giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm

TRƢỜNG ĐẠI HỌC CÔNG NGHIỆP THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRUNG TÂM CÔNG NGHỆ HÓA HỌC GIÁO TRÌNH QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG PHÕNG THÍ NGHIỆM Thành phố Hồ Chí Minh, – 2009 Trung tâm Công nghệ hoá học Trung tâm Công nghệ hoá học Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Chƣơng CHẤT LƢỢNG – CÁC KHÁI NIỆM LIÊN QUAN ĐẾN QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG PHÕNG THÍ NGHIỆM 1.1 Chất lƣợng đặc điểm chất lƣợng 1.1.1 Sản phẩm Theo ISO 8402 : 1994 TCVN ISO 8402 : 1999: Sản phẩm kết hoạt động trình Theo ISO 9000 : 2000: Sản phẩm kết trình Quá trình tập hợp hoạt động có liên quan với để biến đổi đầu vào thành đầu 1.1.2 Chất lƣợng a Định nghĩa Chất lượng (quality)- theo nghĩa thông thường thật tốt (excellence) sản phẩm tốt (good) Thế có sản phẩm tốt người lại không tốt người khác Vì khái niệm chất lượng phải hiểu theo nghĩa “phù hợp với mục đích (fitness for purpose)” Theo Tổ chức Quốc tế Tiêu Chuẩn hoá ISO, dự thảo DIS 9000:2000 đưa định nghĩa sau: “Chất lượng khả tập hợp đặc tính sản phẩm, hệ thống hay trình để đáp ứng yêu cầu khách hàng bên có liên quan.” Theo ISO 8402 :1994: Chất lượng tập hợp đặc tính thực thể tạo cho thực thể khả thỏa mãn nhu cầu nêu tiềm ẩn Theo ISO 9000 : 2000: Chất lượng mức độ tập hợp đặc tính vốn có đáp ứng yêu cầu Trong định nghĩa này, thuật ngữ “đặc tính” sử dụng kèm với tính từ kém, tốt, tuyệt hảo …Và thuật ngữ “vốn có” nghĩa tồn đó, cụ thể đặc tính lâu bền hay vĩnh viễn sản phẩm Các “đặc tính vốn 3 Trung tâm Công nghệ hoá học Trung tâm Công nghệ hoá học Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm có” sản phẩm công việc để đáp ứng yêu cầu khách hàng khía cạnh chất lượng tính năng, đặc tính, độ tin cậy (khả bảo trì, tính sẵn sàng, độ bền), khả sử dụng, khả dịch vụ, giá cả, thích hợp, tính thẩm mỹ…; tập trung chủ yếu vào ba đặc tính quan trọng là: tính năng, giả độ tin cậy Ví dụ mua thiết bị báo cháy, khách hàng tìm hiểu tính thiết bị có đáp ứng yêu cầu sử dụng không, bên cạnh khách hàng quan tâm đến giá thiết bị chi phí lắp đặt, sau khách hàng hỏi thăm thời gian giao hàng thời điểm hoàn thành việc lắp đặt Ngoài ra, khách hàng có yêu cầu tính khác (nếu có) thiết bị Khi sử dụng dịch vụ tư vấn, đặc tính vốn có dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng dịch vụ cung cấp cho khách hàng cung cấp tốt đến mức nào, giá phí dịch vụ có phù hợp với yêu cầu khách hàng không, dịch vụ tiến hành kéo dài bao lâu… b Đặc điểm Từ định nghĩa ta rút số đặc điểm sau khái niệm chất lượng: - Chất lượng đo thỏa mãn nhu cầu Nếu sản phầm lý mà không nhu cầu chấp nhận phải bị coi có chất lượng kém, cho dù trình độ công nghệ để chế tạo sản phẩm đại Đây kết luận then chốt sở để nhà chất lượng định sách, chiến lược kinh doanh - Do chất lượng đo thỏa mãn nhu cầu, mà nhu cầu luôn biến động nên chất lượng luôn biến động theo thời gian, không gian, điều kiện sử dụng - Khi đánh giá chất lượng đối tượng, ta phải xét xét đến đặc tính đối tượng có liên quan đến thỏa mãn nhu cầu cụ thể Các nhu cầu không từ phía khách hàng mà từ bên có liên quan, ví dụ yêu cầu mang tính pháp chế, nhu cầu cộng đồng xã hội - Nhu cầu công bố rõ ràng dạng qui định, tiêu chuẩn có nhu cầu miêu tả rõ ràng, người sử dụng cảm nhận chúng, có phát chúng trình sử dụng 4 Trung tâm Công nghệ hoá học Trung tâm Công nghệ hoá học - Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Chất lượng thuộc tính sản phẩm, hàng hóa mà ta hiểu hàng ngày Chất lượng áp dụng cho hệ thống, trình Khái niệm chất lượng gọi chất lượng theo nghĩa hẹp Rõ ràng nói đến chất lượng bỏ qua yếu tố giá dịch vụ sau bán, vấn đề giao hàng lúc, thời hạn yếu tố mà khách hàng quan tâm sau thấy sản phẩm mà họ định mua thỏa mãn nhu cầu họ 1.2 Hệ thống chất lƣợng (quality system) Muốn sản phẩm hàng hoá dịch vụ đạt chất lượng phải làm gì? Nhất thiết tổ chức sản xuất hàng hoá dịch vụ phải áp dụng hay nhiều hệ thống chất lượng (quality system) Vậy hệ thống chất lượng gì? Hệ thống chất lượng đơn vị cung cấp sản phẩm hàng hoá hay dịch vụ hệ thống bao gồm cấu tổ chức, thủ tục, trình nguồn lực cần thiết để thực việc quản lý chất lượng (quality management) (định nghĩa ISO 8402:1994) Có nhiều loại hệ thống chất lượng khác cho loại sản phẩm hàng hoá dịch vụ khác nhau: - ISO 9001 hệ thống quản lý sản xuất cung cấp hàng hoá, dịch vụ - ISO 14001 hệ thống quản lý môi trường - ISO 17025 hệ thống phòng thí nghiệm hiệu chuẩn - ISO 15189 hệ thống phòng xét nghiệm y khoa - ISO 17020 hệ thống tổ chức giám định Hệ thống chất lượng thông thường bao gồm hai yêu cầu: yêu cầu quản lý (management requirements) tuỳ theo đặc điểm sở sản xuất hàng hoá dịch vụ mà có hay thêm yêu cầu kỹ thuật (technical requirements) Đối với hệ thống chất lượng có yêu cầu kỹ thuật phải chứng minh lực (competence), sau quan công nhận đánh giá lực cấp giấy công nhận (accreditation) hệ thống có yêu cầu quản lý cần quan chứng nhận cấp chứng chứng nhận (certification) Ví dụ hệ thống ISO 9001 5 Trung tâm Công nghệ hoá học Trung tâm Công nghệ hoá học Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm 1.3 Hoạt động quản lý chất lƣợng (quality management) Từ khái niệm đưa vấn đề hoạt động quản lý chất lượng gì? Hoạt động quản lý chất lượng hoạt động nhằm triển khai kiểm soát chất lượng đơn vị, tổ chức sản xuất sản phẩm hàng hoá hay dịch vụ Nội dung gồm hai nội dung: hoạt động đảm bảo chất lượng (quality assurance) hoạt động kiểm tra chất lượng (quality control) Theo ISO 8042 :1994 : Quản lý chất lượng tập hợp hoạt động chức quản lý chung xác định sách chất lượng, mục đích, trách nhiệm thực chúng thông qua biện pháp hoạch định chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng cải tiến chất lượng khuôn khổ hệ thống chất lượng Theo ISO 9000 :2000 : Quản lý chất lượng hoạt động có phối hợp để định hướng kiểm soát tổ chức mặt chất lượng Việc định hướng kiểm soát tổ chức nói chung bao gồm lập sách chất lượng, hoạch định chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng cải tiến chất lượng 1.3.1 Kiểm soát chất lƣợng (Quality control) Hoạt động kiểm tra chất lượng (QC): kỹ thuật hoạt động dùng để kiểm tra, đánh giá sản phẩm hay dịch vụ tạo có chất lượng phù hợp hay không Hoạt động sử dụng từ lâu đơn vị sản xuất hàng hoá dịch vụ Đây nhiệm vụ phòng kiểm nghiệm, phòng KCS nhà máy kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng hàng hoá trước cho xuất xưởng Đối với phòng thí nghiệm việc tham gia thử nghiệm thành thạo (Proficiency test) Hay kiểm soát chất lượng phần quản lý chất lượng tập trung vào thực yêu cầu chất lượng Kiểm soát chất lượng có liên quan đến kỹ thuật tác nghiệp hoạt động áp dụng để thực yêu cấu chất lượng 1.3.2 Đảm bảo chất lƣợng (Quality assurance) Hoạt động đảm bảo chất lượng (QA) tất hoạt động có kế hoạch có hệ thống đơn vị nhằm chứng minh với chứng đủ tin cậy tất yêu cầu chất lượng sản phẩm phù hợp Các hoạt động đảm bảo chất lượng dựa 6 Trung tâm Công nghệ hoá học Trung tâm Công nghệ hoá học Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm chu trình P (plan- lên kế hoạch), D (do- thực hiện), C (check-kiểm tra lại), A (act- sữa chữa cho phù hợp) Ts W.Edwards Delming Hoạt động dựa hệ thống tài liệu (documents) hồ sơ (records) để kiểm soát tất hoạt động hệ thống từ đầu vào đầu theo tiêu chuẩn xác định Mục đích tìm điều không phù hợp để khắc phục cải tiến hoạt động nhằm nâng cao chất lượng toàn hệ thống Hay đảm bảo chất lượng phần quản lý chất lượng tập trung vào cung cấp lòng tin yêu cầu chất lượng thực Như vậy, doanh nghiệp muốn đảm bảo chất lượng phải xây dựng lòng tin với khách hàng, muốn đạt lòng tin khách hàng phải xây dựng chứng cứ, hồ sơ tài liệu để chứng minh doanh nghiệp áp dụng tốt hệ thống quản lý chất lượng Đảm bảo chất lượng nhằm giúp triển khai quản lý hệ thống chất lượng Hệ thống đảm bảo chất lượng phải kiểm soát tất công đoạn sản xuất sản phẩm vì: chất lượng hữu hiệu phải dựa phòng ngừ (các sai lỗi) không dự phát (các sai lỗi) 1.3.3 Quản lý chất lƣợng toàn diện Bao hàm đảm bảo chất lượng, đảm bảo chất lượng bao hàm kiểm soát chất lượng Như vây, quản lý chất lượng theo quan niệm đại hoạt động kiểm tra chất lượng (QC) có hoạt động đảm bảo chất lượng (QA) Hoạt động thực liên tục suốt trình tạo sản phẩm Kể trình bảo quản, vận chuyển phân phối tay người tiêu dùng 1.4 Tại phòng thí nghiệm phải quản lý theo hệ thống chất lƣợng? Hiện nay, phòng thí nghiệm có vai trò quan trọng liên quan đến nhiều lĩnh vực đời sống người như: ô nhiễm môi trường, an toàn thực phẩm, chẩn đoán bệnh với nhiều nguyên nhân gây bệnh biến đổi liên tục, pháp y, kiểm tra sản phẩm buôn bán thương mại quốc tế nhiều lỉnh vực khác mà phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm làm trọng tài Nếu phòng thí nghiệm quy chuẩn chung, hậu sản phẩm kết phân tích phòng thí nghiệm lại khác Vấn đề 7 Trung tâm Công nghệ hoá học Trung tâm Công nghệ hoá học Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm gây bế tắc việc giải sau bên liên quan quan chức Do đó, phòng thí nghiệm phải xây dựng hệ thống chất lượng chung để kết cho có độ tin thống với Trong ngành y tế có hệ thống chất lượng cho loại phòng thí nghiệm sau: Đối với phòng thí nghiệm phân tích thực phẩm, áp dụng hệ thống chất lượng ISO 17025 có tên “yêu cầu chung cho lực phòng thí nghiệm hay hiệu chuẩn “ hệ thống chất lượng chung cho tất phòng thí nghiệm phân tích hoá học sinh học Hệ thống tổ chức Vilas đánh giá công nhận Đối với phòng xét nghiệm y khoa bệnh viện, áp dụng hệ thống chất lượng ISO 15189 phiên năm 2007 Tổ chức Vilas triển khai đánh giá công nhận theo tiêu chuẩn Đối với phòng thí nghiệm phân tích dược phẩm áp dụng hệ thống chất lượng ISO 17025 vừa áp dụng hệ thống chất lượng GLP (Good laboratory practice – thực hành phòng thí nghiệm tốt) tiêu chuẩn Tổ chức y tế giới (WHO) ban hành Hiện nay, tiêu chuẩn Bộ Y tế Việt nam tổ chức đánh giá công nhận Mặc dù tên hệ thống khác nhau, có nguyên tắc chung gồm yêu cầu chung quản lý yêu cầu kỹ thuật Các yêu cầu kỹ thuật khác để phù hợp với đặc điểm riêng với đặc điểm phòng thí nghiệm mà 1.5 Phòng thí nghiệm không có áp dụng hệ thống chất lƣợng khác nhƣ nào? Phòng thí nghiệm có hệ thống quản lý chất lượng có ưu điểm so với phòng thí nghiệm hệ thống quản lý chất lượng sau: - Do có hoạt động đảm bảo chất lượng (QA) nên tất hoạt động phòng thí nghiệm chuẩn hoá giám sát chặt chẽ, điều không phù hợp phát để khắc phục cải tiến cách kịp thời có hiệu - Người phân tích đào tạo đánh giá cách thích hợp trước làm công tác phân tích 8 Trung tâm Công nghệ hoá học Trung tâm Công nghệ hoá học - Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Phương pháp thử dùng để phân tích phương pháp chuẩn hay phương pháp nội định trị (validate) thích hợp để đảm bảo độ tin cậy - Máy móc trang thiết bị đo phải theo dõi hiệu chuẩn(calibrate) liên kết chuẩn cách thích hợp trước đo mẫu - Hoá chất, chất chuẩn liên kết chuẩn - Cơ sở vật chất bao gồm phòng ốc thiết kế kiểm soát điều kiện môi trường cho phù hợp với loại thí nghiệm - Phương pháp lấy mẫu bảo quản mẫu chuẩn hoá đảm bảo cho kết thể với mẫu Hơn nữa, kết phòng thí nghiệm áp dụng hệ thống quản lý chất lượng so sánh để đánh giá tính xác với phòng thí nghiệm khác nước nước Đồng thời, phòng thí nghiệm xác định cho khách hàng độ dao động định hay gọi độ không đảm bảo đo (uncertainty) kết Từ đặc điểm trên, phòng thí nghiệm có hệ thống chất lượng có ưu điểm sau đây: - Phòng thí nghiệm có hệ thống chất lượng, kết đưa tin cậy khách hàng bên có sử dụng kết - Kết phân tích cho từ phòng thí nghiệm có hệ thống chất lượng thừa nhận lẫn - Cung cấp kết kiểm nghiệm với giá thời gian hợp lý cho khách hàng 1.6 Tình hình quản lý chất lƣợng PTN Việt Nam Với xu hoà nhập kinh tế giới nay, việc phòng thí nghiệm ngành y tế bao gồm thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, môi trường bệnh phẩm phải tiến hành xây dựng quản lý theo hệ thống chất lượng Đối với ngành dược phẩm mỹ phẩm phía nam Viện kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm TP Hồ Chí Minh áp dựng lúc hai hệ thống chất lượng ISO 17025 GLP nhiều năm Viện tập huấn nhiều hệ thống chất lượng cho Trung tâm địa phương Nhưng hầu hết chưa có phòng thí nghiệm tuyến tỉnh lĩnh vực có hệ 9 Trung tâm Công nghệ hoá học Trung tâm Công nghệ hoá học Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm thống chất lượng (trừ tỉnh Cần thơ) Trong lúc tất phòng thí nghiệm xí nghiệp dược phẩm đạt tiêu chuẩn theo hệ thống GLP ISO 17025 Đối với ngành thực phẩm môi trường phía nam, Viện vệ sinh y tế công công Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh có hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 17025 Tuy nhiên, phòng thí nghiệm tuyến Trung tâm y tế dự phòng tỉnh chưa có phòng thí nghiệm tiến hành xây dựng hệ thống chất lượng Trong đó, việc xây dựng chuẩn cho Trung tâm y tế dự phòng tuyến tỉnh Bộ Y tế có định hướng tiêu chuẩn cho Khoa xét nghiệm phải có hệ thống quản lý chất lượng Gần đây, Chính phủ có dự án giao cho Bộ Khoa học công nghệ xây dựng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng GLP cho phòng thí nghiệm thực phẩm dự kiến triển khai áp dụng cho phòng thí nghiệm thực phẩm chuẩn, có phòng thí nghiệm ngành y tế Trong ngành y tế dự phòng phía nam, Viện vệ sinh y tế công cộng có số kinh nghiệm việc xây dựng trì hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 17025 có tham gia góp ý xây dựng tiêu chuẩn GLP cho phòng thí nghiệm thực phẩm Đối với phòng xét nghiệm y khoa bệnh viện, hệ thống chất lượng ISO 15189 mới giới thiệu gần nên Tại TP Hồ Chí Minh có 02 phòng thí nghiệm vừa tổ chức Vilas công nhận vào cuối năm 2008 Các phòng xét nghiệm lại nên từ từ xây dựng áp dụng hệ thống chất lượng để nâng cao độ tin cậy, nhằm giúp việc chẩn đoán bệnh xác thống với 1.7 Mở rộng khái niệm liên quan đến chất lƣợng 1.7.1 Chính sách chất lƣợng (quality policy) Là ý đồ định hướng chung tổ chức có liên quan đến chất lượng lãnh đạo cao công bố thức 1.7.2 Mục tiêu chất lƣợng (quality objective) Là điều tìm kiếm hay nhắm tới có liên quan đến chất lượng 10 10 Trung tâm Công nghệ hoá học Trung tâm Công nghệ hoá học Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Phòng hiệu chuẩn thiết lập tính liên kết chuẩn chuẩn đo lường phương tiện đo củahọ tới hệ SI chuỗi hiệu chuẩn so sánh không đứt đoạn, nối chuẩn phương tiện đo với chuẩn đầu tương ứng đơn vị SI Việc nối với đơn vị SI đạt cách dẫn chuẩn đo lường quốc gia Chuẩn đo lường quốc gia chuẩn đầu, chuẩn thể cấp đơn vị SI đại diện thỏa thuận đơn vị SI dựa số vật lý Chuẩn quốc gia chuẩn thứ Viện đo lường quốc gia khác hiệu chuẩn Khi PTN sử dụng dịch vụ hiệu chuẩn, từ bên tính liên kết chuẩn phải đảm bảo sử dụng dịch vụ hiệu chuẩn từ PTN có lực, khả đo đảm bảo tính liên kết chuẩn Giấy chứng nhận hiệu chuẩn PTN cấp phải ghi kết đo gồm độ không đảm bảo đo và/hoặc công bố phù hợp với qui định đo lường xác định - Có vài phép hiệu chuẩn PTN thực hoàn toàn theo đơn vị SI Trong trường hợp đó, việc hiệu chuẩn phải chứng minh mức độ tin cậy phép đo việc thiết lập liên kết đến chuẩn đo lường phù hợp như: - Sử dụng mẫu chuẩn chứng nhận người cung ứng có lực cung cấp để có tính chất vật lý hoá học tin cậy vật liệu - Sử dụng phương pháp qui định và/hoặc chuẩn thỏa thuận miêu tả rõ ràng tất bên liên quan chấp nhận Yêu cầu PTN tham gia chương trình so sánh liên phòng phù hợp 3.3.6.2 Thử nghiệm - Đối với phòng thử nghiệm áp dụng yêu cầu đưa cho thiết bị đo lường thử nghiệm có sử dụng chức đo, trừ chứng minh việc hiệu chuẩn có tác động không đáng kể vào độ không đảm bảo đo tổng hợp kết thử nghiệm Khi phát sinh tình này, PTN phải đảm bảo thiết bị sử dụng cung cấp độ không đảm bảo đo cần thiết Khi dẫn xuất phép đo đến đơn vị SI và/hoặc không thích hợp yêu cầu tương tự tính liên kết chuẩn ví dụ, mẫu chuẩn chứng nhận, 64 64 Trung tâm Công nghệ hoá học Trung tâm Công nghệ hoá học Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm phương pháp thoả thuận, và/hoặc chuẩn thỏa thuận yêu cầu phòng hiệu chuẩn 3.3.6.3 Chuẩn mẫu chuẩn - Chuẩn PTN phải có chương trình thủ tục hiệu chuẩn chuẩn Các chuẩn phải hiệu chuẩn tổ chức cung cấp việc liên kết chuẩn Chuẩn PTN lưu giữ sử dụng để hiệu chuẩn không sử dụng cho mục đích khác, PTN tính chuẩn có hiệu lực Các chuẩn phải hiệu chuẩn trước sau có hiệu chỉnh - Mẫu chuẩn Khi có thể, mẫu chuẩn phải dẫn xuất tới đơn vị đo lường SI đến mẫu chuẩn chứng nhận Các mẫu chuẩn nội phải kiểm tra đến mức tối đa điều kiện kinh tế kĩ thuật cho phép - Kiểm tra kì PTN phải tiến hành kiểm tra cần thiết theo thủ tục kế hoạch qui định để trì tin cậy tình trạng hiệu chuẩn chuẩn chính, chuẩn đầu, chuẩn so sánh chuẩn công tác, mẫu chuẩn - Vận chuyển lưu giữ PTN phải có thủ tục quản lý an toàn, vận chuyển, lưu giữ sử dụng chuẩn mẫu chuẩn để phòng ngừa nhiễm bẩn hư hỏng để bảo vệ tính nguyên vẹn Chú thích - Các thủ tục bổ sung cần thiết chuẩn mẫu chuẩn sử dụng bên vị trí cố định PTN để thử nghiệm, hiệu chuẩn lấy mẫu 3.3.7 Lấy mẫu 3.3.7.1 PTN phải có kế hoạch thủ tục lấy mẫu PTN thực lấy mẫu chất, vật liệu sản phẩm dùng để thử nghiệm/hiệu chuẩn Kế hoạch lấy mẫu thủ tục lấy mẫu phải có sẵn vị trí thực việc lấy mẫu Kế hoạch lấy mẫu phải hợp lý 65 65 Trung tâm Công nghệ hoá học Trung tâm Công nghệ hoá học Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm phải dựa vào phương pháp thống kê phù hợp Quá trình lấy mẫu phải ghi lại yếu tố kiểm soát để đảm bảo hiệu lực kết thử nghiệm/hiệu chuẩn Chú thích - Lấy mẫu thủ tục xác định nhờ phần chất, vật liệu sản phẩm lấy để tiến hành thử nghiệm/hiệu chuẩn mẫu đại diện toàn mẫu Đối với chất, vật liệu sản phẩm thử nghiệm hiệu chuẩn đòi hỏi việc lấy mẫu theo qui định kĩ thuật phù hợp Trong số trường hợp định (VD phân tích mang tính pháp lý) mẫu đại diện phải xác định giá trị hiệu lực Chú thích - Thủ tục lấy mẫu phải miêu tả việc lựa chọn, kế hoạch lấy mẫu, thu hồi chuẩn bị mẫu mẫu từ hợp chất, vật liệu sản phẩm để có thông tin cần thiết 3.3.7.2 Khi khách hàng yêu cầu sửa đổi, bổ sung loại bớt thủ tục lấy mẫu văn hoá yêu cầu phải ghi chép chi tiết với liệu lấy mẫu phù hợp phải lưu giữ toàn tài liệu liên quan đến kết thử nghiệm/hiệu chuẩn phải thông báo cho người có liên quan 3.3.7.3 PTN phải có thủ tục ghi lại liệu phù hợp hoạt động liên quan đến lấy mẫu hình thành nên phần hoạt động thử nghiệm hiệu chuẩn mà PTN tiến hành Các hồ sơ phải bao gồm thủ tục lấy mẫu sử dụng, nhận biết người lấy mẫu, điều kiện môi trường (nếu phù hợp) biểu đồ cách tương tự để xác định vị trí lấy mẫu cần thiết phù hợp thủ tục lấy mẫu, thống kê áp dụng 3.3.8 Quản lý mẫu thử nghiệm hiệu chuẩn 3.3.8.1 PTN phải có thủ tục vận chuyển, tiếp nhận, quản lý, lưu giữ, bảo vệ, lưu trữ lý mẫu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn bao gồm qui định cần thiết để bảo vệ tính toàn vẹn mẫu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn để bảo vệ quyền lợi PTN khách hàng 3.3.8.2 PTN phải có hệ thống mã hoá mẫu thử nghiệmvà/hoặc hiệu chuẩn Việc mã hoá mẫu phải trì PTN suốt thời gian mẫu tồn PTN Hệ thống mã 66 66 Trung tâm Công nghệ hoá học Trung tâm Công nghệ hoá học Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm hoá mẫu phải thiết kế hoạt động cho đảm bảo mẫu bị nhầm lẫn thực tế viện dẫn đến hồ sơ tài liệu khác Hệ thống mã hoá phải cho phép việc xếp thành nhóm mẫu nhỏ cho phép việc chuyển mẫu đến từ PTN phù hợp 3.3.8.3 PTN phải ghi vào hồ sơ nhận mẫu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn thấy có khác biệt có sai lệch so với điều kiện qui định phương pháp thử nghiệm hiệu chuẩn Khi có nghi ngờ phù hợp mẫu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn có mẫu không phù hợp với miêu tả cung cấp, phép thử hiệu chuẩn yêu cầu không qui định chi tiết, PTN phải trao đổi ý kiến với khách hàng hướng dẫn bổ sung trước tiến hành phải ghi lại trao đổi ý kiến 3.3.8.4 PTN phải có thủ tục phương tiện phù hợp để tránh hư hỏng, mát tổn hại đến mẫu thử nghiệm/hiệu chuẩn lưu giữ, quản lý chuẩn bị PTN phải áp dụng hướng dẫn quản lý mẫu cung cấp mẫu Khi mẫu phải lưu giữ điều kiện môi trường qui định điều kiện phải trì, kiểm soát ghi chép lại PTN phải lưu giữ cẩn thận mẫu thử nghiệm/hiệu chuẩn phần mẫu, PTN phải có qui định lưu giữ tính an toàn để bảo vệ tình trạng tính nguyên vẹn mẫu phần mẫu liên quan Chú thích - Nếu mẫu thử nghiệm/hiệu chuẩn sử dụng lại sau thử nghiệm PTN cần phải đặc biệt quan tâm để đảm bảo mẫu không bị phá huỷ tổn hại trình quản lý, thử nghiệm trình lưu giữ/ chờ đợi Chú thích - Một thủ tục lấy mẫu thông tin lưu giữ vận chuyển mẫu, bao gồm thông tin yếu tố lấy mẫu ảnh hưởng đến kết thử nghiệm/hiệu chuẩn cần cung cấp cho người có trách nhiệm lấy vận chuyển mẫu Chú thích - Lý để lưu giữ an toàn mẫu hiệu chuẩn/ thử nghiệm hồ sơ yêu cầu, đòi hỏi an toàn giá trị mẫu, để tiến hành phép hiệu chuẩn/ thử nghiệm thực sau 67 67 Trung tâm Công nghệ hoá học Trung tâm Công nghệ hoá học Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm 3.3.9 Đảm bảo chất lƣợng kết thử nghiệm hiệu chuẩn PTN phải có thủ tục kiểm soát chất lượng để kiểm tra tính hiệu lực phép thử nghiệm hiệu chuẩn thực Dữ liệu kết phải ghi chép cho nhận biết khuynh hướng diễn biến kết cần phải áp dụng kĩ thuật thống kê để xem xét kết Việc kiểm tra phải lên kế hoạch, soát xét lại bao gồm không giới hạn ở: a) sử dụng thường xuyên mẫu chuẩn chứng nhận và/hoặc kiểm soát chất lượng nội qua việc sử dụng mẫu chuẩn thứ; b) tham gia vào chương trình so sánh liên phòng thử nghiệm thành thạo; c) thực lại phép thử nghiệm hiệu chuẩn sử dụng phương pháp phương pháp khác nhau; d) thử nghiệm hiệu chuẩn lại mẫu lưu; e) tương quan kết từ đặc tính khác mẫu 3.3.9.2 Các liệu kiểm soát chất lượng phải phân tích và, liệu nằm chuẩn mực định phải có hành động khắc phục điều ngăn ngừa kết qủa sai thông báo 3.3.10 Báo cáo kết 3.3.10.1 Yêu cầu chung - Các kết phép thử nghiệm, hiệu chuẩn loạt phép thử, hiệu chuẩn PTN thực phải báo cáo xác, rõ ràng, không mơ hồ khách quan phải phù hợp với dẫn cụ thể phương pháp thử nghiệm hiệu chuẩn - Thông thường kết phải báo cáo báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn (xem thích 1), phải bao gồm tất thông tin mà khách hàng yêu cầu cần để diễn giải kết thử nghiệm hiệu chuẩn tất thông tin theo yêu cầu phương pháp sử dụng Kết báo cáo theo cách 68 68 Trung tâm Công nghệ hoá học Trung tâm Công nghệ hoá học Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm đơn giản trường hợp phép thử hiệu chuẩn thực cho khách hàng nội bộ, trường hợp có thoả thuận văn với khách hàng Nếu thông tin liệt kê mục 5.10.2 đến 5.10.4 không thông báo tới khách hàng phải có sẵn PTN nơi thực thử nghiệm và/ hiệu chuẩn 3.3.10.2 Biên thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn Mỗi biên thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn phải bao gồm thông tin sau, trừ PTN có lý đáng để không tuân theo: a) tiêu đề, ví dụ: biên thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn ; b) tên địa PTN vị trí nơi tiến hành thử nghiệm hiệu chuẩn khác với địa PTN; c) số mã hiệu thống biên thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn (ch ng hạn số seri) trang phải có mã hiệu để đảm bảo trang thừa nhận phần biên thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn xác định rõ ràng phần kết thúc biên thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn; d) tên địa khách hàng; e) nêu phương pháp sử dụng; f) miêu tả, tình trạng xác định rõ ràng mẫu thử nghiệm hiệu chuẩn; g) ngày nhận mẫu thử hiệu chuẩn, trường hợp điều quan trọng hiệu lực ứng dụng kết quả, ngày tháng thực thử nghiệm hiệu chuẩn; h) viện dẫn đến kế hoạch thủ tục lấy mẫu mà PTN tổ chức khác sử dụng có liên quan đến hiệu lực ứng dụng kết i) hợp kết thử nghiệm hiệu chuẩn với đơn vị đo lường, thích j) tên, chức vụ, chữ ký nhận dạng tương đương người có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận hiệu chuẩn biên thử nghiệm; k) thích hợp, công bố tính hiệu lực kết liên quan đến mẫu thử nghiệm hiệu chuẩn 69 69 Trung tâm Công nghệ hoá học Trung tâm Công nghệ hoá học Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Chú thích - Các y giấy chứng nhận hiệu chuẩn biên thử nghiệm phải bao gồm số trang tổng số trang Chú thích - Khuyến nghị rằng, PTN nên có công bố biên thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn không chép lại ngoại trừ toàn không đồng ý văn PTN 3.3.10.3 Bổ sung thêm vào yêu cầu nêu 3.3.10.2 biên thử nghiệm phải bao gồm thông tin sau cần thiết để diễn giải kết thử nghiệm: a) Các sai khác từ việc thêm bớt so với phương pháp thử nghiệm thông tin điều kiện thử nghiệm cụ thể như: điều kiện môi trường; b) Khi thích hợp, công bố phù hợp/không phù hợp so với yêu cầu và/hoặc qui định kĩ thuật; c) Khi thích hợp, công bố độ không đảm bảo đo ước lượng; thông tin độ không đảm bảo đo cần thiết biên thử nghiệm có liên quan đến hiệu lực ứng dụng kết thử nghiệm, khách hàng yêu cầu độ không đảm bảo đo ảnh hưởng tới phù hợp với giới hạn qui định kĩ thuật; d) Các nhận xét giải thích cần cần thiết yêu cầu ( xem 310.5); e) Thông tin bổ sung mà phương pháp cụ thể, khách hàng nhóm khách hàng yêu cầu 3.3.10.4 Bổ sung vào yêu cầu nêu 3.3.10.2 3.3.10.3, cần thiết để diễn giải kết thử nghiệm báo cáo thử nghiệm bao gồm thông tin sau: a) Ngày lấy mẫu; b) Xác định rõ ràng chất, vật liệu sản phẩm lấy mẫu (bao gồm tên nhà sản xuất, kiểu loại kí hiệu số xeri, thích hợp); c) Vị trí lấy mẫu bao gồm biểu đồ, đồ ảnh; d) Viện dẫn kế hoạch thủ tục sử dụng để lấy mẫu; e) Các chi tiết điều kiện môi trường trình lấy mẫu ảnh hưởng tới diễn giải kết thử nghiệm; 70 70 Trung tâm Công nghệ hoá học Trung tâm Công nghệ hoá học f) Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Mọi tiêu chuẩn qui định kĩ thuật khác phương pháp thủ tục lấy mẫu sai khác thêm vào bớt so với qui định kĩ thuật liên quan 3.3.10.4 Giấy chứng nhận hiệu chuẩn - Ngoài yêu cầu nêu 5.10.2 giấy chứng nhận hiệu chuẩn phải bao gồm thông tin sau, cần thiết, để diễn giải kết hiệu chuẩn: a) Các điều kiện (ví dụ môi trường) thực hiệu chuẩn mà có ảnh hưởng tới kết đo; b) Độ không đảm bảo đo và/hoặc công bố phù hợp với yêu cầu kĩ thuật đo lường xác định điều yêu cầu đó; c) Bằng chứng phép đo liên kết chuẩn (xem thích 3.3.6.2.1.1) - Giấy chứng nhận hiệu chuẩn phải liên quan tới đại lượng kết phép thử chức Nếu có công bố phù hợp với qui định kĩ thuật công bố phải xác định rõ ràng điều qui định kĩ thuật đáp ứng điều không Khi đưa công bố phù hợp với qui định kĩ thuật bỏ qua kết đo lường độ không đảm bảo đo kèm theo PTN phải ghi lại kết lưu giữ chúng để viện dẫn lại tương lai Khi đưa công bố phù hợp PTN phải tính đến độ không đảm bảo đo - Khi thiết bị hiệu chuẩn hiệu chỉnh sửa chữa kết hiệu chuẩn trước sau hiệu chỉnh sửa chữa phải ghi lại có - Giấy chứng nhận hiệu chuẩn (hoặc tem hiệu chuẩn) không bao gồm khuyền nghị thời hạn hiệu chuẩn trừ điều thoả thuận với khách hàng Yêu cầu thay qui định mang tính pháp luật 3.3.10.5 Nhận xét diễn giải 71 71 Trung tâm Công nghệ hoá học Trung tâm Công nghệ hoá học Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Khi đưa nhận xét diễn giải PTN phải lập thành văn sở để đưa nhận xét diễn giải Các nhận xét diễn giải phải ghi rõ ràng báo cáo thử nghiệm Chú thích - Không nên có nhầm lẫn nhận xét diễn giải với giám định chứng nhận sản phẩm đề cập TCVN ISO/IEC 17020 ISO/IEC Guide 65 Chú thích - Nhận xét diễn giải báo cáo thử nghiệm bao gồm, không giới hạn điểm sau: - nhận xét phù hợp/không phù hợp kết so với yêu cầu - việc đáp ứng yêu cầu hợp đồng - khuyến nghị cách thức sử dụng kết - hướng dẫn việc cải tiếnChú thích -Trong nhiều trường hợp việc thông báo nhận xét giải thích cách đối thoại trực tiếp với khách hàng thích hợp Sự đối thoại phải viết thành văn 3.3.10.6 Kết thử nghiệm hiệu chuẩn nhận từ nhà thầu phụ Khi biên thử nghiệm có kết thử nghiệm nhà thầu phụ thực kết phải cách rõ ràng Nhà thầu phụ phải thông báo kết thử nghiệm văn qua phương tiện điện tử Nếu phép hiệu chuẩn nhà thầu phụ thực nhà thầu phụ phải cấp giấy chứng nhận hiệu chuẩn cho PTN hợp đồng 3.3.10.7 Chuyển giao kết điện tử Trong trường hợp kết thử nghiệm hiệu chuẩn chuyển điện thoại, telex, máy fax phương tiện điện tử điện từ khác yêu cầu tiêu chuẩn phải đáp ứng (xem 5.4.7) 3.3.10.8 Hình thức biên giấy chứng nhận Hình thức biên giấy chứng nhận phải thiết kế phù hợp với loại phép thử hiệu chuẩn tiến hành để giảm tối đa khả hiểu sai lạm dụng 72 72 Trung tâm Công nghệ hoá học Trung tâm Công nghệ hoá học Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Chú thích - PTN phải quan tâm tới cách trình bày báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn đặc biệt quan tâm tới cách diễn giải liệu thử nghiệm hiệu chuẩn làm cho người đọc dễ tiếp thu Chú thích - Các tiêu đề phải tiêu chuẩn hoá tối đa 3.3.10.9 Sửa đổi bổ sung thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn Việc sửa đổi bổ sung nội dung báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn sau ban hành thực dạng tài liệu bổ sung truyền liệu cần kèm theo tuyên bố: Bổ sung cho biên thử nghiệm [hoặc giấy chứng nhận hiệu chuẩn], số xêri [hoặc nhận dạng khác]" hình thức nhận dạng tương đương Việc sửa đổi phải đáp ứng tất yêu cầu tiêu chuẩn Khi cần ban hành báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn hoàn toàn báo cáo giấy chứng nhận phải nhận biết cách đơn phải viện dẫn tới báo cáo giấy chứng nhận gốc mà thay TÀI LIỆU THAM KHẢO 73 73 Trung tâm Công nghệ hoá học Trung tâm Công nghệ hoá học Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm [1] Tiêu chuẩn ISO 2859-1:1999(E) [2] Tiêu chuẩnISO 9001:2000 [3] Hệ thống quản lý ISO, GMP, HACCP… [4] Hệ thống tiêu chuẩn AOAC, ASTM, ISO, TCV [5] Trần Văn Dũng, Trần Hữu Quang - Kỹ thuật kiểm tra chất lượng sản phẩm – NXB Khoa học phát triển -1988 74 74 Trung tâm Công nghệ hoá học Trung tâm Công nghệ hoá học nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí Chƣơng CHẤT LƢỢNG – CÁC KHÁI NIỆM LIÊN QUAN ĐẾN QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG PHÒNG THÍ NGHIỆM 1.1 Chất lƣợng đặc điểm chất lƣợng 1.1.1 Sản phẩm 1.1.2 Chất lƣợng 1.2 Hệ thống chất lƣợng (quality system) 1.3 Hoạt động quản lý chất lƣợng (quality management) 1.3.1 Kiểm soát chất lƣợng (Quality control) 1.3.2 Đảm bảo chất lƣợng (Quality assurance) 1.4 Tại phòng thí nghiệm phải quản lý theo hệ thống chất lƣợng? 1.5 Phòng thí nghiệm không có áp dụng hệ thống chất lƣợng khác nhƣ nào? 1.6 Tình hình quản lý chất lƣợng PTN Việt Nam 1.7 Mở rộng khái niệm liên quan đến chất lƣợng 1.7.1 Chính sách chất lƣợng (quality policy) 1.7.2 Mục tiêu chất lƣợng (quality objective) 1.7.3 Hoạch định chất lƣợng (quality planting) CHƢƠNG GIỚI THIỆU MỘT SỐ HỆ THỐNG QUẢN LÝ VÀ HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƢỢNG 2.1 Phân biệt hệ thống quản lý chất lƣợng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng 2.2 Một số hệ thống quản lý chất lƣợng 2.2.1 Hệ thống quản lý ISO 10 2.2.2 Hệ thống quản lý HACCP (Harzard analysis and critical control point) 75 75 Trung tâm Công nghệ hoá học Trung tâm Công nghệ hoá học nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí 20 Hệ thống quản lý SA8000 22 2.2.3 2.3 Một số hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng 24 2.3.1 Tiêu chuẩn hoá 24 2.3.2 Đối tƣợng tiêu chuẩn hoá 24 2.3.3 Lĩnh vực tiêu chuẩn hoá 24 2.3.4 Cấp tiêu chuẩn hoá 24 2.3.5 Tài liệu quy chuẩn 25 2.3.6 Tiêu chuẩn 25 2.3.7 Giới thiệu số tiêu chuẩn 27 2.4 Giới thiệu Trung tâm tiêu chuẩn chất lƣợng 28 YÊU CẦU CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA PHÒNG THỬ NGHIỆM VÀ HIỆU CHUẨN (ISO 17025 : 2005) 31 3.1 Nội dung phạm vi áp dụng 31 3.2 Các yêu cầu quản lý 32 3.2.1 Tổ chức 32 3.2.2 Hệ thống quản lý 33 3.2.3 Kiểm soát tài liệu 34 3.2.3.1 Yêu cầu chung 34 3.2.3.2 Phê duyệt ban hành tài liệu 35 3.2.3.3 Thay đổi tài liệu 35 3.2.4 Xem xét yêu cầu, đề nghị hợp đồng 36 3.2.5 Hợp đồng phụ thử nghiệm hiệu chuẩn 37 3.2.6 Mua dịch vụ đồ cung cấp 37 3.2.7 Dịch vụ khách hàng 38 3.2.8 Phàn nàn 39 3.2.9 Kiểm soát việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn không phù hợp 39 76 76 Trung tâm Công nghệ hoá học Trung tâm Công nghệ hoá học nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí 3.2.10 Cải tiến 40 3.2.11 Hành động khắc phục 40 3.2.13.1 Yêu cầu chung 40 3.2.13.2 Phân tích nguyên nhân 40 3.2.13.3 Lựa chọn thực hành động khắc phục 40 3.2.13.4 Theo dõi hành động khắc phục 40 3.2.13.5 Đánh giá bổ sung 41 3.2.12 Hành động phòng ngừa 41 3.2.13 Kiểm soát hồ sơ 41 3.2.13.1 Yêu cầu chung 41 3.2.13.2 Hồ sơ kĩ thuật 42 3.2.14 Đánh giá nội 42 3.2.15 Xem xét lãnh đạo 43 3.3 Các yêu cầu kĩ thuật 44 3.3.1 Yêu cầu chung 44 3.3.2 Nhân 44 3.3.3 Tiện nghi điều kiện môi trƣờng 46 3.3.4 Phƣơng pháp thử nghiệm hiệu chuẩn phê duyệt ph ƣơng pháp 3.3.4.1 Yêu cầu chung 46 3.3.4.2 Lựa chọn phƣơng pháp 47 3.3.4.3 Các phƣơng pháp PTN xây dựng 48 3.3.4.4 Các phƣơng pháp không tiêu chuẩn 48 3.3.4.6 46 Phê duyệt phƣơng pháp thử 49 3.3.4.6 Đánh giá độ không đảm bảo đo 50 3.3.4.7 Kiểm soát liệu 51 3.3.5 Thiết bị 51 TÀI LIỆU THAM KHẢO 63 77 77 Trung tâm Công nghệ hoá học Trung tâm Công nghệ hoá học nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí [1] Tiêu chuẩn ISO 2859-1:1999(E) 63 [2] Tiêu chuẩnISO 9001:2000 63 [3] Hệ thống quản lý ISO, GMP, HACCP… 63 [4] Hệ thống tiêu chuẩn AOAC, ASTM, ISO, TCV 63 [5] Trần Văn Dũng, Trần Hữu Quang - Kỹ thuật kiểm tra chất lƣợng sản phẩm – NXB Khoa học phát triển -1988 63 78 78 ... học Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Chƣơng CHẤT LƢỢNG – CÁC KHÁI NIỆM LIÊN QUAN ĐẾN QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG PHÕNG THÍ NGHIỆM 1.1 Chất. .. Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm 1.3 Hoạt động quản lý chất lƣợng (quality management) Từ khái niệm đưa vấn đề hoạt động quản lý chất. .. Công nghệ hoá học Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm Giáo trình quản lý chất lượng phòng thí nghiệm 1.7.3 Hoạch định chất lƣợng (quality planting) Là phần quản lý chất lượng tập trung