Đạo đức trong nghiên cứu

Mô tả được các vấn đề đạo đức nảy sinh trước, trong và sau khi thực hiện nghiên cứu..  Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là các nguyên tắc, các chuẩn mực đạo đức áp dụng trong nghiên

Trường Đại học Y tế công cộng

1. Trình bày được khía cạnh lịch sử của đạo đức trong

nghiên cứu.

2. Mô tả được các vấn đề đạo đức nảy sinh trước, trong

và sau khi thực hiện nghiên cứu.

3. Phân tích được những khía cạnh đạo đức khi làm

việc với nhóm dễ tổn thương.

4. Mô tả được vai trò và chức năng của Hội đồng đạo

đức.

 1900 ➨ Ở Đức: Yêu cầu có bản tình nguyện tham gia trong nghiên cứu thử nghiệm trên con người.

 1931 ➨ Ở Đức: Ban hành “Hướng dẫn thử nghiệm và nghiên cứu khoa học trên con người”.

 1936 ➨ Ở Liên Xô (cũ): Thể chế hóa bản hướng dẫn tương tự như của Đức.

yêu cầu các NC bằng ngân sách nhà nước phải được

Hội đồng đạo đức (IRB) thông qua.

 Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là các nguyên

tắc, các chuẩn mực đạo đức áp dụng trong nghiên

cứu, đặc biệt là các nghiên cứu y sinh học liên quan

đến con người

 Các nghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu là con người đều phải được xem xét về khía cạnh đạo

đức.

 Làm việc tốt (Beneficience)

 Làm việc tốt, có lợi

 Không gây hại hoặc kiểm soát nguy hại ở mức thấp nhất có thể

 Tôn trọng khách hàng(respect of rights)

 Tôn trong quyết định tham gia hay không

 Bảo vệ người không có khả năng quyết định

 Công bằng (Justice)

Trước khi nghiên cứu:

Tại sao tiến hành nghiên cứu?

Nghiên cứu mang lại kiến thức gì mới?

Nghiên cứu có lợi và có hại như thế

nào đối với đối tượng tham gia nghiên

cứu?

Mâu thuẫn lợi ích?

 Trong khi nghiên cứu:

Chọn mẫu và tuyển người tham gia

➨ Tự nguyện trên cơ sở thông tin đầy đủ

➨ Công bằng: Mọi người phải có cơ hội như

nhau trong việc tham gia nghiên cứu và chia sẻ gánh nặng và lợi ích từ việc này.

 Tự nguyện chấp thuận trên cơ sở thông tin đầy đủ?

(informed consent)

 Đối tượng được cung cấp thông tin và hiểu đầy đủ:

 Mục đích và bản chất của NC; Quá trình thực hiện

 Lợi ích, rủi ro; Bồi dưỡng, bồi thường

 Riêng tư, bảo mật như thế nào

 Liên hệ với ai khi cần

 Đối tượng đồng ý tham gia NC một cách tự nguyện.

 Đối tượng có đầy đủ năng lực pháp lí để đồng ý tham gia NC.

 Nhà NC có trách nhiệm lấy ý kiến đồng ý của đối tượng NC.

Trong khi nghiên cứu:

Chọn mẫu và tuyển người tham gia:

➨ Những yếu tố cản trở:

➨ Vấn đề tiếp cận điều trị/chăm sóc sức khỏe

➨ Mức độ tin tưởng vào thử nghiệm; nghiên cứu viên

➨ Vấn đề mặc cảm xã hội (STIs; HIV/AIDS; Viêm gan

B, C); sợ bị kì thị.

➨ Vấn đề kinh tế

Sau khi nghiên cứu:

Khía cạnh đạo đức khi công bố kết quả:

➨ Cân nhắc công bố kết quả như thế nào? cách phù hợp nhất?

➨ Phản biện kết quả nghiên cứu

➨ Thời gian công bố (SARS; Bò điên; phản ứng có hại của thuốc …)

➨ Phản hồi cho cộng đồng nơi họ tham gia nghiên cứu.

Sau khi nghiên cứu:

Những hành động trái đạo đức trong NC:

➨ Làm giả.

➨ Gian dối.

➨Sao chép, vi phạm bản quyền (plagiarism).

 Đảm bảo:

 Riêng tư: trong thu thập thông tin, cung cấp thông tin

 Bí mật: không kết nối các thông tin với danh tính cá nhân

 Bản tình nguyên tham gia NC cần phải chỉ rõ nhà NC sẽ đảm bảo bí mật như thế nào?

 Đảm báo bí mật của đối tượng:

 Thu thập thông tin khuyết danh

 Mã hóa số liệu để không thể phát hiện được danh tính

 Không chia sẻ hoặc báo cáo số liệu của cá nhân

 Hạn chế cách tiếp cận có thể làm lộ danh tính

 Báo cáo số liệu theo nhóm

Làm việc với nhóm

dễ bị tổn thương

Nữ

Trẻ <5 tuổi

Người trưởng thành; phụ

 Nhóm có vấn đề về sức khỏe (thể chất, tinh thần):

 Bệnh nhân nặng ở giai đoạn cuối;

 Người trí tuệ chậm phát triển;

 Trẻ em

 Năng lực quyết định kém hơn người lớn.

 Đặc điểm sinh học khác với người lớn.

➨ Lý tưởng: thỏa thuận đồng ý tham gia của cả trẻ

em và cha mẹ/người giám hộ.

➨ Sử dụng thỏa thuận tham gia nghiên cứu “bị động”.

 Người già:

 Thường phụ thuộc con cái, khả năng ra quyết

định hạn chế.

 Những người giảm hoặc mất trí nhớ có thể đồng

ý tham gia trên cơ sở không hiểu biết đầy đủ.

➨ Cần có thỏa thuận đồng ý tham gia của đại diện hợp pháp của gia đình họ

 Các nhóm thiểu số:

 Rào cản về văn hóa, ngôn ngữ, kinh tế:

➨ Dễ bị loại ra khỏi nghiên cứu/can thiệp

YTCC

 Thường có vị thế xã hội thấp hơn:

➨ Có thể là đối tượng đích của nghiên

cứu/can thiệp YTCC mà không có sự giải thích

rõ ràng

➨ Từ chối tham gia vào hoạt động YTCC có

 Nhóm có vấn đề về trí tuệ:

➨ Lý tưởng: thỏa thuận đồng ý tham gia của người giám hộ

 Nhóm sống trong bệnh viện, nhà tù, nhà dưỡng lão…:

➨ Từ chối hoặc không được tham gia vào hoạt động YTCC có thể dẫn đến những hậu quả bất lợi cho họ

➨ Cần có sự thoả thuận, đồng ý tham gia NC cuả người giám hộ và của đối tượng

 Làm việc có lợi, hướng thiện

 Tôn trọng khách hàng

 Công bằng

 Trao đổi giữa các chuyên gia và người không có

chuyên môn về vấn đề nghiên cứu.

 Trao đổi giữa bên trong và bên ngoài tổ chức.

 Chia sẻ/đồng thuận các quyết định liên quan đến

nghiên cứu dựa trên các nguyên tắc, qui định, hướng dẫn.

 Là cầu nối với các nhà nghiên cứu.

 ➨ Làm việc trên nguyên tắc tương tác, cộng tác

không đối đầu

 Kịp thời thông báo đầy đủ thông tin và quyết định của IRB.

 Thái độ xây dựng, bình luận và tư vấn hỗ trợ

 Trao đổi và thương thuyết/đàm phán

 Theo dõi và phản hồi

Tránh hình thức giao tiếp theo kiểu mệnh lệnh

 Nắm được các nguyên tắc chính về đạo đức nghiên cứu.

 Thông báo đầy đủ thông tin về nghiên cứu của mình

cho IRB

 Tuân thủ và chấp hành các quyết định của IRB trong cả quá trình

 Tôn trọng đồng nghiệp và đối tượng nghiên cứu

Tránh xem thường đối tượng nghiên cứu

 12/2002: BYT đã ban hành QĐ số

5129/2002/QĐ-BYT  thành lập HĐĐĐ của 5129/2002/QĐ-BYT và HĐĐĐ của các cơ sở nghiên cứu trực thuộc Bộ

 Các nghiên cứu y sinh học đều phải thông qua HĐĐĐ.

 Một số thông tin về qui định NCKH của Trường

ĐHYTCC: http://www.hsph.edu.vn/NCKH/HĐĐĐ

 HĐĐĐ của Trường ĐHYTCC (HSPH-IRB) đã được

chính thức thành lập và đăng ký với quốc tế (2003)

 Xây dựng đề cương, HĐ khoa học phê duyệt

 Điền các mẫu phiếu về xin xét duyệt về mặt đạo đức

(liên hệ thư ký HĐĐĐ); trình HĐĐĐ

 Các thành viên HĐĐĐ thảo luận, chủ tịch HĐĐĐ đọc

trước và cho ý kiến về sự cần thiết của các kì họp

thông qua.

 Phản hồi của HĐ, những góp ý, chỉnh sửa nếu cần thiết

 Giám sát thực hiện và báo cáo.

 Đọc kĩ các bản đăng kí xét duyệt trước khi họp.

 Nắm chắc các Qui định

 Tham gia tích cực vào thảo luận

 Có tinh thần xây dựng để tạo điều kiện cho nghiên cứu tốt được triển khai

 Tôn trọng ý kiến/quan điểm của những người khác