Mục tiêu của bài giảng trình bày được khái niệm đạo đức nghiên cứu trong các nghiên cứu y sinh học; nêu được các nguyên tắc cơ bản của đạo đức nghiên cứu trong nghiên cứu y sinh học. Xác định được các khía cạnh đạo đức nghiên cứu của đề tài đã chọn; liệt kê được các thành phần, vai trò trách nhiệm của Hội đồng đạo đức nghiên cứu.
8/23/16 ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y HỌC ThS Hoàng Thị Hải Vân 0912693335 – hoangthihaivan@hmu.edu.vn Mục tiêu Trình bày khái niệm đạo đức nghiên cứu nghiên cứu y sinh học Nêu nguyên tắc đạo đức nghiên cứu nghiên cứu y sinh học Xác định khía cạnh đạo đức nghiên cứu đề tài chọn Liệt kê thành phần, vai trò trách nhiệm Hội đồng đạo đức nghiên cứu 8/23/16 Khái niệm l Đạo đức: hình thái sớm ý thức xã hội, bao gồm chuẩn mực xã hội điều chỉnh hành vi người quan hệ với toàn xã hội (Từ điển Bách khoa Việt Nam) l Đạo đức y học: nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức áp dụng cho người hành nghề y dược, theo chuẩn mực đạo đức người hành nghề y dược tự rèn luyện thân mình, thực theo chuẩn mực giao tiếp, ứng xử, hành vi nghề nghiệp (Trường Đại học Y Hà Nội (2006): Đạo đức nghiên cứu y sinh học Nhà Xuất y học) Các nghiên cứu y sinh học cần quan tâm đến đạo đức nghiên cứu l l l Nghiên cứu thử lâm sàng thuốc NC áp dụng thiết bị y tế, phương pháp điều trị, phương pháp xạ trị hình ảnh; thủ thuật, phẫu thuật (mới); mẫu sinh học; Nghiên cứu dịch tễ học, y xã hội tâm lý học tiến hành với đối tượng NC người 8/23/16 Lịch sử đạo đức nghiên cứu l 1932-1972: Thử nghiệm Tuskegee - Thử nghiệm điều trị giang mai - Do Bộ Y tế Mỹ tiến hành Đối tượng: 400 đàn ông gốc Phi bị - giang mai khơng thơng báo thử nghiệm - - Kết quả: có khác biệt tỷ lệ tiến triển xấu tỷ lệ tử vong hai nhóm BN 16/5/1957: Tổng thống Hoa Kỳ xin lỗi công khai ủng hộ cải cách đạo đức Y sinh học Lịch sử đạo đức nghiên cứu l - - - - - 1939 -1945: Thử nghiệm Đức quốc xã tù nhân NC ảnh hưởng lạnh, nóng, hóa chất nam, nữ trẻ em Thực nghiệm ghép tạng “người tình nguyện” khỏe mạnh Thử “thời gian lúc chết” với tác nhân gây căng thẳng Đối tượng: tù nhân người Do Thái, người Gipsi gốc Ấn Độ Đối tượng khơng thơng báo thử nghiệm 8/23/16 Lịch sử đạo đức nghiên cứu Phiên tòa Nuremberg năm 1946: 25 nhà khoa học Đức tòa, người trắng án, người bị ngồi tù, người bị lãnh án tử hình Lịch sử đạo đức nghiên cứu 1947: Đạo luật Nuremberg đời: l Đạo luật gồm 10 điều nhằm bảo vệ toàn vẹn đối tượng nghiên cứu, l đưa điều kiện thiết kế nghiên cứu liên quan đến người, l nhấn mạnh tham gia tự nguyện người nghiên cứu 8/23/16 Lịch sử đạo đức nghiên cứu 10 điều đạo luật Nuremberg Lịch sử đạo đức nghiên cứu Thảm họa Thalidomide 1962 8/23/16 Lịch sử đạo đức nghiên cứu 1964: Tuyên bố Helsinki đời: Lịch sử đạo đức nghiên cứu 1944 -1980s: Thử nghiệm Mỹ ảnh hưởng phóng xạ người - Do phủ Mỹ tài trợ tiến hành nghiên cứu cách bí mật - Đối tượng: bệnh nhân ung thư, phụ nữ có thai quân nhân - Đối tượng không thông báo thử nghiệm 8/23/16 Lịch sử đạo đức nghiên cứu Báo cáo Belmont 1979 Lịch sử đạo đức nghiên cứu Hướng dẫn CIOM (1991): Council for international organizations of Medicine Science 8/23/16 Lịch sử đạo đức nghiên cứu Tại Việt nam: l Qui chế tổ chức hoạt động Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế năm 2008,2012 l Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 việc hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt Bộ Y tế l Công văn số 678.BYT.K2ĐT năm 2011 việc chuẩn hóa nghiên cứu y sinh học có đối tượng nghiên cứu người l Thông tư 03/2012/TT-BYT Hướng dẫn thử thuốc lâm sàng (www.iecmoh.vn) Các nguyên tắc ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU Có nguyên tắc bản: Tôn trọng quyền người Tính từ thiện, khơng ác ý Cơng 8/23/16 Các nguyên tắc ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU Tôn trọng quyền người: bao gồm quyền tự bảo vệ người mà quyền tự bị hạn chế, đối tượng dễ bị tổn thương (phụ nữ mang thai, trẻ em ) Tính từ thiện, khơng ác ý: Đảm bảo Lợi ích thu từ nghiên cứu lớn rủi ro cho đối tượng tham gia vào nghiên cứu Cơng bằng: bình đẳng lợi ích trách nhiệm CÁC NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU Có nội dung bản, bao gồm: Đánh giá lợi ích nguy Thỏa thuận tham gia nghiên cứu Bí mật riêng tư đạo đức nghiên cứu Nghiên cứu có tham gia đối tượng dễ bị tổn thương 8/23/16 Thỏa thuận tham gia nghiên cứu l l l “The voluntary consent of the human subject is absolutely essential.” (Nuremberg Code) Khái niệm: thỏa thuận tham gia nghiên cứu (TTTGNC) thỏa thuận cá nhân đồng ý tham gia vào nghiên cứu y sinh học sau cung cấp đầy đủ thông tin chủ yếu liên quan đến nghiên cứu sau cân nhắc kỹ lưỡng đối tượng tự định tham gia vào nghiên cứu Đối với đối tượng không tự định tham gia nghiên cứu giao cho người đại diện có trách nhiệm có sở pháp lý cơng nhận đưa định thỏa thuận tham gia nghiên cứu Thỏa thuận tham gia nghiên cứu l Thành phần chủ yếu thỏa thuận tham gia nghiên cứu: l l l l l Mô tả nghiên cứu: mô tả rõ tên đề tài, mục đích nghiên cứu, quy trình nghiên cứu, thời gian nghiên cứu, cán tham gia nghiên cứu Mơ tả nguy xảy cho đối tượng tham gia vào nghiên cứu, phương án phòng ngừa giải có nguy xảy Mơ tả lợi ích thân đối tượng, cộng đồng xung quanh Mô tả cam kết đảm bảo tính bí mật riêng tư cho đối tượng tham gia nghiên cứu Mô tả vấn đề bồi thường có 10 8/23/16 Nghiên cứu có tham gia đối tượng dễ bị tổn thương l Ai đối tượng dễ bị tổn thương? l l l l l l Đối tượng chưa đủ lực nhận thức để cân nhắc lựa chọn định đồng ý tham gia nghiên cứu Đối tượng có yếu tố pháp luật Đối tượng có vấn đề thuộc đạo đức chung xã hội truyền thống Đối tượng bị bệnh tật Đối tượng bị hạn chế nguồn lực Các đối tượng phụ nữ mang thai, trẻ em người dân tộc thiểu số Nghiên cứu có tham gia đối tượng dễ bị tổn thương Một số nguyên tắc nghiên cứu đối tượng dễ bị tổn thương: l Nghiên cứu đối tượng dễ bị tổn thương cần có cân nhắc thận trọng Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học xét duyệt nghiên cứu này; l Nghiên cứu tiến hành nhóm đối tượng dễ bị tổn thương đặc biệt cần thiết, phục vụ cho nghiên cứu khoa học nhằm chăm sóc sức khỏe nhóm đối tượng này, khơng thể thay nhóm đối tượng khác l Cân nhắc kỹ lưỡng lợi ích nguy đảm bảo lợi ích phải vượt trội so với nguy cơ, nguy kiểm sốt khống chế l Phải có thỏa thuận tham gia nghiên cứu người đại diện hợp pháp cho đối tượng pháp luật thừa nhận l Cần có biện pháp đảm bảo lợi ích an toàn cho đối tượng 11 8/23/16 Tóm tắt Những ý khía cạnh đạo đức thực hành đạo đức giai đoạn nghiên cứu Giai đoạn xây dựng đề cương ? l Khía cạnh đạo đức nghiên cứu + Chọn đối tượng + Qui trình NC (xây dựng cơng cụ NC, xét nghiệm, lấy bệnh phẩm, vấn, can thiệp… + Xây dựng cung cấp thông tin (thỏa thuận TGNC) cho đối tượng nghiên cứu + Xây dựng đơn tình nguyện đối tượng tham gia nghiên cứu 12 8/23/16 Giai đoạn triển khai nghiên cứu ? Nhà nghiên cứu Có chấp thuận Hội đồng đạo đức phê duyệt quan quản lý cho NC liên quan đến người l Quá trình triển khai NC liên quan đến người đảm bảo qui tắc thực hành lâm sàng tốt: + Bắt buộc phải có đồng ý văn đối tượng NC + Báo cáo cho nhà Tài trợ, HĐ đạo đức tháng lần an toàn, tác dụng phụ, tiến độ NC + Trường hợp đặc biệt (T/D có hại nghiêm trọng đến SK người) CNĐT dừng N/C báo cáo văn cho nhà tài trợ, HĐ đạo đức, quan quản lý (các bên liên quan) l Nhà quản lý nghiên cứu + Nhà tài trợ: cử giám sát viên kiểm tra định kỳ, tháng/1 lần thực địa, gửi báo cáo HĐ đạo đức, quan quản lý Phát CNĐT khơng tn thủ qui trình NC xảy việc nghiêm trọng - > nhà Tài trợ có quyền dừng NC - > gửi báo cáo cho bên liên quan thông báo cho CNĐT + HĐ đạo đức kiểm tra đột xuất định kỳ gửi cho CQ quản lý CNĐT + CQ quản lý tổ chức việc tra dựa báo cáo CNĐT, nhà Tài trợ, HĐ đạo đức NC 13 8/23/16 Giai đoạn công bố kết ? + Trung thực với kết thu + Công bố kết (-) (+), thông tin quần thể NC, khơng đích danh cá thể NC + Khi kết thúc NC, bệnh nhân tham gia NC phải quyền tiếp cận với PP dự phòng, chẩn đốn, điều trị chứng minh tốt mà NC xác định Chấp thuận sau thơng hiểu ? Giao tiếp Hỏi câu hỏi ? Đánh giá lợi ích nguy cơ? Quyết định ? Lần biết nghiên cứu Thông hiểu Ký đồng ý tham gia Ký ? 14 8/23/16 Mẫu phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu (ICF) l Cơ sở nghiên cứu l l Đệ trình phê duyệt Hội đồng đạo đức nghiên cứu Có chấp thuận sau thông hiểu từ đối tượng: - Đúng phiên - Đúng thời điểm - Đúng nghiên cứu Lưu hồ sơ nghiên cứu Hội đồng đạo đức nghiên cứu 15 8/23/16 Hội đồng đạo đức nghiên cứu Hội đồng đạo đức nghiên cứu l Hội đồng đạo đức nghiên cứu xem xét vấn đề: 16 8/23/16 Hội đồng đạo đức nghiên cứu Quá trình chấp thuận Đối tượng không đọc viết ? Nhân chứng khách quan l Khi ? Khi đối tượng người đại diện hợp pháp đọc viết l Ai ? Độc lập với thử nghiệm bị ảnh hưởng thiên lệch người có liên quan đến thử nghiệm 17 8/23/16 Đối tượng không đọc viết ? l l l Đối tượng chấp thuận lời nói Đối tượng ký tự ghi ngày tháng/ điểm chấp thuận Người làm chứng ký tự ghi ngày tháng chấp thuận để thể rằng: - Thông tin giải thích - Đối tượng thấy thơng hiểu - Tự định tham gia sau thông hiểu Người lực người vị thành niên l l l l Người đại diện hợp pháp: đối tượng tuổi hợp pháp nhà nước quy định LAR (Legally Acceptable Representative) phải ký ICF Đối tượng thông báo theo mức độ hiểu biết Đối tượng tự ký ghi ngày, tháng (điểm chỉ) vào mẫu phiếu chấp thuận đồng ý LAR ln phải ký tự ghi ngày tháng vào ICF 18 8/23/16 Tình cấp cứu l Lấy chấp thuận từ người đại diện pháp luật cơng nhận l Nếu chọn đối tượng vào theo trình tự IRB quan có thẩm quyền phê duyệt l Đối tượng người đại diện thơng báo sớm l Nên lấy chấp thuận từ đối tượng người đại diện đối tượng sớm Tóm tắt l l l l l l l l l Sự tham gia tự nguyện Đủ thời gian để cân nhắc định Thông tin tất khía cạnh có liên quan: - Bản chất thử nghiệm - Nghĩa vụ liên quan đến thử nghiệm - Nguy & lợi ích Phê duyệt IRB Chấp thuận sau thông hiểu dạng viết với đầy đủ liệu Lấy chấp thuận trước thực quy trình liên quan đến nghiên cứu Đảm bảo IC đối tượng ký tên ghi ngày tháng Đảm bảo đưa đối tượng IC ký Nên để bệnh nhân liên đới ký ICF sửa đổi 19 8/23/16 Mẫu cung cấp thông tin cho đối tượng l l l l Tên nghiên cứu: ………………………………………… Phiên bản: ICF………… Ngày…… …./…….…/ ………………… Tên nhà tài trợ: Mã số đối tượng: ……………………………………… (Tài liệu thông báo đầy đủ đến đối tượng tham gia nghiên cứu, khơng có trang hay phần tài liệu bỏ qua Những nội dung tài liệu giải thích rõ miệng với đối tượng tham gia nghiên cứu 1.Trình bày vấn đề liên quan đến nghiên cứu: - Mục đích nghiên cứu; - Khoảng thời gian dự kiến - Phương pháp tiến hành (nêu cụ thể thử nghiệm) 2.Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng vào nghiên cứu Tiêu chuẩn loại trừ khỏi nghiên cứu Ai người đánh giá thông tin cá nhân y khoa để chọn lọc bạn tham gia vào nghiên cứu ? Số người tham gia vào nghiên cứu Miêu tả rủi ro bất lợi xảy Miêu tả lợi ích đối tượng cộng đồng từ nghiên cứu Những khoản chi trả nghiên cứu Công bố phương pháp cách điều trị thay 20 8/23/16 Trình bày lưu giữ mật hồ sơ nhận dạng chủ thể 10 Chỉ rõ quan quản lý kiểm tra hồ sơ đối tượng 11 Vấn đề bồi thường/ điều trị y tế có thương tích xảy (ở đâu có thơng tin khác) 12 Người để liên hệ có câu hỏi l Về nghiên cứu l Về quyền đối tượng nghiên cứu l Trong trường hợp có thương tích liên quan đến nghiên cứu Nêu rõ tham gia tình nguyện, khơng bị phạt từ chối tham gia đối tượng dừng không tiếp tục tham gia vào thời điểm mà không bị quyền lợi Hà Nội, ngày …… tháng …… năm Họ tên chữ ký Nhà nghiên cứu ĐƠN TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU (Áp dụng cho đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu cần phải bí mật vơ danh) Tơi, l Xác nhận l Tôi đọc thông tin đưa cho nghiên cứu thực địa lâm sàng ………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………… l Phiên ICF ………., ngày ……/……/………, …… Trang), cán nghiên cứu giải thích nghiên cứu thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu l Tơi có thời gian hội cân nhắc tham gia vào nghiên cứu l Tôi hiểu tơi có quyền tiếp cận với liệu mà người có trách nhiệm mơ tả tờ thơng tin l Tơi hiểu tơi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào thời điểm lý l Tơi đồng ý bác sỹ chăm sóc sức khỏe thông báo việc tham gia nghiên cứu l Đánh dấu vào thích hợp (quyết định không ảnh hưởng khả bạn tham gia vào nghiên cứu ) : 21 8/23/16 Tôi đồng ý tham gia nghiên cứu Ký tên người tham gia Ngày / tháng / năm ……………………………………………………… ………………………… Nếu cần, * Ghi rõ họ tên chữ ký người làm chứng ……………………………………………… Ngày / tháng / năm ………………………… Ghi rõ họ tên chữ ký người hướng dẫn Ngày / tháng / năm ……………………………………………… ………………………… Tài liệu tham khảo 22 8/23/16 TÀI LIỆU THAM KHẢO 23 ... sơ nghiên cứu Hội đồng đạo đức nghiên cứu 15 8/23/16 Hội đồng đạo đức nghiên cứu Hội đồng đạo đức nghiên cứu l Hội đồng đạo đức nghiên cứu xem xét vấn đề: 16 8/23/16 Hội đồng đạo đức nghiên cứu. .. tự nguyện người nghiên cứu 8/23/16 Lịch sử đạo đức nghiên cứu 10 điều đạo luật Nuremberg Lịch sử đạo đức nghiên cứu Thảm họa Thalidomide 1962 8/23/16 Lịch sử đạo đức nghiên cứu 1964: Tuyên bố... gia nghiên cứu Thỏa thuận tham gia nghiên cứu l Thành phần chủ y u thỏa thuận tham gia nghiên cứu: l l l l l Mô tả nghiên cứu: mơ tả rõ tên đề tài, mục đích nghiên cứu, quy trình nghiên cứu,