Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

INSTITUTE OF SOCIAL AND MEDICAL STUDIES Các vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học Nguyễn Trương Nam Nội dung Tại cần quan tâm đến vấn đề đạo đức nghiên cứu - Các vấn đề đạo đức cần lưu ý trong thu thập số liệu - Mẫu thỏa thuận tham gia nghiên cứu - Tài liệu tham khảo thêm - Tại cần quan tâm đến vấn đề đạo đức? Đây nghiên cứu liên quan đến người: đối tượng nghiên cứu phụ nữ trẻ em - Có thu thập thông tin cá nhân tiến hành cân đo mẹ bé - Bất nghiên cứu liên quan đến đối tượng người yêu cầu phải xét duyệt IRB - Các vấn đề đạo đức cần lưu ý thu thập số liệu - Tôn trọng đối tượng nghiên cứu Bảo vệ lợi ích người tham gia Bảo vệ công Tự nguyện chấp thuận tham gia sở có đầy đủ thơng tin Bảo mật thông tin cho người tham gia Tôn trọng đối tượng nghiên cứu Quyền tự chủ, tự định - Có khả tự định, tự lựa chọn - Tôn trọng nhân phẩm - Tôn trọng cộng đồng văn hóa địa phương - Bảo vệ lợi ích tham gia Khỏe mạnh thể lực, tâm thần, xã hội - Giảm thiểu rủi ro đến mức tối thiểu, không gây hại - Bảo vệ người tham gia nghiên cứu trách nhiệm nghiên cứu viên - Lợi ích cộng đồng nơi tiến hành nghiên cứu - Bảo vệ công Phân bổ nguy lợi ích - Bình đẳng lựa chọn đối tượng nghiên cứu - Bảo vệ đặc biệt với nhóm người dễ bị tổn thương - Chấp thuận sở thông tin (Informed consent) - Sự chấp thuận sở có đầy đủ thơng tin người có đủ lực để: ◦ Nhận thông tin cần thiết ◦ Hiểu đẩy đủ thông tin cung cấp ◦ Sau cân nhắc thông tin, tự đưa đinh thân mà không bị ép buộc, dẫn dụ dọa nạt Chấp thuận sở thông tin trình - Chấp thuận sở thơng tin q trình truyền thơng giao tiếp ◦ Giữa nghiên cứu viên (phỏng vấn viên) đối tượng nghiên cứu ◦ Tiến hành trước vấn bắt đầu ◦ Tiếp tục suốt thời gian vấn Cung cấp đầy đủ thông tin Người tham gia nghiên cứu có quyền biết đầy đủ thơng tin trước đinh có tham gia nghiên cứu không - Các thông tin cần cung cấp: - ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ Mục đích nghiên cứu Các bước tiến hành Các nguy rủi ro gặp tham gia Các lợi ích tham gia Các thông tin cá nhân bảo mật Bồi dưỡng, bồi thường tham gia Liên hệ có thắc mắc Bảo mật trình nghiên cứu  Trong trình thu thập số liệu ◦ Tầm quan trọng tính bảo mật thông tin thông tin nhận dạng cá nhân tất người tham gia nghiên cứu ◦ Cần có đống ý chấp thuận tham gia nghiên cứu tất đối tượng nghiên cứu trước tiến hành vấn ◦ Tất vấn tiến hành nơi kín đáo riêng tư để đảm bảo tính bảo mật thơng tin riêng tư cho người tham gia nghiên cứu ◦ Những điểm cần làm để bảo mật thông tin cho người tham gia: tất câu hỏi hoàn thành cần lưu lại tủ có khóa Chỉ cán nghiên cứu có liên quan tiếp cận liệu thu thập Tài liệu tham khảo thêm Tài liệu tham khảo thêm Lịch sử đạo đức nghiên cứu liên quan đến người - Vấn đề đạo đức nghiên cứu với người - Xét duyệt IRB - Training certificate (Research Ethic) - Tội phạm chiến tranh y học Đức Quốc xã (1939-1945) Nghiên cứu y học liên quan đến người tạo nhiều bi kịch kỉ qua Nghiên cứu bệnh giang mai Tuskegee Alabama (1932-1972) Nghiên cứu bị Sở Y tế, Giáo dục Phúc lợi Hoa Kỳ đình vào năm 1973 trở thành vấn đề trị lớn Mỹ Năm 1997, áp lực gia tăng, tổng thống Clinton xin lỗi đối tượng nghiên cứu gia đình họ Các luật/quy tắc Bộ luật Nuremberg – WW2  Tuyên ngôn Helsinki (WMA) - 1964  Good Clinical Practices (GCP) (FDA – Placebo?)  Belmon Report (after Tuskegee study) - the National  Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research was established in 1974 The U.S Code of Federal Regulations (also called the Common Rule) - 1991  Council for International Organizations of Medical Science (CIOMS) Guidelines - 1982 (Rv 1993, 2002)  Bộ luật Nuremberg • • • • • • • • Chấp thuận tham gia tự nguyện Khả có kết tốt Dựa nghiên cứu trước (mơ hình động vật) Tránh gây tổn thương làm tổn hại đến thể chất tâm lý Lợi ích phải lớn nguy Các nghiên cứu viên có kinh nghiệm Quyền rút lui khỏi nghiên cứu Phải dừng nghiên cứu kết có hại (khơng đề cập cụ thể đến trẻ em, người khơng có khả nhận thức ) Báo cáo Belmont (1979) nguyên tắc nghiên cứu • Tơn trọng cá nhân tự chủ cá nhân • Lợi ích việc tham gia • Rủi ro lợi ích phải cân nhóm quần thể khác Nhóm có nguy tổn thương cao         Phụ nữ mang thai Trẻ em Dân tộc thiểu số Tù nhân Các nhóm người có hành vi vi phạm pháp luật (mại dâm, ma túy) Các nhóm có hành vi khơng xã hội chấp nhận (đồng tính) Người tàn tật (trẻ em, người lớn) Người không đủ lực hành vi Những nghiên cứu cần xét duyệt IRB?  Bất nghiên cứu liên quan đến đối tượng người yêu cầu phải xét duyệt IRB  Đối tượng người: ◦ Dữ liệu thông qua can thiệp tương tác (dữ liệu sơ cấp) ◦ Thông tin cá nhân thu thập từ trước (dữ liệu thứ cấp)  Nghiên cứu: điều tra thiết kế cách có hệ thống để phát triển đóng góp cho kiến thức chung ◦ Nghiên cứu ◦ Kiểm định giả thuyết ◦ Đánh giá Làm để biết nghiên cứu cần xét duyệt IRB? Nghiên cứu bạn có sử dụng số liệu thu thập từ đối người không? Nếu không – bạn yêu cầu xét duyệt IRB Nên nhớ, bao gồm số liệu thứ cấp thu thập người khác Hoạt động bạn đủ điều kiện nghiên cứu? Nếu khơng – cho dù bao gồm đối tượng người, bạn không cần xét duyệt IRB Các loại xét duyệt IRB  Xem xét đầy đủ: ◦ Đơn xem xét Tập thể hội đồng IRB ◦ Những nghiên cứu phải xét duyệt theo quy trình đầy đủ bao gồm:  Tập trung vào nhóm dân số dễ bị tổn thương (trẻ em/phạm nhân)  Có thu thập số liệu lấy máu, lấy bệnh phẩm  Có thể có nguy cho người tham gia  Xem xét rút gọn: ◦ Đơn chuyển đến đơn vị định phản biện, người sau kiến nghị với hội đồng IRB ◦ Nghiên cứu xem xét rút gọn gồm:  Dữ liệu thứ cấp (có nhận dạng đối tượng nghiên cứu)  Dữ liệu ban đầu thu thập từ người trưởng thành, nghiên cứu khơng có nguy  Miễn IRB: ◦ IRB xác định đơn có miễm xem xét  Truy cập liệu thứ cấp thơng tin nhận dạng Đơn xét duyệt IRB  Các thành phần đơn xét duyệt IRB: ◦ ◦ ◦ ◦ Đề cương nghiên cứu (protocol, not proposal) Tóm tắt nghiên cứu thuật ngữ đơn giản Mẫu chấp thuận tham gia nghiên cứu Thư trình bày tính cần thiết nghiên cứu IRB Việt Nam  Cho nghiên cứu nước (xuất nước) ◦ Không nhiều nghiên cứu duyệt IRB ◦ Chưa bắt buộc (?)  Cho nghiên cứu muốn xuất tạp chí nước ngồi ◦ IRB với code quốc tế Research Ethic training  Online training courses  http://clinicalcenter.nih.gov/researchers/trai ning/crt.shtml or FHI: http://www.fhi.org/en/RH/Training/trainmat/ ethicscurr/index.htm ... established in 1974 The U.S Code of Federal Regulations (also called the Common Rule) - 1991  Council for International Organizations of Medical Science (CIOMS) Guidelines - 1982 (Rv 1993, 2002)... code quốc tế Research Ethic training  Online training courses  http://clinicalcenter.nih.gov/researchers/trai ning/crt.shtml or FHI: http://www.fhi.org/en/RH/Training/trainmat/ ethicscurr/index.htm