Đánh giá thực trạng hệ thống phòng xét nghiệm HIV tại việt nam

Sơ lược về cơ cấu tổ chức hệ thống xét nghiệm HIV ở nước ta hiện nay Hệ thống xét nghiệm phát hiện HIV ở nước ta hiện nay bao gồm: Các phòng xétnghiệm thuộc Trung tâm y tế dự phòng, trun

CỤC PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS

BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP CƠ SỞ

Tên đề tài

ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG HỆ THỐNG PHÒNG XÉT

NGHIỆM HIV TẠI VIỆT NAM

Chủ nhiệm đề tài: Ths Phan Thị Thu Hương

Cơ quan thực hiện: Phòng Giám sát, Cục Phòng, chống HIV/AIDS

Cơ quan quản lý đề tài: Cục Phòng, chống HIV/AIDS

Mã số đề tài (nếu có):

Năm 20111

CỤC PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS

BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP CƠ SỞ

Tên đề tài

ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG HỆ THỐNG PHÒNG XÉT

NGHIỆM HIV TẠI VIỆT NAM

Chủ nhiệm đề tài : Ths Phan Thị Thu Hương

Cơ quan thực hiện đề tài : Phòng Giám sát, Cục Phòng, Chống HIV/AIDSCấp quản lý: Cục Phòng, chống HIV/AIDS

Mã số đề tài (nếu có):

Thời gian thực hiện: Từ tháng 3 năm 2011 đến tháng 12 năm 2011

Tổng kinh phí thực hiện đề tài : 137.036.000 VNĐ

Trong đó kinh phí SNKH : 3.900.000 VNĐ (0 VNĐ)

Nguồn khác (WHO) : 133.136.000 VNĐ

Năm 2011

BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP CƠ SỞ

1 Tên đề tài: Đánh giá thực trạng hệ thống phòng xét nghiệm HIV tại Việt Nam

2 Chủ nhiệm đề tài: Ths Phan Thị Thu Hương

3 Cơ quan thực hiện đề tài: Cục Phòng, chống HIV/AIDS

4 Cơ quan quản lý đề tài: Cục Phòng, chống HIV/AIDS

5 Danh sách những người thực hiện chính:

- Ths Phan Thu Hương

NHỮNG CHỮ CÁI VIẾT TẮT

AIDS Viết tiếng Anh đầy đủ sau đó viết tiếng Việt ở dưới

Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải

TTYTDP Trung tâm Y tế Dự phòng

TTPC HIV/AIDS Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS

MỤC LỤC

TÓM TẮT KẾT QUẢ ĐỀ TÀI (viết ngắn hơn nữa, khoảng 2-3 trang thôi)

I Kết quả nổi bật của đề tài.

1. Đóng góp mới của đề tài: Kết quả của đề tài đã đưa ra được bức tranh toàn cảnh vểthực trạng của các phòng xét nghiệm HIV trên toàn quốc để từ đó làm cơ sở cho việc lập

kế hoạch nâng cao năng lực hệt thống xét nghiệm chẩn đoán HIV trên toàn quốc

2. Kết quả cụ thể (các sản phẩm cụ thể)

Sau khi đánh giá thực trạng hệ thống phòng xét nghiệm HIV tại Việt Nam, chúng tôi đãthu được một số các kết quả như sau :

2.1 Sơ lược về cơ cấu tổ chức hệ thống xét nghiệm HIV ở nước ta hiện nay

Hệ thống xét nghiệm phát hiện HIV ở nước ta hiện nay bao gồm: Các phòng xétnghiệm thuộc Trung tâm y tế dự phòng, trung tâm phòng chống HIV/AIDS của cáctỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương có chức năng làm đầu mối trong việc giám sát HIVtrên địa bàn; Các phòng xét nghiệm thuộc các cơ sở khám chữa bệnh có chức năng thựchiện sàng lọc HIV để đảm bảo an toàn truyền máu, phòng chống lây nhiễm HIV quađường truyền máu, đồng thời có nhiệm vụ giám sát phát hiện và chuẩn đoán HIV chobệnh nhân; Các phòng xét nghiệm HIV thuộc Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và cácViện Pasteur khu vực chịu trách nhiệm giám sát HIV tại khu vực và thực hiện kiểm tra lạikết quả xét nghiệm HIV do các Trung tâm y tế dự phòng tỉnh gửi lên Ngoài ra, có cácphòng xét nghiệm sàng lọc HIV của các đơn vị tư nhân và các phòng tư vấn xét nghiệmHIV tự nguyện của các tổ chức Quốc tế tài trợ

Về cơ cấu tổ chức và quản lý, hệ thống phòng xét nghiệm HIV ở nước ta hiện nayđược chia thành các cấp bao gồm: các phòng xét nghiệm tham chiếu, phòng xét nghiệmkhẳng định và phòng xét nghiệm sàng lọc Các phòng xét nghiệm này chịu sự quản lý vàchỉ đạo chung của Bộ Y tế và Cục phòng Chống HIV/AIDS theo sơ đồ dưới đây:

2.2 Số lượng và độ bao phủ của các phòng xét nghiệm HIV ở Việt Nam

Tính tới tháng 6 năm 2011, cả nước hiện có tổng số 1.089 phòng xét nghiệm ( 68 phòngxét nghiệm khẳng định, 1021 phòng xét ngiệm sàng lọc)

Phòng xét nghiệm HIV đã bao phủ toàn bộ 63 tỉnh/thành phố Tuy vậy, vẫn còn 12 tỉnhchưa có phòng xét nghiệm được phép khẳng định HIV dương tính

2.3 Thực trạng và nhu cầu nhân lực hệ thống xét nghiệm HIV ở Việt Nam

a Thực trạng nhân lực hiện tại

Có 3.646 cán bộ hiện đang làm công tác xét nghiệm(tuyến tỉnh: 1.188 người, tuyến quận/huyện: 2.168 người) Trung bình một phòng xét nghiệm khẳng định có 4 cán bộ và phòngxét nghiệm sàng lọc là 3 cán bộ

Có sự khác biệt khá rõ về trình độ đào tạo của cán bộ phòng XNSL và cán bộ phòngXNKĐ cũng như giữa các phòng xét nghiệm thuộc đơn vị Trung Ương và các đơn vịkhác

Cán bộ có trình độ Trung cấp ở các phòng XNSL chiếm tới 64% thì tỷ lệ này chỉ là 44%đối với phòng XNKĐ Tỷ lệ cán bộ có trình độ Đại học, sau đại học của các phòngXNKĐ lên tới 34% và 11% (theo thứ tự), cao hơn đáng kể so với tỷ lệ 18% và 4% của cácphòng XNSL

Phòng xét nghiệm càng ở các cấp cao hơn thì tỷ lệ cán bộ có học vấn sơ cấp, trung cấpcàng giảm trong khi tỷ lệ cán bộ có học vấn cao đẳng, đại học, sau đại học càng tăng Các chuyên ngành đào tạo của cán bộ xét nghiệm phổ biến là Bác sỹ, Cử nhân, Kỹ thuậtviên, Y tá, Huyết học/vi sinh, Công nghệ sinh học và Dược sỹ Cán bộ có chuyên ngànhđào tạo là KTV xét nghiệm chiếm chủ yếu(63% ở các phòng XNSL, 40% ở các phòngXNKĐ)

b Nhu cầu đào tạo và đào tạo lại

77% nhân lực của các có nhu cầu đào lại tại phòng XNKĐ, 62% tại phòng XNSL và lêntới 90% tại các đơn vị tư nhân, 89% tại các trung tâm HIV/AIDS cấp tỉnh, 79% các đơn vịcấp tỉnh khác

Tỷ lệ có nhu cầu được đào tạo/đào tạo lại ở nhóm có học vấn cao vẫn lên tới trêm 50% ởtất cả các cấp

Nhu cầu đào tạo lại của cán bộ có trình độ sơ cấp và sau đại học ở các đơn vị trung ương(82% và 73%), cán bộ có trình độ sơ cấp đến đại học ở các đơn vị cấp tỉnh (xấp xỉ 70%),cán bộ có trình độ trung cấp và cao đẳng ở cấp Quận/huyện (trên 65%) và cán bộ ở tất cảcác cấp học vấn ở các đơn vị tư nhân (trên 90%)

71% cán bộ ở các đơn vị XNSL và 65% cán bộ ở các đơn vị XNKĐ có nhu cầu đàotạo/đào tạo lại về Kỹ thuật xét nghiệm Nhu cầu đào tạo về Kỹ năng tư vấn khoảng 41 %

với cả phòng XNSL và XNKĐ Nhu cầu đào tạo Dịch tễ học chiếm khoảng 15% đối vớicán bộ phòng XNSL và 21% với XNKĐ

80% cán bộ phòng XNSL và 89% cán bộ XNKĐ chọn hình thức đào tạo Tập huấn ngắnhạn

c Nhu cầu nhân lực bổ sung của hệ thống xét nghiệm HIV/AIDS

Chỉ có 18,5% đơn vị có nhu cầu cần bổ sung nhân lực Nhu cầu cán bộ bổ sung chủ yếu làcán bộ có chuyên ngành đào tạo là Kỹ thuật viên xét nghiệm, chiếm tới 71% nhu cầu cán

bộ bổ sung của các phòng XNSL và 58% các phòng XNKĐ Hai đối tượng khác cũng cónhu cầu bổ sung cao là Bác sỹ và cử nhân Các chuyên ngành đào tạo khác chiếm tỷ lệ cónhu cầu cần bổ sung thấp

Đối với các phòng XNKĐ, 60% nhu cầu cán bộ bổ sung là dành cho cán bộ có trình độĐại học Tỷ lệ này còn cao hơn lên tới 75% khi xét riêng các đơn vị XNKĐ cấp tỉnh Tất

cả các đơn vị XNKĐ đều không có nhu cầu cán bộ có trình độ sau đại học

Đối với các phòng XNSL, 43% nhu cầu cán bộ bổ sung có trình độ đại học, 6% có trình

độ sau đại học Đặc biệt với các đơn vị XNSL cấp trung ương, nhu cầu bổ sung cán bộ cótrình độ cao rất cao lên tới 36% cán bộ có trình độ đại học và 29% cán bộ có trình độ sauđại học Ở các đơn vị cấp tỉnh cũng có tới 58% nhu cầu cán bộ bổ sung có trình độ đạihọc và sau đại học Riêng các đơn vị tuyến quận/huyện và tư nhân thì nhu cầu cán bộ bổsung có trình độ trung cấp lại chiếm tỷ lệ cao nhất (42% với các đơn vị cấp quận huyện và100% với các đơn vị Tư nhân)

2.4 Thực trạng trang thiết bị xét nghiệm HIV/AIDS

a Thực trạng trang thiết bị của các phòng xét nghiệm khẳng định HIV

Chỉ có 4,2% đơn vị có đầy đủ 100% loại trang thiết bị thiết yếu theo đúng danh mục

Chỉ có 60% đơn vị có số lượng trang thiết bị thiết yếu đạt 70%-100% danh mục, 40% đơn

vị có số lượng trang thiết bị thiết yếu chỉ đạt 35-70% danh mục Các phòng XNKĐ cấpTrung ương có số trang thiết bị thiết yếu đạt 70-100% danh mục

b Thực trạng trang thiết bị của các phòng xét nghiệm sàng lọc HIV

Các trang thiết bị có tỷ lệ sử dụng thấp bao gồm: Nồi hấp ướt (68% đơn vị chưa có),phương tiện bảo hộ (65% đơn vị chưa có), Đồng hồ đo thời gian và đồ đựng chất thải(44% đơn vị chưa có)

Hầu hết trang thiết bị đều đang trong tình trạng sử dụng với tỷ lệ hiện đang được sử dụngcao (trên 95%) ngoại trừ Nồi hấp ướt và Phương tiện bảo hộ có tỷ lệ sử dụng thấp hơn(trên 80%) Tỷ lệ trang thiết bị hiện đang sử dụng đặc biệt cao ở các đơn vị Trung ương

và đơn vị tư nhân (hầu hết trang thiết bị đạt tỷ lệ sử dụng 100%)

c Thực trạng cơ sở vật chất dành cho hoạt động xét nghiệm HIV

- Thực trạng cơ sở vật chất các phòng xét nghiệm được phép khẳng định HIV

Diện tích trung bình của một phòng xét nghiệm khẳng định trên cả nước là 26.3m2 Cáctiêu chuẩn khác về cơ sở vật chất đều có tỷ lệ đáp ứng khá cao, đạt gần như 100% ở tất cảcác đơn vị xét nghiệm

- Thực trạng cơ sở vật chất các phòng xét nghiệm sàng lọc HIV

Chỉ có 41,5% đơn vị sàng lọc đáp ứng được toàn bộ 9/9 tiêu chuẩn về điều kiện cơ sởvật chất, tỷ lệ này chỉ đạt ở mức 37% đối với các đơn vị cấp Quận/huyện

Các đơn vị tư nhân có điều kiện cơ sở vật chất tốt nhất với 100% đáp ứng được từ 7 tiêuchuẩn trở lên Các đơn vị Trung ương cũng có tới trên 90% đáp ứng được từ 6 tiêu chuẩntrở lên và không có đơn vị nào đáp ứng dưới 4 tiêu chuẩn Trong khi đó vẫn còn tới hơn20% đơn vị sàng lọc cấp Quận/huyện và 15% đơn vị cấp Tỉnh chỉ đáp ứng được nhỏ hơnhoặc bằng 5 tiêu chuẩn trên tổng số 9 tiêu chuẩn được xem xét, trong đó có 5 trên tổng số

261 đơn vị cấp Tỉnh và 56 trên tổng số 690 đơn vị cấp Quận/huyện không đáp ứng đượcbất kỳ tiêu chuẩn nào về cơ sở vật chất

- Thực trạng hoạt động xét nghiệm HIV

 Phương pháp xét nghiệm khẳng định

Có 3 phương pháp chính được áp dụng để thực hiện xét nghiệm khẳng định tại các đơn

vị xét nghiệm hiện nay bao gồm: Elisa, PCR và Westernblot Trong đó, kỹ thuật xétnghiệm phổ biến nhất là Elisa, được áp dụng tại 83% phòng xét ngiệm khẳng định cấpTrung ương, 95% phòng xét ngiệm khẳng định thuộc Trung tâm phòng chống HIV/AIDS

và 100% phòng xét nghiệm khẳng định tại các Trung tâm y tế Dự phòng và bệnh viện đakhoa/chuyên khoa của tỉnh Kỹ thuật xét nghiệm khẳng định bằng PCR và Westernblothiện được áp dụng vẫn còn rất hạn chế (hiện chỉ có 7 đơn vị thực hiện kỹ thuật xétnghiệm bằng PCR và 4 đơn vị thực hiện kỹ thuật Westernblot trên tổng số 68 phòng xétnghiệm khẳng định được khảo sát) và tập trung chủ yếu ở các đơn vị cấp trung ương

 Quản lý chất lượng xét nghiệm

Các đơn vị xét nghiệm hiện nay vẫn còn chưa quan tâm đến việc tuân thủ quy trình thựchành chuẩn (SOP) Chỉ có 49% đơn vị xét nghiệm khẳng định và 9% đơn vị xét nghiệmsàng lọc có thực hiện SOP tại cơ sở Trong đó, càng ở các tuyến dưới thì tỷ lệ áp dụngSOP càng giảm

92% phòng XNKĐ thực hiện Ngoại kiểm, 69% thực hiện Nội kiểm

60% các phòng XNSL thuộc các TTPCHIV/AIDS tỉnh và Trung ương thực hiện nộikiểm, tỷ lệ thực hiện ngoại kiểm là 94% đối với các TTPCHIV/AIDS và 50% với cácphòng XNSL cấp trung ương

- Sinh phẩm và nhu cầu sinh phẩm dùng cho hoạt động xét nghiệm

 Xét nghiệm sàng lọc

Có khoảng 36 loại sinh phẩm khác nhau đang được sử dụng cho các xét nghiệm sàng lọcHIV Hai loại sinh phẩm phổ biến được sử dụng ở khoảng 60% đơn vị XNSL là Determin

và Sd/biotin, Genscreen là loại sinh phẩm phổ biến thứ 3

Ngoài ra, có rất nhiều loại sinh phẩm chỉ được sử dụng nhỏ lẻ ở dưới 5 đơn vị xét nghiệm.Tổng số lượng sinh phẩm được sử dụng cho xét nghiệm sàng lọc năm 2010 là 2.671.511 sinh phẩm

Tổng nhu cầu sinh phẩm cho xét nghiệm sàng lọc HIV là 3496562 sinh phẩm, cao hơnkhoảng 1/3 so với số lượng sinh phẩm thực tế dùng trong năm 2010

 Xét nghiệm khẳng định

Có rất nhiều loại sinh phẩm khác nhau được sử dụng cho xét nghiệm khẳng định HIV.Genscreen (chiếm tới 43% đơn vị sử dụng) là loại sinh phẩm được sử dụng phổ biến nhấtcùng với số lượng sử dụng cao nhất, sau đó là Determin (18%) và Sfd/hiv1/2 Một số sinhphẩm khác cũng được sử dụng khá phổ biến ở nhiều đơn vị như SD, Murext, Serodia,Anti Các sinh phẩm còn lại chỉ được sử dụng rất nhỏ lẻ ở một vài đơn vị xét nghiệm.Tổng nhu cầu sinh phẩm dùng cho xét nghiệm khẳng định HIV năm 2011 ở 72 phòngXNKĐ qua khảo sát là 638704 sinh phẩm, tăng thêm khoảng hơn 38000 test so với sốlượng sử dụng năm 2010 Nhu cầu tập trung chủ yếu vào 3 loại sinh phẩm chính là:Genscreen, Determin và Hiv ag/ab human, tổng nhu cầu sử dụng 3 loại sinh phẩm nàychiếm tới ¾ nhu cầu sinh phẩm sử dụng

Một số loại sinh phẩm có nhu cầu sử dụng rất thấp (dưới 350 test) bao gồm: Whole blood,Eia, Biorad, Western blot, Amplica monitor hiv, New law blot i.

3. Hiệu quả về đào tạo

Là cơ sở để thiết kế chương trình và nội dung đào tạo và đào tạo lại cán bộ làm công tác xét nghiệm chẩn đoán HIV

4. Hiệu quả về kinh tế

Góp phần làm giảm các chi phí liên quan đến HIV/AIDS

5. Hiệu quả về xã hội

Góp phần vào việc ngăn chặn giảm sự lây truyền và lây nhiễm tại cộng đồng nhờ các chẩn đoán sớm

Cải thiện được chất lượng, kéo dài cuộc sống của bệnh nhân HIV/AIDS nhờ các chẩn đoán sớm , chính xác để từ đấy có các can thiệp và điều trị kịp thời

II Áp dụng vào thực tiễn công tác khám chữa bệnh:

Giúp cho các nhà quản lý có cơ sở xây dựng kế hoạch nâng cao năng lực hệ thống xétnghiệm trên toàn quốc

III Đánh giá thực hiện đề tài đối chiếu với đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Quá trình thực hiện đề tài chúng tôi đảm bảo các nguyên tắc đúng thời gian quy định, đúng tiến độ

2 Thực hiện mục tiêu nghiên cứu

Đề tài có 1 mục tiêu chung và 5 mục tiêu cụ thể Báo cáo đã mô tả được thực trạng hệthống xét nghiệm chẩn đoán HIV trên toàn quốc và đáp ứng mục tiêu chung Báo cáo cũng đưa ra các kết quả phục vụ cho các mục tiêu cụ thể và được trình bày một cách chi tiết trong mục kết quả và bàn luận

3 Các sản phẩm tạo ra so với dự kiến của bản đề cương:

Các nội dung nghiên cứu trong quá trình thực hiện đề tài tạo ra so với dự kiến của bản

đề cương không có gì thay đổi

4 Đánh giá việc sử dụng kinh phí

Việc sử dụng kinh phí thực hiện cho mục tiêu nghiên cứu được sử dụng đúng đối tượng, đúng mục đích, đảm bảo về nguyên tắc tài chính

IV Các ý kiến đề xuất

Nếu có thể, chúng tôi tiếp tục đánh giá về chất lượng của hệ thống xét nghiệm tại Việt Nam

NỘI DUNG BÁO CÁO CHI TIẾT KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP CƠ SỞ

ĐẶT VẤN ĐỀ

Kể từ khi được biết đến vào năm 1981, HIV/AIDS đã nhanh chóng lây lan trên phạm

vi toàn thế giới và trở thành đại dịch nguy hiểm nhất cho đến nay Trên thế giới, tính đếnhết năm 2009, số người nhiễm HIV là 33,3 triệu người trong đó phụ nữ chiếm gần mộtnửa và số trẻ em nhiếm HIV là 2,5 triệu Số người nhiễm HIV mới trong năm 2009 là 2,6triệu người trong đó người lớn là 2,2 triệu người và trẻ em là 370.000 người Số ngườinhiễm HIV tập trung ở các nước đang phát triển và ảnh hưởng trực tiếp đến kinh tế, chínhtrị xã hội của nhiều Quốc gia

Ở Việt Nam, dịch HIV/AIDS vẫn đang tiếp tục gia tăng và lây lan trên diện rộng Tínhđến 31/3/2008, dịch HIV/AIDS đã xuất hiện ở 100% tỉnh, thành phố, 96,43% số quận, huyện

và trên 66% số xã, phường Số trường hợp nhiễm HIV trong năm 2010 là 13.815 người.Tổng số trường hợp nhiễm HIV đang còn sống tính đến hết năm 2010 là 183.938 người

Hiện nay do chưa có thuốc điều trị và vắc xin phòng bệnh đặc hiệu nên bên cạnhcác biện pháp dự phòng tích cực như truyền thông thay đổi hành vi, can thiệp giảm thiểutác hại thì công tác tư vấn xét nghiệm phát hiện HIV/AIDS vẫn là một trong những biệnpháp mang tính chiến lược nhằm phát hiện sớm ca bệnh, giảm khả năng lây nhiễm cũngnhư giúp người bệnh sớm được tiếp cận với các dịch vụ y tế, tư vấn, chăm sóc và điều trịHIV/AIDS thích hợp Đồng thời đây cũng là khâu rất quan trọng để theo dõi đánh giá xuhướng phát triển và góp phần định hướng các chiến lược phòng chống HIV/AIDS củamỗi quốc gia và toàn cầu

Ở nước ta cho đến thời điểm hiện nay, ngoài công tác quản lý, giám sát chuyênmôn thuộc hệ thống xét nghiệm với cơ quan chủ quản là Cục phòng chống HIV/AIDS vàcác Viện Trung Ương, mới chỉ có duy nhất trung tâm Kiểm chuẩn xét nghiệm thành phố

Hồ Chí Minh được thành lập, là cơ quan sự nghiệp đầu tiên trên cả nước chịu trách nhiệmtham mưu cho Sở y tế trong lĩnh vực xét nghiệm y khoa, tham gia các công tác như kiểmtra, đánh giá chất lượng của các hoá chất, sinh phẩm xét nghiệm, các máy móc thiết bị xét

nghiệm, các khoa xét nghiệm, phòng xét nghiệm y khoa công lập và ngoài công lập trênđịa bàn thành phố; thực hiện công tác quản lý chất lượng (nội kiểm và ngoại kiểm), thamgia đào tạo, tập huấn, nghiên cứu khoa học nhằm nâng cao năng lực, chất lượng các xétnghiệm y khoa… Tuy vậy, cho đến thời điểm hiện tại vẫn chưa được Bộ Y tế công nhận

là trung tâm kiểm chuẩn Quốc gia vì vậy hoạt động quản lý, giám sát công tác xét nghiệmcòn nhiều hạn chế

Ngoài các vấn đề nêu trên, công tác quản lý sinh phẩm xét nghiệm HIV ở nước tahiện nay cũng vẫn còn đang gặp rất nhiều khó khăn, do hệ thống pháp lý đối với công tácđánh giá và quản lý sinh phẩm HIV vẫn chưa quy định cụ thể, cách thức thực hiện đánhgiá sinh phẩm đầu vào quá đơn giản, không loại bỏ được các sinh phẩm kém chất lượng.Trong khi có quá nhiều loại sinh phẩm xét nghiệm HIV trên thị trường làm cho việc lựachọn sinh phẩm trong xét nghiệm gặp nhiều khó khăn

Chính vì những lý do đó, việc tiến hành đánh giá thực trạng hệ thống các phòng xétnghiệm HIV trên phạm vi toàn quốc hiện nay là rất cần thiết nhằm làm cơ sở xây dựng kếhoạch về chuẩn hóa và nâng cao năng lực hệ thống xét nghiệm HIV/AIDS trong thời giantới Hướng đến việc phát triển và kiện toàn hệ thống phòng xét nghiệm của Việt Nam từTrung ương đến địa phương thống nhất về tiêu chuẩn và quản lý chất lượng, đảm bảo chấtlượng xét nghiệm HIV sàng lọc ở tuyến dưới, góp phần giảm gánh nặng cũng như lãngphí trong hoạt động xét nghiệm HIV ở tuyến trên Vì vậy chúng tôi thực hiện nghiên cứu

“ Đánh giá thực trạng hệ thống phòng xét nghiệm HIV tại Việt Nam” với mong muốn đạtđược các tiêu sau:

Mục tiêu chung:

Đánh giá thực trạng của các phòng xét nghiệm HIV trên toàn quốc nhằm làm cơ sở xây dựng kế hoạch 5 năm (2011-2015) về nâng cao năng lực hệ thống xét nghiệm HIV/AIDS

3 Xác định nhu cầu đào tạo, nhu cầu bổ sung về nguồn nhân lực nhằm nâng cao chất lượng xét nghiệm.

4 Đánh giá việc thực hiện các hoạt động quản lý chất lượng (quy trình thực hành chuẩn (SOP), nội kiểm, ngoại kiểm)

5 Tìm hiểu thực trạng và nhu cầu sinh phẩm sử dụng cho công tác xét nghiệm HIV.

Trên thế giới, tính đến hết năm 2009, số người nhiễm HIV là 33,3 triệu người trong đóphụ nữ chiếm gần một nửa và số trẻ em nhiếm HIV là 2,5 triệu Số người nhiễm HIV mớitrong năm 2009 là 2,6 triệu người trong đó người lớn là 2,2 triệu người và trẻ em là370.000 người.

Ở Việt Nam, dịch HIV/AIDS vẫn đang tiếp tục gia tăng và lây lan trên diện rộng Theo

báo cáo, tình hình dịch HIV/AIDS trong năm 2010 vẫn số lượng nhiễm HIV/AIDS mới

phát hiện và vẫn chủ yếu tập trung ở những tỉnh, thành phố trọng điểm Đường lây truyềnHIV chủ yếu vẫn lây truyền qua đường máu (do sử dụng chung dụng cụ tiêm chích matúy), tuy nhiên lây truyền qua đường tình dục có dấu hiệu gia tăng, tại một số tỉnh nhưThành phố Hồ Chí Minh, Kiên Giang, Đồng Tháp, An Giang, Điện Biên đường lây truyềnHIV chủ yếu lây truyền qua đường quan hệ tình dục không an toàn Tỷ lệ nhiễm HIVphân theo nhóm tuổi có chiều hướng chuyển dịch từ nhóm tuổi 20-29 sang nhóm tuổi 30-

39 tuổi Tỷ lệ người trong nhóm tuổi từ 20-29 tuổi giảm từ 52,7% năm 2006 xuống còn41,3% trong năm 2010 và tỷ lệ người nhiễm HIV trong nhóm tuổi 30-39 tuổi tăng từ 30%năm 2006 lên 40,7% năm 2010 Số trường hợp nhiễm HIV trong năm 2010 là 13.815người Tổng số trường hợp nhiễm HIV đang còn sống tính đến hết năm 2010 là 183.938người

1.2 Tổng quan công tác xét nghiệm

1.2.1 Trên thế giới:

Trên thế giới, vấn đề kiểm tra chất lượng xét nghiệm luôn được quan tâm hàng đầu

và có hệ thống tiêu chuẩn rõ ràng về phòng xét nghiệm, chất lượng xét nghiệm và kỹthuật thực hiện các xét nghiệm Việc chuẩn hoá phòng xét nghiệm y học cũng như chất

lượng các xét nghiệm đã được thực hiện cách đây hàng thế kỷ Năm 1918, Hoa Kỳ lầnđầu tiên thiết lập các tiêu chuẩn quốc gia để làm cơ sở cấp giấy chứng nhận cho các kỹthuật viên làm việc trong các phòng xét nghiệm y học và sau đó, đưa ra các qui định vềchất lượng, các vấn đề liên quan đến chất lượng đối với các phòng xét nghiệm lâm sàng.Các quy định đó liên tục được bổ sung, hoàn thiện và được đưa vào bộ luật Liên bangnăm 1988 Qua đó, yêu cầu bắt buộc tất cả các phòng xét nghiệm y học liên quan đếnphân tích mẫu bệnh phẩm của người để chẩn đoán và quản lý bệnh tật phải tuân theo cácqui định của Liên bang về vần đề bảo đảm chất lượng Các qui định này bao gồm các tiêuchuẩn với nội dung cơ bản như: trình độ xét nghiệm, kiểm tra chất lượng, quản lý tổng thểphòng xét nghiệm, chất lượng nhân sự và sự bảo đảm chất lượng xét nghiệm

Cho đến nay, ở Hoa kỳ cũng như nhiều quốc gia trên thế giới, hình thành nhiều tổ chứcđược thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn chất lượng cho các phòng xét nghiệmchuyên ngành Ở khu vực Châu Á có thể nói đến Mạng lưới châu Á về tiêu chuẩn hóa vàphối hợp các xét nghiệm lâm sàng (ANCLS- Asian Network for Clinical LaboratoryStandardization) được thành lập năm 1999 tại Indonesia Nhiệm vụ và chức năng của tổchức này là giám sát hệ thống các phòng xét nghiệm Huyết học và Hoá sinh ở các nướcchâu Á về công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm và bảo đảm chất lượng xét nghiệm;phát triển hệ thống hướng dẫn nâng cao chất lượng xét nghiệm của các phòng xét nghiệm;thiết lập hệ thống số liệu tham chiếu về chất lượng, kiểm soát chất lượng và tiêu chuẩnhoá phòng xét nghiệm; thành lập tổ chức có chức năng kiểm tra chất lượng xét nghiệmcủa các phòng xét nghiệm ở các nước thuộc châu Á; khởi động mạng lưới hợp tác quốc tế

để thống nhất các tiêu chuẩn chuẩn hoá phòng xét nghiệm và các xét nghiệm giữa cácnước thuộc châu Á và hoà mạng với các tổ chức chức năng khác trên toàn thế giới

Bên cạnh đó, phải nói đến những tổ chức kiểm chuẩn xét nghiệm độc lập ở mỗi quốc gia

đã và đang được hình thành ở rất nhiều nước trên thế giới, như tổ chức đánh giá và côngnhận chất lượng phòng thí nghiệm của ÚC (NATA)-được thành lập năm 1947 và là tổchức công nhận quốc gia đầu tiên trên thế giới; tổ chức công nhận chất lượng phòng thínghiệm của Trung Quốc (CNAS), tổ chức đánh giá và công nhận chất lượng phòng thínghiệm của Thái Lan ( TLAS)… Các tổ chức đó có vai trò kiểm định chất lượng của cácphòng xét ngiệm, có thẩm quyền công nhận phòng xét nghiệm ở cấp quốc gia, cấp chứng

chỉ xét nghiệm cũng như tư vấn bảo đảm chất lượng xét nghiệm và tiêu chuẩn hoá phòngxét nghiệm, thực hiện đào tạo và nghiên cứu về lĩnh vực liện quan Hầu hết các tổ chức đó

đều sử dụng tiêu chuẩn ISO 15189 (Tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý Phòng thí nghiệm chuyên ngành cho lĩnh vực thử nghiệm y tế) làm chuẩn mực để đánh giá và công

nhận chất lượng phòng thí nghiệm của quốc gia mình Việc sử dụng ISO 15189 đã giúpcho có được một cách tiếp cận đồng nhất trên phạm vi quốc gia nói riêng và trên toàn thếgiới về xác định chất lượng phòng xét nghiệm, là hoạt động quan trọng cần thiết để thựchiện mục tiêu chuẩn hóa quốc tế là “ Một tiêu chuẩn-một lần thử nghiệm-được chấp nhận

ở mọi nơi”

1.2.2.Tại Việt Nam

Ở nước ta, kể từ ca nhiễm HIV đầu tiên phát hiện vào năm 1990, Chính phủ, Bộ Y tếViệt Nam đã đặc biệt quan tâm đến công tác xét nghiệm HIV Đã có nhiều văn bản hướngdẫn cho công tác xét nghiệm HIV được ban hành, phải kể đến như Quy định về tiêu chuẩnphòng xét nghiệm được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính; Quy định vềchuyên môn trong công tác xét nghiệm HIV để đảm bảo an toàn truyền máu; Hướng dẫn

tư vấn, xét nghiệm HIV tự nguyện, Quy định trách nhiệm, trình tự thông báo kết quả xétnghiệm HIV dương tính…Bên cạnh đó, một hệ thống các phòng xét nghiệm HIV cũng đãđược thiết lập rộng khắp trên cả nước Tính đến 10/2010, theo báo cáo của Cục PhòngChống HIV/AIDS, hệ thống phòng xét nghiệm HIV đã bao phủ toàn bộ 63 tỉnh/thành trên

cả nước và phân bố rộng khắp từ cấp trung ương tới cấp tỉnh/thành phố, quận/huyện và cảxã/phường Trong đó, chính thức đã có 75 phòng xét nghiệm HIV được phép khẳng địnhkết quả dương tính ở 49 tỉnh, với phân bố khu vực miền Bắc có 37 phòng, khu vực miềnNam có 23 phòng, miền Trung có 13 phòng và khu vực Tây Nguyên có 2 phòng Tuy vậy,vấn đề đặt ra hiện nay là chất lượng cũng như việc kiểm tra, giám sát hoạt động xétnghiệm của các đơn vị xét nghiệm còn nhiều bỏ ngỏ

Bộ Y tế Việt Nam cũng đã cố gắng thực hiện theo các hướng dẫn, khuyến cáo của WHOtrong việc xét nghiệm HIV như về tiêu chuẩn phòng xét nghiệm, test xét nghiệm, các sinhphẩm sử dụng…Tuy vậy, cho tới hiện nay mới chỉ có hệ thống các phòng xét nghiệmkhẳng định HIV được đánh giá và công nhận một cách hệ thống theo đúng “Tiêu chuẩnphòng xét nghiệm được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính” của Bộ y tế

ban hành theo quyết định số 3052/2000/QĐ-BYT ngày 29/8/2000 Theo đó, các phòngxét nghiệm được công nhận được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính phảiđáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về cán bộ xét nghiệm, trang thiết bị xét nghiệm, chất lượngphòng xét nghiệm và tiêu chuẩn về kết quả xét nghiệm Trong khi đó, hoạt động xétnghiệm sàng lọc HIV đã và đang được thực hiện rộng rãi từ tuyến trung ương đến cáctuyển tỉnh, quận/huyện và cả xã/phường; các xét nghiệm nhanh được thực hiện phổ biếntại các cơ sở khám chữa bệnh nhà nước và cả tư nhân nhưng lại chưa có một quy chuẩnchung về tiêu chuẩn đối với phòng xét nghiệm sàng lọc cũng như yêu cầu về việc quản lý,kiểm tra, giám sát và công nhận các phòng xét nghiệm này Bên cạnh đó, để có thể đảmbảo chất lượng xét nghiệm thì yêu cầu thực hiện giám sát chất lượng xét nghiệm là rất cầnthiết Tuy vậy, hiện nay cũng chưa có quy định hoặc hướng dẫn bắt buộc thực hiện nênnhiều phòng xét nghiệm (đặc biệt các phòng xét nghiệm tuyến tỉnh và quận/huyện) chưanghiêm túc thực hiện công tác đảm bảm chất lượng bao gồm chương trình nội kiểm tra vàngoại kiểm tra Chính điều đó dẫn đến tình trạng việc đảm bảo chất lượng và kiểm soátchất lượng xét nghiệm tại các cơ sở hiện nay hầu hết mang tính tự phát, chất lượng kếtquả xét nghiệm không được đảm bảo, từ đó dẫn đến độ tin cậy của xét nghiệm không cao,kết quả xét nghiệm của đơn vị này không được công nhận khi bệnh nhân chuyển điều trịđến đơn vị khác, dẫn đến việc lạm dụng xét nghiệm một cách tràn lan, gây lãng phí và ảnhhưởng không nhỏ đến người bệnh Trong khi đó, chất lượng xét nghiệm nói chung và chấtlượng xét nghiệm HIV nói riêng có ý nghĩa vô cùng quan trọng, là mối quan tâm khôngchỉ của trực tiếp người bệnh, các nhà chuyên môn, quản lý mà còn của cả xã hội Chấtlượng xét nghiệm không đảm bảo có ảnh hưởng rất lớn đến việc chuẩn đoán, điều trị, dựphòng và đặc biệt có thể liên quan đến pháp lý Kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến cáchậu quả nghiêm trọng đến bản thân người được xét nghiệm, cũng như gia đình và xã hội

1.3 Một số khái niệm và các loại xét nghiệm chẩn đoán HIV

Kể từ năm 1983, khi virút HIV lần đầu tiên được phân lập, và năm 1985 bộ kítchẩn đoán kháng thể HIV lần đầu xuất hiên trên thị trường cho tới nay, lĩnh vực chẩnđoán và theo dõi nhiễm HIV có những tiến bộ không ngừng Các kỹ thuật tiên tiến đãgiúp cho chẩn đoán sớm nhiễm HIV làm rút ngắn giai đoạn cửa sổ, định lượng chính xácnồng độ virút trong huyết tương, và đặc biệt là phát hiện các đột biến quan trọng trong

chuỗi genome của virút để góp phần xác định tính kháng thuốc ARV giúp cho giám sátdịch tễ học cũng như quá trình theo dõi và điều trị bệnh nhân HIV trên lâm sàng.

Xét nghiệm HIV là xét nghiệm dựa trên sự phát hiện các kháng nguyên và/ hoặckháng thể liên quan đến HIV trong mẫu bệnh phẩm

Kỹ thuật xét nghiệm HIV bao gồm hai phương pháp chính:

- Phương pháp gián tiếp: Phát hiện sự hiện diện của kháng thể kháng HIV trongmáu ( huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần, giọt máu khô (DBS)) hoặc các dịch tiết( nước bọt, nước tiểu) đế xác định tình trạng nhiễm HIV

- Phương pháp trực tiếp: Tìm trực tiếp tác nhân gây bệnh:

Nuôi cấy phân lập virút Phát hiện ARN của virút trong huyết tươngPhát hiện AND của tiền virút trong tế bào nhiễmPhát hiện kháng nguyên p24 của virút

Hiện nay tại Viêt Nam, do điều kiện còn hạn chế, các phòng xét nghiệm tuyến tỉnh

và các VCT đều sử dụng phương pháp phát hiện kháng thể trong chần đoán nhiễm HIV.Trong khuôn khổ tập huấn VCT, chúng tôi trình bày các thử nghiệm trong phương phápgián tiếp phát hiện nhiễm HIV Phần chẩn đoán nhiễm HIV ở những trẻ sinh ra từ các bà

mẹ nhiễm HIV sẽ giới thiệu các phương pháp trực tiếp áp dụng cụ thể để chẩn đoán sớm

Phương pháp gián tiếp

Là phương pháp phát hiện kháng thể để xác định tình trạng nhiễm HIV Đây làphương pháp thông thường được sử dụng trong giám sát dịch tễ và chẩn đoán nhiễm HIV

ở người lớn

Giai đoạn cửa sổ là khoảng thời gian từ lúc virút HIV xâm nhập vào trong cơ thểđến khi cơ thể sinh ra kháng thể và kháng thể này được phát hiện trong máu của bệnhnhân Thời gian này khoảng từ 1 đến 3 tháng sau khi phơi nhiễm với hiện tượng virút HIVnhân lên rất nhanh trong máu và các hạch lymphô Khả năng lây nhiễm trong giai đoạn

này là rất cao do số lượng virút cao trong máu và các dịch tiết Tuy nhiên bệnh nhânkhông có triệu chứng gì và xét nghiệm gián tiếp cho kết quả âm tính.

Các kỹ thuật tìm kháng thể kháng HIV được chia thành hai loại: Các xét nghiệmsàng lọc và các xét nghiệm khẳng định

Các xét nghiệm sàng lọc

Các xét nghiệm sàng lọc (còn gọi là xét nghiệm ban đầu) là cơ sở để phát hiệnmẫu bệnh phẩm có kháng thể HIV dương tính Các xét nghiệm này bao gồm các kỹ thuậtxét nghiệm nhanh ( xét nghiệm ngưng kết hạt vi lượng SFD, xét nghiệm nhanhDetermine) và các kỹ thuật miễn dịch men (ELISA) Các sinh phẩm và kỹ thuật có độ đặchiệu và độ nhạy khác nhau do đó việc lựa chọn phụ thuộc vào mục đích xét nghiệm, điềukiện thực tế, số lượng mẫu thử, và thời gian trả lời kết quả Việc lựa chọn phối hợp các kỹthuật khác nhau trong các phương cách xét nghiệm cần phải tuân theo nguyên tắc: thửnghiệm đầu tiên có độ nhạy cao,các thử nghiệm tiếp theo có nguyên lý hoặc cách chuẩn bịkháng nguyên khác nhau và cần có độ đặc hiệu cao

- Kỹ thuật ngưng kết hạt vi lượng

 Nguyên tắc:

Các hạt gelatin có gắn các thành phần kháng nguyên của virút HIV bị ngưng kếtvới kháng thể đặc hiệu với HIV1 hoặc/và HIV 2 có trong huyết thanh hoặc huyết tươngcủa bệnh nhân

Sinh phẩm phổ biến hiện nay là SFD HIV 1/2 PA ( hãng Bio Rad) cho phép pháthiện được cả HIV 1 và HIV 2 do trong thành phần hạt gelatin có gắn với kháng nguyên tái

tổ hợp gp 41 và p24 của HIV1 và gp 36 của HIV 2

Trong phản ứng ngưng kết hạt, mẫu thử được tiến hành đồng thời trên hai giếng:giếng chứng âm với hạt gelatin không gắn kháng nguyên ( control particle ) và giếng phảnứng với hạt gelatin gắn kháng nguyên virút HIV1 và HIV 2

Nếu không có sự kết hợp kháng nguyên và kháng thể, phản ứng ngưng kết khôngđược thực hiện, các hạt gelatin sẽ lắng xuống,gom vào thành nút nhỏ dứơi đáy giếng nhựa

có đáy tròn

Nếu phản ứng ngưng kết xảy ra, các hạt gelatin có gắn kháng nguyên sẽ kết hợpđặc hiệu với kháng thể tạo thành một mạng lưới liên kết phủ đều trên giếng.

 Kết quả:

 Điều kiện đọc kết quả:

Không có phản ứng ngưng kết ở những giếng chứa hạt gelatin không gắn khángnguyên (giếng chứng âm với đậm độ pha loãng huyết thanh 1/16) Nếu có hiện tượngngưng kết ở những giếng này, phải tiến hành làm phản ứng hấp phụ các yếu tố làm ngưngkết ngẫu nhiên trong huyết thanh thử nghiệm với các hạt gelatine không gắn khángnguyên và làm lại phản ứng với những mẫu huyết thanh này

 Miễn dịch sắc ký (Immunochromatography): Determine

 Miễn dịch chấm (Immunodot): Dipstick

 Miễn dịch lọc (Immunofiltration): HIV spot, MultiSpot

Việc sử dụng các thử nghiệm nhanh đã mang lại nhiều thuận lợi đặc biệt là cho cácphòng xét nghiệm nhỏ, thực hiện ít xét nghiệm ( trung bình ít hơn 100 mẫu/ngày) Đa sốcác thử nghiệm nhanh cho kết quả trong vòng 45 phút và dễ dàng đọc bằng mắt thường.Các kết quả dương tính thường được hiển thị dưới dạng chấm màu, vạch mầu tùy thuộcvào các loại sinh phẩm khác nhau (Determine HIV 1/2, Oralquick HIV 1&2,HIVSpot,Genie II HIV1/HIV2 Bộ sinh phẩm thường bao gồm tất cả các hoá chất cần dùng cho xétnghiệm: không cần chuẩn bị thêm hoá chất và các trang thiết đặc biệt khác

Một số thử nghiệm nhanh có khả năng phân biệt được kháng thể HIV1 và HIV2:Genie II HIV1/HIV2, MultiSpot HIV1/ HIV2

Do thực hiện các xét nghiệm nhanh đơn giản, không qua nhiều bước phức tạp, vàthường ở mỗi xét nghiệm đều có nội kiểm tra nên khả năng xảy ra các sai sót là ít hơn sovới làm ELISA

 Ưu điểm:

 Nhìn chung thử nghiệm nhanh đơn giản, dễ thực hiện, không đòi hỏi trang thiết

bị đặc biệt, và sớm cho kết quả Một số sinh phẩm có thể bảo quản được ở nhiệt

độ thường

 Bệnh phẩm có thể dùng huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần, nước bọt(Oralquick HIV1&2)

 Xét nghiệm viên không cần nhiều kinh nghiệm, đào tạo nhanh

 Một số thử nghiệm nhanh có độ nhạy và độ đặc hiệu tương đương với ELISA

 Nhược điểm:

 Giá thành thường cao hơn thử nghiệm ngưng kết hạt và ELISA

 Nếu phải xét nghiệm với số lượng mẫu lớn thì ưu điểm nhanh không còn nữa

 Để thực hiện xét nghiệm khẳng định, có thể cần phải lấy mẫu nhiều lần trêncùng một bệnh nhân

Theo khuyến cáo của WHO, thử nghiệm nhanh nên được sử dụng tại các phòng xétnghiệm tuyến dưới, xa trung tâm nơi cơ sở vật chất còn hạn chế vì thao tác đơn giản,nhanh, không đòi hỏi nhiều trang thiết bị hiện đại, và kỹ thuật viên không cần nhiều kinhnghiệm, đào tạo nhanh và đặc biệt trong các trường hợp khẩn cấp, trang thiết bị còn hạnchế, thời gian không cho phép như trong truyền máu khẩn cấp mà không có sẵn máu đãđược sàng lọc trước, người mẹ mang thai có nguy cơ nhiễm HIV đang chuyển dạ cần xétnghiệm sớm để điều trị dự phòng Hiện nay trên thị trường có nhiều loại thử nghiệmnhanh với giá cả và chất lượng khác nhau, mỗi phòng thí nghiệm nên lựa chọn thử nghiệmthích hợp nhất và nếu có thể, làm thêm các kỹ thuật khác để kiểm chứng

- Kỹ thuật ELISA

 Nguyên lý kỹ thuật ELISA

 ELISA gián tiếp

Kháng thể kháng HIV trong máu bệnh nhân kết hợp đặc hiệu với kháng nguyênvirút HIV đã được cố định sẵn trên giá đỡ ( các giếng phản ứng trên phiến nhựa)

Phức hợp kháng nguyên-kháng thể này được nhận biết đặc hiệu bởi một cộng hợp

là một kháng thể kháng immunoglobuline người (Ig) có gắn enzyme và sẽ cho phản ứnghiện màu với một cơ chất thích hợp Giá trị mật độ quang của phản ứng màu tỷ lệ thuậnvới lượng kháng thể kháng HIV hiện diện trong mẫu thử

ELISA gián tiếp có độ nhạy cao nhưng độ đặc hiệu thay đổi

 ELISA cạnh tranh

Nguyên tắc của kỹ thuật dựa trên sự cạnh tranh giữa kháng thể kháng HIV trongmẫu thử và cộng hợp là kháng thể kháng HIV đã gắn với enzyme để được gắn lên cáckháng nguyên đã cố định trên giếng Giá trị mật độ quang tỷ lệ nghịch với lượng khángthể trong mẫu thử ELISA có độ đặc hiệu cao

 ELISA sandwich

Kháng thể kháng HIV trong mẫu thử sẽ kết hợp đặc hiệu với kháng nguyên cố địnhtrên giếng và được phát hiện bởi cộng hợp là các kháng nguyên virút gắn enzyme Giá trịmật độ quang của phản ứng màu tỷ lệ thuận với lượng kháng thể kháng HIV hiện diệntrong mẫu thử

ELISA sandwich có độ nhạy và độ đặc hiệu cao hơn so với ELISA gián tiếp.

 Các thế hệ sinh phẩm

- Sinh phẩm thế hệ thứ nhất sử dụng kháng nguyên là vi rút toàn phần được lý giải và tinhchế từ các tế bào dòng gây nhiễm với HIV Các sinh phẩm này có độ nhạy và độ đặc hiệuhạn chế

- Sinh phẩm thế hệ thứ hai dùng các kháng nguyên là protein tái tổ hợp hoặc protein tổng

hợp Sinh phẩm có độ nhạy và độ đặc hiệu cao hơn

- Sinh phẩm thế hệ thứ ba dùng các kháng nguyên là protein tái tổ hợp và các protein tổnghợp nhưng kháng thể được phát hiện theo nguyên tắc ELISA sandwich Độ nhạy và độđặc hiệu được cải thiện rõ rệt

- Sinh phẩm thế hệ thứ tư cho phép phát hiện đồng thời kháng nguyên và kháng thể cótrong mẫu thử Sinh phẩm này cho phép phát hiện nhiễm HIV trước khi có sự chuyển đổihuyết thanh và là sinh phẩm được khuyến cáo nên sử dụng trong công tác sàng lọc máu.Các sinh phẩm ELISA ngày càng được hoàn thiện để có thể phát hiện sớm và chính xáckháng thể kháng HIV, rút ngắn thời gian cửa sổ huyết thanh Các sinh phẩm dùng cáckháng nguyên có các epitop tạo ra các kháng thể sớm và có các loại kháng nguyên chophép phát hiện kháng thể kháng vi rút HIV 1 và HIV 2, các thứ type virút và các virútHIV nhóm O

 Các ưu điểm của kỹ thuật ELISA

 Có thể thực hiện trên nhiều loại mẫu xét nghiệm: huyết thanh, huyết tương, giọtmáu khô (Dried blood spot)

 Cho phép thực hiện đồng thời nhiều mẫu Có thể dùng máy tự động giảm bớtthao tác cho người làm xét nghiệm, tránh sai sót và lây nhiễm

 Đọc kết quả bằng máy không phụ thuộc vào chủ quan của người làm xétnghiệm

 Có thể lưu các kết quả và các thông số kỹ thuật thuận lợi cho việc kiểm trađánh giá chất lượng xét nghiệm

 Giá thành xét nghiệm tương đối rẻ

 Các nhược điểm của kỹ thuật ELISA

 Cần có sự đầu tư cho trang thiết bị ban đầu và bảo hành bảo dưỡng máy móc.

 Các sinh phẩm phải bảo quản ở nhiệt độ lạnh

 Nhân viên xét nghiệm phải được đào tạo và có kinh nghiệm

 Thời gian thực hiện xét nghiệm lâu, kỹ thuật phức tạp

 Nếu số lượng mẫu ít thì rất tốn kém do phải làm nhiều chứng

Xét nghiệm ELISA nên được thực hiện tại các phòng xét nghiệm thuộc tuyến tỉnh,thành phố, và trung ương nơi cơ sở vật chất trang thiết bị đảm bảo, máy móc ( máy ủ, máyrửa và máy đọc) được kiểm tra bảo dưỡng thường xuyên, và cán bộ làm xét nghiệm cókinh nghiệm, được tập huấn thường xuyên

Các xét nghiệm khẳng định

Các xét nghiệm khẳng định như thử nghiệm Westernblot, thử nghiệm kháng thểhuỳnh quang gián tiếp (Immuno Fluorescence Assay IFA), hoặc thử nghiệm miễn dịch kếttủa phóng xạ ( Radio Immuno Precipiation Assay RICA) và gần đây là thử nghiệm miễndịch dải băng (Line Immuno Assay LIAs) có độ đặc hiệu rất cao cho phép xác định cáctrường hợp dương tính với xét nghiệm sàng lọc có thực sự là có kháng thể đặc hiệu vớivirút HIV không Đây là một kỹ thuật giá thành cao , việc thực hiện và biện luận kết quảcần người làm phải có trình độ và kinh nghiệm nhất định Và nếu được thực hiện chuẩnxác, thử nghiệm này có độ đặc hiệu rất cao và thường là không có trường hợp dương tínhgiả Hiện nay, Tổ chức y tế thế giới không khuyến cáo bắt buộc thực hiện các xét nghiệmkhẳng định ở những nước đang phát triển mà có thể dùng phối hợp nhiều thử nghiệm pháthiện khác nhau về nguyên lý hoặc cách chuẩn bị kháng nguyên để xác định một trườnghợp huyết thanh dương tính Các xét nghiệm khẳng định được thực hiện trong trường hợpcác kết quả xét nghiệm phát hiện sàng lọc cho kết quả không đồng nhất

 Thử nghiệm miễn dịch điện di Western blot.

Nguyên tắc: là một kỹ thuật theo nguyên lý ELISA gián tiếp thực hiện trên băng giấy, cho

phép xác định kháng thể đặc hiệu kháng tất cả các thành phần khác nhau của proteins virút thể hiện bằng các băng giấy đặc trưng của HIV Trên thị trường hiện nay có Westernblot riêng cho HIV 1 và HIV 2

Các protein HIV 1 bất hoạt được ly giải và điện di trên gel polyacrilamide để phântách các thành phần kháng nguyên của virút theo trọng lượng phân tử, sau đó được chuyểnsang giấy nitrocellulose và được cắt thành từng dải băng để sử dụng.Mỗi dải băng dùngcho một mẫu thử nghiệm Ủ huyết thanh của mẫu thử với băng giấy Nếu trong mẫu thử

có các kháng thể kháng HIV thì chúng sẽ gắn đặc hiện lên các proteine là kháng nguyêntương ứng và được phát hiện bằng cộng hợp là kháng thể kháng Immunoglobuline ngườiđánh dấu bằng enzyme cho phản ứng màu với cơ chất Vị trí các băng màu tương ứng vớithành phần protein virút gắn với kháng thể đặc hiệu Các huyết thanh chứng âm, chứngdương, và chứng nội tại (internal control) là kháng kháng thể người (anti-IgG) cũng đượcxét nghiệm đồng thời trong mỗi lần làm xét nghiệm

 Kết quả:

 Điều kiện đọc kết quả: Vạch chứng nội tại kháng thể kháng IgG phải hiện rõ với

mầu đậm Nếu vạch chứng này nhạt màu chứng tỏ các mẫu hoặc các chất khôngcho đúng hoặc là qui trình làm sai

 Đọc kết quả:

Sử dụng dải chứng dương để xác định sự xuất hiện các kháng thể và kiểm tra vạchchứng nội tại ( internal control) xuất hiện ở mỗi dải băng đọc kết quả

- Western blot âm tính: không có băng màu đặc hiệu

- Western blot dương tính:

+ Có ít nhất 2 băng màu tương ứng với thành phần gen ENV

HIV 1: gp160, gp120, gp41.

HIV 2: gp140, gp 125, gp36.

+ Đồng thời còn có các băng màu tương ứng với thành phần của gen GAG, POL.

- Western blot nghi ngờ: có một hay nhiều băng màu không phù hợp với tiêu chuẩn củaWestern blot dương tính

Trong trường hợp Western blot nghi ngờ có các nguyên nhân là do lỗi kỹ thuật, trong giai đoạn chuyển đổi huyết thanh hay có sự phản ứng chéo giữa HIV1 và HIV2 và phản ứng chéo giữa các retrovirus khác ( HTLV I, HTLV II) hoặc các phản ứng chéo mà

ta chưa biết rõ thường gặp ở những người khoẻ mạnh va những bệnh nhân có kháng thể

HLA bilirubin huyết, bệnh tổ chức liên võng, hoặc nhiễm HIV1 nhóm O Để loại trừ trường hợp chuyển đổi huyết thanh cần phải thử lại cho bệnh nhân sau 2-4 tuần

Western blot là kỹ thuật khó, giá thành đắt, kết quả phụ thuộc vào trình độ người làm xét nghiệm và đọc kết quả Số lượng mẫu trong mỗi lần chạy không nhiều và thời gian mất khoảng 6 giờ cho 1 lần làm phản ứng

1.4 Đặc điểm của xét nghiệm

Các xét nghiệm sinh học không phải lúc nào cũng hoàn toàn chính xác 100% Mỗi xét nghiệm đều có khả năng cho kết quả dương tính giả hay âm tính giả Hiểu được đặc điểm này của các xét nghiệm là cần thiết để biện luận, trả lời kết quả xét nghiệm chính xác Độ chính xác của một thử nghiệm được mô tả bằng các đặc điểm sau: độ nhạy, độ đặc hiệu, giá trị dự đoán dương tính, giá trị dự đoán âm tính

a+b

Âm tính Âm tính giả

(c)

Âm tính thật(d)

Khả năng của một thử nghiệm cho kết quả âm tính đối với một mẫu bệnh phẩm thực

sự là âm tính

ĐĐH = d/(b+d)

 Âm tính giả (ATG = false negative)

Tỉ lệ người mắc bệnh có thử nghiệm âm tính

ATG = c/(a+c)

ATG = c/(a+c) = (a+c)/(a+c) - a/(a+c) = 1 – a/(a+c)

Như vậy, một thử nghiệm (hay xét nghiệm) có độ nhạy càng cao thì kết quả âm tính giả càng thấp Ngược lại, độ nhạy càng thấp thì âm tính giả càng cao

 Dương tính giả (DTG = false positive)

Tỉ lệ người không mắc bệnh có thử nghiệm dương tính

DTG = b/(b+d) = 1/100 = 1%

DTG = b/(b+d) = (b+d)/(b+d) – d/(b+d) = 1 – d/(b+d)

Một xét nghiệm có độ đặc hiệu càng cao thì kết quả dương tính giả càng thấp Ngược lại, độ đặc hiệu càng thấp thì dương tính giả càng cao

 Giá trị dự đoán dương (GTDĐD = positive predictive value)

Tỉ lệ người có xét nghiệm dương tính thật sự mắc bệnh

GTDĐD = a/(a+b)

 Giá trị dự đoán âm (GTDĐA = negative predictive value)

Tỉ lệ người có xét nghiệm âm tính thật sự không mắc bệnh

GTDĐA = d/(c+d)

ATG = 100% - Độ nhạy

DTG = 100% - Độ đặc hiệu

Lưu ý:

- Âm tính giả và dương tính giả của một phương thức chẩn đoán thay đổi tùy theo tỉ

lệ hiện mắc cao hay thấp trong một quần thể

- Cũng cùng một xét nghiệm chẩn đoán có độ nhạy cao, nếu tỉ lệ hiện nhiễm càng

cao thì âm tính giả càng cao

- Cũng cùng một xét nghiệm chẩn đoán có độ đặc hiệu cao, nếu tỉ lệ hiện nhiễm

càng thấp thì dương tính giả càng cao

- Tổ chức y tế thế giới khuyến cáo tiêu chuẩn tối thiểu của một thử nghiệm chẩn

đoán HIV là độ nhạy 99% độ đặc hiệu 95%

1.5 Các phương cách xét nghiệm tại Việt Nam

Dựa vào các hướng dẫn của Tổ chức y tế thế giới, Bộ Y tế Việt Nam đã ban hành

“Thường qui giám sát HIV/AIDS ở Việt Nam” ban hành kèm theo Quyết định số:

1418/2000/QĐ-BYT ngày 4 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong đó có quy định các phương cách xét nghiệm HIV Tuỳ thuộc vào mục đích của xét nghiệm, các cơ sở

có thể lựa chọn phương cách phù hợp

1.5.1 Mục tiêu xét nghiệm HIV

-Xét nghiệm HIV gồm có 4 mục tiêu:

-Giám sát HIV/AIDS

-An toàn truyền máu

-Chẩn đoán nhiễm HIV/AIDS

-Nghiên cứu khoa học

1.5.2 Các phương cách xét nghiệm HIV ở Việt Nam

Các phương cách xét nghiệm HIV phụ thuộc vào mục tiêu xét nghiệm :

Phương cách I (áp dụng cho công tác an toàn truyền máu) : Mẫu huyết thanh được coi

là dương tính với phương cách I khi mẫu đó dương tính với một trong các thử nghiệmnhư : ELISA, SERODIA, hay thử nghiệm nhanh Trong truyền máu, mẫu máu được xétnghiệm với phương cách I nếu dương tính hay nghi ngờ đều phải loại bỏ

Phương cách II (áp dụng cho giám sát trọng điểm) : Mẫu huyết thanh được coi là

dương tính với phương cách II khi mẫu đó dương tính cả 2 lần xét nghiệm bằng 2 loạisinh phẩm với nguyên lý và chuẩn bị kháng nguyên khác nhau

Phương cách III (áp dụng cho chẩn đoán các trường hợp nhiễm HIV) : Mẫu huyết

thanh được coi là dương tính với phương cách III khi mẫu đó dương tính cả 3 lần xétnghiệm bằng 3 loại sinh phẩm với nguyên lý và chuẩn bị kháng nguyên khác nhau

1.6 Tiêu chuẩn phòng xét nghiệm được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính

(Ban hành theo QĐ số 3052/2000/QĐ-BYT ngày 29/8/2000 của Bộ trưởng Bộ Y

tế)1.6.1.Tiêu chuẩn cán bộ xét nghiệm

- Có ít nhất 2 cán bộ cho phòng xét nghiệm HIV (1 bác sỹ, 1 kỹ thuật viên xét

nghiệm hoặc 1 cử nhân, 1 kỹ thuật viên xét nghiệm )

- Cán bộ phòng xét nghiệm phải qua các lớp tập huấn về xét nghiệm HIV tại các

Viện: Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha trang, Viện VSDT Tây nguyên và các Viện Trung ương khác được Ban AIDS chỉ định, phải có chứng chỉ đào tạo do các Viện đào tạo, tập huấn cấp

- Hiểu về các phương pháp xét nghiệm HIV ở Việt Nam, có khả năng phân tích kết

quả xét nghiệm và viết báo cáo kết quả

- Có ít nhất 1 năm kinh nghiệm làm các xét nghiệm HIV, được các Viện Trung ương

và khu vực định kỳ kiểm tra kiến thức về các kỹ thuật xét nghiệm và thực

hành1.6.2.Tiêu chuẩn trang thiết bị

Phải có đủ các trang thiết bị để thực hiện được các kỹ thuật xét nghiệm HIV, bao gồm:

- Dàn ELISA: máy đọc, máy ủ, máy rửa, máy in

- Tủ lạnh bảo quản bệnh phẩm

- Đồng hồ đo thời gian

- Phương tiện phòng hộ cho nhân viên xét nghiệm: áo choàng, găng tay tiệt trùng,

mũ, khẩu trang, xà phòng và các dung dịch sát trùng và xử trí tai nạn lao động như cồn iod, xà phòng

- Đồ đựng chất thải riêng biệt

- Phương tiện để huỷ bơm kim tiêm

1.6.3 Tiêu chuẩn phòng xét nghiệm

- Phòng xét nghiệm hoặc khu vực xét nghiệm phải được bố trí riêng biệt

- Có bàn đá bằng Granid hoặc bàn đá được lát bằng gạch men trắng Tường nhà lát

gạch men trắng từ 1m6 trở lên và cao hơn mặt bàn xét nghiệm ít nhất là 50 cm

- Có 2 lavabo: 1 lavabo sâu và vuông được xây bằng gạch men trắng dùng cho việc

rửa các dụng cụ xét nghiệm và 01 lavabo cho nhân viên

- Phòng xét nghiệm thoáng mát, sạch sẽ, kín để tránh bụi và chống ẩm

- Có máy điều hoà nhiệt độ hoặc máy hút ẩm

- Sàn nhà lát gạch men kính có nơi thoát nước và hệ thống xử lý chất thải trước khi

thải vào nơi chứa chất thải chung

1.6.4 Tiêu chuẩn kết quả xét nghiệm HIV

Kết quả xét nghiệm HIV của địa phương phải được Viện Trung ương và khu vực kiểm tra và công nhận sau khi:

- Viện Trung ương và khu vực gửi pannel mẫu thử xuống phòng xét nghiệm của các

địa phương

- Các địa phương gửi mẫu huyết thanh và kết quả xét nghiệm do địa phương tự làm

về các Viện Trung ương và khu vực

1.6.5 Tiêu chuẩn đánh giá

Phòng xét nghiệm chỉ được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính khi đã đạt các tiêu chuẩn về cán bộ xét nghiệm, trang thiết bị, phòng xét nghiệm, kết quả xét nghiệm được nêu ở trên và được Bộ Y tế công nhận

Chương II

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu:

Bao gồm tất cả các đơn vị thực hiện xét nghiệm HIV trực thuộc: các bệnh viện, viện trung ương; các Trung tâm phòng chống HIV/AIDS cấp tỉnh/thành phố; Các Trung

tâm y tế dự phòng tỉnh/thành phố; các Bệnh viện chuyên khoa/đa khoa cấp tỉnh/thành phố; các Trung tâm chăm sóc sức khỏe sinh sản, Trung tâm truyền thông…thuộc

tỉnh/thành phố; các Trung tâm y tế quận/huyện; Các Bệnh viện tuyến quận/huyện; các Cơ

sở khám chữa bệnh tư nhân thực hiện xét nghiệm (bao gồm các bệnh viện tư nhân, các bệnh viện trường đại học…)

2.2 Thời gian:

Thời gian từ tháng 3/2011 đến tháng 12/2011

2.3 Phương pháp nghiên cứu

2.3.1 Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang

2.3.2 Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu sử dụng phương pháp điều tra cắt ngang thu thập thông tin qua hìnhthức phát vấn, sử dụng bảng hỏi cấu trúc Bộ câu hỏi gồm các thông tin về thực trạngnhân lực, trang thiết bị, cơ sở vật chất, phương pháp xét nghiệm, sinh phẩm và nhu cầusinh phẩm sẽ được gửi đến các Trung tâm phòng chống HIV/AIDS trên toàn bộ 63tỉnh/thành phố Thông qua đó, Trung tâm phòng chống HIV/AIDS của mỗi tỉnh chỉ đạoviệc tổng hợp và thu thập thông tin theo bảng hỏi của tất cả các đơn vị thực hiện xétnghiệm trên địa bàn tỉnh/thành phố và gửi lại cho Cục phòng chống HIV/AIDS Thời giankhảo sát được thực hiện từ tháng 3/2011 đến tháng 6/2011

2.3.3 Cỡ mẫu nghiên cứu

Khảo sát được thực hiện với mẫu dự định là toàn bộ các đơn vị thực hiện xét nghiệm

HIV trên địa bàn 63 tỉnh/thành của cả nước

Tổng mẫu thu thập được là: 1089 đơn vị xét nghiệm của 62 tỉnh, trong đó có 68 phòng xétnghiệm được phép khẳng định và 1021 phòng xét nghiệm sàng lọc

Bên cạnh đó, thực trạng về số lượng cơ sở xét nghiệm cũng được tổng hợp dựa trên báocáo của 63 tỉnh, thành phố Tổng số đơn vị xét nghiệm theo báo cáo là 1089 trong đó có

1021 phòng xét nghiệm sàng lọc và 68 phòng xét nghiệm được phép khẳng định HIV

Với cỡ mẫu như vậy cũng đã có thể góp phần cho thấy được một bức tranh khái quát vềthực trạng hệ thống xét nghiệm trên toàn quốc.

2.4 Phương pháp thu thập thông tin

Phương pháp thu thập thông tin gián tiếp, đối tượng nghiên cứu tự trả lời các thông tintrong bảng hỏi và gửi lại kết quả

2.5 Xử lý số liệu

- Số liệu được làm sạch trước lúc phân tích

- Xử lý số liệu bằng phần mềm SPSS 12.0

2.6 Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu

Nghiên c u n y ch t ng h p th c tr ng h th ng các phòng xét nghi m HIV ỉ tổng hợp thực trạng hệ thống các phòng xét nghiệm HIV để đưa ổng hợp thực trạng hệ thống các phòng xét nghiệm HIV để đưa ợp thực trạng hệ thống các phòng xét nghiệm HIV để đưa ực trạng hệ thống các phòng xét nghiệm HIV để đưa ạng hệ thống các phòng xét nghiệm HIV để đưa ệ thống các phòng xét nghiệm HIV để đưa ống các phòng xét nghiệm HIV để đưa ệ thống các phòng xét nghiệm HIV để đưa để đưa đưaa

ra các khuy n ngh nh m c i ti n t t h n vì v y s không ghi ích danh tên cácị nhằm cải tiến tốt hơn vì vậy sẽ không ghi đích danh tên các ằm cải tiến tốt hơn vì vậy sẽ không ghi đích danh tên các ải tiến tốt hơn vì vậy sẽ không ghi đích danh tên các ống các phòng xét nghiệm HIV để đưa ơn vì vậy sẽ không ghi đích danh tên các ậy sẽ không ghi đích danh tên các ẽ không ghi đích danh tên các đphòng xét nghi m v không phê bình, khi n trách các phòng xét nghi m.ệ thống các phòng xét nghiệm HIV để đưa ể đưa ệ thống các phòng xét nghiệm HIV để đưa

Chương III KẾT QUẢ 3.1 Sơ lược về cơ cấu tổ chức hệ thống xét nghiệm HIV ở nước ta hiện nay: Đưa vào phần bàn luận

Hệ thống xét nghiệm phát hiện HIV ở nước ta hiện nay bao gồm: Các phòng xétnghiệm thuộc Trung tâm y tế dự phòng, trung tâm phòng chống HIV/AIDS của cáctỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương có chức năng làm đầu mối trong việc giám sát HIVtrên địa bàn; Các phòng xét nghiệm thuộc các cơ sở khám chữa bệnh có chức năng thựchiện sàng lọc HIV để đảm bảo an toàn truyền máu, phòng chống lây nhiễm HIV quađường truyền máu, đồng thời có nhiệm vụ giám sát phát hiện và chuẩn đoán HIV chobệnh nhân; Các phòng xét nghiệm HIV thuộc Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và cácViện Pasteur khu vực chịu trách nhiệm giám sát HIV tại khu vực và thực hiện kiểm tra lạikết quả xét nghiệm HIV do các Trung tâm y tế dự phòng tỉnh gửi lên Ngoài ra, có cácphòng xét nghiệm sàng lọc HIV của các đơn vị tư nhân và các phòng tư vấn xét nghiệmHIV tự nguyện của các tổ chức Quốc tế tài trợ

Về cơ cấu tổ chức và quản lý, hệ thống phòng xét nghiệm HIV ở nước ta hiện nayđược chia thành các cấp bao gồm: các phòng xét nghiệm tham chiếu, phòng xét nghiệmkhẳng định và phòng xét nghiệm sàng lọc Các phòng xét nghiệm này chịu sự quản lý vàchỉ đạo chung của Bộ Y tế và Cục phòng Chống HIV/AIDS theo sơ đồ dưới đây:

Hình 1: Sơ đồ tổ chức hệ thống xét nghiệm phát hiện HIV ở Việt Nam

Bộ y tế

Cục phồng chống HIV/AIDS

Gửi mẫu Gửi mẫu Đánh giá

chất lượng

Theo đó, các phòng xét nghiệm sàng lọc có nhiệm vụ thực hiện các xét nghiệm sàng lọcHIV phục vụ cho công tác tư vấn xét nghiệm tự nguyện, xét nghiệm HIV trong cácchương trình giám sát Các mẫu nghi ngờ dương tính sẽ được chuyển đến các phòng xétnghiệm được phép khẳng định hoặc các phòng xét nghiệm tham chiếu Các phòng xétnghiệm sàng lọc được đặt tại các Bệnh viện, phòng khám, trung tâm y tế cấp tỉnh và quậnhuyện.

Các phòng xét nghiệm khẳng định hay còn gọi là phòng xét nghiệm chuẩn quốc gia

là những phòng xét nghiệm có khả năng thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính

đã được các Phòng xét nghiệm tham chiếu thẩm định theo quy định của Bộ Y tế về “Tiêuchuẩn phòng xét nghiệm được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính” và được

Bộ y tế công nhận Các phòng xét nghiệm khẳng định có vai trò thực hiện công tác xétnghiệm phục vụ cho tư vấn xét nghiệm tự nguyện HIV; thực hiện xét nghiệm sàng lọc vàkhẳng định các trường hợp HIV dương tính; xét nghiệm theo dõi điều trị AIDS, xétnghiệm trong các trương trình giám sát HIV và nghiên cứu khoa học; đồng thời có tráchnhiệm hỗ trợ kỹ thuật cho các phòng xét nghiếm sàng lọc theo tuyến

Các phòng xét nghiệm tham chiếu là những phòng xét nghiệm cấp Trung ương, tham giachương trình quốc tế đánh giá chất lượng xét nghiệm từ bên ngoài, đạt tiêu chuẩn ISO

15189 và được Bộ y tế cùng các chuyên gia quốc tế tiến hành kiểm tra đánh giá chấtlượng định kỳ

Phòng xét nghiệm tham chiếu có chức năng thực hiện xét nghiệm sàng lọc và xétnghiệm khẳng định các trường hợp nghi ngờ HIV dương tính kể cả chẩn đoán HIV cho trẻsinh ra từ mẹ nhiễm HIV; thực hiện các xét nghiệm và nghiên cứu sinh học phân tử vềHIV/AIDS; Tiến hành nghiên cứu theo đợt điều trị bệnh nhân AIDS (xét nghiệm khángthuốc HIV, đếm tế bào CD4, tải lượng virus, sinh hóa ); cung cấp chương trình Quốc giađánh giá chất lượng xét nghiệm từ bên ngoài về huyết thanh học, tải lượng vi rút, CD4,sinh hóa; đánh giá sinh phẩm xét nghiệm HIV; soạn thảo các tài liệu hướng dẫn kỹ thuậtchuẩn cho hệ thống xét nghiệm HIV tại Việt Nam; hỗ trợ kỹ thuật và tổ chức tập huấn về

kỹ thuật xét nghiệm HIV, đảm bảo chất lượng xét nghiệm HIV cho hệ thống xét nghiệmHIV tại Việt Nam Hiện nay, có 3 phòng xét nghiệm tham chiếu quốc gia được đặt tại

viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, viện Pasteur TP Hồ Chí Minh và viện Pasteur NhaTrang.

3.2 Số lượng và độ bao phủ của các phòng xét nghiệm HIV ở Việt Nam (Kết luận bắt đầu từ đây)

Số lượng phòng xét nghiệm HIV được phân tích dựa trên số liệu thống kê số lượngthực tế phòng xét nghiệm HIV theo từng tỉnh được tổng hợp bởi các trung tâm phòngchống HIV/AIDS ở 63 tỉnh trên cả nước

Kết quả khảo sát sát cho thấy, tính tới thời điểm tháng 6 năm 2011, cả nước hiện có tổng

số 1.089 phòng xét nghiệm Trong đó có 68 phòng xét nghiệm khẳng định và 1.021 phòngxét ngiệm sàng lọc Phân bố các phòng xét nghiệm được phép khẳng định và phòng xétnghiệm sàng lọc theo từng khu vực được trình bày cụ thể trong bảng dưới đây (Bảng 1)

Bảng 1: Số lượng phòng xét nghiệm phân theo loại phòng và khu vực kinh tế

n v : S phòngĐơn vì vậy sẽ không ghi đích danh tên các ị nhằm cải tiến tốt hơn vì vậy sẽ không ghi đích danh tên các ống các phòng xét nghiệm HIV để đưa

Phần này nên viết vào phần Bàn luận: Về độ bao phủ của các phòng xét nghiệm, hoạt

động xét nghiệm sàng lọc HIV hiện đã được triển khai một cách rộng khắp từ tuyếnTrung ương đến tuyến tỉnh và quận/huyện, không chỉ giới hạn trong các cơ sở khám chữabệnh Nhà nước mà đã mở rộng sang các các đơn vị tư nhân Trong khi đó, xét nghiệmkhẳng định HIV chỉ được thực hiện ở các đơn vị cấp Trung Ương và một số đơn vị cấpTỉnh như các TTPC HIV/AIDS, TTYTDP và BVĐK/CK tỉnh

Phân bố của các phòng xét nghiêm khẳng định và các phòng xét nghiệm sàng lọc theotừng loại đơn vị thực hiện được trình bày cụ thể trong Bảng 2

Bảng 2: Phân bổ các phòng xét nghiệm theo loại phòng và đơn vị thưc hiện

Đơn vì vậy sẽ không ghi đích danh tên cácn v : S phòngị nhằm cải tiến tốt hơn vì vậy sẽ không ghi đích danh tên các ống các phòng xét nghiệm HIV để đưa

Bảng 3: Số lượng và độ bao phủ của các phòng xét nghiệm HIV theo tỉnh

n v : S phòngĐơn vì vậy sẽ không ghi đích danh tên các ị nhằm cải tiến tốt hơn vì vậy sẽ không ghi đích danh tên các ống các phòng xét nghiệm HIV để đưa