Đạo đức trong nghiên cứu

Trường Đại học Y tế công cộng 1 Trình bày khía cạnh lịch sử đạo đức nghiên cứu Mô tả vấn đề đạo đức nảy sinh trước, sau thực nghiên cứu Phân tích khía cạnh đạo đức làm việc với nhóm dễ tổn thương Mô tả vai trò chức Hội đồng đạo đức  1900 ➨ Ở Đức: Yêu cầu có tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm người  1931 ➨ Ở Đức: Ban hành “Hướng dẫn thử nghiệm nghiên cứu khoa học người”  1936 ➨ Ở Liên Xô (cũ): Thể chế hóa hướng dẫn tương tự Đức  1947 ➨ 10 Nguyên tắc Nuremberg  1964 ➨ Tuyên bố Helsinki hiệp hội Y khoa giới (rà soát, bổ sung lần thứ vào 2001)  1970’s ➨ Ở Mỹ sau nghiên cứu Tuskegee bị tiết lộ rộng rãi ➨ Luật quốc gia nghiên cứu khoa học yêu cầu NC ngân sách nhà nước phải Hội đồng đạo đức (IRB) thông qua  Đạo đức nghiên cứu y sinh học nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức áp dụng nghiên cứu, đặc biệt nghiên cứu y sinh học liên quan đến người  Các nghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu người phải xem xét khía cạnh đạo đức  Làm việc tốt (Beneficience)  Làm việc tốt, có lợi  Không gây hại kiểm soát nguy hại mức thấp  Tôn trọng khách hàng(respect of rights)  Tôn định tham gia hay không  Bảo vệ người khả định  Công (Justice)  Trước nghiên cứu:  Tại tiến hành nghiên cứu?  Nghiên cứu mang lại kiến thức mới?  Nghiên cứu có lợi có hại đối tượng tham gia nghiên cứu?  Mâu thuẫn lợi ích?  Trong nghiên cứu: Chọn mẫu tuyển người tham gia ➨ Tự nguyện sở thông tin đầy đủ ➨ Công bằng: Mọi người phải có hội việc tham gia nghiên cứu chia sẻ gánh nặng lợi ích từ việc  Tự nguyện chấp thuận sở thông tin đầy đủ? (informed consent)  Đối tượng cung cấp thông tin hiểu đầy đủ:  Mục đích chất NC; Quá trình thực  Lợi ích, rủi ro; Bồi dưỡng, bồi thường  Riêng tư, bảo mật  Liên hệ với cần  Đối tượng đồng ý tham gia NC cách tự nguyện  Đối tượng có đầy đủ lực pháp lí để đồng ý tham gia NC  Nhà NC có trách nhiệm lấy ý kiến đồng ý đối tượng NC  Gồm phần sau: ◦ Tên dự án ◦ Điều tra viên ◦ Tên nhà tài trợ ◦ Giới thiệu/mục đích ◦ Các bước tiến hành ◦ Nguy ◦ Lợi ích ◦ Bảo mật ◦ Bồi dưỡng ◦ Người liên hệ ◦ Sự tự nguyện tham gia 10  Nhóm có vấn đề sức khỏe (thể chất, tinh thần):  Bệnh nhân nặng giai đoạn cuối;  Người trí tuệ chậm phát triển;  Nhóm có vấn đề vị xã hội  Trẻ em, người già,  Người nghèo;  Dân tộc thiểu số  Tù nhân; v.v  Nhóm kết hợp yếu tố 17  Trẻ em  Năng lực định người lớn  Đặc điểm sinh học khác với người lớn ➨ Lý tưởng: thỏa thuận đồng ý tham gia trẻ em cha mẹ/người giám hộ ➨ Sử dụng thỏa thuận tham gia nghiên cứu “bị động” 18  Người già: Thường phụ thuộc cái, khả định hạn chế Những người giảm trí nhớ đồng ý tham gia sở không hiểu biết đầy đủ ➨ Cần có thỏa thuận đồng ý tham gia đại diện hợp pháp gia đình họ 19  Các nhóm thiểu số:  Rào cản văn hóa, ngôn ngữ, kinh tế: ➨ Dễ bị loại khỏi nghiên cứu/can thiệp YTCC  Thường có vị xã hội thấp hơn: ➨ Có thể đối tượng đích nghiên cứu/can thiệp YTCC mà giải thích rõ ràng ➨ Từ chối tham gia vào hoạt động YTCC dẫn đến hậu bất lợi cho họ 20  Nhóm có vấn đề trí tuệ: ➨ Lý tưởng: thỏa thuận đồng ý tham gia người giám hộ  Nhóm sống bệnh viện, nhà tù, nhà dưỡng lão…: ➨ Từ chối không tham gia vào hoạt động YTCC dẫn đến hậu bất lợi cho họ ➨ Cần có thoả thuận, đồng ý tham gia NC cuả người giám hộ đối tượng 21    Làm việc có lợi, hướng thiện Tôn trọng khách hàng Công 22 Thứ nhất:  Bảo vệ lợi ích quyền đối tượng tham gia nghiên cứu  Thúc đẩy nhằm có nghiên cứu có chất lượng 23 Thứ hai:  Quản lí làm giảm nguy tổ chức/cơ quan nghiên cứu  Duy trì niềm tin công chúng vào nghiên cứu người  Góp phần đảm bảo việc tuân thủ yêu cầu bên bên tổ chức vấn đề đạo đức  ➨ Các thành viên Hội đồng luôn phải nhớ vai trò 24  Trao đổi chuyên gia người chuyên môn vấn đề nghiên cứu  Trao đổi bên bên tổ chức  Chia sẻ/đồng thuận định liên quan đến nghiên cứu dựa nguyên tắc, qui định, hướng dẫn  Là cầu nối với nhà nghiên cứu  ➨ Làm việc nguyên tắc tương tác, cộng tác không đối đầu 25  Kịp thời thông báo đầy đủ thông tin định IRB  Thái độ xây dựng, bình luận tư vấn hỗ trợ  Trao đổi thương thuyết/đàm phán  Theo dõi phản hồi Tránh hình thức giao kiểu mệnh lệnh 26     Nắm nguyên tắc đạo đức nghiên cứu Thông báo đầy đủ thông tin nghiên cứu cho IRB Tuân thủ chấp hành định IRB trình Tôn trọng đồng nghiệp đối tượng nghiên cứu Tránh xem thường đối tượng nghiên cứu 27  12/2002: BYT ban hành QĐ số 5129/2002/QĐ- BYT  thành lập HĐĐĐ BYT HĐĐĐ sở nghiên cứu trực thuộc Bộ  Các nghiên cứu y sinh học phải thông qua HĐĐĐ  Một số thông tin qui định NCKH Trường ĐHYTCC: http://www.hsph.edu.vn/NCKH/HĐĐĐ  HĐĐĐ Trường ĐHYTCC (HSPH-IRB) thức thành lập đăng ký với quốc tế (2003) 28  Xây dựng đề cương, HĐ khoa học phê duyệt  Điền mẫu phiếu xin xét duyệt mặt đạo đức (liên hệ thư ký HĐĐĐ); trình HĐĐĐ  Các thành viên HĐĐĐ thảo luận, chủ tịch HĐĐĐ đọc trước cho ý kiến cần thiết kì họp thông qua  Phản hồi HĐ, góp ý, chỉnh sửa cần thiết  Giám sát thực báo cáo 29  Đọc kĩ đăng kí xét duyệt trước họp  Nắm Qui định  Tham gia tích cực vào thảo luận  Có tinh thần xây dựng để tạo điều kiện cho nghiên cứu tốt triển khai  Tôn trọng ý kiến/quan điểm người khác 30  Lịch sử qui định đạo đức     NC Các vấn đề đạo đức NC Làm việc với nhóm dễ bị tổn thương Vai trò hoạt động hội đồng đạo đức (IRB) Một số qui định HĐĐĐ Trường Đại học YTCC Hypocrate (460-375 TCN) 31 [...]... nguyên tắc chính về đạo đức nghiên cứu Thông báo đầy đủ thông tin về nghiên cứu của mình cho IRB Tuân thủ và chấp hành các quyết định của IRB trong cả quá trình Tôn trọng đồng nghiệp và đối tượng nghiên cứu Tránh xem thường đối tượng nghiên cứu 27  12/2002: BYT đã ban hành QĐ số 5129/2002/QĐ- BYT  thành lập HĐĐĐ của BYT và HĐĐĐ của các cơ sở nghiên cứu trực thuộc Bộ  Các nghiên cứu y sinh học đều...  Bảo vệ lợi ích và quyền của đối tượng tham gia nghiên cứu  Thúc đẩy nhằm có được các nghiên cứu có chất lượng 23 Thứ hai:  Quản lí làm giảm nguy cơ đối với tổ chức/cơ quan nghiên cứu  Duy trì niềm tin của công chúng vào các nghiên cứu trên con người  Góp phần đảm bảo việc tuân thủ các yêu cầu của cả bên trong và bên ngoài tổ chức về vấn đề đạo đức  ➨ Các thành viên Hội đồng luôn luôn phải nhớ... kết quả như thế nào? cách phù hợp nhất? ➨ Phản biện kết quả nghiên cứu ➨ Thời gian công bố (SARS; Bò điên; phản ứng có hại của thuốc …) ➨ Phản hồi cho cộng đồng nơi họ tham gia nghiên cứu 12  Sau khi nghiên cứu:  Những hành động trái đạo đức trong NC: ➨ Làm giả ➨ Gian dối ➨Sao chép, vi phạm bản quyền (plagiarism) 13  Đảm bảo:  Riêng tư: trong thu thập thông tin, cung cấp thông tin  Bí mật: không... Trong khi nghiên cứu:  Chọn mẫu và tuyển người tham gia: ➨ Những yếu tố cản trở: ➨ Vấn đề tiếp cận điều trị/chăm sóc sức khỏe ➨ Mức độ tin tưởng vào thử nghiệm; nghiên cứu viên ➨ Vấn đề mặc cảm xã hội (STIs; HIV/AIDS; Viêm gan B, C); sợ bị kì thị ➨Vấn đề kinh tế 11  Sau khi nghiên cứu: Khía cạnh đạo đức khi công bố kết quả: ➨ Cân nhắc công bố kết quả... định  Tham gia tích cực vào thảo luận  Có tinh thần xây dựng để tạo điều kiện cho nghiên cứu tốt được triển khai  Tôn trọng ý kiến/quan điểm của những người khác 30  Lịch sử các qui định về đạo đức     NC Các vấn đề đạo đức trong NC Làm việc với nhóm dễ bị tổn thương Vai trò và hoạt động của hội đồng đạo đức (IRB) Một số qui định của HĐĐĐ Trường Đại học YTCC Hypocrate (460-375 TCN) 31 ... luôn phải nhớ vai trò của mình 24  Trao đổi giữa các chuyên gia và người không có chuyên môn về vấn đề nghiên cứu  Trao đổi giữa bên trong và bên ngoài tổ chức  Chia sẻ/đồng thuận các quyết định liên quan đến nghiên cứu dựa trên các nguyên tắc, qui định, hướng dẫn  Là cầu nối với các nhà nghiên cứu  ➨ Làm việc trên nguyên tắc tương tác, cộng tác không đối đầu 25  Kịp thời thông báo đầy đủ thông... dụng thỏa thuận tham gia nghiên cứu “bị động” 18  Người già: Thường phụ thuộc con cái, khả năng ra quyết định hạn chế Những người giảm hoặc mất trí nhớ có thể đồng ý tham gia trên cơ sở không hiểu biết đầy đủ ➨ Cần có thỏa thuận đồng ý tham gia của đại diện hợp pháp của gia đình họ 19  Các nhóm thiểu số:  Rào cản về văn hóa, ngôn ngữ, kinh tế: ➨ Dễ bị loại ra khỏi nghiên cứu/ can thiệp YTCC  Thường... mặt đạo đức (liên hệ thư ký HĐĐĐ); trình HĐĐĐ  Các thành viên HĐĐĐ thảo luận, chủ tịch HĐĐĐ đọc trước và cho ý kiến về sự cần thiết của các kì họp thông qua  Phản hồi của HĐ, những góp ý, chỉnh sửa nếu cần thiết  Giám sát thực hiện và báo cáo 29  Đọc kĩ các bản đăng kí xét duyệt trước khi họp  Nắm chắc các Qui định  Tham gia tích cực vào thảo luận  Có tinh thần xây dựng để tạo điều kiện cho nghiên. .. cứu/ can thiệp YTCC  Thường có vị thế xã hội thấp hơn: ➨ Có thể là đối tượng đích của nghiên cứu/ can thiệp YTCC mà không có sự giải thích rõ ràng ➨ Từ chối tham gia vào hoạt động YTCC có thể dẫn đến những hậu quả bất lợi cho họ 20  Nhóm có vấn đề về trí tuệ: ➨ Lý tưởng: thỏa thuận đồng ý tham gia của người giám hộ  Nhóm sống trong bệnh viện, nhà tù, nhà dưỡng lão…: ➨ Từ chối hoặc không được tham gia vào