QUY ĐỊNH về ĐƯỜNG đi của NHÂN VIÊN làm VIỆC tại XƯỞNG sản XUẤT Thuốc GMP

MỤC ĐÍCH - Nhằm đưa ra quy định về đường đi của nhân viên làm việc tại xưởng sản xuất của nhà máy, đường thoát hiểm của xưởng theo đúng nguyên tắc WHO-GMP.. PHẠM VI ÁP DỤNG - Xưởng sản

Soạn thảo

Quản đốc sản xuất

Ngày:… /… /………

Kiểm tra

TP Đảm bảo chất lượng

Ngày:… /… /…………

Phê duyệt

P Giám đốc

Ngày:…./… /……

I MỤC ĐÍCH

- Nhằm đưa ra quy định về đường đi của nhân viên làm việc tại xưởng sản xuất của nhà máy, đường thoát hiểm của xưởng theo đúng nguyên tắc WHO-GMP

- Đảm bảo thống nhất đường đi của từng nhân viên khi vào - ra xưởng tránh nhầm lẫn, vận chuyển vòng vèo và tránh nhiễm chéo

II PHẠM VI ÁP DỤNG

- Xưởng sản xuất nhà máy thuốc thú y:

III.TRÁCH NHIỆM

- Nhân viên Xưởng và các bộ phận liện quan chịu trách nhiệm thực hiện quy trình này

- Phụ trách sản xuất (Quản đốc, tổ trưởng sản xuất) chịu trách nhiệm giám sát việc thực hiện quy trình này

- Phòng Đảm bảo chất lượng chịu trách nhiệm kiểm tra việc thực hiện

IV.NỘI DUNG QUY TRÌNH

Quy định chung

- Mỗi nhân viên được phân công làm việc trong từng khu vực nhất định Nhân viên thuộc tổ nào chỉ được đi lại trong khu vực sản xuất của tổ ấy Tuyệt đối không đi sang các khu vực không thuộc phạm vi làm việc của mình

1 Đối với nhân viên làm việc tại khu vực sạch cấp D:

- Nhân viên nam:

 Đi từ lối vào nhân viên nam Thay dép lần 1  Thay đồ nam lần 1  Đệm  Thay đồ nam lần 2  Chốt gió Khu vực sạch cấp D  Khu vực sản xuất (thuốc nước dạng

uống, thuốc tiêm: theo sự phân công đã quy định)

- Nhân viên nữ:

 Đi từ lối vào nhân viên nữ Thay dép lần 1  Thay đồ nữ lần 1  Đệm  Thay đồ nữ lần 2  Chốt gió  Khu vực sạch cấp D  Khu vực sản xuất (thuốc nước dạng uống, thuốc tiêm: theo sự phân công đã quy định)

- Khi đi ra ngoài nhân viên phải thực hiện đúng trình tự theo chiều ngược lại

2 Đối với nhân viên làm việc tại khu vực sạch cấp C, B (sản xuất thuốc tiêm)

- Sau khi thay đồ lần 1, lần 2 và vào khu vực sạch cấp độ D như mục 2 Nhân viên sản xuất thuốc tiêm thực hiện thay đồ tiếp theo như sau trước khi vào khu vực sản xuất thuốc tiêm:

 Hành lang cấp D  Phòng tắm  Chốt gió  Thay đồ vô trùng  Chốt gió  Khu vực sản xuất thuốc tiêm

- Khi đi ra ngoài nhân viên phải thực hiện đúng trình tự theo chiều ngược lại

3 Đối với nhân viên vào khu vực đóng gói 2, nhân viên kho

- Nhân viên đóng gói cấp 2 và nhân viên Kho: sử dụng cửa vào bên trái nhà máy, vào phòng thay đồ  Khu vực đóng gói cấp 2 thuốc nước dạng uống, thuốc tiêm

- Đối với nhân viên kho: thay đồ  Hành lang  Kho

- Nhân viên lấy mẫu kiểm nguyên liệu thực hiện việc thay đồ như nhân viên Kho trước khi vào Kho Khi vào khu vực lấy mẫu kiểm nghiệm cần thay đồ theo quy định

- Khi đi ra ngoài, nhân viên thực hiện theo trình tự ngược lại

4 Đối với nhân viên vào văn phòng sản xuất

- Nhân viên nam:

 Đi từ lối vào nhân viên nam Thay dép lần 1  Thay đồ nam lần 1  mặc thêm áo blouse và vào hành lang đệm, vào văn phòng sản xuất

- Nhân viên nữ:

 Đi từ lối vào nhân viên nữ Thay dép lần 1  Thay đồ nữ lần 1  mặc thêm

áo blouse và vào hành lang đệm, vào văn phòng sản xuất

- Khi đi ra ngoài, nhân viên thực hiện theo trình tự ngược lại.

V.TÀI LIỆU KÈM THEO

- Phụ lục 01: Sơ đồ đường đi nhân viên sản xuất thuốc tiêm và thuốc nước

- Phụ lục 02: Sơ đồ đường đi nhân viên đóng gói cấp 2, nhân viên Kho