Kiểm nghiệm vacxin

Kiểm nghiệm vacxin

Trước khi phân phối, thànn phẩm vacxin cần phải Trước khi phân phối, thànn phẩm vacxin cần phải được kiểm nghiệm.được kiểm nghiệm.Kiểm nghiệm là thực hiện các phương pháp kiểm Kiểm nghiệm là thực hiện các phương pháp kiểm tra tổng thể chất lượng của loại vacxin, ltra tổng thể chất lượng của loại vacxin, l«« vacxin vacxin vừa hoàn thành theo quy trình sản xuất, đảm bảo vừa hoàn thành theo quy trình sản xuất, đảm bảo lô vacxin xuất xưởng phải có độ tinh khiết, an lô vacxin xuất xưởng phải có độ tinh khiết, an toàn và có hiệu lực.toàn và có hiệu lực.Các bước kiểm nghiệm phải được tiến hành tại Các bước kiểm nghiệm phải được tiến hành tại cơ sở sản xuất (kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ cơ sở sản xuất (kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở) và kiểm nghiệm tại cơ quan pháp chế quốc sở) và kiểm nghiệm tại cơ quan pháp chế quốc gia – ở Việt Nam là Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc gia – ở Việt Nam là Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc và vacxin thú y – Cục Thú y.và vacxin thú y – Cục Thú y.Sau khi có đầy đủ hồ sơ pháp chế, vacxin mới Sau khi có đầy đủ hồ sơ pháp chế, vacxin mới được xuất xưởng, lưu hành.được xuất xưởng, lưu hành. I. Tiêu chuẩn của một phòng kiểm I. Tiêu chuẩn của một phòng kiểm nghiệm vacxin động vậtnghiệm vacxin động vậtPhòng kiểm nghiệm vacxin vi khuẩn, virus và Phòng kiểm nghiệm vacxin vi khuẩn, virus và pha chế môi trường phải tách rời nhau.pha chế môi trường phải tách rời nhau.Thiết bị và máy móc phục vụ cho các khâu Thiết bị và máy móc phục vụ cho các khâu kiểm nghiệm phải đầy đủ và đạt tiêu chuẩn kiểm nghiệm phải đầy đủ và đạt tiêu chuẩn quy định.quy định.Thiết kế phù hợp, dễ vệ sinh, sàn và tường Thiết kế phù hợp, dễ vệ sinh, sàn và tường không thấm nước và chịu được hóa chất.không thấm nước và chịu được hóa chất.Có các buồng an toàn về vi sinh vật bảo vệ Có các buồng an toàn về vi sinh vật bảo vệ được sản phẩm và người thao tác.được sản phẩm và người thao tác.Có hệ thống thông gió tốt và an toàn.Có hệ thống thông gió tốt và an toàn.Trang thiết bị bảo hộ tốt.Trang thiết bị bảo hộ tốt. Phải có khu nhà nuôi động vật thí nghiệm bao Phải có khu nhà nuôi động vật thí nghiệm bao gồm:gồm:Nhà nuôi gia cầm;Nhà nuôi gia cầm;Nhà nuôi gia súc nhỏ;Nhà nuôi gia súc nhỏ;Nhà nuôi gia súc lớn.Nhà nuôi gia súc lớn.Mỗi nhà nuôi này có 2 khu tách biệt dành cho Mỗi nhà nuôi này có 2 khu tách biệt dành cho kiểm nghiệm vacxin vi khuẩn và vacxin virus.kiểm nghiệm vacxin vi khuẩn và vacxin virus.Kết cấu của nhà nuôi phải đảm bảo an toàn sinh Kết cấu của nhà nuôi phải đảm bảo an toàn sinh học, có nghĩa là khi tiến hành công cường độc, học, có nghĩa là khi tiến hành công cường độc, các vi sinh vật cường độc không được gây ô các vi sinh vật cường độc không được gây ô nhiễm ra môi trường bên ngoài.nhiễm ra môi trường bên ngoài. Với yêu cầu như vậy phòng phải có:Với yêu cầu như vậy phòng phải có:Phương tiện đốt xác động vật, hệ thống vệ sinh Phương tiện đốt xác động vật, hệ thống vệ sinh tiêu độc triệt để.tiêu độc triệt để.Hệ thống thông gió ra vào phòng phải qua một Hệ thống thông gió ra vào phòng phải qua một hệ thống lọc hiệu quả.hệ thống lọc hiệu quả.Có đầy đủ các phương tiện cách ly.Có đầy đủ các phương tiện cách ly.Hệ thống nước thải phải được xử lý an toàn sinh Hệ thống nước thải phải được xử lý an toàn sinh học trước khi thải ra ngoài khu vực.học trước khi thải ra ngoài khu vực. II. Các chỉ tiêu vacxin cần kiểm nghiệm và II. Các chỉ tiêu vacxin cần kiểm nghiệm và phương pháp kiểm nghiệmphương pháp kiểm nghiệm2.1. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm bao gồm:2.1. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm bao gồm:•Độ thuần khiếtĐộ thuần khiết•An toànAn toàn•Hiệu lựcHiệu lực2.2. Phương pháp kiểm nghiệm2.2. Phương pháp kiểm nghiệm Lấy mẫu và bảo quản mẫu: Lấy mẫu và bảo quản mẫu: Mẫu phải có tính đại diện, lấy ngẫu nhiên Mẫu phải có tính đại diện, lấy ngẫu nhiên theotheo tỷ tỷ lệ quy định và được bảo quản trong điều kiện lệ quy định và được bảo quản trong điều kiện phù hợp và an toàn, khi đến phòng kiểm nghiệm phù hợp và an toàn, khi đến phòng kiểm nghiệm phải được tiến hành ngay các thủ tục kiểm phải được tiến hành ngay các thủ tục kiểm nghiệm trong thời gian ngắn nhất. nghiệm trong thời gian ngắn nhất. Các nhà sản xuất cũng nên giữ mẫu này trong Các nhà sản xuất cũng nên giữ mẫu này trong vòng 6 tháng sau khi hết hạn sử dụng ghi trên vòng 6 tháng sau khi hết hạn sử dụng ghi trên nhãn vì chúng có thể giúp đánh giá những vấn nhãn vì chúng có thể giúp đánh giá những vấn đề xảy ra trong quy trình sử dụng vacxin.đề xảy ra trong quy trình sử dụng vacxin. Các phương pháp kiểm nghiệm: Các phương pháp kiểm nghiệm: Mỗi loại vacxin có một quy trình kiểm nghiệm Mỗi loại vacxin có một quy trình kiểm nghiệm được chấp nhận bởi cơ quan có thẩm quyền được chấp nhận bởi cơ quan có thẩm quyền quốc gia. Nội dung kiểm nghiệm chung bao quốc gia. Nội dung kiểm nghiệm chung bao gồm:gồm: a. Kiểm tra độ thuần khiếta. Kiểm tra độ thuần khiếtĐộ thuần khiết của vacxin được xác định bằng các Độ thuần khiết của vacxin được xác định bằng các kiểm tra việc nhiễm tạp khuẩn.kiểm tra việc nhiễm tạp khuẩn.Các xét nghiệm xác định sự nhiễm khuẩn được tiến Các xét nghiệm xác định sự nhiễm khuẩn được tiến hành trên giống gốc, giống sản xuất, môi trường tế hành trên giống gốc, giống sản xuất, môi trường tế bào nguyên thủy, các thành phần có nguồn gốc bào nguyên thủy, các thành phần có nguồn gốc động vật như huyết thanh bê và mỗi lô sản phẩm động vật như huyết thanh bê và mỗi lô sản phẩm trước khi mang ra sử dụng.trước khi mang ra sử dụng.Các phương pháp sử dụng để đảm bảo độ tinh Các phương pháp sử dụng để đảm bảo độ tinh sạch của sản phẩm thay đổi tùy theo bản chất của sạch của sản phẩm thay đổi tùy theo bản chất của sản phẩm, được mô tả chi tiết trong quy trình kiểm sản phẩm, được mô tả chi tiết trong quy trình kiểm nghiệm hoặc trong quy trình sản xuất của từng loại nghiệm hoặc trong quy trình sản xuất của từng loại vacxin (tiêu chuẩn kiểm nghiệm cơ sở).vacxin (tiêu chuẩn kiểm nghiệm cơ sở). Để xác định vi sinh vật ngoại lai là vi khuẩn, Để xác định vi sinh vật ngoại lai là vi khuẩn, Mycoplasma và nấm, người ta cấy mẫu vào các Mycoplasma và nấm, người ta cấy mẫu vào các môi trường nuôi cấy thích hợp, nuôi cấy ở nhiệt môi trường nuôi cấy thích hợp, nuôi cấy ở nhiệt độ tối ưu trong vòng 24 giờ rồi đọc kết quả.độ tối ưu trong vòng 24 giờ rồi đọc kết quả.Môi trường sử dụng:Môi trường sử dụng:Môi trường phát hiện vi khuẩn gồm:Môi trường phát hiện vi khuẩn gồm:Môi trường nước thịt peptonMôi trường nước thịt peptonMôi trường nước thịt gan yếm khíMôi trường nước thịt gan yếm khíMôi trường thạch máuMôi trường thạch máuMôi trường thạch thườngMôi trường thạch thườngMôi trường đặc biệt (tùy yêu cầu).Môi trường đặc biệt (tùy yêu cầu).Môi trường phát hiện nấm:Môi trường phát hiện nấm:SabauraudSabauraudSCD (Soybeencasein digest)SCD (Soybeencasein digest)Với môi trường lỏng được đựng trong ống Với môi trường lỏng được đựng trong ống φφ16, 16, mỗi ống chứa 15ml môi trường.mỗi ống chứa 15ml môi trường. Tiến hành:Tiến hành:Mẫu thử Loại môi trường Số lượng môi trường Số lượng mẫu cấy Nhiệt độ nuôi Thời gian theo dõi (ngày) Huyết thanh Nước thịt Thạch máu Nước thịt gan yếm khí SCD 4 ống 4 ống 4 ống 4 ống 1ml/ống 370C 370C 370C 20–250C 14 ngày Giống gốc (virus) Nước thịt Thạch máu Nước thịt gan yếm khí SCD 4 ống 4 ống 4 ống 4 ống 1ml/ống 370C 370C 370C 20–250C 14 ngày Hỗn dịch tế bào Nước thịt Thạch máu Nước thịt gan yếm khí SCD 4 ống 4 ống 4 ống 4 ống 1ml/ống 370C 370C 370C 20–250C 14 ngày Vacxin bán thành phẩm Nước thịt Thạch máu Nước thịt gan yếm khí SCD 4 ống 4 ống 4 ống 4 ống 1ml/ống 370C 370C 370C 20–250C 14 ngày Vacxin thành phẩm Nước thịt Thạch máu Nước thịt gan yếm khí SCD 4 ống 4 ống 4 ống 4 ống 1ml/ống 370C 370C 370C 20–250C 14 ngày [...]... có thể áp dụng để kiểm tra các loại vacxin vô hoạt ở góc độ: q kiểm tra các loại vacxin vơ hoạt ở góc độ: q trình vơ hoạt đã triệt để hay chưa. trình vơ hoạt đã triệt để hay chưa. II. Các chỉ tiêu vacxin cần kiểm nghiệm và II. Các chỉ tiêu vacxin cần kiểm nghiệm và phương pháp kiểm nghiệm phương pháp kiểm nghiệm 2.1. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm bao gồm: 2.1. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm bao gồm: • Độ... kháng thể sớm.  Trước khi phân phối, thànn phẩm vacxin cần phải Trước khi phân phối, thànn phẩm vacxin cần phải được kiểm nghiệm. được kiểm nghiệm.  Kiểm nghiệm là thực hiện các phương pháp kiểm Kiểm nghiệm là thực hiện các phương pháp kiểm tra tổng thể chất lượng của loại vacxin, l tra tổng thể chất lượng của loại vacxin, l « « vacxin vacxin vừa hồn thành theo quy trình sản xuất, đảm bảo... đảm bảo lơ vacxin xuất xưởng phải có độ tinh khiết, an lơ vacxin xuất xưởng phải có độ tinh khiết, an tồn và có hiệu lực. tồn và có hiệu lực.  Các bước kiểm nghiệm phải được tiến hành tại Các bước kiểm nghiệm phải được tiến hành tại cơ sở sản xuất (kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ cơ sở sản xuất (kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở) và kiểm nghiệm tại cơ quan pháp chế quốc sở) và kiểm nghiệm tại... tiết trong quy trình kiểm sản phẩm, được mơ tả chi tiết trong quy trình kiểm nghiệm hoặc trong quy trình sản xuất của từng loại nghiệm hoặc trong quy trình sản xuất của từng loại vacxin (tiêu chuẩn kiểm nghiệm cơ sở). vacxin (tiêu chuẩn kiểm nghiệm cơ sở). c. KiĨm tra hiƯu lùc c. KiĨm tra hiƯu lùc  KiĨm tra hiệu lực của vacxin là yêu cầu cần thiết Kiểm tra hiệu lực của vacxin là yêu cầu cần... thí nghiệm và thử nghiệm lâm sàng.  Phải có khu nhà ni động vật thí nghiệm bao Phải có khu nhà ni động vật thí nghiệm bao gồm: gồm:  Nhà nuôi gia cầm; Nhà nuôi gia cầm;  Nhà nuôi gia súc nhỏ; Nhà nuôi gia súc nhỏ;  Nhà nuôi gia súc lớn. Nhà nuôi gia súc lớn.  Mỗi nhà ni này có 2 khu tách biệt dành cho Mỗi nhà ni này có 2 khu tách biệt dành cho kiểm nghiệm vacxin vi khuẩn và vacxin virus. kiểm. .. dụng vacxin hoặc có bệnh thấp ở đàn không sử dụng vacxin hoặc có những nguyên nhân khác cũng gây ra bệnh tương những nguyên nhân khác cũng gây ra bệnh tương tự tự Do đó, ở một số loại vacxin, yêu cầu xác định hiệu Do đó, ở một số loại vacxin, yêu cầu xác định hiệu lực bằng cả hai phương pháp: thử nghiệm hiệu lực lực bằng cả hai phương pháp: thử nghiệm hiệu lực trong phòng thí nghiệm và thử nghiệm. .. tiến hành công cư Cần chú ý rằng: việc tiến hành công cư ờng độc phải được thực hiện trong phòng ờng độc phải được thực hiện trong phòng thí nghiệm chuyên biệt để kiểm nghiệm thí nghiệm chuyên biệt để kiểm nghiệm vacxin động vật, phải đảm bảo độ an toàn vacxin động vật, phải đảm bảo độ an toàn sinh học tuyệt đối, có nghĩa là khi tiến sinh học tuyệt đối, có nghĩa là khi tiến hành công cường độc,... quan pháp chế quốc sở) và kiểm nghiệm tại cơ quan pháp chế quốc gia – ở Việt Nam là Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc gia – ở Việt Nam là Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc và vacxin thú y – Cục Thú y. và vacxin thú y – Cục Thú y.  Sau khi có đầy đủ hồ sơ pháp chế, vacxin mới Sau khi có đầy đủ hồ sơ pháp chế, vacxin mới được xuất xưởng, lưu hành. được xuất xưởng, lưu hành. Tiến hành: Tiến hành: Mẫu thử... lực trở lại   Tất cả các loại vacxin Tất cả các loại vacxin nhược độc cần phải kiểm tra độc lực bằng phương nhược độc cần phải kiểm tra độc lực bằng phương pháp tiêm truyền. pháp tiêm truyền.  VSV trong vacxin được cấy chuyển in vivo bằng cách VSV trong vacxin được cấy chuyển in vivo bằng cách gây nhiễm vacxin cho một nhóm động vật cảm thụ với gây nhiễm vacxin cho một nhóm động vật cảm... Phương pháp kiểm nghiệm 2.2. Phương pháp kiểm nghiệm   Lấy mẫu và bảo quản mẫu: Lấy mẫu và bảo quản mẫu:  Mẫu phải có tính đại diện, lấy ngẫu nhiên Mẫu phải có tính đại diện, lấy ngẫu nhiên theo theo tỷ tỷ lệ quy định và được bảo quản trong điều kiện lệ quy định và được bảo quản trong điều kiện phù hợp và an tồn, khi đến phịng kiểm nghiệm phù hợp và an tồn, khi đến phịng kiểm nghiệm phải . chỉ tiêu vacxin cần kiểm nghiệm và II. Các chỉ tiêu vacxin cần kiểm nghiệm và phương pháp kiểm nghiệmphương pháp kiểm nghiệm2 .1. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm. chuẩn của một phòng kiểm nghiệm vacxin động vậtnghiệm vacxin động vậtPhòng kiểm nghiệm vacxin vi khuẩn, virus và Phòng kiểm nghiệm vacxin vi khuẩn, virus