ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y TẾ CÔNG CỘNG

Mô tả được các vấn đề đạo đức nảy sinh trước, trong và sau khi thực hiện nghiên cứu.. Phân tích được những vấn đề đạo đức chính cần quan tâm trong làm việc với nhóm dễ tổn thương.. 

ĐẠO ĐỨC TRONG

NGHIÊN CỨU Y TẾ

CÔNG CỘNG

Mục tiêu học tập

1. Trình bày được khía cạnh lịch sử của

đạo đức trong nghiên cứu y tế.

2. Mô tả được các vấn đề đạo đức nảy

sinh trước, trong và sau khi thực hiện nghiên cứu.

3. Phân tích được những vấn đề đạo

đức chính cần quan tâm trong làm

việc với nhóm dễ tổn thương.

4. Mô tả được vai trò và chức năng của

Hội đồng đạo đức.

Khía cạnh lịch sử của đạo

đức trong nghiên cứu (1)

 1900 ➨ Ở Đức: Yêu cầu có bản tình

nguyện tham gia trong nghiên cứu thử nghiệm trên con người.

 1931 ➨ 1931 ➨ Ở Đức: Ban hành “Hướng dẫn thử nghiệm và nghiên cứu khoa học

trên con người”.

 1936 ➨ 1936 ➨ Ở Liên Xô (cũ): Thể chế hóa

bản hướng dẫn tương tự như của Đức.

Khía cạnh lịch sử của đạo

đức trong nghiên cứu (2)

 1947 ➨➨ 10 Nguyên tắc Nuremberg

 1964 ➨ 1964 ➨ Tuyên bố Helsinki của hiệp

hội Y khoa thế giới (được rà soát lại

vào năm 2001)

 70’s 70’s ➨➨ Ở Mỹ sau nghiên cứu

Tuskegee bị tiết lộ rộng rãi

Tuskegee bị tiết lộ rộng rãi ➨➨ Luật

quốc gia về nghiên cứu khoa học

yêu cầu các NC bằng ngân sách nhà

nước phải được

nước phải được Hội đồng đạo đức Hội đồng đạo đức

(IRB) thông qua.

Các vấn đề đạo đức

trong nghiên cứu (1)

 Nghiên cứu có lợi và có

hại như thế nào đối với đối tượng tham gia

Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (2)

 Trong khi nghiên cứu:

 Chọn mẫu và tuyển người tham gia:

➨ Tự nguyện trên cơ sở thông tin đầy đủ

➨ Công bằng: Mọi người phải có cơ hội như nhau trong việc tham gia nghiên cứu và

chia sẻ gánh nặng và lợi ích từ việc này.

Các vấn đề đạo đức trong

nghiên cứu (3)

 Trong khi nghiên cứu:

 Chọn mẫu và tuyển người tham gia:

➨ Những yếu tố cản trở việc tuyển

người tham gia nghiên cứu:

➨ Vấn đề tiếp cận điều trị/chăm sóc sức khỏe

➨ Mức độ tin tưởng vào nghiên cứu viên

➨ Vấn đề mặc cảm xã hội (STIs;

HIV/AIDS; Viêm gan B, C).

➨ Vấn đề kinh tế

Các vấn đề đạo đức trong

nghiên cứu (4)

 Sau khi nghiên cứu:

công bố kết quả:

➨ Cân nhắc kết quả nghiên cứu được

công bố như thế nào? Cách phù hợp nhất?

➨ Phản biện kết quả nghiên cứu

➨ Thời gian công bố (SARS; Bò điên; phản ứng có hại của thuốc …)

➨ Phản hồi cho cộng đồng nơi họ tham gia nghiên cứu.

Một số vấn đề cụ thể

trong thực hành

YTCC

Làm việc với nhóm dễ

bị tổn thương

trÎ < 1 tuæi

Nam

Nữ

trÎ <5 tuæi

ng êi tr ëng thµnh

Thế nào là nhóm dễ bị tổn

thương

 Nhóm có vấn đề về tình trạng

sức khỏe (thể chất, tinh thần)

(bệnh nhân nặng ở giai đoạn

cuối; trí tuệ chậm phát triển; …)

 Nhóm có vấn đề về vị thế xã hội

(trẻ em, người già, người

nghèo; tù nhân; dân tộc thiểu

số;…)

 Nhóm kết hợp cả 2 yếu tố trên.

Làm việc với các nhóm dễ bị

tổn thương (1)

 Trẻ em

 Năng lực quyết định kém hơn người lớn.

 Huy động các em vào NC/chương trình

YTCC là rất quan trọng do các đặc điểm phát triển sinh học khác với người lớn.

➨ Lý tưởng: thỏa thuận đồng ý tham

gia của cả trẻ em và cha mẹ/người giám hộ.

➨ Sử dụng thỏa thuận tham gia nghiên cứu “bị động”.

Làm việc với các nhóm dễ bị

tổn thương (2)

 Người già:

chương trình khi đang cần sự giúp đỡ của gia đình và nhân viên y tế

thể đồng ý tham gia trên cơ sở không hiểu biết đầy đủ.

➨ Khi đó: cần có thỏa thuận đồng ý tham Khi đó: cần có thỏa thuận đồng ý tham

gia của đại diện hợp pháp của gia đình họ.

 Thường có vị thế xã hội thấp hơn:

➨ có thể là đối tượng đích của hoạt động YTCC mà không có sự giải thích

rõ ràng.

➨ Từ chối tham gia vào hoạt động

YTCC có thể dẫn đến những hậu quả bất lợi cho họ

 Nhóm sống trong bệnh viện, nhà tù, nhà dưỡng lão…:

Tại các cơ sở này người làm việc có quyền lực rất lớn so với đối tượng.

thể dẫn đến những hậu quả bất lợi cho họ.

Các thành viên H i đ ng luôn luôn ph i nh vai trò c a ộ ồ ả ớ ủ

Các thành viên H i đ ng luôn luôn ph i nh vai trò c a ộ ồ ả ớ ủ

mình

Chức năng của IRB

 Trao đổi giữa các chuyên gia và

người không có chuyên môn về vấn

đề nghiên cứu.

 Trao đổi giữa bên trong và bên ngoài

tổ chức.

 Chia sẻ/đồng thuận các quyết định

liên quan đến nghiên cứu dựa trên

các nguyên tắc, qui định, hướng dẫn.

 Là cầu nối với các nhà nghiên cứu.

Làm vi c trên nguyên t c t ệ ắ ươ ng tác/công tác

không đ i đ u

Yêu cầu đối với các thành viên

của IRB trường ĐH YTCC

 Tham gia tích cực vào thảo luận.

 Có tinh thần xây dựng để tạo điều

kiện cho nghiên cứu tốt được triển khai.

 Tôn trọng ý kiến/quan điểm của

những người khác.

IRB và các nhà nghiên cứu

Tránh hình th c giao ti p theo ki u m nh ứ ế ể ệ

l nh

 Kịp thời thông báo đầy đủ

thông tin và quyết định của

Vai trò và nhiệm vụ của

nghiên cứu viên

Tránh vi c xem th ệ ườ ng đ i t ố ượ ng nghiên c u ứ

 Nắm được các nguyên tắc chính về

đạo đức nghiên cứu

 Thông báo đầy đủ thông tin về

nghiên cứu của mình cho IRB.

 Tuân thủ và chấp hành các quyết

định của IRB trong cả quá trình.

 Tôn trọng đồng nghiệp và đối

tượng nghiên cứu.

Hội đồng đạo đức ĐH YTCC:

 Một số thông tin về qui định NCKH của ĐH

YTCC: http://www.hsph.edu.vn/news.php?newid=194

 Hội đồng xét duyệt đạo đức của trường ĐH

YTCC (HSPH-IRB) đã được chính thức thành lập và đăng ký với quốc tế.

 Tìm danh sách các hội đồng đạo đức có đăng

ký quốc tế:

Qui trình xét duyệt, thực hiện

1. Xây dựng đề cương và thông qua Hội đồng

xét duyệt chuyên môn (hội đồng khoa học nhà trường)

2. Xây dựng đề cương, điền các mẫu phiếu về

xin xét duyệt về mặt đạo đức (liên hệ thư ký hội đồng đạo đức)

3. Các hội đồng thảo luận, chủ tịch hội đồng

đạo đức đọc trước và cho ý kiến về sự cần thiết của các kỳ họp thông qua.

4. Phản hồi của hội đồng và những góp ý,

chỉnh sửa nếu cần thiết

5. Giám sát thực hiện và báo cáo.

1 Trước khi nghiên cứu

2 Trong khi nghiên cứu

3 Sau khi nghiên cứu

 Làm việc với nhóm dễ bị tổn

thương.

 Vai trò và hoạt động của hội

đồng đạo đức (IRB)

Câu hỏi thảo luận

Chia nhóm thảo luận:

 Nội dung thảo luận:

 Thảo luận về những lưu ý về đạo đức của chủ đề nghiên cứu.

 Trình bày và hiệu chỉnh lại trước lớp.

 Thời gian: 25 phút.