ĐẶT VẤN ĐỀ Công tác theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại Việt Nam đã được bắt đầu từ năm 1994. Báo cáo ADR từ nhân viên y tế hiện là phương pháp quan trọng nhất để giám sát phản ứng có hại của thuốc trong các cơ sở khám, chữa bệnh ở nước ta. Kể từ năm 2011, nhiều văn bản pháp quy được ban hành đã quy định cụ thể trách nhiệm báo cáo ADR cũng như hướng dẫn việc thực hiện công tác này trong các cơ sở khám, chữa bệnh. Căn cứ những tác động vĩ mô về mặt quản lý trên đây, từ cuối năm 2012, một số hoạt động hỗ trợ cho hoạt động báo cáo ADR thuộc dự án “Hỗ trợ hệ thống Y tế”, hợp phần 2.1 “Cảnh giác Dược” cũng đã được triển khai. Các giải pháp đã thực hiện tại các cơ sở khám, chữa bệnh có hiệu quả hay không và hiệu quả ở mức độ nào? Đến nay chưa có một nghiên cứu nào tại Việt Nam đánh giá một cách tổng thể hoạt động báo cáo ADR về thực trạng và hiệu quả của các giải pháp can thiệp. Trong mạng lưới cơ sở khám, chữa bệnh của nước ta hiện nay, hệ thống bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh có số lượng báo cáo ADR gửi về Trung tâm DI&ADR Quốc gia cao hơn so với các bệnh viện chuyên khoa và các tuyến khác. Do đó chúng tôi thực hiện nghiên cứu “Nghiên cứu hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại một số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh” nhằm đánh giá hiệu quả của các giải pháp tác động vào hoạt động báo cáo ADR với các mục tiêu cụ thể sau: 1. Phân tích thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại ba bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh giai đoạn 2010-2012. 2. Đánh giá hiệu quả một số can thiệp đến hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại các bệnh viện trên. Từ đó đề xuất một số giải pháp tăng cường hiệu quả hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc trong giai đoạn tiếp theo. 1
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRẦN THỊ LAN ANH NGHIÊN CỨU HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN ĐA KHOA TUYẾN TỈNH Chuyên ngành Tổ chức quản lý Dược Mã số : 62720412 TÓM TẮT LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC Hà nội, năm 2017 ĐẶT VẤN ĐỀ Công tác theo dõi phản ứng có hại thuốc (ADR) Việt Nam năm 1994 Báo cáo ADR từ nhân viên y tế phương pháp quan trọng để giám sát phản ứng có hại thuốc sở khám, chữa bệnh nước ta Kể từ năm 2011, nhiều văn pháp quy ban hành quy định cụ thể trách nhiệm báo cáo ADR hướng dẫn việc thực công tác sở khám, chữa bệnh Căn tác động vĩ mô mặt quản lý đây, từ cuối năm 2012, số hoạt động hỗ trợ cho hoạt động báo cáo ADR thuộc dự án “Hỗ trợ hệ thống Y tế”, hợp phần 2.1 “Cảnh giác Dược” triển khai Các giải pháp thực sở khám, chữa bệnh có hiệu hay khơng hiệu mức độ nào? Đến chưa có nghiên cứu Việt Nam đánh giá cách tổng thể hoạt động báo cáo ADR thực trạng hiệu giải pháp can thiệp Trong mạng lưới sở khám, chữa bệnh nước ta nay, hệ thống bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh có số lượng báo cáo ADR gửi Trung tâm DI&ADR Quốc gia cao so với bệnh viện chun khoa tuyến khác Do chúng tơi thực nghiên cứu “Nghiên cứu hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh” nhằm đánh giá hiệu giải pháp tác động vào hoạt động báo cáo ADR với mục tiêu cụ thể sau: Phân tích thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc ba bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh giai đoạn 2010-2012 Đánh giá hiệu số can thiệp đến hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc bệnh viện Từ đề xuất số giải pháp tăng cường hiệu hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc giai đoạn Chương TỔNG QUAN 1.1 Cảnh giác Dược, phản ứng có hại thuốc hệ thống báo cáo tự nguyện Cảnh giác Dược (Pharmacovigilance), theo Tổ chức Y tế giới (WHO), định nghĩa môn khoa học hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu phịng tránh tác dụng có hại vấn đề khác liên quan đến thuốc Phản ứng có hại thuốc (Adverse Drug Reaction - ADR) định nghĩa phản ứng độc hại, không định trước xuất liều thường dùng cho người để phịng bệnh, chẩn đốn bệnh chữa bệnh, làm thay đổi chức sinh lý Hệ thống báo cáo tự nguyện hệ thống thu thập báo cáo đơn lẻ phản ứng có hại thuốc vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc, nhân viên y tế công ty sản xuất kinh doanh dược phẩm báo cáo cách tự nguyện quan có thẩm quyền quản lý phản ứng có hại thuốc 1.2 Các phương pháp nghiên cứu đánh giá thực nghiên cứu báo cáo ADR 1.2.1 Phương pháp nghiên cứu Mô tả thực trạng hoạt động báo cáo ADR yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động nhà nghiên cứu tiếp cận theo nhiều cách khác Dựa vào chất nghiên cứu, phân loại cách tiếp cận vấn đề thành hai phương pháp: định tính định lượng, phương pháp định lượng sử dụng phần lớn nghiên cứu 1.2.2 Phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo Một hệ thống báo cáo ADR tự nguyện hoạt động có hiệu phải đảm bảo yếu tố: số lượng chất lượng báo cáo Một số công cụ xây dựng để đánh giá chất lượng báo cáo tự nguyện phản ứng có hại thuốc Trong phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo ADR theo khuyến cáo năm 2013 Trung tâm WHO-UMC có tính tồn diện cao, đơn giản việc thực tương đối phù hợp với đặc thù sở liệu ADR Việt Nam 1.3 Thực trạng báo cáo ADR tự nguyện 1.3.1 Thực trạng kiến thức thái độ nhân viên y tế hoạt động báo cáo ADR Dựa quan điểm Inman, nhiều nghiên cứu thực khảo sát kiến thức thái độ NVYT hoạt động báo cáo ADR phương pháp vấn theo câu hỏi có nhiều lựa chọn tính điểm theo thang đo Likert Tuy nhiên nghiên cứu tất lý do Inman đưa hồn tồn xác 1.3.2 Thực trạng chất lượng số lượng báo cáo Hiện tượng số lượng chất lượng báo cáo thấp so với thực tế (under-reporting) vốn thách thức lớn hệ thống báo cáo ADR tự nguyện khắp nơi giới Tỷ lệ ADR xảy thực tế lâm sàng báo cáo với ADR nghiêm trọng khoảng 10%-15% Nội dung báo cáo thiếu liệu chính, thiếu kiểm sốt chưa hợp lý nhân viên y tế thiếu thời gian để ghi chép, quên thông tin mắc sai số nhớ lại Tại Việt Nam, nghiên cứu tỷ lệ báo cáo thấp thực tế số lượng bệnh viện cao Hiện tượng gây khó khăn việc phát hình thành giả thuyết nguy an tồn cách đầy đủ toàn diện 1.4 Giải pháp hiệu giải pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR Bảng 1.7 Tổng hợp số kết đề xuất biện pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR NVYT Các biện pháp đề xuất Kết Hỗ trợ khoa Dược/Phối hợp NVYT 32,9% 67,0% 59,2% Báo cáo trực tuyến báo cáo qua điện thoại 45,9% Phản hồi thông tin cho người báo cáo 22,0% 79% Tăng cường nhận thức NVYT vai trò 82,4%-92,1% báo cáo ADR 63,3% Đào tạo, tập huấn kiến thức ADR/ báo cáo 79,5% ADR 66,7% 76,0% 95,9% Tổng hợp số kết đánh giá tác động giải pháp can thiệp tóm tắt bảng 1.8 Bảng 1.8 Hiệu số tác động đến hoạt động báo cáo ADR ghi nhận từ y văn Biện pháp can thiệp, Đánh giá can thiệp thời gian Gửi tin an toàn thuốc - Số lượng báo cáo tăng 49,2% so với tháng/lần 10 tháng thời điểm trước can thiệp Hỗ trợ tài (10 Euro Nhóm can thiệp: Số lượng báo cáo cho báo cáo ADR) - tăng 59% (40% báo cáo nghiêm tháng trọng) Nhóm chứng: số lượng báo cáo không thay đổi (32% báo cáo nghiêm trọng) Gửi tin thông tin So sánh số lượng báo cáo nhóm ADR chứng nhóm can thiệp (p=0,34) Chất lượng báo cáo nhóm can thiệp cao nhóm chứng (p=0,048) Hỗ trợ tài Trung vị (tứ phân vị 25%-75%) số Đào tạo lượng báo cáo can thiệp 224 (98-248) so với trước can thiệp 40 (23-55) Đào tạo - 13 tháng Số lượng báo cáo nhóm can thiệp tăng 65,4% sau tháng can thiệp, tăng cao tháng đầu Chương ĐỐI TƯỢNG, NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu - Báo cáo ADR bệnh viện nghiên cứu (Bệnh viện đa khoa tỉnh Quảng Ninh, Bệnh viện đa khoa Đà Nẵng, Bệnh viện Nhân dân Gia Định) gửi lưu trữ Cơ sở liệu Trung tâm DI & ADR Quốc gia từ ngày 1/1/2010 đến 31/12/2015 - Sổ theo dõi ADR khoa Dược bệnh viện - Bác sĩ, điều dưỡng Khoa lâm sàng dược sĩ Khoa Dược Bệnh viện - Các bệnh viện mã hóa theo chữ số 1, 2, nghiên cứu 2.2 Phương pháp nghiên cứu 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu - Mô tả cắt ngang + Hồi cứu + So sánh trước sau can thiệp: Giai đoạn trước can thiệp (TCT): năm 2010-2012 Giai đoạn sau can thiệp (SCT): năm 2013-2015 + Kết hợp nghiên cứu định lượng định tính 2.2.2 Chỉ tiêu nghiên cứu Bảng 2.13-2.15 Các tiêu nghiên cứu TT Chỉ tiêu thực trạng tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR Tỷ lệ điểm đánh giá cấu tổ chức cho hoạt động CGD ADR Tỷ lệ điểm đánh giá sở vật chất nhân lực cho hoạt động CGD ADR Tỷ lệ điểm đánh giá biểu mẫu liên quan ADR Tỷ lệ điểm đánh giá hoạt động nghiên cứu liên quan đến an toàn thuốc bệnh viện Tỷ lệ điểm đánh giá hoạt động thông tin truyền thông Chỉ tiêu thực trạng kiến thức, thái độ NVYT hoạt động báo cáo ADR Kiến thức NVYT định nghĩa ADR WHO Kiến thức NVYT trường hợp cần báo cáo ADR Thái độ NVYT vai trò báo cáo ADR Thái độ NVYT nguyên nhân chưa báo cáo ADR 10 Thái độ NVYT khó khăn hoạt động báo cáo ADR 11 Thời điểm gửi báo cáo ADR NVYT 12 Nơi gửi báo cáo ADR Chỉ tiêu thực trạng báo cáo ADR 13 Số lượng báo cáo 14 Tỷ lệ báo cáo/1000 bệnh nhân nội trú 15 Tỷ lệ báo cáo ADR nghiêm trọng 16 Tỷ lệ báo cáo thiếu 17 Tỷ lệ NVYT tham gia báo cáo 18 Tỷ lệ khoa phòng tham gia báo cáo 19 Tỷ lệ mức độ quy kết mối liên quan thuốc-ADR 20 Tỷ lệ báo cáo chất lượng tốt Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1.Thực trạng hoạt động báo cáo ADR bệnh viện từ năm 2010-2012 3.1.1.Tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR Tổng hợp điểm đánh giá yếu tố tổ chức quản lý, nguồn lực yếu tố khác tác động đến hoạt động báo cáo ADR thể hình 3.5 BV1 Cơ cấu tổ chức Hoạt động thông tin truyền thông 100,0 80,0 60,0 40,0 20,0 0,0 Cơ sở vật chất nhân lực Hoạt động nghiên cứu Biểu mẫu liên quan ADR BV2 Cơ cấu tổ chức Hoạt động thông tin truyền thông 100,0 80,0 60,0 40,0 20,0 0,0 Cơ sở vật chất nhân lực Hoạt động nghiên cứu Biểu mẫu liên quan ADR BV3 Cơ cấu tổ chức Hoạt động thông tin truyền thông 100,0 80,0 60,0 40,0 20,0 0,0 Cơ sở vật chất nhân lực Biểu mẫu liên quan ADR Hoạt động nghiên cứu Hình 3.5 Tổng hợp điểm đánh giá thực trạng tổ chức hoạt động, quản lý báo cáo ADR bệnh viện Các BV thành lập Đơn vị Thông tin thuốc song chưa có bệnh viện thành lập đơn vị phận liên quan đến an toàn thuốc BV3 BV1 ban hành quy trình chuẩn báo cáo ADR BV1 chưa có hệ thống ghi chép câu hỏi Thông tin thuốc BV1 BV3 triển khai mẫu báo cáo khác liên quan đến thuốc chất lượng thuốc sai sót sử dụng thuốc Tuy nhiên, không bệnh viện số BV khảo sát có mẫu báo cáo ADR dành cho người bệnh mẫu báo cáo thất bại điều trị BV2 BV3 đạt tiêu chí thực việc thông tin vấn đề an toàn thuốc tới NVYT, đảm bảo khoảng thời gian thực song chưa có BV có chương trình giáo dục truyền thơng an tồn thuốc cho bệnh nhân Tỷ lệ báo cáo thiếu Bảng 3.28 Tỷ lệ báo cáo ADR thiếu ghi nhận Trung tâm DI&ADR Quốc gia so với bệnh viện Bệnh viện Số lượng BC TT Số lượng BC BV Chênh lệch Tỷ lệ thiếu BV1 110 223 113 50,7% BV2 116 148 32 21,6% BV3 57 102 45 44,1% Chất lượng báo cáo Chất lượng báo cáo ADR bệnh viện đánh giá cách tính điểm theo thang VigiGrade 0,969 0,85 80,0% 0,8 0,761 60,0% 0,6 96,5% 40,0% 20,0% 50,0% 55,4% BV1 BV2 0,4 0,2 0,0% Điểm trung bình BC Tỷ lệ BC chất lượng tốt 100,0% Tỷ lệ báo cáo chất lượng tốt BV3 Điểm trung bình báo cáo Hình 3.8 Điểm trung bình báo cáo tỷ lệ báo cáo chất lượng tốt bệnh viện 3.2 Đánh giá hiệu số giải pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR 3.2.1 Đánh giá tác động giải pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR Tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR 11 Kết đánh giá thay đổi số BV cho thấy tiêu chí đánh giá tổ chức hoạt động quản lý BV thay đổi không đáng kể BV2 ban hành quy trình báo cáo ADR tỷ lệ điểm đánh giá cấu tổ chức tăng từ 0% lên 18,2% Cả bệnh viện có thay đổi điểm số Cơ sở vật chất nhân lực cập nhật Hướng dẫn quốc gia CGD Kiến thức, thái độ NVYT hoạt động báo cáo ADR Kết cho thấy kiến thức khái niệm ADR cần báo cáo biến cố bất lợi thuốc có thay đổi rõ rệt bệnh viện (p