Yếu tố quan trọng nhất trong quá trình thực hiện GPP là nhân sự, đặc biệt là lực lượng dược sĩ đại học. Kết quả thanh, kiểm tra về khả năng duy trì các tiêu chuẩn mặt nhân sự:
Bảng 3.19. Kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự
STT Nội dung Số lƣợng Tỷ lệ %
1 Dược sĩ có mặt khi nhà thuốc hoạt động 927 18,1 2 Dược sĩ có mặt sau khi đoàn kiểm tra đến 1859 36,3 3 Dược sĩ vắng mặt có thực hiện ủy quyền 2165 42,2 4 Dược sĩ vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động 175 3,4
Tổng số dƣợc sĩ phụ trách nhà thuốc 5126 100
5 Số nhân viên bán thuốc có mặt khi kiểm tra 7582 174,9 6 Có mặc áo Blu và đeo bảng tên ghi rõ chức
danh 5126 100
7 Có đào tạo nhân viên kiến thức GPP và
kiến thức chuyên môn dược hiện hành 4870 95
8
Có lưu đầy đủ hồ sơ nhân sự: giấy khám sức khỏe, sơ yếu lý lịch, bản sao bằng tôt
Hình 3.6 Biểu đồ kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự
Nhận xét:
Kết quả cho thấy, tại thời điểm kiểm tra có đến 175 nhà thuốc không có mặt dược sĩ đại học và không thực hiện ủy quyền theo quy định (chiếm tỷ lệ 3,42%), có 1858 Dược sĩ có mặt sau một thời gian đoàn thẩm định đến họ mới đến để ký biên bản (chiếm tỷ lệ 36,25%), 2165 dược sĩ vắng mặt có thực hiện ủy quyền (chiếm tỷ lệ 42,2), chỉ có 927 Nhà thuốc có mặt dược sĩ khi nhà thuốc hoạt động (chiếm tỷ lệ 18,08%). Số lượng dược sĩ phụ trách chuyên môn tham gia trực tiếp vào hoạt động của nhà thuốc còn quá thấp. ây là điểm đáng chú ý cho các cơ quan quản lý hành nghề dược, nên có biện pháp khắc phục tình trạng vi phạm trên.
ối với nhân viên bán thuốc, trình độ thường là Dược sĩ trung học, có một số ít là dược sĩ cao đẳng hoặc dược tá. Khi nhà thuốc hoạt động nhân viên luôn có mặt tại nhà thuốc và có đầy đủ hồ sơ theo quy định, có thực hiện việc khám sức khỏe định k . Tất cả các nhân viên tham gia bán thuốc đều mặc áo blouse và đeo biển tên ghi rõ chức danh.
Tuy nhiên việc đào tạo nhân viên về kiến thức chuyên môn và cập nhật quy chế chuyên môn dược hiện hành chỉ có 95% nhà thuốc đạt yêu cầu.
Số lượng nhân viên bán thuốc tăng 174,9% do số lượng khách hàng của nhà thuốc tăng sau khi nhà thuốc hoạt động nên nhà thuốc có tuyển dụng thêm nhân viên bán thuốc có bằng cấp chuyên môn phù hợp. Tuy nhiên việc tuyển dụng thường không thông báo về Sở Y tế.
18.1%
36.3% 3.4%
42.2%
DS có mặt ngay khi NT hoạt động
DS có mặt sau khi đoàn kiểm tra đến
DS vắng mặt có thực hiện ủy quyền
DS vắng mặt khi NT hoạt động
3.2.3.Khả năng duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị:
ể duy trì thực hiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị các nhà thuốc phải đảm bảo duy trì các nội dung sau:
Bảng 3.20. Một số kết quả thanh kiểm tra về cơ sở vật chất và trang thiết bị:
STT Nội dung
Số nhà thuốc
đạt Tỷ lệ %
1 Diện tích>10m 5126 100
2 ịa chỉ đúng giấy phép kinh doanh 5126 100
3 Bảng hiệu đúng quy định 5126 100
4 Tủ kệ đạt yêu cầu 5126 100
5
Bố trí đầy đủ các khu vực: Khu trưng bày thuốc, khu ra lẻ thuốc, khu vực rử tay, khu
vực tư vấn 5126 100
6
Có máy lạnh hoạt động để duy trì nhiệt độ
đạt theo yêu cầu bảo quản 5088 99,25
7
Có nhiệt ẩm kế theo dõi điều kiện bảo
quản 5126 100
8
Máy tính có phần mềm theo dõi nhập xuất
tồn khi bán hàng. 5126 100
Nhận xét:
Nhìn chung, các nhà thuốc đều đảm bảo đầy đủ cơ sở vật chất và trang thiết bị phục vụ cho việc kinh doanh thuốc tùy theo quy mô hoạt động của nhà thuốc, tuy nhiên tại thời điểm kiểm tra, nhà thuốc có trang bị đầy đủ máy lạnh nhưng thực tế thường ít mở khi nhiệt độ và độ ẩm vượt quá quy định. Tại thời điểm kiểm tra có 38 nhà thuốc có máy lạnh không hoạt động tốt nên nhiệt độ không đáp ứng yêu cầu về điều kiện bảo quản theo quy định.
3.2.4. Khả năng duy trì về quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành
Kết quả thanh, kiểm tra các nhà thuốc trên địa bàn Thành phố Hồ Chí Minh năm 2014 về các nội dung duy trì thực hiện quy chế chuyên môn dược hiện hành như sau:
Bảng 3.21. Một số kết quả thanh, kiểm tra về thực hiện quy chế chuyên môn Số
TT Nội dung thuốc đạt Số nhà đạt % Tỷ lệ
1
Sắp xếp, bảo quản thuốc theo quy định (Thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dụng cụ y tế khu vực riêng biệt)
5065 98,8
2 Bán thuốc đạt chất lượng, không phát hiện thuốc
kém chất lượng, thuốc hết hạn dùng. 5098 99,45 3 Cập nhật quy chế chuyên môn dược hiện hành 4870 95 4 Kinh doanh đúng phạm vi cho phép trên giấy phép
kinh doanh, thuốc được phép lưu hành. 5126 100 5 Chấp hành đúng các hoạt động thông tin quảng cáo 5119 99,86
6 Có hóa đơn mua thuốc, bán thuốc 5126 100
7 Thực hiện mở sổ hoặc sử dụng phương tiện theo
dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định 5013 97,8 8 Theo dõi điều kiện bảo quản thuốc (sổ ghi chép) 5126 100 9 Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi 5126 100 10 Kiểm soát theo dõi chất lượng thuốc định k 5126 100
Nhận xét:
a số các nhà thuốc có hóa đơn mua thuốc, bán thuốc; Có sổ theo dõi điều kiện bảo quản thuốc; Có sổ theo dõi giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi; Có kiểm soát theo dõi chất lượng thuốc. Tuy nhiên vẫn còn 256 nhà thuốc chưa cập nhật đầy đủ quy chế chuyên môn dược hiện hành; 113 nhà thuốc không thực hiện việc mở sổ hoặc không sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định; 61 nhà thuốc không biết cách sắp xếp, bảo quản thuốc theo quy định; 28 nhà thuốc có thuốc hết hạn sử dụng và 7 nhà thuốc vi phạm về hoạt động thông tin quảng cáo thuốc.
Chƣơng 4. BÀN LUẬN
4.1. Việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh trong quá trình thẩm các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh trong quá trình thẩm định năm 2014
4.1.1. Về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP
a số các hồ sơ đăng ký kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc – GPP đều đạt yêu cầu ngay từ lần nộp đầu tiên (95,5%) tuy nhiên vẫn còn có hồ sơ không đạt theo yêu cầu (4,5%). Nguyên nhân không đạt chủ yếu do sai sót trong việc hoàn chỉnh thông tin theo biểu mẫu quy định hoặc không đạt về thời gian nộp hồ sơ tái thẩm định.
Những sai sót về hồ sơ không đạt đa số do cá nhân chưa quen với việc làm các thủ tục hành chính nên khi điền vào các thông tin trong hồ sơ thường bị nhầm lẫn, sai sót so với hướng dẫn, một số ít do sự chủ quan của người hành nghề chưa chú ý đọc kỹ các thông tin và thời gian hết hạn của giấy chứng nhận GPP, tuy nhiên không có hồ sơ nào phải nộp bổ sung lần 2.
Về việc nộp trễ hạn các hồ sơ xin tái thẩm định cấp giấy chứng nhận GPP, ngoài lý do chủ quan của người hành nghề không chú ý đến thời hạn của giấy phép, còn có một phần do Sở Y tế chưa có quy định cụ thể thời gian nộp gia hạn giấy phép trước bao lâu khi giấy hết hạn. ây là điểm cần phải chú ý trong công tác quản lý hành nghề.
Nhìn chung các nhà thuốc khi tiến hành thực hiện thủ tục hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” cũng không quá khó khăn vì Bộ Y tế đã có quy định cụ thể về thành phần hồ sơ, các biểu mẫu liên quan, bên cạnh đó còn có sự nổ lực hướng dẫn của bộ phận tiếp nhận hồ sơ. ây là một thành công của Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh trong việc cải cách các thủ tục hành chính thông qua phòng tiếp nhận và trả kết quả theo cơ chế một cửa.
theo đúng các thủ tục và thời gian quy định nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho người hành nghề hoàn thành thủ tục hành chính một cách nhanh nhất. Tuy nhiên bên cạnh đó, nhân sự của nhà thuốc cần nghiên cứu kỹ các Thông tư, Nghị định của Bộ Y tế mới ban hành để thực hiện đúng theo quy định.
Tóm lại, khả năng đáp ứng về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP tại Thành phố Hồ Chí Minh có tỷ lệ đạt yêu cầu cao hơn các Tỉnh, Thành khác.
4.1.2. .Về các tiêu chuẩn GPP trong quá trình thẩm định tại thực địa
Nhìn chung, các nhà thuốc khi đăng ký thẩm định GPP thường đạt yêu cầu cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” ngay lần thẩm định đầu tiên, tỷ lệ đạt là 96,25%, chỉ có khoảng 2% nhà thuốc phải khắc phục và có biên bản báo cáo khắc phục gửi về Sở Y tế trong vòng 30 ngày để đoàn thẩm định tiến hành đánh giá. Nếu khắc phục đạt sẽ trình Ban giám đốc xem xét cấp giấy chứng nhận, trường hợp không đạt sẽ tiến hành thẩm định lại và 1,75% nhà thuốc phải báo cáo khắc phục tồn tại về điểm không chấp thuận, đồng thời có đơn xin thẩm định lại lần 2.
ây là một sự nỗ lực rất lớn từ phía các nhà thuốc khi đã nghiên cứu kỹ thông tư 46/2011/TT-BYT của Bộ Y tế nên đã có sự chuẩn bị khá tốt về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, sổ sách, tài liệu chuyên môn, kiến thức chuyên môn dược.
Tuy tỷ lệ nhà thuốc đạt điều kiện để cấp giấy chứng nhận GPP khá cao nhưng tỷ lệ nhà thuốc đạt tuyệt đối chỉ có 36,75% và tỷ lệ nhà thuốc còn tồn tại khá nhiều chiếm tỷ lệ 59,5%.
Các tiêu chuẩn thẩm định tại thực địa để cấp giấy chứng nhận GPP bao gồm:
4.1.2.1. Hồ sơ pháp lý:
Nhà thuốc mới thẩm định GPP lần đầu thì hồ sơ pháp lý gồm:
+ Bản chính giấy phép kinh doanh do Ủy Ban nhân dân Quận, Huyện cấp ( ối với hộ kinh doanh cá thể) hoặc Bản chính giấy phép kinh doanh do
Phòng đăng ký kinh doanh – Sở Kế Hoạch ầu Tư TP. Hồ Chí Minh cấp ( ối với nhà thuốc của doanh nghiệp).
+ Bản chính chứng chỉ hành nghề Dược còn thời gian hiệu lực do Sở Y tế cấp (nộp vào hồ sơ xin thẩm định GPP)
Nhà thuốc tái thẩm định GPP thì hồ sơ pháp lý gồm: + Bản chính giấy phép kinh doanh (giống hồ sơ nhà thuốc mới)
+ Bản sao chứng chỉ hành nghề Dược còn hiệu lực do Sở Y tế cấp (Bản chính chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh giữ lưu trong hồ sơ xin thẩm định GPP lần đầu).
+ Bản chính giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc còn hiệu lực. + Bản chính giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc –GPP”.
Qua kết quả thẩm định thì 100% nhà thuốc có đầy đủ hồ sơ pháp lý theo quy định.
4.1.2.2. Nhân sự
Cốt lõi của GPP là yếu tố con người, khả năng chăm sóc dược mà trong đó dược sĩ đóng vai trò chủ đạo, theo đúng các nguyên tắc chuyên môn trong hoạt động mua thuốc, bảo quản thuốc, bán thuốc và theo dõi thông tin về thuốc. Nhân lực dược trong nhà thuốc chủ yếu là dược sĩ đại học, dược sĩ trung học, dược sĩ cao đẳng và dược tá. Dược sĩ đại học chịu trách nhiệm chính về tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh, thực hiện bán thuốc kê đơn theo quy định. iều quan trọng trong thực hiện tiêu chuẩn về nhân sự là dược sĩ đại học phải có mặt thường xuyên khi nhà thuốc hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo đúng quy định chứ không phải chỉ đứng tên trên cơ sở pháp lý.
Qua kết qủa tại thời điểm thẩm định thì 100% dược sĩ phụ trách nhà thuốc đều có mặt. Nhưng muốn duy trì việc mỗi nhà thuốc đều phải có mặt một dược sĩ đại học khi hoạt động thì rất khó vì nhu cầu mở nhà thuốc ở
Thành phố Hồ Chí minh rất lớn mà số lượng dược sĩ đại học thì chưa đủ để đáp ứng nhu cầu.
Trong quá trình thẩm định chỉ tiêu về nhân sự vẫn còn những vi phạm khác như chưa lưu đầy đủ hồ sơ nhân sự như: bản sao bằng tốt nghiệp chuyên môn, giấy chứng nhận sức khỏe theo quy định còn hiệu lực và sơ yếu lý lịch có chứng thực của địa phương. Số nhà thuốc còn vi phạm khá cao, bên cạnh đó việc cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cũng còn những hạn chế, chưa được thực hiện đầy đủ.
4.1.2.2. C sở vật chất
Cơ sở vật chất là yếu tố bắt buộc của một nhà thuốc. Khi quyết định mở nhà thuốc thì tất cả chủ nhà thuốc đều phải chú ý đến địa điểm, môi trường, vị trí và diện tích phù hợp với quy mô của nhà thuốc nhưng phải đúng theo quy định.
Kết quả khảo sát cho thấy các nhà thuốc ở Thành phố Hồ Chí Minh điều đạt 100% về diện tích quy định tối thiểu từ 10m2 trở lên, ngoài ra còn một số nhà thuốc có quy mô kinh doanh lớn có diện tích trên 20m2 đây là điểm khuyến khích cộng thêm được Bộ Y tế quy định.
Theo quy định tại Thông tư 46/2011/TT-BYT thì nhà thuốc GPP phải có môi trường riêng biệt hoàn toàn, có tường chống bụi, trần nền nhà phẳng dễ vệ sinh, có đủ quầy tủ kệ để bảo quản thuốc và bố trí đầy đủ các khu vực. Nhìn chung, các nhà thuốc GPP ở TP. HCM rất chú trọng đầu tư về cơ sở vật chất để tiếp đón và phục vụ khách hàng ngày một tốt hơn.
Chỉ tiêu về cơ sở vật chất vi phạm nhiều nhất là chưa bố trí khu vực ra lẻ thuốc riêng biệt hoặc khu vực ra lẻ chưa đảm bảo vệ sinh. a số các nhà thuốc không đạt là do bố trí khu vực ra lẻ ở quầy thuốc cùng với khu vực trưng bày thuốc nên rất dễ bị bụi không đảm bào vệ sinh khi ra lẻ thuốc.
Nhìn chung các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất được các nhà thuốc thực hiện tốt nhất so với các tiêu chuẩn khác.
4.1.2.3. Trang thiết bị, bao bì kín khí ra lẻ thuốc và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc
Trang thiết bị bảo quản thuốc cần phải có để duy trì nhà thuốc đạt chuẩn GPP bao gồm: tủ, quầy, kệ để trưng bày, bảo quản thuốc, máy lạnh để duy trì điều kiện bảo quản đúng quy định (nhiệt độ dưới 300
C, độ ẩm dưới hoặc bằng 75% ) vì thời tiết ở miền nam thường nóng quanh năm. Có 01 bộ nhiệt ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản, thiết bị chữa cháy, hệ thống máy tính có phần mềm quản lý thuốc phù hợp với điều kiện và quy mô hoạt động của nhà thuốc, 01 máy in…
Tuy nhiên, tỷ lệ nhiệt ẩm kế chưa hiệu chuẩn hoặc thời gian hiệu chuẩn đã hết hiệu lực còn khá cao, tỷ lệ sử dụng máy điều hòa để điều chỉnh nhiệt độ đảm bảo được điều kiện bảo quản thuốc theo quy định còn rất thấp. Tại thời điểm kiểm tra có 6 nhà thuốc sử dụng máy lạnh không hoạt động đủ công suất để đảm bảo nhiệt độ dưới 300C. ây là điểm không được chấp thuận, nhà thuốc phải khắc phục và đoàn kiểm tra phải tiến hành kiểm tra lại.
Ngoài ra còn một số tồn tại về bao bì kín khí ra lẻ thuốc, nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc thiếu một trong các thông tin sau: Tên thuốc, hàm lượng (nồng độ), cách dùng và liều dùng. Bên cạnh đó còn có một số vi phạm về nhãn thuốc chưa được gắn chắc chắn trên bao bì kín khí.
Tóm lại chỉ tiêu này cũng có nhiều nội dung vi phạm, nguyên nhân chủ yếu là