giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm

1 Chương 1 CHẤT LƯỢNG – CÁC KHÁI NIỆM LIÊN QUAN Theo Tổ chức Quốc tế về Tiêu Chuẩn hoá ISO, trong dự thảo DIS 9000:2000 đã đưa ra định nghĩa sau: “Chất lượng là khả năng của tập hợp các

GIÁO TRÌNH QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG PHÕNG THÍ NGHIỆM

Thành phố Hồ Chí Minh, 9 – 2009

1

Chương 1 CHẤT LƯỢNG – CÁC KHÁI NIỆM LIÊN QUAN

Theo Tổ chức Quốc tế về Tiêu Chuẩn hoá ISO, trong dự thảo DIS 9000:2000 đã đưa

ra định nghĩa sau: “Chất lượng là khả năng của tập hợp các đặc tính của một sản phẩm, hệ thống hay quá trình để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các bên có liên quan.” Theo ISO 8402 :1994: Chất lượng là một tập hợp các đặc tính của một thực thể tạo cho thực thể đó khả năng thỏa mãn nhu cầu đã nêu hoặc tiềm ẩn

Theo ISO 9000 : 2000: Chất lượng là mức độ của một tập hợp các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu Trong định nghĩa này, thuật ngữ “đặc tính” có thể sử dụng kèm với các tính từ như kém, tốt, tuyệt hảo …Và thuật ngữ “vốn có” nghĩa là tồn tại trong cái gì đó,

cụ thể như đặc tính lâu bền hay vĩnh viễn của một sản phẩm nào đó Các “đặc tính vốn có” của một sản phẩm hoặc một công việc để đáp ứng yêu cầu của khách hàng có thể là các khía cạnh của chất lượng như tính năng, đặc tính, độ tin cậy (khả năng bảo trì, tính sẵn sàng, độ bền), khả năng sử dụng, khả năng dịch vụ, giá cả, sự thích hợp, tính thẩm mỹ…; trong đó tập trung chủ yếu vào ba đặc tính quan trọng là: tính năng, giả cả và độ tin cậy

Khi sử dụng một dịch vụ tư vấn, các đặc tính vốn có của dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng có thể là dịch vụ cung cấp được gì cho khách hàng và cung cấp tốt đến mức nào, giá phí của dịch vụ có phù hợp với yêu cầu của khách hàng không, khi nào dịch

vụ được tiến hành và sẽ kéo dài trong bao lâu…

b Đặc điểm

Từ định nghĩa trên ta rút ra một số đặc điểm sau đây của khái niệm chất lượng:

- Chất lượng được đo bởi sự thỏa mãn nhu cầu Nếu một sản phầm vì lý do nào đó mà không được nhu cầu chấp nhận thì phải bị coi là có chất lượng kém, cho dù trình độ công nghệ để chế tạo ra sản phẩm đó có thể rất hiện đại Đây là một kết luận then chốt và là cơ

sở để các nhà chất lượng định ra chính sách, chiến lược kinh doanh của mình

- Do chất lượng được đo bởi sự thỏa mãn nhu cầu, mà nhu cầu luôn luôn biến động nên chất lượng cũng luôn luôn biến động theo thời gian, không gian, điều kiện sử dụng

- Khi đánh giá chất lượng của một đối tượng, ta phải xét và chỉ xét đến mọi đặc tính của đối tượng có liên quan đến sự thỏa mãn những nhu cầu cụ thể Các nhu cầu này không chỉ từ phía khách hàng mà còn từ các bên có liên quan, ví dụ như các yêu cầu mang tính pháp chế, nhu cầu của cộng đồng xã hội

- Nhu cầu có thể được công bố rõ ràng dưới dạng các qui định, tiêu chuẩn nhưng cũng

có những nhu cầu không thể miêu tả rõ ràng, người sử dụng chỉ có thể cảm nhận chúng, hoặc có khi chỉ phát hiện được chúng trong quá trình sử dụng

- Chất lượng không phải chỉ là thuộc tính của sản phẩm, hàng hóa mà ta vẫn hiểu hàng ngày Chất lượng có thể áp dụng cho một hệ thống, một quá trình

3

Khái niệm chất lượng trên đây được gọi là chất lượng theo nghĩa hẹp Rõ ràng khi nói đến chất lượng chúng ta không thể bỏ qua các yếu tố giá cả và dịch vụ sau khi bán, vấn đề giao hàng đúng lúc, đúng thời hạn đó là những yếu tố mà khách hàng nào cũng quan tâm sau khi thấy sản phẩm mà họ định mua thỏa mãn nhu cầu của họ

1.2 Hệ thống chất lƣợng (quality system)

Muốn sản phẩm hàng hoá dịch vụ đạt chất lượng thì phải làm gì? Nhất thiết tổ chức sản xuất hàng hoá dịch vụ phải áp dụng một hay nhiều hệ thống chất lượng (quality system) Vậy hệ thống chất lượng là gì?

Hệ thống chất lượng của một đơn vị cung cấp sản phẩm hàng hoá hay dịch vụ là một

hệ thống bao gồm cơ cấu tổ chức, các thủ tục, các quá trình và các nguồn lực cần thiết để thực hiện việc quản lý chất lượng (quality management) (định nghĩa của ISO 8402:1994)

Có rất nhiều loại hệ thống chất lượng khác nhau cho những loại sản phẩm hàng hoá

và dịch vụ khác nhau:

- ISO 9001 hệ thống quản lý sản xuất cung cấp hàng hoá, dịch vụ

- ISO 14001 hệ thống quản lý về môi trường

- ISO 17025 hệ thống của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn

- ISO 15189 hệ thống của phòng xét nghiệm y khoa

- ISO 17020 hệ thống của các tổ chức giám định

Hệ thống chất lượng thông thường bao gồm hai yêu cầu: yêu cầu về quản lý (management requirements) và tuỳ theo đặc điểm của cơ sở sản xuất hàng hoá dịch vụ mà

có hay không có thêm yêu cầu về kỹ thuật (technical requirements) Đối với các hệ thống chất lượng có yêu cầu về kỹ thuật phải chứng minh được năng lực (competence), sau đó được các cơ quan công nhận đánh giá năng lực và cấp giấy công nhận (accreditation) trong khi những hệ thống chỉ có các yêu cầu về quản lý chỉ cần cơ quan chứng nhận cấp chứng chỉ chứng nhận (certification) Ví dụ như hệ thống ISO 9001

1.3 Hoạt động quản lý chất lƣợng (quality management)

Từ khái niệm trên đưa ra vấn đề hoạt động quản lý chất lượng là gì? Hoạt động quản

lý chất lượng là những hoạt động nhằm triển khai và kiểm soát chất lượng trong một đơn

vị, tổ chức sản xuất ra sản phẩm hàng hoá hay dịch vụ Nội dung này gồm hai nội dung: hoạt động đảm bảo chất lượng (quality assurance) và hoạt động kiểm tra chất lượng (quality control)

Theo ISO 8042 :1994 : Quản lý chất lượng là tập hợp những hoạt động của chức năng quản lý chung xác định chính sách chất lượng, mục đích, trách nhiệm và thực hiện

1.3.1 Kiểm soát chất lƣợng (Quality control)

Hoạt động kiểm tra chất lượng (QC): là những kỹ thuật và những hoạt động được dùng để kiểm tra, đánh giá sản phẩm hay dịch vụ tạo ra có chất lượng phù hợp hay không Hoạt động này đã được sử dụng từ lâu trong các đơn vị sản xuất ra hàng hoá dịch vụ Đây chính là nhiệm vụ của các phòng kiểm nghiệm, phòng KCS trong các nhà máy kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng hàng hoá trước khi cho xuất xưởng Đối với phòng thí nghiệm là việc tham gia thử nghiệm thành thạo (Proficiency test)

Hay kiểm soát chất lượng là một phần của quản lý chất lượng tập trung vào thực hiện các yêu cầu chất lượng Kiểm soát chất lượng có liên quan đến kỹ thuật tác nghiệp và các hoạt động được áp dụng để thực hiện các yêu cấu về chất lượng

1.3.2 Đảm bảo chất lƣợng (Quality assurance)

Hoạt động đảm bảo chất lượng (QA) là tất cả những hoạt động có kế hoạch và có hệ thống trong một đơn vị nhằm chứng minh với các bằng chứng đủ tin cậy là tất cả các yêu cầu chất lượng của sản phẩm đều phù hợp Các hoạt động của đảm bảo chất lượng dựa trên chu trình P (plan- lên kế hoạch), D (do- thực hiện), C (check-kiểm tra lại), A (act- sữa chữa cho phù hợp) của Ts W.Edwards Delming Hoạt động này dựa trên hệ thống các tài liệu (documents) và các hồ sơ (records) để kiểm soát tất cả các hoạt động trong hệ thống từ đầu vào cho đến đầu ra theo những tiêu chuẩn xác định Mục đích là tìm ra những điều không phù hợp để khắc phục và cải tiến hoạt động nhằm nâng cao chất lượng trong toàn hệ thống Hay đảm bảo chất lượng là một phần của quản lý chất lượng tập trung vào cung cấp lòng tin rằng các yêu cầu chất lượng sẽ được thực hiện

Như vậy, doanh nghiệp muốn đảm bảo chất lượng thì phải xây dựng lòng tin với khách hàng, và muốn đạt được lòng tin của khách hàng thì phải xây dựng các chứng cứ, hồ

sơ và tài liệu để chứng minh doanh nghiệp đang áp dụng tốt hệ thống quản lý chất lượng Đảm bảo chất lượng nhằm giúp triển khai và quản lý một hệ thống chất lượng Hệ thống đảm bảo chất lượng phải kiểm soát tất cả các công đoạn sản xuất sản phẩm bởi vì: chất

5

lượng hữu hiệu phải dựa trên sự phòng ngừ (các sai lỗi) chứ không chỉ dự trên sự phát hiện (các sai lỗi)

1.3.3 Quản lý chất lƣợng toàn diện

Bao hàm đảm bảo chất lượng, và đảm bảo chất lượng bao hàm kiểm soát chất lượng Như vây, quản lý chất lượng theo quan niệm hiện đại ngoài hoạt động kiểm tra chất lượng (QC) còn có hoạt động đảm bảo chất lượng (QA) Hoạt động này được thực hiện liên tục suốt quá trình tạo ra sản phẩm Kể cả trong quá trình bảo quản, vận chuyển và phân phối cho đến tay người tiêu dùng

1.4 Tại sao phòng thí nghiệm phải quản lý theo hệ thống chất lƣợng?

Hiện nay, các phòng thí nghiệm có vai trò rất quan trọng và liên quan đến nhiều lĩnh vực trong đời sống con người như: ô nhiễm môi trường, an toàn thực phẩm, chẩn đoán bệnh với nhiều nguyên nhân gây bệnh mới và biến đổi liên tục, pháp y, kiểm tra sản phẩm trong buôn bán thương mại quốc tế và còn rất nhiều lỉnh vực khác mà các phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm làm trọng tài

Nếu như các phòng thí nghiệm không có các quy chuẩn chung, thì hậu quả là cùng một sản phẩm nhưng kết quả phân tích của các phòng thí nghiệm lại khác nhau Vấn đề này sẽ gây bế tắc trong việc giải quyết sau đó của các bên liên quan và cơ quan chức năng

Do đó, các phòng thí nghiệm phải xây dựng những hệ thống chất lượng chung để kết quả cho ra có độ tin cây và thống nhất với nhau

Trong ngành y tế hiện nay có các hệ thống chất lượng cho các loại phòng thí nghiệm như sau:

Đối với các phòng thí nghiệm phân tích thực phẩm, có thể áp dụng hệ thống chất lượng ISO 17025 có tên “yêu cầu chung cho năng lực của phòng thí nghiệm hay hiệu chuẩn “ là một hệ thống chất lượng chung cho tất cả các phòng thí nghiệm phân tích hoá học và sinh học Hệ thống này do tổ chức Vilas đánh giá và công nhận

Đối với các phòng xét nghiệm y khoa trong các bệnh viện, có thể áp dụng hệ thống chất lượng ISO 15189 phiên bản mới nhất năm 2007 Tổ chức Vilas đang triển khai đánh giá và công nhận theo tiêu chuẩn này

Đối với các phòng thí nghiệm phân tích dược phẩm có thể áp dụng hệ thống chất lượng ISO 17025 và vừa có thể áp dụng hệ thống chất lượng GLP (Good laboratory practice – thực hành phòng thí nghiệm tốt) tiêu chuẩn của Tổ chức y tế thế giới (WHO) ban hành Hiện nay, tiêu chuẩn này do Bộ Y tế Việt nam tổ chức đánh giá và công nhận

6

Mặc dù tên các hệ thống khác nhau, nhưng vẫn có cùng những nguyên tắc chung là gồm những yêu cầu chung về quản lý và những yêu cầu về kỹ thuật Các yêu cầu về kỹ thuật chỉ khác nhau một ít để phù hợp với đặc điểm riêng với từng đặc điểm của các phòng thí nghiệm mà thôi

1.5 Phòng thí nghiệm không và có áp dụng hệ thống chất lƣợng khác nhau nhƣ thế nào?

Phòng thí nghiệm có hệ thống quản lý chất lượng sẽ có những ưu điểm so với phòng thí nghiệm không có hệ thống quản lý chất lượng như sau:

- Do có hoạt động đảm bảo chất lượng (QA) nên tất cả các hoạt động trong phòng thí nghiệm đều được chuẩn hoá và giám sát chặt chẽ, các điều không phù hợp đều được phát hiện để khắc phục và cải tiến một cách kịp thời và có hiệu quả

- Người phân tích được đào tạo và đánh giá một cách thích hợp trước khi làm công tác phân tích

- Phương pháp thử dùng để phân tích đều là những phương pháp chuẩn hay phương pháp nội bộ đều được định trị (validate) thích hợp để đảm bảo độ tin cậy

- Máy móc trang thiết bị đo phải được theo dõi và hiệu chuẩn(calibrate) và liên kết chuẩn một cách thích hợp trước khi đo mẫu

- Hoá chất, chất chuẩn được liên kết chuẩn

- Cơ sở vật chất bao gồm phòng ốc đều được thiết kế và kiểm soát điều kiện môi trường cho phù hợp với từng loại thí nghiệm

- Phương pháp lấy mẫu và bảo quản mẫu đều được chuẩn hoá đảm bảo cho kết quả thể hiện đúng với mẫu

Hơn nữa, kết quả các phòng thí nghiệm áp dụng hệ thống quản lý chất lượng đều được so sánh để đánh giá tính chính xác với các phòng thí nghiệm khác trong nước và cả ngoài nước Đồng thời, phòng thí nghiệm sẽ xác định cho khách hàng được một độ dao động nhất định hay còn gọi là độ không đảm bảo đo (uncertainty) đối với từng kết quả

Từ các đặc điểm trên, các phòng thí nghiệm có hệ thống chất lượng sẽ có được những ưu điểm sau đây:

- Phòng thí nghiệm có hệ thống chất lượng, kết quả đưa ra sẽ được sự tin cậy của khách hàng và các bên có sử dụng kết quả đó

- Kết quả phân tích cho ra từ các phòng thí nghiệm cùng có hệ thống chất lượng sẽ được thừa nhận lẫn nhau

7

- Cung cấp các kết quả kiểm nghiệm với giá cả và thời gian hợp lý nhất cho khách hàng

1.6 Tình hình quản lý chất lƣợng PTN ở Việt Nam

Với xu thế hoà nhập kinh tế cùng thế giới hiện nay, việc các phòng thí nghiệm trong ngành y tế bao gồm thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, môi trường và bệnh phẩm phải tiến hành xây dựng quản lý theo các hệ thống chất lượng

Đối với ngành dược phẩm và mỹ phẩm ở phía nam thì Viện kiểm nghiệm thuốc và

mỹ phẩm TP Hồ Chí Minh đã áp dựng cùng lúc hai hệ thống chất lượng ISO 17025 và GLP đã nhiều năm nay Viện đã tập huấn nhiều về hệ thống chất lượng cho các Trung tâm địa phương Nhưng hầu hết chưa có phòng thí nghiệm tuyến tỉnh trong lĩnh vực này có hệ thống chất lượng (trừ tỉnh Cần thơ) Trong lúc tất cả các phòng thí nghiệm của các xí nghiệp dược phẩm đều đạt tiêu chuẩn theo hệ thống GLP và ISO 17025

Đối với ngành thực phẩm và môi trường ở phía nam, Viện vệ sinh y tế công công và Viện Pasteur ở TP Hồ Chí Minh có hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 17025 Tuy nhiên, các phòng thí nghiệm tuyến dưới tại các Trung tâm y tế dự phòng tỉnh chưa có phòng thí nghiệm nào tiến hành xây dựng hệ thống chất lượng Trong khi đó, việc xây dựng chuẩn cho cácTrung tâm y tế dự phòng tuyến tỉnh của Bộ Y tế đã có định hướng tiêu chuẩn cho các

Khoa xét nghiệm phải có hệ thống quản lý chất lượng Gần đây, Chính phủ đã có dự

án giao cho Bộ Khoa học công nghệ xây dựng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng GLP cho phòng thí nghiệm thực phẩm và dự kiến sẽ triển khai áp dụng cho các phòng thí nghiệm thực phẩm chuẩn, trong đó có các phòng thí nghiệm của ngành y tế

Trong ngành y tế dự phòng phía nam, Viện vệ sinh y tế công cộng đã có một số kinh nghiệm trong việc xây dựng và duy trì hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 17025 và cũng có tham gia góp ý xây dựng tiêu chuẩn GLP cho phòng thí nghiệm thực phẩm Đối với các phòng xét nghiệm y khoa tại các bệnh viện, hệ thống chất lượng ISO

15189 chỉ mới mới giới thiệu gần đây nên còn khá mới Tại TP Hồ Chí Minh chỉ mới có

02 phòng thí nghiệm vừa được tổ chức Vilas công nhận vào cuối năm 2008 Các phòng xét nghiệm còn lại nên từ từ xây dựng và áp dụng hệ thống chất lượng này để nâng cao độ tin cậy, nhằm giúp việc chẩn đoán bệnh được chính xác và thống nhất với nhau

1.7.2 Mục tiêu chất lƣợng (quality objective)

Là điều được tìm kiếm hay nhắm tới có liên quan đến chất lượng

1.7.3 Hoạch định chất lƣợng (quality planting)

Là một phần của quản lý chất lượng tập trung vào việc lập mục tiêu chất lượng và qui định các quá trình tác nghiệp cần thiết cùng các nguồn lực có liên quan để thực hiện các mục tiêu chất lượng

9

CHƯƠNG 2 GIỚI THIỆU MỘT SỐ HỆ THỐNG QUẢN LÝ

VÀ HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

2.1 Phân biệt giữa hệ thống quản lý chất lượng và hệ thống tiêu chuẩn chất

lượng

Chúng ta cần phân biệt rõ giữa hệ thống tiêu chuẩn chất lượng cần thiết của sản

phẩm dịch vụ với những tiêu chuẩn liên quan đến các hệ thống chất lượng Các tiêu chuẩn

hệ thống quản lý chất lượng đưa ra những yêu cầu tối thiểu cho một hệ thống đảm bảo chất

lượng của doanh nghiệp Các hệ thống này đuợc dùng phổ biến để cung cấp hướng dẫn cho

các nhà cung cấp đang áp dụng hệ thống đảm bảo chất lượng, là khuôn khổ để đánh giá các

hệ thống chất lượng của các nhà cung cấp và để thiết lập cơ sở cho một hợp đồng về các

yêu cầu của một hệ thống chất lượng

Các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng không được nhầm lẫn với các tiêu

chuẩn về sản phẩm và dịch vụ Các tiêu chuẩn về hệ thống chất lượng không nêu chi tiết

một điều khoản cụ thể là gì hoặc được thực hiện như thế nào Chúng chỉ mang tính chất

định hướng để đảm bảo rằng một sản phẩm hoặc một dịch vụ nào đó đã đạt được mức chất

lượng như đã thống nhất

Theo ISO 9000, hệ thống quản lý chất lượng là hệ thống thể hiện các nguyên tắc

quản lý chất lượng trong tất các các quá trình và hoạt động của doanh nghiệp, là nền tảng

cho việc thực hiện cải tiến liên tục, triết lý và các mục tiêu của hầu hết các chương trình

Giải thưởng chất lượng

2.2 Một số hệ thống quản lý chất lượng

Tiêu chuẩn hệ thống chất lượng tổng quát được ứng dụng rộng rãi hất hiện nay tại

Việt Nam cũng như trên thế giới là hệ thống tiêu chuẩn ISO 9000 Noài ra các doanh

nghiệp tại Việt Nam còn đang áp dụng các tiêu chuẩn như ISO 14000, GMP, HACCP, SA

8000, …

10

2.2.1 Hệ thống quản lý ISO

a Tổng quan về ISO (International Standards Organization)

ISO là một tổ chức phi chính phủ, ra đời từ năm 1947, trụ sở chính tại Geneve – Thuỵ Sỹ, ngôn ngữ sử dụng là Anh, Pháp, Tây Ban Nha và Nga Theo tiếng Anh là ISO, theo tiếng Pháp là OZN

b Hệ thống quản lý ISO 9000

Bộ Tiêu chuẩn ISO 9000 qui tụ kinh nghiệm của Quốc tế trong lĩnh vực quản lý và đảm bảo chất lượng trên cơ sở phân tích các quan hệ giữa người mua và người cung cấp (nhà sản xuất) Đây chính là phương tiện hiệu quả giúp các nhà sản xuất tự xây dựng và áp dụng hệ thống bảo đảm chất lượng ở cơ sở mình, đồng thời cũng là cũng là phương tiện để bên mua có thể căn cứ vào đó tiến hành kiểm tra người sản xuất, kiểm tra sự ổn định của sản xuất và chất lượng trước khi ký hợp đồng ISO 9000 đưa ra các chuẩn mực cho một hệ thống chất lượng và có thể áp dụng rộng rãi trong các lĩnh vực sản xuất, kinh doanh và dịch vụ ISO 9000 hướng dẫn các tổ chức cũng như các doanh nghiệp xây dựng một mô hình quản lý thích hợp và văn bản hoá các yếu tố của hệ thống chất lượng theo mô hình đã chọn

Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:2000 bao gồm nhiều tiêu chuẩn Trong đó tiêu chuẩn chính ISO 9001: Hệ thống quản lý chất lượng, các yêu cầu, nêu ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng mà doanh nghiệp cần phải đáp ứng Ngoài ra còn các tiêu chuẩn hỗ trợ

và Hướng dẫn thực hiện, bao gồm:

 ISO 9000: thuật ngữ và định nghĩa

 ISO 9004: Hướng dẫn cải tiến hiệu quả

 ISO 19011: Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý

ISO 9001 là tiêu chuẩn chính nêu ra các yêu cầu đối với hệ thống chất lượng và bao quát đầy đủ các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng Doanh nghiệp khi xây dựng hệ thống theo tiêu chuẩn này cần xác định phạm vi áp dụng tuỳ theo hoạt động thực tế của doanh nghiệp

ISO 9001: 2000 quy định các yêu cầu đối với một hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định sản phẩm thoả mãn các yêu cầu của khách hàng Tiêu chuẩn ISO 9001:2000 đã được sắp xếp lại dới dạng tiện dụng cho người sử dụng với các từ vựng dễ hiểu đối với doanh nghiệp trong tất cả các lĩnh vực Tiêu chuẩn này dùng cho việc chứng nhận và cho các mục đích cá biệt khác khi tổ chức muốn hệ thống quản lý chất lượng của mình được thừa nhận

11

Tiêu chuẩn bao gồm 5 phần, quy định các hoạt động cần thiết phải xem xét trong khi triển khai hệ thống chất lượng 5 phần trong ISO 9001: 2000 quy định những gì một tổ chức phải làm một cách nhất quán để cung cấp các sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu pháp định, chế định được áp dụng Thêm vào đó, tổ chức phải tìm cách nâng cao sự thoả mãn của khách hàng bằng cách cải tiến hệ thống quản lý của mình ISO 9004: 2000 được sử dụng nhằm mở rộng hơn những lợi ích đạt được từ ISO 9001: 2000 không những đối với bản thân tổ chức mà còn đối với tất cả các bên liên quan đến hoạt động của tổ chức Các bên liên quan bao gồm nhân viên, chủ sở hữu, các người cung ứng của tổ chức, và rộng hơn là cả xã hội

ISO 9001: 2000 và ISO 9004 : 2000 đã được xây dựng như là một cặp thống nhất của bộ tiêu chuẩn để làm thuận tiện hơn trong việc sử dụng Sử dụng tiêu chuẩn theo cách này sẽ làm chúng ta có thể liên kết nó với các hệ thống quản lý khác (ví dụ như Hệ thống quản lý môi trường), hoặc những yêu cầu cụ thể trong một số lĩnh vực (ví dụ nh: ISO/TS/6949 trong ngành công nghiệp ô tô) và giúp cho việc đạt được sự công nhận thông qua các chương trình chứng nhận quốc gia

Cả ISO 9004: 2000 và ISO 9001: 2000 thống nhất về bố cục và từ vựng nhằm giúp tổ chức chuyển một cách thuận tiện từ ISO 9001: 2000 sang ISO 9004: 2000 và ngợc lại Cả hai tiêu chuẩn đều sử dụng phương pháp tiếp cận quá trình Các quá trình được xem như bao gồm một haynhiều hoạt động có liên kết, có yêu cầu nguồn lực và phải được quản lý

để đạt được đầu ra quy định trước Đầu ra của một quá trình có thể trực tiếp tạo thành đầu vào của một quá trình tiếp theo và sản phẩm cuối cùng thờng là kết quả của một mạng lới hoặc một hệ thống các quá trình

Để cho bộ ISO 9000 duy trì được tính hiệu lực, những tiêu chuẩn này được xem xét định kỳ (khoảng 5 năm một lần) nhằm cập nhật những phát triển mới nhất trong lĩnh vực quản lý chất lượng và thông tin phản hồi từ người sử dụng Ban kỹ thuật của Tổ chức tiêu chuẩn hoá Quốc tế ISO/TC 176 bao gồm các chuyên gia từ các doanh nghiệp và tổ chức trên toàn thế giới theo dõi việc áp dụng các tiêu chuẩn để xác định những cải tiến cần thiết nhằm thoả mãn những đòi hỏi và mong muốn của người sử dụng và đa vào phiên bản mới ISO/TC176 sẽ tiếp tục kết hợp các yếu tố đảm bảo chất lượng, quản lý chất lượng, những sáng kiến trong các ngành cụ thể và các chương trình chứng nhận chất lượng khác nhau trong bộ tiêu chuẩn ISO 9000

12

Cam kết của ISO với việc duy trì động lực ISO 9000 thông qua các xem xét, cải tiến

và hợp lý hoá các tiêu chuẩn đảm bảo sự đầu tư của tổ chức vào ISO 9000 hôm nay sẽ tiếp tục mang lại những hiệu quả trong tương lai

Việc áp dụng ISO 9000 đối với một doanh nghiệp sẽ được tiến hành theo các bước: Bước 1: Tìm hiểu tiêu chuẩn và xác định phạm vi áp dụng Bước đầu tiên khi bắt tay vào việc xây dựng và áp dụng hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9000 là phải thấy được ý nghĩa của nó trong việc duy trì và phát triển tổ chức Lãnh đạo doanh nghiệp cần định Hướng cho các hoạt động của hệ thống chất lượng, xác định mục tiêu và phạm vi áp dụng để hỗ trợ cho các hoạt động quản lý của mình đem lại lợi ích thiết thực cho tổ chức Bước 2: Lập ban chỉ đạo thực hiện dự án ISO 9000:2000 Việc áp dụng ISO 9000 có thể xem như là một dự án lớn, vì vậy các Doanh nghiệp cần tổ chức điều hành dự án sao cho có hiệu quả Nên có một ban chỉ đạo ISO 9000 tại doanh nghiệp, bao gồm đại diện lãnh đạo và đại diện của cácbộ phận nằm trong phạm vi áp dụng ISO 9000 Cần bổ nhiệm đại diện của lãnh đạo về chất lượng để thay lãnh đạo trong việc chỉ đạo áp dụng hệ thống quản lý ISO 9000 và chịu trách nhiệm trước lãnh đạo về các hoạt động chất lượng

Bước 3: Đánh giá thực trạng của doanh nghiệp và so sánh với tiêu chuẩn Đây là bước thực hiện xem xét kỹ lưỡng thực trạng của doanh nghiệp để đối chiếu với các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 9000, xác định xem yêu cầu nào không áp dụng, những hoạt động nào tổ chức đã có, mức độ đáp ứng đến đâu và các hoạt động nào chưa có để từ đó xây dựng nên kế hoạch chi tiết để thực hiện Sau khi đánh giá thực trạng, công ty có thể xác định được những gì cần thay đổi và bổ sung để hệ thống chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn

Bước 4: Thiết kế và lập văn bản hệ thống chất lượng theo ISO 9000 Thực hiện những thay đổi hoặc bổ sung đã xác định trong đánh giá thực trạng để hệ thống chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9000 Cần xây dựng và hoàn chỉnh tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn, ví dụ:

 Xây dựng sổ tay chất lượng

 Lập thành văn bản tất cả các quá trình và thủ tục liên quan

 Xây dựng các Hướng dẫn công việc, quy chế, quy định cần thiết

Bước 5: áp dụng hệ thống chất lượng theo ISO 9000

Công ty cần áp dụng hệ thống chất lượng đã thiết lập để chứng minh hiệu lực và hiệu quả của hệ thống Trong bước này cần thực hiện các hoạt động sau:

Lựa chọn tổ chức chứng nhận: Tổ chức chứng nhận hay đánh giá của bên thứ ba là tổ chức đã được công nhận cho việc thực hiện đánh giá và cấp chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn phù hợp ISO 9000 Về nguyên tắc, mọi chứng chỉ ISO 9000 đều có giá trị nh nhau không phân biệt tổ chức nào tiến hành cấp Công ty có quyền lựa chọn bất kỳ tổ chức nào

ISO/IEC 17025:2005 Yêu cầu chung về Năng lực của Phòng Thử nghiệm và Hiệu chuẩn - là tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (gọi tắt là PTN) Tiêu chuẩn này thay thế cho ISO/IEC 17025:1999 (TCVN ISO/IEC 17025:2001)

Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu mà các PTN phải đáp ứng nếu muốn chứng minh rằng phòng thử nghiệm

 Đang áp dụng một hệ thống chất lượng;

14

 Có năng lực kỹ thuật, và;

 Có thể đưa ra các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn có giá trị kỹ thuật

Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2000 chỉ chứng minh được phần thứ nhất trong ba điều trên

Tiêu chuẩn này bao quát tất cả các điều của ISO 9001:2000 đồng thời qui định các yêu cầu về kỹ thuật cần thiết mà một PTN phải đáp ứng và để đảm bảo năng lực kỹ thuật

và được công nhận Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn (để xây dựng một hệ thống quản lý); cơ quan công nhận (để đánh giá, công nhận) và các cơ quan nhà nước có thẩm quyền (để lựa chọn các PTN có đủ năng lực phục vụ hoạt động quản lý nhà nước)

Các yêu cầu của ISO/IEC 17025 được chia thành hai phần:

Phần 1: Các yêu cầu về quản lý - qui định các yêu cầu đối với một hệ thống quản lý chất lượng của PTN tương tự ISO 9001:2000

Phần 2: Các yêu cầu về kỹ thuật - mô tả các yếu tố nhằm đảo bảo mức độ chính xác

và độ tin cậy của phép thử và/hoặc hiệu chuẩn do PTN thực hiện Các yếu tố này bao gồm:

 yếu tố con người;

 tiện nghi và điều kiện môi trường;

 phương pháp thử, hiệu chuẩn và hiệu lực của phương pháp;

 thiết bị;

 tính liên kết chuẩn đo lường;

 lấy mẫu;

 quản lý mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn

Hoạt động công nhận PTN do các cơ quan công nhận tiến hành Tại Việt Nam hoạt động này do Văn phòng Công nhận Chất lượng (VILAS) thuộc Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tiến hành Chứng chỉ công nhận PTN của VILAS cấp đã được thành viên của Hiệp hội Công nhận Phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC) và Hiệp hội Công nhận PTN Châu Á-Thái Bình Dương (APLAC) thừa nhận

VILAS tiến hành đánh giá và công nhận PTN theo các lĩnh vực sau:

15

 Không phá huỷ (NDT)

 Đo lường và hiệu chuẩn

 Dược phẩm Thời gian đánh giá và chi phí đánh giá công nhận phụ thuộc vào lĩnh vực và số phép thử mà PTN xin công nhận

Các hoạt động đánh giá công nhận bao gồm:

 Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của PTN: do các chuyên gia đánh giá chất lượng thực hiện

 Quan sát thực hành của nhân viên PTN đối với ít nhất 50% số phép thử xin công nhận của PTN

 Tiến hành đánh giá đo lường (measurement audit), chỉ áp dụng đối với các Phòng hiệu chuẩn

ISO 14000 là một bộ các tiêu chuẩn quốc tế về quản lý môi trường, trong đó ISO

14001 và ISO 14004 là các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý môi trường ISO 14001 là các yêu cầu đối với hệ thống (mà theo đó việc đánh giá chứng nhận các hệ thống quản lý môi trường sẽ được tiến hành), trong khi ISO 14004 là các văn bản hướng dẫn xây dựng hệ thống theo các yêu cầu đó

Có cấu trúc tương tự như Tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000, ISO

14000 có thể được áp dụng trong mọi loại hình tổ chức, bất kể với quy mô nào

Các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 14001 1996

Chính sách môi trường: Yêu cầu của Chính sách môi trường được đề ra ở mục 4.2 trong tiêu chuẩn Một hệ thống quản lý môi trường có cơ cấu chắc chắn hay không phụ thuộc rất nhiều vào việc đưa ra chính sách môi trường của lãnh đạo cao nhất Bất cứ ai vốn

đã làm việc trong một môi trường kinh doanh đều nhận thấy sự cam kết của lãnh đạo có tầm quan trọng như thế nào Thiếu nó, mọi kế hoạch dù có sự chuẩn bị tốt đều gặp phải thất bại Chính sách môi trường phải bao gồm các cam kết của lãnh đạo cao nhất Các cam kết đó là cam kết cải tiến liên tục, cam kết phòng ngừa ô nhiễm và cam kết tuân thủ các yêu cầu của pháp luật

Khía cạnh môi trường: Tiếp sau việc đưa ra chính sách môi trường là quá trình lập kế hoạch, bắt đầu với việc xác định các khía cạnh môi trường và các khía cạnh môi trường có

ý nghĩa (các khía cạnh môi trường quan trọng) Thuật ngữ khía cạnh môi trường theo tiêu chuẩn được định nghĩa là các yếu tố của các hoạt động, sản phẩm hay dịch vụ của tổ chức

16

có thể có các tương tác với môi trường Khía cạnh môi trường có ý nghĩã là các khía cạnh gây ra các tác động đáng kể tới môi trường, trong đó các tác động môi trường là những thay đổi về môi trường một cách toàn bộ hay từng phần (cả có hại và có lợi) gây bởi các hoạt động, sản phẩm và dịch vụ của doanh nghiệp

Yêu cầu pháp luật và các yêu cầu khác: Việc xác định các yêu cầu của pháp luật về môi trường và các yêu cầu khác về môi trường có liên quan tới doanh nghiệp là một yếu tố bắt buộc của hệ thống QLMT Cùng với cam kết phòng ngừa ô nhiễm và cải tiến liên tục, tiêu chuẩn ISO 14001 còn buộc doanh nghiệp phải thể hiện rõ cam kết tuân thủ các yêu cầu

về môi trường của các bên liên quan trong chính sách môi trường của doanh nghiệp Các bên liên quan ngoài cơ quan nhà nước về quản lý môi trường (Bộ Tài nguyên và Môi trường, đại diện là Cục Môi trường, Sở Tài nguyên và Môi trường các tỉnh / thành) còn có thể là Ban quản lý khu công nghiệp, khách hàng (đặc biệt là khách hàng Châu u hay Nhật bản ), ngân hàng cho vay, các nhà bảo hiểm hay cộng đồng địa phương lân cận

Mục tiêu và chỉ tiêu: Sau khi đã xác định được các khía cạnh môi trường và các tác động tới môi trường liên quan, xác định được các quy định, tiêu chuẩn cần tuân thủ, doanh nghiệp cần phải đề ra các mục tiêu và chỉ tiêu để định hướng cho việc thực hiện và làm cơ

sở đánh giá hiệu quả của hệ thống QLMT Tuy nhiên từ một mục tiêu có thể đề ra nhiều chỉ tiêu (và ngược lại) và được chia ra các giai đoạn thực hiện khác nhau Việc đề ra nhiều chỉ tiêu với các mức độ cao dần giúp cho việc đạt được chúng trở nên khả thi hơn

Chương trình quản lý môi trường: Tiêu chuẩn ISO 14001 yêu cầu doanh nghiệp phải thiết lập và duy trì chương trình quản lý môi trường nhằm đạt được các mục tiêu, chỉ tiêu

đã được thiết lập Chương trình quản lý môi trường được thiết kế tốt sẽ giúp các mục tiêu

và chỉ tiêu trở nên khả thi Yếu tố cốt lõi của chương trình là phải chỉ rõ nhân tố con người, thời gian và biện pháp cần phải có để đạt được mục tiêu đề ra

Cơ cấu và trách nhiệm: Đây là bước đầu tiên của quá trình thực hiện và điều hành Bởi vậy việc phân công, chỉ định những nguồn lực cho việc thực hiện và kiểm soát hệ thống QLMT là công việc rất quan trọng và cần thiết Một vị trí quan trọng cần được bổ nhiệm là người đại diện cho lãnh đạo về môi trường (EMR) Trách nhiệm của EMR là thay mặt lãnh đạo, giúp lãnh đạo điều hành hệ thống QLMT một cách có hiệu quả Bởi vậy EMR phải là người có tiếng nói trong doanh nghiệp, có được sự tín nhiệm của mọi người

và là một người có khả năng quản lý

Đào tạo, nhận thức và năng lực: Doanh nghiệp phải thiết lập các thủ tục nhằm đảm bảo mọi nhân viên nhận thức được hành động và vai trò của mình trong việc đảm bảo sự

17

hoạt động của hệ thống QLMT Vì thế, doanh nghiệp phải có thủ tục để xác định nhu cầu

về đào tạo cho nhân viên của mình Mọi nhân viên mà hoạt động có thể gây ra các tác động môi trường đáng kể đều phải được đào tạo những kiến thức và kỹ năng nhất định Đó có thể là các kỹ năng về vận hành máy an toàn, các kiến thức cần thiết để ứng phó khi xảy ra

sự cố về môi trường do các hoạt động của mình Ngoài ra mọi nhân viên trong doanh nghiệp phải nắm được chính sách môi trường của công ty mình, nắm được các yêu cầu của

hệ thống QLMT

Thông tin liên lạc: Thông tin liên lạc là một yêu cầu quan trọng của tiêu chuẩn ISO

14001, trong đó đề cập tới cả thông tin liên lạc nội bộ giữa các cấp và bộ phận chức năng khác nhau của doanh nghiệp và thông tin bên ngoài giữa doanh nghiệp với các bên liên quan khác

Tài liệu của hệ thống QLMT: Hệ thống QLMT theo ISO 14001 được xác định dựa trên cơ sở cấp bậc của tài liệu hệ thống QLMT Những tài liệu này phải mô tả các yếu tố cốt lõi của hệ thống QLMT và các mối quan hệ của nó Những tài liệu chủ yếu của hệ thống QLMT là Sổ tay môi trường và các thủ tục (quy trình) chung

Kiểm soát tài liệu: Tài liệu của hệ thống QLMT trong doanh nghiệp rất đa dạng và phong phú Chúng là Sổ tay môi trường, các qui trình, biểu mẫu, hướng dẫn công việc bởi vậy cần có cách thức quản lý khác nhau đối với mỗi loại tài liệu khác nhau Các tài liệu như biểu mẫu, quy trình, sổ tay và các tài liệu khác mô tả các hoạt động của hệ thống Một khi các yếu tố cơ bản của hệ thống QLMT đã được xác định, cùng với các tài liệu liên quan với chúng thì những tài liệu đó cần phải được kiểm soát Việc kiểm soát tài liệu rất cần thiết để đảm bảo các tài liệu quan trọng được cập nhật và có ngay khi cần Đây là một bước quan trọng nhằm đảm bảo mọi người làm đúng công việc của mình

Kiểm soát điều hành: Kiểm soát điều hành là một yêu cầu quan trọng của tiêu chuẩn ISO 14001 Với yêu cầu này, doanh nghiệp sẽ phải xác định các thủ tục kiểm soát cần thiết

để đảm bảo rằng chính sách môi trường được theo sát và đạt được các mục tiêu đề ra Đây chính là khâu quan trọng và cần dành thời gian nhiều nhất để lập nên hệ thống tài liệu của doanh nghiệp Mục đích của kiểm soát điều hành là chỉ ra những tác động đáng kể nhất dựa trên chính sách và các mục tiêu của doanh nghiệp Việc thực hiện kiểm soát điều hành

sẽ giúp cải thiện môi trường và hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp

Sự sẵn sàng và đáp ứng các tình trạng khẩn cấp: Doanh nghiệp phải thiết lập và duy trì các thủ tục nhằm xác định khả năng và ứng phó với các tai nạn và tình huống khẩn cấp xảy ra cũng như phòng ngừa và giảm thiểu các tác động gây bởi chúng Doanh nghiệp

sẽ dựa trên các chỉ số và các số liệu này cần được ghi lại và lưu giữ Yêu cầu này của tiêu chuẩn nhằm giám sát, đo đạc tính hiệu quả của hệ thống xem hệ thống hoạt động có hiệu quả không Kết quả của quá trình này là bằng chứng cho sự hoạt động của hệ thống, đồng thời chỉ ra điểm không phù hợp cần chú ý tập trung giải quyết Ngoài ra, tiêu chuẩn còn yêu cầu doanh nghiệp phải theo dõi, đánh giá định kỳ mức độ tuân thủ các yêu cầu pháp luật có liên quan đến hoạt động của mình Đồng thời đối với các thiết bị được sử dụng trong quá trình giám sát và đo đạc cần phải được đảm bảo là chúng được hiệu chỉnh, hiệu chuẩn định kỳ và đúng quy định

Sự không phù hợp và hành động khắc phục phòng ngừa: Doanh nghiệp thiết lập và duy trì các thủ tục nhằm xác định trách nhiệm và quyền hạn trong việc xử lý và điều tra sự không phù hợp, đưa ra những hành động nhằm giảm thiểu mọi tác động môi trường và đưa

ra các hành động khắc phục, phòng ngừa thích hợp Tiêu chuẩn cũng yêu cầu tổ chức phải

có những thay đổi các thủ tục nếu cần thiết nhằm đảm bảo sự phù hợp, và đó cũng được coi là kết quả của hành động khắc phục, phòng ngừa Một yêu cầu quan trọng đối với doanh nghiệp là phải thực hiện và ghi lại bất kỳ sự thay đổi nào do kết quả của hành động khắc phục và phòng ngừa tạo ra vào trong các thủ tục đã được lập thành văn bản

Hồ sơ: Tiêu chuẩn ISO 14001 phân định rõ việc quản lý cả tài liệu và hồ sơ, trong đó quản lý tài liệu được mô tả ở mục 4.4.5 của tiêu chuẩn Cònviệc quản lý hồ sơ được đề cập đến ở mục 4.5.3 của tiêu chuẩn Việc quản lý hồ sơ rất cần thiết cho tổ chức để chứng minh

họ đã thực hiện hệ thống QLMT như đã đề ra Cũng giống như ở các phần khác, đối với việc quản lý hồ sơ, tiêu chuẩn ISO 14001 cũng yêu cầu tổ chức phải thiết lập và duy trì các thủ tục để xác định, duy trì và loại bỏ hồ sơ Hồ sơ của hệ thống QLMT của doanh nghiệp phải gồm có cả hồ sơ đào tạo và kết quả của quá trình đánh giá hệ thống QLMT và việc xem xét lại của lãnh đạo

Đánh giá hệ thống QLMT: Tiêu chuẩn ISO 14001 yêu cầu việc đánh giá hệ thống QLMT nhằm xác định xem liệu hệ thống có được thực hiện theo kế hoạch đề ra hay không, xem có phù hợp với tiêu chuẩn ISO 14001, có được thực hiện và duy trì một cách thích hợp hay không Tiêu chuẩn cũng yêu cầu tổ chức phải thiết lập và duy trì các thủ tục và

19

chương trình cho việc đánh giá hệ thống QLMT Việc định kỳ đánh giá Hệ thống QLMT

sẽ xem xét liệu tất cả các yêu cầu của hệ thống QLMT có được thực hiện theo cách thức đã được chỉ ra hay không

Xem xét của lãnh đạo: Yếu tố cuối cùng của tiêu chuẩn ISO 14001 là việc xem xét lại của lãnh đạo Điều này yêu cầu lãnh đạo cao nhất của doanh nghiệp phải xem xét lại hệ thống QLMT nhằm đảm bảo tính phù hợp và tính hiệu quả của hệ thống Quá trình xem xét của lãnh đạo là chìa khoá cho cải tiến liên tục và bảo đảm hệ thống QLMT sẽ tiếp tục thoả mãn được các nhu cầu của doanh nghiệp theo thời gian và tạo ra những cơ hội tốt giúp hệ thống QLMT có hiệu suất và hiệu quả về chi phí

Những lợi ích của việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 14001 bao gồm:

Ngăn ngừa ô nhiễm: ISO 14001 hướng đến việc bảo toàn nguồn lực thông qua việc giảm thiểu sự lãng phí nguồn lực Việc giảm chất thải sẽ dẫn đến việc giảm số lượng hoặc khối lượng nước thải, khí thải hoặc chất thải rắn Không chỉ như vậy, nhiều trường hợp nồng độ ô nhiễm của nước thải, khí thải hoặc chất thải rắn được giảm về căn bản Nồng độ

và lượng chất thải thấp thì chi phí xử lý sẽ thấp Nhờ đó, giúp cho việc xử lý hiệu quả hơn

và ngăn ngừa được ô nhiễm

Tiết kiệm chi phí đầu vào: Việc thực hiện hệ thống QLMT sẽ tiết kiệm nguyên vật liệu đầu vào bao gồm nước, năng lượng, nguyên vật liệu, hoá chất, Sự tiết kiệm này sẽ trở nên quan trọng và có ý nghĩa nếu nguyên vật liệu là nguồn khan hiếm như điện năng, than, dầu,

Chứng minh sự tuân thủ luật pháp: Việc xử lý hiệu quả sẽ giúp đạt được những tiêu chuẩn do luật pháp qui định và vì vậy, tăng cường uy tín của doanh nghiệp Chứng chỉ ISO

14001 là một bằng chứng chứng minh thực tế tổ chức đáp ứng được các yêu cầu luật pháp

về môi trường, mang đến uy tín cho tổ chức

Thoả mãn nhu cầu của khách hàng nước ngoài: Điều này rất hữu ích đối với các tổ chức hướng đến việc xuất khẩu Việc xin chứng chỉ ISO 14001 là hoàn toàn tự nguyện và không thể được sử dụng như là công cụ hàng rào phi thuế quan của bất kỳ nước nào nhập khẩu hàng hoá từ các nước khác Tuy nhiên, khách hàng trong những nước phát triển có quyền chọn lựa mua hàng hoá của một tổ chức có hệ thống QLMT hiệu quả như ISO

14001

Gia tăng thị phần: Chứng chỉ ISO 14001 mang đến uy tín cho tổ chức Điều này sẽ đem lại lợi thế cạnh tranh cho tổ chức đối với những tổ chức tương tự và gia tăng thị phần hiện tại

20

Xây dựng niềm tin cho các bên liên quan: Hệ thống QLMT nhằm vào việc thỏa mãn nguyện vọng của nhiều bên liên quan như nhân viên, cơ quan hữu quan, công chúng, khách hàng, tổ chức tài chính, bảo hiểm, cổ đông, những người có ảnh hưởng đến sự thịnh vượng của tổ chức và niềm tin của họ trong công ty có giá trị to lớn Niềm tin này giúp tổ chức tăng thêm nguồn lực từ công chúng và những tổ chức tài chính (quốc gia cũng như quốc tế)

2.2.2 Hệ thống quản lý HACCP (Harzard analysis and critical control point)

HACCP là hệ thống phân tích mối nguy và xác định điểm kiểm soát trọng yếu Nó là

sự tiếp cận có tính khoa học, hợp lý và có tính hệ thống cho sự nhận biết, xác định và kiểm soát mối nguy hại trong chế tạo, gia công, sản xuất, chuẩn bị và sử dụng thực phẩm để đảm bảo rằng thực phẩm là an toàn khi tiêu dùng, (tức là không có mối nguy hại cho sức kho )

Hệ thống này nhận biết những mối nguy hại có thể xảy ta trong quá trình sản xuất thực phẩm và đặt ra các biện pháp kiểm soát để tránh những mối nguy xảy ra

Mối nguy được định nghĩa như tác nhân hoặc điều kiện sinh học, hoá học hoặc vật

lý, thực phẩm có khả năng gây ra hậu quả có hại cho sức kho Ví dụ, mối nguy của thực phẩm là các mảnh kim loại (thuộc vật lý), thuốc trừ sâu (thuộc hoá học) và chất gây ô nhiễm thuộc vi trùng học như vi khuẩn pathogenic (thuộc sinh học) Nguy cơ đáng kể hơn đối đầu với công nghiệp thực phẩm ngày nay là các chất ô nhiễmthuộc vi trùng học, như khuẩn Salmonella, E coli O157:H7, Lysteria, Compylobacter, và Clostridium Botulium HACCP quan trọng bởi vì nó kiểm soát mối nguy tiềm tàng trong sản xuất thực phẩm Thông qua việc kiểm soát những rủi ro thực phẩm chủ yếu, như chất gây ô nhiễm thuộc vi trùng học, hoá học và vật lý, những nhà sản xuất có thể đảm bảo tốt hơn cho người tiêu dùng sản phẩm của họ an toàn cho tiêu dùng Với sự giảm bớt mối nguy thực phẩm, việc bảo vệ sức kho cộng đồng sẽ được củng cố

Những chương trình kiểm soát an toàn thực phẩm truyền thống nói chung dựa trên sự kiểm tra và nghiên cứu thành phẩm Phương pháp này giúp cho việc phát hiện những mối nguy hại chứ không ngăn chặn được ngay từ khâu sản xuất Cách tiếp cận này cũng có giới hạn, ví dụ, thời gian cần thiết để thu được kết quả phân tích chính xác, việc xử lý không kịp thời những thực phẩm không an toàn, chi phí kiểm tra cao, và khó khăn khi tập hợp đủ các thông số để thu được các thông tin có ý nghĩa và tiêu biểu

Với hệ thống HACCP, an toàn thực phẩm được đưa vào chương trình quản lý ngay

từ đầu vào cho đến khi kết thúc quá trình và tiêu dùng sản phẩm, xác định được các mối nguy hại có thể gây ra mất an toàn vệ sinh để có thể ngăn chặn ngay tại mỗi công đoạn

21

Bởi vậy, hệ thống HACCP là phương pháp mang lại lợi nhuận hơn và đảm bảo an toàn thực phẩm Kinh nghiệm của một vài quốc gia cho biết việc áp dụng hệ thống HACCP dẫn đến việc phòng ngừa có hiệu quả hơn bệnh tật từ sản phẩm ví dụ, ở Mỹ, theo Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ, ứng dụng của HACCP cho máy chế biến cá được đánh giá ngăn chặn khoảng chứng 20 đến 60% bệnh do hải sản gây ra

Mối quan hệ giữa Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 và HACCP: Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 bao gồm nhiều yếu tố yêu cầu quản lý HACCP có hiệu quả, như kiểm soát quá trình, kiểm tra

và nghiên cứu, kiểm soát hồ sơ chất lượng, kiểm soát tài liệu và dữ liệu, đánh giá chất lượng nội bộ và nhiều cái khác nữa HACCP có thể dễ dàng hợp nhất vào hệ thống chất lượng ISO 9000 Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 có thể được sử dụng một cách có hiệu quả như một mô hình cho dẫn chứng bằng tài liệu và thực hiện hệ thống HACCP

Các nguyên tắc của HACCP:

Nguyên tắc 1: Tiến hành phân tích mối nguy hại.Xác định các mối nguy hại tiềm ẩn

ở mọi giai đoạn có thể ảnh hưởng tới an toàn thực phẩm từ sơ chế, chế biến, phân phối cho tới khâu tiêu thụ cuối cùng Đánh giá khả năng xuất hiện các mối nguy hại và xác định các biện pháp kiểm soát chúng

Nguyên tắc 2: Xác định các điểm kiểm soát tới hạn (CCP) Xác định các điểm tại công đoạn vận hành của sơ đồ dây chuyền sản xuất cần được kiểm soát để loại bỏ các mối nguy hại hoặc hạn chế khả năng xuất hiện của chúng Thuật ngữ “Điểm” dùng ở đây được hiểu là bất kỳ một công đoạn nào trong sản xuất hoặc chế biến thực phẩm bao gồm từ sản xuất hoặc tiếp nhận nguyên liệu, thu hoạch, vận chuyển, chế biến hoặc bảo quản

Nguyên tắc 3: Xác lập các ngưỡng tới hạ Xác định các ngưỡng tới hạn không được vượt quá nhằm đảm bảo khống chế có hiệu quả các điểm kiểm soát tới hạn (CCP)

Nguyên tắc 4: Thiết lập hệ thống giám sát các điểm kiểm soát tới hạn (CCP) Xây dựng một hệ thống các chương trình thử nghiệm hoặc quan trắc nhằm giám sát tình trạng đượckiểm soát của các điểm kiểm soát tới hạn

Nguyên tắc 5: Xác định các hoạt động khắc phục cần phải tiến hành khi hệ thống giám sát cho thấy tại một điểm kiểm soát tới hạn nào đó không đượckiểm soát đầy đủ Nguyên tắc 6: Xác lập các thủ tục kiểm tra để kh ng định rằng hệ thống HACCP đang hoạt động có hiệu quả

Nguyên tắc7: Thiết lập hệ thống tài liệu liên quan đến mọi thủ tục, hoạt động của chương trình HACCP phù hợp với các nguyên tắc trên và các bước áp dụng chúng

22

Để thực hiện thành công HACCP, nên bắt đầu từ nông trường và kết thúc với việc chuẩn bị thực phẩm riêng biệt, hoặc ở khách sạn hoặc ở nhà Tại nông trường, có những hoạt động được thực hiện để ngăn ngừa sự nhiễm bẩn xảy ra, như việc kiểm tra cho ăn, bảo

vệ hệ thống vệ sinh nông trường, thực hành những thói quen quản lý tốt sức kho vật nuôi Trong chế biến, sự nhiễm bẩn cần phải được ngăn chặn trong suốt quá trình Một khi những sản phẩm thịt lợn, thịt gà rời khỏi nơi nuôi trồng cần phải có sự kiểm soát tại những địa điểm chuyên chở, cắt giữ và phân phối Trong cửa hàng bán l , hệ thống vệ sinh, giữ lạnh, cất giữ và việc thực hiện mua bán thích hợp sẽ ngăn chặn sự nhiễm bẩn Cuối cùng, tại các khách sạn, dịch vụ thực phẩm và gia đình, người sử dụng thực phẩm phải cất giữ, sử dụng, chế biến thực phẩm một cách đúng đắn để đảm bảo an toàn thực phẩm

2.2.3 Hệ thống quản lý SA8000

SA 8000 giúp các doanh nghiệp đạt được những gì tốt đẹp nhất: đạt được mục tiêu đặt ra và đảm bảo lợi nhuận liên tục Công việc chỉ có thể được thực hiện tốt khi có một môi trường thuận lợi, và sự ra đời của tiêu chuẩn quốc tế SA 8000 chính là để tạo ra môi trường đó

SA 8000 là tiêu chuẩn quốc tê ban hành năm 1997, đưa các yêu cầu về Quản trị trách

nhiệm xã hội nhằm cải thiện điều kiện làm việc trên toàn cầu SA 8000 được Hội đồng

Công nhận Quyền ưu tiên Kinh tế thuộc Hội đồng u tiên kinh tế (CEP) xây dựng dựa trên các Công ước của Tổ chức lao động Quốc tế, Công ước của Liên Hiệp Quốc về Quyền Tr

em và Tuyên bố Toàn cầu về Nhân quyền Hội đồng Công nhận Quyền ưu tiên Kinh tế là một tổ chức Phi chính phủ, chuyên hoạt động về các lĩnh vực hợp tác trách nhiệm xã hội, được thành lập năm 1969, có trụ sở đặt tại New York

Tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho các Công ty ở mọi qui mô lớn, nhỏ ở cả các nước công nghiệp phát triển và các nước đang phát triển Tiêu chuẩn SA 8000 là cơ sở cho các công ty cải thiện được điều kiện làm việc Mục đích của SA 8000 không phải để khuyến khích hay chấm dứt hợp đồng với các nhà cung cấp, mà cung cấp hỗ trợ về kỹ thuật và nâng cao nhận thức nhằm nâng cao điều kiện sống và làm việc

SA 8000 giúp các doanh nghiệp đạt được những gì tốt đẹp nhất: đạt được mục tiêu đặt ra và đảm bảo lợi nhuận liên tục Công việc chỉ có thể được thực hiện tốt khi có một môi trường thuận lợi, và sự ra đời của tiêu chuẩn quốc tế SA 8000 chính là để tạo ra môi trường đó

Thuật ngữ “Trách nhiệm xã hội” trong tiêu chuẩn SA 8000 đề cập đến điều kiện làm việc và các vấn đề liên quan như: Lao động tr em; Lao động cưỡng bức; An toàn sức

Lợi ích đứng trên quan điểm của khách hàng: Có niềm tin về sản phẩm được tạo ra trong một môi trường làm việc an toàn và công bằng Giảm thiểu chi phí giám sát Các hành động cải tiến liên tục và đánh giá định kỳ của bên Thứ Ba là cơ sở để chứng tỏ uy tín của công ty

Lợi ích đứng trên quan điểm của chính doanh nghiệp: Cơ hội để đạt được lợi thế cạnh tranh, thu hút nhiều khách hàng hơn và xâm nhập được vào thị trường mới có yêu cầu cao Nâng cao hình ảnh công ty, tạo niềm tin cho các bên trong Sự yên tâm về mặt trách nhiệm xã hội Giảm chi phí quản lý các yêu cầu xã hội khác nhau Có vị thế tốt hơn trong thị trường lao động và thể hiện cam kết rõ ràng về các chuẩn mực đạo đức và xã hội giúp cho công ty dễ dàng thu hút được các nhân viên giỏi, có kỹ năng Đây là yếu tố được xem

là Chìa khoá cho sự thành công trong thời đại mới Tăng lòng trung thành và cam kết của người lao động đối với công ty Tăng năng suất, tối ưu hiệu quả quản lý Có được mối quan hệ tốt hơn với khách hàng và có được các khách hàng trung thành

Hiện nay, rất nhiều công ty và tổ chức trên thế giới áp dụng Hệ thống trách nhiệm xã hội theo tiêu chuẩn SA 8000, đặc biệt là ở các nước đang phát triển

Các doanh nghiệp áp dụng SA 8000 đã tạo được hình ảnh tốt đẹp về cải thiện điều kiện làm việc cho người lao động, tạo sự yên tâm cho các khách hàng rằng: họ đang mua các sản phẩm: đồ chơi, mỹ phẩm, quần áo giày dép, được sản xuất trong điều kiện đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn SA 8000 Hiện nay trên thế giới có 285 công ty và tổ chức trên 36 quốc gia và đại diện cho 36 ngành công nghiệp đã được chứng chỉ SA 8000, trong

đó Việt nam có 23 tổ chức đạt được chứng chỉ chủ yếu là các công ty thuộc các ngành công nghiệp: giày dép, dệt may, mỹ phẩm, thực phẩm, thuốc lá, dược phẩm

24

2.3 Một số hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng

2.3.1 Tiêu chuẩn hoá

Là một hoạt động thiết lập các điều khoản để sử dụng chung và lặp đi lặp lại đối với những vấn đề thực tế hoặc tiềm ẩn, nhằm đạt được mức độ trật tự tối ưu trong một khung cảnh nhất định

Cụ thể, hoạt động tiêu chuẩn hóa bao gồm quá trình xây dựng, ban hành và áp dụng tiêu chuẩn Lợi ích quan trọng của tiêu chuẩn hoá là nâng cao mức độ thích ứng của sản phẩm, quá trình và dịch vụ với những mục đích đã định, ngăn ngừa rào cản trong thương mại và tạo thuận lợi cho sự hợp tác về khoa học, công nghệ

2.3.2 Đối tƣợng tiêu chuẩn hoá

Là chủ đề (đối tượng) được tiêu chuẩn hoá Khái niệm sản phẩm, quá trình hoặc dịch vụ được đề cập trong tiêu chuẩn này biểu thị đối tượng tiêu chuẩn hoá với nghĩa rộng

và phải được hiểu như nhau và bao gồm bất kỳ nguyên liệu, cấu kiện, thiết bị, hệ thống, sự kết nối, nghi thức, thủ tục, chức năng, phương pháp hoặc hoạt động

Tiêu chuẩn hoá có thể chỉ hạn chế trong một vài nội dung/khía cạnh cụ thể của một đối tượng nào đó Ví dụ: đối với giầy, kích cỡ và độ bền có thể được tiêu chuẩn hoá riêng

rẽ

2.3.3 Lĩnh vực tiêu chuẩn hoá

Là tập hợp các đối tượng tiêu chuẩn hoá có liên quan với nhau Lĩnh vực tiêu chuẩn hoá có thể là: kỹ thuật, vận tải, nông nghiệp, đại lượng và đơn vị

2.3.4 Cấp tiêu chuẩn hoá

Là quy mô tham gia vào hoạt động tiêu chuẩn hoá xét về khía cạnh địa lý, chính trị hoặc kinh tế

a Tiêu chuẩn hoá quốc tế

Là tiêu chuẩn hoá được mở rộng cho các cơ quan tương ứng của tất cả các nước tham gia

b Tiêu chuẩn hoá khu vực

Là tiêu chuẩn hoá được mở rộng cho các cơ quan tương ứng của các nước chỉ trong một khu vực địa lý, chính trị hoặc kinh tế trên thế giới thamgia

c Tiêu chuẩn hoá quốc gia

Là tiêu chuẩn hoá được tiến hành ở cấp một quốc gia riêng biệt

25

Trong một quốc gia hoặc một đơn vị lãnh thổ của quốc gia, tiêu chuẩn hoá cũng có thể được tiến hành ở cấp ngành hoặc bộ, địa phương, hiệp hội, công ty, nhà máy, phân xưởng và văn phòng

2.3.5 Tài liệu quy chuẩn

Là tài liệu đề ra các quy tắc, hướng dẫn hoặc đặc tính đối với những hoạt động hoặc những kết quả của chúng Thuật ngữ tài liệu quy chuẩn là một thuật ngữ chung bao gồm các tài liệu như các tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật, quy phạm thực hành và văn bản pháp quy

2.3.6 Tiêu chuẩn

Là tài liệu được thiết lập bằng cách thoả thuận và do một cơ quan được thừa nhận phê duyệt nhằm cung cấp những quy tắc, hướng dẫn hoặc đặc tính cho các hoạt động hoặc kết quả hoạt động để sử dụng chung và lặp đi lặp lại nhằm đạt được mức độ trật tự tối ưu trong một khung cảnh nhất định

Tiêu chuẩn phải được dựa trên các kết quả vững chắc của khoa học, công nghệ và kinh nghiệm, và nhằm đạt được lợi ích tối ưu cho cộng đồng

a Tiêu chuẩn phổ cập rộng rãi

Để phù hợp với vai trò là tiêu chuẩn, với tính phổ cập rộng rãi, với việc sửa đổi và thay thế cần thiết để theo kịp thực trạng phát triển kỹ thuật, các tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực, tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn vùng phải là các quy tắc kỹ thuật được thừa nhận

b Tiêu chuẩn quốc tế

Là tiêu chuẩn được một tổ chức hoạt động tiêu chuẩn hoá quốc tế / tổ chức tiêu chuẩn quốc tế chấp nhận và phổ cập rộng rãi

c Tiêu chuẩn khu vực

Là tiêu chuẩn được một tổ chức hoạt động tiêu chuẩn hoá khu vực / tổ chức tiêu chuẩn khu vực chấp nhận và phổ cập rộng rãi

d Tiêu chuẩn quốc gia

Là tiêu chuẩn được cơ quan tiêu chuẩn quốc gia chấp nhận và phổ cập rộng rãi

e Tiêu chuẩn lãnh thổ hành chính

Là tiêu chuẩn được hấp nhận ở cấp đơn vị lãnh thổ của một quốc gia và phổ cập rộng rãi

áp dụng chúng, trên cơ sở đó xây dựng thành tiêu chuẩn

 Tiêu chuẩn cơ bản: Là tiêu chuẩn bao trùm một phạm vi rộng hoặc chứa đựng những điều khoản chung cho một lĩnh vực cụ thể Tiêu chuẩn cơ bản có thể có chức năng như một tiêu chuẩn được áp dụng trực tiếp hoặc làm cơ sở cho những tiêu chuẩn khác

 Tiêu chuẩn thuật ngữ: Là tiêu chuẩn liên quan đến những thuật ngữ, thường kèm theo các định nghĩa và đôi khi có chú thích, minh hoạ, ví dụ, v.v

 Tiêu chuẩn thử nghiệm: Là tiêu chuẩn liên quan đến những phương pháp thử, đôi khi

có kèm heo các điều khoản khác liên quan để thử nghiệm, ví dụ như lấy mẫu, sử dụng phương pháp thống kê, trình tự các phép thử

 Tiêu chuẩn sản phẩm: Là tiêu chuẩn quy định những yêu cầu mà một sản phẩm hoặc một nhóm sản phẩm phải thoả mãn nhằm tạo ra tính thoả dụng của sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm đó

Một tiêu chuẩn sản phẩm ngoài những yêu cầu về tính thoả dụng có thể trực tiếp hoặc gián tiếp quy định thêm những nội dung về thuật ngữ, lấy mãu, thử nghiệm, bao gói, ghi nhãn và đôi khi cả những yêu cầu đối với quá trình sản xuất

Một tiêu chuẩn sản phẩm có thể toàn diện hoặc không toàn diện, tuỳ thuộc vào tiêu chuẩn đó có quy định toàn bộ hoặc chỉ một số những yêu cầu cần thiết hay không Theo khía cạnh này, một tiêu chuẩn sản phẩm có thể phân ra các tiêu chuẩn khác nhau, như: tiêu chuẩn về kích thước, vật liệu và tiêu chuẩn kỹ thuật phân phối

 Tiêu chuẩn quá trình: Là tiêu chuẩn quy định những yêu cầu mà một quá trình phải thoả mãn, nhằm tạo ra tính thoả dụng của quá trình đó

 Tiêu chuẩn dịch vụ: Là tiêu chuẩn quy định những yêu cầu mà một dịch vụ phải thoả mãn, nhằm tạo ra tính thoả dụng của dịch vụ đó

Tiêu chuẩn dịch vụ có thể được xây dựng trong các lĩnh vực như: giặt là, quản lý khách sạn, vận tải, dịch vụ xe, viễn thông, bảo hiểm, ngân hàng, thương mại

27

2.3.7 Giới thiệu một số tiêu chuẩn

a Tiêu chuẩn ASTM (American Society for Testing and Materials)

Tiêu chuẩn ASTM (ASTM International) được xây dựng với sự tham gia của 132 Ban soạn thảo tiêu chuẩn kỹ thuật Đến nay, đã có hơn 9100 tiêu chuẩn về chỉ tiêu kỹ thuật, thử nghiệm, quy phạm, hướng dẫn và định nghĩa liên quan đến vật liệu, sản phẩm, các hệ thống và dịch vụ

ASTM International đã ban hành các tiêu chuẩn về các lĩnh vực như kim loại, sản phẩm từ hoad chất, dầu nhớt, nhiên liệu hóa thạch, dệt may, sơn, nhựa, cao su, đường ống, năng lượng, thiết bị y tế và nhiều lĩnh vực khác

b Tiêu chuẩn ISO (International Organization for Standardization)

ISO là liên đoàn quốc tế của các cơ quan tiêu chuẩn hoá quốc gia và là tổ chức tiêu chuẩn hoá lớn nhất của thế giới hiện nay Mục tiêu của ISO là thúc đẩy sự phát triển của công tác tiêu chuẩn hoá và các hoạt động có liên quan nhằm tạo thuận lợi cho việc trao đổi hàng hoá và dịch vụ trên phạm vi toàn thế giới và phát triển sự hợp tác trong lĩnh vực trí tuệ, khoa học công nghệ và kinh tế Kết quả của các hoạt động kỹ thuật của ISO là các tiêu chuẩn quốc tế ISO Phạm vi hoạt động của ISO bao trùm tất cả các lĩnh vực, trừ điện và điện tử thuộc phạm vi trách nhiệm của Uỷ ban Điện Quốc tế IEC

ISO được thành lập năm 1946 tại Luân Đôn nhưng chính thức bắt đầu hoạt động từ 23/2/1947 ISO có ba loại thành viên: thành viên đầy đủ, thành viên thông tấn và thành viên đăng ký Thành viên của ISO phải là cơ quan tiêu chuẩn hoá quốc gia và mỗi quốc gia chỉ có duy nhất một cơ quan/tổ chức đại diện để tham gia ISO Hiện nay, trên 70% thành viên của ISO là các cơ quan chính phủ được thành lập theo luật định Số còn lại tuy không phải là cơ quan chính phủ nhưng được chính phủ cử ra làm đại diện duy nhất cho quốc gia tại tổ chức này (có thể là hiệp hội hoặc cơ quan tư nhân)

Hiện có trên 500 tổ chức quốc tế có quan hệ với các cơ quan kỹ thuật của ISO Tính đến hết năm 2000, ISO đã ban hành được trên 12000 tiêu chuẩn quốc tế ISO và các xuất bản phẩm khác (hướng dẫn, báo cáo kỹ thuật, v.v )

Việt Nam tham gia ISO từ năm 1977 và đã có những đóng góp nhất định cho tổ chức này Đến nay, Việt Nam là thành viên P (thành viên tham gia) của 5 Ban Kỹ thuật và thành viên O (thành viên quan sát) của trên 50 Ban Kỹ thuật của ISO, tham góp ý cho việc xây dựng mới và soát xét khoảng 50 tiêu chuẩn quốc tế ISO hàng năm Trong những năm gần đây, Việt Nam đã 2 lần được Đại Hội đồng bầu làm thành viên của Hội đồng ISO cho các nhiệm kỳ: 1997-1998 và 2001-2002 Việc hoà hợp các Tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) với

28

Tiêu chuẩn Quốc tế ISO cũng là một mục tiêu quan trọng trong hoạt động tiêu chuẩn hoá của Việt Nam Trong những năm gần đây, nhiều TCVN đã được ban hành trên cơ sở chấp nhận các tiêu chuẩn quốc tế ISO

c Tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN)

Tiêu chuẩn Việt nam (TCVN) là tiêu chuẩn Nhà nước được xây dựng trên cơ sở nghiên cứu ứng dụng các thành tựu khoa học-kỹ thuật, áp dụng kinh nghiệm tiên tiến và chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế, khu vực và nước ngoài phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội của Việt nam Hiện nay, TCVN do Bộ trưởng Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường (Nay là Bộ Khoa học và Công nghệ) ban hành theo đề nghị của Tổng cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng Trong một số lĩnh vực, theo đề nghị của Bộ trưởng

Bộ Khoa học và Công nghệ, Chính phủ giao quyền ban hành TCVN cho thủ trưởng của các c quan chuyên ngành (Bộ, Tổng cục) quản lý những lĩnh vực này

TCVN được áp dụng dưới hai hình thức: bắt buộc áp dụng và tự nguyện áp dụng Các tổ chức cá nhân sản xuất - kinh doanh phải tuân thủ các TCVN bắt buộc áp dụng TCVN là các chuẩn cứ kỹ thuật cho việc chứng nhận phù hợp Tiêu chuẩn Việt nam, công

bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn và kiểm tra hàng hoá xuất-nhập khẩu

Trước năm 1990, các TCVN được xây dựng thông qua các tổ chức/cơ quan biên soạn tiêu chuẩn Sau đó để hội nhập với tập quán xây dựng tiêu chuẩn của quốc tế, khu vực và các nước khác, chúng ta đã chuyển sang áp dụng hình thức xây dựng tiêu chuẩn theo phương pháp Ban kỹ thuật Các TCVN đầu tiên được ban hành vào năm 1963 Đến nay, nước ta đã xây dựng và ban hành được gần 8000 TCVN, trong đó có 5544 TCVN hiện hành được cập nhật trong cơ sở dữ liệu

2.4 Giới thiệu Trung tâm tiêu chuẩn chất lƣợng

Trung tâm Tiêu chuẩn Chất lượng được thành lập theo Quyết định số VBKHKT ngày 20/05/1983 là đơn vị trực thuộc Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng - Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường (nay là Bộ Khoa học và Công nghệ), thực hiện chức năng nghiên cứu lý luận nghiệp vụ, pháp chế cơ bản và phát triển công tác Tiêu chuẩn hoá

 Tổ chức xây dựng quy định kỹ thuật cho các sản phẩm, hàng hoá thuộc trách nhiệm quản lý Nhà nước về chất lượng của Bộ Khoa học và Công nghệ

 Tham gia hướng dẫn các tổ chức, cá nhân áp dụng tiêu chuẩn và quy định kỹ thuật; hướng dẫn công bố phù hợp tiêu chuẩn

 Tổ chức thực hiện các hoạt động mã số mã vạch theo phân công của Tổng cục trưởng

 Thực hiện chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn và quy định kỹ thuật

 Tổ chức và thực hiện các hoạt động liên quan đến Giải thưởng chất lượng Việt Nam và tổ chức việc tham gia các Giải thưởng chất lượng quốc tế và khu vực

 Thực hiện các hoạt động dịch vụ kỹ thuật, khoa học công nghệ và các dịch vụ khác về tiêu chuẩn hoá, chất lượng, mã số mã vạch

 Thực hiện đào tạo, bồi dưỡng kỹ thuật nghiệp vụ về tiêu chuẩn hoá, chất lượng và

mã số mã vạch Tham gia đào tạo đại học và sau đại học về lĩnh vực tiêu chuẩn hoá và chất lượng theo quy định

 Thực hiện công tác thông tin, tuyên truyền, quảng bá về tiêu chuẩn hoá, chất lượng và mã số mã vạch Tổ chức khai thác các tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực, tiêu chuẩn nước ngoài, các tài liệu khác có liên quan đến tiêu chuẩn hoá, chất lượng và mã số mã vạch

 Xuất bản, in và phát hành các TCVN, các tài liệu có liên quan và các tài liệu khác theo quy định của pháp luật

 Thực hiện các hoạt động hợp tác quốc tế trong lĩnh vực tiêu chuẩn hoá, chất lượng và mã số mã vạch theo uỷ quyền của Tổng cục trưởng

 Quản lý cán bộ, viên chức, người lao động, tài chính, tài sản và hồ sơ, tài liệu của Trung tâm theo quy định của Tổng cục và quy định của Nhà nước

 Thực hiện các nhiệm vụ khác do Tổng cục trưởng giao

30

Sơ đồ tổ chức

và các phương pháp do PTN tự xây dựng

Tiêu chuẩn ISO 17025 : 2005 áp dụng cho:

- Tất cả các tổ chức thực hiện việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn Các tổ chức này bao gồm, ví dụ như các PTN bên thứ nhất, bên thứ hai, bên thứ ba và các PTN mà việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn là một phần của hoạt động giám định và chứng nhận sản phẩm

- Tất cả các PTN không phụ thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn

- Các PTN trong việc xây dựng hệ thống quản lý về hoạt động kỹ thuật, hành chính và chất lượng Khách hàng của PTN, cơ quan có thẩm quyền và các cơ quan công nhận cũng có thể sử dụng tiêu chuẩn này để xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của các PTN

Tiêu chuẩn quốc tế này không được sử dụng là chuẩn mực để chứng nhận PTN Cũng như việc tuân thủ các yêu cầu và an toàn trong hoạt động của các PTN không thuộc phạm vi tiêu chuẩn này

Khi một PTN không thực hiện một hoặc nhiều hoạt động được quy định trong tiêu chuẩn này, như lấy mẫu và thiết kế/phát triển các phương pháp mới, thì các yêu cầu thuộc các điều đó không cần áp dụng

Nếu các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn này thì PTN sẽ hoạt động theo một hệ thống quản lý chất lượng trong các hoạt động thử nghiệm và

hiệu chuẩn đáp ứng được các yêu cầu của ISO 9001

32

3.1 Các yêu cầu về quản lý

3.2.1 Tổ chức

Về mặt tổ chức, PTN hoặc tổ chức mà PTN là một bộ phận, phải:

- Là một thực thể có khả năng chịu trách nhiệm về mặt pháp lý

- Có trách nhiệm thực hiện các hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn sao cho đáp ứng được tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này và thoả mãn yêu cầu của khách hàng, cơ quan có thẩm quyền hoặc các cơ quan công nhận

- Có nhân viên quản lý và kĩ thuật, ngoài các trách nhiệm khác được giao quyền hạn và các nguồn lực cần thiết để thực hiện các nhiệm vụ, bao gồm thực hiện, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý, và để xác định vấn đề phát sinh do chệch hướng hệ thống quản

lý hoặc các thủ tục tiến hành phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn và để đề xuất các hành động phòng ngừa hoặc giảm thiểu các vấn đề đó

- Có sự sắp xếp đảm bảo rằng lãnh đạo và nhân viên PTN không chịu bất kì áp lực nào của nội bộ hoặc bên ngoài về thương mại, tài chính và mọi áp lực khác có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng công việc của họ;

- Có các chính sách và thủ tục để bảo mật các thông tin và quyền sở hữu của khách hàng kể cả thủ tục để bảo vệ việc lưu giữ và truyền các kết quả bằng điện tử;

- Có các chính sách và thủ tục nhằm tránh liên quan vào bất cứ hoạt động nào có thể làm giảm sự tin cậy về năng lực, tính khách quan, quyết định tính trung thực hoặc tính nhất quán hoạt động của PTN;

- Xác định cơ cấu tổ chức và quản lý của PTN và vị trí của PTN trong tổ chức chủ quản và các mối quan hệ giữa quản lý chất lượng, hoạt động kĩ thuật và dịch vụ hỗ trợ;

- Quy định trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ qua lại của tất cả các nhân viên quản lý, thực hiện hoặc kiểm tra công việc có ảnh hưởng đến chất lượng của phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn;

- Thực hiện việc giám sát một cách thỏa đáng đối với nhân viên thử nghiệm và hiệu chuẩn, kể cả các nhân viên đang tập sự, thông qua những người am hiểu các phương pháp và thủ tục thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, mục đích của mỗi phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn bằng cách đánh giá các kết quả thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn;

- Có người quản lý kĩ thuật chịu trách nhiệm chung về các hoạt động kĩ thuật và việc cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo chất lượng các hoạt động của PTN;