Đánh giá hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc giai đoạn 2012 2016 và hiệu quả can thiệp của dược sĩ tại bệnh viện phổi thanh hóa

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGÔ VĂN NGỌC ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC GIAI ĐOẠN 2012-2016 VÀ HIỆU QUẢ CAN THIỆP CỦA DƢỢC SĨ TẠI BỆNH VIỆN PHỔI THANH HÓA LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP HÀ NỘI 2017 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGÔ VĂN NGỌC ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC GIAI ĐOẠN 2012-2016 VÀ HIỆU QUẢ CAN THIỆP CỦA DƢỢC SĨ TẠI BỆNH VIỆN PHỔI THANH HÓA LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP CHUYÊN NGÀNH: Dƣợc lý - Dƣợc lâm sàng MÃ SỐ: CK 60 72 04 05 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: PGS.TS.Nguyễn Hoàng Anh Thời gian thực hiện: Từ 15/5/2017 đến 15/9/2017 HÀ NỘI 2017 LỜI CẢM ƠN Đầu tiên, xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Ngƣời Thầy PGS.TS Nguyễn Hoàng Anh - Giảng viên Bộ mơn Dƣợc lực, Phó Giám đốc Trung tâm Quốc gia Thơng tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc - Thầy luôn tận tâm hƣớng dẫn dìu dắt tơi qua bƣớc quan trọng q trình thực luận văn Tơi xin cảm ơn ThS Cao Thị Thu Huyền - Chuyên viên Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc ln theo sát tận tâm hỗ trợ thực luận văn Tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới BSCK II Trịnh Thanh Hải - Phó Giám đốc Bệnh viện Phổi Thanh Hóa - Ngƣời lãnh đạo tận tình dạy bảo, ủng hộ ln tạo điều kiện tốt cho tơi suốt q trình học tập, làm việc nghiên cứu Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc, bác sĩ điều dƣỡng khoa lâm sàng, cán Phòng Kế hoạch tổng hợp đồng nghiệp tơi khoa Dƣợc - Bệnh viện Phổi Thanh Hóa tạo điều kiện thuận lợi cho trình thực đề tài Tơi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo sau đại học tập thể thầy cô giáo Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, ngƣời tận tâm dạy dỗ, trang bị cho kiến thức kỹ học tập, nghiên cứu Cảm ơn cán Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc tạo điều kiện giúp đỡ thực đề tài Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, ngƣời thân bạn bè Những ngƣời bên, quan tâm, tin tƣởng, động viên chăm sóc tơi suốt q trình học tập nhƣ thực đề tài Hà Nội, ngày 22 tháng năm 2017 Học viên Ngô Văn Ngọc MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng TỔNG QUAN 1.1 Cảnh giác Dƣợc hoạt động theo dõi an toàn thuốc 1.1.1 Định nghĩa Cảnh giác Dƣợc 1.1.2 Các biến cố có hại liên quan đến sử dụng thuốc 1.1.3 Hoạt động Cảnh giác Dƣợc Việt Nam 1.1.4 Hệ thống Cảnh giác Dƣợc Chƣơng trình Chống lao Quốc gia 1.2 Các phƣơng pháp phát theo dõi biến cố bất lợi thuốc bệnh viện 10 1.2.1 Phƣơng pháp báo cáo biến cố bất lợi thuốc 10 1.2.2 Phƣơng pháp rà soát bệnh án để phát biến cố bất lợi thuốc 13 1.2.3 Các phƣơng pháp theo dõi phát ADR 15 1.3 Phƣơng pháp đánh giá chất lƣợng báo cáo ADR 16 1.4 Hoạt động báo cáo ADR Bệnh viện Phổi Thanh Hóa 16 1.4.1 Giới thiệu chung bệnh viện 16 1.4.2 Hoạt động báo cáo ADR bệnh viện 17 Chƣơng ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19 2.1 Đối tƣợng nghiên cứu 19 2.1.1 Khảo sát thực trạng báo cáo phản ứng có hại thuốc Bệnh viện Phổi Thanh Hoá giai đoạn 2012-2016 19 2.1.2 Phân tích hiệu hoạt động giám sát tích cực Dƣợc sĩ bệnh viện Phổi Thanh Hố việc phát biến cố bất lợi thuốc 19 2.2 Địa điểm - thời gian nghiên cứu 19 2.3 Phƣơng pháp nghiên cứu 19 2.3.1 Khảo sát thực trạng báo cáo phản ứng có hại thuốc Bệnh viện Phổi Thanh Hoá giai đoạn 2012-2016 19 2.3.2 Phân tích hiệu hoạt động giám sát tích cực Dƣợc sĩ bệnh viện Phổi Thanh Hoá việc phát biến cố bất lợi thuốc 23 2.4 Xử lý liệu 24 Chƣơng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 25 3.1 Tình hình báo cáo ADR Bệnh viện Phổi Thanh Hóa giai đoạn 2012 2016 25 3.1.1 Số lƣợng báo cáo ADR ghi nhận bệnh viện Phổi Thanh Hóa giai đoạn 2012-2016 25 3.1.2 Số lƣợng, khoa/phòng tham gia báo cáo 27 3.1.3 Số lƣợng, thành phần cán y tế tham gia báo cáo 28 3.1.4 Tỷ lệ báo cáo ADR nghiêm trọng không nghiêm trọng 29 3.1.5 Phân loại thuốc gây ADR theo nhóm thuốc 30 3.1.6 Thuốc nghi ngờ gây ADR đƣợc báo cáo nhiều 31 3.1.7 Phân loại ADR theo tổ chức thể bị ảnh hƣởng (SOC) 33 3.1.8 Các cặp thuốc nghi ngờ - ADR đƣợc báo cáo nhiều 34 3.1.9 Đánh giá chất lƣợng báo cáo ADR Bệnh viện Phổi Thanh Hóa giai đoạn 2012 -2016 36 3.2.Biến cố bất lợi ghi nhận đƣợc thông qua hoạt động giám sát tích cực dƣợc sĩ sử dụng mẫu thu thập liệu khoa Nội bệnh viện khoảng thời gian từ 01/05/2017 đến hết ngày 30/06/2017 37 3.2.1 Đặc điểm chung bệnh nhân………………………………………… 37 3.2.2 Tỷ lệ biến cố bất lợi đƣợc phát trình giám sát dƣợc sĩ khoa điều trị 39 3.2.3 Các thuốc nghi ngờ liên quan cặp thuốc – biến cố bất lợi 42 Chƣơng BÀN LUẬN 45 4.1 Bàn luận hoạt động báo cáo ADR Bệnh viện Phổi Thanh Hố thơng qua báo cáo gửi tới Trung tâm DI&ADR Quốc gia giai đoạn 2012 2016 45 4.2.Bàn luận hiệu hoạt động giám sát tích cực dƣợc sĩ việc phát biến cố bất lợi thuốc 48 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 51 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT ADE Biến cố bất lợi thuốc (Adverse drug event) ADR Phản ứng bất lợi thuốc (Adverse drug reaction) ALT Alanine transaminase AST Aspartate transaminase CTCLQG Chƣơng trình Chống lao Quốc gia E Ethambutol FDA Cơ quan Quản lý Dƣợc phẩm Thực phẩm Hoa Kỳ (U.S Food and Drug Administration) H Isoniazid HDSD Hƣớng dẫn sử dụng ICH Hội nghị quốc tế hài hòa (International Conference on Harmonisation) ICU Khoa Điều trị tích cực (Intensive-care unit) IHI Viện Nghiên cứu tăng cƣờng chăm sóc sức khỏe (Institute for Healthcare Improvement) NICU Khoa Điều trị tích cực cho trẻ sơ sinh (Neonatal intensive-care unit ) NCC MERP Ban Điều phối Quốc gia báo cáo ngăn ngừa sai sót thuốc (National Coordinating Council for Medication Error Reporting Prevention) R Rifampicin S Streptomycin SOC System Organ Class (phân loại theo hệ quan) STT Số thứ tự UMC Uppsala Monitoring Centre (Trung tâm theo dõi Uppsala) WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) Z Pyrazinamid DANH MỤC CÁC BẢNG Tên bảng Trang Bảng 2.1 Phân loại mức độ nặng dựa giá trị xét nghiệm sinh hóa 21 Bảng 3.1.Số lƣợng báo cáo ADR BV Phổi mà Trung tâm DI&ADR 25 Quốc gia nhận đƣợc Bảng 3.2.Tổng số báo cáo giai đoạn 2012-2016 Bệnh viện Phổi Thanh 26 Hóa tỷ lệ báo cáo ADR/10,000 bệnh nhân nội trú Bảng 3.3 Số lƣợng khoa/phòng tham gia báo cáo 27 Bảng 3.4 Số lƣợng thành phần cán y tế tham gia báo cáo 28 Bảng 3.5 Tỷ lệ ADR nghiêm trọng nhóm thuốc 31 Bảng 3.6 Các thuốc nghi ngờ gây ADR đƣợc báo cáo 32 Bảng 3.7 Tỷ lệ ADR nghiêm trọng với tổ chức thể bị ảnh hƣởng 34 Bảng 3.8 Các cặp thuốc - ADR đƣợc báo cáo nhiều 35 Bảng 3.9 Điểm trung bình chất lƣợng báo cáo giai đoạn 2012 - 2016 37 Bảng 3.10 Đặc điểm chung bệnh nhân 38 Bảng 3.11 Số lƣợng loại biến cố bất lợi 40 Bảng 3.12 Mức độ nghiêm trọng biến cố bất lợi 41 Bảng 3.13 Các biện pháp xử trí biến cố 41 Bảng 3.14 Kết sau xử trí ADE 42 Bảng 3.15 Số lƣợng thuốc nghi ngờ gây biến cố bất lợi 42 Bảng 3.16 Các cặp biến cố – thuốc nghi ngờ đƣợc ghi nhận 43 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ Tên hình Trang Hình 3.1 So sánh tỷ lệ báo cáo Trung tâm DI&ADR Quốc gia nhận đƣợc 25 từ Bệnh viện Phổi qua năm Hình 3.2 Tỷ lệ báo cáo ADR/10.000 bệnh nhân nội trú 27 Hình 3.3 Các khoa/phòng tham gia báo cáo 28 Hình 3.4 Tỷ lệ báo cáo theo đối tƣợng báo cáo 29 Hình 3.5 Số lƣợng báo cáo tỷ lệ báo cáo ADR nghiêm trọng khơng 30 nghiêm trọng năm 2012 - 2016 Hình 3.6 Tỷ lệ nhóm thuốc nghi ngờ đƣợc ghi nhận báo cáo 30 Hình 3.7 Tỷ lệ tổ chức thể bị ảnh hƣởng 33 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc loại hàng hóa đặc biệt, ảnh hƣởng trực tiếp tới sức khỏe đời sống ngƣời, đồng thời thuốc dao hai lƣỡi Bên cạnh lợi ích việc phòng, chẩn đốn điều trị bệnh thuốc phản ứng bất lợi thuốc thách thức cho thầy thuốc điều trị Những phản ứng ảnh hƣởng đến q trình điều trị bệnh, chí gây tử vong cho ngƣời bệnh Trên giới, có nhiều nghiên cứu chứng minh mối nguy hại phản ứng bất lợi thuốc ảnh hƣởng đến sức khỏe, kinh tế ngƣời bệnh Tại Việt Nam, số biện pháp đƣợc áp dụng nhằm giám sát ADR bệnh viện, hình thức báo cáo ADR tự nguyện hình thức phổ biến nhờ tính đơn giản dễ thực Việc báo cáo ADR đƣợc quy định văn quy phạm pháp luật Bộ Y tế ban hành [8], [22] Vấn đề cộm công tác báo cáo ADR tƣợng báo cáo thiếu báo cáo chất lƣợng Trong hệ thống báo cáo ADR tự nguyện Anh có đến 98% biến cố lâm sàng có liên quan đến dùng thuốc không đƣợc báo cáo Một nghiên cứu bệnh viện trọng điểm Việt Nam (2011-2012) cho thấy có đến 65,5% báo cáo ADR thiếu thơng tin [3] Do vậy, việc thúc đẩy báo cáo ADR số lƣợng nhƣ chất lƣợng nhiệm vụ trọng tâm cơng tác Cảnh giác dƣợc, đòi hỏi biện pháp thích hợp can thiệp cán y tế để đảm bảo hiệu Hai phƣơng pháp đƣợc áp dụng nhiều để phát theo dõi biến cố bất lợi thuốc sở khám chữa bệnh báo cáo biến cố bất lợi thuốc rà soát bệnh án để phát biến cố bất lợi thuốc [39], [55] Một hạn chế lớn báo cáo biến cố bất lợi thuốc tình trạng báo cáo thấp so với thực tế [34], [63] Nhận thức thái độ cán y tế đóng vai trò quan trọng việc đảm bảo hiệu hoạt động báo cáo biến cố bất lợi thuốc [40] Việc phát hiện, xử trí dự phòng phản ứng bất lợi thuốc bệnh nhân nhiệm vụ cán y tế Tính tới thời điểm nghiên cứu tình hình báo cáo ADR, can thiệp thầy thuốc phát biến cố bất lợi nhƣ nhận thức cán y tế hoạt động Cảnh giác Dƣợc Bệnh viện Phổi Thanh Hóa hạn chế Nhằm mục đích tăng cƣờng hoạt động Cảnh giác Dƣợc giám sát ADR bệnh viện, thực đề tài “ Đánh giá hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc giai đoạn 2012-2016 hiệu can thiệp Dƣợc sĩ Bệnh viện Phổi Thanh Hóa ” với mục tiêu cụ thể sau: Khảo sát thực trạng báo cáo phản ứng có hại thuốc Bệnh viện Phổi Thanh Hoá giai đoạn 2012-2016 Phân tích hiệu hoạt động giám sát tích cực Dược sĩ việc phát biến cố bất lợi thuốc Từ đó, đề xuất số giải pháp tăng hiệu hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc giai đoạn hồi 24h 2-5 hồi 24h >6 hồi 24h cần truyền Hệ sinh lý yêu cầu nhập viện dịch mạch yêu cầu dinh dƣỡng ngồi ruột Nơn u cầu làm mềm phân sửa đổi Sử thuốc tràng dụng nhuận tĩnh Táo bón u cầu thụt rửa tay Tắc tính ruột độc dùng thuốc xổ megacolon (rộng bất thƣờng ruột) Táo bón chế độ uống ăn Nhẹ thống qua; 3-4 phân lỏng/ngày Vừa dẳng; phân phải dai 5-7 >7 phân lỏng/ngày tiêu chảy máu Sốc hạ huyết áp hậu sinh lý yêu cầu nhập tiêu chảy nhẹ kéo dài < tuần lỏng/ngày tiêu chảy kéo dài tuần hạ huyết áp tƣ cân viện Tiêu chảy điện giải yêu cầu truyền dịch tĩnh mạch > 2L Khó nhẹ; chịu khơng khó khăn Khó uống/khó nuốt nuốt Một vài hạn chế ăn Ăn/nói hạn chế; Không uống thể chất uống lỏng; yêu nuốt thực phẩm rắn cầu dịch mạch truyền tĩnh Thần kinh Mức Mất phối Mức Dao động, Mức Mất điều hợp nhẹ run khơng hòa chủ đích; động Thần kinh khơng kiểm tiểu não sốt phạm vi hoạt Mức Mất hết khả vận đổi Rối loạn tâm trạng thần cấp tính động; nói lắp; rung Lo âu nhẹ trầm cảm giật nhãn cầu Lo âu vừa Thay phải tâm trầm cảm; nặng yêu yêu cầu Bệnh tâm yêu cầu điều cầu điều trị; nhập viện; thần trị; thay đổi ý định cử sinh tự tử; ý chỉ/cố gắng hoạt bình định gây gổ tự tử Sức lực bắp Dị cảm (nóng bừng, ngứa ran, v.v) Yếu chủ quan khơng có dấu hiệu/triệu chứng khách quan Khó chịu nhẹ, khơng thƣờng Dấu hiệu/triệu chứng khách quan nhẹ, khơng giảm chức Khó chịu vừa phải, yêu yêu cầu điều cầu giảm đau yêu cầu không đáp trị không giảm đau ứng với giảm đau gây nghiện Giới chức khách yếu hạn quan Khó nặng, chịu gây nghiện có cải thiện triệu chứng Suy yếu nhẹ Suy yếu vừa Suy giảm ảo giác Liệt Mất hết khả năng, gây nghiện cảm Mất cảm giác phải (cảm nặng (giảm (giảm cảm giác giảm chi, thân; giác liệt co giác, ví dụ: vừa phải, ví cảm rung, kim dụ: rung, đầu gối châm, kim châm, cổ tay) nóng/lạnh nóng/lạnh Thần kinh ngón mắt cá chân) giác mức cảm giác cái) vị trí và/hoặc vị trí độ vừa phải trọng khớp nhiều vị trí đối chân tâm/ xứng, khác thay đổi phải, thể vị giác, thính đối xứng (ví dụ: chi tầm giác, giật cảm suy yếu vừa không giác trên, dƣới) nhìn và/hoặc nghe Cơ Xƣơng Mức Mức Mức Mức Đau nhẹ Đau vừa Đau nặng, không gây phải, đau và/hoặc cảm giác cảm ảnh hƣởng tới chức và/hoặc đau giác làm ảnh ảnh hƣởng hƣởngtới tới chức hoặt động nhƣng sống thƣờng không ảnh ngày hƣởng tới Đau khớp hoạt động sống thƣờng ngày Đau khơng làm đƣợc Viêm khớp Đau nhẹ với Đau vừa Đau nặng viêm, ban đỏ phải với với viêm, sƣng viêm, ban đỏ ban đỏ khả khớp nhƣng sƣng khớp, vận động ảnh hƣởng khớp không ảnh hƣởng tới chức sƣng khớp-ảnh hƣởng tới chức nhƣng không ảnh Cứng và/hoặc tới hoạt động sống thƣờng ngày hƣởng tới hoạt động sống Đau với Mềm (ở Mềm ảnh khơng hạn vị trí khác vị nặng, chế hoạt trí tiêm) hƣởng rõ rệt giảm tới hoạt động hoạt động Thối sợi hóa chỗ rõ ràng Đau động vừa phải Da Mức Ban ngứa Mức đỏ, Mức Mức Lan tỏa, Mụn nƣớc Viêm da tróc phát ban có bong vảy, cuộn mụn nhỏ, vảy ẩm màng nhày bong vảy loét ban đỏ, khô đa dạng Da niêm nghi ngờ mạc StevensJonhson hoại tử yêu cầu phẫu thuật Vết chai < 15mm 15-30 mm >30mm Ban đỏ < 15mm 15-30 mm >30mm Phù < 15mm 15-30 mm >30mm Phát ban < 15mm 15-30 mm >30mm Ngứa nhẹ Ngứa vị trí tiêm phải vị trí tồn tiêm thể vị tiêm Ngứa vừa Ngứa Cơ thể Mức Mức Mức đay cục Mức Ngứa không Mề Mề đay toàn Quá mẫn phát ban thân, phù Nhẹ, khơng Thống qua, mạch Nặng, đáp Dai dẳng, u cầu điều trị vừa phải, yêu cầu điều ứng với liệu pháp thuốc yêu cầu liệu trị ngủ ban đầu Phản ứng dị ứng Đau đầu 37,7 - 38,5C 38,6 -39,5C 39,6 pháp thuốc ngủ nhiều lần -40,5C > 40 C > Sốt 100,0 – 101,6 - 103 - 105 105 F 101,5 F Giảm 102,9 F hoạt Giảm F hoạt Giảm hoạt Không thể tự động bình động bình động bình chăm sóc Mệt mỏi thƣờng < 48h thƣờng 50% > 48 h 25- thƣờng > 50% làm việc PHỤ LỤC Điểm phạt trƣờng thông tin báo cáo ADR theo VigiGrade STT Trƣờng thông Tin Phƣơng pháp đánh giá (Pi) Type of report Mô tả yêu cầu với trƣờng thông tin đối tƣợng nghiên cứu Trọng số Mô tả: Loại báo cáo (báo cáo tự nguyện 10% bệnh viện, báo cáo công ty, báo cáo từ nghiên cứu) Yêu cầu: khơng nêu rõ loại báo cáo bị trừ 10% số điểm Primary source Mô tả: Thông tin chức vụ ngƣời báo 10% cáo Yêu cầu: Chức vụ ngƣời báo cáo là: bác sỹ (trƣởng khoa, phó khoa), dƣợc sỹ (dƣợc sỹ đại học, dƣợc sỹ trung học, trƣởng khoa dƣợc, phó khoa dƣợc), điều dƣỡng, hộ sinh, y tá… Trong trƣờng hợp không điền chức vụ không phù hợp (không phải nhân viên y tế bệnh viện) bị trừ 10% số điểm Gender Mơ tả: Giới tính bệnh nhân 30% Yêu cầu: Nếu bỏ trống mục bị trừ 30% số điểm Time to onset Mô tả: thời gian xảy ADR Yêu cầu: Mục (ngày xuất phản ứng) đƣợc thay ngày kết thúc sử dụng 50% thuốc thơng tin trừ 50% số điểm Nếu có ngày xuất phản ứng mà thiếu thông tin ngày bắt đầu sử dụng thuốc thông tin không phù hợp (sau ngày xuất phản ứng) bị trừ 50% số điểm Nếu có ngày xuất phản ứng có thơng tin tháng bắt đầu sử dụng thuốc bị trừ 10% số điểm Nếu có ngày xuất phản ứng có thơng tin năm bắt đầu sử dụng thuốc bị trừ 30% số điểm Age at onset Mô tả: Năm sinh tuổi bệnh nhân 30% Yêu cầu: Nếu khơng điền mục bị trừ 30% số điểm Nếu điền nhóm tuổi bị trừ 10% số điểm Yêu cầu tuổi bệnh nhân nằm khoảng từ – 134 Outcome Mô tả: Hậu ADR Yêu cầu: Không điền mục 12, 14, 15 bị trừ 30% số điểm Điền đủ mục nhƣng thông tin thu đƣợc mâu thuẫn bị trừ 30% số điểm Indication Mơ tả: Chỉ định thuốc nghi ngờ Yêu cầu: Nếu không điền định thuốc không rõ ràng bị trừ 30% số điểm 30% Dose Mơ tả: Lƣợng thuốc sử dụng ngày 30% Yêu cầu: Nếu thiếu mục liều sử dụng lần số lần dùng ngày bị trừ 30% số điểm Free text Mô tả: Thông tin bổ sung Yêu cầu: Không điền mục 8, 9, 10, 19 bị trừ 10% số điểm 10% PHỤ LỤC PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ PHẢN ỨNG CĨ HẠI CỦA THUỐC A THƠNG TIN BỆNH NHÂN Tên bệnh nhân: Mã bệnh án: Giới tính: Tuổi: Cân nặng: Chiều cao: Nghề nghiệp: Lý nhập viện: Chẩn đoán vào viện: Tiền sử (nếu có): - Bệnh mắc kèm: - Hút thuốc lá: - Nghiện rƣợu: Tình trạng khác (nếu có): Các xét nghiệm (nếu có): 10 Các thuốc đƣợc sử dụng khoảng 30 ngày trƣớc điều trị (nếu có): 11 Phác đồ điều trị bệnh nhân: B THƠNG TIN VỀ PHẢN ỨNG CĨ HẠI CỦA THUỐC Dấu hiệu cận lâm sàng Thông Thuốc Mức độ Biện Thông số cận Tiêu chuẩn chẩn nghi ngờ ADR tin cụ thể nghiêm pháp xử lâm sàng đốn ADR gây ADR trọng trí Giảm Hgb < 80 - 94 g/l Giảm tiểu cầu < 100.000 124.999/l Giảm tiểu cầu, Giảm bạch < 2.000 - 2.500/l thiếu máu tán huyết, giảm cầu < - g/l bạch cầu, rối Giảm loạn đông máu fibrinogen Giảm < 1,1 lần bình Prothrombin thƣờng (PT) Từ 1,25 lần giới AST (SGOT) Tăng hạn bình thƣờng transaminase Từ 1,25 lần giới ALT (SGPT) hạn bình thƣờng Tăng GGT GGT Tăng bilirubin huyết Tăng creatinin Từ 1,25 lần giới hạn bình thƣờng > 1,0 lần giới hạn bình thƣờng > 1,0 lần giới hạn bình thƣờng Giảm kali máu Từ 3,0 - 3,4 mEq/l 3,0 - 3,4 mmol/l Tăng acid uric máu Dấu lâm sàng Loại ADR Buồn nơn Tiêu hóa Nơn Tiêu chảy Tâm thần Xƣơng khớp Bệnh tâm thần (mất ngủ, lơ mơ, lo âu…) Đau khớp Viêm khớp Phản ứng da - ban Phản ứng dị Phản ứng dị ứng toàn thân ứng cấp tính phản ứng phản vệ Sốt Biện Thông tin cụ thể Thuốc nghi ngờ Mức độ pháp xử ADR gây ADR nghiêm trọng trí PHỤ LỤC DANH SÁCH BỆNH NHÂN TRONG NGHIÊN CỨU ( MỤC TIÊU ) STT Mã bệnh nhân Tuổi Giới Ngày vào viện 1274 Lộc Văn Ng 49 Nam 20-05-17 2013 Bùi Văn B 72 Nam 20-05-17 1948 Cầm Thanh T 60 Nam 03-05-17 882 Dƣơng Thị Ngh 70 Nữ 05-05-17 1134 Nguyễn Bá B 52 Nam 15-05-17 1968 Lê Thế Q 25 Nam 03-05-17 812 Nguyễn Đình H 48 Nam 05-05-17 1624 Trần Hữu C 79 Nam 03-05-17 1601 Nguyễn Thị L 27 Nữ 03-05-17 10 1917 Mai Văn L 62 Nam 03-05-17 11 1313 Trƣơng Ngọc L 54 Nam 20-05-17 12 1848 Lƣơng Trạng H 67 Nam 03-05-17 13 1380 Đinh Xuân S 55 Nam 20-05-17 14 1031 Lê Viết C 78 Nam 15-05-17 15 2084 Lê Thị Th 25 Nữ 20-05-17 16 1782 Nguyễn Thị H 28 Nữ 03-05-17 17 1557 Lê Thị L 79 Nữ 20-05-17 18 1088 Lê Thị M 89 Nữ 15-05-17 19 922 Nguyễn Xuân Đ 63 Nam 10/52017 20 1477 Nguyễn Văn D 81 Nam 20-05-17 21 1949 Hà Chí Ng 61 Nam 03-05-17 22 1097 Lê Văn Th 46 Nam 15-05-17 23 344 Lƣơng Huy C 67 Nam 01/5/2017 24 1352 Đỗ Văn T 58 Nam 20-05-17 25 1316 Nguyễn Thị Th 37 Nữ 25-05-17 26 1502 Trƣơng Công H 37 Nam 20-05-17 27 2350 Tăng Văn L 60 Nam 20-05-17 28 2829 Nguyễn Văn Á 43 Nam 25-06-17 29 2107 Trần Bá H 43 Nam 20-05-17 30 2270 Đàm Cảnh Đ 55 Nam 20-05-17 Tên bệnh nhân 31 2739 Nguyễn Văn Ph 61 Nam 25-06-17 32 424 Quách Văn D 61 Nam 01/5/2017 33 1456 Nguyễn Thị S 80 Nữ 20-05-17 34 629 Ngân Văn Th 30 Nam 05-05-17 35 1572 Mai Văn H 59 Nam 20-05-17 36 1211 Bùi Văn T 54 Nam 20-05-17 37 1914 Nguyễn Thị D 71 Nữ 03-05-17 38 1369 Nguyễn Văn V 67 Nam 20-05-17 39 1893 Bùi Văn C 54 Nam 03-05-17 40 1556 Nguyễn Văn B 31 Nam 20-05-17 41 753 Hoàng Thị K 77 Nữ 05-05-17 42 586 Lê THị M 59 Nữ 01/5/2017 43 1636 Đinh Văn Ph 43 Nam 03-05-17 44 949 Lê Văn H 66 Nam 10-05-17 45 1692 Lê Thị Tuyết Tr 43 Nữ 03-05-17 46 568 Lê Đình N 40 Nam 01/5/2017 47 838 Phạm Thị Ch 23 Nữ 05-05-17 48 1635 Bùi Văn C 54 Nam 03-05-17 49 632 Nguyễn Văn T 57 Nam 05-05-17 50 633 Nguyễn Đình H 48 Nam 05-05-17 51 1020 Trịnh Văn C 52 Nam 15-05-17 52 472 Nguyễn Văn Th 37 Nam 01/5/2017 53 923 Đậu Văn H 35 Nam 10-05-17 54 377 Nguyễn Viết M 72 Nam 01/5/2017 55 2509 Ngô Thị D 55 Nữ 03-06-17 56 1868 Nguyễn Đức A 29 Nam 03-05-17 57 2348 Lê Văn N 44 Nam 20-05-17 58 2059 Nguyễn Thị D 55 Nữ 20-05-17 59 953 Trịnh Thị L 67 Nữ 10-05-17 60 1980 Lục Xuân Th 73 Nam 03-05-17 61 773 Hoàng Văn T 42 Nam 05-05-17 62 1969 Trần Hồng H 37 Nam 03-05-17 63 522 Lƣơng Văn T 46 Nam 01/5/2017 64 425 Cao Văn Tr 58 Nam 01/5/2017 65 715 Dƣ Văn T 28 Nam 05-05-17 66 680 Nguyễn Thị T 56 Nữ 05-05-17 67 343 Lê Xuân Ngh 80 Nam 01/5/2017 68 374 Bùi Thị Th 39 Nữ 01/5/2017 69 1554 Lê Văn V 27 Nam 20-05-17 70 1213 Tống Văn Đ 19 Nam 20-05-17 71 996 Nguyễn Văn Kh 37 Nam 10-05-17 72 1291 Hoàng Văn H 46 Nam 20-05-17 73 1021 Cao Văn T 54 Nam 15-05-17 74 1012 Trần Thị T 78 Nữ 15-05-17 75 1571 Bùi Viết Đ 25 Nam 20-05-17 76 638 Lê Thị Ng 73 Nữ 05-05-17 77 2560 Lê Thanh T 41 Nam 03-06-17 78 2690 Nguyễn Đức T 51 Nam 10-06-17 79 2603 Triệu Thanh Th 34 Nữ 10-06-17 80 2582 Bùi Văn T 36 Nam 03-06-17 Ngƣời thực Cán hƣớng dẫn Thanh Hóa, ngày 17 tháng năm 2017 Xác nhận Phòng Kế hoạch tổng hợp – Bệnh viện Phổi Thanh Hóa Ngơ Văn Ngọc PGS.TS.Nguyễn Hồng Anh CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc BÁO CÁO SỬA CHỮA LUẬN VĂN DSCK CẤP I KHĨA 19 Kính gửi: - Hội đồng chấm luận văn tốt nghiệp DSCK cấp I - Phòng Sau đại học Trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội - Giáo viên hƣớng dẫn Họ tên học viên: Ngô Văn Ngọc Tên đề tài: Đánh giá hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc giai đoạn 2012-2016 hiệu can thiệp Dƣợc sĩ Bệnh viện Phổi Thanh Hóa Chuyên ngành: Dƣợc lý – Dƣợc lâm sàng Mã số: CK 60720405 Đã bảo vệ luận văn tốt nghiệp DSCK cấp I vào hồi 10 00 phút ngày 15 tháng 11 năm 2017 Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội theo Quyết định số 850/QĐ- DHN ngày 17 tháng 10 năm 2017 Hiệu trƣởng Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội NỘI DUNG SỬA CHỮA, HOÀN CHỈNH 1.Những nội dung đƣợc sửa chữa theo yêu cầu Hội đồng Trƣớc sửa chữa: - Mục 3.1.1.2 trang 26 ( Mục tiêu ) Trong giai đoạn năm (2012-2016), khoa Dƣợc - Bệnh viện Phổi Thanh Hóa nhận lƣu trữ 136 báo cáo ADR từ khoa phòng, tất báo cáo đƣợc đƣa vào phân tích nghiên cứu - Mục 2.3.2 trang 23 ( Mục tiêu ) 2.3.2 Phân tích hiệu hoạt động giám sát tích cực Dƣợc sĩ bệnh viện Phổi Thanh Hoá việc phát biến cố bất lợi thuốc Biểu mẫu thu thập liệu Sau sửa chữa: - Mục 3.1.1.2 trang 28 ( Mục tiêu ) Trong giai đoạn năm (2012-2016), khoa Dƣợc - Bệnh viện Phổi Thanh Hóa nhận lƣu trữ 136 báo cáo ADR từ khoa phòng, tất báo cáo có đầy đủ trƣờng thông tin là: thuốc nghi ngờ biểu biến cố bất lợi Tất báo cáo đƣợc chúng tơi đƣa vào phân tích nghiên cứu - Mục 2.3.2 trang 24 ( Mục tiêu ) 2.3.2 Phân tích hiệu hoạt động giám sát tích cực Dƣợc sĩ bệnh viện Phổi Thanh Hố việc phát biến cố bất lợi thuốc Can thiệp dược sĩ hoạt động giám sát tích cực phát biến cố bất lợi thuốc - Thiết kế phiếu thu thập thông tin phản ứng có hai thuốc (phụ lục 5) khác với biểu mẫu quy định bệnh viện bao hành 2015 để phát ADE cận lâm sàng - Rà soát hồ sơ bệnh án bệnh nhân để phát biến cố lâm sàng cận lâm sàng ( men gan, creatin máu, ) - Trao đổi với nhân viên y tế khoa phòng tăng cƣờng quan tâm đến biến cố bất lợi xảy trình điều trị ý ghi chép vào hồ sơ bệnh án - Hƣớng dẫn nhân viên y tế khoa phòng điền đầy đủ thông tin vào mẫu báo cáo ADR Biểu mẫu thu thập liệu 2.Những nội dung xin bảo lƣu ( có ): Khơng Hà Nội, ngày 24 tháng 11 năm 2017 Xác nhận cán hƣớng dẫn Thƣ ký Học viên Chủ tịch hội đồng ... HÀ NỘI NGÔ VĂN NGỌC ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC GIAI ĐOẠN 2012-2016 VÀ HIỆU QUẢ CAN THIỆP CỦA DƢỢC SĨ TẠI BỆNH VIỆN PHỔI THANH HÓA LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP CHUYÊN... Bệnh viện Phổi Thanh Hóa hạn chế Nhằm mục đích tăng cƣờng hoạt động Cảnh giác Dƣợc giám sát ADR bệnh viện, thực đề tài “ Đánh giá hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc giai đoạn 2012-2016 hiệu. .. can thiệp Dƣợc sĩ Bệnh viện Phổi Thanh Hóa ” với mục tiêu cụ thể sau: Khảo sát thực trạng báo cáo phản ứng có hại thuốc Bệnh viện Phổi Thanh Hoá giai đoạn 2012-2016 Phân tích hiệu hoạt động giám