Thực trạng tổ chức và quy trình hoạt động của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở và hiệu quả can thiệp TT

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ VIỆN VỆ SINH DỊCH TỄ TRUNG ƯƠNG - HOÀNG HOA SƠN THỰC TRẠNG TỔ CHỨC VÀ QUY TRÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CẤP CƠ SỞ VÀ HIỆU QUẢ CAN THIỆP Chuyên ngành: Vệ sinh xã hội học-Tổ chức Y tế Mã số : 62.72.01.64 TÓM TẮT LUẬN ÁN TIẾN SỸ Y HỌC HÀ NỘI – 2021 CƠNG TRÌNH NGHIÊN CỨU NÀY ĐƯỢC HOÀN THÀNH TẠI VIỆN VỆ SINH DỊCH TỄ TRUNG ƯƠNG Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Kim Tiến GS.TS Phan Thị Ngà Phản biện 1: PGS.TS Trần Ngọc Hữu – Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh Phản biện 2: GS.TS Nguyễn Văn Ba – Bệnh viện Quân y 103 Phản biện 3: PGS.TS Ngơ Văn Tồn – Trường Đại học Y Hà Nội Luận án bảo vệ Hội đồng đánh giá luận án cấp Viện họp Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương Vào hồi …giờ …, ngày …tháng …năm 2021 Có thể tìm hiểu luận án tại: Thư viện Quốc gia Thư viện Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương ĐẶT VẤN ĐỀ Ngày có nhiều nghiên cứu liên quan đến đối tượng người thực Do vậy, bảo vệ an toàn, sức khỏe quyền lợi đối tượng nghiên cứu người trở thành yêu cầu quốc tế nghiên cứu y sinh học Theo quy định nghiên cứu y sinh học đối tượng người phải thẩm định Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở gọi tắt IRB Do vậy, thực đề tài “Thực trạng tổ chức quy trình hoạt động IRB hiệu can thiệp” với hai mục tiêu sau: Mô tả thực trạng tổ chức quy trình hoạt động IRB, 2015 Đánh giá hiệu can thiệp, nâng cao chất lượng hoạt động số IRB, 2016–2018 Những điểm khoa học giá trị thực tiễn đề tài Cho thấy thực trạng hoạt động IRB Việt Nam năm 2015 Kiểm sốt thực trạng cơng cụ thẩm định đề cương nghiên cứu sử dụng IRB Việt Nam đến năm 2015 Đưa đề xuất bổ sung quy định, hướng dẫn thực kiểm soát xây dựng biểu mẫu công cụ thẩm định, văn thông báo định cho IRB từ năm 2016 trở Nghiên cứu xác định nhìn chung IRB đáp ứng số lượng thành viên Tuy nhiên tiêu chí đảm bảo chất lượng thành viên IRB chưa hoàn toàn đảm bảo Bên cạnh đó, chưa có thống cách sử dụng công cụ thẩm định đề cương nghiên cứu IRB khác Việt Nam CẤU TRÚC CỦA LUẬN ÁN Luận án gồm 129 trang, 31 bảng, hình Mở đầu trang Tổng quan 35 trang; đối tượng phương pháp nghiên cứu 18 trang; kết nghiên cứu 31 trang; bàn luận 40 trang; kết luận trang kiến nghị trang Chương TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm liên quan đến đề tài 1.1.1 Khái niệm chung đạo đức nghiên cứu y sinh học Đạo đức nghiên cứu y sinh học nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức áp dụng nghiên cứu y sinh học liên quan đến đối tượng nghiên cứu người Đạo đức nghiên cứu không quan tâm giai đoạn phê duyệt đề cương nghiên cứu mà nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức cần tuân thủ khâu trình nghiên cứu từ thiết kế, tiến hành, giám sát, kiểm tra, xử lý, phân tích liệu, báo cáo, cơng bố kết 1.1.2 Lịch sử hình thành quy định đạo đức nghiên cứu y sinh học giới Bảng 1.1 Sự đời Đạo luật / Nguyên tắc / Tuyên ngôn để kiểm soát đạo đức nghiên cứu Y sinh học giới STT Năm Tên gốc văn 1947 The Nuremberg Code 1948 Declaration of Geneva 1949 World Medical Association Int’l Code of Medical Ethics 1953 Wilson Memo 1954 WMA Principles for Those in Research & Experimentation 1964 Declaration of Helsinki 1979 The Belmont Report 1996 ICH-GCP 2000 Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research 10 2009 Research ethics committees: Basic concepts for capacity-building 11 2011 Bioethics Core Curriculum Casebook Series 12 2016 International Ethical Guidelines for Healthrelated Research Involving Humans Nhiều quốc gia Malaysia, Philippin, Ấn Độ, Australia ban hành hướng dẫn quốc gia đạo đức nghiên cứu y học Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt tiếng Anh tiếng địa để chia với quốc gia khác 1.1.3 Các nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y sinh học Các hướng dẫn quốc tế quốc gia đạo đức nghiên cứu y sinh học nhấn mạnh tất nghiên cứu liên quan đến đối tượng người cần phải tiến hành phù hợp với ba nguyên tắc đạo đức bản, cụ thể tôn trọng người, hướng thiện công đề cập nhiều văn kiện tổ chức, hiệp hội y khoa quốc tế 1.2 Tổ chức quy trình hoạt động Hội đồng đạo đức Cùng với phát triển quy định đạo đức nghiên cứu đối tượng người, quy định Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học ngày hoàn thiện Xuất phát điểm từ việc yêu cầu phải có Hội đồng độc lập để xem xét định kỳ nghiên cứu nhằm bảo vệ người tham gia nghiên cứu dựa nguyên tắc đạo đức nghiên cứu tôn trọng, công hướng thiện Đến việc đưa quy định số lượng, thành phần, tiêu chuẩn thành viên Hội đồng, yêu cầu cốt lõi Hội đồng tính độc lập, tính đa nguyên, lực tính minh bạch Hội đồng với việc yêu cầu Hội đồng phải thiết lập tuân thủ quy trình thực hành chuẩn 1.2.1 Khái niệm Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học IRB tổ chức độc lập để đánh giá, xem xét nghiên cứu y sinh học cấp độ khác thuộc sở, vùng, quốc gia khu vực với thành viên thuộc chuyên ngành y học không y học, có trách nhiệm bảo đảm cho việc bảo vệ quyền, an toàn sức khỏe đối tượng người tham gia vào nghiên cứu theo quy định hành 1.2.2 Chức năng, nhiệm vụ Hội đồng đạo đức Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học có vai trị đảm bảo với cộng đồng việc bảo vệ người tham gia nghiên cứu, cách thẩm định để phê duyệt đưa chấp thuận cho phép tiến hành nghiên cứu sở xét duyệt đề cương, hồ sơ nghiên cứu đề cương sửa đổi; Giám sát/kiểm tra xét duyệt định kỳ nghiên cứu trình triển khai, tính phù hợp sản phẩm nghiên cứu, phương tiện nghiên cứu, phương pháp phương tiện thu thập chấp thuận tham gia nghiên cứu từ người tham gia nghiên cứu 1.2.3 Tổ chức Hội đồng đạo đức Số lượng thành viên Hội đồng tối thiểu số lượng thành viên Hội đồng cần đủ lớn để đảm bảo nhiều quan điểm đưa thảo luận Hội đồng đạo đức có thành viên đa ngành đa lĩnh vực, thành phần Hội đồng bao gồm: thành viên nam thành viên nữ; thành viên có chun mơn thành viên khơng có chuyên môn lĩnh vực sức khỏe; thành viên không liên kết với tổ chức tài trợ, cấp kinh phí, tiến hành nghiên cứu xem xét Hội đồng Ở Việt Nam Hội đồng đạo đức tổ chức gồm cấp: Hội đồng đạo đức cấp quốc gia Bộ trưởng Bộ Y tế định thành lập Hội đồng đạo đức cấp sở Thủ trưởng đơn vị định thành lập 1.2.4 Các quy trình hoạt động Hội đồng đạo đức Để bảo đảm chất lượng hoạt động việc xét duyệt đạo đức nghiên cứu, Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cần thiết lập hệ thống quản lý chất lượng với việc ban hành thực theo quy trình thực hành chuẩn Để bảo đảm hoạt động hiệu quả, quy định, quy tắc thủ tục văn xem xét định kỳ sở đánh giá bước, thường xuyên hiệu suất, kết để xác định xem có cần điều chỉnh hay khơng Các quy định thủ tục Hội đồng cần bao trùm toàn nhiệm vụ Hội đồng 1.3 Đảm bảo chất lượng IRB 1.3.1 Tiêu chuẩn đánh giá chất lượng hoạt động IRB 1.3.1.1.Tiêu chuẩn đánh giá Hội đồng đạo đức SIDCER a) b) c) d) Tiêu chuẩn I Cấu trúc thành phần IRB Tiêu chuẩn II: Tuân thủ với sách cụ thể Tiêu chuẩn III: Hồn thiện quy trình đánh giá Tiêu chuẩn IV: Quá trình sau đánh giá phê duyệt e) Tiêu chuẩn V: Tài liệu lưu trữ 1.3.1.2 Tiêu chuẩn đánh giá IRB AAHRPP a) Tiêu chuẩn 1: Cấu trúc thành phần IRB phù hợp với số lượng tính chất nghiên cứu xem xét phù hợp với yêu cầu pháp luật, quy định, quy chuẩn hướng dẫn b) Tiêu chuẩn 2: IRB đánh giá đề cương kế hoạch nghiên cứu để đảm bảo bảo vệ người tham gia c) Tiêu chuẩn 3: IRB chấp thuận đề cương kế hoạch nghiên cứu theo tiêu chí dựa luật pháp, quy định, quy chuẩn, hướng dẫn d) Tiêu chuẩn 4: IRB cung cấp thêm bảo vệ cho cá nhân người dễ bị ép buộc bị ảnh hưởng mức tham gia nghiên cứu e) Tiêu chuẩn 5: IRB trì tài liệu hướng dẫn hoạt động 1.3.2 Phương thức đánh giá chất lượng IRB 1.2.4.1.Đăng ký mã số hoạt động IRB Việc đăng ký mã số hoạt động IRB hoạt động trực tiếp đánh giá chất lượng hoạt động IRB, điểm khởi đầu cho hoạt động đánh giá chất lượng hoạt động IRB sở kiểm sốt đơn vị có IRB 1.2.4.2 IRB tự đánh giá Theo thông lệ trước nộp hồ sơ để xin cấp mã số công nhận, IRB cần tự chuẩn bị đánh giá thức để cơng nhận IRB cần tiến hành tự đánh giá; Ngoài IRB cần có chế để đánh giá định kỳ chất lượng cơng việc hoạt động để phát điểm cần cải tiến nhằm nâng cao chất lượng hoạt động IRB Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Thời gian địa diểm nghiên cứu 2.1.1 Thời gian nghiên cứu Nghiên cứu thực từ tháng 01/2015 đến tháng 12/2018 2.1.2 Địa điểm nghiên cứu Nghiên cứu thực tại: Văn phòng IRB, đại diện miền Bắc, miền Nam miền Trung Văn phòng Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế 2.2 Thiết kế nghiên cứu - Thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang với mục tiêu - Thống kê nghiên cứu can thiệp so sánh hiệu trước sau can thiệp mục tiêu 2.3 Đối tượng nghiên cứu - Các thành viên, tổ thư ký IRB - Dữ liệu dạng văn IRB tiêu chí quản lý chất lượng hoạt động IRB - Các minh chứng hoạt động IRB - Các quy định, hướng dẫn quản lý chất lượng IRB quan quản lý - Các quy định, hướng dẫn quản lý chất lượng IRB tổ chức định thành lập theo nhiệm kỳ 2.4 Cỡ mẫu Mục tiêu 1: Chọn 30 IRB để điều tra, đánh giá thực trạng Mục tiêu 2: Chọn 10 IRB để tiến hành thử nghiệm can thiệp 2.5 Tiêu chuẩn chọn mẫu 2.5.1 Tiêu chuẩn chọn mẫu mục tiêu Chọn mẫu theo phương pháp thuận tiện, sử dụng mẫu toàn với điều kiện có đồng ý tham gia nghiên cứu IRB 2.5.2 Tiêu chuẩn chọn mẫu mục tiêu Chọn mẫu có chủ đích IRB sở có đồng ý tổ chức thành lập IRB, có đủ thành phần IRB thuộc miền Bắc, miền Trung miền Nam 2.6 Biến số nghiên cứu 2.6.1 Biến số mô tả thực trạng tổ chức quy trình hoạt động IRB năm 2015 bao gồm: Đơn vị chủ quản IRB; Thực trạng thành viên IRB; Thực trạng đào tạo; Quy định đảm bảo chất lượng Công cụ hoạt động Hội đồng 2.6.2 Biến số đánh giá hiệu can thiệp, nâng cao chất lượng hoạt động số IRB, 2016-2018, bao gồm: Số lượng thành viên IRB; Thành phần IRB; Chứng tập huấn GCP; Giá trị pháp lý phiên họp; Thư ký hội đồng; Tuân thủ SOP hoạt động IRB; Những nội dung IRB cần xem xét; Các phương cách thẩm định hồ sơ; Giám sát nghiên cứu; Tài chính; Lưu trữ hồ sơ hoạt động IRB; Thiết kế phiếu nhận xét/đánh giá cứu; Tham gia tập huấn xây dựng SOP; Xây dựng SOP theo chuẩn WHO; IRB tự đánh giá hoạt động định kỳ; Kiểm tra Cơ quan quản lý; Kiểm định chất lượng khu vực (FERCAP) 2.7 Phương pháp thu thập số liệu 11 tài liệu IRB Nhưng thời điểm khảo sát, chưa có IRB có quy trình thủ tục hành 3.2 Đánh giá hiệu can thiệp nâng cao chất lượng số IRB, 2016-2018 3.2.1 Đề xuất với Bộ Y tế việc bổ sung, hoàn thiện quy định, hướng dẫn liên quan đến nâng cao chất lượng IRB có tính pháp lý Bảng 3.19 Tiêu chí quy định thành viên IRB bổ sung vào văn pháp lý để phù hợp với Việt Nam, 2016-2018 Chủ đề Các tiêu chí bổ sung, trước can thiệp chưa có Tính độc lập IRB Thành viên IRB khơng tham gia nghiên cứu tham gia thẩm định, thành viên độc lập phải có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe Tổ chức IRB Có thể thành lập tiểu ban chun mơn, sử dụng dấu tổ chức thành lập IRB Thành viên IRB Phải có Phó Chủ tịch, phải có bác sĩ lâm sàng Tiêu chuẩn thành viên IRB Có thời gian tham gia, khơng xung đột lợi ích, cam kết bảo mật thơng tin, có chứng tập huấn SOP IRB Thành viên phải có trình độ đại học trở lên Tiêu chuẩn Chủ tịch, Phó Chủ tịch IRB Cấp phó người đứng đầu tổ chức thành lập IRB không tham gia làm Chủ tịch, Phó Chủ tịch IRB Người bổ nhiệm làm Chủ tịch IRB không nhiệm kỳ 12 Chủ đề Các tiêu chí bổ sung, trước can thiệp chưa có Chuyên gia tư Trách nhiệm phải gửi phiếu nhận xét trước vấn độc lập họp cho IRB phải bảo mật thông tin, IRB tài liệu liên quan đến nghiên cứu Đào tạo thành viên IRB Thành viên IRB phải có chứng nhận đào tạo liên tục GCP lần 02 năm Quyền IRB nghiên cứu Quyền IRB liên quan đến định phương thức thẩm định, yêu cần báo cáo liệu liên quan đến nghiên cứu, đề xuất quan có thẩm quyền dừng nghiên cứu, tạm dừng nghiên cứu, yêu cầu điều chỉnh, bổ sung đề cương nghiên cứu, tài liệu cung cấp cho người tham gia nghiên cứu Nguyên tắc hoạt động IRB Xem xét lực nghiên cứu viên chính; Định kỳ lần/năm thẩm định nghiên cứu TNLS Giấy chứng nhận chấp thuận có mã số IRB cấp Hoạt động IRB phải hoạt động phi lợi nhuận Tài liệu IRB thẩm định Hồ sơ nghiệm thu kết nghiên cứu; Văn tổ chức quản lý điểm nghiên cứu đồng ý cho phép thực nghiên cứu 13 Chủ đề Các tiêu chí bổ sung, trước can thiệp chưa có Các SOP IRB Có danh mục tên 34 SOP liên quan đến hoạt động IRB từ giai đoạn tiếp nhận hồ sơ đến kết thúc nghiên cứu Với quy định cụ thể Thông tư 45/2017, từ sau 2017 IRB tuân thủ theo tiêu chí để đảm bảo tính độc lập IRB thành lập hoạt động 3.2.2 Tập huấn quản lý chất lượng, xây dựng SOP để nâng cao chất lượng hoạt động IRB, 2016-2018 Trong 15 chủ đề tập huấn SOP cho IRB có 14 chủ đề tương ứng với chủ đề tập huấn FERCAP cho IRB, có bổ sung chủ đề thứ hai Tổng quan quy định Việt Nam IRB để cập nhật quy định Việt Nam IRB, đặc biệt làm rõ khác biệt IRB so với Hội đồng khoa học xét duyệt duyệt đề cương nghiên cứu vốn quen thuộc Việt Nam, từ làm rõ khó khăn, thách thức IRB để thực tốt vai trị mình, nhằm tăng cường nhận thức vai trị, trách nhiệm IRB ý nghĩa việc thiết lập, trì hệ thống quy trình chuẩn để quản lý chất lượng IRB cho tất học viên tham gia tập huấn Trong số 10 đơn vị tập huấn SOP IRB có 01 trường đại học, 02 bệnh viện đề nghị tập huấn khóa thứ hai để nâng cao lực thành viên IRB 3.2.3 Vai trò, trách nhiệm IRB thiết lập trì quản lý chất lượng sở thiết kế, xây dựng công cụ làm việc chuẩn Bảng 3.25 Nâng cao chất lượng hoạt động IRB, 2016-2018 14 Tiêu chí đánh giá Số Trước IRB can thiệp Sau can thiệp Tham gia tập huấn xây dựng SOP 10 10 Xây dựng 34 SOP sau tập huấn theo hướng dẫn WHO 10 8/10 Tự đánh giá hoạt động định kỳ IRB gửi báo cáo cho Bộ Y tế 10 Không thường xuyên 10/10 Số lần kiểm tra giám sát Cơ quan quản lý dối với IRB 10 Rất Rất 10 Chưa có Chưa có Số IRB đăng ký tham gia kiểm định chất lượng tổ chức quốc tế khu vực (FERCAP) Trong số 10 IRB chọn chủ đích để điều tra, can thiệp nghiên cứu này, sau tham gia tập huấn SOP IRB, có 8/10 IRB sau tập huấn xây dựng 34 SOP hoạt động cho Hội đồng theo hướng dẫn quy định Thông tư 45/2017, cịn 2/10 IRB hồn thiện SOP hoạt động đơn vị Việc tự đánh giá hoạt động định kỳ hàng năm IRB để gửi báo cáo Văn phịng Cục Khoa học Cơng nghệ Đào tạo, Bộ Y tế trở thành vấn đề thường quy so với giai đoạn trước can thiệp Tuy nhiên, việc kiểm tra giám sát quan quản lý IRB minh chứng nghèo nàn Cho đến thời điểm kết thúc nghiên cứu, chưa có IRB đăng ký tham gia kiểm định chất lượng FERCAP 15 Chương BÀN LUẬN 4.1 Bàn luận thực trạng tổ chức quy trình hoạt động IRB năm 2015 Về thực trạng nguồn nhân lực, số lượng thành viên tất IRB đảm bảo từ thành viên trở lên, đa số IRB có từ 711 thành viên, cá biệt có IRB có tới 23 thành viên Trong số 30 IRB khảo sát có 90% IRB có lãnh đạo đơn vị làm chủ tịch thành viên IRB, có IRB thủ trưởng đơn vị trực tiếp làm Chủ tịch IRB, điều với đa số thành viên IRB thành viên không độc lập làm ảnh hưởng nghiêm trọng đến tính khách quan định IRB Tính độc lập IRB tiêu chí quan trọng đánh giá chất lượng hoạt động IRB Để đảm bảo tính khách quan, độc lập IRB, Quyết định 111/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 Bộ trưởng Bộ Y tế có quy định “Người đứng đầu đơn vị không tham gia làm Chủ tịch Hội đồng” Kết khảo sát cho thấy thành viên IRB đào tạo đạo đức nghiên cứu y sinh học với đối tượng tham gia nghiên cứu người Nhưng có thành viên IRB đào tạo đầy đủ đạo đức áp dụng cho loại nghiên cứu khác nhau, nghiên cứu Ấn Độ cho điều làm cho IRB khó xa đánh giá khoa học túy Với chức năng, nhiệm vụ mình, IRB việc đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu hồ sơ nghiên cứu y sinh học trước triển khai, cịn có nhiệm vụ theo dõi, kiểm tra, giám sát nghiên cứu việc tuân thủ đề cương tuân thủ đạo đức nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo 16 cáo, xử lý biến cố bất lợi xảy trình nghiên cứu theo quy định hành Tuy nhiên, theo kết điều tra 2013-2015, có (13/274 chiếm 4,7%) thành viên IRB đào tạo kỹ kiểm tra, giám sát nghiên cứu Về thực trạng SOP IRB, WHO xác định quy tắc chung “để đề cương tương tự xử lý tương tự; IRB xác định cách tiếp cận mà họ thực vấn đề đạo đức cụ thể q khứ khơng cịn thích hợp nữa, họ cần cung cấp lý rõ ràng cho thay đổi quan điểm họ” Nói cách khác, IRB cần bảo đảm tính thống nhất, ổn định việc thẩm định nghiên cứu thay đổi có lý đáng Theo quy định thành phần thành viên IRB phải đa dạng (có thành viên có văn chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến IRB đánh giá, có thành viên khơng chun mơn thuộc khối ngành sức khỏe, có thành viên am hiểu pháp lý đạo đức, có thành viên hai giới, nhiều độ tuổi) nhằm bảo đảm nhiều quan điểm liên quan cân nhắc trình thẩm định định nghiên cứu Trên thực tế, theo định thành lập, Hội đồng khoa học xét duyệt đề cương nghiên cứu (HĐXD), Hội đồng khoa học nghiệm thu kết nghiên cứu (HĐNT) tồn khoảng thời gian ngắn tự giải thể sau hoàn thành nhiệm vụ, IRB có nhiệm kỳ kéo dài từ đến năm có tiếp nối trách nhiệm nhiệm kỳ (trừ trường hợp ngoại lệ) Như để đáp ứng khối lượng công việc lớn bảo đảm tính 17 quán đánh giá nghiên cứu, thực tế đòi hỏi IRB phải phát triển hệ thống SOP dùng cho hoạt động Theo kết điều tra chúng tơi, 2013-2015, cịn tỷ lệ lớn IRB chưa ban hành SOP nào, số IRB ban hành SOP số lượng SOP ban hành cịn so với khuyến cáo WHO Điều tra thực trạng SOP hoạt động Hội đồng đạo đức, 2013-2015 cho thấy có tỷ lệ lớn IRB (≥60%) chưa ban hành dù quy trình chuẩn Tỷ lệ IRB chưa ban hành SOP nhóm quy trình cịn lại nhóm quy trình thành lập IRB đào tạo thành viên IRB 87%, nhóm quy trình phương thức thẩm định 80%, nhóm quy trình thủ tục hành 67%, nhóm quy trình thẩm định hồ sơ 60% Ngồi ra, qua điều tra thực trạng cho thấy nhiều thành viên IRB chưa phân định rõ quy trình IRB với quy trình quản lý nghiên cứu tổ chức chủ trì nghiên cứu; Nên có đơn vị gộp SOP quản lý nghiên cứu vào SOP IRB Về hình thức cơng cụ thẩm định, đa số IRB tách riêng phần nhận xét đề cương nghiên cứu phần đánh giá đề cương nghiên cứu thành phiếu khác nhau, 10% IRB gộp phần vào mẫu phiếu Kết nghiên cứu cho thấy, có 4/30 (13,3%) IRB sử dụng phiếu nhận xét dạng nêu vấn đề cần xem xét kèm theo liệt kê mức độ đáp ứng đề cương để thành viên IRB lựa chọn nhận xét (bảng 3.12), dạng thiết kế Diễn đàn hội đồng xét duyệt đạo đức khu vực Châu Á tây Thái Bình Dương (FERCAP) khuyến cáo áp dụng Việc nhiều mẫu phiếu nhận xét không bố cục nội dung theo nhóm vấn đề khía cạnh khoa học, khía cạnh đạo đức, 18 lực nghiên cứu viên điểm nghiên cứu làm cho việc thẩm định đề cương gặp khó khăn Các nội dung đánh giá lợi ích nguy cơ, lựa chọn quần thể nghiên cứu tuyển chọn người tham gia nghiên cứu, bảo vệ riêng tư bảo mật thông tin đối tượng nghiên cứu, bảo vệ đối tượng tham gia nghiên cứu có nhiều phiếu khơng đề cập đến Do vậy, để bảo đảm chất lượng thẩm định đề cương nghiên cứu thành viên IRB, WHO khuyến cáo IRB cần xây dựng hệ thống SOP để hướng dẫn cách thức sử dụng mẫu phiếu đánh giá đề cương nghiên cứu Kết khảo sát thực trạng tổ chức quy trình hoạt động IRB năm 2013-2015, cho thấy chất lượng quản lý chất lượng IRB Việt Nam mức chưa cao, khó đáp ứng quy chuẩn chung khu vực quốc tế Hơn nữa, hầu hết thành viên IRB thành viên HĐXD HĐNT quen thuộc với cách thức làm việc thực theo quy chế quy định hành, khơng có SOP hỗ trợ trình thực nhiệm vụ làm thành viên Hội đồng Cũng có quan điểm thành viên IRB cho không cần ban hành SOP riêng IRB mà sử dụng SOP Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học quốc gia hoạt động IRB Hoặc, việc thực theo SOP nặng thủ tục hành chính, khơng giúp cho việc thẩm định chun mơn chí làm ảnh hưởng đến thời gian thẩm định chuyên môn Hoặc “một số cá nhân coi SOP mối đe dọa làm giảm tầm quan trọng họ cơng việc khơng muốn chia sẻ kiến thức kỹ họ” 19 4.2 Bàn luận đánh giá hiệu can thiệp, nâng cao chất lượng số IRB, 2016-2018 Qua nghiên cứu mơ tả thực trạng 2013-2015, cho thấy có nhóm yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng hoạt động IRB cần xem xét để can thiệp bao gồm: - Cần thể chế hóa quy định hành có tính pháp lý đề cập đến quản lý chất lượng IRB - Cần đào tạo/tập huấn để IRB có kiến thức quản lý chất lượng, cách viết SOP, biểu mẫu cho hoạt động IRB theo hướng dẫn hành WHO - Các thành viên IRB cần thay đổi nhận thức thấy cần thiết việc trì trì quản lý chất lượng IRB, hiểu vị trí, vai trị thành viên IRB để IRB hoạt động đảm bảo độc lập - Tăng cường việc kiểm tra, giám sát hoạt động IRB quan quản lý tổ chức thành lập IRB để nâng cao chất lượng hoạt động Thực tế cho thấy để công tác kiểm tra, giám sát chất lượng hoạt động IRB có hiệu trước hết cần phải có quy định cụ thể quản lý chất lượng IRB Tại thời điểm thực nghiên cứu quy định hành tổ chức, hoạt động IRB chưa đề cập đến quản lý chất lượng IRB Do đó, khn khổ nghiên cứu tập trung can thiệp vào nhóm yếu tố đầu tiên, cụ thể sau (1) Đề xuất với Bộ Y tế để bổ sung, hoàn thiện quy định, hướng dẫn liên quan đến việc thiết lập trì quản lý chất lượng IRB văn có tính pháp lý phù hợp với quy định quốc gia hành, hướng dẫn quốc tế 20 (2) Xây dựng chương trình, tài liệu tổ chức đào tạo, tập huấn quản lý chất lượng IRB sở tham khảo hướng dẫn quốc tế, quốc gia, với việc thiết lập SOP, biểu mẫu để IRB tham khảo qua lớp tập huấn, đào tạo (3) Tăng cường nhận thức vai trò, trách nhiệm IRB ý nghĩa việc thiết lập, trì hệ lý chất lượng IRB cho thành viên IRB bên liên quan thơng qua khóa tập huấn Đặc biệt lần văn quy phạm pháp luật có quy định trách nhiệm IRB việc phát triển tuân thủ SOP để thực chức năng, nhiệm vụ mình, có trách nhiệm cơng bố cơng khai quy trình, biểu mẫu phải xem xét định kỳ SOP lần năm Tuy nhiên, số khuyến cáo hướng dẫn quốc tế chưa đề cập Thông tư số 45/2017/TT-BYT chấp nhận để cấp phó người đứng đầu tổ chức thành lập IRB tham gia làm thành viên IRB bỏ quy định việc cấp mã số hoạt động IRB Theo để đảm bảo tính khả thi để quy định vào sống, quy định cần phù hợp với điều kiện thực tế có lộ trình phù hợp để nâng dần tiêu chuẩn Trên sở phát triển, xây dựng chương trình, tài liệu tổ chức đào tạo, tập huấn quản lý chất lượng IRB hướng tới khơng có thành viên IRB tham gia tập huấn, mà lớp tập huấn mở rộng cho thành viên HĐXD Do đó, giảm dần nhận thức khác biệt HĐXD với IRB, tiến tới IRB hoạt động cách chuyên nghiệp hoàn thành tốt vai trị, trách nhiệm 21 Trước năm 2013, số IRB thành viên IRB tổ chức quốc tế FDA Hoa Kỳ, Tổ chức Sức khỏe Gia đình Quốc tế (FHI), PERCAP, … tập huấn quản lý chất lượng áp dụng IRB Chương trình giảng viên khóa tập huấn nước ngồi, thiếu thực tế Việt Nam nên chương trình tập huấn khơng có chủ đề phân tích khác biệt IRB với HĐXD, không phân tích thách thức khối lượng cơng việc IRB so với HĐXD Đây có lẽ nguyên nhân quan trọng dẫn đến sau khóa tập huấn này, phần lớn IRB chưa thiết lập SOP để quản lý chất lượng IRB Với quan điểm phát triển chương trình tập huấn SOP cho IRB với 15 chủ đề, 14 chủ đề tương ứng với chủ đề tập huấn FERCAP cho IRB, có bổ sung chủ đề thứ hai “Tổng quan quy định Việt Nam IRB để cập nhật quy định Việt Nam IRB” Trong nhóm câu hỏi nhiều thành viên IRB đề nghị phân tích rõ việc IRB thẩm định khía cạnh đạo đức nghiên cứu hay phải thẩm định khía cạnh khoa học nghiên cứu Về vấn đề theo quy định hành hai hội đồng hội đồng tư vấn, quyền định thuộc người có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu Có thể có trường hợp hai hội đồng cịn có ý kiến khác số vấn đề cụ thể đề cương nghiên cứu song với mục đích để giúp hồn thiện đề cương nghiên cứu để bảo đảm tính khoa học, đạo đức khả thi, góc nhìn khác nên có ý kiến chưa thống 22 Theo GCP đề cương nghiên cứu phải thiết kế cách khoa học, cụ thể chi tiết nghiên cứu viên có trách nhiệm tuân thủ đề cương nghiên cứu IRB chấp thuận Để giúp tránh bỏ sót nội dung cần thẩm định giúp tiết kiệm thời gian cho thành viên IRB thẩm định, thiết kế mẫu phiếu nhận xét theo hình thức bảng kiểm chi tiết công cụ hỗ trợ trí nhớ cho chuyên gia thẩm định Bên cạnh mẫu phiếu nhận xét đánh giá đề cương nghiên cứu, báo cáo kết nghiên cứu, đánh giá hồ sơ đệ trình lại thay đổi đề cương nghiên cứu phát triển mẫu biên họp thẩm định đề cương nghiên cứu, nghiệm thu báo cáo kết nghiên cứu, chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu chứng nhận nghiệm thu nghiên cứu Để nâng cao chất lượng hoạt động IRB, cần có SOP IRB cho hoạt động liên quan đến nhiệm vụ Hội đồng Cho thấy việc cần thiết phải ban hành SOP cho hoạt động IRB 4.3 Bàn luận số hạn chế nghiên cứu đề tài Việc lựa chọn có 10 IRB cho nghiên cứu hạn chế đề tài cỡ mẫu khơng lớn, khơng áp dụng toán thống kê để kiểm định hiệu can thiệp mà áp dụng thông kê mô tả để đánh giá hiệu can thiệp với phương cách so sánh trước sau tự đối chứng KẾT LUẬN Thực trạng tổ chức quy trình hoạt động IRB năm 2015 1.1 Thực trạng tổ chức 30 IRB khảo sát cho thấy: Nghiên cứu xác định vào năm 2015 IRB đáp ứng số lượng thành viên chưa có quy định số lượng thành 23 phần thành viên tối thiểu để họp có giá trị, tỷ lệ IRB đáp ứng yêu cầu lãnh đạo đơn vị không làm thành viên hội đồng, số thành viên phi khoa học đủ lớn, có thành viên đại diện đối tượng nghiên cứu, cân giới tính thấp với tỷ lệ tương ứng với tiêu chí là: 10,0%, 20,0%, 30,0%, 36,7% Tất thành viên IRB đào tạo đạo đức nghiên cứu y sinh, thành viên đào tạo đầy đủ để thẩm định loại nghiên cứu khác 1.2 Thực trạng công cụ thẩm định đề cương nghiên cứu 30 IRB: (1) Chưa thống biểu mẫu phiếu nhận xét nội dung cần thẩm định; (2) Có 10% IRB gộp chung phiếu gồm phần nhận xét phần đánh giá đề cương; (3) Nội dung cần thẩm định thường không nêu cụ thể, thiếu tài liệu hướng dẫn sử dụng phiếu nhận xét đề cương, có 26,7% IRB có mẫu phiếu có đủ nội dung cần xem xét khía cạnh đạo đức nghiên cứu y sinh học Kết hiệu can thiệp nâng cao chất lượng hoạt động số IRB, 2016 – 2018 - Về hoàn thiện quy định pháp lý liên quan: Đã đề xuất chấp thuận bổ sung quy định, hướng dẫn cụ thể, chi tiết phù hợp với hướng dẫn quốc tế tổ chức, hoạt động Hội đồng đạo đức văn có tính pháp lý gồm 09 nhóm chủ đề liên quan đến tiêu chuẩn thành viên IRB, 12 chủ đề liên quan đến tính độc lập IRB thêm số điều khoản bắt buộc IRB xây dựng SOP cho hoạt động Hội đồng - Về hoàn thiện quy trình, cơng cụ thẩm định IRB: Đã xây dựng theo hướng chi tiết, đầy đủ, cụ thể chấp thuận 04 mẫu công cụ thẩm định IRB (Phiếu nhận xét đề 24 cương nghiên cứu; Phiếu nhận xét báo cáo kết nghiên cứu; Phiếu đánh giá hồ sơ trình lại sau phiên họp; Phiếu đánh giá đề cương sửa đổi/bổ sung sau phê duyệt) 04 văn thông báo định IRB nghiên cứu (Biên xét duyệt đề cương nghiên cứu, Giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu, Biên nghiệm thu kết nghiên cứu, Chứng nhận nghiệm thu kết nghiên cứu) - Về đào tạo thành viên IRB: Đã xây dựng chương trình, tài liệu tổ chức tập huấn quy trình thực hành chuẩn cho 10 IRB Sau can thiệp có 8/10 IRB xây dựng SOP theo quy định gửi báo cáo hoạt động hàng năm Bộ Y tế KIẾN NGHỊ Qua kết nghiên cứu chúng tơi có số kiến nghị sau: Cần ban hành tiêu chuẩn đánh giá chất lượng hoạt động IRB, hoàn thiện quy định việc đánh giá chất lượng hoạt động IRB Thiết lập hệ thống đăng ký IRB trực tuyến cho phép Hội đồng đăng ký lần đầu, đăng ký có thay đổi, bổ sung, đăng ký lại Tiếp tục tổ chức khóa tập huấn nâng cao lực cho thành viên IRB, cấu tổ chức, hoạt động IRB, hỗ trợ IRB xây dựng SOP để quản lý chất lượng IRB Tổ chức khóa tập huấn đánh giá hoạt động IRB tiến tới tổ chức đánh giá công nhận hoạt động IRB Bổ sung văn có tính pháp lý việc tăng cường hoạt động kiểm tra, giám sát quan quản lý hoạt động IRB 25 DANH MỤC CÁC CƠNG TRÌNH LIÊN QUAN ĐẾN LUẬN ÁN ĐÃ CƠNG BỐ Hồng Hoa Sơn, Nguyễn Ngơ Quang, Phan Thị Ngà, Nguyễn Thị Kim Tiến (2016), “Thực trạng quy định nguồn nhân lực hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở Việt Nam năm 2015”, Tạp chí Y học Dự phòng, tập 26, số 13 (186), tr 167-173 Hồng Hoa Sơn, Nguyễn Ngơ Quang, Phan Thị Ngà, Nguyễn Thị Kim Tiến (2017), “Thực trạng công cụ Hội đồng đạo đức để thẩm định đề cương nghiên cứu y sinh học Việt Nam, 2015”, Tạp chí Y học Dự phịng, tập 27, số Phụ bản, tr 205-211 Hồng Hoa Sơn, Nguyễn Ngơ Quang, Nguyễn Thị Kim Tiến, Nguyễn Thị Hồng Yến, Bùi Mạnh Tuấn, Đoàn Hữu Thiển, Phan Thị Ngà (2020), “Đánh giá hiệu can thiệp, nâng cao chất lượng Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở số tỉnh/thành miền Bắc, Trung Nam, 20162018”, Tạp chí Y học Dự phịng, tập 307, số 10, tr 09-18 ... niệm chung đạo đức nghiên cứu y sinh học Đạo đức nghiên cứu y sinh học nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức áp dụng nghiên cứu y sinh học liên quan đến đối tượng nghiên cứu người Đạo đức nghiên cứu không... cấp sở gọi tắt IRB Do v? ?y, thực đề tài ? ?Thực trạng tổ chức quy trình hoạt động IRB hiệu can thiệp? ?? với hai mục tiêu sau: Mô tả thực trạng tổ chức quy trình hoạt động IRB, 2015 Đánh giá hiệu can. .. khỏe quy? ??n lợi đối tượng nghiên cứu người trở thành y? ?u cầu quốc tế nghiên cứu y sinh học Theo quy định nghiên cứu y sinh học đối tượng người phải thẩm định Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học