ĐẶT VẤN ĐỀ Sự ra đời của nhiều thuốc mới đã mang lại lợi ích to lớn trong điều trị và cho cộng đồng, song cũng đặt ra nhiều thách thức trong công tác đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn. Dữ liệu về tính an toàn của thuốc vẫn còn hạn chế do điều kiện của các thử nghiệm trước khi thuốc được đưa ra thị trường không phản ánh đúng điều kiện thực tế mà thuốc được sử dụng. Hơn nữa, một số phản ứng hiếm gặp hoặc xuất hiện muộn có thể chỉ được biết đến khi thuốc được lưu hành rộng rãi. Bài học từ thảm họa Thalidomid năm 1961 gây dị tật cho gần 10.000 trẻ em trên toàn thế giới cho thấy cần phải triển khai hệ thống Cảnh giác Dược tại mỗi quốc gia nhằm thu thập, phân tích, xử trí và dự phòng các phản ứng có hại của thuốc (ADR) [81]. Trong các phương pháp dịch tễ học để phát hiện và theo dõi ADR mà Cảnh giác Dược đang áp dụng, báo cáo tự nguyện từ nhân viên y tế tại các cơ sở khám, chữa bệnh hiện là phương pháp đơn giản, ít tốn k m và được áp dụng phổ biến nhất. Tuy nhiên trong công tác báo cáo ADR hiện vẫn còn vấn đề tồn tại, đó là hiện tượng báo cáo thấp hơn thực tế (under-reporting) về số lượng và chất lượng [63]. Một số nguyên nhân liên quan đến nhân viên y tế ảnh hưởng đến hiện tượng này đã được chỉ ra bao gồm: thiếu hiểu biết về hoạt động báo cáo, không tự tin khi báo cáo, thờ ơ với hoạt động này, cho rằng một báo cáo đơn lẻ không có ý nghĩa cho các kiến thức y tế, khó xác định mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và biến cố bất lợi và cho rằng các thuốc đã được lưu hành trên thị trường đều an toàn [79]. Nghiên cứu tại các bệnh viện của Việt Nam (giai đoạn 2011-2012) cho thấy có đến 65,5% báo cáo ADR thiếu các thông tin quan trọng để đánh giá mối quan hệ nhân quả thuốc-ADR [3]. Do vậy, việc thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR cả về số lượng cũng như chất lượng là nhiệm vụ quan trọng hàng đầu trong công tác Cảnh giác Dược, đòi hỏi những giải pháp thích hợp để đảm bảo hiệu quả. Các giải pháp này đã được một số nghiên cứu trước đây chỉ ra, bao gồm: đào tạo, tập huấn cho nhân viên y tế, cập nhật mẫu báo cáo, cung cấp các kênh thông tin về an toàn thuốc, gửi phản hồi chi tiết tới người báo cáo [57]. Công tác theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại Việt Nam đã được bắt đầu từ năm 1994. Từ đó đến nay, hệ thống theo dõi đã trải qua nhiều giai đoạn phát triển khác nhau. Báo cáo ADR từ nhân viên y tế hiện là phương pháp chủ yếu để giám sát phản ứng có hại của thuốc trong các cơ sở khám, chữa bệnh ở nước ta. Tuy nhiên thực trạng báo cáo ADR hiện nay đã tương xứng với qui mô điều trị của các cơ sở khám, chữa bệnh hay chưa? Chất lượng báo cáo đã đáp ứng được phát hiện kịp thời các tín hiệu an toàn thuốc hay không? Hoạt động báo cáo ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh đã có hiệu quả đến mức độ nào và những yếu tố nào gây ảnh hưởng đến hoạt động này. Các yếu tố này phụ thuộc vào môi trường bên ngoài như hành lang pháp lý, điều kiện cơ sở vật chất, hay các yếu tố nội tại từ các nhân viên y tế. Từ đó câu hỏi nghiên cứu đặt ra là: Làm thế nào để nâng cao hoạt động báo cáo ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh? Kể từ năm 2011, nhiều văn bản pháp quy được ban hành đã quy định cụ thể trách nhiệm báo cáo ADR cũng như hướng dẫn việc thực hiện công tác này trong các cơ sở khám, chữa bệnh. Căn cứ những tác động vĩ mô về mặt quản lý trên đây, từ cuối năm 2012, một số hoạt động hỗ trợ cho hoạt động báo cáo ADR thuộc dự án “Hỗ trợ hệ thống Y tế”, hợp phần 2.1 “Cảnh giác Dược” cũng đã được triển khai. Các giải pháp đã thực hiện tại các cơ sở khám, chữa bệnh có hiệu quả hay không và hiệu quả ở mức độ nào? Đến nay chưa có một nghiên cứu nào tại Việt Nam đánh giá một cách tổng thể hoạt động báo cáo ADR về thực trạng và hiệu quả của các giải pháp can thiệp. Trong mạng lưới cơ sở khám, chữa bệnh của nước ta hiện nay, hệ thống bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh có số lượng báo cáo ADR gửi về Trung tâm DI&ADR Quốc gia cao hơn so với các bệnh viện chuyên khoa và các tuyến khác. Do đó chúng tôi thực hiện nghiên cứu “Nghiên cứu hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại một số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh” nhằm đánh giá hiệu quả của các giải pháp tác động vào hoạt động báo cáo ADR với các mục tiêu cụ thể sau: 1. Phân tích thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại ba bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh giai đoạn 2010-2012. 2. Đánh giá hiệu quả một số can thiệp đến hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại các bệnh viện trên. Từ đó đề xuất một số giải pháp tăng cường hiệu quả hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc trong giai đoạn tiếp theo.
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI TRẦN THỊ LAN ANH NGHIÊN CỨU HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN ĐA KHOA TUYẾN TỈNH LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƢỢC HỌC HÀ NỘI, NĂM 2017 MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Cảnh giác Dƣợc cần thiết hoạt động Cảnh giác Dƣợc bệnh viện 1.1.1 Định nghĩa mục tiêu Cảnh giác Dược 1.1.2 Sự cần thiết hoạt động Cảnh giác Dược bệnh viện 1.1.3 Hệ thống Cảnh giác Dược Việt Nam 1.2 Hệ thống báo cáo tự nguyện phản ứng có hại thuốc 1.2.1 Hệ thống báo cáo tự nguyện ADR nước giới 1.2.2 Tình hình giám sát ADR thơng qua báo cáo tự nguyện giới 1.2.3 Hệ thống báo cáo tự nguyện Việt Nam .10 1.3 Các phƣơng pháp nghiên cứu đánh giá thực nghiên cứu báo cáo ADR 12 1.3.1 Phương pháp nghiên cứu 12 1.3.2 Phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo 13 1.4 Thực trạng báo cáo ADR tự nguyện 15 1.4.1.Thực trạng kiến thức thái độ nhân viên y tế hoạt động báo cáo ADR 15 1.4.2 Thực trạng số lượng chất lượng báo cáo 18 1.4.3 Một số thông tin ghi nhận báo cáo ADR 22 1.5 Giải pháp hiệu giải pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR .26 1.5.1 Các giải pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR 26 1.5.2 Hiệu giải pháp .27 1.6 Các yếu tố ảnh hƣởng đến hoạt động báo cáo ADR 29 CHƢƠNG ĐỐI TƢỢNG, NỘI DUNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 35 2.1 Đối tƣợng nghiên cứu 35 2.2 Địa điểm thời gian nghiên cứu 35 2.2.1 Địa điểm nghiên cứu 35 2.2.2 Thời gian nghiên cứu 35 2.3 Phƣơng pháp nghiên cứu 35 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu 35 2.3.2 Các biến số nghiên cứu 38 2.3.3 Mẫu nghiên cứu 40 2.3.4 Phương pháp thu thập số liệu tiêu nghiên cứu 42 2.3.5 Phương pháp xử lý phân tích số liệu 48 CHƢƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 51 3.1.Thực trạng hoạt động báo cáo ADR bệnh viện từ năm 2010-2012 51 3.1.1 Tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR 51 3.1.2 Thực trạng kiến thức, thái độ thực hành báo cáo ADR NVYT 58 3.1.3 Thực trạng báo cáo ADR giai đoạn 2010-2012 62 3.2 Đánh giá hiệu số giải pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR 66 3.2.1 Đánh giá tác động giải pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR 67 3.2.2 Phân tích số yếu tố ảnh hưởng đến tác động giải pháp can thiệp 78 CHƢƠNG BÀN LUẬN 90 4.1 Thực trạng hoạt động báo cáo ADR từ năm 2010-2012 90 4.1.1 Tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR 90 4.1.2 Kiến thức, thái độ NVYT hoạt động báo cáo ADR 93 4.1.3 Thực trạng báo cáo ADR 95 4.2 Đánh giá hiệu số tác động đến hoạt động báo cáo ADR 98 4.2.1 Đánh giá hoạt động báo cáo ADR sau can thiệp 99 4.2.2 Phân tích số yếu tố ảnh hưởng đến hiệu giải pháp can thiệp 106 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ……………………………………………….118 DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH ĐÃ CƠNG BỐ TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT Viết tắt ADR ADE BS BV BYT CADRMP CIHI DS ĐDT GF KHTH ME NVYT PGĐ SCT TCT Tiếng Anh Tiếng Việt Adverse drug reaction Adverse drug event Phản ứng có hại thuốc Biến cố bất lợi thuốc Bác sĩ Bệnh viện Bộ Y tế Canadian adverse drug reaction monitoring program Canadian Institute for Health Information Chương trình giám sát ADR Canada Global Fund - GF Medication errors The National Drug Trung tâm Information and DI & ADR Adverse Drug Reactions Monitoring Quốc gia Centre TLN Toxic Epidermal TEN Necrolysis World Health WHO Organization Uppsala Monitoring UMC Centre Viện thông tin y tế Canada Dược sĩ Điều dưỡng trưởng Quỹ tồn cầu Kế hoạch tổng hợp Sai sót liên quan tới thuốc Nhân viên y tế Phó giám đốc Sau can thiệp Trước can thiệp Trung tâm Quốc gia Thơng tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc Thảo luận nhóm Hội chứng tiêu thượng bì nhiễm độc Tổ chức Y tế giới Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu đặt Uppsala, Thụy Điển DANH MỤC BẢNG Số bảng Tên bảng Trang 1.1 Ưu điểm hạn chế báo cáo tự nguyện 1.2 Kiến thức thái độ NVYT hoạt động báo cáo ADR 15 1.3 Tổng hợp số kết số lượng báo cáo ADR 19 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 2.9 2.10 2.11 2.12 2.13 2.14 2.15 2.16 2.17 3.18 3.19 3.20 Tỷ lệ báo cáo thiếu xác định phương pháp vấn theo câu hỏi theo số nghiên cứu Chỉ tiêu kết nghiên cứu số thông tin ghi nhận báo cáo ADR theo số nghiên cứu nước Chỉ tiêu kết nghiên cứu số thông tin ghi nhận báo cáo ADR theo số nghiên cứu Việt Nam Tổng hợp số kết đề xuất biện pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR NVYT Hiệu số tác động đến hoạt động báo cáo ADR Các giải pháp đề xuất can thiệp thực gian đoạn 2013-2015 Các biến số nghiên cứu Phương pháp chọn mẫu cách tính cỡ mẫu thực trạng hoạt động báo cáo ADR Phương pháp chọn mẫu cách tính cỡ mẫu đánh giá hiệu sau can thiệp Các tiêu nghiên cứu thực trạng tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR Các tiêu nghiên cứu thực trạng kiến thức, thái độ NVYT hoạt động báo cáo ADR Các tiêu nghiên cứu thực trạng báo cáo ADR Kết số lượng BCH hợp lệ thu (năm 2013) Kết số lượng BCH hợp lệ thu (năm 2015) Điểm đánh giá cấu tổ chức liên quan hoạt động báo cáo ADR Điểm đánh giá sở vật chất nhân lực Điểm đánh giá triển khai biểu mẫu liên quan đến hoạt động báo cáo ADR 21 23 25 27 28 37 38 40 41 44 45 46 49 49 51 52 53 Số bảng 3.22 Tên bảng Trang Điểm đánh giá hoạt động nghiên cứu liên quan đến an 54 toàn thuốc bệnh viện Điểm đánh giá hoạt động thông tin truyền thông 56 3.23 Kiến thức NVYT loại ADR cần ưu tiên báo cáo 59 3.24 Thái độ NVYT vai trò báo cáo ADR 59 3.25 Khó khăn hoạt động báo cáo ADR 60 3.26 Kết thực hành báo cáo ADR thông qua khảo sát NVYT 62 3.27 Số lượng báo cáo tỉ lệ báo cáo ADR /1000 bệnh nhân nội trú 63 3.28 Tỷ lệ báo cáo thiếu ghi nhận Trung tâm DI&ADR Quốc gia so với bệnh viện 63 3.29 Đối tượng tham gia báo cáo ADR giai đoạn 2010 - 2012 64 3.30 Các khoa phòng ghi nhận báo cáo ADR giai đoạn 2010 2012 64 3.31 Kết đánh giá mối liên quan thuốc - ADR 65 3.32 So sánh kiến thức, thái độ NVYT ADR báo cáo ADR bệnh viện TCT SCT 70 3.33 Kiến thức NVYT số nội dung liên quan báo cáo ADR 71 3.34 So sánh tỷ lệ báo cáo nghiêm trọng tỷ lệ báo cáo/1000 BN nội trú TCT SCT 73 3.35 Kết kiểm định xu hướng thay đổi số lượng báo cáo bệnh viện 74 3.36 So sánh tỷ lệ NVYT tham gia báo cáo ADR TCT SCT 77 3.37 So sánh chất lượng báo cáo bệnh viện TCT SCT 78 3.38 Tổng hợp ý kiến khó khăn liên quan đến tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR 81 3.39 Tổng hợp ý kiến rào cản liên quan nhân lực hoạt động báo cáo ADR 82 3.40 Tổng hợp khó khăn kiến thức, thái độ NVYT 84 3.21 DANH MỤC HÌNH Số hình 1.1 1.2 Tên hình Quy trình hoạt động hệ thống Cảnh giác Dược Quy trình xử lý báo cáo ADR Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trang 12 1.3 Mô hình lý thuyết kết hợp yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR từ nhân viên y tế theo Herdeiro 31 2.4 Sơ đồ tóm tắt nghiên cứu 36 3.5 Tổng hợp điểm đánh giá thực trạng tổ chức hoạt động, quản lý 57 3.6 Tỷ lệ NVYT nhận thức đầy đủ định nghĩa ADR theo WHO 58 3.7 Tỷ lệ nguyên nhân NVYT chưa thực báo cáo 61 3.8 Điểm trung bình báo cáo tỷ lệ báo cáo chất lượng tốt 66 3.9 So sánh tỷ lệ điểm đánh giá tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR BV trước sau can thiệp 68 3.10 Tỷ lệ NVYT trả lời thời gian gửi báo cáo theo mức độ nghiêm trọng ADR 72 3.11 Số lượng báo cáo theo tháng từ 01/2010-12/2015 bệnh viện 75 3.12 Biểu đồ so sánh tỷ lệ báo cáo thiếu qua TCT SCT 76 ĐẶT VẤN ĐỀ Sự đời nhiều thuốc mang lại lợi ích to lớn điều trị cho cộng đồng, song đặt nhiều thách thức công tác đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn Dữ liệu tính an tồn thuốc cịn hạn chế điều kiện thử nghiệm trước thuốc đưa thị trường không phản ánh điều kiện thực tế mà thuốc sử dụng Hơn nữa, số phản ứng gặp xuất muộn biết đến thuốc lưu hành rộng rãi Bài học từ thảm họa Thalidomid năm 1961 gây dị tật cho gần 10.000 trẻ em toàn giới cho thấy cần phải triển khai hệ thống Cảnh giác Dược quốc gia nhằm thu thập, phân tích, xử trí dự phịng phản ứng có hại thuốc (ADR) [81] Trong phương pháp dịch tễ học để phát theo dõi ADR mà Cảnh giác Dược áp dụng, báo cáo tự nguyện từ nhân viên y tế sở khám, chữa bệnh phương pháp đơn giản, tốn k m áp dụng phổ biến Tuy nhiên công tác báo cáo ADR cịn vấn đề tồn tại, tượng báo cáo thấp thực tế (under-reporting) số lượng chất lượng [63] Một số nguyên nhân liên quan đến nhân viên y tế ảnh hưởng đến tượng bao gồm: thiếu hiểu biết hoạt động báo cáo, không tự tin báo cáo, thờ với hoạt động này, cho báo cáo đơn lẻ khơng có ý nghĩa cho kiến thức y tế, khó xác định mối quan hệ nhân thuốc biến cố bất lợi cho thuốc lưu hành thị trường an toàn [79] Nghiên cứu bệnh viện Việt Nam (giai đoạn 2011-2012) cho thấy có đến 65,5% báo cáo ADR thiếu thơng tin quan trọng để đánh giá mối quan hệ nhân thuốc-ADR [3] Do vậy, việc thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR số lượng chất lượng nhiệm vụ quan trọng hàng đầu công tác Cảnh giác Dược, địi hỏi giải pháp thích hợp để đảm bảo hiệu Các giải pháp số nghiên cứu trước ra, bao gồm: đào tạo, tập huấn cho nhân viên y tế, cập nhật mẫu báo cáo, cung cấp kênh thơng tin an tồn thuốc, gửi phản hồi chi tiết tới người báo cáo [57] Công tác theo dõi phản ứng có hại thuốc Việt Nam năm 1994 Từ đến nay, hệ thống theo dõi trải qua nhiều giai đoạn phát triển khác Báo cáo ADR từ nhân viên y tế phương pháp chủ yếu để giám sát phản ứng có hại thuốc sở khám, chữa bệnh nước ta Tuy nhiên thực trạng báo cáo ADR tương xứng với qui mô điều trị sở khám, chữa bệnh hay chưa? Chất lượng báo cáo đáp ứng phát kịp thời tín hiệu an tồn thuốc hay khơng? Hoạt động báo cáo ADR sở khám, chữa bệnh có hiệu đến mức độ yếu tố gây ảnh hưởng đến hoạt động Các yếu tố phụ thuộc vào mơi trường bên ngồi hành lang pháp lý, điều kiện sở vật chất, hay yếu tố nội từ nhân viên y tế Từ câu hỏi nghiên cứu đặt là: Làm để nâng cao hoạt động báo cáo ADR sở khám, chữa bệnh? Kể từ năm 2011, nhiều văn pháp quy ban hành quy định cụ thể trách nhiệm báo cáo ADR hướng dẫn việc thực công tác sở khám, chữa bệnh Căn tác động vĩ mô mặt quản lý đây, từ cuối năm 2012, số hoạt động hỗ trợ cho hoạt động báo cáo ADR thuộc dự án “Hỗ trợ hệ thống Y tế”, hợp phần 2.1 “Cảnh giác Dược” triển khai Các giải pháp thực sở khám, chữa bệnh có hiệu hay không hiệu mức độ nào? Đến chưa có nghiên cứu Việt Nam đánh giá cách tổng thể hoạt động báo cáo ADR thực trạng hiệu giải pháp can thiệp Trong mạng lưới sở khám, chữa bệnh nước ta nay, hệ thống bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh có số lượng báo cáo ADR gửi Trung tâm DI&ADR Quốc gia cao so với bệnh viện chuyên khoa tuyến khác Do chúng tơi thực nghiên cứu “Nghiên cứu hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh” nhằm đánh giá hiệu giải pháp tác động vào hoạt động báo cáo ADR với mục tiêu cụ thể sau: Phân tích thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc ba bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh giai đoạn 2010-2012 Đánh giá hiệu số can thiệp đến hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc bệnh viện Từ đề xuất số giải pháp tăng cường hiệu hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc giai đoạn Chỉ số 2.4 C 2.5 C Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Hệ thống liệu lưu trữ thông tin trả lời câu hỏi ADR thơng tin an tồn thuốc Bản phân công công việc nhân viên chịu trách nhiệm cảnh giác dược an toàn thuốc Y N Câu hỏi Photo Bệnh viện có đơn vị cảnh giác dược thông tin thuốc để trả lời câu hỏi ADR thơng tin an tồn thuốc khơng ? Bệnh viện có nhân viên chịu trách nhiệm riêng cảnh giác dược an tồn thuốc khơng ? 2.5 Theo phân công công việc, nhân viên chịu trách nhiệm cảnh giác dược an toàn thuốc làm việc tồn thời gian cho cơng việc phần nhiều nhiệm vụ khác? 2.6 C Cơ sở y tế có ngân quỹ hàng năm dành cho hoạt động cảnh giác dược hay đơn vị cảnh giác dược không? Trả lời (Y/N) Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Y: xác nhận việc phản hồi câu hỏi liên quan tới ADR & an toàn thuốc thực Có ấn phẩm, báo cáo, hay sở liệu thể hoạt động Y: Xác nhận có cán chuyên trách có mơ tả cơng viêc qui định rõ nhiệm vụ Y: Khẳng định có Ghi Chỉ số Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Quy trình chuẩn cho thực hoạt động cảnh giác dược không (ví dụ quy trình báo cáo ADR) 2.9 Photo Biện giải câu trả lời Có quy trình chuẩn cho thực hoạt động cảnh giác dược khơng (ví dụ quy trình báo cáo ADR)? Y: Có loại qui trình ( qui trình KSCL yêu cầu số 2.3) Có hướng dẫn quy trình chuẩn cho việc kiểm sốt chất lượng khơng? Ví dụ quy trình tra đảm bảo chất lượng, quy trình giám sát chất lượng thuốc… 2.8 2.9 C N Kết (Y/N) Cơ sở y tế có hướng dẫn cảnh giác dược quốc gia giấy tờ liên quan không? 2.7 C 2.8 C Y Câu hỏi Trả lời (Y/N) Biên họp Hội đồng thuốc điều trị bệnh viện năm 2012 Hội đồng thuốc điều trị bệnh viện có trách nhiệm cung cấp tư vấn chun mơn an tồn thuốc cho quan có thẩm quyền khơng? Có hướng dẫn rõ ràng dễ hiểu cho quy trình định hội đồng không ? Y: Hội đồng họp lần năm vừa qua có hướng dẫn rõ ràng đầy đủ quy trình định Ghi Chỉ số Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Y N Photo Câu hỏi 2.10 C Bệnh viện có sẵn các phương tiện công nghệ thông tin phục vụ cho công tác cảnh giác dược liệt kê bên hay khơng (xin tick vào phương tiện có sẵn )? 2.10 2.11 Danh sách tài liệu C tham khảo TTT CGD DS chuẩn TLTK Bệnh viện có sẵn các phương tiện công nghệ thông tin phục vụ cho công tác cảnh giác dược liệt kê bên hay khơng (xin tick vào phương tiện có sẵn )? Các phương tiện có sử dụng khơng có sử dụng với mục đích hay khơng? Bệnh viện có sẵn sử dụng tài liệu tham khảo nguồn tham khảo liên quan không ? 2.13 Chứng cán S tham gia tập huấn cảnh giác dược an tồn thuốc Có nhân viên y tế (bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng) bệnh viện đào tạo cảnh giác dược năm 2012? 2.10 Xem xét thiết bị, phương tiện, sở liệu lưu trữ đơn vị Trả lời (Y/N) Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Y: Có tài liệu chứng minh đơn vị có phương tiện phương tiện hoạt động (Ghi lại phương tiện sẵn có) Y: Có tài liệu sử dụng (ghi lại tài liệu sẵn có) Y: có % số cán y tế (bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng) Ghi 2.13 Có nhân viên y tế (bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng) bệnh viện ông/bà? bệnh viện tập huấn 2.14 Văn yêu cầu phối C hợp phận liên quan hoạt động cảnh giác dược Bệnh viện có quy định yêu cầu phối hợp phận khác hoạt động cảnh giác dược (như theo dõi, báo cáo ADR) khơng? Y: Có sơ đồ mơ tả công việc bên liên quan 2.14 Mỗi phận liên quan có nhiệm vụ quy định rõ ràng sơ đồ phối hợp không? 3.1 C Bệnh viện có liên kết với nguồn sở liệu cảnh giác dược từ bên ngồi khơng? (như báo cáo ADR/báo cáo an toàn thuốc cập nhật giai đoạn Trung tâm thông tin thuốc quốc gia) 3.1 Mẫu báo cáo Các mẫu báo cáo thu thập chuyển tới trung tâm đơn vị cảnh giác dược ? 3.2 S Mẫu báo cáo ADR riêng dành cho bệnh nhân Bệnh viện có mẫu báo cáo riêng dành cho bệnh nhân không? 3.2 Bệnh nhân bệnh viện ơng/bà có khuyến khích báo cáo trực tiếp biến cố bất lợi tới trung tâm cảnh giác dược khơng ? Y: xác nhận có sở liệu địa phương để thu thập liệu cảnh giác dược từ tất nguồn có mẫu báo cáo Y: câu trả lời có Chỉ số 3.3 C Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Mẫu báo cáo phản ứng bất lợi thuốc (ADR) Y N Photo Câu hỏi Bệnh viện có mẫu báo cáo phản ứng bất lợi thuốc (ADR) không? 3.4 C Mẫu báo cáo vấn đề liên quan tới chất lượng sản phẩm (thuốc) Bệnh viện có mẫu báo cáo vấn đề liên quan tới chất lượng sản phẩm (thuốc) không? 3.5 C Mẫu báo cáo sai sót liên quan đến sử dụng thuốc Bệnh viện có mẫu báo cáo sai sót liên quan đến sử dụng thuốc không? Trả lời (Y/N) Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Y: xác nhận có mẫu báo cáo ADR địa điểm cụ thể mẫu có sẵn Y: - Hiện có mẫu báo cáo chất lượng thuốc có chụp mẫu báo cáo Y: - Hiện có mẫu báo cáo riêng/ phần riêng báo cáo ADR để báo cáo sai sót sử dụng thuốc có chụp mẫu báo cáo Ghi Chỉ số 3.6 C 4.1 C Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Mẫu báo cáo thất bại điều trị Sổ ghi ch p sở liệu báo cáo ADR N Photo Báo cáo kết khảo sát chất lượng dược phẩm thực so với kế hoạch năm 2012 Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Bệnh viện có mẫu báo cáo thất bại điều trị khơng? Y: xác nhận có mẫu báo cáo thất bại điều trị/phần báo cáo thất bại điều trị mẫu báo cáo ADR có sẵn mẫu Bệnh viện ơng/bà có báo cáo phản ứng bất lợi thuốc (ADR) năm 2012 ? Ghi lại số lượng báo cáo ADR Check Yes có tối thiểu 100 báo cáo/1 triệu dân/năm Bệnh viện ông/bà có báo cáo phản ứng bất lợi thuốc (ADR) gửi tới trung tâm cảnh giác dược năm 2012? 4.1 4.3 S Y Câu hỏi Trả lời (Y/N) Bệnh viện ơng/bà có khảo sát chất lượng dược phẩm thực so với kế hoạch năm 2012 ? Y: có báo cáo khảo sát thực sẵn có Ghi Chỉ số 4.4 S Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Báo cáo kết khảo sát xác định sai sót liên quan tới sử dụng thuốc khơng N Photo Bệnh viện có thực nghiên cứu xác định sai sót liên quan tới sử dụng thuốc không ? Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Y: Báo cáo khảo sát thực có sẵn Tỷ lệ phát sinh sai sót liên quan tới sử dụng thuốc theo nghiên cứu (nếu có)? 4.4 4.5 S Y Câu hỏi Trả lời (Y/N) Báo cáo kết nghiên cứu tình hình sử dụng thuốc Bệnh viện có thực nghiên cứu tình hình sử dụng thuốc khơng? Y: Một nghiên cứu đánh giá tình hình sử dụng thuốc khảo sát sử dụng thuốc thực năm 2012 (Đề tài cấp Cơ sở trở lên) Ghi Chỉ số 4.6 C 4.7 C 4.7 4.7 Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Báo cáo kết hoạt động theo dõi tích cực năm trở lại (ví dụ nghiên cứu dịch tễ học, giám sát biến cố nghiên cứu tập, thử nghiệm lâm sàng pha 4…) Y N Photo Câu hỏi Trả lời (Y/N) Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Bệnh viện có tiến hành hoạt động theo dõi tích cực năm trở lại không (như nghiên cứu dịch tễ học, giám sát biến cố nghiên cứu tập, thử nghiệm lâm sàng pha 4…) Y: có nghiên cứu giám sát chủ động thực hồn thành vịng năm qua Xin ông/bà cho biết tổng số bệnh nhân điều trị bệnh viện năm 2012? Xin ông/bà cho biết tổng số bệnh nhân báo cáo gặp biến cố bất lợi liên quan tới thuốc năm 2012 Xin ông/bà cho biết số bệnh nhân gặp biến cố bất lợi nghiêm trọng không mong muốn năm 2012 Tính tỷ lệ: SL2/SL1 x 100 Y: tỉ lệ >=1% 4.7 Xin ông/bà cho biết số bệnh nhân phải thay đổi điều trị thất bại điều trị ADR năm 2012 4.7 Thông tin báo cáo với đơn vị, cá nhân sau đây? Ghi Chỉ số 5.1 S Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Sổ ghi, sở liệu văn tổng hợp câu hỏi từ khoa phịng vấn đề an tồn thuốc 5.1 5.2 S Bản tin an tồn thuốc (ví dụ tin cập nhật phản ứng có hại thuốc) N Photo Hướng dẫn mua, sách mua (hướng dẫn đấu thầu) Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Xin ông/bà cho biết số lượng yêu cầu thông tin liên quan tới cảnh giác dược (như hỏi tác dụng bất lợi thuốc) nhận năm 2012? Bao nhiêu số yêu cầu xử lý trả lời năm 2012? Y: 100 yêu cầu / triệu dân nhận năm.(ghi lại số lượng yêu cầu, kiểm tra sổ sách ghi chép câu hỏi) Số lượng tin an tồn thuốc (ví dụ tin ADR) lên kế hoạch xuất năm 2012 Tính tỷ lệ: (Số tin xuất năm vừa qua/ Tổng số tin theo kế hoạch)*100 Y: tỷ lệ >= 70% Số lượng tin an tồn thuốc (ví dụ tin ADR) công bố năm 2012 5.2 5.3 S Y Câu hỏi Trả lời (Y/N) Kế hoạch thẩm định trước (như chương trình thẩm định trước WHO, kế hoạch hợp tác tra dược phẩm) có sử dụng quy trình định mua thuốc khơng ? Y: xác nhận có sử dụng báo cáo thẩm định (Xin xem quy trình thầu) Ghi Chỉ số Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên 5.6 5.6 N Photo Trả lời (Y/N) Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Chính sách mua có quy định báo cáo thẩm định trước nên sử dụng hướng dẫn mua hay không ? 5.3 5.6 S Y Câu hỏi Văn hướng dẫn sử dụng thuốc có nguy cao Bệnh viện ơng/bà có chiến lược hay kế hoạch giảm , hạn chế giám sát việc sử dụng thuốc có nguy cao vấn đề an tồn khơng ? Kế hoạch giảm thiểu hạn chế hay giám sát việc sử dụng thuốc có nguy cao mục đích an tồn có thực không? Những hoạt động thực để giảm thiểu thuốc nguy cao gì? 5.6 Nhân viên y tế bệnh nhân có nhận thơng tin an tồn cập nhật khơng ? 5.6 Tài liệu thông tin thuốc (VD tờ rơi, tờ giới thiệu, ấn phẩm khác từ nhà SX phân phối) có phản ánh thơng tin an tồn cập nhật khơng ? Y: Xác nhận có kế hoạch giảm thiểu hạn chế hay giám sát việc sử dụng thuốc có nguy cao vấn đề an tồn VÀ Kế hoạch văn hóa đưa vào thực Ghi Có biện pháp để báo cáo tài liệu thông tin thuốc (ở trên) khơng thích hợp vi phạm hay khơng ? 5.6 5.7 S Sổ ghi ch p báo cáo an toàn từ nguồn bên BV Có vấn đề an tồn thuốc bệnh viện xác định từ nguồn bên (nhấn mạnh nước khác- FDA/EMEA/WHO)và hoạt động tiến hành sở năm 2012? Tính tỷ lệ: (Số cảnh báo an toàn hành động địa phương / Tổng số cảnh báo liên quan năm qua) × 100 Y: tỷ lệ >=70% (GHI LẠI CÁC VẤN ĐỀ AN TOÀN CẬP NHẬT) 5.8 C Sổ ghi ch p dấu hiệu an toàn hay vấn đề an toàn thuốc đáng lưu ý ghi nhận Các dấu hiệu an toàn hay vấn đề an tồn thuốc đáng lưu ý có thơng tin cho cán y tế cộng đồng không ? Tính tỷ lệ: (thời gian trễ trung bình từ nhận đến truyền báo 5.8 5.9 S Chương trình đào tạo/ giáo dục bệnh nhân báo cáo tập huấn vấn đề ADR an toàn thuốc thực năm 2012 Khoảng thời gian thông thường kể từ xác định vấn đề an toàn thuốc lúc thông tin cho cán y tế cộng đồng vấn đề này? cáo an toàn / Tổng số báo cáo thơng báo) × 100 Y: tỷ lệ >=70% Tại bệnh viện ơng/bà có chương trình đào tạo giáo dục bệnh nhân liên vấn đề ADR an toàn thuốc thực năm 2012 khơng? Y: hoạt động giáo dục cộng đồng thực 5.9 Có chương trình năm 2012? 5.10 S Xin cho biết số lượng cảnh báo an toàn thư gửi bác sỹ nhận từ trung tâm cảnh giác dược phân phát năm 2012? Xin cho biết số lượng thay đổi xác nhận an toàn thuốc hướng dẫn điều trị danh mục thuốc việc đánh giá dấu hiệu hay vấn đề an toàn năm 2012? 5.10 Y: "Có" hành động đề cập diễn năm qua 5.10 5.10 Xin cho biết số lượng hoạt động kiểm soát nguy khuyến cáo (bao gồm nghiên cứu pha 4) liệu an toàn năm 2012? Có tóm tắt để ghi nhận hoạt động quản lý năm 2012 không? 5.10 Nguồn thông tin bệnh viện dùng để định (quyết định kiểm sốt nguy cơ)? 5.10 Bệnh viện có đánh giá tác động quản lý việc đưa định để đảm bảo chất lượng an toàn thuốc năm 2012 không? 5.11 Biên họp C hội đồng thuốc điều trị thực hoạt động cảnh giác dược giải vấn đề an toàn thuốc 5.11 Hội đồng thuốc điều trị có thực hoạt động cảnh giác dược giải vấn đề an tồn thuốc khơng? Có sẵn biên họp vấn đề khơng? Tính tỷ lệ: (Số họp liên quan đến CGD an toàn thuốc/Tổng số họp HĐ thuốc ĐT) x100 Y: tỷ lệ >=70% PHỤ LỤC Tổng hợp văn bản, tài liệu thu thập bệnh viện theo IPAT Số thứ tự Tên văn bản, tài liệu theo IPAT Tên văn bản, tài liệu thu thập bệnh viện Cấu trúc hệ thống cảnh giác dƣợc, hợp tác đối tác Quyết định thành lập trung tâm cảnh giác dược Quyết định thành lập Đơn hay phận chịu trách nhiệm giám sát an toàn vị Thơng tin thuốc thuốc Văn thức quy định rõ nhiệm vụ, cấu tổ chức, vai trò, trách nhiệm phương thức báo cáo trung tâm/đơn vị cảnh giác dược Danh mục quy trình chuẩn kiểm sốt chất Quy trình kiểm sốt chất lượng lượng thuốc Hệ thống liệu lưu trữ thông tin trả lời câu Sổ ghi chép câu hỏi trả hỏi ADR thơng tin an tồn thuốc lời liên quan thông tin thuốc Quy trình chuẩn cho thực hoạt động cảnh Quy trình báo cáo ADR giác dược Biên họp Hội đồng thuốc điều trị Sổ họp Hội đồng BV năm thuốc điều trị Phát nguy quản lý liệu công tác cảnh giác dƣợc Nguồn sở liệu để đối chiếu liệu cảnh giác dược Mẫu báo cáo riêng dành cho bệnh nhân Mẫu báo cáo ADR Mẫu báo cáo ADR BYT 10 Mẫu báo cáo vấn đề liên quan tới chất lượng Mẫu báo cáo khuyết tật sản phẩm (thuốc) chất lượng thuốc 11 Mẫu báo cáo sai sót liên quan đến sử dụng Mẫu sai sót chun mơn thuốc 12 Mẫu báo cáo thất bại điều trị Đánh giá nguy thực hành cảnh giác dƣợc 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 Sổ ghi chép sở liệu báo cáo ADR Ghi chép sổ sách lưu trữ máy tính Báo cáo kết khảo sát chất lượng dược phẩm thực so với kế hoạch Báo cáo kết khảo sát xác định sai sót liên quan tới sử dụng thuốc không Báo cáo kết nghiên cứu tình hình sử dụng thuốc Báo cáo kết hoạt động theo dõi tích cực năm trở lại Quản lý nguy truyền thông thực hành cảnh giác dƣợc Sổ ghi, sở liệu văn tổng hợp câu hỏi từ khoa phịng vấn đề an tồn thuốc Bản tin an tồn thuốc Tài liệu Thơng tin thuốc bệnh viện Hướng dẫn mua, sách mua (đấu thầu) Thực theo thông tư hướng dẫn đấu thầu thuốc BYT Văn hướng dẫn sử dụng thuốc có nguy cao Chương trình đào tạo giáo dục bệnh nhân vấn đề ADR an toàn thuốc thực ... ứng có hại thuốc (ADR) số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh? ?? Bệnh viện đa khoa tỉnh Quảng Ninh, bệnh viện đa khoa Đà Nẵng, bệnh viện Nhân dân Gia Định bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh địa bàn thành phố... phản ứng có hại thuốc (ADR) số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh? ?? nhằm đánh giá hiệu giải pháp tác động vào hoạt động báo cáo ADR với mục tiêu cụ thể sau: Phân tích thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng. .. ứng có hại thuốc ba bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh giai đoạn 2010-2012 Đánh giá hiệu số can thiệp đến hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc bệnh viện Từ đề xuất số giải pháp tăng cường hiệu hoạt