HÀNG RÀO KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THƯƠNG MẠI

CHƯƠNG HÀNG RÀO KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THƯƠNG MẠI (Bản dịch không thức Văn phòng TBT Việt Nam, Bộ Khoa học Công nghệ) CHƯƠNG HÀNG RÀO KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THƯƠNG MẠI Điều 8.1: Định nghĩa Định nghĩa Phụ lục Hiệp định TBT bao gồm phần dẫn đề phần diễn giải Phụ lục 1, tích hợp với Chương phần Chương này, với sửa đổi cần thiết Ngoài ra, mục đích Chương này: Hợp pháp hóa lãnh yêu cầu sản phẩm Bên dự định xuất vào lãnh thổ Bên khác trước hết phải trình cho lãnh Bên nhập đặt lãnh thổ Bên xuất xem xét để cấp thị thực lãnh biên nhận lãnh cho tài liệu đánh giá phù hợp Cấp phép lưu hành nhiều quy trình mà Bên cho phép cấp phép cho sản phẩm để lưu thông thị trường, phân phối bán lẻ lãnh thổ Bên Một nhiều quy trình quy định luật quy định Bên nhiều hình thức, bao gồm “cấp phép lưu hành”,”cấp phép” “phê duyệt”, “đăng ký”, “cấp phép an toàn vệ sinh”, “đăng ký an toàn vệ sinh” “phê duyệt an toàn vệ sinh” sản phẩm Cấp phép lưu hành không bao gồm thủ tục thông báo; Hiệp định thừa nhận lẫn hiệp định ràng buộc phủ việc thừa nhận kết đánh giá phù hợp quy chuẩn kỹ thuật tiêu chuẩn liên quan nhiều lĩnh vực, bao gồm hiệp định phủ thực thi Thỏa thuận thừa nhận lẫn đánh giá phù hợp thiết bị viễn thông APEC ký kết ngày tháng năm 1998 Thỏa thuận thừa nhận lẫn thiết bị điện điện tử ký kết Rotorua, New Zealand ngày tháng năm 1999 hiệp định khác quy định việc thừa nhận đánh giá phù hợp thực quy chuẩn kỹ thuật tiêu chuẩn nhiều lĩnh vực Thỏa thuận thừa nhận lẫn thỏa thuận quốc tế khu vực (bao gồm thỏa thuận thừa nhận đa phương) tổ chức công nhận thừa nhận tính tương đương hệ thống công nhận (dựa sở xem xét tương đương) tổ chức đánh giá phù hợp thực thừa nhận kết đánh giá phù hợp Hậu kiểm quy trình Bên đưa thực sau sản phẩm đưa vào lưu thông thị trường cho phép Bên giám sát giải vấn đề tuân thủ sản phẩm với quy định nước Bên Hiệp định TBT Hiệp định WTO Hàng rào Kỹ thuật Thương mại, trường hợp sửa đổi; Kiểm tra hoạt động khẳng định tính xác kết đánh giá phù hợp, chẳng hạn yêu cầu thông tin từ tổ chức đánh giá phù hợp tổ chức công nhận, phê duyệt, cấp phép thừa nhận tổ chức đánh giá phù hợp, không bao gồm quy định bắt buộc sản phẩm đánh giá phù hợp lãnh thổ Bên nhập phải thực lại việc đánh giá phù hợp làm sản phẩm lãnh thổ Bên xuất bên thứ ba, ngoại trừ mục đích theo dõi giám sát ngẫu nhiên đột xuất cần trả lời thông tin không phù hợp sản phẩm Điều 8.2: Mục tiêu Mục tiêu Chương tạo thuận lợi thương mại, việc hạn chế rào cản kỹ thuật thương mại không cần thiết, tăng cường tính minh bạch, thúc đẩy hợp tác pháp lý thực hành quản lý tốt Điều 8.3: Phạm vi áp dụng Chương áp dụng việc xây dựng, ban hành áp dụng toàn quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn quy trình đánh giá phù hợp quan phủ trung ương (và,trong trường hợp có quy định cụ thể, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn quy trình đánh giá phù hợp quan phủ trực tiếp trực thuộc quan phủ trung ương) có khả tác động tới thương mại hàng hóa Bên, trừ trường hợp quy định khoản Mỗi Bên phải đưa biện pháp phù hợp phạm vi quyền hạn khuyến khích tuân thủ tổ chức khu vực quan phủ địa phương, nhiều trường hợp quan trực tiếp trực thuộc quan phủ trung ương lãnh thổ chịu trách nhiệm việc xây dựng, ban hành áp dụng quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn quy trình đánh giá phù hợp, theo Điều 8.5 (Tiêu chuẩn, hướng dẫn khuyến nghị quốc tế), Điều 8.6 (Quy trình đánh giá phù hợp), Điều 8.8 (Giai đoạn tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp), Phụ lục Chương Tất viện dẫn Chương đến quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn quy trình đánh giá phù hợp phải diễn giải để bao gồm sửa đổi quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn quy trình bổ sung quy định phạm vi áp dụng sản phẩm quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn quy trình đánh giá phù hợp đó, trừ sửa đổi bổ sung không quan trọng Chương không áp dụng quy định kỹ thuật doanh nghiệp quốc doanh xây dựng phục vụ cho yêu cầu sản xuất tiêu dùng mình, quy định phải tuân thủ theo Chương OO (Mua sắm Chính phủ) Chương không áp dụng biện pháp kiểm dịch vệ sinh động thực vật quy định Chương FF (Biện pháp kiểm dịch vệ sinh động thực vật) Để cho rõ, Chương không cấm Bên chấp nhận trì quy chuẩn kỹ thuật tiêu chuẩn phù hợp với quyền nghĩa vụ theo Hiệp định này, Hiệp định TBT hiệp định quốc tế liên quan khác Điều 8.4: Tích hợp với Điều khoản cụ thể Hiệp định TBT Các điều khoản sau Hiệp định TBT tích hợp vào Chương phần Chương này, với sửa đổi cần thiết chi tiết: (a) Điều 2.1, 2.2, 2.4, 2.5, 2.9, 2.10, 2.11, 2.12; (b) Điều 5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9; (c) Đoạn D, E F Phụ lục Không Bên áp dụng quy trình giải tranh chấp Chương 27 (Giải tranh chấp) cho tranh chấp vi phạm riêng Điều khoản Hiệp định TBT tích hợp theo khoản Điều Điều 8.5: Tiêu chuẩn, Hướng dẫn Khuyến nghị Quốc tế Các Bên thừa nhận tầm quan trọng tiêu chuẩn, hướng dẫn khuyến nghị Quốc tế việc hỗ trợ nâng cao hài hòa quản lý, thực hành quản lý tốt giảm bớt rào cản kỹ thuật thương mại Theo đó, theo Điều 2.4 5.4 Phụ lục Hiệp định TBT, để xác định liệu có tiêu chuẩn, hướng dẫn hay khuyến nghị quốc tế theo cách hiểu Điều và Phụ lục Hiệp định TBT hay không, Bên phải áp dụng Quyết định Khuyến nghị thông qua Ủy ban Hàng rào kỹ thuật thương mại WTO từ ngày 1/1/1995 (G/TBT/1/Rev.12), trường hợp sửa đổi, Ủy ban Hàng rào Kỹ thuật Thương mại WTO ban hành Các Bên phải hợp tác với nhau, phù hợp có thể, để đảm bảo tiêu chuẩn, hướng dẫn khuyến nghị quốc tế có khả sở để xây dựng quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp không tạo rào cản kỹ thuật thương mại quốc tế Điều 8.6: Đánh giá phù hợp Theo Điều 6.4 Hiệp định TBT, Bên phải dành cho tổ chức đánh giá phù hợp lãnh thổ Bên khác đối xử không thuận lợi mà họ dành cho tổ chức đánh giá phù hợp lãnh thổ Bên khác Để đảm bảo việc đối xử vậy, Bên phải áp dụng tương đương quy trình, tiêu chí yêu cầu khác công nhận, phê chuẩn, cấp phép thừa nhận cho tổ chức đánh giá phù hợp lãnh thổ Bên khác tương tự áp dụng tổ chức đánh giá phù hợp thuộc lãnh thổ nước Tiếp theo Điều 6.4 Hiệp định TBT, Bên áp dụng quy trình, tiêu chí điều kiện khác quy định Khoản yêu cầu kết thử nghiệm, chứng nhận kiểm định để đảm bảo sản phẩm tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật tiêu chuẩn, Bên này: (a) Không yêu cầu quan đánh giá phù hợp tiến hành thử nghiệm chứng nhận sản phẩm, tổ chức đánh giá phù hợp tiến hành kiểm định phải đặt lãnh thổ mình; (b) Không đưa yêu cầu bắt buộc tổ chức đánh giá phù hợp nằm lãnh thổ phải mở văn phòng hoạt động lãnh thổ Bên đó; (c) Phải cho phép tổ chức đánh giá phù hợp lãnh thổ Bên khác nộp hồ sơ để xác nhận họ tuân thủ theo quy trình, tiêu chí điều kiện khác mà Bên yêu cầu để chấp nhận lực tổ chức phép họ tiến hành thử nghiệm chứng nhận sản phẩm tiến hành kiểm định Khoản không cấm Bên thực hoạt động đánh giá phù hợp độc lập liên quan tới sản phẩm cụ thể phạm vi quan phủ đặt lãnh thổ lãnh thổ Bên khác, phù hợp với nghĩa vụ Hiệp định TBT Nếu Bên thực đánh giá phù hợp theo khoản 3, áp dụng Điều 5.2 5.4 Hiệp định TBT giới hạn yêu cầu thông tin, việc bảo vệ lợi ích thương mại hợp pháp phù hợp quy trình soát xét, Bên có trách nhiệm, có yêu cầu Bên khác, giải thích: (a) Mức độ cần thiết thông tin yêu cầu để đánh giá phù hợp xác định loại phí; (b) Cách thức Bên đảm bảo tính bảo mật thông tin yêu cầu tôn trọng theo hướng đảm bảo lợi ích thương mại hợp pháp bảo vệ; Quy trình xem xét khiếu nại liên quan tới hoạt động đánh giá phù hợp quy trình áp dụng hành động khắc phục khiếu nại hợp lý.Khoản 4(c) không cấm Bên áp dụng hiệp định thừa nhận lẫn để công nhận, phê duyệt, cấp phép thừa nhận tổ chức đánh giá phù hợp bên lãnh thổ Không quy định khoản 1, cấm Bên đánh giá lại kết đánh giá phù hợp tổ chức đánh giá phù hợp bên lãnh thổ thực Cụ thể thêm khoản 6, để tăng cường tính chắn độ tin cậy kết đánh giá phù hợp từ lãnh thổ Bên tương ứng, Bên yêu cầu cung cấp thông tin vấn đề liên quan tới tổ chức đánh giá phù hợp nằm lãnh thổ Cụ thể thêm Điều 9.1 Hiệp định TBT, Bên phải xem xét ban hành biện pháp để phê duyệt tổ chức đánh giá phù hợp công nhận theo quy chuẩn kỹ thuật tiêu chuẩn Bên nhập khẩu,1 tổ chức công nhận thành viên thỏa thuận thừa nhận lẫn quốc tế khu vực Các Bên thừa nhận thỏa thuận sở xem xét việc chấp nhận tổ chức đánh giá phù hợp bao gồm lực kỹ thuật, tính độc lập, tránh xung đột lợi ích Cụ thể thêm Điều 9.2 Hiệp định TBT, Bên không từ chối chấp nhận, có hành động tác động trực tiếp gián tiếp yêu cầu khuyến khích từ chối chấp nhận kết đánh giá phù hợp từ tổ chức đánh giá phù hợp Bên khác với lý tổ chức công nhận thực công nhận tổ chức đánh giá phù hợp: (a) hoạt động lãnh thổ Bên có nhiều tổ chức công nhận; (b) tổ chức phi phủ; (c) đặt lãnh thổ Bên quy trình thừa nhận tổ chức công nhận, miễn tổ chức công nhận thừa nhận quốc tế, phù hợp với quy định khoản 8; (d) văn phòng hoạt động lãnh thổ Bên đó; (e) tổ chức lợi nhuận 10 Không quy định khoản cấm Bên từ chối chấp nhận kết đánh giá phù hợp tổ chức đánh giá phù hợp với lý khác lý khoản Bên chứng minh sở hợp lý cho việc từ chối việc từ chối không vi phạm Hiệp định TBT Chương Ủy ban phải chịu trách nhiệm việc xây dựng cập nhật danh mục thỏa thuận 11 Một Bên phải công bố, tốt phương tiện điện tử, quy trình, tiêu chí điều kiện khác sử dụng làm để xác định liệu tổ chức đánh giá phù hợp có đủ lực để công nhận, phê duyệt, cấp phép thừa nhận hay không Bao gồm trường hợp việc thừa nhận đạt thông qua hiệp định thừa nhận lẫn 12 Nếu Bên: (a) công nhận, phê duyệt, cấp phép thừa nhận tổ chức đánh giá phù hợp quy chuẩn tiêu chuẩn nước mình, từ chối công nhận, phê duyệt cấp phép thừa nhận tổ chức đánh giá phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tiêu chuẩn lãnh thổ Bên khác (b) từ chối sử dụng thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau; có yêu cầu Thành viên khác phải giải thích lý từ chối 13 Nếu Bên không chấp nhận kết đánh giá phù hợp thực lãnh thổ Bên khác, theo yêu cầu Bên đó, phải giải thích lý cho định 14 Cụ thể thêm Điều 6.3 Hiệp định TBT, Bên từ chối yêu cầu Bên khác tham gia vào đàm phán hiệp định thừa nhận lẫn kết đánh giá phù hợp, theo yêu cầu Bên đó, phải giải thích lý cho định 15 Cụ thể thêm Điều 5.2.5 Hiệp định TBT, loại phí đánh giá phù hợp Bên đưa phải hạn chế chi phí xấp xỉ dịch vụ thực tế 16 Không Bên yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự, bao gồm loại phí lệ phí liên quan, đánh giá phù hợp Điều 8.7 Minh bạch hóa Mỗi Bên phải cho phép tổ chức cá nhân Bên khác tham gia vào trình xây dựng quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn quy trình đánh giá phù hợp quan phủ trung ương với điều kiện không thuận lợi điều kiện mà họ áp dụng tổ chức, cá nhân nước Mỗi Bên khuyến khích xem xét biện pháp giúp tăng tính minh bạch hóa trình xây dựng quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn quy trình Để chắn, khoản không áp dụng Bên xác nhận tài liệu đánh giá phù hợp trình cấp phép lưu hành tái cấp phép Một Bên đáp ứng nghĩa vụ việc, ví dụ, cung cấp cho tổ chức cá nhân hội đóng góp ý kiến cho biện pháp dự thảo xây dựng ghi nhận ý kiến góp ý trình xây dựng biện pháp đánh giá phù hợp, bao gồm việc sử dụng công cụ điện tử lấy ý kiến công khai Khi phù hợp, Bên phải khuyến khích tổ chức phi phủ lãnh thổ tuân thủ nghĩa vụ khoản Mỗi Bên phải công bố tất dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp dự thảo sửa đổi quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp hành; tất cuối quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp sửa đổi cuối quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp hành, quan phủ trung ương Một Bên định hình thức dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp, dạng: dự thảo sách; tài liệu thảo luận; tóm tắt dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp; văn dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp Mỗi Bên phải đảm bảo dự thảo có đủ thông tin chi tiết nội dung dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp nhằm thông tin đầy đủ cho tổ chức cá nhân Bên quan tâm việc liệu lợi ích thương mại họ có bị ảnh hưởng bị ảnh hưởng Mỗi Bên phải công bố, tốt phương tiện điện tử, trang web công báo tất dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp dự thảo sửa đổi quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp hành tất cuối quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp sửa đổi cuối quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp, quan phủ trung ương, mà Bên yêu cầu thông báo công bố theo Hiệp định TBT Chương này, có tác động đáng kể lên thương mại Mỗi Bên phải sử dụng biện pháp phù hợp có sẵn để đảm bảo tất dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp tất dự thảo sửa đổi quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp hành, tất cuối quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp toàn sửa đổi cuối quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp hành, tổ chức khu vực quan phủ địa phương, tùy trường hợp là, cấp trực thuộc trung ương, công bố Mỗi Bên phải đảm bảo tất cuối quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp sửa đổi cuối quy chuẩn Để rõ hơn, Bên đáp ứng nghĩa vụ thông qua việc đảm bảo biện pháp dự thảo cuối khoản công bố trên, tiếp cận thông qua, website thức WTO kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp hành; theo tình hình thực tế, tất dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp dự thảo sửa đổi quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp hành, tổ chức khu vực quan phủ địa phương trực tiếp trực thuộc phủ trung ương tiếp cận thông qua trang web công báo thức, tốt thống trang web Mỗi Bên phải thông báo dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp phù hợp với nội dung kỹ thuật tiêu chuẩn, hướng dẫn khuyến nghị quốc tế liên quan, có, biện pháp có tác động đáng kể lên thương mại thông qua quy trình quy định Điều 2.9 5.6 Hiệp định TBT 10 Bất chấp quy định khoản 9, trường hợp khẩn cấp lý an toàn, bảo vệ sức khỏe môi trường an ninh quốc gia bị đe dọa có khả đe dọa tới Bên, Bên thông báo quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp phù hợp với nội dung kỹ thuật tiêu chuẩn, hướng dẫn khuyến nghị quốc tế, có, ban hành quy chuẩn quy trình, theo quy trình Điều 2.10 5.7 Hiệp định TBT 11 Mỗi Bên phải cố gắng thông báo dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp tổ chức khu vực quan phủ địa phương, tùy trường hợp cụ thể là, trực thuộc quan phủ trung ương, mà phù hợp với nội dung kỹ thuật tiêu chuẩn, hướng dẫn khuyến nghị quốc tế liên quan, có, có tác động đáng kể lên thương mại theo Điều 2.9 5.6 Hiệp định TBT 12 Để phục vụ mục tiêu xác định dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp có tác động đáng kể lên thương mại hay không có cần thông báo theo Điều 2.9, 2.10, 3.2, 5.6, 5.7 7.2 Hiệp định TBT Chương hay không, Bên phải xem xét, số nội dung khác, Quyết định Khuyến nghị Ủy ban Hàng rào Kỹ thuật Thương mại WTO thông qua từ tháng năm 1995 (G/TBT/1/Rev.12) liên quan, sửa đổi 13 Một Bên công bố thông cáo gửi thông báo theo Điều 2.9, 3.2, 5.6 7.2 Hiệp định TBT Chương phải: (a) giải thích thông báo mục tiêu dự thảo cách thức thực mục tiêu đó; (b) chuyển thông báo dự thảo qua đường điện tử tới Bên khác thông qua điểm hỏi đáp thành lập theo Điều 10 Hiệp định TBT, thời điểm thông báo cho nước Thành viên WTO 14 Mỗi Bên thông thường phải cho phép 60 ngày từ ngày chuyển dự thảo theo khoản 13 cho Bên khác tổ chức cá nhân quan tâm Bên khác đóng góp ý kiến văn dự thảo Một Bên phải xem xét yêu cầu hợp lý Bên khác tổ chức cá nhân quan tâm Bên khác việc gia hạn thời gian góp ý kiến Một Bên gia hạn thời gian tối thiểu 60 ngày, ví dụ 90 ngày, khuyến khích thực điều 15 Mỗi Bên khuyến khích cung cấp khoảng thời gian phù hợp khoảng thời gian kết thúc đóng góp ý kiến thời gian ban hành quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp thông báo để xem xét, trả lời ý kiến góp ý nhận 16 Mỗi Bên cần cố gắng thông báo cuối quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp thời điểm văn ban hành công bố, dạng bổ sung cho thông báo gốc dự thảo biện pháp theo Điều 2.9, 3.2, 5.6 7.2 Hiệp định TBT Chương 17 Một Bên điền thông báo theo Điều 2.10 Điều 5.7 Hiệp định TBT Chương phải, lúc, chuyển thông báo toàn văn quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp theo đường điện tử cho Bên khác thông qua điểm hỏi đáp nêu khoản 13(b) 18 Không muộn ngày ban hành cuối quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp có khả tác động đáng kể lên thương mại, Bên, tốt qua đường điện tử, phải: (a) công khai phần giải trình mục tiêu cách thức quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp cuối đạt mục tiêu đó; (b) cung cấp, sớm tốt, không muộn 60 ngày sau nhận yêu cầu Bên khác, mô tả phương pháp tiếp cận thay thế, có, mà Bên xem xét trình xây dựng quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp cuối cùng, ưu điểm cách tiếp cận mà Bên lựa chọn5; (c) công khai trả lời Bên vấn đề quan trọng thực chất nêu góp ý nhận dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp; (d) cung cấp, sớm tốt, không muộn 60 ngày sau nhận yêu cầu Bên khác, mô tả sửa đổi quan trọng, có, mà Bên thực dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp, bao gồm sửa đổi thực phần trả lời ý kiến góp ý Để rõ hơn, không yêu cầu Bên cung cấp mô tả cách tiếp cận thay sửa đổi quan trọng theo khoản (b) tới (d) trước ngày ban hành quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp cuối 10 yêu cầu kỹ thuật ngày 08 tháng 10 năm 2010 (MRA-ETR ) với thỏa thuận khác để tạo thuận lợi hóa thương mại cho thiết bị viễn thông ANNEX 8-C DƯỢC PHẨM Phụ lục áp dụng công tác xây dựng, ban hành áp dụng quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn, quy trình đánh giá phù hợp, cấp phép lưu hành, quy trình thông báo 12 quan phủ trung ương ảnh hưởng đến thương mại sản phẩm dược phẩm Bên Phụ lục không áp dụng đặc tính kỹ thuật xây dựng quan phủ phục vụ cho yêu cầu sản xuất tiêu thụ biện pháp vệ sinh kiểm dịch động thực vật Các nghĩa vụ Bên theo Phụ lục áp dụng sản phẩm mà Bên xác định sản phẩm dược phẩm theo khoản Vì mục đích Phụ lục này, việc xây dựng tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, quy trình đánh giá phù hợp cấp phép lưu hành bao gồm, phù hợp, việc đánh giá rủi ro, việc ban hành biện pháp để giải rủi ro này, xem xét thông tin khoa học kỹ thuật có liên quan, việc nghiên cứu đặc tính thiết kế phương pháp tiếp cận thay Mỗi Bên phải xác định phạm vi sản phẩm thuộc đối tượng điều chỉnh luật quy định sản phẩm dược phẩm lãnh thổ thực công bố công khai thông tin Thừa nhận Bên yêu cầu xác định phạm vi sản phẩm thuộc Phụ lục theo khoản 3, sản phẩm dược phẩm bao gồm loại thuốc dùng cho người sinh vật học mà dự định để sử dụng chẩn đoán, chữa bệnh, giảm nhẹ, điều trị phòng ngừa bệnh tình trạng người có khả ảnh hưởng đến cấu trúc hay chức thể người Mỗi Bên phải xác định quan quan ủy quyền để quản lý sản phẩm dược phẩm lãnh thổ thực công bố công khai thông tin Nếu có nhiều quan quyền quản lý sản phẩm dược phẩm lãnh thổ Bên, Bên phải xem xét liệu có chồng chéo trùng 12 Việc áp dụng Phụ lục cho cấp phép lưu hành không ảnh hưởng đến việc cấp phép lưu hành có đáp ứng định nghĩa tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp hay không 25 lặp phạm vi quan có thẩm quyền hay không có biện pháp hợp lý để loại bỏ trùng lặp không cần thiết yêu cầu quản lý phát sinh cho sản phẩm dược phẩm Các Bên phải nỗ lực hợp tác thông qua sáng kiến quốc tế có liên quan, ví dụ, sáng kiến nhằm hài hòa hóa, sáng kiến khu vực hỗ trợ cho sáng kiến quốc tế, phù hợp, để nâng cao hài hòa quy định tương ứng họ hoạt động quản lý sản phẩm dược phẩm Khi xây dựng áp dụng quy định cấp phép lưu hành sản phẩm dược phẩm, Bên phải xem xét tài liệu hướng dẫn khoa học kỹ thuật có liên quan xây dựng thông qua nỗ lực hợp tác quốc tế Mỗi Bên khuyến khích xem xét tài liệu hướng dẫn khoa học kỹ thuật khu vực xây dựng phù hợp với nỗ lực quốc tế Mỗi Bên phải tuân thủ nghĩa vụ quy định Điều 2.1 5.1.1 Hiệp định TBT liên quan tới cấp phép lưu hành, thủ tục thông báo yếu tố hai thủ tục mà Bên xây dựng, thông qua áp dụng cho sản phẩm dược phẩm không nằm định nghĩa quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp 10 Mỗi Bên thừa nhận người nộp đơn có trách nhiệm cung cấp đầy đủ thông tin cho Bên để Bên thực việc định quản lý sản phẩm dược phẩm 11 Mỗi Bên phải đưa định việc có thừa nhận cấp phép lưu hành cho sản phẩm dược phẩm cụ thể hay không, dựa sở: (a) thông tin, bao gồm, thích hợp, liệu tiền lâm sàng lâm sàng tính an toàn hiệu (b) thông tin chất lượng sản xuất sản phẩm; (c) thông tin ghi nhãn liên quan đến tính an toàn, tính hiệu sử dụng sản phẩm; (d) vấn đề khác mà trực tiếp ảnh hưởng đến sức khỏe an toàn người sử dụng sản phẩm Để đạt mục tiêu trên, không Bên yêu cầu liệu bán hàng liệu tài có liên quan liên quan đến việc tiếp thị sản phẩm phần định Hơn nữa, Bên phải cố gắng không yêu cầu liệu phần việc định 12 Mỗi Bên phải quản lý quy trình cấp phép lưu hành mà họ áp dụng sản phẩm dược phẩm cách kịp thời, hợp lý, khách quan, minh 26 bạch vô tư, phải nhận diện quản lý xung đột lợi ích nhằm giảm thiểu rủi ro liên quan (a) Mỗi Bên phải trả lời định cho người đề nghị cấp phép lưu hành sản phẩm dược phẩm khoảng thời gian hợp lý Các Bên thừa nhận khoảng thời gian hợp lý yêu cầu để đưa định cấp phép lưu hành bị ảnh hưởng yếu tố bao gồm tính chất mẻ sản phẩm tác động pháp lý phát sinh (b) Nếu Bên xác định đơn xin cấp phép lưu hành cho sản phẩm dược phẩm xem xét phạm vi quyền hạn thiếu sót dẫn đến dẫn đến việc định không cấp phép, Bên phải thông báo cho người nộp đơn xin cấp phép lưu hành cung cấp cho người nộp đơn lý định (c) Nếu Bên yêu cầu phải có cấp phép lưu hành sản phẩm dược phẩm, Bên phải bảo đảm định cấp phép lưu hành phải tuân thủ theo quy trình khiếu nại soát xét thực theo đề nghị người nộp đơn Bên thực theo quy trình khiếu nại soát xét nội quan quản lý chịu trách nhiệm định cấp phép lưu hành, chẳng hạn giải tranh chấp quy trình soát xét, bên quan quản lý d) Khi Bên yêu cầu tái cấp phép lưu hành định kỳ sản phẩm dược phẩm mà trước cấp phép lưu hành Bên, Bên phải cho phép sản phẩm dược phẩm tiếp tục lưu thông thị trường theo điều kiện cấp phép lưu hành trước chờ định cấp phép lại, trừ Bên xác định có vấn đề đáng kể sức khỏe an toàn 13, 14 13 Khi xây dựng yêu cầu pháp lý cho sản phẩm dược phẩm, Bên phải xem xét nguồn lực sẵn có lực kỹ thuật để hạn chế tối đa việc thực yêu cầu có thể: (a) cản trở hiệu quy trình nhằm đảm bảo an toàn, hiệu chất lượng sản xuất sản phẩm dược phẩm; (b) dẫn đến chậm trễ đáng kể việc cấp phép lưu hành liên quan đến sản phẩm dược phẩm để bán thị trường Bên 13 Để rõ hơn, Bên thừa nhận đơn xin tái cấp phép lưu hành nộp không kịp thời; thông tin không đầy đủ; không phù hợp với yêu cầu Bên, không đủ điều kiện để đưa định cấp phép lại 14 Việt Nam thực nghĩa vụ theo khoản việc cho phép nộp hồ sơ xin cấp phép lại thời hạn 12 tháng, trước ngày giấy phép lưu hành hết hạn, khoảng thời gian trước ngày giấy phép lưu hành hết hạn sáu tháng thời gian quy định Thông tư Bộ y tế Việt Nam đăng ký thuốc, thủ tục liên quan tiếp theo, để Bộ cấp phép cho phép nộp đơn đăng ký lại sản phẩm dược phẩm đăng ký trước đây, tùy thủ tục thời gian 27 14 Không Bên yêu cầu sản phẩm dược phẩm phải cấp phép lưu hành từ quan quản lý nước sản xuất đủ điều kiện để sản phẩm nhận cấp phép lưu hành từ Bên 15 Để rõ hơn, Bên chấp nhận giấy phép lưu hành quan quản lý cấp trước để làm chứng chứng minh sản phẩm đáp ứng yêu cầu riêng Nếu có hạn chế nguồn lực pháp lý, Bên yêu cầu cấp phép lưu hành từ số quốc gia tham chiếu thực công khai Bên điều kiện cho việc cấp phép lưu hành sản phẩm từ Bên 16 Đối với đơn xin cấp phép lưu hành cho sản phẩm dược phẩm, Bên phải xem xét an toàn, hiệu thông tin chất lượng sản xuất người xin cấp phép lưu hành nộp theo mẫu phù hợp với nguyên tắc quy định Hội thảo Quốc tế Hài hòa hóa Yêu cầu Kỹ thuật việc Đăng ký Dược phẩm sử dụng cho người tài liệu kỹ thuật chung (CTD), sửa đổi, thừa nhận CTD không giải tất khía cạnh liên quan đến định Bên phê duyệt cấp phép lưu hành cho sản phẩm cụ thể.15 17 Các Bên phải nỗ lực để cải thiện hợp tác họ tra dược phẩm, để đạt mục tiêu này, Bên phải, liên quan đến việc kiểm tra sản phẩm dược phẩm lãnh thổ Bên khác: ((a) thông báo cho Bên trước tiến hành kiểm tra, trừ có hợp lý để tin làm làm ảnh hưởng đến hiệu công tác kiểm tra; (b) có thể, cho phép đại diện quan thẩm quyền Bên theo dõi việc kiểm tra này; (c) thông báo cho Bên phát sớm tốt sau tra và, phát công bố, không muộn thời gian hợp lý trước phát hành Bên kiểm tra không bắt buộc phải thông báo cho Bên phát thấy phát bí mật không nên tiết lộ 18 Các Bên phải cố gắng áp dụng tài liệu hướng dẫn khoa học xây dựng thông qua nỗ lực hợp tác quốc tế liên quan đến việc kiểm tra dược phẩm 15 Đối với Việt Nam, nghĩa vụ không áp dụng đến ngày tháng năm 2019 28 PHỤ LỤC 8-D MỸ PHẨM Phụ lục áp dụng công tác xây dựng, ban hành áp dụng quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn, quy trình đánh giá phù hợp, cấp phép lưu hành, quy trình thông báo16 quan phủ trung ương mà ảnh hưởng đến thương mại sản phẩm mỹ phẩm Bên Phụ lục không áp dụng đặc tính kỹ thuật xây dựng quan phủ phục vụ cho yêu cầu sản xuất tiêu thụ biện pháp vệ sinh kiểm dịch động thực vật Các nghĩa vụ Bên theo Phụ lục áp dụng sản phẩm mà Bên xác định sản phẩm mỹ phẩm theo khoản Vì mục đích Phụ lục này, việc xây dựngmột tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, quy trình đánh giá phù hợp cấp phép lưu hành bao gồm, phù hợp, việc đánh giá rủi ro, việc ban hành biện pháp để giải rủi ro này, xem xét thông tin khoa học kỹ thuật có liên quan, việc nghiên cứu đặc tính thiết kế phương pháp tiếp cận thay Mỗi Bên phải xác định phạm vi sản phẩm thuộc đối tượng điều chỉnh luật quy định sản phẩm mỹ phẩm lãnh thổ thực công bố công khai thông tin Để xác định phạm vi sản phẩm thuộc Phụ lục theo khoản 3, sản phẩm mỹ phẩm bao gồm sản phẩm dùng để chà xát, rót, xịt, phun, hay nói cách khác áp dụng thể người bao gồm màng nhầy khoang miệng răng, để làm sạch, làm đẹp, để bảo vệ, làm tăng hấp dẫn làm thay đổi diện mạo Mỗi Bên phải xác định quan quan ủy quyền để quản lý sản phẩm mỹ phẩm lãnh thổ thực công bố công khai thông tin Nếu có nhiều quan quyền quản lý sản phẩm mỹ phẩm lãnh thổ Bên, Bên phải xem xét liệu có chồng chéo trùng lặp phạm vi quan có thẩm quyền hay không loại bỏ trùng lặp không cần thiết yêu cầu quản lý phát sinh cho sản phẩm mỹ phẩm Các Bên phải nỗ lực hợp tác thông qua sáng kiến quốc tế có liên quan, ví dụ, sáng kiến nhằm hài hòa hóa, sáng kiến khu vực hỗ trợ cho 16 Việc áp dụng Phụ lục cấp phép lưu hành không ảnh hưởng đến việc cấp phép lưu hành đáp ứng định nghĩa tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp 29 sáng kiến quốc tế, phù hợp, để tăng tính hài hòa quy định tương ứng họ hoạt động quản lý sản phẩm mỹ phẩm Khi xây dựng áp dụng quy định cấp phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm, Bên phải xem xét tài liệu hướng dẫn kỹ thuật khoa học xây dựng thông qua nỗ lực hợp tác quốc tế Mỗi Bên khuyến khích xem xét tài liệu hướng dẫn kỹ thuật khoa học khu vực xây dựng phù hợp với nỗ lực quốc tế Mỗi Bên phải tuân thủ nghĩa vụ quy định Điều 2.1 5.1.1 Hiệp định TBT liên quan tới cấp phép lưu hành, thủ tục thông báo yếu tố hai thủ tục mà Bên xây dựng, thông qua áp dụng sản phẩm mỹ phẩm không nằm định nghĩa quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp 10 Mỗi Bên phải đảm bảo áp dụng phương pháp tiếp cận dựa rủi ro quy định sản phẩm mỹ phẩm 11 Khi áp dụng phương pháp tiếp cận dựa rủi ro việc quản lý sản phẩm mỹ phẩm, Bên phải tính đến việc sản phẩm mỹ phẩm thường dự kiến gây rủi ro tiềm sức khỏe an toàn người so với thiết bị y tế sản phẩm dược phẩm 12 Không Bên thực quy trình tiểu quy trình cấp phép lưu hành riêng cho sản phẩm mỹ phẩm khác biệt tăng màu sắc biến đổi mùi hương, trừ Bên xác định có quan ngại đáng kể sức khỏe an toàn người 13 Mỗi Bên phải quản lý quy trình cấp phép lưu hành mà họ áp dụng sản phẩm mỹ phẩm cách kịp thời, hợp lý, khách quan, minh bạch vô tư, phải nhận diện quản lý xung đột lợi ích nhằm giảm thiểu rủi ro liên quan (a) Nếu Bên yêu cầu cấp phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm, Bên phải trả lời định cho người đề nghị cấp phép lưu hành khoảng thời gian hợp lý (b) Nếu Bên yêu cầu cấp phép lưu hành cho sản phẩm mỹ phẩm xác định đơn xin cấp phép lưu hành cho sản phẩm mỹ phẩm mà họ xem xét có thiêu sót dẫn đến việc định không cấp phép, Bên phải thông báo cho người nộp đơn xin cấp phép lưu hành đưa lý định đơn xin cấp phép thiếu (c) Nếu Bên yêu cầu phải có cấp phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm, Bên phải bảo đảm định cấp phép lưu hành 30 phải tuân thủ theo quy trình khiếu nại soát xét thực theo đề nghị người nộp đơn Để rõ hơn, Bên thực theo quy trình khiếu nại soát xét nội quan quản lý chịu trách nhiệm định cấp phép lưu hành, chẳng hạn giải tranh chấp quy trình soát xét bên quan quản lý (d) Nếu Bên cấp cấp phép lưu hành cho sản phẩm mỹ phẩm lãnh thổ mình, Bên không yêu cầu sản phẩm phải làm quy trình tái đánh giá định kỳ điều kiện để cấp phép lưu hành 14 Nếu Bên trì quy trình cấp phép lưu hành cho sản phẩm mỹ phẩm, Bên phải xem xét thay quy trình chế khác thông báo tự nguyện bắt buộc hậu kiểm 15 Khi xây dựng yêu cầu pháp lý cho sản phẩm mỹ phẩm, Bên phải xem xét nguồn lực sẵn có lực kỹ thuật để hạn chế tối đa việc thực yêu cầu mà có thể: (a) cản trở hiệu quy trình nhằm đảm bảo an toàn chất lượng sản xuất sản phẩm mỹ phẩm; (b) dẫn đến chậm trễ đáng kể việc cấp phép lưu hành liên quan đến sản phẩm mỹ phẩm để bán thị trường Bên 16 Không Bên yêu cầu việc nộp thông tin tiếp thị, bao gồm liên quan đến giá chi phí, điều kiện để sản phẩm nhận cấp phép lưu hành 17 Một Bên không yêu cầu sản phẩm mỹ phẩm phải ghi nhãn thông tin giấy phép lưu hành số thông báo.17 18 Không Bên yêu cầu sản phẩm mỹ phẩm nhận phải cấp phép lưu hành từ nước sản xuất điều kiện để sản phẩm nhận cấp phép lưu hành từ Bên Để rõ hơn, quy định không cấm Bên chấp nhận cấp phép lưu hành quan quản lý khác cấp trước chứng sản phẩm đáp ứng yêu cầu riêng 19 Không Bên yêu cầu sản phẩm mỹ phẩm phải kèm với giấy chứng nhận lưu hành tự điều kiện việc tiếp thị, phân phối bán lãnh thổ Bên 17 Khoản không áp dụng với Chile Peru Trong vòng không năm sau Hiệp định có hiệu lực, Chile Peru phải rà soát yêu cầu ghi nhãn tương ứng để xác định áp dụng chế quản lý khác không, theo phương thức phù hợp với nghĩa vụ theo Chương Hiệp định TBT Chile Peru phải báo cáo riêng cho Ủy ban việc rà soát họ có yêu cầu Bên khác 31 20 Nếu Bên yêu cầu nhà sản xuất nhà cung ứng sản phẩm mỹ phẩm phải biểu thị thông tin nhãn sản phẩm, Bên phải cho phép nhà sản xuất nhà cung ứng biểu thị thông tin yêu cầu cách ghi nhãn lại sản phẩm cách sử dụng nhãn phụ sản phẩm theo yêu cầu nước Bên sau nhập trước đưa sản phẩm bán hay cung cấp lãnh thổ Bên 21 Không Bên yêu cầu sản phẩm mỹ phẩm phải thử nghiệm động vật để xác định an toàn sản phẩm mỹ phẩm này, trừ phương pháp thay hợp lệ sẵn có để đánh giá an toàn Một Bên có thể, nhiên, xem xét kết thử nghiệm động vật để xác định an toàn sản phẩm mỹ phẩm 22 Nếu Bên chuẩn bị ban hành hướng dẫn thực hành sản xuất tốt sản phẩm mỹ phẩm, Bên phải sử dụng tiêu chuẩn quốc tế cho sản phẩm mỹ phẩm, phần có liên quan chúng, cho hướng dẫn trừ tiêu chuẩn quốc tế phần có liên quan không hiệu không phù hợp cho việc thực mục tiêu hợp pháp theo đuổi 23 Mỗi Bên phải nỗ lực để chia sẻ, theo luật quy định mình, thông tin từ hoạt động hậu kiểm sản phẩm mỹ phẩm 24 Mỗi Bên phải nỗ lực chia sẻ thông tin phát phát tổ chức có liên quan đến thành phần mỹ phẩm 25 Mỗi Bên phải nỗ lực để tránh kiểm tra lại đánh giá lại sản phẩm mỹ phẩm khác biệt tăng màu sắc biến đổi mùi hương, trừ tiến hành mục đích sức khỏe an toàn người 32 ANNEX 8-E TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Phụ lục áp dụng công tác xây dựng, ban hành áp dụng quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn, quy trình đánh giá phù hợp, cấp phép lưu hành, quy trình thông báo18 quan phủ trung ương mà ảnh hưởng đến thương mại sản phẩm trang thiết bị y tế Bên Phụ lục không áp dụng đặc tính kỹ thuật xây dựng quan phủ sử dụng cho yêu cầu sản xuất tiêu thụ biện pháp vệ sinh kiểm dịch động thực vật Các nghĩa vụ Bên theo Phụ lục áp dụng sản phẩm mà Bên xác định trang thiết bị y tế theo khoản Vì mục đích Phụ lục này, việc xây dựng tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, quy trình đánh giá phù hợp cấp phép lưu hành bao gồm, thích hợp, việc đánh giá rủi ro, việc ban hành biện pháp để giải rủi ro này, xem xét thông tin khoa học kỹ thuật có liên quan, việc nghiên cứu đặc tính thiết kế phương pháp tiếp cận thay Mỗi Bên phải xác định phạm vi sản phẩm thuộc đối tượng điều chỉnh luật quy định trang thiết bị y tế lãnh thổ thực công bố công khai thông tin Thừa nhận Bên phải xác định phạm vi sản phẩm thuộc Phụ lục theo khoản 3, Bên nên xác định phạm vi sản phẩm đối tượng luật quy định trang thiết bị y tế phù hợp với nghĩa gán cho thuật ngữ "thiết bị y tế " Định nghĩa Thuật ngữ “Trang thiết bị Y tế" “Trang thiết bị Y tế Chuẩn đoán ống nghiệm (IVD)” thừa nhận Tổ chức Hài hòa hóa Toàn cầu ngày 16 /05/2012, sửa đổi Mỗi Bên phải xác định quan quan ủy quyền để quản lý trang thiết bị y tế lãnh thổ thực công bố công khai thông tin Nếu có nhiều quan quyền quản lý sản phẩm trang thiết bị y tế lãnh thổ Bên, Bên phải xem xét liệu có chồng chéo trùng lặp phạm vi quan có thẩm quyền hay không loại bỏ trùng lặp không cần thiết yêu cầu quản lý phát sinh cho sản phẩm trang thiết bị y tế Các Bên phải nỗ lực hợp tác thông qua sáng kiến quốc tế có liên quan, bao gồm sáng kiến nhằm hài hòa hóa, sáng kiến khu vực 18 Việc áp dụng Phụ lục cấp phép lưu hành không ảnh hưởng đến việc cấp phép lưu hành đáp ứng định nghĩa tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp 33 hỗ trợ sáng kiến quốc tế, phù hợp, để tăng tính hài hòa quy định sản phẩm trang thiết bị y tế tương ứng hoạt động quản lý Khi xây dựng áp dụng quy định cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế, Bên phải xem xét tài liệu hướng dẫn kỹ thuật khoa học xây dựng thông qua nỗ lực hợp tác quốc tế liên quan đến trang thiết bị y tế Mỗi Bên khuyến khích xem xét tài liệu hướng dẫn kỹ thuật khoa học khu vực xây dựng phù hợp với nỗ lực hợp tác quốc tế Mỗi Bên phải tuân thủ nghĩa vụ quy định Điều 2.1 5.1.1 Hiệp định TBT liên quan tới cấp phép lưu hành, thủ tục thông báo yếu tố hai thủ tục mà Bên xây dựng, ban hành áp dụng trang thiết bị y tế không nằm định nghĩa quy chuẩn kỹ thuật quy trình đánh giá phù hợp 10 Thừa nhận trang thiết bị y tế khác mang mức độ rủi ro khác nhau, Bên phải phân loại trang thiết bị y tế dựa rủi ro, có tính đến yếu tố khoa học có liên quan Mỗi Bên phải bảo đảm rằng, họ quản lý trang thiết bị y tế, họ quản lý thiết bị theo phân loại mà Bên ấn định cho thiết bị 11 Mỗi Bên thừa nhận người nộp đơn có trách nhiệm cung cấp đầy đủ thông tin cho Bên để Bên đưa định quản lý trang thiết bị y tế 12 Mỗi Bên phải đưa định việc có cấp phép lưu hành cho trang thiết bị y tế cụ thể hay không dựa sở: (a) thông tin, bao gồm, thích hợp, liệu lâm sàng, tính an toàn hiệu (b) thông tin đặc tính, thiết kế chất lượng sản xuất thiết bị; (c) thông tin ghi nhãn liên quan đến tính an toàn, tính hiệu sử dụng thiết bị; (d) vấn đề khác mà trực tiếp ảnh hưởng đến sức khỏe an toàn người sử dụng thiết bị Để đạt mục tiêu trên, không Bên yêu cầu liệu bán hàng, giá cả, liệu tài có liên quan liên quan đến việc tiếp thị trang thiết bị y tế 13 Mỗi Bên phải quản lý quy trình cấp phép lưu hành mà họ trì trang thiết bị y tế cách kịp thời, hợp lý, khách quan, minh bạch vô tư, phải nhận diện quản lý xung đột lợi ích nhằm giảm thiểu rủi ro liên quan 34 (a) Mỗi Bên phải cung cấp cho người nộp đơn xin cấp phép lưu hành cho trang thiết bị y tế định khoảng thời gian hợp lý Các Bên thừa nhận khoảng thời gian hợp lý cần để đưa định cấp phép lưu hành bị ảnh hưởng yếu tố bao gồm tính sản phẩm tác động pháp lý phát sinh (b) Nếu Bên xác định đơn xin cấp phép lưu hành cho trang thiết bị y tế xem xét phạm vi quyền hạn có thiếu sót mà dẫn đến định không cấp phép, Bên phải thông báo cho người nộp đơn xin cấp phép lưu hành cung cấp cho người nộp đơn lý đơn thiếu (c) Nếu Bên yêu cầu phải có cấp phép lưu hành cho thiết bị y tế, Bên phải bảo đảm định cấp phép lưu hành phải tuân thủ theo quy trình khiếu nại soát xét diễn theo đề nghị người nộp đơn Để rõ hơn, Bên thực theo quy trình khiếu nại soát xét nội quan quản lý chịu trách nhiệm định cấp phép lưu hành, chẳng hạn giải tranh chấp quy trình soát xét bên quan quản lý d) Nếu Bên yêu cầu tái cấp phép lưu hành định kỳ trang thiết bị y tế mà trước cấp phép lưu hành Bên, Bên phải cho phép trang thiết bị y tế tiếp tục lưu thông thị trường theo điều kiện cấp phép lưu hành trước chờ định cấp phép lại, trừ Bên xác định có vấn đề đáng kể sức khỏe an toàn 14 Khi xây dựng yêu cầu pháp lý cho trang thiết bị y tế, Bên phải xem xét nguồn lực sẵn có lực kỹ thuật để hạn chế tối đa việc thực yêu cầu mà có thể: (a) cản trở hiệu quy trình để đảm bảo an toàn, hiệu chất lượng sản xuất trang thiết bị y tế; (b) dẫn đến chậm trễ đáng kể việc cấp phép lưu hành liên quan đến trang thiết bị y tế để bán thị trường Bên 15 Không Bên yêu cầu trang thiết bị y tế phải nhận cấp phép lưu hành từ nước sản xuất đủ điều kiện trang thiết bị y tế nhận cấp phép lưu hành từ Bên 16 Để rõ hơn, Bên chấp nhận giấy phép lưu hành quan quản lý khác cấp trước để làm chứng chứng minh trang thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu riêng Nếu có hạn chế nguồn lực pháp lý, Bên yêu cầu cấp phép lưu hành từ số quốc gia tham chiếu 35 thực công khai Bên điều kiện cho việc cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế từ Bên 17 Nếu Bên yêu cầu nhà sản xuất nhà cung ứng trang thiết bị y tế phải biểu thị thông tin nhãn sản phẩm, Bên phải cho phép nhà sản xuất nhà cung ứng biểu thị thông tin yêu cầu cách ghi nhãn lại sản phẩm sử dụng nhãn bổ sung cho sản phẩm theo yêu cầu nước Bên sau nhập trước đưa sản phẩm để bán hay cung cấp lãnh thổ Bên 36 ANNEX 8-F CÔNG THỨC ĐỘC QUYỀN DÀNH CHO THỰC PHẨM ĐÓNG GÓI SẴN VÀ PHỤ GIA THỰC PHẨM Phụ lục áp dụng việc xây dựng, thông qua áp dụng quy chuẩn kỹ thuật tiêu chuẩn quan phủ trung ương có liên quan đến loại thực phẩm đóng gói sẵn phụ gia thực phẩm Phụ lục không áp dụng đặc tính kỹ thuật xây dựng quan phủ sử dụng cho yêu cầu sản xuất tiêu thụ biện pháp vệ sinh kiểm dịch thực vật Đối với mục đích Phụ lục này, thuật ngữ sau có ý nghĩa tương tự quy định đưa Tiêu chuẩn Codex chung việc ghi nhãn thực phẩm đóng gói sẵn (CODEX STAN 1-1985) tiêu chuẩn Codex chung việc ghi nhãn phụ gia thực phẩm bán (CODEX STAN 107- 1981), sửa đổi: Khi thu thập thông tin liên quan đến công thức độc quyền xây dựng, thông qua áp dụng quy chuẩn kỹ thuật tiêu chuẩn, Bên phải: a) bảo đảm yêu cầu thông tin giới hạn cần thiết nhằm đạt mục tiêu hợp pháp mình; b) bảo đảm bí mật thông tin sản phẩm có xuất xứ từ lãnh thổ Bên khác phát sinh từ, cung cấp liên quan đến, việc xây dựng, thông qua áp dụng quy chuẩn kỹ thuật tiêu chuẩn, tôn trọng theo cách sản phẩm nước theo phương cách bảo vệ lợi ích thương mại hợp pháp Nếu Bên thu thập thông tin bí mật liên quan đến công thức độc quyền, Bên sử dụng thông tin trình tố tụng hành tư pháp theo quy định luật pháp mình, với điều kiện Bên có quy trình để trì tính bảo mật thông tin trình tục tố tụng Không có khoản ngăn cản Bên yêu cầu thành phần liệt kê nhãn hiệu phù hợp với CODEX STAN 1-1985 CODEX STAN 107-1981, sửa đổi, trừ tiêu chuẩn không hiệu không phù hợp cho việc thực mục tiêu hợp pháp 37 38 ANNEX 8-G CÁC SẢN PHẨM HỮU CƠ Phụ lục áp dụng Bên Bên xây dựng hay áp dụng tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, quy trình đánh giá phù hợp liên quan đến việc sản xuất, chế biến ghi nhãn sản phẩm hữu để bán phân phối phạm vi lãnh thổ Một Bên khuyến khích thực bước để: (a) trao đổi thông tin vấn đề có liên quan đến sản xuất hữu cơ, chứng nhận sản phẩm hữu cơ, hệ thống kiểm soát liên quan; (b) hợp tác với để phát triển, cải tiến tăng cường hướng dẫn, tiêu chuẩn, kiến nghị quốc tế liên quan đến thương mại sản phẩm hữu Nếu Bên phát triển trì yêu cầu có liên quan đến việc sản xuất, chế biến, ghi nhãn sản phẩm hữu cơ, họ phải thực thi yêu cầu Mỗi Bên khuyến khích xem xét, cách nhanh có thể, yêu cầu Bên khác thừa nhận tương đương tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, quy trình đánh giá phù hợp có liên quan đến việc sản xuất, chế biến, ghi nhãn sản phẩm hữu Bên khác Mỗi Bên khuyến khích để chấp nhận tương đương thừa nhận tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, quy trình đánh giá phù hợp có liên quan đến việc sản xuất, chế biến, ghi nhãn sản phẩm hữu Bên khác, Bên thỏa mãn tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, quy trình đánh giá phù hợp Bên khác đáp ứng đủ mục tiêu tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, quy trình đánh giá phù hợp Nếu Bên không chấp nhận tương đương không thừa nhận tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, quy trình đánh giá phù hợp có liên quan đến việc sản xuất, chế biến, ghi nhãn sản phẩm hữu Bên khác, theo yêu cầu Bên khác, phải giải thích lý Khuyến khích Bên tham gia trao đổi kỹ thuật nhằm hỗ trợ cải tiến hài hòa tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, quy trình đánh giá phù hợp có liên quan đến sản xuất, chế biến, ghi nhãn sản phẩm hữu 39