tại thực địa.
3.1.2.1. Số lượng và tỷ lệ biên bản được chọn trong quá trình thẩm định
Số biên bản được chọn để phân tích sự đáp ứng về các tiêu chuẩn GPP trong quá trình thẩm định là 400 biên bản.
Bảng 3.8. Số lƣợng các biên bản đƣợc chọn để thẩm định Số
TT Loại biên bản Số lƣợng Tỷ lệ
(%)
1 Biên bản thẩm định GPP nhà thuốc mới 121 30,2 2 Biên bản thẩm định GPP nhà thuốc tái kiểm tra 279 69,8
Tổng biên bản đƣợc chọn 400 100
Nhận xét:
Theo kết quả trên cho thấy trong tổng số 400 biên bản thẩm định GPP có 121 biên bản thẩm định nhà thuốc mới chiếm tỷ lệ 30,2% và 279 biên bản tái thẩm định nhà thuốc chiếm tỷ lệ 69,8%.
3.1.2.2. Số lượng và Tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định
Trong số các biên bản thẩm định được chọn để phân tích sự đáp ứng về các tiêu chuẩn GPP thì tổng hợp được kết quả như sau:
Bảng 3.9. Kết quả nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định
Loại Cơ sở thẩm định lƣợng Số Tỷ lệ
% 1 ạt tỷ lệ từ 100% điểm trở lên, không có tồn tại 147 36,7 2 ạt tỷ lệ từ 100% điểm trở lên nhưng có tồn tại 55 13,7 3
ạt từ 90% điểm trở lên có tồn tại và khắc phục tại
cơ sở 183 45,8
4
ạt từ 80% - dưới 90% có tồn tại và báo cáo khắc
phục gửi về SYT trong vòng 30 ngày. 8 2,00
5
Dưới 80% điểm hoặc có 1 điểm không chấp thuận,
thẩm định lại 7 1,8
36.8% 13.8% 45.8% 2.0% 1.8% Loại 1 Loại 2 Loại 3 Loại 4 Loại 5
Hình 3.3. Biểu đồ kết quả nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định
Nhận xét:
Tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP ngay khi thẩm định lần đầu là 96,25%, trong đó + Số lượng nhà thuốc đạt loại 1 là 147,chiếm tỷ lệ 36,8%;
+ Số lượng nhà thuốc đạt loại 2 là 55, chiếm tỷ lệ 13,8%; + Số lượng nhà thuốc đạt loại 3 là 183, chiếm tỷ lệ 45,8%.
+ Số lượng nhà thuốc đạt loại 4 là 8 nhà thuốc (chiếm tỷ lệ 2%). Số nhà thuốc này có nhiều tồn tại phải khắc phục và làm biên bản gửi về Sở Y tế để đánh giá trong vòng 30 ngày nếu đạt thì trình cấp giấy chứng nhận GPP, không đạt thì tiến hành thẩm định lại.
+ Số lượng nhà thuốc đạt loại 5 là 7 nhà thuốc, phải tiến hành thẩm định lại do có một điểm không chấp thuận (tỷ lệ 1,75%) lả không đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc theo quy định. Tại thời điểm kiểm tra điều kiện bảo quản trong nhà thuốc không đảm bảo dưới 30 0
C.
3.1.2.3. Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định tại thực địa
a. Về hồ sơ pháp lý:
Nhà thuốc muốn hoạt động phải có đầy đủ các loại giấy tờ sau: Chứng chỉ hành nghề dược của dược sĩ, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc, Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Kết quả thẩm định hồ sơ pháp lý của các nhà thuốc như sau:
Bảng 3.10. Kết quả thẩm định về hồ s pháp lý của nhà thuốc
Hồ sơ pháp lý Nhà thuốc Nhà thuốc mới Nhà thuốc tái Tỷ lệ Đạt (%) Chứng chỉ hành nghề dược 121 279 100 Giấy chứng nhận KKD 121 279 100 Giấy chứng nhận GPP 0 279 100 Giấy chứng nhận KKDT 0 279 100 Nhận xét:
Qua bảng kết quả kiểm tra về hồ sơ pháp lý trên cho thấy 100% nhà thuốc mới và nhà thuốc tái thẩm định đều có đầy đủ hồ sơ pháp lý theo yêu cầu.
b. Về nhân sự
Nhân sự dược là yếu tố không thể thiếu trong mỗi nhà thuốc, tùy theo quy mô hoạt động của nhà thuốc mà số lượng nhân sự được bố trí phù hợp. Khảo sát khả năng đáp ứng về tiêu chuẩn nhân sự, thu được kết quả như sau:
Bảng 3.11. Kết quả thẩm định về nhân sự của nhà thuốc Số
TT Các tiêu chuẩn về nhân sự Số cơ sở đạt Tỷ lệ (%)
1 Dược sĩ có mặt khi thẩm định nhà thuốc 400 100 2 Nhân viên có bằng cấp chuyên môn phù hợp 400 100 3 Có mặc áo Blu và đeo bảng tên ghi rõ chức danh 397 99,2 4 Có đào tạo nhân viên kiến thức chuyên môn, quy chế
dược hiện hành, pháp luật y tế 381 95,2
5 Nhân viên hiểu và thực hiện đúng nguyên tắc GPP 381 95,2 6 Dược sĩ có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi
nhập về 326 81,5
7 Có giấy chứng nhận sức khỏe, sơ yếu lý lịch theo quy
định 325 81,2
8 Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn dược
Nhận xét:
Qua bảng kết quả khảo sát trên cho thấy 100% Dược sĩ có mặt khi thẩm định nhà thuốc và nhân viên có bằng cấp chuyên môn phù hợp. Tuy nhiên vẫn còn nội dung nhà thuốc chưa thực hiện tốt như chỉ có 81,5% Dược sĩ có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về, 81,2% nhân sự có giấy chứng nhận đủ sức khỏe theo quy định, 73,2% nhân viên cập nhật kiến thức chuyên môn dược hiện hành.
c. Về c sở vật chất
Tổng hợp số liệu về cơ sở vật chất của nhà thuốc tại thời điểm thẩm định thu được kết quả như sau:
Bảng 3.12. Kết quả thẩm định về cơ sở vật chất của nhà thuốc Số
TT Các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất sở đạt Số cơ Tỷ lệ (%)
1 Cơ sở bán lẻ thuốc có môi trường riêng biệt hoàn toàn 400 100 2 Tường chống bụi, trần và nền nhà phẳng dễ vệ sinh 400 100 3 Có khu vực rửa tay cho nhân viên nhà thuốc và khách 400 100 4 Có bố trí khu vực để các sản phẩm không phải là
thuốc riêng, không ảnh hưởng đến thuốc 398 99,5
5 Có bố trí khu vực tư vấn 396 99
6 Có khu vực ra lẻ thuốc riêng biệt, đảm bảo vệ sinh 389 97,8 7 Diện tích khu trưng bày bảo quản từ 10m2- 20m2 341 85,2 8 Diện tích khu trưng bày bảo quản trên 20m2 (điểm
cộng) 59 14,8
Nhận xét:
100% nhà thuốc có diện tích đạt yêu cầu, môi trường riêng biệt hoàn toàn, tường chống bụi, tường và nền phẳng dễ vệ sinh và duy trì được khu vực rửa tay; Có 99,5% nhà thuốc có bố trí khu vực để các sản phẩm không phải là
thuốc riêng, không ảnh hưởng đến thuốc; 99% nhà thuốc có khu vực tư vấn; Có 97,8% nhà thuốc có khu vực ra lẻ thuốc riêng biệt, đảm bảo vệ sinh; có điểm đáng khích lệ là 14,8% nhà thuốc có diện tích khu trưng bày bảo quản trên 20m2.
d. Về trang thiết bị, bao bì kín khí ra lẻ thuốc và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc
Kết quả về trang thiết bị, bao bì kín khí ra lẻ thuốc và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc của nhà thuốc tại thời điểm thẩm định như sau:
Bảng 3.13. Kết quả thẩm định về trang thiết bị và nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc của nhà thuốc
Số
TT Các tiêu chuẩn về trang thiết bị và nhãn thuốc sở đạt Số cơ Tỷ lệ (%)
1 Có đủ quầy tủ kệ để bảo quản thuốc 400 100
2 Có đầy đủ đèn chiếu sáng để đảm bảo các thao tác 400 100 3
Có biện pháp không để ánh sáng mặt trời chiếu trực
tiếp vào thuốc 400 100
4
Có hệ thống máy tính và phần mền quản lý thuốc hoạt
động (in phiếu nhập, phiếu xuất có đầy đủ thông tin) 397 99,25 5 Có bao bì kín khí cho thuốc không còn bao bì trực tiếp 396 99 6 Có máy điều hòa hoạt động tốt để kiểm soát nhiệt độ 394 98,5 7
Nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc gắn chặc trên bao bì
kín khí ra lẻ thuốc. 380 95
8 Nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc có đầy đủ thông tin 374 93,5
9 Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn) 330 82,5
Nhận xét:
100% nhà thuốc trang bị đầy đủ quầy tủ kệ để bảo quản, trưng bày thuốc, có đầy đủ đèn chiếu sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi, không nhầm lẫn và có biện pháp tránh ánh nắng mặt trời chiếu trực tiếp, Tuy nhiên vẫn còn một số nhà thuốc có tồn tại như: chưa có hệ thống máy tính và phần mềm quản lý thuốc, chưa có bao bì kín khí ra lẻ thuốc, nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc chưa đầy đủ các thông tin: tên thuốc, hàm lượng, cách dùng,
liều dùng. Một số nhà thuốc có máy lạnh không hoạt động tốt chưa đảm bảo được nhiệt độ bảo quản theo quy định… nhưng nội dung tồn tại nhiều nhất là việc nhà thuốc chưa định k tiến hành hiệu chuẩn nhiệt ẩm kế hàng năm theo quy định, chỉ tiêu này chỉ có 82,5% nhà thuốc thực hiện tốt.
e. Về hồ s , sổ sách, tài liệu chuyên môn
Kết quả thẩm định về hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn và quy chế dược hiện hành để đảm bảo thực hiện tốt các tiêu chuẩn về GPP như sau:
Bảng 3.14. Kết quả thẩm định về hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn của nhà thuốc
Số
TT Các tiêu chuẩn về hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn Số cơ sở đạt
Tỷ lệ (%)
1 Hồ sơ pháp lý nhà thuốc mới: G KKD,CCHND (Hồ sơ
nhà thuốc tái kiểm tra có thêm GCN KKDT, GCN GPP) 400 100 2 Có xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn 400 100 3 Lưu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất 1 năm từ khi thuốc hết hạn dùng 397 99,3 4 Trang bị đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc 391 97,8 5 Có đủ hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh 366 91,5
6 Quy trình do người có thẩm quyền phê duyệt, ký ban hành
và có nội dung phù hợp 335 88,3
7 Có cập nhật quy chế chuyên môn dược hiện hành: Thông
Tư 46, 10, 19, 23… 293 73,3
8 Có internet để tra cứu tài liệu (điểm cộng) 269 67,3
Nhận xét:
100% nhà thuốc có hồ sơ pháp lý đầy đủ và đều xây dựng quy trình thao tác chuẩn tuy nhiên chỉ có 88,25% nhà thuốc xậy dựng quy trình có nội dung phù hợp và được ký duyệt ban hành đúng quy định; Các nội dung có tỷ lệ nhà thuốc đạt còn thấp như: có 81,25% nhà thuốc có hồ sơ nhân viên đầy đủ (Hồ sơ nhân sự bao gồm: Bản sao bằng cấp chuyên môn, Giấy chứng nhận sức khoẻ theo quy định còn thời hạn, Sơ yếu lý lịch có chứng nhận của địa
phương), chỉ có 73,25% nhà thuốc cập nhật đầy đủ quy chế chuyên môn dược hiện hành; Tuy nhiên có điểm đáng khích lệ là có 67,25% nhà thuốc có trang bị internet để tra cứu tài liệu, thông tin thuốc.
f. Về thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp
Kết quả khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp như sau:
Bảng 3.15. Kết quả thẩm định về thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp
Số TT
Các tiêu chuẩn về thực hiện quy chế chuyên môn – Thực hành nghề nghiệp Số cơ sở đạt Tỷ lệ (%)
1 Người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp 400 100
2 Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán 400 100
3 Khi bán thuốc có tư vấn cho người mua lựa chọn thuốc phù hợp 400 100 4 Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói vừa ghi 400 100 5 Khi giao thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin 400 100 6 Không tiến hành quảng cáo thuốc trái với quy định 400 100 7 Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định 394 98,5 8 Nhân viên biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn. 385 96,3
9 Có sổ theo dõi thuốc bán kê đơn 377 94,3
10
Sắp xếp thuốc gọn gàng, tránh nhầm lẫn, có khu vực thuốc kê
đơn 338 84,5
Nhận xét:
Tại thời điểm thẩm định 100% nhà thuốc thực hiện tốt các tiêu chuẩn về Người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp, Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán, Khi bán thuốc có tư vấn cho người mua lựa chọn thuốc phù hợp, Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói vừa ghi (Cách đánh giá: Tại thời điểm kiểm tra nhà thuốc có nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc và bao bì kín khí đầy đủ). Khi giao thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin, Không tiến
hành quảng cáo thuốc trái với quy định; Tuy nhiên khi quan sát thực tế tại thời điểm thẩm định thì nhà thuốc vẫn còn một số tồn tại nhưng đáng chú ý nhất là việc sắp xếp thuốc gọn gàng, tránh nhầm lẫn, có khu vực thuốc kê đơn chỉ có 84,5% nhà thuốc thực hiện tốt.
g. Về kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc
Khi tiến hành thẩm định, đoàn kiểm tra thường căn cứ vào các quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng, các sổ theo dõi và ghi chép điều kiện bảo quản trong nhà thuốc, có phần mềm quản lý theo dõi được số lô và hạn dùng của thuốc. Kết quả thẩm định về đảm bảo chất lượng thuốc cho thấy:
Bảng 3.16. Kết quả thẩm định về kiểm tra đảm bảo chất lƣợng thuốc Số
TT
Các tiêu chuẩn kiểm tra trong đảm bảo chất lƣợng thuốc (Nhà thuốc tái kiểm tra)
Số cơ sở đạt
Tỷ lệ (%)
1
Tại thời điểm kiểm tra không phát hiện các loại
thuốc vi phạm về chất lượng 400 100
2 Có kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc 397 99,2 3 Có kiểm soát chất lượng bằng cảm quan 322 80,5 4 Có kiểm soát chất lượng thuốc định k và đột xuất 322 80,5
Nhận xét:
Tại thời điểm thẩm định có 100% nhà thuốc đăng ký tái kiểm tra cấp giấy chứng nhận GPP bán thuốc có chất lượng đúng quy định, không có thuốc bị cấm lưu hành, thuốc quá hạn dùng, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc bị đình chỉ thu hồi. Có 99,2% nhà thuốc có kiểm tra, kiểm soát chất lượng khi nhập thuốc. Tuy nhiên việc tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc bằng cảm quan (đánh giá bằng cách xem việc ghi chép, kiểm tra chất lượng của nhà thuốc bằng sổ sách) và tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định k và đột xuất, có 80,5% nhà thuốc thực hiện, ghi chép sổ sách tương đối đầy đủ.
92.6 8.8 0 20 40 60 80 100
Thanh tra SYT Phòng Y tế quận, huyện