Bài Giảng Cảnh Giác Dược (Pharmacovigilance)

? Cảnh giác Dược (Pharmacovigilance) ThS Đỗ Văn Dũng Sở Y tế TP HCM Mục tiêu Định nghĩa Cảnh giác Dược Hệ thống Cảnh giác Dược Mô tả cấu trúc quy trình hệ thống Cảnh giác Dược Hệ thống Cảnh giác Dược Việt Nam Nghiên cứu lâm sàng phát triển thuốc “Việc sử dụng rộng rãi thuốc thực chất đại thử nghiệm lâm sàng” Tại cần có Cảnh giác Dược? Hiểu biết/thông tin độ an toàn trước đưa thuốc thị trường hạn chế: Thí nghiệm động vật (Thông tin sàng lọc) • (ED50, LD50, dược động học, tác dụng gây ung thư, quái thai …) Thử nghiệm lâm sàng (Thông tin chưa đầy đủ) • Quy mô có hạn • Đối tượng nghiên cứu hẹp • Chỉ định hẹp • Thời gian theo dõi ngắn Tại cần có Cảnh giác Dược? • • • • • • Sự cần thiết phải giám sát sau thuốc đưa thị trường: Đánh giá lại định: bổ sung hay hạn chế Đặc điểm người sử dụng (các yếu tố nguy cơ, người cao tuổi/trẻ em) Sử dụng không cách – Vd: lạm dụng thuốc, sử dụng không đúng chỉ định Các tác dụng có hại hiếm gặp (ADR 1/1000 = cần nghiên cứu 18.200 bệnh nhân) Độc tính trường diễn Đánh giá chi phí Các ví dụ kinh điển phản ứng có hại nghiêm trọng và không định trước của thuốc Loại thuốc Phản ứng có hại Aminophenazone (amidopyrine) Mất bạch cầu hạt Chloramphenicol Thiếu máu bất sản Clioquinol Bệnh lý bao thần kinh thị giác (SMON) Erythromycin estolate Viêm gan, tắc mật Fluothane Viêm tế bào gan Methyldopa Thiếu máu tan máu Thuốc tránh thai đường uống Huyết khối tắc mạch Practolol Viêm xơ cứng màng bụng Reserpine Trầm cảm Statins Tiêu vân Thalidomide Dị tật bẩm sinh Trích dẫn từ Chính sách toàn cảnh dược phẩm của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Cảnh giác dược: đảm bảo sử dụng dược phẩm an toàn WHO: Tháng 10 năm 2004 Tại cần có Cảnh giác Dược? Ảnh hưởng phản ứng có hại thuốc: Về kinh tế: • 588 triệu USD / năm Đức (1997) • 847 triệu USD / năm Anh (2006) Về sức khỏe cộng đồng: • Xếp thứ - nguyên nhân gây tử vong hàng đầu Hoa Kỳ (Lazarou et al, JAMA; 1998) • Có đến 19% bệnh nhân nằm viện gặp tác dụng có hại thuốc (Davies et al, J Clin Pharm & Ther; 2006) • Đến 70 % phản ứng có hại thuốc phòng tránh (Pirmohamed et al, BMJ; 2006) • Từ 2004 - 2006, sai sót điều trị dẫn tới 238.337 trường hợp tử vong mà lẽ có thể phòng tránh làm tiêu tốn Chương trình Chăm sóc y tế Hoa Kỳ 8,8 tỷ USD (HealthGrades – USA; 2008) Các trường hợp thu hồi thuốc gần Loại thuốc Thu hồi Terfenadine Tháng 2-98 Mibefradil Tháng -98 Bromphenac Tháng 6-98 Astemizole Tháng 6-99 Grepafloxacin Tháng 11-99 Cisapride Tháng 3-00 Troglitazone Tháng 3-00 Rapcuronium Tháng 3-01 Cerivastatin Tháng 8-01 Rofecoxib Tháng 10-04 Trong số trường hợp thu hồi thuốc này, phần lớn khởi nguồn từ môôt báo cáo của môôt nhân viên y tế! Các sai sót điều trị  Ở Mỹ sai sót điều trị gây tổn hại cho 1,5 triệu người với thiệt hại lên tới 3,5 tỉ USD năm (Institute of Medicine of the national Academies, USA)  Các trường hợp cộm gần dùng liều heparin trẻ sơ sinh trẻ nhỏ không sử dụng thuốc cách nhầm lẫn diễn giải thông tin nhãn thuốc dành cho bệnh nhi Cảnh giác Dược gì? Cảnh giác Dược môn khoa học hoạt động liên quan đến phát hiện, đánh giá, nghiên cứu và phòng tránh tác dụng có hại của thuốc vấn đề khác liên quan đến thuốc Mục tiêu Cảnh giác Dược Bảo vệ sức khỏe cộng đồng  Tăng cường sử dụng thuốc hợp lý thông qua việc thu thập, đánh giá truyền thông nguy lợi ích cách hiệu kịp thời  Giúp cấp quản lý khác hệ thống y tế đưa quyết định cần thiết  Các biến cố lâm sàng có hại liên quan đến dược phẩm Chất lượng sản phẩm Độ an toàn và/hoặc hiệu của sản phẩm • Thuốc kém chất lượng • Thuốc giả • Các tác dụng biết • Các tác dụng chưa biết Các hành vi của nhà cung cấp và Bệnh nhân • Kê đơn • Diễn giải đơn thuốc • Cấp phát • Sử dụng • Giám sát • Tuân thủ Cảnh giác Dược An toàn điều trị  Nhằm xác định và phòng, tránh vấn đề sử dụng thuốc có thể dẫn đến kết không tốt điều trị  An toàn điều trị bao gồm: – Phản ứng có hại của thuốc(ADRs) và tác dụng phụ – Tương tác thuốc – Sản phẩm chất lượng kém và thuốc giả – Sai sót điều trị – Không đạt hiệu điều trị Hệ thống An toàn Dược phẩm gì? … toàn tổ chức, quan nguồn lực tham gia vào trình đảm bảo an toàn dược phẩm Đảm bảo an toàn dược phẩm bao gồm nỗ lực y tế tư nhân, y tế công cộng, hoạt động liên ngành với mục tiêu ưu tiên hàng đầu để bảo vệ cộng đồng trước tác hại liên quan đến việc sử dụng thuốc Trích từ định nghĩa hệ thống y tế của Tổ chức Y tế Thế giới Báo cáo Y tế Thế giới năm 2000: Hệ thống Y tế: Nâng cao hiệu quả hoạt động Geneva, Thụy Sĩ: Tổ chức Y tế Thế giới, 2000 Chìa khóa cho trình An toàn thuốc  Dự phòng – Thực hành tốt sản xuất (GMP-Good Manufacturing Practice), thực hành tốt phân phối và bảo quản (Good Warehousing and Distribution Practice), Đảm bảo chất lượng sản phẩm (Product Quality Assurance), Thực hành tốt mua sắm thuốc (Prudent Procurement Practices), Các thao tác chuẩn (Standard Operating Procedures) – Thực hành kê đơn tốt (Good Prescribing Practices), Hướng dẫn điều trị chuẩn (Standard Treatment Guidelines), Thực hành phát thuốc tốt (Good Dispensing Practices)  Giám sát (cảnh giác dược) – Các phản ứng có hại của thuốc ghi nhận trước chưa ghi nhận – Các vấn đề chất lượng sản phẩm – Các sai sót điều trị Cảnh giác Dược: tổng thể hệ thống  Cấu trúc đối tượng tham gia – – – – – – Cơ quan Quản lý Dược phẩm Hội đồng Thuốc và Điều trị Nhà sản xuất, đại lý bán buôn và bán lẻ Nhân viên y tế và hiệp hội Bệnh nhân và người tiêu dùng Giới nghiên cứu  Quy trình – Phát hiện dấu hiệu cảnh báo – Đánh giá cảnh báo và xác định nguy – Tối thiểu hóa nguy  Kết – Các vấn đề liên quan đến dược phẩm ngăn ngừa  Tác động – Giảm tỷ lệ tử vong và bệnh tật phát sinh vấn đề liên quan đến dược phẩm Tiến trình cảnh giác dược Những người báo cáo Bác sĩ Dược sĩ Y tá NV y tế khác Người dùng thuốc Những người đánh giá Chuyên gia y khoa Bác sĩ Các nhà dược học Dược sĩ Các nhà dịch tễ học Báo cáo (Phát dấu hiệu) Báo cáo tác dụng phụ và tác dụng có hại nghi ngờ tới Cơ quan quản lý dược phẩm Thu thập liệu (Đánh giá dấu hiệu) Thu thập liệu, phân tích và báo cáo cho Hội đồng tư vấn Kiểm tra giả thuyết phân tích quan hệ nhân Kiểm tra báo cáo, tìm hiểu mối quan hệ nhân định có cần nghiên cứu dịch tễ học sâu để xác định mối liên quan Quyết định quản lý Chỉnh sửa tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, cảnh báo, thay đổi kế hoạch uống thuốc, giám sát nguy cơ, thu hồi thuốc … Pharmacovigilance Center Drug & Therapeutics Committees Safety Advisory Committees Regulatory authority Industry Health services Professional groups Advisory Committees Tiến triển từ báo cáo biến cố có hại thuốc đến chiến lược cảnh giác dược toàn diện Theo dõi thụ động Theo dõi chủ động Tiếp cận báo cáo tự phát Nghiên cứu nhóm tập tiến cứu hồi cứu Các đối tượng thông thường Các đối tượng đặc trưng Hoạt động Cảnh giác Dược Việt Nam Cảnh giác Dược Việt Nam có cần thiết không? Các đối tượng sau sẽ làm xảy biến cố có hại liên quan đến thuốc? – – – – – – – – Bộ Y tế Các trường đại học Nhà sản xuất Nhà bán buôn và nhà bán lẻ (các nhà thuốc) Dịch vụ chăm sóc y tế Các nhân viên y tế Người tiêu dùng Phương tiện thông tin đại chúng Báo cáo ADR Việt Nam WHO/WPRO Rapid Alert System in Combating Counterfeit medicines Mongolia Rep of Korea Japan China Northern Mariana Islands Hong Kong (China) Macao (China) Lao PDR Viet Nam Guam Philippines Cambodia Palau Papua New Guinea Singapore Marshall Islands Federated States of Micronesia Brunei Darussalam Kiribati Nauru Malaysia Solomon Islands Tuvalu Tokelau Wallis & Futuna Vanuatu Fiji New Caledonia American Samoa Samoa Australia Tonga Niue French Polynesia Cook Islands New Zealand Pitcairn Island Kết luận ➫ Cảnh giác Dược nhằm mục đích bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tăng cường sử dụng thuốc hợp lý ➫ Các hoạt động cảnh giác dược liên quan đến nhiều tổ chức và cá nhân ➫ Hệ thống cảnh giác dược cần xây dựng dựa tảng sở sẵn có và nâng cấp lên tầm chiến lược toàn diện