III. DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT CÔNG TY ĐẠT CHUẨN GMP-WHO:
2.2.Phân tích quy trình sản xuất áp dụng GMP-WHO
2. Dây chuyền sản xuất đạt chuẩn GMP-WHO
2.2.Phân tích quy trình sản xuất áp dụng GMP-WHO
Nhân sự và đào tạo
Cán bộ làm việc tại nhà máy có đầy đủ sức khỏe, kinh nghiệm, được đào tào đầy đủ các kỹ năng trình độ chuyên môn để đảm bảo thực thi tốt nhiệm vụ được giao.Có văn bản hướng dẫn, phân công quyền hạn rõ ràng của các cán bộ ở các bộ phận, cán bộ giám sát từng khâu, từng tiến độ trong dây chuyền sản xuất.
Đồng thời, thường xuyên đánh giá đầy đủ, công bằng năng lực, kiến thức của các nhân viên. Việc đào tạo được thực hiện liên tục và hiệu quả đào tạo được đánh giá định kỳ. Hồ sơ đào tạo được lưu giữ. Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai đoạn: kỹ năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đánh giá nội bộ và kỹ năng giám sát, thẩm định GMP.
Nhà xưởng, máy móc, thiết bị
Nhà máy sản xuất với quy mô trên 10.000m2 đặt tại khu đô thị Yên Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội , đây là một dự án lớn trong ngành dược Việt Nam. Việc thiết kế nhà máy được tiến hành căn cứ vào tiêu chuẩn xây dựng và vệ sinh của Liên minh Châu Âu và Tổ chức Y tế thế giới (WHO) nhằm đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh công nghiệp và sản phẩm đạt chất lượng cao. Việc khởi công xây dựng dự án được tiến hành vào tháng 07/2005, sau hơn một năm xây dựng, nhà máy được khánh thành và được Cục quản lý Dược – Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP– WHO (Good Manufacturing Practice - Thực hành tốt sản xuất thuốc).
Trang 23
Trang bị hệ thống máy móc tiên tiến với công suất lớn nhập khẩu từ Trung Quốc - Quốc gia số một trên thế giới về công nghệ sản xuất thuốc từ thảo dược. Đây là hệ thống máy móc hiện đại, đồng bộ và là dây chuyền chiết xuất hiện đại nhất Việt Nam. Đây là nơi tiếp nhận dược liệu từ kho dược liệu để chế biến dược liệu đầu vào đồng thời là nơi cung cấp các bán thành phẩm phục vụ cho các dây chuyền sản xuất tiếp theo. Nồi cất công suất 2 x 4 tấn/ h có diện tích là: 590m2 được thiết kế và đặt bên trong khu chiết xuất.
Hình ảnh các trang thiết bị cao cấp từ nước ngoài
Trang thiết bị tại nhà xưởng được bố trí lắp đặt một cách hợp lý, phù hợp với từng công đoạn, tiết kiệm thời gian trong
Trang 24
khâu vận chuyển, đưa nguyên liệu vào quy trình. Hệ thống điều hòa trung tâm:
- Máy lạnh trung tâm: Carrier - Sử dụng máy lạnh hấp thụ (Absorption Chiller) với công nghệ tiên tiến nhất hiện nay. Sử dụng năng lượng đốt than đá của lò hơi để tiết kiệm năng lượng. Công suất làm lạnh 1048 KW (~3.500.00 BTU).
Công nghệ máy làm lạnh hấp thụ sử dụng cặp dung môi chất lạnh LiBr / H2O không ảnh hưởng đến môi trường.
- Bộ xử lý không khí AHU (Air Handing Units): Lắp đặt các AHU cho các khu vực trong sản xuất gồm các hệ thống lọc và siêu lọc có hiệu suất 99,99% sử dụng cho các phòng sạch.
Vệ sinh
Hệ thống cấp nước: Nước cho hoạt động sản xuất của Công ty được lấy từ hệ thống nước máy của thành phố, qua hệ thống cấp nước của Công ty cung cấp cho các hoạt động sinh hoạt của CBCNV và vào các hệ thống xử lý nước cung cấp cho sản xuất:
- Hệ thống nước tuần hoàn làm mát với lưu lượng 275m3/ giờ, được xử lý bằng thiết bị làm mềm điện tử và trao đổi cation.
- Hệ thống cấp nước cho lò hơi: Nước cấp từ hệ thống của nhà máy trước khi cấp cho lò hơi được qua bộ xử lý cation.
- Hệ thống xử lý nước RO: Với các hệ thống lọc hấp thụ, hấp phụ, hệ thống trao đổi Ion. Hệ thống thẩm thấu 2 lần và siêu lọc, tiệt trùng, nước RO đạt tiêu chuẩn nước tinh khiết của GMP – WHO.
- Hệ thống xử lý nước thải: (WSZ – A5) Hệ thống xử lý nước thải được thiết kế ngầm dưới đất. Nước thải theo đường ống dẫn, tập trung vào bể chứa, xử lý bằng phương pháp vi sinh lắng lọc với công suất 5m3/ giờ. Nước thải đầu ra đạt tiêu chuẩn quy định (BOD = 20mg/L)
Công nghệ máy làm lạnh hấp thụ sử dụng cặp dung môi chất lạnh LiBr / H2O không ảnh hưởng đến môi trường.
Lắp đặt các AHU cho các khu vực trong sản xuất gồm các hệ thống lọc và siêu lọc có hiệu suất 99,99% sử dụng cho các phòng sạch.
Việc vệ sinh nhà xưởng luôn được thực hiện thường xuyên, định kì đều có đợt tiệt trùng hệ thống cung cấp không khí và các phòng sản xuất.
Trang 25
Nguyên liệu
Ngay từ khâu lựa chọn nhà cung cấp và kiểm tra nguyên liệu đầu vào, công ty Nam dược đã tuân thủ nghiêm ngặt quy trình chất lượng, đảm bảo các chỉ tiêu về hoá lý, vi sinh, quy cách đóng gói, cũng như các chứng nhận về nguồn gốc.
Nam Dược với định hướng tiên phong phát triển tinh hoa thuốc Nam, đã nhận thức được tầm quan trọng của chất lượng dược liệu, coi đó là yếu tố then chốt để có sản phẩm thuốc tốt. Và cũng từ đó, Nam Dược đã tập trung hết sức mình để nghiên cứu sâu 1 số dược liệu thuốc Nam, tạo bước đột phá về chất lượng sản phẩm, điển hình là cậy đậu nành quen thuộc nhưng có giá trị rất lớn trong y học.
Với mô hình sản xuất chặt chẽ gắn bó giữa 3 Nhà: Nhà Khoa học - Nhà Nông Nhà Doanh nghiệp, nhà máy Nam Dược đã đáp ứng việc làm và thu nhập cho người nông dân, đồng thời đáp ứng nhu cầu sử dụng nguyên liệu sạch, an toàn với 100% thành phần từ thiên nhiên kết hợp công nghệ chiết xuất tiên tiến.
Kiểm soát quy trình chế biến tạo thành phẩm
Hệ thống kiểm soát bằng hình ảnh: Hệ thống camera được lắp đặt ở tất cả các phòng trong khu vực sản xuất, phòng họp, hội trường, cổng ra vào. Hệ thống điều khiển trung tâm bao gồm 3 máy chủ để lưu trữ các hình ảnh giám sát về hoạt động sản xuất và các hoạt động làm việc của toàn bộ cán bộ công nhân viên công ty. Tất cả những hành động được coi là lỗi trong sản xuất được lưu trữ và phát lại vào các buổi chào cờ sáng thứ hai hàng tuần để CBCNV rút kinh nghiệm và học tập.
Trang 26 (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Kiểm soát chất lượng
Phòng Kiểm tra chất lượng nằm tách biệt hẳn với khu vực sản xuất gồm có: + Phòng Kiểm nghiệm vi sinh: Được trang bị thiết bị tạo dòng không khí bất định hướng, tạo điều kiện kiểm tra vô trùng và một số kiểm tra vi sinh khác. Áp suất ở mỗi khu vực trong phòng là không giống nhau để tránh hiện tượng phát tán ô nhiễm. Các yếu tố như hướng khí, tốc độ khí, hiệu quả lọc HEPA và thiết bị giám sát môi trường thường xuyên được kiểm tra.
+ Phòng kiểm nghiệm hóa lý: được thiết kế với không gian đủ rộng, tránh hiện tượng pha trộn và lan truyền ô nhiễm. Phòng được trang bị tủ hốt để hút các dung môi và hóa chất độc hại sau thí nghiệm.
Trang 27
+ Phòng lưu mẫu: để lưu trữ các mẫu nguyên vật liệu thô (bao gồm các thành phần dược và tá dược), bán thành phẩm và thành phẩm. Nhiệt độ và độ ẩm tại nơi này được kiểm soát chặt chẽ.
+ Hệ thống xử lý khí thải phòng kiểm nghiệm: Một công đoạn hết sức cần thiết và không thể thiếu của quá trình phân tích các loại mẫu của Phòng Thí nghiệm là chiết, tách các chất trong mẫu vật, chuyển chúng sang một trạng thái thích hợp cho các công đoạn phân tích tiếp theo như sắc ký, quang phổ, trắc quang, hóa học, hóa lý... Thông thường, đó là trạng thái hòa tan trong các hệ dung dịch, dung môi ở trạng thái lỏng, dễ bay hơi. Với hệ thống quạt hút và tủ hút tại các phòng thí nghiệm và các kho hóa chất, toàn bộ khí thải của phòng thí nghiệm được thu gom tại hộp thu gom, giảm âm để điều tiết lưu lượng cho quạt hút khí thải công suất 4,5KW không gây ra tiếng ồn và rung. Thông qua đường ống dẫn khí thông thường bằng ống PVC (chịu được hóa chất), khí thải từ hộp thu gom được đưa vào thiết bị lọc hấp phụ và thiết bị lọc hấp thụ (sử dụng các chất hấp phụ và dung dịch hấp thụ phù hợp). Khí sau khi ra khỏi thiết bị hấp thụ sẽ được thải thẳng vào môi trường theo tiêu chuẩn quy định.
Bao bì đóng gói
Bao bì đóng gói luôn luôn được kiểm soát chặt chẽ điều kiện sản xuất để đảm bảo yêu cầu vệ sinh.
Quy trình đóng gói sản phẩm được làm hoàn toàn bằng dây chuyền hiện đại, tiên tiến, tiết kiệm được thời gian, tính chính xác cao
Bảo quản và phân phối
Trang 28
-Hệ thống nhà kho theo chuẩn GPS( thực hành tố bảo quản thuốc) -Lãnh vực áp dụng: Tồn trữ, vận chuyển và phân phối