QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

BỘ Y TẾ Số: 45/2017/TT-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 16 tháng 11 năm 2017 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Căn Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016; Căn Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009; Căn Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ Đào tạo; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở (sau viết tắt Hội đồng đạo đức) Điều Đối tượng áp dụng Thông tư áp dụng quan, tổ chức, cá nhân Việt Nam nước ngồi có hoạt động nghiên cứu y sinh học liên quan đến sức khỏe người Việt Nam quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan Điều Giải thích từ ngữ Trong Thơng tư này, từ ngữ hiểu sau: Nghiên cứu y sinh học liên quan đến người (Research involving human participants) nghiên cứu khoa học lĩnh vực y sinh học, xã hội học, hành vi, dịch tễ học nghiên cứu khoa học khác liên quan đến sức khỏe có đối tượng nghiên cứu người bị tác động, can thiệp, quan sát hay tương tác khác tham gia nghiên cứu bị nhận dạng thơng qua việc thu thập, phân tích, sử dụng liệu, vật liệu sinh học cá nhân sử dụng cho nghiên cứu Đạo đức y sinh học (Bioethics) nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức cần xem xét bảo đảm nghiên cứu y sinh học liên quan đến người Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học (Research Ethics Committee, Ethical Review Board, Ethical Review Committee, Human Research Ethics Committee, Institutional Review Board, Independent Ethics Committee) tổ chức bao gồm chuyên gia tư vấn xem xét, đánh giá, thẩm định (sau viết tắt tư vấn đánh giá), khía cạnh khoa học đạo đức nghiên cứu y sinh học liên quan đến người để bảo đảm nghiên cứu thực phù hợp với quy định, hướng dẫn đạo đức y sinh học pháp luật Việt Nam Các hướng dẫn đạo đức (Ethical guidelines) tài liệu áp dụng để xem xét, đánh giá việc bảo đảm đạo đức nghiên cứu y sinh học liên quan đến người Đề cương nghiên cứu (Research protocol) tài liệu tập hợp tài liệu mô tả chi tiết nghiên cứu bao gồm kiến thức bản, lý do, mục tiêu, thiết kế, phương pháp, cách tổ chức, tiến hành nghiên cứu, thuyết minh đạo đức thống kê nghiên cứu nội dung, thông tin khác liên quan đến nghiên cứu Nghiên cứu viên (Researcher) người chịu trách nhiệm thực nghiên cứu địa điểm nghiên cứu Nghiên cứu viên (Principal investigator - PI) nghiên cứu viên đạo, chịu trách nhiệm trực tiếp cho việc hoàn thành nghiên cứu báo cáo trực tiếp trình, kết nghiên cứu với nhà tài trợ Nhà tài trợ (Sponsor) cá nhân, quan, tổ chức chịu trách nhiệm khởi xướng, quản lý và/hoặc cung cấp kinh phí nghiên cứu Ban Giám sát an toàn liệu (The Data and Safety Monitoring Board - DSMB) nhóm chuyên gia độc lập nhà tài trợ thành lập có nhiệm vụ xem xét, đánh giá liệu nghiên cứu tích lũy an tồn người tham gia; việc thực hiện, tiến độ nghiên cứu; hiệu nghiên cứu để tư vấn đưa khuyến nghị cho nhà tài trợ việc tiếp tục, sửa đổi chấm dứt nghiên cứu 10 Nghiên cứu đa trung tâm (Multi-site research) nghiên cứu y sinh học tiến hành theo đề cương từ hai địa điểm thu nhận đối tượng nghiên cứu cách độc lập trở lên, địa điểm có nghiên cứu viên thực 11 Giám sát nghiên cứu (Research monitoring and supervision) trình kiểm tra, theo dõi tiến độ nghiên cứu, tuân thủ nghiên cứu viên theo đề cương phê duyệt quy định pháp luật nghiên cứu 12 Phiếu cung cấp thông tin chấp thuận tham gia nghiên cứu (Informed Consent form - ICF) văn chứng minh đồng ý tham gia nghiên cứu đối tượng nghiên cứu, mô tả quyền người tham gia nghiên cứu; truyền đạt thông tin cách rõ ràng tôn trọng đối tượng nghiên cứu bao gồm: tiêu đề nghiên cứu, khung thời gian, nghiên cứu viên chính, mục đích nghiên cứu, mơ tả q trình nghiên cứu, tác hại lợi ích có, phương pháp điều trị thay thế, cam kết bảo mật, thông tin liệu thu thập, thời gian lưu trữ liệu, cách lưu trữ liệu người truy cập liệu, xung đột lợi ích, quyền người tham gia rút khỏi nghiên cứu lúc nào, công khai việc người tham gia hiểu nghiên cứu đồng ý trước ký tên, viết ngôn ngữ dễ hiểu người tham gia nghiên cứu Đối với người tham gia nghiên cứu bị hạn chế trình độ học vấn phiếu cung cấp thơng tin chấp thuận tham gia nghiên cứu cần cung cấp giải thích lời nói 13 Phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu (Assent Form - AF) văn chứng minh đồng ý tham gia nghiên cứu đối tượng tham gia nghiên cứu cá nhân khơng có đủ lực để đưa đồng ý có giá trị pháp lý trẻ em, người có lực hành vi dân khơng đầy đủ người bệnh tình trạng hạn chế nhận thức, bao gồm thông tin tương tự phiếu cung cấp thông tin chấp thuận tham gia nghiên cứu viết đơn giản, ngắn gọn, dễ hiểu 14 Tự nguyện (Voluntary) tự lựa chọn thực mà không bị mua chuộc, thúc đẩy, ép buộc, cưỡng ép, xúi giục, hạn chế, nhắc nhở, đề nghị tác động người khác 15 Sự riêng tư (Privacy) trạng thái hay tình trạng tách biệt, không bị ảnh hưởng, không bị người khác để ý, thân lựa chọn phạm vi quyền hạn họ; không bị can thiệp xâm phạm; không bị công khai để lộ ra, bảo vệ khỏi nhận biết nơi công cộng 16 Xung đột lợi ích (Conflict of interest) tình nghiên cứu viên thành viên Hội đồng đạo đức có lợi ích cá nhân có nguy đối lập với nghĩa vụ, trách nhiệm nghiên cứu viên thành viên Hội đồng đạo đức, có nguy ảnh hưởng đến tính khách quan nghiên cứu 17 Dữ liệu cá nhân (Personal data) liệu liên quan đến người sống có thơng tin nhận dạng cá nhân liên quan đến nghiên cứu 18 Lợi ích (Benefit) kết có lợi phát sinh từ nghiên cứu 19 Nguy (Risk) xác suất mà kiện kết thuận lợi hay bất lợi xảy khoảng thời gian xác định nghiên cứu theo tiếp cận dịch tễ 20 Nguy tối thiểu (Minimal risk) nguy mà xác suất mức độ gây hại khó chịu ảnh hưởng bất lợi khác thể chất, tinh thần hay xã hội dự kiến nghiên cứu khơng lớn mức độ nhận biết đời sống ngày việc thực thăm khám hay xét nghiệm thường quy 21 Rủi ro (Potential harm) xác suất mà biến cố bất lợi (tác hại tiềm ẩn) gây nên khó chịu có hại chấn thương (thể chất, tinh thần, xã hội) tổn thất kinh tế xảy tham gia nghiên cứu 22 Bồi thường (Compensation) bù đắp tiền giá trị vật chất, tinh thần cá nhân, tổ chức có trách nhiệm nghiên cứu theo hợp đồng, đề cương nghiên cứu theo quy định pháp luật cho đối tượng có liên quan đến nghiên cứu bị thiệt hại nghiên cứu gây 23 Hoàn trả (Reimburse) việc người mượn, người sử dụng trả lại cách đầy đủ nguyên vẹn số tiền tài liệu, vật liên quan đến nghiên cứu cho người có quyền sở hữu, hưởng thụ theo hợp đồng nghiên cứu theo quy định pháp luật 24 Thẩm định theo quy trình đầy đủ (Full review) việc xem xét nghiên cứu có đủ số thành viên tối thiểu trở lên họp Hội đồng đạo đức tham dự bỏ phiếu đánh giá 25 Thẩm định theo quy trình rút gọn (Expedited review) việc xem xét nghiên cứu Chủ tịch Hội đồng đạo đức thành viên có quyền biểu nhóm thành viên có quyền biểu 26 Quy trình thực hành chuẩn (Standard Operating Procedure - SOP) văn hướng dẫn chi tiết để đạt thống việc thực công việc, nhiệm vụ cụ thể nghiên cứu hoạt động Hội đồng đạo đức 27 Thử nghiệm lâm sàng (Clinical Trial) nghiên cứu y sinh học người tham gia phân vào nhiều can thiệp theo kế hoạch có từ trước nghiên cứu viên nhằm đánh giá tác động can thiệp lên sức khỏe người 28 Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (Good Clinical Practice - GCP) nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích báo cáo nghiên cứu lâm sàng, nhằm bảo đảm tính tin cậy, xác liệu báo cáo kết nghiên cứu, bảo vệ quyền, an toàn bảo mật thông tin đối tượng nghiên cứu Điều Nguyên tắc chung bảo đảm đạo đức y sinh học Nghiên cứu triển khai sau quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu Trước quan có thẩm quyền phê duyệt triển khai, tất nghiên cứu y sinh học liên quan đến người Việt Nam phải Hội đồng đạo đức xem xét, nhận xét, hướng dẫn chấp thuận đạo đức khoa học theo quy định Thông tư Tất nghiên cứu y sinh học liên quan đến người chịu giám sát Hội đồng đạo đức q trình triển khai Điều Tính độc lập Hội đồng đạo đức Thành viên Hội đồng đạo đức không thẩm định nghiên cứu mà thân thành viên vợ, chồng cha đẻ, cha nuôi, mẹ đẻ, mẹ nuôi, đẻ, nuôi, anh ruột, chị ruột, em ruột, anh rể, em rể, chị dâu, em dâu thành viên vợ (hoặc chồng) thành viên có xung đột lợi ích Thành viên Hội đồng đạo đức không tham gia hỗ trợ, triển khai nghiên cứu mà thành viên tham gia thẩm định thơng qua Hội đồng đạo đức Thành viên Hội đồng đạo đức bao gồm người có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức Hội đồng đạo đức không bao gồm người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức, người đứng đầu cấp phó người đứng đầu tổ chức tài trợ nghiên cứu, tổ chức tiến hành nghiên cứu thẩm định Hội đồng đạo đức Hội đồng đạo đức cấp quốc gia không bao gồm công chức Bộ Y tế Chương II THÀNH LẬP HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC Điều Thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia phê duyệt quy chế hoạt động, định bổ nhiệm, bãi nhiệm, miễn nhiệm bổ sung, thay thành viên Hội đồng đạo đức cấp quốc gia Tổ chức có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu thành lập Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cấp sở phê duyệt quy chế tổ chức hoạt động Hội đồng đạo đức tổ chức mình, định bổ nhiệm, bãi nhiệm, miễn nhiệm bổ sung, thay thành viên Hội đồng đạo đức Đối với tổ chức không đủ điều kiện thành lập Hội đồng đạo đức, việc xem xét, đánh giá nghiên cứu y sinh học liên quan đến người thực Hội đồng đạo đức Sở Y tế thành lập Hội đồng đạo đức có chun mơn phù hợp Điều Tổ chức Hội đồng đạo đức Hội đồng đạo đức cấp quốc gia bao gồm: Chủ tịch, Phó Chủ tịch, tiểu ban Thường trực, tiểu ban chuyên mơn, tiểu ban giám sát liệu văn phịng thường trực Vị trí pháp lý: Hội đồng đạo đức cấp quốc gia tổ chức tư vấn độc lập, có dấu riêng sử dụng hoạt động có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ Hội đồng Hội đồng đạo đức cấp sở có phận thường trực, trường hợp cần thiết có tiểu ban chun mơn Hội đồng đạo đức cấp sở sử dụng dấu tổ chức thành lập Hội đồng hoạt động có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ Hội đồng đạo đức theo quy định người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng Điều Số lượng, cấu thành viên Hội đồng đạo đức Số lượng thành viên Hội đồng đạo đức a) Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có 09 thành viên thức, có 01 Chủ tịch, từ 02 đến 03 Phó Chủ tịch, Trưởng tiểu ban thành viên thức khác Hội đồng đạo đức cấp sở có thành viên thức, có 01 Chủ tịch, từ 01 đến 02 Phó Chủ tịch, Trưởng tiểu ban (nếu có) thành viên thức khác b) Nhiệm kỳ Hội đồng đạo đức 05 năm phải thành lập tổ chức lại hết nhiệm kỳ c) Thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề phải có tham gia 25% thành viên thức thành viên so với thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề trước Cơ cấu thành viên Hội đồng đạo đức a) Thành viên có văn chun mơn thuộc khối ngành sức khỏe liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến Hội đồng đạo đức đánh giá b) Thành viên bác sĩ lâm sàng c) Thành viên có chun mơn vấn đề pháp lý và/hoặc đạo đức d) Thành viên khơng có chun mơn thuộc khối ngành sức khỏe đ) Thành viên 40 tuổi, thành viên từ 40 tuổi đến 50 tuổi thành viên từ 50 tuổi trở lên e) Thành viên nam thành viên nữ, số lượng thành viên giới tối thiểu 20% tổng số thành viên Hội đồng đạo đức Điều Tiêu chuẩn thành viên Hội đồng đạo đức Có kinh nghiệm, kiến thức, kỹ cần thiết khả có liên quan để thực nhiệm vụ thành viên nhằm bảo vệ quyền lợi cho đối tượng nghiên cứu nghiên cứu viên Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe thành viên có chun mơn vấn đề pháp lý và/hoặc đạo đức phải có trình độ đại học trở lên Có thời gian tham gia nhiệm vụ Hội đồng đạo đức Kê khai đầy đủ tên, nghề nghiệp mối liên kết với nhà tài trợ nghiên cứu Cam kết bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu, ý kiến thảo luận họp, bí mật thương mại cá nhân, tổ chức tham gia nghiên cứu thông tin cá nhân người tham gia nghiên cứu Có chứng tập huấn Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt quy trình hoạt động chuẩn Hội đồng đạo đức Bộ Y tế tổ chức Bộ Y tế công nhận cấp đào tạo liên tục để tiếp cận cập nhật vấn đề liên quan đến đạo đức y sinh học Điều 10 Tiêu chuẩn Chủ tịch, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức Đáp ứng tiêu chuẩn thành viên quy định Điều Thơng tư Là nhà khoa học có uy tín, có đủ lực quản lý, điều hành Hội đồng đạo đức cách độc lập, công vô tư, không bị áp lực từ tổ chức chủ trì nghiên cứu, từ nghiên cứu viên quan, tổ chức, cá nhân khác Có khả khuyến khích, giúp đạt đồng thuận thành viên Hội đồng có thời gian để chuẩn bị đầy đủ cho họp Hội đồng đạo đức Cấp phó người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức không tham gia làm Chủ tịch, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức Một người không bổ nhiệm làm Chủ tịch Hội đồng đạo đức 02 nhiệm kỳ Điều 11 Bổ nhiệm, từ chức, miễn nhiệm, bổ sung, thay thành viên Hội đồng đạo đức Bổ nhiệm a) Đối với tổ chức chưa có Hội đồng đạo đức, người đứng đầu đơn vị phận theo dõi, quản lý hoạt động Hội đồng đạo đức nhu cầu thực tế để trình người đứng đầu tổ chức có thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức chủ trương thành lập Hội đồng đạo đức b) Đối với tổ chức có Hội đồng đạo đức, 03 tháng trước kết thúc nhiệm kỳ Hội đồng đạo đức, người đứng đầu đơn vị theo dõi, quản lý hoạt động Hội đồng đạo đức (Cục Khoa học công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế Hội đồng đạo đức cấp quốc gia) trình người đứng đầu tổ chức có thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức chủ trương thành lập Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ c) Sau người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức đồng ý văn việc thành lập Hội đồng đạo đức, người đứng đầu đơn vị theo dõi, quản lý hoạt động Hội đồng đạo đức vào nhu cầu, tiêu chuẩn, điều kiện bổ nhiệm thành viên Hội đồng đạo đức để đề xuất phương án nhân trình người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức định bổ nhiệm d) Đối với nhân thuộc quản lý tổ chức khác, tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cần lấy ý kiến văn tổ chức quản lý nhân dự kiến bổ nhiệm làm thành viên Hội đồng đạo đức đ) Trong vòng 01 tháng kể từ nhận đề xuất người đứng đầu đơn vị theo dõi, quản lý hoạt động Hội đồng đạo đức, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức định bổ nhiệm thành viên Hội đồng đạo đức trường hợp cụ thể Nhiệm kỳ thành viên thức thành viên thay 05 năm ghi định bổ nhiệm không vượt nhiệm kỳ Hội đồng đạo đức tính từ thời điểm thành lập, tổ chức lại kiện toàn Hội đồng đạo đức Từ chức a) Trong thời gian bổ nhiệm làm thành viên Hội đồng đạo đức thành viên Hội đồng đạo đức thấy không đủ điều kiện để hồn thành nhiệm vụ có nguyện vọng xin từ chức lí khác làm đơn xin từ chức, trình bày rõ lí gửi người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức Chủ tịch Hội đồng đạo đức xem xét b) Trong thời gian đơn từ chức chưa cấp có thẩm quyền chấp nhận thành viên Hội đồng đạo đức phải tiếp tục thực nhiệm vụ, chức trách giao Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận đơn từ chức, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phải xem xét đơn từ chức định chấp nhận không chấp nhận đơn từ chức thành viên Hội đồng đạo đức Quyết định không chấp nhận đơn từ chức gửi tới Chủ tịch Hội đồng đạo đức thành viên nộp đơn Quyết định chấp nhận đơn từ chức gửi tới thành viên nộp đơn ghi vào biên họp gần Hội đồng đạo đức Miễn nhiệm a) Một thành viên bị miễn nhiệm thuộc trường hợp: sức khỏe không đảm bảo; không hoàn thành nhiệm vụ; vi phạm quy chế Hội đồng đạo đức; vi phạm tính độc lập; khơng tham dự liên tục 03 họp Hội đồng đạo đức b) Trường hợp có miễn nhiệm thành viên Hội đồng đạo đức cụ thể, Chủ tịch Hội đồng đạo đức đề xuất với người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức định miễn nhiệm thành viên c) Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận đề xuất, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phải xem xét đề xuất định miễn nhiệm không chấp nhận miễn nhiệm thành viên Hội đồng đạo đức Quyết định không chấp nhận miễn nhiệm miễn nhiệm gửi cho Chủ tịch Hội đồng đạo đức thành viên bị đề nghị miễn nhiệm ghi vào biên họp gần Hội đồng đạo đức Bổ sung, thay a) Căn tiêu chuẩn, nhu cầu bổ sung, thay thành viên Hội đồng đạo đức người đứng đầu đơn vị theo dõi, quản lý hoạt động Hội đồng đạo đức trình người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phương án bổ nhiệm bổ sung, thay nhân làm thành viên Hội đồng đạo đức b) Đối với nhân thuộc quản lý tổ chức khác, tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cần lấy ý kiến văn tổ chức quản lý nhân dự kiến bổ nhiệm bổ sung, thay làm thành viên Hội đồng đạo đức c) Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận đề xuất người đứng đầu đơn vị theo dõi, quản lý hoạt động Hội đồng đạo đức, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức xem xét, định bổ sung, thay thành viên Hội đồng đạo đức d) Nhiệm kỳ thành viên Hội đồng đạo đức bổ sung, thay thời gian lại thành viên bổ sung, thay đ) Đối với Hội đồng đạo đức có tiểu ban chuyên mơn, thành viên tiểu ban chun mơn trở thành thành viên thay tham gia họp tiểu ban chuyên môn khác Điều 12 Thư ký Hội đồng đạo đức Thư ký chuyên môn Hội đồng đạo đức a) Số lượng thư ký chuyên môn Chủ tịch Hội đồng đạo đức đề xuất người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức định đủ để hỗ trợ Hội đồng đạo đức việc xem xét lưu giữ hồ sơ nhiệm vụ Đối với Hội đồng đạo đức cấp quốc gia tối đa không 03 người, Hội đồng đạo đức cấp sở tối đa không 02 người b) Thư ký chuyên môn người trung thực, khách quan, có trình độ đại học khối ngành sức khỏe, có kiến thức quản lý khoa học cơng nghệ, nghiên cứu khoa học, đạo đức nghiên cứu y sinh học đào tạo đầy đủ để hiểu trách nhiệm họ liên quan đến bảo mật hồ sơ Hội đồng đạo đức Thành viên Hội đồng đạo đức kiêm nhiệm làm thư ký chuyên môn Hội đồng đạo đức Thư ký hành Hội đồng đạo đức a) Số lượng thư ký hành Chủ tịch Hội đồng đạo đức đề xuất người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức định đủ để hỗ trợ Hội đồng đạo đức việc xem xét lưu giữ hồ sơ theo nhiệm vụ Hội đồng đạo đức Đối với Hội đồng đạo đức cấp quốc gia tối đa không 03 người, Hội đồng đạo đức cấp sở tối đa không 02 người b) Thư ký hành người trung thực, khách quan, có trình độ đại học, có nghiệp vụ hành chính, văn thư, lưu trữ đào tạo đầy đủ để hiểu trách nhiệm họ liên quan đến lưu giữ, thu hồi bảo mật hồ sơ Hội đồng đạo đức Điều 13 Chuyên gia tư vấn độc lập cho Hội đồng đạo đức Chuyên gia tư vấn bao gồm chuyên gia đạo đức, pháp luật, chuyên ngành, khoa học quy trình y khoa cụ thể, đại diện cộng đồng, bệnh nhân, nhóm khác có liên quan đến thảo luận cần thiết Chun gia tư vấn phải người khơng có xung đột lợi ích với nghiên cứu mời thẩm định Chuyên gia tư vấn độc lập tham dự họp để trao đổi, thảo luận nghiên cứu khơng có quyền biểu định khơng tính vào số lượng thành viên tối thiểu họp Hội đồng đạo đức Trường hợp chuyên gia tư vấn tham dự họp, ý kiến văn họ Hội đồng đạo đức xem xét trình thẩm định đề cương nghiên cứu tương ứng ghi lại biên Chuyên gia tư vấn độc lập có trách nhiệm bảo mật thông tin, tài liệu liên quan đến nghiên cứu tiếp cận Trước họp thẩm định hồ sơ chuyên gia tư vấn độc lập phải hoàn thành gửi phiếu nhận xét cho thư ký Hội đồng đạo đức Điều 14 Nguồn lực Hội đồng đạo đức Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm bố trí nguồn lực đầy đủ để Hội đồng đạo đức thực nhiệm vụ có hiệu quả, phải bảo đảm nguồn lực sau đây: Thư ký chuyên môn thư ký hành phải đủ số lượng đào tạo để thực nhiệm vụ chun mơn hành Hội đồng đạo đức Bố trí phịng làm việc, phòng họp trang thiết bị, vật tư để tiến hành cơng tác hành chính, lưu trữ hồ sơ Hội đồng đạo đức bảo đảm an toàn bí mật Có đủ sở vật chất trang thiết bị để Hội đồng đạo đức họp thành viên làm việc Nguồn lực tài cho hoạt động Hội đồng đạo đức từ nguồn ngân sách Nhà nước thực theo quy định tài hành áp dụng cho Hội đồng khoa học Bộ Tài chính, Bộ Khoa học Công nghệ ban hành Đối với đề tài, dự án khơng sử dụng ngân sách Nhà nước nghiên cứu viên nhà tài trợ phải lập kế hoạch kinh phí tự chi trả cho hoạt động xem xét, đánh giá Hội đồng đạo đức theo quy chế chi tiêu nội Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phù hợp với quy định pháp luật Điều 15 Đào tạo cho thành viên Hội đồng đạo đức Các thành viên Hội đồng đạo đức phải đào tạo sau bổ nhiệm đào tạo liên tục, cập nhật khía cạnh đạo đức khoa học nghiên cứu y sinh học Hoạt động đào tạo liên tục phải thực lần 02 năm Khi hoạt động đào tạo hỗ trợ nhà tài trợ nghiên cứu, cần có chế để bảo đảm nhà tài trợ không tác động trực tiếp gián tiếp, thông qua nội dung tập huấn Ngoài việc đào tạo chung cho tất thành viên, khóa đào tạo phải điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu thành viên yêu cầu cụ thể Hội đồng đạo đức Nội dung đào tạo cần bao gồm: a) Vai trò nhiệm vụ Hội đồng đạo đức, vai trò Hội đồng đạo đức đơn vị khác có liên quan, theo hướng dẫn quốc tế có liên quan (Hướng dẫn đạo đức quốc tế nghiên cứu y sinh Hướng dẫn đạo đức quốc tế nghiên cứu dịch tễ học Hội đồng đạo đức tổ chức quốc tế khoa học y tế, Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt Hội nghị Quốc tế hài hòa sử dụng dược phẩm người); b) Quyền nghĩa vụ thành viên Hội đồng đạo đức, việc thành viên Hội đồng đạo đức khơng làm, tính độc lập Hội đồng đạo đức quy định khác có liên quan đến thành viên Hội đồng đạo đức; c) Nội dung quy trình thực hành chuẩn Hội đồng đạo đức, pháp luật có liên quan đến nghiên cứu y sinh học; d) Những cân nhắc đạo đức nghiên cứu y sinh học liên quan đến người; đ) Các khía cạnh phương pháp thiết kế nghiên cứu; e) Tác động thiết kế khoa học mục tiêu khác đến vấn đề đạo đức nghiên cứu; g) Cách nhận biết giải điểm khác biệt phát sinh quan điểm, phương thức tiếp cận đạo đức khác đánh giá nghiên cứu; h) Tiến hành nghiên cứu thực tiễn tính khả thi nghiên cứu Điều 16 Hồ sơ, thủ tục cấp mã số hoạt động Hội đồng đạo đức cấp quốc gia Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận định Bộ trưởng Bộ Y tế việc thành lập Hội đồng đạo đức cấp quốc gia, Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức cấp quốc gia đăng công khai thông tin tên, địa chỉ, mã số hoạt động Hội đồng đạo đức họ tên Chủ tịch Hội đồng đạo đức trang thông tin điện tử Cục Khoa học công nghệ Đào tạo Điều 17 Hồ sơ, thủ tục cấp mã số hoạt động Hội đồng đạo đức cấp sở Hồ sơ đề nghị cấp mã số hoạt động Hội đồng đạo đức cấp sở bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp mã số hoạt động Hội đồng đạo đức theo quy định phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư b) Bản có chứng thực có để đối chiếu Quyết định thành lập Hội đồng đạo đức; c) Bản có chứng thực có để đối chiếu Quy chế tổ chức hoạt động Hội đồng đạo đức; d) Lý lịch khoa học chứng tập huấn thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt thành viên, thư ký Hội đồng đạo đức quy trình thực hành chuẩn Hội đồng đạo đức; đ) Danh mục nghiên cứu Hội đồng đạo đức thẩm định 12 tháng gần tính đến ngày lập danh mục (nếu có) theo quy định phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này; e) Danh mục nghiên cứu Hội đồng đạo đức giám sát, kiểm tra 12 tháng gần tính đến ngày lập danh mục (nếu có) theo quy định phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư này; g) Danh mục quy trình thực hành chuẩn Hội đồng đạo đức theo quy định phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư này; ... báo cho tổ chức nộp hồ sơ nêu rõ lý Chương III CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUY? ??N HẠN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC Điều 19 Chức Hội đồng đạo đức Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học có chức tư... gia ? ?y quy? ??n việc thẩm định nghiên cứu cho Hội đồng đạo đức cấp sở cần bảo đảm Hội đồng đạo đức nhận ? ?y quy? ??n sử dụng nguyên tắc đạo đức tương tự để định Hội đồng đạo đức làm việc theo nguyên... chức Bộ Y tế Chương II THÀNH LẬP HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC Điều Thẩm quy? ??n thành lập Hội đồng đạo đức Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia phê duyệt quy chế hoạt