ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU YSINH HỌCTS. Thiều Văn ĐườngCần Thơ 2020ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌCMục tiêuI. KHÁI NiỆM VÀ NGUYÊN TẮCNắm được nội dung ĐĐ NCYSH trong từng loại NCvà từng đối tượng khác nhau1.1. Khái niệm chungĐạo đức trongnghiên cứu ysinh học(NCYSH) là:Nắm được khái niệm, quy định về đạo đức trongnghiên cứu y sinh học (NCYSH)Nắm các hướng dẫn chung trong NCYSHHiểu lợi ích, nguy cơ và sự an toàn trong NCYSHNắm được nội dung phiếu chấp thuận của đốitượng tham gia NCKHCác nguyên tắcCác chuẩn mựcđạo đứcÁp dụng trong các NCYSHliên quan đến đối tượngNC là con người.HD QT và QG về ĐĐ trongNCYSH đều nhấn mạnh rằngĐT có đủ năng lực đưa ra việc tự quyết địnhvà bảo vệ những ĐT không có khả năng tự quyếtđịnh có thể tham gia NC hay không1.2. Các nguyên tắc cơ bảnTôn trọng quyền tự nguyện lựa chọn tham gia NCcủa đối tượng (ĐT) 1.2.1.Tôntrọngconngười(respectforrights)NCKHdượchọcđemlạiBảo vệ những ĐT bị phụ thuộc hoặc dễ bị tổnthương khỏi những điều gây hại và lệ thuộ
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC TS Thiều Văn Đường Cần Thơ - 2020 ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Nắm khái niệm, quy định đạo đức nghiên cứu y sinh học (NCYSH) Nắm hướng dẫn chung NCYSH Hiểu lợi ích, nguy an toàn NCYSH Nắm nội dung phiếu chấp thuận đối tượng tham gia NCKH Nắm nội dung ĐĐ NCYSH loại NC đối tượng khác Mục tiêu I KHÁI NiỆM VÀ NGUYÊN TẮC 1.1 Khái niệm chung Đạo đức nghiên cứu y sinh học (NCYSH) là: Các nguyên tắc Các chuẩn mực đạo đức Áp dụng NCYSH liên quan đến đối tượng NC người NCKH dược học đem lại Những tiến to lớn SK Tham gia ĐT NC NC → nguy rủi người ro với ĐT 1.2 Các nguyên tắc HD QT QG ĐĐ NCYSH nhấn mạnh 1.2.1 Tôn trọng người (respect for rights) → chuẩn mực ĐĐ NC đặt ra: Xem xét Đánh giá Bảo vệ an toàn, SK quyền ĐT "Tất NC đối tượng người cần tuân thủ với nguyên tắc bản: Tôn trọng quyền tự nguyện lựa chọn tham gia NC đối tượng (ĐT) ĐT có đủ lực đưa việc tự định bảo vệ ĐT khơng có khả tự định tham gia NC hay khơng Bảo vệ ĐT bị phụ thuộc dễ bị tổn thương khỏi điều gây hại lệ thuộc Đảm bảo ĐT có quyền từ chối tham gia hay rút lui ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Tối đa hóa lợi ích tối thiểu hóa điều gây hại 1.2.2 Hướng thiện (beneíicience) NC dự kiến mang lại lợi ích, tránh gây hại cho người tham gia NC, có nguy gây hại phải mức chấp nhận lợi ích dự kiến phải vượt trội so với nguy gây hại Đối tượng cần đảm bảo an toàn điều trị cách tốt biến cố bất lợi nghiên cứu gây Điều đòi hỏi thiết kế NC hợp lý người thực NC phải có đủ lực chun mơn, trọng bảo vệ đối tượng NC ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 1.2.3 Công (justiceg) Trong phân bổ Nghĩa vụ người thực NC phải Lợi ích nguy rủi ro cho ĐT tham gia NC, Những chăm sóc mà ĐT tham gia NC hưởng Đối xử với ĐT NC cách đắn phù hợp mặt đạo đức Đảm bảo cá nhân tham gia vào NC nhận tất mà họ có quyền hưởng Các nội dung chuẩn mực đạo đức nghiên cứu y sinh học Các chuẩn mực đạo đức NCYSH có đối tượng người bao gồm nội dung sau đây: Phải tuân theo nguyên tắc KH phải dựa NC phòng TN ĐV cách đầy đủ phải dựa kiến thức thấu đáo từ tài liệu KH; Thiết kế phép thử nghiệm ĐT người phải xây dựng ghi rõ đề cương NC phải đánh giá Hội đồng độc lập; NC thử nghiệm phải thực cán có đủ trình độ KH tương xứng giám sát chuyên gia y học có kinh nghiệm lâm sàng; Cần phải đánh giá cẩn thận nguy lường trước so với lợi ích đạt cho ĐT NC ĐT khác Quan tâm đến lợi ích ĐT NC ln phải đặt lợi ích KH XH; Quyền ĐT NC phải đảm bảo toàn vẹn đặt lên hàng đầu Tất điều dự phòng phải tiến hành để đảm bảo bí mật riêng tư ĐT hạn chế tác động NC lên toàn vẹn thể chất tâm thần, nhân phẩm ĐT NC ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Sự xác kết NC phải đảm bảo Mỗi ĐT dự kiến tham gia NC phải biết thông tin đầy đủ mục tiêu, PP, lợi ích tác hại gây cho họ NC, phiền muộn gây ra; Khi lấy chấp thuận tham gia NC, bác sỹ phải đặc biệt thận trọng ĐT tình trạng phụ thuộc vào bác sỹ Không gây áp lực đe dọa bắt buộc ĐT tham gia NC; Trong trường hợp ĐT thiếu lực hành vi, việc thông tin lấy phiếu chấp thuận phải thơng qua người có trách nhiệm pháp lý phù hợp theo luật pháp quốc gia 10 Các ĐT tham gia NC rút khỏi nghiên cứu lúc Các chuẩn mực đạo đức NC Dược học có đối tượng người bao gồm nội dung sau đây:(Ban hành kèm theo Quyết định số 2397/1999/QĐ-BYT Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 10 tháng năm 1999) Phải đặt lợi ích người bệnh sức khoẻ n/dân lên hết Phải hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn tiết kiệm cho người bệnh nhân dân Tích cực, chủ động tuyên truyền kiến thức chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân Phải tôn trọng bảo vệ quyền người bệnh, bí mật liên quan đến bệnh tật người bệnh Phải nghiêm chỉnh chấp hành pháp luật quy định chun mơn; thực Chính sách quốc gia thuốc Không lợi dụng tạo điều kiện cho người khác lợi dụng nghề nghiệp để mưu cầu lợi ích cá nhân, vi phạm pháp luật Phải tôn trọng hợp tác với quan quản lý nhà nước, kiên đấu tranh với tượng tiêu cực hoạt động nghề nghiệp ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Phải trung thực, thật thà, đoàn kết, kính trọng bậc thầy, tơn trọng đồng nghiệp Sẵn sàng học hỏi kinh nghiệm, trao đổi kiến thức với đồng nghiệp giúp đỡ tiến Phải hợp tác chặt chẽ với cán y tế khác để thực tốt nhiệm vụ phòng chống dịch bệnh, khám chữa bệnh, NC khoa học Phải thận trọng, tỷ mỉ, xác hành nghề Khơng mục đích lợi nhuận mà làm thiệt hại sức khoẻ quyền lợi người bệnh, ảnh hưởng xấu đến danh dự phẩm chất nghề nghiệp Khơng ngừng học tập nâng cao trình độ chun mơn, kinh nghiệm nghề nghiệp, tích cực nghiên cứu ứng dụng tiến khoa học- công nghệ, phát huy sáng kiến, cải tiến, đáp ứng tốt yêu cầu phục vụ xã hội tình 10 Phải nâng cao tinh thần trách nhiệm hành nghề, gương mẫu thực nếp sống văn minh; tích cực tham gia đấu tranh phòng chống tệ nạn xã hội ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC II CÁC QUY ĐỊNH VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 2.1 Thế giới Điều luật Nuremberg -1947 Hướng dẫn quốc tế đạo đức NCYSH → HD quốc tế quốc gia đạo đức NCYSH có tham gia ĐT người ban hành nhằm bảo vệ đối tượng tham gia NC Tuyên ngôn Helsinki Hiệp hội Y học Thế giới ban hành năm 1964 → 2013 Hướng dẫn quốc tế Hội đồng tổ chức quốc tế Khoa học y học (CIOMS: Council for International Organizations of Medical Sciences) XB năm 2002 thay hướng dẫn năm 1993 Năm 2000, Chương trình LHQ HIV/AIDS XB văn hướng dẫn UNAIDS về: “Cân nhắc vấn đề đạo đức NC vắc-xin dự phòng HIV” Trong HD ĐĐ NC sử dụng khái niệm chung bồi thường hay bồi hồn bao gồm- 2002 HD: Chi trả cho chi phí chi phí lại Chi phí cho chi tiêu khác phát tham gia vào NC Bồi thường thiệt hại sức khỏe rủi ro liên quan đến NC gây Các ĐT bồi hồn họ nhận dịch vụ y tế miễn phí HD quốc gia Việt Nam sử dụng khái niệm bồi hoàn CIOMS - 2002 HD: Các ĐT, đặc biệt người khơng nhận lợi ích trực tiếp từ NC, trả tiền đền bù hình thức bất tiện họ chịu thời gian họ bỏ tham gia vào NC Các khoản bồi hồn khơng nên q nhiều Các dịch vụ y tế không nên lớn Áp lực cho ĐT việc đồng ý tham gia vào NC mà thâm tâm thực họ khơng muốn “sự khích lệ thái quá” ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 3.4.2 Hướng dẫn số nguyên tắc chi trả bồi thường cho đối tượng tham gia nghiên cứu Các ĐT NC bồi hồn chi phí lại chi phí khác bao gồm việc thu nhập tham gia vào NC Những người khơng nhận lợi ích trực tiếp từ NC nhận tiền nhỏ NC gây cho họ phiền tối định Tất ĐT nhận dịch vụ y tế không liên quan đến NC thăm khám xét nghiệm miễn phí Những chi trả tiền, vật phần thưởng cho ĐT NC không lớn đến mức trở thành yếu tố khiến họ sẵn sàng chấp nhận rủi ro NC trở thành ĐT “tình nguyện” tham gia NC thực họ không muốn ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Những ĐT dễ bị tổn thương trẻ em, người thiểu trí tuệ chịu rủi ro bị người giám hộ bóc lột tài Người giám hộ đại diện hợp pháp theo pháp luật nhận chi phí lại chi phí liên quan, ngồi không nhận khoản khác ĐT bỏ lý liên quan đến NC không chịu phản ứng bất lợi thuốc thử nghiệm sức khỏe có vấn đề trả bồi thường giống tham gia đầy đủ vào NC Nếu lý khác mà ĐT bỏ cuộc, họ trả tiền theo tỷ lệ thời gian tham gia Khi phải loại ĐT khỏi NC cố ý khơng tn thủ hướng dẫn nhà NC có quyền giữ phần tồn chi trả cho ĐT Mọi chi trả, bồi hoàn dịch vụ y tế cho ĐT NC phải ghi rõ mô tả chi tiết đề cương NC hội đồng đạo đức NC xem xét chấp thuận Nhà NC phải đảm bảo ĐT tham gia NC bị tổn thương rủi ro, bị tàn phế hay tử vong liên quan đến NC phải đền bù thỏa đáng tổn thất họ Không yêu cầu ĐT từ bỏ quyền hạn mức đền bù Hội đồng đạo đức xem xét làm trọng tài có tranh chấp, bất đồng 3.5 KẾT THUC/ NGỪNG NGHIÊN CỨU Đối với NC NC thử nghiệm lâm sàng cần hiểu thống khái niệm: 3.5.1 Kết thúc nghiên cứu: Đã hoàn thành việc nghiệm thu trước Hội đồng Hội đồng khoa học đánh giá chấp nhận nghiệm thu kết đề tài/dự án, Hợp đồng NC nghiệm thu lý Đối với NC TNLS TNLS đa trung tâm NC coi kết thúc nhà tài trợ đánh giá chấp nhận kết đưa ra, hợp đồng NC nghiệm thu lý ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 3.5.2 Kết thúc sớm nghiên cứu: Là NC kết thúc trước thời hạn ghi đề cương NC Nguyên nhân NC cần phải kết thúc sớm NC hoàn thành trước thời hạn Do nhà trài trợ Do nhà NC Hội đồng đánh giá đạo đức NC Yêu cầu kết thúc sớm nguyên nhân liên quan đến NC cần phải kết thúc sớm 3.5.3 Ngừng nghiên cứu Là NC tiến hành lý phải ngừng lại yêu cầu của: Nhà NC Nhà tài trợ Hội đồng đánh giá ĐĐ NC Cơ quan quản lý NC Thông thường nguyên nhân dẫn đến yêu cầu ngừng NC liên quan đến biến cố bất lợi nghiêm trọng rủi ro nghiêm trọng ảnh hưởng đến sức khỏe ĐT NC ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC IV HƯỚNG DẪN VỀ ĐẠO ĐỨC ĐỐI VỚI CÁC NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG Thử nghiệm lâm sàng thuốc tân dược Thử nghiệm lâm sàng vắc xin Thử nghiệm lâm sàng thuốc từ dược liệu/thuốc y học cổ truyền Thử nghiệm lâm sàng công nghệ tiên tiến, kỹ thuật mới, phương pháp chẩn đoán điều trị Thử nghiệm lâm sàng thuốc điều trị nguồn gốc protein/ thuốc sinh học tương tự (biosimilars) ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC V HƯỚNG DẪN VỀ ĐẠO ĐỨC CÁC NGHIÊN CỨU ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ MỚI Nghiên cứu sản phẩm sản xuất công nghệ nano - Các nghiên cứu công nghệ hỗ trợ sinh sản Các nghiên cứu ứng dụng tế bào gốc Các nghiên cứu di truyền học CÂU HỎI ÔN TẬP 1- Khái niệm, quy định đạo đức nghiên cứu y sinh học (NCYSH) gì? Đạo đức Dược học ? - Các hướng dẫn chung NCYSH Lợi ích, nguy an toàn NCYSH gì? 4.Nội dung phiếu chấp thuận đối tượng tham gia NCKH ĐĐ NCYSH loại NC thử nghiệm khác ĐĐ NCYSH đối tượng khác Câu hỏi tự luận Tóm tắt hướng dẫn chung quan trọng NCYSH Hãy nêu tóm tắt lợi ích nguy an tồn cho đối tượng tham gia NC Nội dung chủ yếu phiếu chấp thuận đối tượng tham gia NCKH 10 ĐĐ NCYSH NC thử nghiệm trẻ em phụ nữ có thai 11 ĐĐ NCYSH NC thử nghiệm tân dược/ đông dược ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC ... ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC II CÁC QUY ĐỊNH VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC 2.1 Thế giới Điều luật Nuremberg -1947 Hướng dẫn quốc tế đạo đức NCYSH → HD quốc tế quốc gia đạo đức. ..ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Nắm khái niệm, quy định đạo đức nghiên cứu y sinh học (NCYSH) Nắm hướng dẫn chung NCYSH Hiểu lợi ích, nguy an tồn NCYSH Nắm nội dung phiếu... nghệ hỗ trợ sinh sản Các nghiên cứu ứng dụng tế bào gốc Các nghiên cứu di truyền học CÂU HỎI ÔN TẬP 1- Khái niệm, quy định đạo đức nghiên cứu y sinh học (NCYSH) gì? Đạo đức Dược học ? - Các hướng