Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP của các nhà thuốc tại thành phố hồ chí minh năm 2014

Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh trong quá trình thẩm định năm 2014.. Việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

BÙI THANH NGUYỆT

PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN

“THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP” CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI TP HỒ CHÍ MINH

NĂM 2014

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2015

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

BÙI THANH NGUYỆT

PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN

"THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP” CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI TP HỒ CHÍ MINH

NĂM 2014

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

HÀ NỘI 2015

LỜI CẢM ƠN

Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc nhất, tôi xin gửi lời cảm ơn chân

thành tới PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, Trưởng phòng Sau đại học –

Trường ại Học Dược Hà Nội đã trực tiếp hướng dẫn, chỉ bảo tận tình cho tôi trong suốt quá trình học tập và thực hiện luận văn

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới GS.TS Nguyễn Thanh Bình,

Phó Hiệu trưởng Trường ại Học Dược Hà Nội – Trưởng Bộ môn Quản lý và

kinh tế dược cùng với các Thầy, Cô bộ môn Quản lý và kinh tế dược, các Thầy Cô Trường Đại học Dược Hà Nội, những người đã giảng dạy nhiệt

tình, tận tâm hướng dẫn và truyền đạt nhiều kiến thức quý báu, trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu

Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng Sau đại học Trường Đại Học Dược Hà Nội và Ban Giám hiệu, phòng đào tạo Trường Trung cấp Quân Y 2 đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp

đỡ tôi trong suốt quá trình học tập

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn tới Ban Giám đốc Sở Y tế TP Hồ Chí Minh và PGS.TS Phạm Khánh Phong Lan - Phó giám đốc Sở Y tế đã giúp

đỡ tạo điều kiện cho tôi được học tập và hoàn thành nhiệm vụ trong công tác

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới các Cô Chú, Anh Chị phòng Quản lý Dịch

vụ y tế, Phòng Tổ Chức Cán Bộ, phòng Kế hoạch tổng hợp, Phòng Quản lý dược, Phòng Thanh tra, Phòng tài Chính kế toán và Văn phòng Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh đã giúp tôi trong quá trình thu thập thông tin và tìm

số liệu cho luận văn

Sau cùng, tôi xin gửi lời yêu thương nhất tới Ba mẹ, gia đình, người thân, bạn bè và đồng nghiệp luôn ở bên cổ vũ, động viên, giúp đỡ cho tôi

nghị lực trong cuộc sống và học tập

TP Hồ Chí Minh, ngày 02 tháng 5 năm 2015

Học viên: Bùi Thanh Nguyệt

MỤC LỤC

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT TRONG LUẬN VĂN

DANH MỤC BẢNG

DANH MỤC HÌNH

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Sơ lược về “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP” 3

1.1.1 Lịch sử hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” 3

1.1.2 Khái niệm về Thực hành tốt nhà thuốc 3

1.1.3 Nội dung của GPP – WHO 4

1.1.4 Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc 4

1.2 Tiêu chuẩn và thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt Nam 5

1.2.1 Tiêu chuẩn GPP ở Việt Nam 5

1.2.2 Các tiêu chuẩn thẩm định để cấp giấy chứng nhận GPP 8

1.2.3 Thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt Nam 10

1.3 Một số nét về đặc điểm kinh tế, xã hội và mạng lưới kinh doanh thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh 17

1.3.1 Một số đặc điểm kinh tế, xã hội của TP Hồ Chí Minh 17

1.3.2 Một số đặc điểm mạng lưới kinh doanh thuốc tại TP Hồ Chí Minh 18

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22

2.1 ối tượng nghiên cứu của đề tài 22

2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu 22

2.3 Nội dung nghiên cứu 22

2.4 Phương pháp nghiên cứu 23

2.4.1 Thiết kế nghiên cứu 23

2.4.2 Cỡ mẫu nghiên cứu và kỹ thuật chọn mẫu 23

2.4.3 Các biến số nghiên cứu 25

2.4.4 Phương pháp thu thập số liệu 28

2.4.5 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu 28

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31

3.1 Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh trong quá trình thẩm định năm 2014 31

3.1.1 Khả năng đáp ứng về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP 31

3.1.2 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP tại thực địa 33

3.2 Phân tích khả năng duy trì, thực hiện một số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh qua kết quả thanh, kiểm tra năm 2014 41

3.2.1 Khả năng duy trì về cơ sở pháp lý: 42

3.2.2 Khả năng duy trì về nhân sự 43

3.2.3 Khả năng duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị: 45

3.2.4 Khả năng duy trì về quy chế chuyên môn dược hiện hành 45

Chương 4 BÀN LUẬN 47

4.1 Việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh trong quá trình thẩm định năm 2014 47

4.1.1 Về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP 47

4.1.2 Về các tiêu chuẩn GPP trong quá trình thẩm định tại thực địa 48

4.2 Khả năng duy trì, thực hiện một số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh qua kết quả thanh, kiểm tra năm 2014 54

4.2.1 Về hồ sơ pháp lý 54

4.2.2 Về nhân sự: 55

4.2.3 Về cơ sở vật chất và trang thiết bị 56

4.2.4 Về thực hiện quy chế chuyên môn dược hiện hành 57

KẾT LUẬN 62

KIẾN NGH 64

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

KKDT ủ điều kiện kinh doanh thuốc

KKD ăng ký kinh doanh

FIP Liên đoàn dược phẩm quốc tế

(International Pharmaceutical Federation) GPP Thực hành tốt nhà thuốc - Good Pharmacy Practice

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1 1 Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam 10

Bảng 1.2 Vi phạm chủ yếu ở các cơ sở kinh doanh dược phẩm tại Thành phố Hồ Chí Minh năm 2013 16

Bảng 1.3 Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc tại TP Hồ Chí Minh năm 2014 18 Bảng 1.4 Số lượng và tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP giai đoạn 2010-2014 21

Bảng 2.5 Các biến số nghiên cứu 25

Bảng 3.6 Kết quả hồ sơ đăng ký thẩm định 31

Bảng 3.7 Nội dung và nguyên nhân không đạt của các hồ sơ 32

Bảng 3.8 Số lượng các biên bản được chọn để thẩm định 33

Bảng 3.9 Kết quả nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định 33

Bảng 3.10 Kết quả thẩm định về hồ sơ pháp lý 35

Bảng 3.11 Kết quả thẩm định về nhân sự của nhà thuốc 35

Bảng 3.12 Kết quả thẩm định về cơ sở vật chất của nhà thuốc 36

Bảng 3.13 Kết quả thẩm định về trang thiết bị và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc 37

Bảng 3.14 Kết quả thẩm định về hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn 38

Bảng 3.15 Kết quả thẩm định về thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 39

Bảng 3.16 Kết quả thẩm định về kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc 40

Bảng 3.17 Số lượng nhà thuốc GPP được thanh, kiểm tra năm 2014 41

Bảng 3.18 Kết quả thanh, kiểm tra về cơ sở pháp lý hành nghề dược 42

Bảng 3.19 Kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự 43

Bảng 3.20 Một số kết quả thanh, kiểm tra về cơ sở vật chất và trang thiết bị 45

Bảng 3.21 Một số kết quả thanh, kiểm tra về thực hiện quy chế chuyên môn 46

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ TH

Hình 1.1: Số lượng nhà thuốc tại TP HCM giai đoạn 1999 – 2007 19

Hình 3.2 Biểu đồ minh họa kết quả hồ sơ đăng ký thẩm định 31

Hình 3.3 Biểu đồ kết quả nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định 34

Hình 3.4 Biểu đồ kết quả thanh, kiểm tra nhà thuốc năm 2014 41

Hình 3.5 Biểu đồ kết quả thanh, kiểm tra về cơ sở pháp lý hành nghề Dược 42

Hình 3.6 Biểu đồ kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự 44

ĐẶT VẤN ĐỀ

Sức khỏe là vốn quý nhất của con người, một trong những điều cơ bản

để con người sống hạnh phúc, mục tiêu và là nhân tố quan trọng trong việc phát triển kinh tế, văn hóa, xã hội và bảo vệ tổ quốc

Xã hội phát triển, mức sống của con người ngày một nâng cao Nhận thức của người dân về tầm quan trọng của sức khỏe ngày càng tốt do đó nhu cầu được chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng Cùng với sự phát triển của nhiều ngành, ngành Y tế cũng có nhiều sự chuyển biến và đóng một vai trò quan trọng trong việc chăm sóc sức khỏe của nhân dân, được ảng và Nhà nước chú trọng quan tâm Từ Nghị Quyết Trung Ương IV khóa VII của ảng, ngày 30/9/1993 Pháp Lệnh hành nghề Y Dược tư nhân được Ủy ban Thường vụ Quốc Hội ban hành ây là văn bản có tính pháp lý cao nhất, thống nhất quản

lý, đưa việc hành nghề Y Dược tư nhân vào hoạt động theo pháp luật Từ đó hoạt động y dược tư nhân trở nên đa dạng, các cơ sở kinh doanh thuốc phát triển, hệ thống bán lẻ thuốc mở rộng, số lượng nhà thuốc ngày càng nhiều

Tuy nhiên vấn đề đặt ra là việc kinh doanh thuốc chưa đảm bảo chất lượng, việc bán thuốc kê đơn chưa tuân theo quy chế, việc sắp xếp bảo quản thuốc ở các nhà thuốc chưa đúng quy định, việc hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh chưa đầy đủ… đã làm ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của người bệnh và uy tín của ngành Dược Trước thực trạng đó, ngày 24/01/2007 Bộ Y

Tế đã chính thức ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice gọi tắt là GPP) ây là một trong những nguyên tắc, tiêu chuẩn mà ngành Dược Việt Nam đang áp dụng ể thực hiện tốt GPP, ngày 21/12/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 46/2011/TT-BYT hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” nhằm mục đích đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả cho người bệnh

Thành phố Hồ Chí Minh là một trong những thành phố lớn phát triển mạnh về kinh tế, văn hoá, xã hội, địa phương có mật độ dân số đông và có số lượng nhà thuốc đứng đầu cả nước nên việc quản lý hành nghề Dược và việc chăm sóc sức khỏe là một trong những chiến lược hàng đầu của Thành phố Nhận thức được tầm quan trọng đó, về lĩnh vực Dược - Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh đã xác định, để thực hiện tốt GPP ngoài các văn bản được ban hành làm tiêu chuẩn, thước đo đánh giá cho mọi hoạt động thì nhận thức của con người, chủ nhà thuốc đóng vai trò hết sức quan trọng, có hiểu đúng, hiểu rõ về mục đích, lợi ích việc thực hiện GPP và những nguyên tắc tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” thì mới triển khai thực hiện thành công Vì vậy, Sở

Y tế đã mở nhiều lớp tập huấn kiến thức về nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” cho các dược sĩ và nhân viên bán thuốc, tuy nhiên thực tế thực hiện GPP của các nhà thuốc vẫn còn gặp nhiều khó khăn, vướng mắc

ể tìm hiểu vấn đề trên, tôi tiến hành đề tài: “Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh năm 2014.” với 02 mục tiêu sau:

1 Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc –

GPP” của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh trong quá trình thẩm định năm 2014

Sau khi được cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”, các nhà

thuốc đã duy trì thực hiện như thế nào? ể tìm hiểu, tôi tiến hành mục tiêu 2

2 Phân tích khả năng duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh qua kết quả thanh, kiểm tra năm 2014

Từ dó có những kiến nghị hợp lý góp phần hạn chế những tồn tại mà nhà thuốc GPP đang gặp phải, nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” và nâng cao chất

lượng công tác quản lý hành nghề dược trên địa bàn Thành phố Hồ Chí Minh

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 Sơ lược về “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP”

1.1.1 Lịch sử hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

Trước tình hình sức khỏe nhân loại đang bị đe dọa bởi hệ quả của vấn

đề sử dụng thuốc không hợp lý, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã triển khai một số biện pháp nhằm hỗ trợ các quốc gia khắc phục tình trạng trên Một trong những biện pháp quan trọng là nghiên cứu, xây dựng và ban hành các nội dung thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice – GPP)

Dựa trên chiến lược về thuốc sửa đổi năm 1986, Liên đoàn Dược Quốc

tế (FIP) đã tổ chức hai cuộc họp về vai trò của người dược sĩ ở Delhi 1988 và Tokyo 1992

- Năm 1992: FIP xây dựng tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP)

- Năm 1993: FIP công bố hướng dẫn thực hiện GPP

- Tháng 4/1997: FIP cùng với WHO thống nhất nội dung của GPP

- Tháng 9/1997: ại hội FIP thông qua chính thức nội dung GPP và phát hành chính thức bằng ba thứ tiếng: Anh, Pháp và Tây Ban Nha

1.1.2 Khái niệm về Thực hành tốt nhà thuốc

Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc lần đầu tiên được hình thành tại hội nghị ở Tokyo năm 1992 của Liên đoàn dược phẩm quốc tế (FIP) “Nhà thuốc thực hành tốt là nhà thuốc không nghĩ đến lợi nhuận của riêng mình mà còn quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội”

Sau đó, Liên đoàn dược phẩm quốc tế FIP đã xây dựng hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc trên cơ sở rút kinh nghiệm thực tế về sử dụng thuốc ở các quốc gia trên toàn lãnh thổ và các tổ chức dược quốc tế Năm 1997, sau khi được sửa đổi bổ sung, bản hướng dẫn Thực hành tốt nhà thuốc đã được tổ chức Y tế Thế giới (WHO) thông qua với các mục tiêu sau:

- Thúc đẩy chăm sóc sức khỏe

- Thúc đẩy kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý

- Cung cấp, lập kế hoạch thuốc

- Hướng dẫn bệnh nhân cách tự chăm sóc sức khỏe

Theo WHO, để thúc đẩy thực hành tốt nhà thuốc mỗi quốc gia phải xây dựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất cũng như nhân sự và các quá trình chuẩn trong hành nghề của các nhà thuốc.[27]

1.1.3 Nội dung của GPP – WHO

Từ năm 1997 Tổ chức y tế thế giới đã đưa ra tiêu chuẩn của GPP bao gồm các nội dung sau:

- Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho người dân để người dân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh được

- Cung ứng thuốc: Cung ứng thuốc và các vật tư liên quan đến điều trị như bông, băng, cồn, gạc, test thử đơn giản

- ảm bảo chất lượng của các mặt hàng cung ứng: các mặt hàng phải

có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp; đảm bảo thuốc được bảo quản tốt; phải có nhãn hướng dẫn sử dụng rõ ràng

- Tự điều trị: Tư vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh nhân có thể tự điều trị được Hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác nếu cơ sở mình không có điều kiện hoặc hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở điều trị thích hợp khi có những triệu chứng nhất định

- Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc: Gặp gỡ trao đổi với các bác sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng thuốc cũng như sử dụng thuốc không đúng liều; tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe; công bố các thông tin đã đánh giá về thuốc cũng như các sản phẩm liên quan đến sức khỏe; tham gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.[28]

1.1.4 Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc

Có 4 yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc:

- Mối quan tâm của người dược sĩ trong mọi hoàn cảnh, nhất là lợi ích của người bệnh

- Hoạt động chính của nhà thuốc là cung cấp thuốc và các sản phẩm y

tế có chất lượng, cùng các thông tin và các lời khuyên thích hợp với người bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm đó

- Dược sĩ phải tham gia vào việc tăng cường kê đơn một cách kinh tế

và hướng dẫn sử dụng thuốc một cách an toàn, hiệu quả

- Mục tiêu của mỗi dịch vụ tại nhà thuốc phải phù hợp với người bệnh, phải được xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những người liên quan phải được tiến hành có hiệu quả.[28]

1.2 Tiêu chuẩn và thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt Nam

ảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam Mọi nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc [1]

ể tiến hành hòa nhập WTO trong lĩnh vực dược, Bộ Y tế ban hành các quy định để thực hiện GPP Ngày 24/01/2007, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/Q - BYT về nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt nhà thuốc

- GPP” [1] ến ngày 21 tháng 12 năm 2011 Bộ trưởng Bộ Y tế nâng tầm Quyết định số 11/2007/Q -BYT của Bộ Y tế lên thành Thông tư số 46/2011/TT-BYT hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” với mục đích nhằm nâng cao nhận thức của những người hành nghề dược và cho thấy tầm quan trọng trong việc thực hiện GPP [3]

1.2.1 Tiêu chuẩn GPP ở Việt Nam

1.2.1.1 Khái niệm GPP

“Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP)

bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành

nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để đảm bảo việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn [1], [2]

GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPS) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và phân phối đến tay người bệnh (GPP) Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho người bệnh

1.2.1.2 Các nguyên tắc c bản thực hiện GPP

Các nguyên tắc cơ bản thực hiện GPP bao gồm:

- ặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết

- Cung cấp thuốc bảo đảm chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả [1], [2]

1.2.1.3 Các tiêu chuẩn c bản của GPP

 Cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc

- ịa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc

- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu phải đủ 10m2 Bố trí được các khu vực theo yêu cầu

- Tủ quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ

- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc iều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng, đảm bảo nhiệt độ dưới 300C, độ

ẩm bằng hoặc dưới 75%

- Có các dụng cụ ra lẻ thuốc và bao bì phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc Ghi nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định, đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng thuốc, liều dùng, số lần dùng và cách dùng

 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

- Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành

để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần

- Trang bị các hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc Khuyến khích các cơ sở bán lẻ thuốc có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu

- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có 5 quy trình

 Hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

- Mua thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc ngay từ khâu nhập thuốc: nguồn thuốc cũng phải mua từ các cơ sở kinh doanh dược phẩm hợp pháp Kiểm tra date thuốc và chất lượng trước khi nhập

- Bán thuốc: Thực hiện tốt quy chế bán thuốc theo đơn; Tư vấn sử dụng thuốc cho người mua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và kinh tế Tuyệt đối không bán thuốc hết hạn sử dụng

- Bảo quản thuốc: theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc Sắp xếp đảm bảo

sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn, định k kiểm tra chất lượng của thuốc

 Yêu cầu đồi với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

- ối với người bán thuốc: Phải hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và tư vấn để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả

- ối với người quản lý chuyên môn: Dược sĩ phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động của nhà thuốc và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của nhà thuốc Trong trường hợp vắng mặt phải có ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành theo quy định [3]

1.2.2 Các tiêu chuẩn thẩm định để cấp giấy chứng nhận GPP

1.2.2.1 Các tiêu chuẩn về hồ s đề nghị thẩm địnhcấp GCN GPP

Hồ sơ đề nghị kiểm tra cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (Biểu mẫu theo phụ lục Thông tư 10/2013/TT-BYT) gồm có:

Trường hợp 1: Nhà thuốc mới, phải đăng ký cấp Giấy chứng nhận

GPP đồng thời với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

- ơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP);

- Bản kê khai danh sách nhân sự (Mẫu 6/KKNS);

- Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị (Mẫu 7/KK );

- Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) quy định tại phụ lục II Thông tư 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011

Trường hợp 2: Nhà thuốc đang hoạt động đã có giấy chứng nhận đủ

điều kiện kinh doanh thuốc còn hiệu lực, giấy chứng nhận GPP sắp hết hạn:

Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” gồm:

- ơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 2/GPP)

- Bản sao hoặc bản chính giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”[3],[4]

1.2.2.2 Các tiêu chuẩn c bản của GPP khi thẩm định thực tế nhà thuốc

Các tiêu chuẩn khi thẩm định thực tế dựa theo danh mục kiểm tra “thực hành tốt nhà thuốc” gồm những nội dung cơ bản sau:

- Nhân sự: có mặt đầy đủ người quản lý chuyên môn, người bán lẻ;

- Cơ sở vật chất: Diện tích từ 10 m2 trở lên, địa điểm riêng biệt, bố trí đủ các khu vực: Khu vực tư vấn, khu vực rửa tay, khu vực ra lẻ thuốc, khu vực biệt trữ, khu vực trưng bày, bảo quản thuốc (Thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn), khu vực trưng bày các sản phẩm không phải là thuốc (thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế, mỹ phẩm), khu vực pha chế thuốc theo đơn (nếu có)…

- Trang thiết bị: Quầy tủ kệ, máy lạnh, nhiệt ẩm kế, máy tính, máy in, dụng cụ

ra lẻ thuốc, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn (nếu có);

- Bao bì và nhãn ra lẻ thuốc: Bao bì kín khí, nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc có đầy đủ thông tin

- Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: Hồ sơ pháp lý, tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc, các quy chế dược hiện hành

- Thực hiện quy chế chuyên môn – Thực hành nghề nghiệp: các quy trình thao tác chuẩn, các biểu mẫu và sổ sách liên quan

- Kiểm tra – đảm bảo chất lượng thuốc: quy trình bảo quản theo dõi chất lượng, sổ theo dõi điều kiện bảo quản trong nhà thuốc, Phần mềm quản lý thuốc theo dõi được số lô- hạn dùng của thuốc khi nhập, xuất [3]

(Danh mục kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc trình bày ở phụ lục 1)

1.2.3 Thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt Nam

1.2.3.1 Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc

Bộ Y tế qui định lộ trình thực hiện GPP, cụ thể như sau [2]:

Bảng 1 1 Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam

01/7/2007 Các nhà thuốc

bổ sung chức năng kinh doanh thuốc hoặc thành lập mới

Tại quận, phường nội thành Hà Nội, à Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh và Cần Thơ

01/01/2009 Tại quận, phường nội thành, nội thị của

các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trừ thành phố Hà Nội, à Nẵng, thành phố

Hồ Chí Minh và Cần Thơ 01/01/2010 Tại huyện, xã ngoại thành, ngoại thị của

các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 01/01/2011-

31/12/2011

Các nhà thuốc trong cả nước Nhà thuốc đang hoạt động hoặc nhà thuốc đổi, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu chưa đạt GPP (trừ trường hợp Nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và nhà thuốc có bán lẻ thuốc gây nghiện, Nhà thuốc tại các phường của 04 thành phố: Hà Nội, Hồ Chí Minh, à Nẵng và Cần Thơ) được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 31/12/2011 [2]

01/01/2013 Tất cả các quầy thuốc

Theo Quyết định số 11/2007/Q -BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế quy định thì đến ngày 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc trong cả nước đều phải đạt GPP Tuy nhiên, trên thực tế việc triển khai GPP trong cả nước còn gặp nhiều bất cập nên ngày 15/12/2010 Bộ Y tế đã ban hành thông tư 43/2010/TT-BYT (có hiệu lực từ ngày 01/02/2011) gia hạn lộ trình thực hiện GPP cho tất cả các nhà thuốc để tạo điều kiện cho các nhà thuốc có thêm thời gian chuẩn bị thực hiện GPP tại cơ sở mình [2] Ngày 20/12/2011 Bộ Y tế ban hành thông tư số 46/2011/TT-BYT hướng dẫn thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” thay thế cho phương pháp định tính trước đây, để nhà thuốc biết cách tự đánh giá kết quả thực hiện GPP của mình Tính đến tháng 12/2011 cả nước có 10.533 nhà thuốc đạt chuẩn GPP so với con số 48.499 cơ sở bán lẻ thuốc, chiếm tỷ lệ 21,72% [10]Tuy nhiên, việc áp dụng tiêu chuẩn GPP, đặc biệt các cơ sở mới mở thì ít nhiều đã làm cho các chủ nhà thuốc, quầy thuốc còn e ngại vì chưa hiểu rõ về lợi ích của việc thực hiện GPP Kết quả thực tế cho thấy việc thực hiện GPP của nhà thuốc, quầy thuốc

đã chậm hơn so với lộ trình thực hiện GPP mà Bộ Y tế đã quy định

1.2.3.2 Một số kết quả nghiên cứu về Thực trạng thực hiện GPP tại Việt Nam

Một trong hai mục tiêu cơ bản của chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam là công tác đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả Theo tinh thần đó, sự ra đời của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trong những năm gần đây đã góp phần quan trọng trong việc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cho nhân dân Về cơ bản các nhà thuốc đã đạt GPP tương đối theo đúng lộ trình quy định tại Thông tư số 43/2010/TT-BYT và các văn bản gia hạn lộ trình thực hiện GPP của Bộ Y tế Sự phát triển của các nhà thuốc GPP

đã tạo ra một hiệu ứng tích cực trong xã hội, tạo sự tin tưởng của người dân đối với các cơ sở bán lẻ thuốc nói riêng và hệ thống y tế nói chung Cho đến

nay đã có khá nhiều nghiên cứu được tiến hành để tìm hiểu thực trạng thực hiện GPP tại Việt Nam, cụ thể có một số nghiên cứu sau:

Tại Thủ đô Hà Nội: Nghiên cứu của Tô Hoài Nam (2013) về hoạt

động của các nhà thuốc đã được công nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành nhà thuốc tốt – GPP” tại các quận nội thành Hà Nội giai đoạn 2010-2012 cho thấy giai đoạn này là giai đoạn các nhà thuốc GPP Hà Nội phát triển một cách mạnh mẽ, sau 02 năm đầu khởi động và chuẩn bị ến hết năm 2011 Hà Nội

đã cơ bản hoàn thành việc cấp GPP cho các nhà thuốc (bao gồm cả nội thành

và ngoại thành) Số lượng nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận nội thành phát triển khá nhanh Sự phát triển của hệ thống nhà thuốc GPP tăng trưởng và phát triển khá đồng đều tại các quận nội thành (tính theo tỷ lệ nhà thuốc GPP/tổng số nhà thuốc) Theo lộ trình thực hiện GPP, đến 2012 tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP ở Hà Nội là 100% Tuy nhiên số lượng nhà thuốc đăng ký tái thẩm định còn thấp, so với số lượng nhà thuốc đã được cấp GPP

Khảo sát về việc duy trì các tiêu chuẩn nguyên tắc GPP, nghiên cứu thu được các kết quả sau:

- Về nhân sự: gần 25% cơ sở vắng mặt người phụ trách chuyên môn

- Về cơ sở vật chất: trên 90% cơ sở trang bị đầy đủ trang thiết bị, 50 – 60% cơ sở sử không dụng điều hòa để duy trì nhiệt độ theo quy định

- Về hồ sơ sổ sách: 90% cơ sở có trang bị đầy đủ hồ sơ, sổ sách; 50% cơ

sở ghi chép hồ sơ sổ sách chưa đầy đủ

- Về thực hành quy chế chuyên môn: 5,1% cơ sở không thực hiện theo SOP; 12,9 thực hiện không đầy đủ theo S.O.P; 25,5% cơ sở vi phạm niêm yết giá ; 2,6% cơ sở vi phạm kinh doanh thuốc hết hạn dùng [10]

- Phân tích hoạt động của nhà thuốc GPP các quận nội thành Hà Nội năm

2010 - 2012, Tô Hoài Nam (2013) cho thấy thực trạng thực hiện nhà thuốc GPP trên địa bàn Hà Nội trong giai đoạn 2010-2012 có nhiều khởi sắc hơn so với giai đoạn trước Các nhà thuốc vẫn còn vi phạm những lỗi cơ bản trong

thực hành nhà thuốc GPP Vì vậy, cần tiếp tục khảo sát, đánh giá, hoàn thiện

hệ thống văn bản pháp luật để việc thực hành tốt nhà thuốc đạt kết quả cao nhất [10]

Tại thành phố Hải Phòng, theo nghiên cứu của Nguyễn Thị Vân Anh

về khả năng đáp ứng của các cơ sở bán lẻ thuốc trong lộ trình thực hiện “Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc –GPP” tại Thành phố Hải Phòng cho thấy số

cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP tính đến hết năm 2012 là 394 cơ sở chiếm 65,3%, tính đến hết năm 2013 là 437 cơ sở chiếm 74,1%

Khảo sát khả năng đáp ứng tiêu chuẩn GPP của các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP tại thành phố Hải Phòng năm 2013 thu được kết quả như sau:

- Về hồ sơ đăng ký thẩm định: Tỷ lệ hồ sơ đầy đủ hợp lệ từ lần nộp đầu tiên là 66,7%, hồ sơ phải bổ sung lần 1 là 18,9%, hồ sơ phải bổ sung lần 2

là 9,1%

- Về quá trình thẩm định GPP: Tỷ lệ cơ sở đạt GPP lần 1 là 75,8%, đạt GPP lần 2 là 24,2%

- Các tiêu chuẩn chính mà cơ sở không đạt từ lần 1 gồm có:

+ 50,0% cơ sở không đạt về nhân sự (chủ yếu kiến thức chuyên môn) + 46,8% các cơ sở không đạt về việc thực hành quy chế chuyên môn + 28,1% các cơ sở không đạt về cơ sở vật chất, trang thiết bị

+18,7% cơ sở không đạt về hồ sơ sổ sách

- Về quá trình duy trì thực hiện GPP

+ Về nhân sự: 92,4% cơ sở đạt về bằng cấp của nhân viên; 90,9% cơ sở

có đủ nhân viên phục vụ cho hoạt động; 50% cơ sở có mặt người PTCM khi hoạt động; Chỉ 15,2% cơ sở thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn

+ Về cơ sở vật chất trang thiết bị: 24,2% cơ sở sử dụng điều hòa để điều chỉnh nhiệt độ; 42,4% cơ sở còn sắp xếp lẫn lộn giữa thuốc và các

sản phẩm không phải là thuốc; 100% cơ sở có lối đi riêng, có bố trí được khu vực rửa tay, có đủ tủ quầy, được trang bị đầy đủ nhiệt ẩm kế + Về hồ sơ sổ sách: 47,4% cơ sở có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ, 23,5% cơ sở có danh mục các mặt hàng cung ứng, 100% cơ sở có đầy

đủ các quy trình thao tác chuẩn, đầy đủ giấy tờ pháp lý, hồ sơ nhân viên

và tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc

+ Về thực hành quy chế chuyên môn: 51,5% cơ sở thực hiện đúng về bao bì ra lẻ thuốc, cơ sở sắp xếp thuốc còn chưa đúng quy định, chỉ có 54,5% cơ sở có khu vực riêng cho thuốc kê đơn, 7,6% người phụ trách chuyên môn tham gia kiểm soát chất lượng thuốc lúc nhập về, 90,9%

cơ sở có kiểm tra đối chiếu đơn thuốc khi bán, 90,9 cơ sở có tiếp nhận thông tín về thuốc khiếu nại hoặc đình chỉ thu hồi…[8]

Tại Khánh Hòa: Theo nghiên cứu của Lưu Thị Ái Vân thì mạng lưới

bán lẻ thuốc tại Tỉnh khánh Hòa tính đến cuối năm 2012 có 120/121 nhà thuốc được công nhận đạt chuẩn GPP đạt tỷ lệ 99,1%

Khảo sát khả năng đáp ứng và duy trì các tiêu chuẩn, nguyên tắc GPP nghiên cứu thu được kết quả như sau:

- Khả năng đáp ứng về mặt hồ sơ đăng ký khi thẩm định GPP Tỷ lệ hồ

sơ, đầy đủ hợp lệ ngay lần đầu là 72,5%, hồ sơ không đầy dủ là 27,5%

- Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP Tỷ

- Về hồ sơ sổ sách: 40% nhà thuốc có sổ sách theo dõi, ghi chép các hoạt động chuyên môn, 100% nhà thuốc có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc,

75,8% nhà thuốc có ban hành quy trình thao tác chuẩn đúng quy định, 94,1% nhà thuốc trang bị đầy đủ các văn bản pháp quy về dược

- Về thực hành quy chế chuyên môn: 64,1% nhà thuốc sắp xếp theo nhóm 71,6% sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn, 87,5% nhà thuốc niêm yết giá thuốc đúng quy định, 60 % nhà thuốc tư vấn, hướng dẫn, sử dụng thuốc về cách dùng, liều dùng và thời gian dùng [11]

Tại Tỉnh Long An: Võ Long Hải (2014) đánh giá thực trạng các hoạt

động của các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP trên địa bàn TP Tân An, Tỉnh Long

An Tính đến cuối năm 2013 có 100% nhà thuốc đạt GPP

Khảo sát khả năng duy trì các tiêu chuẩn, nguyên tắc GPP nghiên cứu thu được kết quả như sau:

- Về nhân sự: tại thời điểm thanh kiểm tra có đến 50/52 nhà thuốc không có mặt dược sĩ; 100% nhân viên trong các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP

đã qua tập huấn, tuy nhiên nhu cầu được tập huấn còn cao 30/77 cơ sở

- Về cơ sở vật chất: 100% cơ sở có diện tích lớn hơn 10m2; và có 100% cơ sở có bố trí các khu vực theo quy định; 45,5% cho rằng không cần phải bố trí khu vực rửa tay; 65% có ý kiến không cần bố trí khu vực tư vấn

- Về thực hiện các quy chế chuyên môn về dược: Vi phạm về bán thuốc theo đơn: 71,1% nhà thuốc và 72% quầy thuốc vi phạm việc bán thuốc theo đơn Vi phạm về kinh doanh thuốc quá hạn sử dụng, vi phạm về niêm yết giá

và thuốc không được phép lưu hành: 10,4% cơ sở kinh doanh thuốc hết hạn

sử dụng; 23,4% kinh doanh thuốc không được phép lưu hành; 54,5% cơ sở niêm yết giá không đầy đủ và tỷ lệ vi phạm bị xử lý là 19,4 % Vi phạm về sắp xếp thuốc: 60% số cơ sở vi phạm bảo quản các mặt hàng không phải là thuốc cùng với thuốc và có 15,6% số cơ sở tự nhận thấy có sai sót lỗi này Trên 60% cơ sở vi phạm về mặt áo chuyên môn và đeo biển tên [9]

Tại thành phố Hồ Chí Minh: Tính đến cuối năm 2013 đã có 4486 nhà

thuốc đạt chuẩn GPP đạt tỷ lệ 98,58% Tuy nhiên, Báo cáo Tổng kết công tác

kiểm tra hành nghề Y, Dược, Mỹ phẩm năm 2013 của Sở Y tế TP Hồ Chí

Minh cho thấy:

Tổng số cơ sở dược kiểm tra trong năm 2013 là 4548 cơ sở (tăng so với năm 2012 là 58 cơ sở) Số cơ sở vi phạm là 580 cơ sở, tỷ lệ 18,86% [14]

Kết quả kiểm tra năm 2013 cho thấy những vi phạm chủ yếu ở các cơ

sở kinh doanh dược phẩm như sau (Bảng 1.2)

Bảng 1.2 Vi phạm chủ yếu ở các cơ sở kinh doanh dƣợc phẩm tại Thành

phố Hồ Chí Minh năm 2013

Số

Tỷ lệ (%) vi phạm so với tổng cơ sở

1

Người quản lý chuyên môn vắng mặt nhưng không thực

hiện việc ủy quyền hoặc cử người thay thế theo đúng quy

định của pháp luật

54

2 Kinh doanh thuốc không có giấy chứng nhận đăng ký

3

Cơ sở KDT không thực hiện việc mở sổ sách hoặc

phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc

4

Bán lẻ thuốc không có các GCN thực hành tốt theo lộ

trình của Bộ Y tế hoặc các GCN thực hành tốt đã hết hạn

thời hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại

theo quy định của Bộ Y tế

41,7

5 KDT có CCHN đã hết thời hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định 34,2

6 ể lẫn các mặt hàng không phải thuốc cùng với thuốc 19,7

7 Bán lẻ thuốc không đáp ứng các yêu cầu về bảo quản ghi

trên nhãn thuốc; trong quá trình vận chuyển, bảo quản 16,7

8 Bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc

9 Người bán thuốc hoặc tham gia bán thuốc không có hồ

sơ lý lịch hoặc có nhưng không đầy đủ theo quy định 5,9

10 Không niêm yết hoặc niêm yết không đầy đủ giá các mặt

hàng thuốc hoặc niêm yết không đúng quy định 4,9

(Nguồn: Báo cáo Tổng kết công tác kiểm tra hành nghề Y, Dược, Mỹ phẩm năm 2013 của Sở Y tế TP Hồ Chí Minh [14]

Nhìn chung các nhà thuốc GPP ở Việt Nam đã có rất nhiều cố gắng trong quá trình thực hiện GPP trên cả 04 tiêu chuẩn (Nhân sự - Cơ sở vật chất, trang thiết bị - Hồ sơ, sổ sách và quy chế Dược - Hoạt động chuyên môn) Các nhà thuốc đã có ý thức trang bị tương đối đầy đủ cơ sở vật chất, trang thiết bị theo các tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”

Tuy nhiên các nhà thuốc cũng còn một số tồn tại có tính hệ thống, cố hữu nằm trên cả bốn tiêu chuẩn đó là:

- Nhân sự: tỷ lệ chủ nhà thuốc vắng mặt, hoặc không trực tiếp tham gia điều hành hoạt động của nhà thuốc khá cao

- Cơ sở vật chất và trang thiết bị chuyên môn: Mặc dù các điều kiện cơ

sở vật chất của nhà thuốc khá đầy đủ nhưng việc vận hành và duy trì các điều kiện như ban đầu khi đăng ký GPP của một số nhà thuốc còn nhiều hạn chế

cụ thể là không đảm bảo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc

- Hồ sơ, sổ sách thường trang bị tương đối đầy đủ nhưng không ghi chép hoặc không sử dụng phương tiện theo dõi hoạt động mua bán thuốc

- Hoạt động chuyên môn của các nhà thuốc cũng được các chủ cơ sở chú trọng thực hiện nên tình hình vi phạm về hoạt động chuyên môn của các nhà thuốc GPP đã giảm so với giai đoạn trước Tuy nhiên tình trạng bán lẻ thuốc không đạt chất lượng và bán thuốc đã hết hạn dùng vẫn còn

1.3 Một số nét về đặc điểm kinh tế, xã hội và mạng lưới kinh doanh

thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh

1.3.1 Một số đặc điểm kinh tế, xã hội của TP Hồ Chí Minh

Thành phố Hồ Chí Minh là một trong những trung tâm kinh tế, chính trị

và văn hóa lớn của cả nước Thành phố có dân số hơn 8 triệu dân, trải rộng trên diện tích 2.095 km2, có 19 quận nội thành và 5 huyện ngoại thành, với

322 phường, xã Cơ cấu dân số “vàng” 70% dân số trong độ tuổi lao động đã giúp Thành phố Hồ Chí Minh trở thành một đô thị có nền kinh tế phát triển nhất Việt Nam Thành phố chiếm 0,6% diện tích và 8,34% dân số của Việt

Nam nhưng chiếm tới 20,2% tổng sản phẩm, 27,9% giá trị sản xuất công nghiệp và 34,9% dự án nước ngoài Tính đến năm 2013, thu nhập bình quân đầu người đạt 4,513 USD/ năm [29]

1.3.2 Một số đặc điểm mạng lưới kinh doanh thuốc tại TP Hồ Chí Minh

Thành phố Hồ Chí Minh có mạng lưới kinh doanh thuốc dày đặc Tính đến cuối năm 2014 Thành phố có 7.141 cơ sở kinh doanh thuốc, trong đó có 5.629 cơ sở bán lẻ thuốc Mạng lưới này đã đáp ứng cơ bản nhu cầu chăm sóc sức khoẻ cho người dân

Bảng 1.3 Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc tại TP Hồ Chí Minh năm 2014 Loại

lượng Ghi chú

DƯỢC

Nhà thuốc của doanh nghiệp 404 Nhà thuốc bệnh viện công lập 72 Nhà thuốc bệnh viện ngoài công lập 35

ại lý bán thuốc của doanh nghiệp 323 Chưa Q

GPP

DHCT

Cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 85

Chưa quy định thực hiện GPP

Cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 240

Doanh nghiệp bán buôn dược liệu, thuốc đông y,

Nguồn: báo cáo công tác cấp giấy chứng nhận cho cơ sở Dược năm 2014 trên địa bàn TP Hồ Chí Minh của phòng Quản lý dịch vụ y tế - Sở y tế) [23]

Thành phố Hồ Chí Minh là địa phương có hoạt động nhà thuốc tư nhân rất sớm từ năm 1981, nhà thuốc tư nhân đầu tiên ở Sài Gòn là nhà thuốc Liên Bảo Năm 1993, Pháp Lệnh hành nghề Y Dược tư nhân ban hành, đây là văn bản có tính pháp lý cao nhất, thống nhất đưa việc hành nghề Y Dược tư nhân vào hoạt động theo pháp luật Từ đó số lượng nhà thuốc tại TP Hồ Chí Minh gia tăng nhanh chóng, theo số liệu thống kê, từ năm 1999 đến năm 2007, số lượng nhà thuốc đã tăng như sau:

Số lượng

Hình 1.1: Số lƣợng nhà thuốc tại TP HCM giai đoạn 1999 – 2007

Với số lượng nhà thuốc ngày càng tăng đã làm cho việc quản lý hành nghề dược gặp nhiều khó khăn vì nhiều nhà thuốc vẫn đang tồn tại rất nhiều bất cập như: Dược sĩ phụ trách nhà thuốc thường xuyên vắng mặt, thuốc được bán tự do, thuốc kê đơn không được hướng dẫn sử dụng đúng cách, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc kém chất lượng, thuốc không có bao bì nhãn hiệu, giá cả tùy tiện, cơ sở vật chất không đáp ứng được yêu cầu bảo quản chất lượng thuốc, còn sắp xếp lẫn lộn giữa thuốc và các sản phẩm khác…Trước thực trạng đó, ngày 24/01/2007 Bộ Y tế đã chính thức ban hành tiêu chuẩn

“Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” (Good Pharmacy Practice) để lập lại trật tự, công bằng, kiện toàn hệ thống bán lẻ thuốc và nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho cộng đồng ây là bộ mặt và uy tín của ngành dược Việt Nam

GPP là công đoạn cuối cùng trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc Nếu chỉ tập trung quản lý các khâu đầu như sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản trong kho (GSP) mà không chú trọng đến khâu sau cùng là nhà thuốc, với các yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, trình độ chuyên môn và phương thức quản lý của chủ nhà thuốc, quy trình hướng dẫn, theo dõi việc sử dụng thuốc thì quy trình đảm bảo chất lượng thuốc chỉ là nửa vời, vô nghĩa và lãng phí vì không đạt được mục tiêu đảm bảo thuốc chất lượng, hiệu quả, an toàn đến tay người bệnh Chính vì vậy, khi triển khai thực hiện quyết định số 11/2007/Q -BYT của Bộ Y tế về việc Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh đã tích cực thực hiện bằng nhiều việc làm cụ thể

Sở Y tế TP Hồ Chí Minh đã phối hợp với Hội Dược học, các Công ty sản xuất, kinh doanh dược mở các lớp tập huấn kiến thức về GPP cho các dược sĩ và nhân viên nhà thuốc, tuyên truyền, hướng dẫn các nhà thuốc về thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn của GPP Bên cạnh đó, Sở Y tế cũng tiến hành thành lập Hội các nhà thuốc GPP để có diễn đàn chia sẻ kinh nghiệm, hỗ trợ hoạt động và đề xuất các chính sách đối với nhà thuốc GPP

ến giữa tháng 12/2008, TP Hồ Chí Minh đã có 104 nhà thuốc đạt chuẩn GPP Về cơ bản, thành phố đã gần hoàn thành mục tiêu triển khai GPP cho các nhà thuốc trong bệnh viện: đã có 52 nhà thuốc tại các bệnh viện, phòng khám được cấp giấy chứng nhận GPP trong đó tập trung hầu hết các bệnh viện lớn của trung ương

và thành phố Ngày 15/12/2010 Bộ Y tế tiếp tục ban hành Thông tư số BYT quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

43/2010/TT-Ngày 20/12/2011 Bộ Y tế ban hành Thông tư số 46/2011/TT-BYT hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, từ

đó giúp các nhân sự của nhà thuốc hiểu rõ hơn và biết cách thực hiện những tiêu chuẩn về “GPP” nên số lượng nhà thuốc thẩm định đạt được cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” cũng tăng nhanh qua các năm

Bảng 1.4 Số lƣợng và tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP giai đoạn 2010-2014 Năm Tổng số nhà thuốc Số NT Đạt GPP Tỷ lệ đạt %

(Nguồn: báo cáo công tác cấp giấy chứng nhận cho cơ sở Dược qua các năm

trên địa bàn TP Hồ Chí Minh) [17],[18],[19],[20],[21]

Nhìn chung, TP Hồ Chí Minh đã tiến hành triển khai thực hiện tốt các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP”, tính đến cuối năm

2014 có 5.306 nhà thuốc đạt chuẩn GPP đạt tỷ lệ 100%

Với những đặc điểm về hệ thống kinh doanh thuốc ở Thành phố Hồ Chí Minh ngày càng đa dạng và đầy đủ hoàn thiện, đặc biệt là hệ thống nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP ngày càng tăng Từ khi triển khai thực hiện GPP đến nay hoạt động của các nhà thuốc GPP thực hiện tương đối tốt về quy chế chuyên môn,

cơ sở vật chất và trang thiết bị để bảo quản thuốc, có hồ sơ sổ sách theo dõi hoạt động mua bán thuốc, không có thuốc ngoài danh mục… phần nào đảm bảo được thuốc có chất lượng đến tay người bệnh Tuy nhiên, bên cạnh những mặt đạt được vẫn còn một số hạn chế, tồn tại như: việc sắp xếp, bảo quản thuốc chưa đúng quy định, việc dược sĩ không có mặt tại nhà thuốc, việc tư vấn sử dụng thuốc chưa đầy đủ… đã làm ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của người bệnh ể góp phần hạn chế những tồn tại và hiểu rõ hơn những thuận lợi, khó khăn trong việc thực hiện các tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh, tôi tiến hành đề tài

“Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh năm 2014” với mục đích góp phần

nâng cao chất lượng hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP và nâng cao chất lượng công tác quản lý hành nghề Dược trên địa bàn Tp Hồ Chí Minh

Mục tiêu 1

Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn

“Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”

của các nhà thuốc tại Thành phố

Hồ Chí Minh trong quá trình thẩm

định năm 2014

- Khả năng đáp ứng về hồ sơ đăng

ký thẩm định:

+ Hồ sơ đăng ký nhà thuốc mới

+ Hồ sơ đăng ký tái thẩm định

- Cơ sở vật chất và trang thiết bị

- Thực hiện các quy chế chuyên môn dược hiện hành

Mục tiêu 2

Phân tích khả năng duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh qua kết quả thanh, kiểm tra năm 2014

Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh năm 2014

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu của đề tài

- ối tượng nghiên cứu của đề tài là Các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn

“Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” tại TP Hồ Chí Minh năm 2014

2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu

- Thời gian nghiên cứu: từ tháng 01/2014 đến 12/2014

- ịa điểm nghiên cứu:

+ Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh

+ Các nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn TP.HCM

2.3 Nội dung nghiên cứu

2.4 Phương pháp nghiên cứu

2.4.1 Thiết kế nghiên cứu: Mô tả hồi cứu

2.4.2 Cỡ mẫu nghiên cứu và kỹ thuật chọn mẫu

 Cỡ mẫu nghiên cứu

Mục tiêu 1: Các nhà thuốc được thẩm định GPP tại thành phố Hồ Chí

Minh năm 2014 Do số lượng nhà thuốc nhiều, không tiến hành lấy mẫu hết nên áp dụng công thức tính cỡ mẫu ước tính một giá trị tỷ lệ:

Thay vào công thức, tính n=385, cỡ mẫu được làm tròn là 400

(Chọn 400 hồ sơ đăng ký thẩm định và 400 biên bản thẩm định tại thực địa)

Mục tiêu 2: Chọn tất cả các biên bản kiểm tra nhà thuốc định k và đột

xuất của 24 phòng y tế quận, huyện trên địa bàn Thành phố Hồ Chí Minh và các biên bản thanh tra của Thanh tra Sở Y tế TP HCM năm 2014

 Kỹ thuật chọn mẫu

Mục tiêu 1: Dùng phương pháp chọn mẫu ngẫu nhiên hệ thống vì hồ

sơ, biên bản thẩm định được lưu theo thời gian cấp giấy chứng nhận GPP:

- Tổng số nhà thuốc nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GPP năm 2014 là: N= 3.044

- Cỡ mẫu nghiên cứu: n= 400

- Khoảng cách mẫu: k=7

p (1-p)

d2

n = Z21-α/2 *

Cách chọn: Hồ sơ và biên bản thẩm định được lưu

- Gọi Tổng số hồ sơ của nhà thuốc được cấp Giấy chứng nhận GPP năm

2014 là N

- Xác định khoảng cách để lấy mẫu là k

Dùng phương pháp chọn mẫu ngẫu nhiên hệ thống chọn ra một số ngẫn nhiên g Các hồ sơ được chọn vào mẫu là những hồ sơ có số thứ tự lần lượt là g; (g+1k); (g+ 2k); (g+ 3k); (g+ 4k)…; g+ (n-1)k

- Theo số liệu lưu tại phần mềm quản lý hành nghề Dược của Phòng Quản lý Dịch vụ y tế - Sở Y tế TP HCM là tổng các nhà thuốc được

cấp Giấy chứng nhận GPP năm 2014 là 3.044 nhà thuốc

- Từ đó tính được k = N/n, k= 3.044/400 = 7,61 (chọn k=7) Chọn ngẫu nhiên trong danh sách nhà thuốc, chọn nhà thuốc đầu tiên trong khoảng

(Danh sách 400 hồ sơ được ch n trình bày ở phần phụ lục 2)

+ Chọn 400 biên bản thẩm định GPP Nên lấy khác hồ sơ để đảm bảo tính khách quan khi nghiên cứu Vậy ta chọn ngẫu nhiên từ số

07 Chọn biên bản tiếp theo có số thứ tự 14 Ta cần lấy 400 biên bản thẩm định để tổng hợp những tồn tại trong biên bản đã thẩm định nhà thuốc thì ta cứ tiếp tục +7 theo số thứ tự cho đến khi lấy đủ 400 biên bản

(Danh sách 400 biên bản được ch n trình bày ở phần phụ lục 3)

2.4.3 Các biến số nghiên cứu

Các biến số nghiên cứu được trình bày tại bảng 2.5

Bảng 2.5 Các biến số nghiên cứu

Số lượng hồ sơ hợp lệ Tổng SL hồ sơ đăng ký

SL hồ sơ không hợp lệ Tổng SL hồ sơ đăng ký

sự

Số lượng NT đạt Tổng SLNT thẩm định

Biên bản thẩm định

Số lượng NT đạt Tổng SLNT thẩm định

x 100%

x 100%

x 100%

x 100%

Số lượng NT đạt Tổng SLNT thẩm định

sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn

Số lượng NT đạt Tổng SLNT thẩm định

Số lượng NT đạt Tổng SL NT thẩm định

Số lượng NT đạt Tổng SLNT thẩm định

x 100%

x 100%

x 100%

x 100%

về hồ sơ pháp

lý

SLNT thực hiện đúng Tổng SLNT thanh, kiểm tra

Biên bản thanh, kiểm tra

về nhân sự

SLNT thực hiện đúng Tổng SLNT thanh, kiểm tra

SLNT thực hiện đúng Tổng SLNT thanh, kiểm tra

SLNT thực hiện đúng Tổng S NT thanh, kiểm tra

x 100%

x 100%

x 100%

x 100%

2.4.4 Phương pháp thu thập số liệu: Phương pháp nghiên cứu tài liệu

- Khả năng đáp ứng về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP năm 2014 : Thu

thập số liệu từ các thông tin có trong 400 hồ sơ được chọn (Phiếu thu

thập số liệu từ hồ sơ trình bày ở phụ lục 4)

- Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định tại thực địa năm 2014: thu thập số liệu từ các thông tin có trong 400 biên bản thẩm

định GPP được chọn (phiếu thu thập số liệu từ biên bản thẩm định

trình bày ở phụ lục 5)

- Khả năng duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh qua kết quả thanh, kiểm tra năm 2014: Dựa vào kết quả thanh, kiểm tra 5126 nhà thuốc về công tác hành nghề dược trên địa bàn Thành phố Hồ Chí Minh năm

2014 Các số liệu được thu thập từ các thông tin có trong báo cáo kết quả thanh, kiểm tra của Thanh tra Sở Y tế và Báo cáo tổng kết công tác kiểm tra của 24 Phòng Y tế Quận, Huyện trên địa bàn Thành phố Hồ

Chí Minh (phiếu thu thập số liệu từ biên bản thanh, kiểm tra trình bày

ở phụ lục 6)

2.4.5 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu

 Cơ sở đánh giá dữ liệu

Căn cứ vào các thông tư, nghị định, quyết định và quy định sau đây:

- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế V/v ban hành Nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt nhà thuốc”;

- Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ Y tế V/v Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược

- Nghị định số 79/2006/N -CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

- Nghị định số 89/2012/N -CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ

về Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số79/2006/N -CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

- Thông tư 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ Y tế về việc Quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

- Thông tư 23/2014/TT-BYT ngày 30/6/2014 ban hành danh mục thuốc không kê đơn

- Quyết định 04/2008/Q -BYT về việc ban hành quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú

Từ những cơ sở đó, đề tài đánh giá một số nội dung nghiên cứu như sau:

 Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh trong quá trình thẩm định năm 2014

Về hồ s đăng ký thẩm định GPP

Các nhà thuốc có hồ sơ đăng ký thẩm định GPP đạt yêu cầu khi đáp ứng các quy định sau:

- ủ các loại giấy tờ theo quy định

- iền đúng biểu mẫu

- iền chính xác các thông tin trong biểu mẫu và đúng so với các giấy tờ đã được cấp

- ảm bảo về mặt thời gian

Về kết quả thẩm định tại thực địa

Dựa vào tỷ lệ điểm đạt được trong quá trình thẩm định, kết quả thẩm định thực tế tại cơ sở được phân thành 5 loại sau:

- Loại 1: ạt tỷ lệ điểm từ 100% trở lên và không có tồn tại

- Loại 2: ạt tỷ lệ điểm từ 100% trở lên nhưng có tồn tại

- Loại 3: ạt tỷ lệ điểm từ 90% trở lên có tồn tại và khắc phục tại cơ sở

- Loại 4: ạt tỷ lệ điểm từ 80 – 90% có tồn tại và báo cáo khắc phục gửi về SYT trong vòng 30 ngày

- Loại 5: Tỷ lệ điểm dưới 80% hoặc có ít nhất 01 điểm không chấp thuận

Lưu ý: Với các nhà thuốc thuộc loại 4, nếu trong vòng 30 ngày không khắc phục đạt và gửi báo cáo về SYT thì phải tiến hành thẩm định lại và các nhà thuốc thuộc loại 5: phải tiến hành thẩm định lại

 Phân tích khả năng duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh qua kết quả thanh, kiểm tra năm 2014

ánh giá những việc nhà thuốc làm tốt và những việc nhà thuốc còn tồn tại dựa vào biên bản thanh, kiểm tra của Thanh tra Sở Y tế và Phòng Y tế của

24 Quận, Huyện trên địa bàn TP Hồ Chí Minh

 Phương pháp xử lý số liệu

- Tiến hành xử lý, tính toán các số liệu bằng phần mềm Microsoft Office Word 2010, Microsoft Office Excel 2013

 Phân tích số liệu: Phương pháp thống kê, so sánh

 Trình bày kết quả: Trình bày bằng Microsoft Office Word 2010 Trình

bày các số liệu được phân tích theo phương pháp tỷ trọng và trình bày kết quả dưới dạng các bảng và biểu đồ phù hợp

68.25%

2.25% 2.25%

Hồ sơ mới thẩm định đạt yêu cầu

Hồ sơ tái thẩm định đạt yêu cầu

Hồ sơ mới thẩm định không đạt

Hồ sơ tái thẩm định không đạt

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh trong quá trình

thẩm định năm 2014

3.1.1 Khả năng đáp ứng về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP

3.1.1.1 Số lượng và tỷ lệ các hồ s đáp ứng yêu cầu

Năm 2014, Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh đã tiếp nhận và cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc cho 3.044 nhà thuốc

Khảo sát 400 hồ sơ đăng ký thẩm định GPP được chọn thu được kết quả như sau:

Bảng 3.6 Kết quả hồ sơ đăng ký thẩm định

Số lượng Tỷ lệ % Số lượng Tỷ Lệ %

Hình 3.2 Biểu đồ minh họa kết quả hồ sơ đăng ký thẩm định

 Nhận xét: Trong số 400 hồ sơ được chọn có 382 hồ sơ đầy đủ hợp lệ đạt

yêu cầu chiếm tỷ lệ 95,5% và 18 hồ sơ không đạt yêu cầu phải bổ sung

chiếm tỷ lệ 4,5% nhưng không có hồ sơ phải bổ sung lần 2