Thông tin tài liệu
BỘ Y TẾ CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO QUY TRÌNH KIỂM TRA HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CẤP CƠ SỞ Mã hiệu: QT.KHCN.17 Lần ban hành: 01 Ngày ban hành: 14/9/2018 Trách nhiệm Họ tên Chức vụ Soạn thảo Xem xét Phê duyệt Hoàng Hoa Sơn Nguyễn Văn Quân Nguyễn Ngơ Quang Phó Trưởng phịng Trưởng phịng Phó Cục trưởng phụ trách 10/9/2018 12/9/2018 14/9/2018 Chữ ký Ngày ký Mã hiệu: QT.KHCN.17 CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO QUY TRÌNH Kiểm tra hoạt động IRB Lần ban hành: 01 Ngày ban hành: 14/9/2018 Trang: 2/5 SỬA ĐỔI TÀI LIỆU Yêu cầu Trang / Phần sửa đổi/ liên quan bổ sung việc sửa đổi Lần ban Mô tả nội dung sửa đổi hành / Lần sửa đổi Ngày ban hành MỤC ĐÍCH Mơ tả bước quy trình kiểm tra hoạt động hội đồng đạo đức cấp sở PHẠM VI ÁP DỤNG Áp dụng để kiểm tra hoạt động Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở Cục Khoa học công nghệ Đào tạo TÀI LIỆU THAM KHẢO VÀ VIỆN DẪN Mã hiệu: QT.KHCN.17 CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO QUY TRÌNH Kiểm tra hoạt động IRB Lần ban hành: 01 Ngày ban hành: 14/9/2018 Trang: 3/5 Khơng có ĐỊNH NGHĨA/THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT - IRB: Hội đồng đạo đức cấp sở - Phòng KHCN: Phòng quản lý thử nghiệm lâm sàng sản phẩm - K2ĐT: Cục Khoa học công nghệ Đào tạo NỘI DUNG 5.1 Sơ đồ quy trình kiểm tra hoạt động IRB: Bước Trách nhiệm Sơ đồ quy trình Mơ tả/Biểu mẫu Quyết Lãnh đạođịnh Cụcthành lập 5.2.1 đoàn kiểm tra Trưởng Thời gian ngày BM.KHCN.17.01 đoàn Chuẩn kiểmbịtrakế hoạch kiểm tra (+) 5.2.2 ngày (-) Lãnh đạo cục 5.2.2 ngày Thư ký 5.2.2 ngày Đoàn kiểm Kiểmtra tra 5.2.3 ngày Phê duyệt Chuẩn bị kiểm tra BM.KHCN.17.02 Hoàn thiện biên Thư ký kiểm tra Xử lý sau kiểm tra Lãnh đạo Cục 5.2 Mô tả bước q trình thực hiện: 5.2.1 Thành lập đồn kiểm tra 5.2.3 ngày BM.KHCN.17.03 ngày Mã hiệu: QT.KHCN.17 CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO QUY TRÌNH Kiểm tra hoạt động IRB Lần ban hành: 01 Ngày ban hành: 14/9/2018 Trang: 4/5 - Phòng KHCN đề xuất thành lập đoàn kiểm tra hoạt động IRB (BM.KHCN.17.01) - Lãnh đạo Cục phê duyệt công văn thành lập đoàn kiểm tra hoạt động IRB 5.2.2 Chuẩn bị kế hoạch kiểm tra Thư ký đoàn: - Gửi cơng văn thành lập đồn kiểm tra đến thành viên đồn IRB - Gửi cơng văn thơng báo lịch trình kiểm tra tới thành viên đồn kiểm tra IRB - Chuẩn bị bảng đánh giá kiểm tra thực tế hoạt động IRB 5.2.3 Nội dung kiểm tra sở: 5.2.3.1 Họp đoàn kiểm tra với sở kiểm tra: - Đại diện đồn kiểm tra giới thiệu: + Mục đích phạm vi đợt kiểm tra + Căn pháp lý thành phần đồn kiểm tra + Phương pháp, trình tự, chương trình kiểm tra - Đại diện IRB báo cáo tóm tắt hoạt động IRB (Thời gian báo cáo không 15 phút) 5.2.3.2 Kiểm tra thực tế hoạt động IRB: Theo bảng đánh giá BM.KHCN.17.02 5.2.3.3 Kết luận kiểm tra: Thư ký tổng hợp bảng đánh giá hoạt động IRB báo cáo trưởng đoàn Trưởng đoàn kết luận Mã hiệu: QT.KHCN.17 CỤC KHOA HỌC CƠNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO QUY TRÌNH Kiểm tra hoạt động IRB Lần ban hành: 01 Ngày ban hành: 14/9/2018 Trang: 5/5 Thư ký hoàn thiện biên (BM.KHCN.17.03) HỒ SƠ - Cơng văn thành lập đồn kiểm tra - Phiếu đánh giá kiểm tra thực tế hoạt động IRB - Biên kiểm tra hoạt động IRB PHỤ LỤC - BM.KHCN.17.01: Công văn thành lập đoàn kiểm tra - BM.KHCN.17.02: Phiếu đánh giá kiểm tra hoạt động IRB - BM.KHCN.17.03: Biên kiểm tra hoạt động IRB ... TRÌNH Kiểm tra hoạt động IRB Lần ban hành: 01 Ngày ban hành: 14 /9/2 018 Trang: 4/5 - Phòng KHCN đề xuất thành lập đoàn kiểm tra hoạt động IRB (BM.KHCN .17 . 01) - Lãnh đạo Cục phê duyệt công văn thành... Mã hiệu: QT.KHCN .17 CỤC KHOA HỌC CƠNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO QUY TRÌNH Kiểm tra hoạt động IRB Lần ban hành: 01 Ngày ban hành: 14 /9/2 018 Trang: 5/5 Thư ký hoàn thiện biên (BM.KHCN .17 .03) HỒ SƠ - Cơng... DUNG 5 .1 Sơ đồ quy trình kiểm tra hoạt động IRB: Bước Trách nhiệm Sơ đồ quy trình Mơ tả/Biểu mẫu Quyết Lãnh đạođịnh Cụcthành lập 5.2 .1 đoàn kiểm tra Trưởng Thời gian ngày BM.KHCN .17 . 01 đoàn Chuẩn
Ngày đăng: 05/01/2023, 23:12
Xem thêm:
