Phân tích thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại bệnh viện đa khoa trung ương thái nguyên giai đoạn 2011 2015

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ THÙY DƢƠNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CĨ HẠI CỦA THUỐC (ADR) TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA TRUNG ƢƠNG THÁI NGUYÊN GIAI ĐOẠN 2011 – 2015 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC HÀ NỘI 2016 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ THÙY DƢƠNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA TRUNG ƢƠNG THÁI NGUYÊN GIAI ĐOẠN 2011 – 2015 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH DƢỢC LÝ – DƢỢC LÂM SÀNG MÃ SỐ 60.72.04.05 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: GS.TS Hoàng Thị Kim Huyền PGS.TS Trần Văn Tuấn HÀ NỘI 2016 LỜI CẢM ƠN Với tất kính trọng tình cảm chân thành sâu sắc nhất, em xin bày tỏ lịng biết ơn tới GS.TS Hồng Thị Kim Huyền PGS.TS Trần Văn Tuấn - người cô, người thầy tận tình hướng dẫn, động viên, khích lệ truyền đạt cho em kiến thức quí báu nghiên cứu khoa học sống Em xin cảm ơn Ban Giám Hiệu trường đại học Dược Hà Nội, Ban giám đốc Trung tâm Thông tin thuốc phản ứng có hại Quốc gia Ban giám đốc Bệnh viện đ khoa trung ương Thái Nguyên cho phép tạo điều kiện thuận lợi cho hoàn thành luận văn thạc sĩ Cuối xin dành tất tình u thương lịng biết ơn sâu nặng tới bố mẹ, bạn bè, đồng nghiệp động viên tiếp thêm nghị lực để vững bước đường học tập nghiên cứu khoa học Một lần xin chân thành cảm ơn Hà Nội, ngày tháng năm 2016 Học viên Nguyễn Thị Thùy Dương MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ CHƢƠNG TỔNG QUAN 1.1.CẢNH GIÁC DƢỢC VÀ CÁC HOẠT ĐỘNG THEO DÕI AN TOÀN CỦA THUỐC 1.1.1.Định nghĩa cảnh giác dƣợc 1.1.2.Các biến cố có hại liên quan đến sử dụng thuốc 1.1.3.Hệ thống Cảnh giác dƣợc Việt Nam 1.2.GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TRONG BỆNH VIỆN 1.2.1.Các đối tác tham gia giám sát phản ứng có hại thuốc 1.2.2.Các phƣơng pháp theo dõi phát ADR 1.3 PHƢƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ CHẤT LƢỢNG BÁO CÁO ADR 10 1.4 NHẬN THỨC, THÁI ĐỘ THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ TRONG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR 11 1.5 TỔNG QUAN VỀ BỆNH VIỆN ĐA KHOA TRUNG ƢƠNG THÁI NGUYÊN 12 PHẦN ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 14 2.1 Đối tƣợng nghiên cứu 14 2.2 Địa điểm – thời gian nghiên cứu 14 2.3 Phƣơng pháp nghiên cứu 14 2.4 Chỉ tiêu nghiên cứu 15 2.4.1 Phân tích hoạt động báo cáo ADR 15 2.4.2 Phân tích thực trạng nhận thức, thái độ, thực hành báo cáo ADR cán y tế hoạt động báo cáo ADR 17 2.5 Xử lý số liệu 18 CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 19 3.1 Phân tích hoạt động báo cáo ADR bệnh viện đa khoa trung ƣơng Thái Nguyên thông qua báo cáo gửi tới Trung tâm DI&&ADR Quốc gia giai đoạn 2011 – 2015 19 3.1.1 Thông tin báo cáo 19 3.1.2 Thông tin thuốc nghi ngờ gây ADR 23 3.1.3 Thông tin ADR 26 3.1.4 Đánh giá chất lƣợng báo cáo ADR bệnh viện đa khoa trung ƣơng Thái Nguyên giai đoạn 2011 - 2015 29 3.2 Phân tích thực trạng nhận thức, thái độ, thực hành báo cáo ADR cán y tế số yếu tố liên quan đến hoạt động báo cáo ADR 31 3.2.1 Thông tin cán y tế đƣợc khảo sát 31 3.2.2 Nhận thức, thái độ cán y tế hoạt động giám sát phản ứng có hại thuốc (ADR) 32 3.2.3 Một số yếu tố ảnh hƣởng đến hoạt động báo cáo ADR 41 3.2.4 Các biện pháp cải thiện hoạt động báo cáo ADR 41 CHƢƠNG BÀN LUẬN 43 4.1 Bàn luận hoạt động báo cáo ADR bệnh viện đa khoa trung ƣơng Thái Nguyên thông qua báo cáo gửi tới Trung tâm DI&&ADR Quốc gia giai đoạn 2011 – 2015 43 4.1.1 Thông tin báo cáo ADR 43 4.1.2 Thông tin thuốc nghi ngờ gây ADR 45 3.1.3 Thông tin ADR 46 4.2 Bàn luận nhận thức, thái độ thực hành cán y tế hoạt động báo cáo ADR 48 4.2.1 Nhận thức, thái độ cán y tế hoạt động giám sát phản ứng có hại thuốc (ADR) 48 4.2.2 Các biện pháp cải thiện hoạt động báo cáo ADR 50 KẾT LUẬN – ĐỀ XUẤT 52 TÀI LIỆU THAM KHẢO Phụ lục 1: SỔ THEO DÕI PHẢN ỨNG BẤT LỢI CỦA THUỐC (ADR) QUY TRÌNH GIÁM SÁT ADR TẠI BỆNH VIỆN Phụ lục PHIẾU ĐỒNG Ý THAM GIA NGHIÊN CỨU PHỤ LỤC 10 PHỤ LỤC 18 DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 3.1 Số lƣợng tỷ lệ báo cáo ADR nghiêm giai đoạn 2011 – 2015 20 Bảng 3.2 Đối tƣợng tham gia báo cáo ADR 22 Bảng 3.3 Các khoa phòng tham gia báo cáo ADR 22 Bảng 3.4 Lý sử dụng thuốc nghi ngờ gây ADR phân loại theo ICD – 10 23 Bảng 3.5 Phân loại thuốc nghi ngờ gây ADR theo đƣờng dùng thuốc 25 Bảng 3.6 Các họ dƣợc lý đƣợc báo cáo nhiều 25 Bảng 3.7 Phân loại ADR theo tổ chức thể bị ảnh hƣởng 26 Bảng 3.8 Các cặp thuốc-biểu ADR đƣợc ghi nhận nhiều 27 Bảng 3.9 Các ADR shock phản ứng phản vệ 27 Bảng 3.10 Kết quy kết mối liên quan thuốc nghi ngờ ADR 28 Bảng 3.11 Phân loại mức độ nặng ADR 29 Bảng 3.12 Điểm chất lƣợng báo cáo trung bình bệnh viện ĐKTƢ Thái Nguyên giai đoạn 2011 – 2015 29 Bảng 3.13 Các thông tin bị thiếu báo cáo ADR 31 Bảng 3.14 Đặc điểm đối tƣợng tham gia khảo sát 32 Bảng 3.15 Nhận thức an toàn thuốc 32 Bảng 3.16 Tỷ lệ cán y tế nhận thức đầy đủ định nghĩa ADR 33 Bảng 3.17 Nhận thức nguyên nhân gây ADR 33 Bảng 3.18: Tỷ lệ cán y tế coi báo cáo ADR trách nhiệm 34 Bảng 3.19 Tỷ lệ cán y tế coi báo cáo ADR quan trọng 34 Bảng 3.20 Lý cán y tế cho việc báo cáo ADR quan trọng 35 Bảng 3.21 Nhận thức trƣờng hợp ADR cần báo cáo 36 Bảng 3.22 Tỷ lệ cán y tế gặp ADR 37 Bảng 3.23 Cách xử lý cán y tế gặp ADR 37 Bảng 3.24 Tỷ lệ cán y tế báo cáo ADR 38 Bảng 3.25 Nơi cán y tế lấy mẫu báo cáo ADR 38 Bảng 3.26 Thời gian thực báo cáo ADR 39 Bảng 3.27 Nơi cán y tế gửi báo cáo ADR 39 Bảng 3.28 Những khó khăn mà cán y tế gặp phải báo cáo ADR 40 Bảng 3.29 Các lý khiến cán y tế chƣa báo cáo ADR 40 Bảng 3.30 Quy trình hƣớng dẫn báo cáo ADR bệnh viện/khoa dƣợc/khoa phòng điều trị 41 Bảng 3.31 Các biện pháp cải thiện số lƣợng chất lƣợng báo cáo ADR 41 DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 3.1: Số lƣợng báo cáo ADR bệnh viện đa khoa trung ƣơng Thái Nguyên giai đoạn 2011 – 2015 19 Hình 3.2 Thời gian trì hỗn báo cáo ADR bệnh viện ĐKTƢ Thái Nguyên giai đoạn 2011 - 2015 21 Hình 3.3: Đánh giá chất lƣợng báo cáo ADR BV ĐKTƢ Thái Nguyên giai đoạn 2011 – 2015 30 DANH MỤC KÝ HIỆU VÀ CHỮ VIẾT TẮT ADR : Phản ứng có hại thuốc BV : Bệnh viện CBYT : Cán y tế DI&ADR : Thông tin thuốc phản ứng có hại ĐKTƢ : Đa khoa trung ƣơng ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc dao hai lƣỡi Bên cạnh lợi ích việc phịng, chẩn đốn điều trị bệnh thuốc phản ứng bất lợi thuốc thách thức cho nhà điều trị Những phản ứng ảnh hƣởng đến q trình điều trị bệnh, chí gây tử vong cho bệnh nhân Trên Thế giới có nhiều nghiên cứu chứng minh mối nguy hại phản ứng bất lợi thuốc ảnh hƣởng đến sức khỏe, kinh tế ngƣời bệnh Tại Việt Nam, số biện pháp đƣợc áp dụng nhằm giám sát ADR bệnh viện, hình thức báo cáo ADR tự nguyện hình thức phổ biến nhờ tính đơn giản dễ thực Việc thu thập ADR đƣợc quy định văn quy phạm pháp luật Bộ Y tế ban hành Vấn đề cộm công tác báo cáo ADR tƣợng báo cáo thiếu báo cáo chất lƣợng Trong hệ thống báo cáo ADR tự nguyện Anh có đến 98% biến cố lâm sàng có liên quan đến dùng thuốc khơng đƣợc báo cáo Một nghiên cứu bệnh viện trọng điểm Việt Nam (2011-2012) cho thấy có đến 65,5% báo cáo ADR thiếu thông tin [3] Do vậy, việc thúc đẩy báo cáo ADR số lƣợng nhƣ chất lƣợng nhiệm vụ trọng tâm cơng tác Cảnh giác dƣợc, địi hỏi biện pháp thích hợp để đảm bảo hiệu Tính tới thời điểm nghiên cứu tình hình báo cáo ADR nhƣ nhận thức cán y tế hoạt động cảnh giác dƣợc bệnh viện đa khoa trung ƣơng Thái Nguyên hạn chế, chúng tơi tiến hành đề tài “Phân tích thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại (ADR) thuốc Bệnh viện đa khoa trung ƣơng Thái Nguyên giai đoạn 2011 – 2015” với mục tiêu: Phân tích hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) bệnh viện đa khoa trung ƣơng Thái Nguyên thông qua báo cáo gửi tới Trung tâm DI&ADR Quốc gia giai đoạn 2011 – 2015 Phân tích nhận thức, thái độ thực hành cán y tế hoạt động báo cáo ADR bệnh viện đa khoa trung ƣơng Thái Nguyên 2. Kiểm tra lại tất thuốc ngƣời bệnh sử dụng 3. Ghi lại thông tin thuốc nghi ngờ 4. Kiểm tra chất lƣợng cảm quan mẫu thuốc đƣợc lƣu lại 5. Trao đổi với đồng nghiệp Ơng/bà gặp bệnh nhân có biểu phản ứng có hại (phản ứng khơng mong muốn) thuốc Ơng/bà có gặp khó khăn xác định phản ứng có hại (phản ứng khơng mong muốn) thuốc khơng? (có thể chọn nhiều phƣơng án) 1. Khó xác định thuốc nghi ngờ 2. Khơng có thời gian 3. Khó tiếp cận hồ sơ bệnh án đầy đủ 4. Mẫu báo cáo phức tạp 5. Khó xác định mức độ nghiêm trọng phản ứng có hại 6. Thiếu kiến thức lâm sàng 7. Khơng có khó khăn Ý kiến khác (xin ghi rõ):……………………………………………………… Trong thực hành nghề nghiệp, ông/bà báo cáo phản ứng có hại thuốc hay chƣa? (chọn số phƣơng án) 1. Có 2. Chƣa Ơng/bà báo cáo phản ứng có hại (phản ứng khơng mong muốn) thuốc? (có thể chọn nhiều phƣơng án) 1. Nghiêm trọng, không mong muốn nghi ngờ 2. Bất phản ứng có hại (phản ứng không mong muốn) thuốc cũ 3. Bất phản ứng có hại (phản ứng khơng mong muốn) thuốc 4. Bất biến cố bất lợi 5. Chỉ phản ứng có hại (phản ứng không mong muốn) đƣợc ghi nhận 6. Tất trƣờng hợp 7. Không trƣờng hợp 8. Không biết Ý kiến khác (xin ghi rõ):……………………………………………………… Ông/bà gửi báo cáo báo cáo phản ứng có hại (phản ứng khơng mong muốn) tới đâu? (có thể chọn nhiều phƣơng án) 1. Đơn vị thơng tin thuốc bệnh viện khoa dƣợc 2. Trung tâm Thơng tin thuốc phản ứng có hại thuốc (DI&ADR) Quốc gia khu vực 3. Nhà sản xuất/cơng ty phân phối/trình dƣợc viên Ý kiến khác (xin ghi rõ):……………………………………………………… Thời gian ông/bà thực báo cáo phản ứng có hại (phản ứng khơng mong muốn) thuốc nào? (chọn số phƣơng án) 1. Ngay xuất phản ứng có hại thuốc 2. Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng phản ứng có hại thuốc 3. Bất Ý kiến khác (xin ghi rõ): ……………………………………………………… Ông/bà lấy mẫu báo cáo phản ứng có hại (phản ứng khơng mong muốn) đâu? (có thể chọn nhiều phƣơng án) 1. Khoa/phòng nơi làm việc 2. Khoa Dƣợc 3. Phòng kế hoạch tổng hợp 4. Liên hệ với trung tâm Thơng tin thuốc phản ứng có hại thuốc (DI&ADR) Quốc gia 5. Dƣợc thƣ quốc gia Việt Nam 6. Mạng internet Ý kiến khác (xin ghi rõ):……………………………………………………… Ơng/bà có tham khảo ý kiến đồng nghiệp trƣớc báo cáo phản ứng có hại (phản ứng không mong muốn) thuốc không? (chọn số phƣơng án) 1. Có 2. Khơng Ơng/bà có mong muốn nhận đƣợc phản hồi sau gửi báo cáo phản ứng có hại (phản ứng khơng mong muốn) thuốc khơng? 1. Có 2. Khơng 10 Ơng/bà nhận đƣợc hình thức phản hồi sau gửi báo cáo phản ứng có hại (phản ứng khơng mong muốn) nào? Xin ghi rõ: …………………………………………………………………… Nếu chƣa báo cáo phản ứng có hại thuốc xin ơng/bà nói rõ lý (có thể chọn nhiều phƣơng án) 1. Việc báo cáo không ảnh hƣởng đến phác đồ 2. Mất thời gian/Khơng có thời gian 3. Thiếu kinh phí 4. Phản ứng đƣợc biết rõ 5. Khơng có sẵn mẫu báo cáo 6. Khơng biết cách báo cáo 7. Phản ứng nhẹ không đáng kể để báo cáo 8. Sợ bị qui kết trách nhiệm Ý kiến khác (xin ghi rõ):……………………………………………… 11 Tại quan ơng/bà có qui trình hƣớng dẫn báo cáo phản ứng có hại (phản ứng khơng mong muốn) thuốc bệnh viện khoa dƣợc khơng? 1. Có 2. Không 12 Theo ông/bà biện pháp sau giúp nâng cao số lƣợng chất lƣợng báo cáo phản ứng có hại (phản ứng khơng mong muốn) thuốc? (có thể chọn nhiều phƣơng án) 1. Đào tạo tập huấn phản ứng có hại (phản ứng khơng mong muốn) cho cán y tế 2. Có cán đƣợc đào tạo chuyên trách cảnh giác dƣợc 3. Phối hợp bác sĩ, điều dƣỡng, dƣợc sĩ để hỗ trợ báo cáo phản ứng có hại (phản ứng không mong muốn) thuốc 4. Gửi phản hồi kết đánh giá phản ứng có hại (phản ứng không mong muốn) thuốc đến cán y tế 5. Xây dựng, phổ biến qui trình hƣớng dẫn báo cáo phản ứng có hại (phản ứng khơng mong muốn) Bộ y tế, bệnh viện tới cán y tế Ý kiến khác (xin ghi rõ):……………………………………………………… Xin trân trọng cảm ơn giúp đỡ ông/bà! PHỤ LỤC Thang đánh giá mức độ nặng ADR Tổ chức y tế giới (WHO) [63] Tim mạch Mức Mức Mức Mức Khơng có triệu Tái phát/ dai Loạn dấu dẳng ; yêu cầu không ổn định chứng, Nhịp tim nhịp thoáng Rx triệu chứng ; yêu cầu nhập hiệu qua không yêu viện điều trị cầu Rx Tăng Tăng huyết áp thoáng Tăng thƣờng Yêu cầu điều Tổn thƣơng > xuyên, qua mãn trị cấp tính; quan đích tính 20mm/Hg; > điều trị ngoại yêu cầu nhập không yêu cầu 20mm/Hg điều trị trú viện Yêu cầu điều yêu cầu nhập trị viện Hạ huyết áp tƣ Triệu chứng hạ Yêu cầu Huyết áp động thoáng qua huyết áp tƣ truyền với tăng nhịp tim Hạ huyết áp < giảm tĩnh dịch mạch mạch, bình trung < 20 huyết áp động không yêu cầu 60mmHg nhịp/phút mạch tâm thu nhập viện tổn thƣơng giảm 20mmHg, quan đích huyết điều trị bù dịch shock; yêu cầu mmHg < 10 < áp động mạch đƣờng uống nhập viện tâm thu, không điều trị thuốc yêu cầu điều co mạch trị Viêm màng Tràn dịch tối Tràn dịch Triệu chứng Chèn ép tim; tim thiểu nhẹ/ vừa tràn chọc dịch; màng phải khơng triệu chứng, khơng đau; thay đổi ngồi điện tâm đồ yêu cầu điều tìm phẫu thuật trị Nhỏ Xuất huyết, /mờ nhạt Nhẹ, không Mất máu truyền máu lớn, truy n -2 đơn vị máu Mất máu nặng ; truyền > đơn vị Hô hấp Ho Co thắt phế quản, cấp Mức Mức Thoáng qua- Ho dai dẳng, Ho không đáp ứng điều phát, khơng trị trị kiểm sốt Thống qua, u cầu điều Không không trị; đáp ứng ứng thuốc trị, 70-80 % với giãn phế FEV1 giãn lƣu điều điều lƣợng đỉnh thuốc Mức Mức kịch đáp Tím tái: FEV1 < 25% lƣu phế quản; FEV1 lƣợng đỉnh quản; 50-70 25-50% cần % lƣu lƣợng ống thông đỉnh (của FEV1 lƣu lƣợng đỉnh) xuất co rút Khó thở Khó thở Khó thở với Khó thở Khó thở yêu gắng sức hoạt nghỉ ngơi cầu thơng thƣờng động pháp oxy liệu Tiêu hóa Mức Nhẹ Buồn nôn Mức Mức Mức Khó chịu Lƣợng nƣớc u thống qua; vừa phải; đầu nhập viện trì lƣợng lƣợng nƣớc khơng đáng nƣớc vào giảm kể; yêu cầu đáng kể; hạn truyền dịch chế số tĩnh mạch vào hợp lý vào cầu hoạt động hồi 2-5 hồi >6 hồi Hệ sinh 24h 24h 24h lý yêu cầu cần truyền Nôn dịch tĩnh mạch nhập viện u cầu dinh dƣỡng ngồi ruột Táo bón Yêu cầu làm Sử dụng Táo bón yêu Tắc ruột mềm thuốc nhuận cầu thụt rửa độc tràng tay tính chế độ ăn dùng uống thuốc xổ phân sửa đổi megacolon (rộng bất thƣờng ruột) Nhẹ Vừa phải thoáng qua; dai lỏng/ngày áp hậu dẳng; 5-7 tiêu sinh lý yêu cầu nhập 3-4 Tiêu chảy phân >7 phân lỏng/ngày phân chảy máu tiêu lỏng/ngày hạ chảy nhẹ tiêu huyết áp tƣ kéo dài < chảy kéo dài tuần tuần cân Sốc hạ huyết viện điện giải yêu cầu truyền dịch tĩnh mạch > 2L Khó uống/khó nuốt Khó chịu Một vài hạn Ăn/nói nhẹ; khơng chế ăn hạn uống khơng khó khăn nuốt nuốt Khơng thể chế; uống chất thể lỏng; yêu thực phẩm rắn cầu truyền dịch tĩnh mạch Thần kinh Mức Mất phối hợp nhẹ Mức Mức Mức Dao động, Mất điều Mất hết khả run khơng hịa vận chủ đích; động đổi Rối loạn tâm trạng thần cấp tính Thần kinh khơng kiểm tiểu não sốt phạm vi hoạt động; nói lắp; rung giật nhãn cầu Lo âu nhẹ Lo âu vừa Thay phải tâm trầm cảm; nặng cảm trầm yêu yêu cầu Bệnh tâm yêu cầu điều cầu điều trị; nhập viện; thần trị; thay đổi ý định cử sinh tự tử; ý chỉ/cố gắng hoạt bình định gây gổ tự tử thƣờng ảo giác Yếu chủ Dấu Giới hạn quan khơng hiệu/triệu chức Sức lực có chứng khách khách quan bắp hiệu/triệu quan yếu chứng khách không giảm quan chức Dị cảm (nóng bừng, ngứa dấu Khó chịu nhẹ, khơng nhẹ, Khó chịu Liệt Khó chịu Mất hết khả vừa phải, yêu nặng, năng, yêu cầu điều cầu giảm đau yêu cầu không đáp trị không giảm đau ứng với giảm đau gây nghiện ran, v.v) gây nghiện có cải thiện gây nghiện triệu chứng Suy yếu nhẹ Suy yếu vừa Suy cảm giác phải (cảm nặng (giảm giác (giảm giác giảm chi, giác, ví dụ: vừa phải, ví cảm giác liệt co rung, dụ: rung, đầu gối châm, kim châm, cổ tay) nóng/lạnh nóng/lạnh Thần kinh ngón chân mắt cá chân) giác mức cảm giác cái) vị trí và/hoặc vị trí độ vừa phải trọng khớp nhiều vị trí đối cảm kim tâm/ giảm cảm xứng, suy yếu vừa khác thay đổi phải, vị giác, thính đối xứng (ví dụ: chi giác, tầm nhìn và/hoặc nghe trên, dƣới) Mất giật cảm thân; Cơ Xƣơng Mức Mức Mức Mức Đau nhẹ Đau vừa Đau không gây phải, đau và/hoặc cảm giác ảnh tới hƣởng chức giác làm ảnh ảnh hƣởng hƣởng chức hoặt khơng làm đƣợc tới động nhƣng sống thƣờng không ảnh ngày hƣởng tới hoạt Đau cảm và/hoặc đau tới Đau khớp nặng, động sống thƣờng ngày Viêm khớp Đau nhẹ với Đau vừa Đau nặng viêm, ban đỏ phải với với viêm, viêm, ban đỏ ban đỏ khả khớp nhƣng sƣng khớp, vận động không ảnh khớp-ảnh ảnh hƣởng khớp hƣởng tới sƣng chức sƣng hƣởng chức tới tới hoạt động sống thƣờng nhƣng không ảnh Cứng và/hoặc ngày hƣởng tới hoạt động sống Đau Đau với Mềm (ở Mềm không hạn vị trí khác vị nặng, ảnh chế hoạt trí tiêm) hƣởng rõ rệt giảm tới hoạt động hoạt động động vừa phải Thối sợi hóa chỗ rõ ràng Da Mức Ban Mức đỏ, ngứa Lan Mức tỏa, Mụn nƣớc Viêm da tróc phát ban có bong vảy, cuộn mụn nhỏ, vảy ẩm màng nhày bong vảy loét ban đỏ, khô Da niêm Mức đa dạng nghi mạc ngờ StevensJonhson hoại tử yêu cầu phẫu thuật Vết chai < 15mm 15-30 mm >30mm Ban đỏ < 15mm 15-30 mm >30mm Phù < 15mm 15-30 mm >30mm Phát ban < 15mm 15-30 mm >30mm Ngứa nhẹ Ngứa Ngứa vị trí tiêm phải vị trí tồn tiêm thể vị tiêm Ngứa vừa Cơ thể Phản ứng dị ứng Đau đầu Mức Mức Mức Mức Ngứa không phát ban Mề đay cục Mề đay toàn thân, phù mạch Quá mẫn Nhẹ, khơng u cầu điều trị Thống qua, vừa phải, yêu cầu điều trị Nặng, đáp ứng với liệu pháp thuốc ngủ ban đầu Dai yêu cầu pháp ngủ lần dẳng, liệu thuốc nhiều Sốt 37,7 - 38,5C 38,6 -40,5C > 40 C > 100,0 – 101,6 - 103 - 105 105 F 101,5 F Mệt mỏi -39,5C 39,6 102,9 F F Giảm hoạt Giảm hoạt Giảm hoạt Khơng thể tự động bình động bình động bình chăm sóc thƣờng < 48h thƣờng 50% > 48 h 25- thƣờng > 50% làm việc PHỤ LỤC Điểm phạt trƣờng thông tin báo cáo ADR theo VigiGrade STT Trƣờng thông Mô tả yêu cầu với trƣờng thông tin tin trong đối tƣợng nghiên cứu phƣơng pháp Trọng số đánh giá (Pi) Type of report Mô tả: Loại báo cáo (báo cáo tự nguyện 10% bệnh viện, báo cáo công ty, báo cáo từ nghiên cứu) u cầu: khơng nêu rõ loại báo cáo bị trừ 10% số điểm Primary source Mô tả: Thông tin chức vụ ngƣời báo 10% cáo Yêu cầu: Chức vụ ngƣời báo cáo là: bác sỹ (trƣởng khoa, phó khoa), dƣợc sỹ (dƣợc sỹ đại học, dƣợc sỹ trung học, trƣởng khoa dƣợc, phó khoa dƣợc), điều dƣỡng, hộ sinh, y tá… Trong trƣờng hợp không điền chức vụ không phù hợp (không phải nhân viên y tế bệnh viện) bị trừ 10% số điểm Gender Mô tả: Giới tính bệnh nhân 30% Yêu cầu: Nếu bỏ trống mục bị trừ 30% số điểm Time to onset Mô tả: thời gian xảy ADR Yêu cầu: Mục (ngày xuất phản ứng) đƣợc thay ngày kết thúc sử dụng 50% thuốc khơng có thơng tin trừ 50% số điểm Nếu có ngày xuất phản ứng mà thiếu thơng tin ngày bắt đầu sử dụng thuốc thông tin không phù hợp (sau ngày xuất phản ứng) bị trừ 50% số điểm Nếu có ngày xuất phản ứng có thơng tin tháng bắt đầu sử dụng thuốc bị trừ 10% số điểm Nếu có ngày xuất phản ứng có thơng tin năm bắt đầu sử dụng thuốc bị trừ 30% số điểm Age at onset Mô tả: Năm sinh tuổi bệnh nhân 30% u cầu: Nếu khơng điền mục bị trừ 30% số điểm Nếu điền nhóm tuổi bị trừ 10% số điểm Yêu cầu tuổi bệnh nhân nằm khoảng từ – 134 Outcome Mô tả: Hậu ADR Yêu cầu: Không điền mục 12, 14, 15 bị trừ 30% số điểm Điền đủ mục nhƣng thông tin thu đƣợc mâu thuẫn bị trừ 30% số điểm Indication Mô tả: Chỉ định thuốc nghi ngờ Yêu cầu: Nếu không điền định thuốc khơng rõ ràng bị trừ 30% số điểm 30% Dose Mô tả: Lƣợng thuốc sử dụng ngày 30% Yêu cầu: Nếu thiếu mục liều sử dụng lần số lần dùng ngày bị trừ 30% số điểm Free text Mơ tả: Thông tin bổ sung Yêu cầu: Không điền mục 8, 9, 10, 19 bị trừ 10% số điểm 10%