Quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: /2017/TT-BYT DỰ THẢO 10 Hà Nội, ngày tháng năm 2017 THÔNG TƯ Quy định việc thành lập chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học Căn Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016; Căn Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009; Căn Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế, Xét đề nghị Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ Đào tạo; Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học sau: Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia, Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở (sau gọi tắt Hội đồng đạo đức) Điều Đối tượng áp dụng Thông tư áp dụng quan, tổ chức công lập ngồi cơng lập, cá nhân nước nước ngồi có liên quan đến nghiên cứu y sinh học liên quan đến người Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Trong Thơng tư này, từ ngữ hiểu sau: Ban Giám sát an toàn liệu (The Data and Safety Monitoring Board): Một nhóm chuyên gia độc lập chuyên tư vấn cho nhà tài trợ nhà nghiên cứu Các thành viên DSMB tham gia, cung cấp kiến thức chuyên môn kiến nghị dựa lực cá nhân họ Trách nhiệm DSMB là: 1) xem xét đánh giá liệu nghiên cứu tích lũy an tồn người tham gia, việc thực tiến độ nghiên cứu hiệu thích hợp; 2) đưa khuyến nghị cho nhà tài trợ việc tiếp tục, sửa đổi, chấm dứt thử nghiệm Bồi thường (Compensation): Sự bù đắp cho người khác có giá trị (thường tiền) tương xứng với thiệt hại mà gây Các hướng dẫn đạo đức (Ethical guidelines): Các tài liệu hướng dẫn hỗ trợ cho việc định liên quan đến trách nhiệm tuân thủ chuẩn nguyên tắc thực hành đạo đức Đạo đức y sinh học (Bioethics): Lĩnh vực xem xét vấn đề đạo đức tình phát sinh chăm sóc sức khỏe, sức khoẻ nghiên cứu liên quan đến người Đề cương nghiên cứu (Research protocol): Tập hợp tài liệu cung cấp kiến thức bản, lý mục tiêu dự án nghiên cứu y sinh học, mô tả thiết kế, phương pháp, cách tổ chức tiến hành nghiên cứu, bao gồm cân nhắc đạo đức thống kê nghiên cứu Một số cân nhắc cung cấp tài liệu khác kèm theo, đề cập đề cương Đối tượng dễ bị tổn thương (Vulnerable participants): Những người khơng thể tự bảo vệ quyền lợi q trình nghiên cứu khơng có đủ quyền lực, trí tuệ, học vấn, khả tài chính, sức khoẻ điều kiện cần thiết khác để bảo vệ quyền lợi họ Dữ liệu cá nhân (Personal data): Dữ liệu liên quan đến người sống có thơng tin nhận dạng cá nhân Giám sát nghiên cứu (Research monitoring and supervision): Quá trình kiểm tra, theo dõi tiến độ nghiên cứu, kiểm tra tuân thủ nghiên cứu viên theo đề cương phê duyệt quy định hành Hoàn trả (Reimburse): Trả lại cách đầy đủ nguyên vẹn mượn, lấy (số tiền vật chi tiêu bị mất) 10 Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học (Research Ethics Committee, Ethical Review Board, Ethical Review Committee, Human Research Ethics Committee, Institutional Review Board): Nhóm cá nhân bao gồm thành viên chuyên gia y tế chuyên ngành y tế, thực xem xét, đánh giá khía cạnh khoa học đạo đức đề cương nghiên cứu y sinh học liên quan đến người, áp dụng nguyên tắc đạo đức qui định, có trách nhiệm bảo vệ quyền, an toàn sức khỏe đối tượng người tham gia vào nghiên cứu, đảm bảo nghiên cứu y sinh học liên quan đến người thực đơn vị phù hợp với nguyên tắc đạo đức quốc tế, hướng dẫn quốc gia luật pháp hành 11 Lợi ích (Benefit): Hệ có lợi phát sinh từ nghiên cứu 12 Nghiên cứu đa trung tâm (Multi-site research): Thử nghiệm lâm sàng tiến hành theo đề cương hai địa điểm thu nhận đối tượng nghiên cứu cách độc lập trở lên, địa điểm có nghiên cứu viên thực 13 Nghiên cứu y sinh học liên quan đến người (Research involving human participants): Bất kỳ nghiên cứu khoa học xã hội, y sinh học, hành vi, dịch tễ học cần thu thập liệu cách có hệ thống phân tích liệu người nhằm tạo kiến thức mới, đối tượng nghiên cứu: (1) tiếp xúc với thực hành, can thiệp, quan sát hay tương tác khác với nhà nghiên cứu, trực tiếp thông qua thay đổi môi trường; (2) bị nhận dạng cá nhân thông qua sưu tập nhà nghiên cứu, chuẩn bị sử dụng vật liệu sinh học, hồ sơ y khoa hồ sơ khác 14 Nghiên cứu viên (Researcher): Người chịu trách nhiệm thực nghiên cứu địa điểm nghiên cứu 15 Nghiên cứu viên (Principal investigator - PI): người chịu trách nhiệm trực tiếp cho việc hoàn thành nghiên cứu, đạo việc nghiên cứu báo cáo trực tiếp với nhà tài trợ 16 Nguy (Risk): Xác suất mà kiện kết thuận lợi hay bất lợi xảy khoảng thời gian xác định Nguy theo nghĩa dịch tễ học để thể xác suất kiện kết (thường bất lợi) 17 Nguy tối thiểu (Minimal risk): Nguy xác suất mức độ gây hại khó chịu thể chất, tinh thần hay xã hội dự kiến nghiên cứu không lớn mức độ kiện này, thường quan sát thấy đời sống hàng ngày việc thực thăm khám hay xét nghiệm thường quy 18 Nhà tài trợ (Sponsor): Cá nhân, công ty, quan, tổ chức chịu trách nhiệm khởi xướng, quản lý và/hoặc cung cấp kinh phí nghiên cứu 19 Phiếu cung cấp thông tin chấp thuận tham gia nghiên cứu (Consent form): Văn viết dễ hiểu chứng minh đồng ý tham gia nghiên cứu đối tượng nghiên cứu, mơ tả quyền người tham gia nghiên cứu Phiếu truyền đạt thông tin sau cách rõ ràng tôn trọng đối tượng nghiên cứu: tiêu đề nghiên cứu; khung thời gian nghiên cứu; nhà nghiên cứu; mục đích nghiên cứu; mơ tả q trình nghiên cứu; tác hại lợi ích có; phương pháp điều trị thay thế; cam kết bảo mật; thông tin liệu thu thập; thời gian lưu trữ liệu, cách lưu trữ liệu người truy cập; xung đột lợi ích bất kỳ; tuyên bố quyền người tham gia rút khỏi nghiên cứu lúc nào; tuyên bố công khai người tham gia hiểu nghiên cứu đồng ý trước ký tên Phiếu phải viết ngôn ngữ dễ hiểu người tham gia nghiên cứu Đối với người tham gia nghiên cứu bị hạn chế trình độ học vấn, phiếu cung cấp thông tin chấp thuận tham gia nghiên cứu cần cung cấp giải thích lời nói 20 Quy trình thực hành chuẩn (Standard Operating Procedure - SOP): Hướng dẫn chi tiết văn để đạt thống việc thực chức cụ thể 21 Rủi ro (Potential harm): Xác suất mà biến cố bất lợi (tác hại tiềm tàng) gây nên khó chịu có hại chấn thương (thể chất, tinh thần, xã hội tổn thất kinh tế) xảy tham gia nghiên cứu 22 Số thành viên tối thiểu phiên họp Hội đồng (Quorum): Số lượng thành viên tối thiểu phải có mặt họp hợp lệ, nơi định đưa liên quan đến hồ sơ đệ trình xem xét khía cạnh đạo đức nghiên cứu 23 Sự đồng ý sau cung cấp thông tin (Informed consent): Việc định tham gia vào nghiên cứu đối tượng nghiên cứu có đủ lực người đại diện hợp pháp sau nhận thông tin cần thiết; hiểu đầy đủ thông tin sau cân nhắc thông tin, đến định mà không chịu áp lực, ảnh hưởng mức bị sai khiến, hay đe dọa 24 Sự riêng tư (Privacy): Trạng thái hay tình trạng mình, khơng bị ảnh hưởng, không bị người khác để ý, thân lựa chọn phạm vi quyền hạn họ; tách biệt; không bị can thiệp xâm phạm; tránh công khai để lộ ra; bí mật, che giấu, làm theo ý mình; bảo vệ khỏi nhận biết nơi công cộng 25 Sửa đổi (Revision): Yêu cầu sửa đổi đề cương Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học trước phê duyệt xét duyệt bổ sung 26 Thử nghiệm lâm sàng (Clinical Trial): nghiên cứu nhiều người định trước vào nhiều biện pháp can thiệp (có thể bao gồm giả dược đối chứng khác) để đánh giá tác động biện pháp can thiệp lên kết y sinh hành vi liên quan sức khỏe 27 Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (Good Clinical Practice GCP): Chuẩn mực cho việc thiết kế, triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích báo cáo thử nghiệm lâm sàng, nhằm đảm bảo liệu báo cáo kết đáng tin cậy, xác, quyền, tồn vẹn bảo mật thông tin đối tượng nghiên cứu bảo vệ 28 Tự nguyện (Voluntary): (1) Cá nhân tự lựa chọn thực mà không bị mua chuộc, thúc đẩy, không bị hạn chế, nhắc nhở, đề nghị người khác; (2) không bị ép buộc, cưỡng ép xúi giục mức 29 Xét duyệt theo quy trình đầy đủ (Full review): Xem xét nghiên cứu họp có đủ số thành viên tối thiểu phiên họp Hội đồng trở lên tham dự bỏ phiếu đánh giá 30 Xét duyệt theo quy trình rút gọn (Expedited review): Xem xét nghiên cứu Chủ tịch Hội đồng thành viên có quyền biểu nhóm thành viên có quyền biểu mà khơng phải tồn Hội đồng 31 Xung đột lợi ích (Conflict of interest): Tình nghiên cứu viên thành viên Hội đồng đạo đức không thực nghĩa vụ chuyên môn nhằm đạt lợi ích cá nhân Điều Nguyên tắc chung Trước phê duyệt triển khai, tất nghiên cứu y sinh học liên quan đến người Việt Nam phải xem xét, nhận xét, hướng dẫn chấp thuận đạo đức nghiên cứu theo quy định hành hướng dẫn Thông tư Nghiên cứu với mức nguy không lớn nguy tối thiểu miễn xét duyệt Hội đồng đạo đức xét duyệt theo quy trình rút gọn Tất nghiên cứu y sinh học liên quan đến người chịu giám sát Hội đồng đạo đức Điều Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia, Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia (Independent Ethics Committee): Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập, tổ chức tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế việc xem xét, phê duyệt nghiên cứu y sinh học liên quan đến người Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở (Institutional Review Board): Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học tổ chức/đơn vị cụ thể (tổ chức phê duyệt nghiên cứu, tổ chức chủ trì nghiên cứu, tổ chức nơi triển khai nghiên cứu) thành lập để tư vấn cho người đứng đầu đơn vị việc xem xét, phê duyệt nghiên cứu y sinh học liên quan đến người Điều Xem xét, đánh giá khía cạnh đạo đức đơn vị khơng thành lập Hội đồng đạo đức Đối với đơn vị không thành lập Hội đồng đạo đức cấp sở, việc xem xét, đánh giá khía cạnh đạo đức thực Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở Sở Y tế, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế Bộ Y tế cấp mã số hoạt động Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở Bộ Y tế kiểm định chất lượng ủy quyền Nghiên cứu với mức nguy không lớn nguy tối thiểu Hội đồng xét duyệt đề cương nghiên cứu đơn vị thực với điều kiện có tối thiểu 2/3 số thành viên Hội đồng có chứng tập huấn Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (GCP) Bộ Y tế cấp giá trị Hội đồng có định Thủ trưởng đơn vị giao nhiệm vụ xét duyệt khía cạnh đạo đức đề cương nghiên cứu Chương II THÀNH LẬP HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC Điều Thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập phê duyệt quy chế hoạt động Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia Người đứng đầu tổ chức chủ trì triển khai nghiên cứu y sinh học thành lập phê duyệt quy chế tổ chức hoạt động Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở tổ chức Người có thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học định bổ nhiệm, bãi nhiệm, miễn nhiệm bổ sung, thay thành viên Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học Điều Nhiệm kỳ thành viên Hội đồng đạo đức Nhiệm kỳ thành viên Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học năm ghi Quyết định bổ nhiệm Thành viên Hội đồng đạo đức bổ nhiệm lại Chủ tịch Hội đồng đạo đức bổ nhiệm lại không nhiệm kỳ Thành phần Hội đồng nhiệm kỳ phải có tham gia thành viên so với thành phần Hội đồng nhiệm kỳ trước Điều Tổ chức Hội đồng đạo đức Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia chia thành tiểu ban Thường trực, tiểu ban chuyên môn, tiểu ban giám sát liệu văn phòng thường trực Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia có dấu riêng sử dụng hoạt động có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ Hội đồng Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở chia thành tiểu ban tùy theo nhu cầu có phận thường trực Điều 10 Thành phần Hội đồng đạo đức Hội đồng phải có đủ thành viên có chuyên mơn, kiến thức, kinh nghiệm, trình độ phù hợp với nội dung nghiên cứu y sinh học Hội đồng xét duyệt, đầy đủ độ tuổi, phải bảo đảm đủ thành phần nguyên tắc sau đây: Có thành viên nam thành viên nữ, thành viên nữ 20% tổng số thành viên Hội đồng Có thành viên bác sĩ lâm sàng Có thành viên có chun mơn vấn đề pháp lý và/hoặc đạo đức Có thành viên có chun mơn liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu Hội đồng có nhiều khả xem xét Thành viên có chun mơn bao gồm: thành viên có chun mơn khoa học hành vi, xã hội; nhà chuyên môn chăm sóc sức khỏe; thành viên có chun mơn vấn đề pháp lý và/hoặc đạo đức Có thành viên khơng có chun mơn để chia sẻ hiểu biết họ cộng đồng lựa chọn người tham gia Thành viên Hội đồng phải bảo đảm tính độc lập quy định Điều 11 Thông tư Số lượng thành viên Hội đồng đạo đức cấp sở tối thiểu 5, Hội đồng đạo đức cấp quốc gia tối thiểu Hội đồng cần đủ lớn để bảo đảm nhiều quan điểm đưa thảo luận 8 Thành phần Hội đồng bao gồm thành viên thức thành viên thay Thành viên thay cần đảm bảo tiêu chuẩn đào tạo thành viên thức quyền bỏ phiếu thay thành viên thức Trường hợp Hội đồng có nhiều lĩnh vực nghiên cứu cần xem xét, Hội đồng thành lập tiểu ban chun mơn, tiểu ban chịu trách nhiệm xét duyệt số lĩnh vực nghiên cứu định, thành viên tiểu ban có đầy đủ quyền, nghĩa vụ trách nhiệm thành viên Hội đồng đạo đức trở thành thành viên thay tham gia họp tiểu ban khác Điều 11 Tính độc lập Hội đồng đạo đức Thành phần Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia không bao gồm công chức Bộ Y tế, người đứng đầu tổ chức tài trợ nghiên cứu xét duyệt Hội đồng Thành phần Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở không bao gồm người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng, tổ chức tài trợ nghiên cứu xét duyệt Hội đồng Các thành viên Hội đồng không xét duyệt nghiên cứu mà họ thành viên gia đình có xung đột lợi ích Thành viên Hội đồng không tham gia hỗ trợ, triển khai nghiên cứu mà thành viên tham gia xét duyệt thơng qua Hội đồng Thành viên Hội đồng bao gồm người khơng có liên kết với tổ chức tài trợ tiến hành nghiên cứu thuộc phạm vi xét duyệt Hội đồng Khi có xung đột lợi ích liên quan đến nghiên cứu thuộc phạm vi xét duyệt Hội đồng, thành viên Hội đồng có trách nhiệm chủ động thông báo cho Chủ tịch Hội đồng tình trạng xung đột lợi ích Trường hợp thành viên Hội đồng không bảo đảm tiêu chí quy định Điều này, Hội đồng cần tiến hành thủ tục miễn nhiệm thành viên Tổ chức thành lập Hội đồng bảo đảm việc bảo mật thông tin bảo vệ thành viên Hội đồng khỏi bị trả thù thực vấn đề liên quan Hội đồng xét duyệt đề xuất nghiên cứu Điều 12 Tiêu chuẩn thành viên Hội đồng Thành viên Hội đồng phải bảo đảm tiêu chuẩn sau đây: Có kinh nghiệm, kiến thức, kỹ cần thiết khả có liên quan để thực nhiệm vụ nhằm bảo vệ quyền lợi cho đối tượng nghiên cứu nghiên cứu viên Có thời gian sẵn sàng tham gia công việc thành viên Hội đồng với tinh thần trách nhiệm cao, trung thực, khách quan, tơn trọng quan điểm khác nhau, khơng có quyền lợi ích liên quan đến nghiên cứu đánh giá khơng có lý khác ảnh hưởng đến tính khách quan kết đánh giá Đồng ý công bố đầy đủ tên, nghề nghiệp mối liên kết với nhà tài trợ nghiên cứu nghiên cứu viên Cam kết bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu, ý kiến thảo luận họp, bí mật thương mại thông tin cá nhân người tham gia nghiên cứu Có chứng tập huấn Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (GCP) đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế tổ chức Bộ Y tế công nhận cấp đào tạo liên tục để tiếp cận cập nhật vấn đề liên quan đến khía cạnh đạo đức nghiên cứu y sinh học Chủ tịch Hội đồng nhà khoa học có uy tín, có đủ lực quản lý Hội đồng cách công vô tư, không bị áp lực từ tổ chức chủ trì nghiên cứu, từ nghiên cứu viên Chủ tịch người có khả khuyến khích giúp đạt đồng thuận có thời gian để chuẩn bị đầy đủ cho họp Phó Chủ tịch Hội đồng nhà khoa học có uy tín, có đủ lực quản lý Hội đồng cách công vô tư vắng Chủ tịch Hội đồng Điều 13 Bổ nhiệm, từ chức, miễn nhiệm, bổ sung, thay thành viên Hội đồng đạo đức 10 Ngoại trừ trường hợp họp khẩn cấp, tất tài liệu đề nghị xem xét phải gửi tới thành viên Hội đồng phân cơng nhận xét trước ngày làm việc so với ngày yêu cầu gửi lại phiếu nhận xét, đánh giá nghiên cứu Trên sở xem xét hồ sơ nghiên cứu, thành viên Hội đồng phân cơng nhận xét chấp thuận, chấp thuận có điều kiện, khơng chấp thuận đề nghị xét duyệt hồ sơ nghiên cứu theo quy trình đầy đủ Quyết định thành viên Hội đồng nghiên cứu cần thể phiếu nhận xét, đánh giá hồ sơ nghiên cứu có ghi danh chữ ký thành viên Hội đồng gửi lại cho Hội đồng vòng ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ Biên tổng hợp ý kiến phải hoàn thiện thời hạn ngày làm việc tính từ ngày nhận đủ phiếu nhận xét, đánh giá hồ sơ nghiên cứu thành viên Hội đồng phân công nhận xét Kết luận nghiên cứu phải ghi Biên tổng hợp ý kiến Hội đồng Đề xuất nghiên cứu thơng qua khơng có thành viên không chấp thuận đề nghị xét duyệt hồ sơ nghiên cứu theo quy trình đầy đủ Nếu Hội đồng chấp thuận có điều kiện hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng phải nêu rõ nội dung cần sửa đổi, bổ sung Nếu Hội đồng không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng phải nêu rõ lý không chấp thuận 10 Chủ tịch thông báo cho thành viên Hội đồng nghiên cứu xét duyệt theo quy trình rút gọn khoảng thời gian hai họp Hội đồng Điều 29 Xét duyệt nghiên cứu theo quy trình đầy đủ Hội đồng cần quy định rõ đề xuất nghiên cứu cần xét duyệt theo quy trình đầy đủ Hội đồng Khi xét duyệt nghiên cứu theo quy trình đầy đủ Hội đồng tổ chức họp địa điểm họp với nhiều địa điểm khác theo hình thức họp trực tuyến Cuộc họp Hội đồng có giá trị pháp lý 30 có thành viên Hội đồng, có thành viên có chun mơn phù hợp, thành viên khơng chun mơn, thành viên độc lập có thành viên hai giới có mặt, bỏ phiếu để đưa định nghiên cứu đề xuất có biên họp Cuộc họp xét duyệt phải tổ chức thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày Hội đồng nhận hồ sơ hoàn chỉnh Ngoại trừ trường hợp họp khẩn cấp, thành viên Hội đồng phải nhận tài liệu có liên quan trước họp ngày làm việc Các nhà quản lý, nhà nghiên cứu, nhà tài trợ, nhà hỗ trợ kinh phí tham dự họp Hội đồng để trả lời câu hỏi đề cương nghiên cứu họ tài liệu liên quan, họ khơng có mặt Hội đồng thảo luận đưa định đề xuất nghiên cứu họ Hội đồng cần mời chuyên gia tư vấn độc lập từ bên cần thiết, đặc biệt liên quan đến nghiên cứu có tham gia người có trải nghiệm sống khác đáng kể so với thành viên Hội đồng Các định đề cương nghiên cứu họp Hội đồng cần dựa trình thảo luận, cân nhắc kỹ lưỡng toàn diện Hội đồng bảo đảm thảo luận có đủ thời gian tơn trọng tất ý kiến cho phép quan điểm khác trình bày Chủ tịch Hội đồng chịu trách nhiệm cho trình định Quyết định Hội đồng nghiên cứu cần thông qua bỏ phiếu có ghi danh chữ ký thành viên Hội đồng bỏ phiếu 10 Chỉ thành viên khơng có xung đột lợi ích với nghiên cứu, tham gia họp thảo luận nghiên cứu quyền đánh giá bỏ phiếu 11 Trên sở xét duyệt hồ sơ nghiên cứu, kết thảo luận họp thành viên Hội đồng tham gia đánh giá chấp thuận, chấp thuận có điều kiện không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu 12 Nếu Hội đồng chấp thuận có điều kiện hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng phải nêu rõ nội dung cần sửa đổi, bổ sung định hồ sơ đệ trình lại xem xét theo quy trình xét duyệt đầy đủ hay theo quy 31 trình xét duyệt rút gọn 13 Nếu Hội đồng không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng phải nêu rõ lý không chấp thuận 14 Kết luận Hội đồng nghiên cứu cần dựa sở đồng thuận thành viên Hội đồng phải ghi biên họp Hội đồng Trường hợp khó đạt đồng thuận Hội đồng, Chủ tịch Hội đồng có quyền định việc tiến hành bỏ phiếu đề nghị nghiên cứu viên hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng xem xét bỏ phiếu họp Hội đồng lần sau Nghiên cứu thơng qua có 02 phiếu khơng chấp thuận 15 Biên họp Hội đồng phải hồn thiện thời hạn ngày làm việc tính từ ngày họp Hội đồng Điều 30 Thông báo định Hội đồng đạo đức Hội đồng phải thiết lập quy định quy trình thực hành chuẩn mô tả việc thông báo định Hội đồng xác định thời gian tối đa từ có định đến người nộp đơn thơng báo, không ngày làm việc Nội dung thơng báo định phải gồm có điều sau: Thông tin xác định cụ thể nghiên cứu, bao gồm: - Tên xác nghiên cứu xét duyệt; - Ngày số phiên (nếu có) đề cương nghiên cứu đề xuất sửa đổi; - Tên (nếu có thể) mã số cụ thể (số phiên bản/ngày) tài liệu xem xét, bao gồm tài liệu thông tin tham gia nghiên cứu mẫu đồng ý có thơng tin; - Tên chức danh người nộp đơn và/hoặc tài trợ; - Tên điểm nghiên cứu; - Ngày địa điểm định; - Tên Hội đồng đưa định Tuyên bố rõ ràng định Hội đồng nghiên cứu: 32 a) Trong trường hợp chấp thuận - Bất kỳ vấn đề đạo đức đáng kể thảo luận họp giải pháp vấn đề đó; - Nêu rõ chấp thuận đưa với dự kiến đề cương tài liệu liên quan tuân thủ; - Khoảng thời gian có giá trị lần chấp thuận tối đa năm thủ tục để gia hạn chấp thuận, áp dụng - Tuyên bố trách nhiệm người nộp đơn; ví dụ, + Xác nhận chấp thuận nhà nghiên cứu với yêu cầu đặt Hội đồng; + Nộp báo cáo tiến độ khoảng thời gian xác định trước; + Phải chấp thuận bổ sung trước Hội đồng trường hợp đề cương và/hoặc tài liệu liên quan sửa đổi sai lệch (ngoại trừ thay đổi hậu cần, hành thực mà khơng có cho phép Hội đồng, vào pháp luật địa phương quy định Hội đồng); + Phải chấp thuận bổ sung trước Hội đồng trường hợp sửa đổi tài liệu tuyển chọn, thông tin cho người tham gia nghiên cứu tiềm năng, phiếu cung cấp thông tin chấp thuận tham gia nghiên cứu; + Phải báo cáo với Hội đồng và/hoặc quan khác có liên quan, tất biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến việc tiến hành nghiên cứu vấn đề bất ngờ liên quan đến nguy gây hại cho người tham gia người khác; + Cung cấp thông tin theo yêu cầu Hội đồng để xét duyệt tiếp tục; + Thơng báo cho Hội đồng nghiên cứu hồn thành hay bị đình chỉ/chấm dứt sớm cung cấp báo cáo cuối cho Hội đồng b) Trong trường hợp chấp thuận có điều kiện, thơng báo cần nêu rõ tất yêu cầu Hội đồng, bao gồm đề nghị sửa đổi thủ tục cho việc xét duyệt lại đề xuất c) Trong trường hợp định phản đối, thông báo nêu rõ lý liên quan đến cân nhắc đạo đức cụ thể 33 d) Khuyến nghị gợi ý không bắt buộc thực gắn vào định cần làm rõ tư vấn riêng biệt với quy định định Hội đồng Chữ ký, ngày ký Chủ tịch Hội đồng (hoặc người uỷ quyền khác) Cơ chế để nhà nghiên cứu yêu cầu xem xét lại định Hội đồng, Hội đồng tổ chức khác Nếu cho phép kháng cáo tới tổ chức bên Hội đồng, cần nêu rõ thủ tục giải trình kháng cáo, tài liệu phải đệ trình tới người định cuối Cơ chế công bố thơng tin định Hội đồng (ví dụ, bảng thông báo đăng mạng Internet, tin, sử dụng đăng ký) Điều 31 Xét duyệt tiếp tục nghiên cứu phê duyệt Hội đồng phải có quy trình thực hành chuẩn mơ tả cách theo dõi tiến triển tất nghiên cứu, nội dung xem xét nhằm đánh giá: việc tuân thủ đề cương nghiên cứu nghiên cứu viên, nhà tài trợ từ thông báo, tuyển chọn đối tượng đến thực theo quy trình thực hành chuẩn duyệt; vấn đề nảy sinh, việc xử lý biến cố, thông tin báo cáo, quản lý thuốc thử hồ sơ, kết nghiên cứu Khoảng thời gian để xét duyệt tiếp tục, cần xác định tính chất nghiên cứu đề xuất, năm lần vào ngày trước ngày phê duyệt Các trường hợp cần xét duyệt tiếp tục, xét duyệt tiếp tục định kỳ theo kế hoạch, bao gồm: - Sửa đổi đề cương có khả ảnh hưởng đến quyền, an toàn và/hoặc phúc lợi người tham gia nghiên cứu tiến hành nghiên cứu - Biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến việc thực nghiên cứu sản phẩm nghiên cứu - Sự kiện thơng tin ảnh hưởng đến lợi ích tiềm nguy tác hại liên quan đến việc nghiên cứu - Có định đình tồn phần nghiên cứu Ban 34 Giám sát an toàn liệu (DSMB) đơn vị giám sát khác quan quản lý Các tài liệu xem xét, bao gồm khơng giới hạn: - Tóm tắt đề cương nghiên cứu - Ít phải có thành viên Hội đồng nhận đề cương nghiên cứu hoàn chỉnh gồm phần sửa đổi phê duyệt trước - Các báo cáo tiến độ triển khai nghiên cứu, báo cáo cuối - Báo cáo số lượng đối tượng tuyển chọn, hoàn thành, rút khỏi nghiên cứu, theo dõi… - Báo cáo trường hợp biến cố bất lợi vấn đề phát sinh gây rủi ro cho người tham gia nghiên cứu, trường hợp xin rút lui khỏi nghiên cứu - Tóm lược thơng tin có liên quan, đặc biệt thơng tin độ an tồn - Mẫu phiếu cung cấp thơng tin chấp thuận tham gia nghiên cứu dùng - Báo cáo kiểm tra độc lập nhà nghiên cứu nhà tài trợ (ví dụ kiểm tra nội tổ chức) - Thông báo từ người nộp đơn liên quan đến đình sớm/chấm dứt sớm hồn thành nghiên cứu Quyết định kết xét duyệt tiếp tục cần ban hành thông báo cho người nộp đơn, nêu rõ định ban đầu cịn hiệu lực có thay đổi, đình thu hồi định ban đầu Hội đồng Điều 32 Tài liệu lưu trữ Tất tài liệu thông báo Hội đồng phải ghi ngày, lập hồ sơ lưu trữ theo quy định quy trình thực hành chuẩn Hội đồng Các quy định cần phải phù hợp với quy định pháp luật có liên quan Hồ sơ lưu giữ in điện tử Hội đồng phải thiết lập đủ biện pháp bảo vệ để trì tính bảo mật hồ sơ Quy trình 35 thực hành chuẩn người ủy quyền để truy cập vào hồ sơ tài liệu Hội đồng Các tài liệu liên quan đến Hội đồng cần nộp lưu trữ bao gồm, khơng giới hạn: a) Tất tài liệu thức thành lập Hội đồng b) Các quy trình thực hành chuẩn Hội đồng c) Các hướng dẫn đệ trình tài liệu cho Hội đồng cơng bố d) Báo cáo thường niên tổng kết hoạt động Hội đồng; đ) Lý lịch khoa học thành viên Hội đồng e) Hồ sơ tất thu nhập chi phí Hội đồng, bao gồm khoản phụ cấp toán thực cho thư ký thành viên Hội đồng mục đích tốn g) Chương trình làm việc họp Hội đồng h) Biên họp Hội đồng i) Chứng nhận chấp thuận Hội đồng k) Văn pháp lý Hội đồng sử dụng l) Các tài liệu hướng dẫn đạo đức nghiên cứu Hội đồng sử dụng Quy trình thực hành chuẩn Hội đồng cần xác định khoảng thời gian tài liệu phải lưu trữ, thời gian tối thiểu năm sau hoàn thành nghiên cứu Tất tài liệu vật liệu liên quan đến việc xét duyệt nghiên cứu cụ thể phải nộp gồm có: a) Một tất tài liệu đệ trình b) Tất thư từ trao đổi Hội đồng với người nộp đơn bên có liên quan đề xuất, định theo dõi c) Bản định ban đầu tiếp tục khuyến nghị yêu cầu gửi đến người nộp đơn d) Tất tài liệu văn nhận thời gian theo dõi nghiên cứu, bao gồm khuyến nghị yêu cầu gửi cho người nộp đơn đ) Thông báo việc hồn thành, đình sớm, chấm dứt sớm 36 nghiên cứu e) Tóm tắt cuối báo cáo cuối nghiên cứu Điều 33 Các thủ tục văn Hội đồng đạo đức Chủ tịch Hội đồng ban hành thủ tục văn cụ thể thực chức năng, nhiệm vụ Hội đồng báo cáo Thủ trưởng đơn vị thành lập Hội đồng Ban thư ký/nhân viên Hội đồng phân phối thủ tục văn cho tất thành viên Hội đồng công bố công khai Để đảm bảo hoạt động hiệu quả, quy định, quy tắc thủ tục văn xét duyệt định kỳ sở đánh giá thường xuyên hiệu suất kết để xác định xem có cần điều chỉnh hay khơng Các quy định thủ tục văn Hội đồng phải giải chủ đề sau: - Quản lý hệ thống: hướng dẫn cách viết, trình bày quy trình thực hành chuẩn; kiểm sốt tài liệu hồ sơ; đảm bảo chất lượng; đánh giá nội thủ tục phối hợp với Hội đồng khác - Thành lập hội đồng, đào tạo thành viên: tổ chức hội đồng; bổ nhiệm, miễn nhiệm, từ chức thay Chủ tịch, thành viên Hội đồng, nhân viên văn phòng Hội đồng; bảo mật thông tin, quản lý xung đột lợi ích; đào tạo thành viên Hội đồng; lựa chọn chuyên gia tư vấn độc lập - Phương thức xét duyệt nghiên cứu: xét duyệt theo quy trình đầy đủ; xét duyệt theo quy trình rút gọn; họp khẩn cấp - Các thủ tục hành chính: yêu cầu nộp đơn xin xét duyệt, bao gồm mẫu cần hoàn thành, giấy tờ phải nộp vấn đề quy trình liên quan; tiếp nhận hồ sơ; chuẩn bị họp; quản lý họp; ghi phê duyệt biên họp; chuẩn bị phát hành thông báo kết xét duyệt; cách giải phản ứng người nộp đơn ý kiến Hội đồng; quản lý hồ sơ trình nghiên cứu; lưu trữ trích lục tài liệu nghiên cứu - Các thủ tục kỹ thuật: xét duyệt hồ sơ nghiên cứu lần đầu; xét duyệt hồ sơ đệ trình lại; xét duyệt nghiên cứu định kỳ; xét duyệt thay đổi, bổ sung; xét duyệt báo cáo nghiệm thu; xử lý báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng; xử 37 lý vi phạm đề cương nghiên cứu; xử lý phàn nàn yêu cầu đối tượng nghiên cứu; xét duyệt nghiên cứu kết thúc sớm; kiểm tra điểm nghiên cứu; sử dụng phiếu đánh giá đề cương Hội đồng đạo đức cần xây dựng công khai biểu mẫu xét duyệt, đánh giá nghiên cứu tham khảo hướng dẫn Cục Khoa học công nghệ Đào tạo để xây dựng biểu mẫu sử dụng quy trình hoạt động Hội đồng Chương V BẢO ĐẢM CHẤT LƯỢNG HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC Điều 34 Thông báo hoạt động Hội đồng đạo đức Sau thành lập, Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm gửi hồ sơ thông báo hoạt động Hội đồng Bộ Y tế (Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo) Hồ sơ thông báo hoạt động Hội đồng đạo đức bao gồm: a) Công văn thông báo hoạt động Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học b) Quyết định thành lập Hội đồng; c) Quy chế tổ chức hoạt động Hội đồng; d) Lý lịch khoa học cập nhật chứng tập huấn thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (GCP) đạo đức nghiên cứu y sinh học thành viên, thư ký Hội đồng; đ) Danh sách nghiên cứu Hội đồng xét duyệt, giám sát, kiểm tra 12 tháng gần tính đến ngày nộp hồ sơ (theo mẫu); e) Danh sách quy trình thực hành chuẩn (SOPs), biểu mẫu hoạt động Hội đồng (theo mẫu); g) Bản cung cấp thông tin nhân lực, điều kiện làm việc Hội đồng (theo mẫu) Thủ tục cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức a) Trong vòng ngày làm việc kể từ tiếp nhận hồ sơ thông báo hoạt động Hội đồng đạo đức, Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế (sau gọi quan tiếp nhận hồ sơ) có trách nhiệm xét duyệt hồ sơ Nếu 38 khơng có u cầu bổ sung hồ sơ quan tiếp nhận hồ sơ tiến hành cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức công bố công khai thông tin mã số hoạt động Hội đồng lên trang thông tin điện tử Cục Khoa học công nghệ Đào tạo Nếu hồ sơ chưa hợp lệ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn trả lời cho Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức, văn trả lời phải nêu cụ thể bổ sung thêm tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì; b) Khi nhận văn yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phải sửa đổi, bổ sung theo nội dung ghi văn gửi Cục Khoa học công nghệ Đào tạo Nếu hồ sơ sửa đổi, bổ sung khơng đáp ứng u cầu quan tiếp nhận hồ sơ thông báo cho Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ Nếu hồ sơ sửa đổi, bổ sung đạt u cầu vịng ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ quan tiếp nhận hồ sơ phải cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức công bố công khai thông tin mã số hoạt động Hội đồng lên trang thông tin điện tử Cục Khoa học công nghệ Đào tạo; c) Mã số hoạt động Hội đồng đạo đức Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế cấp, Hội đồng đạo đức cấp mã số hoạt động d) Bản công văn cấp mã số hoạt động Hội đồng đạo đức hồ sơ thông báo hoạt động Hội đồng đạo đức lưu Cục Khoa học công nghệ Đào tạo Điều 35 Cập nhật thông tin Hội đồng đạo đức Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phải gửi hồ sơ cập nhật thông tin Hội đồng Bộ Y tế (Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo) vịng 30 ngày kể từ có thay đổi, trường hợp sau đây: - Thay đổi số liên lạc thông tin người cung cấp thông tin thông báo hoạt động Hội đồng Chủ tịch Hội đồng - Thay đổi thành viên Hội đồng - Hội đồng định xét duyệt loại sản phẩm thử nghiệm lâm sàng không tiếp tục xét duyệt nghiên cứu lâm sàng - Hội đồng định giải thể, chấm dứt vĩnh viễn việc xét duyệt 39 nghiên cứu Hội đồng Hồ sơ cập nhật thông tin Hội đồng đạo đức bao gồm a) Công văn cập nhật thông tin Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học (theo mẫu) b) Văn minh chứng cho thay đổi liên quan Điều 36 Báo cáo kết hoạt động Hội đồng đạo đức Hàng năm, Hội đồng đạo đức có trách nhiệm báo cáo Tổ chức thành lập Hội đồng kết hoạt động Hội đồng (theo mẫu) Hàng năm, Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở có trách nhiệm báo cáo quan quản lý cấp trực tiếp hoạt động Hội đồng (theo mẫu) Hàng năm, Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia, Sở Y tế, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, quan quản lý y tế Bộ, Ngành Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở Bộ Y tế ủy quyền xét duyệt trình cấp có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu liên quan đến người nêu điểm a khoản Điều 18 Thông tư có trách nhiệm báo cáo Bộ Y tế (Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo) kết hoạt động Hội đồng đạo đức thành lập (theo mẫu) Điều 37 Trách nhiệm Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức Ban hành quy chế tổ chức hoạt động Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học đơn vị nêu rõ quyền hạn Hội đồng, chức nhiệm vụ Hội đồng, yêu cầu thành viên Hội đồng, điều khoản bổ nhiệm, điều kiện bổ nhiệm, xác định tình Hội đồng cần mời chuyên gia tư vấn độc lập, khoảng thời gian tối đa để xét duyệt, thông báo kết xét duyệt, văn phòng nguồn lực cho Hội đồng hoạt động, yêu cầu thành viên tối thiểu để họp Hội đồng có giá trị nội dung khác để quản trị Hội đồng Đánh giá việc tuân thủ quy định, quy chế thủ tục văn Hội đồng, việc áp dụng thống cân nhắc đạo đức nêu hướng dẫn quốc tế tiêu chuẩn quốc gia nhân viên thành viên Hội đồng 40 Đánh giá thực người có kiến thức khơng thiên vị, cách thức đánh giá khoảng thời gian đánh giá xác định trước; đánh giá nội bổ sung định kỳ đánh giá độc lập bên Cam kết xem xét theo dõi dựa phát kiến nghị đánh giá nội bên ngồi Thơng báo kết đánh giá để trợ giúp Hội đồng rà soát thực tế thẩm định hiệu suất Hội đồng, đồng thời chứng minh nghiên cứu xét duyệt theo tiêu chuẩn thiết lập Tiếp nhận, xử lý theo dõi khiếu nại Hội đồng đạo đức từ nhà nghiên cứu, người tham gia nghiên cứu bên liên quan khác có Bảo đảm hỗ trợ nguồn lực đầy đủ theo quy định Điều 15 Thông tư để Hội đồng đạo đức thực trách nhiệm có hiệu Điều 38 Trách nhiệm tra, kiểm tra quan quản lý Hội đồng đạo đức Trách nhiệm Bộ Y tế a) Cục Khoa học công nghệ Đào tạo chịu trách nhiệm tra, kiểm tra việc tuân thủ quy định hoạt động Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia cấp sở phạm vi toàn quốc b) Kiểm tra viên kiểm tra xem Hội đồng có cấu trúc thành phần phù hợp với số lượng chất nghiên cứu tiến hành sở họ; có quy trình quản lý hoạt động phù hợp; đánh giá đề cương cách kịp thời theo thủ tục thiết lập; thông báo đầy đủ hiệu ý kiến Hội đồng tới nhà nghiên cứu; có thực hành phù hợp liên quan đến tài liệu lưu trữ c) Chia sẻ kết tra, kiểm tra việc tuân thủ quy định hoạt động Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở cho Sở Y tế/ quan quản lý y tế Bộ, Ngành có liên quan d) Trong trường hợp cần thiết Cục Khoa học công nghệ Đào tạo có quyền đình hoạt động Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học Trách nhiệm Sở Y tế quan quản lý y tế Bộ, Ngành 41 a) Chịu trách nhiệm tra, kiểm tra việc tuân thủ quy định hoạt động Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở đơn vị thuộc thẩm quyền quản lý b) Kiểm tra viên cần tập trung vào vấn đề theo quy định điểm b khoản Điều c) Báo cáo kết tra, kiểm tra việc tuân thủ quy định hoạt động Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở đơn vị thuộc thẩm quyền quản lý Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ Đào tạo) thời hạn tháng từ ngày tiến hành tra, kiểm tra Chương VI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 39 Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực kể từ ngày tháng năm 2017 Điều 40 Trách nhiệm thi hành Cục trưởng Cục Khoa học cơng nghệ Đào tạo có trách nhiệm xây dựng, ban hành tài liệu hướng dẫn hoạt động Hội đồng đạo đức Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ Đào tạo, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, thủ trưởng đơn vị quản lý y tế Bộ, ngành có trách nhiệm phổ biến, đạo triển khai Thơng tư sở thuộc thẩm quyền quản lý Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ Đào tạo, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế, thủ trưởng đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thơng tư Trong q trình thực hiện, có khó khăn, vướng mắc, đề nghị quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời Cục Khoa học công nghệ Đào tạo - Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./ 42 Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (Cơng báo, Cổng thơng tin điện tử CP); - Các Bộ, quan ngang Bộ; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn QPPL); - Bộ Khoa học Công nghệ (Vụ Pháp chế); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Các bệnh viện trực thuộc Bộ; Y tế Bộ, ngành; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ - Bộ Y tế; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, K2ĐT 43 BỘ TRƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến DANH MỤC PHỤ LỤC KÈM THEO THÔNG TƯ (Các Hội đồng tham khảo phụ lục kèm theo Thông tư để xây dựng phụ lục Hội đồng mình) Phụ lục 1: Hướng dẫn quy trình xét duyệt đề cương nghiên cứu Phụ lục 2: Mẫu phiếu nhận xét đề cương nghiên cứu Phụ lục 3: Hướng dẫn tiêu chí nhận xét đề cương nghiên cứu Phụ lục 4: Mẫu phiếu đánh giá đề cương nghiên cứu Phụ lục 5: Mẫu biên họp xét duyệt đề cương nghiên cứu Phụ lục 6: Mẫu giấy chấp thuận đề cương nghiên cứu Phụ lục 7: Hướng dẫn quy trình đánh giá kết nghiên cứu Phụ lục 8: Mẫu phiếu nhận xét kết nghiên cứu Phụ lục 9: Mẫu phiếu đánh giá kết nghiên cứu Phụ lục 10: Mẫu biên họp đánh giá kết nghiên cứu Phụ lục 11: Mẫu giấy chứng nhận nghiệm thu kết nghiên cứu Phụ lục 12: Công văn thông báo hoạt động Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học Phụ lục 13: Danh sách nghiên cứu Hội đồng xét duyệt, giám sát, kiểm tra 12 tháng gần tính đến ngày nộp hồ sơ Phụ lục 14: Danh sách quy trình thực hành chuẩn (SOPs), biểu mẫu hoạt động Hội đồng Phụ lục 15: Bản cung cấp thông tin nhân lực, điều kiện làm việc Hội đồng Phụ lục 16: Biểu mẫu báo cáo tra nghiên cứu 44 ... đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở tổ chức Người có thẩm quy? ??n thành lập Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học định bổ nhiệm, bãi nhiệm, miễn nhiệm bổ sung, thay thành viên Hội đồng đạo đức. .. đức nghiên cứu y sinh học Điều Nhiệm kỳ thành viên Hội đồng đạo đức Nhiệm kỳ thành viên Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học năm ghi Quy? ??t định bổ nhiệm Thành viên Hội đồng đạo đức bổ nhiệm. .. sinh học liên quan đến người chịu giám sát Hội đồng đạo đức Điều Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia, Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh