tìm hiểu về gmp- đánh giá quản lý chất lượng theo chuẩn gmp tại công ty cổ phấn nam dược

tìm hiểu về gmp- đánh giá quản lý chất lượng theo chuẩn gmp tại công ty cổ phấn nam dược

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGÂN HÀNG TP.HCM KHOA QUẢN TRỊ KINH DOANH

BÀI TIỂU LUẬN

ĐỀ TÀI: TÌM HIỂU VỀ GMP- ĐÁNH GIÁ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO CHUẨN GMP TẠI CÔNG TY CỔ PHẤN NAM DƯỢC

Giảng viên hướng dẫn: Hồ Thiện Thông Minh

Nhóm sinh viên thực hiện:

 Quách Thị Thanh Phương : 030326100182

 Ngô Thị Thanh Thảo : 030326100222

 Lê Thị Nguyên Thảo : 030326100220

 Võ Thị Thanh Thúy : 030326100239

 Cao Thị Thu Thủy : 030326100237

 Nguyễn Thị Thanh Trang : 030326100248

Năm học 2013 - 2014

LỜI MỞ ĐẦU

Sự vận động phát triển của thế giới trong những năm gần đây với xu thế toàn cầu hóa nền kinh tế thế giới đã tạo ra những thách thức mới trong kinh doanh Sản phẩm có thể được thiết kế tại một quốc gia, sản xuất, lắp ráp tại quốc gia khác, thị trường là toàn cầu Các nhà sản xuất, phân phối và khách hàng ngày nay có quyền lựa chọn sản phẩm hàng hóa có chất lượng với giá cả phù hợp ở tất cả mọi nơi trên thế giới Việc xoá bỏ các hàng rào thuế quan, tự do hóa thương mại làm cho các doanh nghiệp nếu muốn tồn tại phát triển phải nâng cao chất lượng, hạ giá thành Cuộc cạnh tranh toàn cầu đã, đang và sẽ trở nên ngày càng mạnh mẽ với qui mô và phạm vi ngày càng lớn Sự phát triển của khoa học và công nghệ cho phép các nhà sản xuất nhạy bén có khả năng đáp ứng ngày càng cao nhu cầu khách hàng, tạo ra lợi thế cạnh tranh.Tình hình trên đã khiến cho chất lượng trở thành yếu tố cạnh tranh, trở thành yếu tố quyết định sự tồn tại và phát triển của doanh nghiệp Chất lượng đã trở thành một “ngôn ngữ” phổ biến Để thu hút khách hàng, các doanh nghiệp, tổ chức cần đưa chất lượng vào nội dung quản lý

Sự hòa nhập của chất lượng vào mọi yếu tố của tổ chức từ hoạt động quản lý đến tác nghiệp sẽ là điều phổ biến và tất yếu đối với bất kỳ một tổ chức nào muốn tồn tại và phát triển.Chất lượng không tự sinh ra, không phải là một kết quả ngẫu nhiên mà là kết quả của sự tác động của hàng loạt yếu tố có liên quan chặt chẽ với nhau Đó là kết quả của một quá trình Muốn đạt được chất lượng mong muốn cần phải quản lý một cách đúng đắn các yếu tố này Quản lý chất lượng ngày nay không chỉ được áp dụng trong ngành công nghiệp, mà còn trong các ngành dịch

vụ, kể cả dịch vụ hành chính công, trong mọi loại hình công ty, từ quy mô lớn đến quy mô nhỏ, cho dù có tham gia vào thị trường quốc tế hay không Quản lý chất lượng đảm bảo cho tổ chức làm đúng những việc phải làm và để đạt được mục tiêu chất lượng

Cùng với sự phát triển càng cao của kinh tế, khoa học-kĩ thuật một mặt đã làm cho mức sống của con người ngày càng nâng cao và các nhu cầu ngày càng được thỏa mãn.Mặt khác cũng làm nảy sinh các vấn đề môi trường, an sinh xã hội

và sức khỏe Chính vì lẽ đó, vấn đề chất lượng của sản phẩm dịch vụ nói chung

và các sản phẩm thuốc nói riêng đang ngày càng được chú trọng Nhất là khi sản phẩm thuốc liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người Một công

ty tiêu biểu trong ngành dược phẩm mà chúng tôi muốn đề cập đó là Công ty cổ phần Nam dược Toàn bộ các tiêu chuẩn mà nhà máy của Nam Dược đã được công nhận như: GMP - WHO, ISO 9001:2000, ISO 14000:2004, HACCP và SA

8000 hợp thành bộ tích hợp tiêu chuẩn IMS (Intergrated Management System) tiên tiến của thế giới và chất lượng sản phẩm được làm ra từ nhà máy đạt được

trình độ này được toàn thế giới công nhận Tính tới thời điểm hiện nay, chưa có doanh nghiệp dược nào ở Việt Nam (kể cả khối doanh nghiệp trong nước và khối

có vốn đầu tư nước ngoài) đạt được hệ tích hợp tiêu chuẩn tiên tiến của thế giới Điều này khẳng định tầm nhìn và sứ mệnh của Nam Dược là được đưa những sản phẩm có đẳng cấp thế giới và chất lượng vượt trội đến tay người dân Việt Nam, góp phần nâng cao tầm sức khỏe toàn dân tộc.Trong phạm vi nghiên cứu của mình, nhóm sẽ làm rõ 1 trong những tiêu chuẩn quản lí chất lượng nổi bật mà Nam Dược đang áp dụng, đó là GMP

Trang i

Mục lục

I THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT GMP 1

1 Khái niệm GMP: 1

2 Lịch sử ra đời GMP: 1

3 Phạm vi và đối tượng kiểm soát: 2

3.1 Phạm vi áp dụng: 2

3.2 Đối tượng kiểm soát: 2

4 Nguyên tắc và nguyên lý áp dụng GMP 2

5 Các yêu cầu nội dung của GMP 4

5.1 Nhân sự: 4

5.2 Thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến 4

5.3 Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường 5

5.4 Kiểm soát quá trình chế biến 5

5.5 Kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm 5

6 Các yêu cầu khi áp dụng 6

7 Các bước áp dụng GMP 6

8 Các quy trình trong áp dụng GMP 6

9 Thuận lợi và khó khăn khi áp dụng GMP 8

9.1 Thuận lợi khi áp dụng GMP 8

9.2 Khó khăn khi áp dụng GMP 9

9.3 Ý nghĩa việc áp dụng GMP 11

10 Thực tiễn về áp dụng GMP ở Việt Nam 13

II GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY NAM DƯỢC 13

1 Giới thiệu về công ty 13

2 Lịch sử công ty 14

3 Sơ đồ tổ chức và ban lãnh đạo 16

4 Kênh phân phối 17

5 Chiến lược phát triển của Nam Dược: 18

III DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT CÔNG TY ĐẠT CHUẨN GMP-WHO: 19

Trang ii

1 Tổng quan về dây chuyền sản xuất của công ty Nam dược: 19

2 Dây chuyền sản xuất đạt chuẩn GMP-WHO 19

2.1 Phân tích các bước áp dụng GMP-WHO của công ty Nam dược: 19

2.2 Phân tích quy trình sản xuất áp dụng GMP-WHO 22

3 Đánh giá thực trạng áp dụng GMP tại Nam Dược 28

4 Ý nghĩa của việc áp dung GMP tại Nam Dược 29

IV KẾT LUẬN 29

V TÀI LIỆU THAM KHẢO 29

GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi

Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp Chính vì vậy số các quyết định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau

Hiện nay có rất nhiều tiêu chuẩn GMP như GMP current, Canadian GMP, Japanese GMP, European GMP, GMP hiệp hội các nước Đông Nam Á (Asean-GMP), WHO GMP

GMP-WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển áp dụng Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành những quy định tương tự như GMP-WHO và phiên bản của Luật Thực phẩm Dược phẩm

và Mỹ phẩm tại Mỹ

Trang 2

Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn chung GMP - ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 - Vật liệu đóng gói sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc - Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO 9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP) Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của

GMP Trong nông nghiệp là GAP “Good Agriculture Practice” – Thực hành nông nghiệp tốt Trong công nghiệp làm sạch là tiêu GHP “Good Hygien Practice” hoặc

GPP “Good Pharmacy Practice” – Thực hành nhà thuốc tốt

3 Phạm vi và đối tượng kiểm soát:

3.1 Phạm vi áp dụng:

GMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu

cầu điều kiện vệ sinh cao như:

 Thực phẩm

 Dược phẩm

 Mỹ phẩm

 Thiết bị y tế

3.2 Đối tượng kiểm soát:

 Nhân sự, nhà xưởng, thiết bị, vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh

cá nhân

 Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu, chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu

 Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh,

 Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng

 Tài liệu hồ sơ thực hiện…

4 Nguyên tắc và nguyên lý áp dụng GMP

 Nguyên tắc: Tuân thủ 8 nguyên tắc của Quản lý chất lượng:

- Nguyên tắc 1: Định hướng vào khách hàng

Các tổ chức tồn tại phụ thuộc vào khách hàng của mình, do đó họ cần phải hiểu các nhu cầu hiện tại và tiềm tàng của khách hàng, đáp ứng các yêu cầu và phấn đấu vượt sự mong đợi của khách hàng

- Nguyên tắc 2: Vai trò của Lãnh đạo

- Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người

Con người ở mọi vị trí, là tài sản quý nhất của mỗi tổ chức Thu hút được sự tham gia tích cực của mọi người cho phép khai thác khả năng của họ trong việc mang lại lợi ích cho tổ chức

- Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình

Kết quả mong muốn sẽ đạt đợc một cách hiệu quả hơn khi các nguồn lực và các hoạt động liên quan được quản lý như một quá trình

- Nguyên tắc 5: Phương pháp hệ thống

Việc xác định, nắm vững và quản lý một hệ thống bao gồm nhiều quá trình liên quan lẫn nhau nhằm đạt tới mục tiêu đã giúp nâng cao hiệu quả và hiệu lực của

tổ chức

- Nguyên tắc 6: Cải tiến liên tục

Cải tiến liên tục phải được coi là một mục tiêu thường trực của tổ chức

- Nguyên tắc 7: Quyết dịnh dựa trên sự kiện

Quyết định chỉ có hiệu lực khi dựa trên kết quả phân tích thông tin và dữ liệu

- Nguyên tắc 8: Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng

Tổ chức và các nhà cung ứng phụ thuộc lẫn nhau, mối quan hệ hai bên cùng

có lợi tạo điều kiện cho việc nâng cao khả năng của cả hai bên trong việc tạo giá trị

 10 nguyên lý cơ bản trong GMP:

 Soạn thảo các quy trình thao tác chuẩn: bộ phận QA( Quality Assurance) chuyên trách soạn thảo các SSOP( standard operating procedure)

 Thực hiện các quy trình thao tác chuẩn: Toàn thể nhân viên áp dụng nghiêm túc các quy định trong quy trình đã được chính thức ban hành

 Thành lập hệ thống tài liệu và hồ sơ: Tiêu chuẩn cơ sở cho nguyên liệu, thành phẩm Phương pháp kiểm tra, hệ thống quy trình, hồ sơ lô, hồ sơ kiểm nghiệm, thẻ kho, sổ kho, sổ kế toán,…

 Thẩm định quy trình qua thực tế: Quy trình được sửa đổi, cải tiến sao cho phù hợp với điều kiện thực tế và áp dụng được các tiến bộ trong lĩnh vực khoa học và quản lý

 Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp: Quy trình vệ sinh máy móc, nhà xưởng

 Luôn cảnh giác cao về chất lượng: Mọi nghi vấn về chất lượng đều được kiểm tra xác minh, theo dõi đánh giá nhà cung cấp

 Kiểm tra sự thực thi một cách nghiêm ngặt: ký xác nhận công việc thực hiện (Pha chế, bảo trì, sổ ghi chép kết quả phân tích, kiểm kê kho,….) Trong thời gian hiệu lực của chứng chỉ GMP, 6 tháng 1 lần Quacert sẽ tiến hành kiểm tra nhà máy để xem xét việc duy trì chứng chỉ cho doanh nghiệp Ngoài việc kiểm tra của Quacert, nhà máy tiến hành việc đánh giá nội bộ và báo cáo kết quả cho Quacert.(QUACERT là Tổ chức chứng nhận của Việt Nam trực thuộc Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng)

5 Các yêu cầu nội dung của GMP

5.1 Nhân sự:

Xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người, đặc biệt với những công nhân sản xuất trực tiếp.Thường xuyên giáo dục ý thức tự giác chấp hành quy định về vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng,

vệ sinh công cộng cho mọi người đặc biệt là công nhân tiếp xúc với sản phẩm, nguyên liệu và bề mặt tiếp xúc với sản phẩm.Có chế độ thưởng phạt về vệ sinh và chất lượng đối với mỗi ca, tổ, nhóm sản xuất và cá nhân.Đào tạo về kỹ thuật và nhiệm vụ quản lý vệ sinh cho cán bộ quản lý.Có cán bộ chuyên trách kiểm tra, giám sát việc thực hiện quy chế vệ sinh ở mọi công đoạn trong quá trình xử lý 5.2 Thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến

Phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp Khi thiết kế hoặc sử dụng những nhà xưởng đã

có, phải chú ý đến các yêu cầu về vị trí, diện tích, vật liệu xây dựng, thiết kế… để đảm bảo không gây nhiễm bẩn vào sản phẩm

Cần đảm bảo yêu cầu đối với phương tiện vệ sinh, phương tiện chiếu sáng, phương tiện thông gió, hệ thống máy móc, thiết bị, dụng cụ dùng cho sản xuất, hệ thống thiết bị đảm bảo an toàn

Trang 5

5.3 Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường

Xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản 5 hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường và nhà xưởng

5.4 Kiểm soát quá trình chế biến

Cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát.Theo các yêu cầu này, tổ chức phải đảm bảo tất cả các hoạt động từ khâu chuẩn bị nguyên liệu cho đến toàn bộ quá trình chế biến, kể

cả bao gói, bảo quản phải thực hiện theo nguyên tắc vệ sinh cơ bản, đồng thời có các biện pháp kiểm soát chất lượng thích hợp sao cho các điểm kiểm soát quan trọng được xác định và được kiểm soát trong suốt quá trong quá trình chế biến 5.5 Kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm

Bao gồm các yêu cầu về kiểm soát các điều kiện, phương tiện bảo quản, phân phối Việc vận chuyển và bảo quản thành phẩm phải đảm bảo để tránh nhiễm bẩn sản phẩm bởi các tác nhân vật lý, hóa học, vi sinh….và không làm phân hủy sản phẩm

Tóm lại, GMP đề cập đến tất cả mọi yếu tố về cơ sở vật chất tối thiểu nhất cần phải có để đảm bảo chất lượng, vệ sinh trong chế biến thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm Xây dựng và áp dụng thành công GMP sẽ đảm bảo cho doanh nghiệp chắc chắn có sản phẩm đạt chất lượng, an toàn theo mục tiêu của doanh nghiệp

Cùng với GMP, còn một qui định khác nữa đó la Thủ tục tác nghiệp vệ sinh chuẩn (SSOP- Saniardation Stand Operating Procedure) Một khi SSOP được thực hiện tốt sẽ giúp cho việc thiết lập hệ thống quản lý GMP được dễ dàng hơn

SSOP đề cập đến các vấn đề về vệ sinh liên quan đến an toàn thực phẩm, dược phẩm và vệ sinh môi trường như:

-An toàn nguồn nước và hệ thống sản xuất nước

-Các bề mặt tiếp xúc trực tiếp sản phẩm

-Bố trí dây chuyền sản xuất ngăn ngừa sự nhiễm chéo

-Khử trùng tay và vệ sinh cá nhân

-Bảo quản sản phẩm, bao bì

-Bảo quản và sử dùng hóa chất có tính chất độc hại

-Kiểm soát và tiêu diệt sinh vật gây hại

Trang 6

-Kiểm soát tình tràng sức khỏe công nhân viên

6 Các yêu cầu khi áp dụng

Cần có sự cam kết thực hiện của Lãnh đạo cao nhất và hàng ngũ cán bộ chủ chốt của doanh nghiệp, có sự phân công trách nhiệm cụ thể, rõ ràng để có thể huy động nguồn lực của doanh nghiệp và huy động sự tham gia tích cực của các bộ phận có liên quan

Tổ chức tốt công tác đào tạo, trong đó:

+ Đào tạo kiến thức cơ bản về tiêu chuẩn GMP (nhập môn) cho tất cả mọi thành viên của doanh nghiệp để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ thống và

tự giác thực hiện các quy định

+ Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai đoạn:

kỹ năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đánh giá nội bộ

và kỹ năng giám sát, thẩm định GMP

Ban Lãnh đạo cần định kỳ xem xét, đánh giá tính hiệu quả và sự phù hợp của quá trình xây dựng và áp dụng GMP, có sự cải tiến phù hợp

Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ đợt sản phẩm nào có vấn

đề từ các cửa hàng hay kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này

7 Các bước áp dụng GMP

Bước 1: Tập hợp các tài liệu cần thiết

Bước 2: Lập kế hoạch, phân công cá nhân phụ trách và xác định phạm vi áp

dụng GMP

a Phạm vi áp dụng

b Phân công cá nhân phụ trách

Bước 3: Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn và

huấn luyện cán bộ công nhân viên

a Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn

b Huấn luyện cán bộ công nhân viên

Bước 4: Thực hiện và theo dõi

Bước 5: Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến

8 Các quy trình trong áp dụng GMP

1 Xác định mục đích của việc áp dụng GMP

2 Xác định các yêu cầu luật định và quy chuẩn sản phẩm

Trang 7

3 Xác định chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng

4 Khảo sát, xác định các khác biệt giữa hệ thống hiện hữu và các yêu cầu của luật định và GMP

5 Thiết lập hệ thống GMP, bao gồm việc bảo đảm cơ sở hạ tầng và các quy trình vận hành chuẩn (SOPs, Standard Operating Procedures)

6 Thẩm tra, xác nhận giá trị sử dụng của hệ thống

7 Tiến hành các hành động khắc phục và cải tiến

Quy trình gửi hồ sơ chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm

Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ về Cục An toàn vệ sinh thực phẩm Cách thức thực

hiện: qua đường bưu điện hoặc gửi trực tiếp tại Cục An toàn Vệ sinh Thực phẩm

Bước 2: Cục An toàn vệ sinh thực phẩm nhận hồ sơ, trả giấy biên nhận cho

doanh nghiệp

Bước 3: Cơ quan tiếp nhận kiểm tra hồ sơ Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì có công

văn yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ theo quy địnhvà phải ghi trên giấy biên nhận ngày nhận hồ sơ bổ sung

Bước 4: Sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan thẩm định trong vòng 15 ngày

làm việc phải thẩm định hồ sơ và thẩm định, kiểm tra cơ sở Kết quả thẩm định phải ghi rõ vào biên bản là “Đạt” hoặc “Không đạt” Trường hợp “Không đạt” phải ghi rõ lý do Trường hợp kết quả thẩm định không đạt, trong biên bản thẩm định phải ghi rõ thời hạn thẩm định lại (tối đa là 03 tháng) Cơ sở có trách nhiệm khắc phục yêu cầu của đoàn thẩm định, nếu kết quả thẩm định vẫn không đạt thì đoàn thẩm định lập biên bản và đề xuất với các cơ quan nhà nước có thẩm quyền đình chỉ hoạt động của cơ sở

Bước 5: Trả kết quả cho cơ sở

Thành phần hồ sơ chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm bao gồm:

1 Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận (theo mẫu)

2 Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (nếu có)

3 Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm, bao gồm:

a Bản vẽ sơ đồ mặt bằng cơ sở sản xuất, kinh doanh và các khu vực xung quanh

b Bản mô tả quy trình chế biến (quy trình công nghệ) cho nhóm sản phẩm hoặc mỗi sản phẩm đặc thù

Trang 8

4 Bản cam kết bảo đảm vệ sinh, an toàn thực phẩm đối với nguyên liệu thực phẩm và sản phẩm thực phẩm do cơ sở sản xuất, kinh doanh (theo mẫu)

5 Bản sao công chứng “Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khoẻ” của chủ cơ

sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm

6 Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đã được tập huấn kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm

Lệ phí của việc cấp giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm

 Lệ phí cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm : 50.000 đ /1 lần cấp

 Thẩm định điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm

- 200.000 đ đối với cơ sở sản xuất kinh doanh có sản lượng nhỏ hơn 20 tấn/năm

- 300.000 đ đối với cơ sở sản xuất kinh doanh sản lượng từ 20 tấn đến nhỏ hơn 100 tấn/1năm

- 400.000 đ đối với cơ sở sản xuất kinh doanh từ sản lượng từ 100 tấn đến nhỏ hơn 500 tấn/ 1 năm

- 500.000 đ đối với cơ sở sản xuất kinh doanh sản lượng từ 1000 tấn/1 năm trở lên cứ tăng lên 20 tấn/năm cộng thêm 100.000đ

9 Thuận lợi và khó khăn khi áp dụng GMP

9.1 Thuận lợi khi áp dụng GMP

Ở Việt Nam, các doanh nghiệp tiến hành GMP được sự hưởng ứng, hướng dẫn, giúp đỡ từ phía nhà nước, Bộ y tế, chính quyền tỉnh, địa phương…thể hiện ở việc:

- Nhà nước bảo vệ quyền lợi cho những doanh nghiệp áp dụng GMP, tránh hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng đồng thời giúp quảng cáo thương hiệu trên thị trường trong nước và quốc tế

- Bộ Y tế ban hành các văn bản hướng dẫn cụ thể và dựa vào thực tế hoạt động của doanh nghiệp như các văn bản về tiêu chuẩn GMP ASEAN; GMP WHO; GLP; GSP để điều chỉnh lộ trình áp dụng cho phù hợp Đồng thời thành lập ban GMP có đủ năng lực tư vấn, đào tạo nhân lực đáp ứng yêu cầu của các doanh nghiệp có kế hoạch đầu tư phát triển theo GMP, thẩm định và cấp chứng chỉ GMP…

9.2 Khó khăn khi áp dụng GMP

Khó khăn trong nội bộ các doanh nghiệp

- Cơ sở hạ tầng thiết bị: Việc áp dụng một hệ thống quản lý vệ sinh an toàn

thực phẩm đồng nghĩa với chi phí trong việc nâng cấp các thiết bị, nguồn nhân lực Chi phí cho cơ sở hạ tầng và trang thiết bị thông thường là rào cản lớn nhất cho các doanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ GMP có quy định về mức vốn tối thiểu phải

có là 17 tỷ đồng để xây dựng nhà máy, xưởng sản xuất, đào tạo đội ngũ cán bộ lành nghề và 10 tỷ đồng nữa để hoạt động và diện tích đất tối thiểu cũng phải 10000m2 Con số này quá lớn đối với nhóm 170 doanh nghiệp chưa nhận chứng chỉ, vì họ đều là doanh nghiệp vừa và nhỏ, cơ sở sản xuất thô sơ, vốn chưa vượt qua 7 tỷ đồng Các doanh nghiệp này đang chiếm trên 50% thị phần cả nước Hơn nữa, các vấn đề khác như không đủ điện, nước, hệ thống thoát nước thải, phương tiện vận chuyển, vận tải tại địa phương cũng là những thách thức dai dẳng cho nhiều doanh nghiệp vừa và nhỏ

- Điều kiện vệ sinh cơ bản: Các chương trình thực hành vệ sinh tốt hầu như

thiếu trong các doanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ Họ đối diện với nhiều khó khăn về việc không đủ mặt bằng nhà xưởng và trang thiết bị, nhà cửa không sạch

sẽ, trang thiết bị cũ và bẩn, nhân viên thiếu đào tạo Thậm chí tại một số vùng, các doanh nghiệp còn khó khăn trong việc có được đường cung cấp nước sạch và đường dẫn thoát nước thải Hơn nữa, các doanh nghiệp vừa và nhỏ thường khó có thể có được các nguồn cung cấp nguyên liệu với giá cả phù hợp mà tin vậy

Khó khăn liên quan đến nhân lực

- Nhận thức và chuyên môn: Người chủ và người vận hành các doanh nghiệp

thực phẩm vừa và nhỏ ở Việt Nam có thể ý thức được vấn đề an toàn vệ sinh thực phẩm Tuy nhiên họ quá bận rộn với các công việc kinh doanh mà không nhận thức được tầm quan trọng của việc áp dụng các hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Trong nhiều trường hợp, thậm chí họ biết được tầm quan trọng, nhưng các doanh nghiệp vẫn thiếu năng lực chuyên môn để vận hành hệ thống quản lý an toàn thực phẩm hiệu quả

Trang 10

- Giáo dục và đào tạo: Hiểu biết và cam kết của ban lãnh đạo là vô cùng quan

trọng ngay cả khi nhân viên doanh nghiệp vận hành hệ thống an toàn thực phẩm hiệu quả Rất nhiều khái niệm và nguyên lý của quản lý an toàn thực phẩm mới mẻ đối với người lao động dù đã làm việc nhiều năm trong ngành vậy nên cần có sự giáo dục, đào tạo thích hợp nếu muốn thành công

- Trợ giúp kỹ thuật: Các doanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ thiếu chuyên

môn kỹ thuật cần thiết cho việc áp dụng và vận hành hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Họ cần sự trợ giúp chuyên môn từ bên ngoài, đặc biệt trong việc xác định các chất nguy hại có trong thực phẩm, tạo hệ thống truy tìm nguồn gốc hiệu quả, thiết lập các hành động khắc phục, xác định các chỉ tiêu kỹ thuật cho sản phẩm và nguyên liệu, tiến hành đo lường và phân tích

- Nguồn nhân lực: Các doanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ có nguồn vốn

nhỏ, do vậy họ thường kiểm soát rất chặt mọi chi phí Nguồn kinh phí trả cho lao động thường hiếm khi vượt quá nguồn ngân sách để chạy công việc kinh doanh hàng ngày Điều này gây khó khăn cho việc thuê các nhân lực cần thiết để tiến hành hệ thống quản lý an toàn thực phẩm cũng như đào tạo nhân viên

- Các yếu tố tâm lý: Các doanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ chịu nhiều rào

cản tâm lý khi áp dụng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm hơn các doanh nghiệp thực phẩm lớn Bên cạnh các rào cản tâm lý thông thường như yêu cầu của khách hàng, áp lực thời gian và chi phí, thiếu động lực và sự tin tưởng rằng một hệ thống quản lý an toàn thực phẩm là cần thiết để tạo nên sự khác biệt trong công việc kinh doanh của họ, các doanh nghiệp vừa và nhỏ còn chịu thêm các ràng buộc tâm lý khác như thiếu niềm tin năng lực cá nhân, trì trệ do không đủ khả năng vượt qua thói quen của một lối thực hành cũ do thiếu mong muốn thay đổi và thiếu sự đồng tâm do không nhìn nhận được việc áp dụng một hệ thống quản lý an toàn thực phẩm có thể tạo ra các sản phẩm an toàn hơn như thế nào Các doanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ thường tin rằng họ đã tạo ra các sản phẩm đủ an toàn rồi mà không cần đến một hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Điều này được nhìn nhận như một sự thiếu cam kết của lãnh đạo

Khó khăn do thiếu môi trường trợ giúp

- Vấn đề tài chính: Các khó khăn về tài chính là những rào cản thực tế cho các

doanh nghiệp vừa và nhỏ khi áp dụng một hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Sự trợ giúp từ Chính phủ và các tổ chức thương mại không đủ để tạo nên một sự thay đổi trong các doanh nghiệp này Các hệ thống quản lý an toàn thực phẩm dĩ nhiên

là mang lại những lợi ích to lớn cho chính phủ bằng cách tiết kiệm chi phí cho việc chữa trị và chăm sóc sức khỏe cộng đồng Tuy nhiên, giá trị của việc này vẫn chưa được đánh giá đầy đủ để khởi động các khoản đầu tư Trong khi đó, chi phí cho

Trang 11

việc xây dựng và áp dụng một hệ thống quản lý an toàn thực phẩm có thể cao hơn nhiều so với dự toán ban đầu, như thuê tư vấn bên ngoài và thời gian đào tạo nhân viên có thể ảnh hưởng trực tiếp tới các công việc kinh doanh hàng ngày của các doanh nghiệp vừa và nhỏ

- Các yêu cầu pháp lý: Các yêu cầu pháp lý thường là ở mức tối thiểu để đảm

bảo các điều kiện vệ sinh và an toàn thực phẩm Khi không có chế định từ chính phủ về việc triển khai áp dụng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, các doanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ không cảm thấy cần thiết và bắt buộc triển khai hệ thống này

- Ý thức kinh doanh và thái độ của các tổ chức công nghiệp và thương mại:

Các chứng chỉ hệ thống quản lý an toàn thực phẩm được yêu cầu như những chiếc

vé vào cửa cho các thị trường thương mại quốc tế Các doanh nghiệp thực phẩm lớn bởi lý do đó phải tiến hành áp dụng các hệ thống quản lý an toàn thực phẩm Các doanh nghiệp vừa và nhỏ chủ yếu là cung cấp sản phẩm cho thị trường trong nước, các khách hàng, người bán lẻ và cửa hàng ăn địa phương, nên không triển khai áp dụng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm do khách hàng của họ không yêu cầu chứng chỉ

- Nhận thức của khách hàng: Rất nhiều người tiêu dùng trong nước đặc biệt ở

những khu vực nghèo, kém phát triển không nhận thức được tầm quan trọng của vấn đề an toàn thực phẩm cũng như các chất gây hại cho sức khỏe có trong thực phẩm

9.3 Ý nghĩa việc áp dụng GMP

Đối với nhà sản xuất:

Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện được cơ bản và toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất cũng như các hoạt động sản xuất

và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm Bên cạnh đó các lợi ích theo sau mà GMP đem lại là:

 Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất

 Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO22000

 Giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, kiện cáo, phàn nàn của khách hàng

 Tăng cường uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng

 Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp

Khi sản phẩm được chứng nhận có nghĩa là sản phẩm đó có các chỉ tiêu chất lượng, vệ sinh an toàn phù hợp với qui định trong tiêu chuẩn (hoặc quy chuẩn kỹ

Trang 12

thuật) có liên quan Điều này đã tạo lòng tin của khách hàng đối với nhà sản xuất, góp phần nâng cao uy tín của nhà sản xuất, vì thế giúp cho nhà sản xuất dễ dàng trong việc mở rộng thị trường và thuyết phục khách hàng chấp nhận sản phẩm Những sản phẩm được chứng nhận sẽ có ưu thế cạnh tranh đối với những sản phẩm cùng loại nhưng chưa được chứng nhận, chính vì vậy mà GMP đã trở thành công cụ tiếp thị hữu hiệu cho nhà sản xuất Chứng nhận sản phẩm cũng là một cách thức kiểm soát sản xuất, trên cơ sở đó sẽ giúp nhà sản xuất giữ ổn định chất lượng; cải tiến năng suất; giảm sự lãng phí và giảm tỉ lệ sản phẩm bị phế phẩm

Đối với người tiêu dùng:

Sản phẩm được chứng nhận cung cấp sự đảm bảo độc lập của bên thứ ba cho người tiêu dùng, đó là sản phẩm đã được chứng nhận theo một phương thức phù hợp bao gồm: thử nghiệm; đánh giá điều kiện đảm bảo chất lượng; giám sát và kiểm soát Người tiêu dùng không cần thiết phải tốn chi phí cho việc thực hiện những thử nghiệm đối với sản phẩm đã được chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn

và luôn yên tâm vì sản phẩm được sản xuất trong điều kiện đảm bảo chất lượng

Đối với Cơ quan quản lý:

Sản phẩm được chứng nhận đáp ứng yêu cầu quản lý về bảo vệ an toàn/sức khỏe cho người tiêu dùng, bảo vệ môi trường

- Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật

- Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng

- Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu)

- Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý

- Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm

- Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu

- Đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng về chất lượng sản phẩm và đảm bảo vệ sinh an toàn

- Tạo sự nhất quán trong quản lý và giảm thiểu các sự cố rủi ro trong sản xuất

và tiêu thụ

- Gia tăng sự tin cậy của khách hàng về sức cạnh tranh của doanh nghiệp