Bài tập quản lý chất lượng phòng thí nghiệm

Trang 1

Lớp : DHPT7

MSSV: 11050991

BÀI TẬP QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG PHÒNG THÍ NGHIỆM

Chủ đề 5

1 Thủ tục kiểm soát hồ sơ

2 Thủ tục khiếu nại

3 Thủ tục báo cáo kết quả

4 Bài tập

Trang 2

Phần 1: Thủ tục kiểm soát hồ sơ.

THỦ TỤC KIỂM SOÁT HỒ SƠ

Ký hiệu tài liệu :

Lần ban hành :

Ngày ban hành :

TÌNH TRẠNG PHÊ DUYỆT VÀ SỬA ĐỔI

Trang 3

Lần Ngày Mô tả sửa đổi

(Phần, trang) Biên soạn Trách nhiệmThẩm xét Phê duyệt 1

2

3

4

5

DANH MỤC NGƯỜi GIỮ HỒ SƠ

1

2

3

4

Trang 4

MỤC LỤC

Tình trạng thủ tục, danh mục người giữ thủ tục và mục lục 2,3

Trang 5

1 LƯU ĐỒ

NHIỆ M

TÀI LIỆU

Phù hợp

Không phù hợp

PTTN-CN Hoặc TĐ

PTTN-CN,NV

GĐTT, PTTN-CN,

BM-PTCN02-01

BM-PTCN02-02 BM-PTCN02-03

BM-PTCN 01-03

Chữ viết tắt :

GĐTT : Giám đốc trung tâm PTTN-CN : Phụ trách bộ phận chứng nhận

NV : Nhân viên

Thu thập, lập, cập nhật hồ sơ

Phân loại, sắp xếp hồ sơ

Kiểm tra

Lưu giữ, sử dụng

Thanh lý hồ sơ

Trang 6

2 MỤC ĐÍCH

Thủ tục này nhằm qui định cách nhận biết, tập hợp, nhận dạng, truy cập, lưu trữ, bảo quản và thanh lý các hồ sơ chất lượng theo ISO/IEC guide 65: 1996 và ISO/IEC 17025

Áp dụng để kiểm soát hồ sơ chất lượng thuộc hệ thống tài liệu theo ISO/IEC guide 65: 1996 và ISO/IEC 17025 trong hoạt động phân tích và chứng nhận (danh mục ghi trong Bảng 1)

Sổ tay chất lượng cho hoạt động thử nghiệm và hoạt động chứng nhận;

ISO/IEC 17025: 2005: “Yêu cầu chung của năng lực phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn"

ISO/IEC guide 65: 1996 Yêu cầu chung đối với các tổ chức điều hành hệ thống chứng nhận sản phẩm

5.1 Giám đốc trung tâm (GĐTT)

• Ký phê duyệt cho mượn hồ sơ chất lượng đối với người sử dụng không phải nhân viên Bộ phận chứng nhận

• Ký phê duyệt thanh lý hồ sơ chất lượng

5.2 Phụ trách hoạt động phân tích -chứng nhận (PTPT-CN)

• Thẩm xét đề nghị thanh lý hồ sơ chất lượng

• Thu thập, lập, cật nhật và lưu giữ hồ sơ chất lượng, hồ sơ nhân sự

• Kiểm tra sự phù hợp giữa các hồ sơ trước khi đưa vào lưu giữ

• Lập đề nghị thanh lý hồ sơ nêu trên khi hết thời hạn lưu giữ

5.3 Nhân viên hoặc người sử dụng (NV)

• Cập nhật và lưu hồ sơ sau khi hoàn thành công việc được giao

• Sử dụng hồ sơ đúng mục đích, bảo quản hồ sơ trong thời gian sử dụng, bảo đảm trả hồ sơ nguyên vẹn đúng thời hạn

Trang 7

6 THỰC HIỆN

NHIỆM/TÀI LIỆU 6.1 Thu thập lập hồ sơ

Tất cả những hồ sơ, dữ liệu liên quan đến hoạt động chứng nhận, đều

được thu thập và lập hồ sơ theo từng loại hồ sơ đã ghi trong thủ tục

PTPT-CN 6.2 Phân loại sắp xếp hồ sơ

Phân loại hồ sơ và đánh số theo ký hiệu qui định dựa theo bảng 1

Hồ sơ được sắp xếp theo thứ tự ghi trong phiếu lập hồ sơ.

Mỗi loại được xếp vào bìa riêng, có ghi nhãn hiệu và tên hồ sơ bên

ngoài.

PTPT-CN

6.3

Kiểm tra

Các hồ sơ sau khi phân loại được kiểm tra về tính đầy đủ, hợp lý trước

6.4

Lưu giữ, sử dụng

Để hồ sơ đúng vị trí qui định.

Lưu giữ nơi khô ráo thoáng mát, không bị ảnh hưởng của hoá chất,

tuân thủ nội qui phòng cháy chữa cháy

Cập nhật thường xuyên khi có thay đổi hồ sơ và ghi vào phiếu lập

hồ sơ

PTPT-CN

Khi có yêu cầu sử dụng, ghi phiếu mượn và chuyển cho người có thẩm

quyền xem xét, phê duyệt

NV

- Xem xét và phê duyệt đối với các trường hợp không phải nhân

viên bộ phận chứng nhận

GĐ TT

- Giao nhận hồ sơ trong quá trình mượn, trả và ghi vào phiếu

theo dõi hồ sơ chất lượng

PTPT-CN,NV

6.5 Thanh lý

Lập giấy đề nghị thanh lý, các hồ sơ chất lượng khi hết thời hạn lưu

Thẩm xét đề nghị thanh lý và trình giám đốc trung tâm xem xét, phê

Quyết định thanh lý và cho tiến hành thanh lý theo qui định của nhà

nước và của thủ tục này.

GĐTT 6.6 Hồ sơ kỹ thuật

Trang 8

HÀNH ĐỘNG TRÁCH

NHIỆM/TÀI LIỆU

Bảng 1 HỒ SƠ LƯU THỦ TỤC CHUNG

giữ Thời gianlưu Ghi chú

1 Hồ sơ kiểm soát tài liệu

- Phiếu lập hồ sơ

- Đề nghị ban hành

- Danh mục tài liệu

- Thanh lý tài liệu

3 năm

2 Theo dõi hồ sơ

- Phiếu theo dõi hồ sơ

- Phiếu đề nghị mượn

3 năm

3 Khắc phục phòng ngừa

- Yêu cầu thực hiện và báo cáo

- Sổ theo dõi

3 năm

4 Đào tạo

- Đề nghị đào tạo

- Kế hoạch đào tạo

- Đánh giá đào tạo

- Sổ theo dõi đào tạo

- Lý lịch khoa học

- Đánh giá dịch vụ đào tạo

- Danh mục nhà cung cấp

3 năm

5 Hợp đồng phụ

- Phiếu gửi mẫu

- DS nhà cung cấp

- Đánh giá thầu phụ

- Sổ theo dõi NT phụ

3 năm

6 Đánh giá nội bộ

- KH đánh giá

- Phiếu đánh giá

- Báo cáo đánh giá

3 năm

7 Xem xét lãnh đạo

- Thông báo LĐạo

- Phiếu xem xét

- Báo cáo xem xét

3 năm

Trang 9

Bảng 2 HỒ SƠ CHỨNG NHẬN

1 Đánh giá chứng nhận và CN lại

- Giấy đăng ký chứng nhận

- Xem xét chứng nhận

- Quyết định đoàn đánh giá

- Thông báo KH đánh giá

- Báo cáo đánh giá

- Báo cáo quan sát

- Biên bản lấy mẫu

- DS họp khai mạc-kết thúc

- Báo cáo khắc phục

- Báo cáo thẩm xét

- Quyết định chứng nhận

- Giấy chứng nhận

- DS Khách hàng được

- Sổ theo dõi đánh giá

Phòng -Chứng nhận

- Chi nhánh

3 năm

2 Thẩm xét hồ sơ đánh giá

- Báo cáo KPH

- Thông báo đánh giá GS

- Báo cáo đánh giá GS

- Thông báo duy trì CN

- Chi nhánh

3 năm

3 Thủ tục KPH yêu cầu khắc phục

- Yêu cầu hành động KP

- Chi nhánh

3 năm

4 Quản lý hợp đồng

- Sổ ghi yêu cầu K.Hàng

- Phạm vi chứng nhận

- Báo giá

- Hợp đồng

- Định mức ngày công

- Đánh giá thỏa mãn

- Chi nhánh

3 năm

5 Khiếu nại – Kháng nghị

- Theo dõi khiếu nại

- Tiếp nhận giải quyết

- Chi nhánh

3 năm

Trang 10

TT Tên hồ sơ Ký hiệu Nơi/ người lưu

6 Quản lý nhân sự

- Lý lịch chuyên môn

- Cam kết bảo mật-quy tắc ứng xử

- Báo cáo GS chuyên gia

- Phê duyệt chuyên gia

- Xác nhận hướng dẫn ban đầu

- Xác nhận hướng dẫn ban đầu CG kỹ thuật

- BC giám sát chuyên gia

- HĐ lao động

- QĐ tổ kỹ thuật đăng ký

- Chi nhánh

3 năm

7 Quản lý chuyên gia

- DS chuyên gia đánh giá

- DS chuyên gia DG kỹ thuật

- Chi nhánh

3 năm

Bảng 3 HỒ SƠ THỬ NGHIỆM

lưu giữ

Thời gian lưu

Ghi chú

1 Hồ sơ quá trình thử nghiệm

- Phiếu yêu cầu thử nghiệm

- Sổ nhận mẫu và trả kết quả

- Báo cáo thử nghiệm

- Phiếu kết quả thử nghiệm

Phòng -Kiểm nghiệm

- Chi nhánh

3 năm

2 Dẫn xuất chuẩn

- Nhãn hóa chất

- Sổ theo dõi SD hóa chất

- Chi nhánh

3 năm

3 Hợp đồng thử nghiệm

- Phiếu xem xét nhận mẫu

- Chi nhánh

3 năm

4 Bảo đảm chất lượng KQ thử nghiệm

- Phiếu đánh giá thử nghiệm

-Phiếu đánh giá trắc nghiệm

- BC thử nghiệm thành thạo

- Chi nhánh

3 năm

5 Kiểm soát môi trường – An toàn PTN

Trang 11

TT Tên hồ sơ Ký hiệu Nơi/ người

lưu giữ

Thời gian lưu

Ghi chú

- Danh mục môi trường cần kiểm soát

- Biểu kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm

-Kiểm nghiệm

- Chi nhánh

6 Kiểm soát không phù hợp

- Phiếu báo cáo xử lý thử nghiệm không phù

hợp

- Sổ theo dõi KPH

- Chi nhánh

3 năm

7 Kiểm soát năng lực phòng thử nghiệm

- Phiếu năng lực TN

- Chi nhánh

3 năm

8

Kiểm soát thiết bị

- KH bảo trì, hiệu chuẩn

- Phiếu bảo trì

- Phiếu theo dõi tình trạng

- Chi nhánh

3 năm

9

Hồ sơ lựa chọn và áp dụng pp thử

- KH kiểm tra độ tin cậy

- Phiếu đề nghị bổ sung NL

- Chi nhánh

3 năm

10

Quản lý mẫu

- Sổ theo dõi mẫu lưu

- Phiếu thanh lý mẫu lưu

- Chi nhánh

3 năm

11

Mua sắm

- Kế hoạch mua

- Phiếu đề nghị mua

- Theo dõi SD dụng cụ, hóa chất

- Đánh giá nhà cung cấp

- Danh sách nhà cung cấp

- Chi nhánh

3 năm

12

Giải quyết phàn nàn

- Phiếu xem xét phàn nàn

- Sổ theo dõi ghi nhận phàn nàn

- Phiếu thăm dò ý kiến

- Chi nhánh

3 năm

Trang 12

PHIẾU LẬP HỒ SƠ

TT Ngày vào

hồ sơ

GIẤY ĐỀ NGHỊ MƯỢN HỒ SƠ

Kính gửi : Lãnh đạo Trung tâm

Đề nghị xét duyệt cho mượn hồ sơ sau :

Lý do :………

TT Tên hồ sơ Ký hiệu Tài liệu kèm theo Ngày hẹn trả Ghi chú

Ngày tháng năm

Duyệt PTCN Người đề nghị

Ngày tháng năm

PHIẾU THEO DÕI HỒ SƠ

Ngày Ký/ tên Ngày Ký/ tên

Trang 13

Phần 2: Thủ tục khiếu nại

THỦ TỤC PHÀN NÀN

Mã số : Lần ban hành : Ngày ban hành:

Họ tên

Ký tên

THEO DÕI SỬA ĐỔI TÀI LIỆU

Trang 14

1 Mục đích

Để đảm bảo các phàn nàn được giải quyết một cách nhanh chóng, khách

quan và đúng đắn

2 Phạm vi

Tài liệu này qui định thủ tục để tiếp nhận và giải quyết các phàn nàn liên quan đến hoạt động của Văn phòng công nhận chất lượng ngoại trừ các

quyết định trong quá trình công nhận của Văn phòng công nhận

3 Trách nhiệm

Giám đốc Văn phòng công nhận chất lượng hoặc người đuợc uỷ quyền có trách nhiệm kiểm soát việc thực hiện thủ tục này

Tất cả nhân viên Văn phòng Công nhận Chất lượng và những người có

liên quan đến hoạt động đánh giá công nhận có trách nhiệm thực hiện thủ tục này

4 Nội dung

Phàn nàn: Sự thể hiện việc không bằng lòng, không phải yêu cầu xem xét lại, của người hoặc tổ chức bất kỳ đối với Văn phòng công nhận chất lượng,

liên quan đến các hoạt động của Văn phòng công nhận chất lượng hoặc của

tổ chức được công nhận và mong muốn có sự phản hồi

4.1 Tiếp nhận phàn nàn

Văn phòng công nhận chất lượng tiếp nhận phàn nàn qua lời nói, điện thoại

hoặc bằng văn bản Phàn nàn liên quan đến tổ chức đã được công nhận trước hết phải được tổ chức đã được công nhận xử lý Trường hợp bên phàn nàn không thỏa mãn với quyết định của tổ chức này, phàn nàn

sẽ được gửi lên Văn phòng công nhận chất lượng Khi nhận được phàn nàn, cán bộ hành chính vào sổ theo dõi công văn, đồng thời ghi chép nội dung phàn nàn vào biểu mẫu “Theo dõi giải quyết phàn nàn” AF 02.01 và báo cáo cho Giám đốc Văn phòng

Trang 15

Sau khi nhận được phàn nàn, trong 1 tuần, Giám đốc Văn phòng công nhận

chất lượng phải có thông báo chính thức cho cá nhân/ tổ chức có phàn nàn

về việc tiếp nhận phàn nàn, và thời gian dự kiến để giải quyết

4.2 Điều tra phàn nàn

Mọi phàn nàn đều được Giám đốc Văn phòng công nhận chất lượng giải

quyết Tùy thuộc vào từng trường hợp và vấn đề xảy ra, Giám đốc Văn phòng chỉ định một hay nhiều người điều tra sự thật của phàn nàn Người được phân công điều tra phải đảm bảo không có mẫu thuẫn liên quan đến vấn đề phàn nàn Trong quá trình điều tra, có thể gặp gỡ với các bên liên quan để xác minh các thông tin cần thiết liên quan đến khiếu nại, nếu cần

Mọi thông tin điều tra được ghi nhận trong biểu mẫu “theo dõi giải quyết

phàn nàn” AF 02.01

4.3 Xử lý phàn nàn

Nếu phàn nàn là chính xác, người được phân công hoặc nhóm được phân công điều tra, phân tích nguyên nhân của phàn nàn sẽ thực hiện hành động khắc phục/ phòng ngừa Trong quá trình xử lý phàn nàn, các hành động khắc phục/ phòng ngừa (nếu yêu cầu) được thực hiện theo “thủ tục Hành động khắc phục/ phòng ngừa” AP 06

và ghi nhận trong biểu mẫu trong biểu mẫu “Theo dõi giải quyết phàn nàn” AF 02.01 Giám đốc Văn phòng công nhận chất lượng sẽ kiểm tra, xác nhận việc xử lý phàn nàn và ghi nhận trong biểu mẫu “Theo dõi giải quyết phàn nàn” AF 02.01 Trong trường hợp không đạt yêu cầu, Giám đốc Văn phòng công nhận sẽ đề

nghị thực hiện lại công việc

4.4 Trả lời phàn nàn

Văn phòng công nhận chất lượng phải có trả lời phàn nàn trong thời gian 1

tháng kể từ ngày nhận được phàn nàn của khách hàng Hình thức trả lời

tương ứng vào cách thức phàn nàn của khách hàng

Đối với phàn nàn bằng văn bản, người được phân công làm công văn trả lời,

trình giám đốc phê duyệt, sau đó chuyển bộ phận hỗ trợ để gửi cho khách hàng

Trang 16

5 Hướng dẫn, biểu mẫu áp dụng

AF 02.01 Theo dõi giải quyết phàn nàn

6 Hồ sơ

Các tài liệu liên quan đến quá trình tiếp nhận, điều tra, xử lý phàn nàn được lập thành hồ sơ và báo cáo trong phiên họp thường niên của Ban tư vấn hoạt động công nhận

Phần 3: Thủ tục báo cáo kết quả

BÁO CÁO KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

Mã số :

Lần ban hành :

Ngày ban hành:

Chữ ký

Họ và tên

Chức danh

THEO DÕI SỬA ĐỔI TÀI LIỆU

Trang 17

1 Mục đích

Qui định phạm vi, trách nhiệm, nội dung của việc thử nghiệm báo cáo kết quả

2 Phạm vi áp dụng

Quy trình này được áp dụng tại Phòng thí nghiệm trực thuộc Viện

3 Trách nhiệm

- Văn phòng đơn vị có trách nhiệm xây dựng biểu mẫu báo cáo kết quả thử nghiệm

- Nhân viên thử nghiệm ký nhận kết quả thử nghiệm và chịu trách nhiệm về kết quả thử nghiệm

- Trưởng phòng thí nghiệm/ Quản lý kỹ thuật ký nhận phiếu kết quả thử nghiệm

và

chịu trách nhiệm về độ xác thực của kết quả thử nghiệm trước Lãnh đạo đơn vị

- Lãnh đạo đơn vị là người phê duyệt kết quả cuối cùng, chịu trách nhiệm pháp

lý

với kết quả thử nghiệm trước khi gửi cho khách hàng

4 Nội dung

4.1 Phân công thử nghiệm

- Sau khi PTN nhận mẫu từ bộ phận nhận mẫu Người nhận mẫu sẽ phân công cán

bộ thực hiện vào phiếu chuyển mẫu thử nghiệm và báo cho cán bộ được phân công thực hiện phép thử

4.2 Tiến hành thử nghiệm

- Cán bộ kỹ thuật căn cứ vào phiếu được phân công tiến hành thử nghiệm các chỉ tiêu theo phương pháp thử đã được phê duyệt

- Khi thực hiện phương pháp thử Cán bộ kỹ thuật phải ghi chép đầy đủ số liệu quan trắc gốc vào báo cáo kết quả thử nghiệm theo các hướng dẫn phương pháp thử nghiệm

- Sau khi thực hiện thử nghiệm mẫu xong cán bộ kỹ thuật ghi kết quả, đơn vị đo

Trang 18

vào phiếu chuyển mẫu thử nghiệm Chuyển toàn bộ số liệu quan trắc gốc và phiếu chuyển mẫu thử nghiệm cho Quản lý kỹ thuật xem xét

Sau khi xem xét xong chuyển giao toàn bộ lại cho bộ phận nhận mẫu

4.3 Lập phiếu kết quả thử nghiệm

- Nhân viên nhận mẫu tổng hợp kết quả lập báo cáo vào biếu mẫu Phiếu kết quả thử nghiệm, gồm các thông tin:

+ Tên và địa chỉ phòng thử nghiệm;

+ Số nhận diện của kết quả thử nghiệm;

+ Tên khách hàng;

+ Địa chỉ liên lạc;

+ Ngày nhận mẫu;

+ Ngày trả kết quả;

+ Tên, chữ ký của Lãnh đạo đơn vị;

+ Tên, chữ ký của Trưởng phòng thí nghiệm/ Quản lý kỹ thuật;

+ Số trang

- Sau khi lập phiếu xong phòng nhận mẫu chuyển toàn bộ hồ sơ cho Trưởng PTN

và Lãnh đạo đơn vị phê duyệt

4.4 Kết quả thử nghiệm nhận được từ nhà thầu phụ

- Khi lập phiếu kết quả thử nghiệm, các kết quả thử nghiệm do nhà thầu phụ thực hiện thì các kết quả này phải được chỉ ra một cách rõ ràng

- Đối với chỉ tiêu đã được công nhận ISO 17025 thì các kết quả này phải được chỉ

ra một cách rõ ràng

4.5 Trả kết quả thử nghiệm

- Phòng nhận mẫu trực tiếp trả kết quả thử nghiệm cho khách hàng Việc trả kết quả được theo dõi trên Sổ nhận mẫu

4.6 Chuyển giao kết quả bằng điện tử

- Trong trường hợp kết quả thử nghiệm được chuyển bằng phương tiện điện tử, máy fax thì phải tuân thủ theo các quy định sau:

+ Chỉ fax hoặc chuyển email các phiếu kết quả thử nghiệm khi có sự chấp thuận của Lãnh đạo Viện;

+ Gọi điện cho khách hàng để xác nhận kết quả fax Việc trả kết quả bằng

phương tiện điện tử hoặc máy fax phải được thoả thuận trước hoặc có sự thoả thuận của hai bên

Định dạng
Số trang	20
Dung lượng	250,5 KB