Bài giảng Cảnh giác dược nhóm thuốc điều trị ung thư do ThS.DS Châu Thị Ánh Minh biên soạn trình bày các nội dung chính sau: Đặc điểm của điều trị ung thư, cảnh giác dược trong lĩnh vực ung thư, vai trò của Cảnh giác dược trong ung thư, tình trạng dinh dưỡng bệnh nhân ung thư,... Mời các bạn cùng tham khảo để nắm nội dung chi tiết.
Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 HỘI NGHỊ CẢNH GIÁC DƯỢC TOÀN QUỐC NĂM 2018 THỰC HÀNH CẢNH GIÁC DƯỢC TRÊN LÂM SÀNG CẢNH GIÁC DƯỢC NHÓM THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ThS.DS Châu Thị Ánh Minh Bệnh viện Chợ Rẫy Nha Trang, 18/8/2018 NỘI DUNG Đặc điểm điều trị ung thư Cảnh giác dược lĩnh vực ung thư 2.1 Vai trò Cảnh giác dược lĩnh vực ung thư 2.2 Các vấn đề Cảnh giác dược thuốc điều trị ung thư - Báo cáo nghiên cứu phản ứng bất lợi thuốc điều trị ung thư - Chất lượng thuốc - Thất bại điều trị sai sót sử dụng thuốc Kết luận Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 1.ĐẶC ĐIỂM CỦA ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐIỀU TRỊ ĐA MÔ THỨC Sự tham gia nhiều lĩnh vực: - Ngoại khoa - Sinh học phân tử - Xạ trị - Giải phẫu bệnh - Hình ảnh học - Nội khoa - Dinh dưỡng - Bác sĩ ung thư Diễn tiến bệnh Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/02/taking-new-steps-to-meetthe-challenges-of-rare-diseases-fda-marks-the-11th-rare-disease-day/ THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ Nhiều thuốc hết hạn bảo hộ Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 WU1 BIOSIMILAR THUỐC TƯƠNG TỰ SINH HỌC US$67 billion worth of biosimilar patents expiring before 2020 http://www.gabionline.net/Biosimilars/General/US-67-billion-worth-of-biosimilar-patents-expiring-before-2020 CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG UNG THƯ Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn Slide WU1 Herceptin hết hạn bảo hộ châu âu Windows User, 15/07/2018 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 2.1 Vai trò Cảnh giác dược ung thư Định nghĩa Cảnh giác dược (CGD) Cảnh giác dược môn khoa học hoạt động liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, nghiên cứu phịng tránh tác dụng có hại thuốc (ADR) vấn đề liên quan đến thuốc Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) 10 Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 Các lĩnh vực hoạt động CGD Theo dõi thụ động ADR thuốc (Báo cáo tự nguyện ADR) Vấn đề chất lượng thuốc Cảnh giác Dược Phản ứng bất lợi thuốc (ADR) Sai sót sử dụng thuốc Theo dõi tích cực ADR thuốc Thất bại điều trị 11 TRƯỚC KHI LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG CÁC GIAI ĐOẠN PHÁT TRIỂN CỦA THUỐC MỚI Giai đoạn I 20-50 người khỏe mạnh để thu thập liệu ban đầu TN động vật độc tính cấp, tổn thương quan, liều độc lập, chuyển hóa, dược lực học, tính sinh K, quái thai TN tiền LS động vật Giai đoạn III 250-4000 nhóm BN khác để xác định an toàn hiệu thời gian ngắn Giai đoạn IV NC sau chấp thuận xác định tính an tồn đặc biệt Giai đoạn II 150-350 người bệnh xác định tính an tồn liều khuyến cáo Giai đoạn I Giai đoạn II Giai đoạn III Phát triển Giai đoạn IV Sau chấp thuận Đăng ký Báo cáo tự nguyện Sau đăng ký Nguồn: WHO Policy and Perspectives on Medicines Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 Thuốc điều trị ung thư https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/02/taking-new-steps-to-meetthe-challenges-of-rare-diseases-fda-marks-the-11th-rare-disease-day/ ADR TRƯỚC KHI VÀO THỊ TRƯỜNG VÀ SAU KHI LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 Monitoring of established products The generic sector of the pharmaceutical industry has not fully recognized its responsibility to continuously monitor the safety of its products throughout the world There is the erroneous belief that generic drugs are inherently safe even when they interact with other medicines The generic sector is the largest supplier of essential drugs THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ BIOSIMILAR 2.2 Các vấn đề Cảnh giác dược ung thư Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 Các lĩnh vực hoạt động CGD Theo dõi thụ động ADR thuốc (Báo cáo tự nguyện ADR) Phản ứng bất lợi thuốc (ADR) Vấn đề chất lượng thuốc Cảnh giác Dược Sai sót sử dụng thuốc Theo dõi tích cực ADR thuốc Thất bại điều trị 17 VẤN ĐỀ UNDER-REPORTING The sensitivity of health professionals towards spontaneous reporting of adverse reactions is different from country to country and between different health systems; the problem is particularly relevant in oncology,where toxicity of anti-cancer drugs is often considered ‘normal’ (or inevitable) Attitudes, habits and knowledge of health professionals are determinant factors in establishing quantity and quality ofADR spontaneous reporting 8/20/2018 Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 PHÂN LOẠI BÁO CÁO ADR 2017 THEO NHĨM THUỐC Nguồn: Tổng kết cơng tác báo cáo phản ứng có hại thuốc ADR năm 2017-Trung tâm Quốc Gia SỐ LƯỢNG XUẤT BẢN VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC THUỐC UNG THƯ Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 10 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 Oncology treatments—with high toxicity and narrow therapeutic windows—fall into this priority category However, studies on pharmacovigilance and post-marketing surveillance of cancer drugs are scarce Finally, similar to others, we found a deficit of scientific publications reporting on the safety monitoring of biologicals A Pubmed search for each of the three top cancer biologicals with upcoming patient expiration demonstrated only between and 18 publications since their FDA approval over one decade ago While mandatory to include a PV program in the biosimilar application to the FDA and the EMA, the development of policies educating and encouraging health care providers and patients to report AEs would further improve the safety monitoring of biosimilars and increasing the trust among patients and providers Beyond FDA encouragement, mandatory requirements should be in place for sponsors to periodically publish the AEs reported after marketing of an agent Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 11 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 Các lĩnh vực hoạt động CGD Theo dõi thụ động ADR thuốc (Báo cáo tự nguyện ADR) Phản ứng bất lợi thuốc (ADR) Vấn đề chất lượng thuốc Cảnh giác Dược Sai sót sử dụng thuốc Theo dõi tích cực ADR thuốc Thất bại điều trị 23 CHẤT LƯỢNG THUỐC Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 12 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 Thuốc chất lượng • Định nghĩa WHO Thuốc sản xuất nhà sản xuất cấp phép Cục quản lý đăng kí thuốc khơng đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn quốc gia (Genuine medicines produced by manufacturers authorized by the national medicines regulatory authorities which not meet quality specifications set for them by national standards) • Luật Dược Thuốc khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng kí với quan nhà nước có thẩm quyền World Health Organization Frequently Asked Questions www.who.int/medicines/services/counterfeit/faqs/QACounterfeit-October2009.pdf Tuổi, Quốc giới tính gia Chẩn đốn ban Đáp ứng với Thời điểm đầu điều trị thuốc điều bắt đầu sử trị gốc dụng thuốc tương tự Kết lâm sang việc sử dụng thuốc tương tự Đáp ứng với việc sử dụng thuốc điều trị gốc trở lại sau 35, Nữ Cairo Ai Cập 2004: Hydroxyurea 09/2006: Thuốc gốc 400 mg/ngày + hóa trị kết hợp Đáp ứng huyết học hồn tồn 03/2017: Chuyển khơng có thuốc gốc 06/2007: Đáp ứng Tăng men huyết học gan dẫn đến hoàn toàn giảm liều 09/2007: Tái phát huyết học CNS 50, Nữ Cairo Ai Cập 12/2006: thuốc gốc 400 mg/ngày Đáp ứng huyết học hoàn toàn 02/2007: chuyển lý tài 05/2007: Táng số lượng leukocyte, lách to lên Đáp ứng huyết học hoàn toàn Asfour IA, Elshazly SA Changing therapy from Glivec to a “copy” imatinib results in a worsening of chronic myeloid leukemia disease status: two case reports Cases J 2, 9342 (2009) • Case study regarding copy imatinib Goubran HA Failure of a non-authorized copy product to maintain response achieved with imatinib in a patient with chronic phase chronic myeloid leukemia: a case report J Med Case Rep 3, 7112 (2009) Case study regarding copy imatinib Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 13 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 Tuổi, giới tính Quốc gia Chẩn đoán ban đầu điều trị Đáp ứng Thời điểm với thuốc bắt đầu sử điều trị gốc dụng thuốc tương tự Kết lâm sang việc sử dụng thuốc tương tự Đáp ứng với việc sử dụng thuốc điều trị gốc trở lại sau 36, Nam Cairo Ai Cập 01/2004: Thuốc gốc 400 mg/ngày Đáp ứng huyết học hồn tồn ` 01/2007: Chuyển đổi thuốc lý bảo hiểm 05/2007: Tái Đáp ứng phát độc huyết học tính huyết hồn tồn học 42, Nam Morocco 05/2002: Hydroxyure a + IFN 07/2002: Hydroxyure a Đáp ứng huyết học hoàn toàn ` 09/2006: Bắt đầu sử dụng thuốc tương lt miệng 12/2008: khơng đáp ứng huyết học Đáp ứng huyết học hoàn toàn Goubran HA Failure of a non-authorized copy product to maintain response achieved with imatinib in a patient with chronic phase chronic myeloid leukemia: a case report J Med Case Rep 3, 7112 (2009) Case study regarding copy imatinib Chouffai Z Hematologic relapse after years on a non-authorized copy version of imatinib in a patient with chronic myeloid leukemia in chronic phase: a case report.Case Rep Oncol 3(2), 272–276 (2010).• Case study regarding copy imatinib Quy trình sản xuất thuốc sinh học Mellstedt H, Niederwieser D, Ludwig H The challenge of biosimilars Ann Oncol 2008; 19:412-419 Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 14 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 Công thức Epoietin alfa bán thị trường Châu Âu, Úc Canada (Eprex) làm lại cơng thức năm 1998 có thêm polysorbate 80 chất ổn định thay albumin huyết người Các lĩnh vực hoạt động CGD Theo dõi thụ động ADR thuốc (Báo cáo tự nguyện ADR) Phản ứng bất lợi thuốc (ADR) Vấn đề chất lượng thuốc Cảnh giác Dược Sai sót sử dụng thuốc Theo dõi tích cực ADR thuốc Thất bại điều trị 30 Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 15 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 QUY TRÌNH CHUẨN BỊ BỆNH NHÂN HÓA TRỊ Đánh giá bệnh nhân: Thể trạng Viêm gan Xét nghiệm máu Phổi Sử dụng thuốc hỗ trợ: Chống nôn Chống dị ứng Truyền dịch Truyền thuốc: Tốc độ truyền thuốc Theo dõi bệnh nhân ĐÁNH GIÁ TRƯỚC HĨA TRỊ Xét nghiệm Cơng thức máu, Sinh hố: Đường huyết; máu SGOT, SGPT, Bun, Creatinin; Ion đồ (Na+, K+, Cl-, Magne+, Ca++); Tổng phân tích nước tiểu Viêm gan B: HBsAg, anti HBc Hình ảnh Điện tim học Siêu âm tim XQ phổi Điều kiện đủ để hoá trị: ECOG ≤ Hb ≥ 9g/dL; Bạch cầu trung tính ≥ 1500/mm3; Tiểu cầu ≥ 100.000/mm3 SGOT, SGPT ≤ 2,5 lần mức giới hạn (# 50mg/m2 Cyclophosphamide (>1500mg/m2) Ifosfamide >2g/m2 AC (Doxorubicincyclophosphamide) Thấp (30-60%) Oxaliplatin Carboplatin Ifosfamide Cyclophosphamide (30 phút liều tải dung nạp tốt Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 19 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 LIỀU SỬ DỤNG TRONG HÓA TRỊ Khoảng liều Doxorubicin: 40-160 mg https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18798700 Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 20 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 Tình trạng dinh dưỡng bệnh nhân ung thư • Nồng độ Albumin • Tình trạng suy kiệt LIỀU SỬ DỤNG TRONG HĨA TRỊ Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 21 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 8/20/2018 Bo Gao, Heinz-Josef Klumpen&Howard Gurney, Dose calculation of anticancer drugs THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐƯỜNG UỐNG - Số lượng thuốc điều trị ung thư đường uống ngày nhiều - Bệnh nhân sử dụng nhà “Vấn đề tuân thủ điều trị thông tin tác dụng phụ thuốc” Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 22 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 ĐẶC ĐIỂM CỦA MỘT SỐ THUỐC UỐNG ĐIỀU TRỊ UNG THƯ VINORELBINE TARTRAT: - Không nhai ngậm viên nang thuốc, phải uống tồn viên thuốc -Khơng dùng nước nóng để uống thuốc -Trong trường hợp bệnh nhân nơn vịng vài sau uống thuốc, khơng lặp lại liều CÁCH XỬ TRÍ CÁC TÁC DỤNG PHỤ HỘI CHỨNG TAY CHÂN TRIỆU CHỨNG TRÊN ĐƯỜNG TIÊU HÓA VAI TRÒ CỦA GIÁO DỤC BỆNH NHÂN VIÊM NIÊM MẠC MIỆNG THEO DÕI GIẢM BẠCH CẦU Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 23 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 KẾT LUẬN - Thuốc điều trị ung thư thuốc có nguy cao gây adr - Sự đời nhiều thuốc ung thư mới, thuốc tương tự sinh học Vai trò Cảnh giác dược ngày quan trọng - Nhiều vấn đề cần xem xét để sử dụng thuốc điều trị ung thư an toàn hợp lý - Rất cần giáo dục bệnh nhân thuốc ung thư đường uống sử dụng nhà TRÂN TRỌNG CẢM ƠN SỰ THEO DÕI CỦA QUÝ ĐẠI BIỂU Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 24 ... Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 KẾT LUẬN - Thuốc điều trị ung thư thuốc có nguy cao gây adr - Sự đời nhiều thuốc ung thư mới, thuốc tương tự sinh học Vai trò Cảnh giác dược ngày... https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/02/taking-new-steps-to-meetthe-challenges-of-rare-diseases-fda-marks-the-11th-rare-disease-day/ THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ Nhiều thuốc hết hạn bảo hộ Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung... 15/07/2018 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 2.1 Vai trò Cảnh giác dược ung thư Định nghĩa Cảnh giác dược (CGD) Cảnh giác dược