Nhìn chung, các nhà thuốc khi đăng ký thẩm định GPP thường đạt yêu cầu cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” ngay lần thẩm định đầu tiên, tỷ lệ đạt là 96,25%, chỉ có khoảng 2% nhà thuốc phải khắc phục và có biên bản báo cáo khắc phục gửi về Sở Y tế trong vòng 30 ngày để đoàn thẩm định tiến hành đánh giá. Nếu khắc phục đạt sẽ trình Ban giám đốc xem xét cấp giấy chứng nhận, trường hợp không đạt sẽ tiến hành thẩm định lại và 1,75% nhà thuốc phải báo cáo khắc phục tồn tại về điểm không chấp thuận, đồng thời có đơn xin thẩm định lại lần 2.
ây là một sự nỗ lực rất lớn từ phía các nhà thuốc khi đã nghiên cứu kỹ thông tư 46/2011/TT-BYT của Bộ Y tế nên đã có sự chuẩn bị khá tốt về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, sổ sách, tài liệu chuyên môn, kiến thức chuyên môn dược.
Tuy tỷ lệ nhà thuốc đạt điều kiện để cấp giấy chứng nhận GPP khá cao nhưng tỷ lệ nhà thuốc đạt tuyệt đối chỉ có 36,75% và tỷ lệ nhà thuốc còn tồn tại khá nhiều chiếm tỷ lệ 59,5%.
Các tiêu chuẩn thẩm định tại thực địa để cấp giấy chứng nhận GPP bao gồm:
4.1.2.1. Hồ sơ pháp lý:
Nhà thuốc mới thẩm định GPP lần đầu thì hồ sơ pháp lý gồm:
+ Bản chính giấy phép kinh doanh do Ủy Ban nhân dân Quận, Huyện cấp ( ối với hộ kinh doanh cá thể) hoặc Bản chính giấy phép kinh doanh do
Phòng đăng ký kinh doanh – Sở Kế Hoạch ầu Tư TP. Hồ Chí Minh cấp ( ối với nhà thuốc của doanh nghiệp).
+ Bản chính chứng chỉ hành nghề Dược còn thời gian hiệu lực do Sở Y tế cấp (nộp vào hồ sơ xin thẩm định GPP)
Nhà thuốc tái thẩm định GPP thì hồ sơ pháp lý gồm: + Bản chính giấy phép kinh doanh (giống hồ sơ nhà thuốc mới)
+ Bản sao chứng chỉ hành nghề Dược còn hiệu lực do Sở Y tế cấp (Bản chính chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh giữ lưu trong hồ sơ xin thẩm định GPP lần đầu).
+ Bản chính giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc còn hiệu lực. + Bản chính giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc –GPP”.
Qua kết quả thẩm định thì 100% nhà thuốc có đầy đủ hồ sơ pháp lý theo quy định.
4.1.2.2. Nhân sự
Cốt lõi của GPP là yếu tố con người, khả năng chăm sóc dược mà trong đó dược sĩ đóng vai trò chủ đạo, theo đúng các nguyên tắc chuyên môn trong hoạt động mua thuốc, bảo quản thuốc, bán thuốc và theo dõi thông tin về thuốc. Nhân lực dược trong nhà thuốc chủ yếu là dược sĩ đại học, dược sĩ trung học, dược sĩ cao đẳng và dược tá. Dược sĩ đại học chịu trách nhiệm chính về tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh, thực hiện bán thuốc kê đơn theo quy định. iều quan trọng trong thực hiện tiêu chuẩn về nhân sự là dược sĩ đại học phải có mặt thường xuyên khi nhà thuốc hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo đúng quy định chứ không phải chỉ đứng tên trên cơ sở pháp lý.
Qua kết qủa tại thời điểm thẩm định thì 100% dược sĩ phụ trách nhà thuốc đều có mặt. Nhưng muốn duy trì việc mỗi nhà thuốc đều phải có mặt một dược sĩ đại học khi hoạt động thì rất khó vì nhu cầu mở nhà thuốc ở
Thành phố Hồ Chí minh rất lớn mà số lượng dược sĩ đại học thì chưa đủ để đáp ứng nhu cầu.
Trong quá trình thẩm định chỉ tiêu về nhân sự vẫn còn những vi phạm khác như chưa lưu đầy đủ hồ sơ nhân sự như: bản sao bằng tốt nghiệp chuyên môn, giấy chứng nhận sức khỏe theo quy định còn hiệu lực và sơ yếu lý lịch có chứng thực của địa phương. Số nhà thuốc còn vi phạm khá cao, bên cạnh đó việc cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cũng còn những hạn chế, chưa được thực hiện đầy đủ.
4.1.2.2. C sở vật chất
Cơ sở vật chất là yếu tố bắt buộc của một nhà thuốc. Khi quyết định mở nhà thuốc thì tất cả chủ nhà thuốc đều phải chú ý đến địa điểm, môi trường, vị trí và diện tích phù hợp với quy mô của nhà thuốc nhưng phải đúng theo quy định.
Kết quả khảo sát cho thấy các nhà thuốc ở Thành phố Hồ Chí Minh điều đạt 100% về diện tích quy định tối thiểu từ 10m2 trở lên, ngoài ra còn một số nhà thuốc có quy mô kinh doanh lớn có diện tích trên 20m2 đây là điểm khuyến khích cộng thêm được Bộ Y tế quy định.
Theo quy định tại Thông tư 46/2011/TT-BYT thì nhà thuốc GPP phải có môi trường riêng biệt hoàn toàn, có tường chống bụi, trần nền nhà phẳng dễ vệ sinh, có đủ quầy tủ kệ để bảo quản thuốc và bố trí đầy đủ các khu vực. Nhìn chung, các nhà thuốc GPP ở TP. HCM rất chú trọng đầu tư về cơ sở vật chất để tiếp đón và phục vụ khách hàng ngày một tốt hơn.
Chỉ tiêu về cơ sở vật chất vi phạm nhiều nhất là chưa bố trí khu vực ra lẻ thuốc riêng biệt hoặc khu vực ra lẻ chưa đảm bảo vệ sinh. a số các nhà thuốc không đạt là do bố trí khu vực ra lẻ ở quầy thuốc cùng với khu vực trưng bày thuốc nên rất dễ bị bụi không đảm bào vệ sinh khi ra lẻ thuốc.
Nhìn chung các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất được các nhà thuốc thực hiện tốt nhất so với các tiêu chuẩn khác.
4.1.2.3. Trang thiết bị, bao bì kín khí ra lẻ thuốc và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc
Trang thiết bị bảo quản thuốc cần phải có để duy trì nhà thuốc đạt chuẩn GPP bao gồm: tủ, quầy, kệ để trưng bày, bảo quản thuốc, máy lạnh để duy trì điều kiện bảo quản đúng quy định (nhiệt độ dưới 300
C, độ ẩm dưới hoặc bằng 75% ) vì thời tiết ở miền nam thường nóng quanh năm. Có 01 bộ nhiệt ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản, thiết bị chữa cháy, hệ thống máy tính có phần mềm quản lý thuốc phù hợp với điều kiện và quy mô hoạt động của nhà thuốc, 01 máy in…
Tuy nhiên, tỷ lệ nhiệt ẩm kế chưa hiệu chuẩn hoặc thời gian hiệu chuẩn đã hết hiệu lực còn khá cao, tỷ lệ sử dụng máy điều hòa để điều chỉnh nhiệt độ đảm bảo được điều kiện bảo quản thuốc theo quy định còn rất thấp. Tại thời điểm kiểm tra có 6 nhà thuốc sử dụng máy lạnh không hoạt động đủ công suất để đảm bảo nhiệt độ dưới 300C. ây là điểm không được chấp thuận, nhà thuốc phải khắc phục và đoàn kiểm tra phải tiến hành kiểm tra lại.
Ngoài ra còn một số tồn tại về bao bì kín khí ra lẻ thuốc, nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc thiếu một trong các thông tin sau: Tên thuốc, hàm lượng (nồng độ), cách dùng và liều dùng. Bên cạnh đó còn có một số vi phạm về nhãn thuốc chưa được gắn chắc chắn trên bao bì kín khí.
Tóm lại chỉ tiêu này cũng có nhiều nội dung vi phạm, nguyên nhân chủ yếu là do nhận thức của chủ nhà thuốc, do tiết kiệm chi phí và tăng lợi nhuận và tâm lý đối phó của chủ nhà thuốc…
4.1.2.4. Hồ s sổ sách, tài liệu chuyên môn
Hệ thống hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn là những phương tiện không thể thiếu trong các nhà thuốc GPP. Các tài liệu tra cứu chuyên môn sẽ giúp cho người bán thuốc cập nhập thường xuyên và nắm vững kiến thức về chỉ định, chống chỉ định, công dụng, cách dùng và liều dùng của thuốc, từ đó
có cơ sở hướng dẫn người bệnh sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn.
Việc thực hiện các quy trình thao tác chuẩn (S.O.P) thường đầy đủ, tối thiểu nhà thuốc trang bị đủ 05 S.O.P theo đúng quy định nhưng thực tế chỉ mang tính hình thức, lý thuyết. Chỉ tiêu về hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn có số lượt nhà thuốc vi phạm khá nhiều. Trong đó tỷ lệ các nhà thuốc chưa cập nhật đầy đủ quy chế chuyên môn Dược hiện hành là cao nhất, nguyên nhân là do có nhiều thông tư, Nghị định mới được Bộ Y tế ban hành, chưa được cơ quan quản lý có thẩm quyền phổ biến kịp thời. Do nhà thuốc chưa cập nhật đầy đủ các quy chế Dược hiện hành, nên các quy trình thao tác chuẩn thường được ban hành dựa trên các văn bản đã hết hiệu lực và hình thức ban hành, số lần ban hành chưa đúng với quy định.
Việc trang bị các hồ sơ, sổ sách theo dõi hoạt động của nhà thuốc như sổ theo dõi chất lượng thuốc định k , sổ theo dõi đơn thuốc không hợp lệ, sổ theo dõi tác dụng phụ của thuốc…thường các nhà thuốc trang bị chưa đầy đủ và không ghi chép đúng quy định.
4.1.2.5. Quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp
Qua kết quả thẩm định thì các nhà thuốc không kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất nên việc chấp hành các quy chế chuyên môn được đánh giá qua việc nhân viên nhà thuốc cập nhật các quy chế chuyên môn dược hiện hành, biết được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn. Tuy nhiên chỉ tiêu này cũng có tỷ lệ vi phạm nhiều.
Việc niêm yết giá thuốc đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết vẫn còn vi phạm chủ yếu là nhà thuốc tái kiểm tra đã hoạt động gần 3 năm.
Việc sắp xếp lẫn lộn giữa thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn và các sản phẩm khác không phải là thuốc như thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dụng cụ
y tế…vẫn còn phổ biến ở các nhà thuốc. Việc phân biệt thuốc và các sản phẩm không phải là thuốc dựa trên số đăng ký của sản phẩm cũng gặp không ít khó khăn, vì số đăng ký không thống nhất cách ghi và nơi ghi trên vỏ hộp nên gặp khó khăn trong việc tra cứu, phân biệt để sắp xếp theo đúng quy định. Việc tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc vẫn chưa đầy đủ. Trên thực tế việc tư vấn thuốc của Dược sĩ đại học chưa đáp ứng được yêu cầu mong muốn của bệnh nhân. Dược sĩ muốn tư vấn tốt cần phải thường xuyên tham gia các lớp tập huấn, bồi dưỡng kiến thức Dược lâm sàng, thông tin thuốc, Cảnh giác dược…
Mặt khác về đào tạo kiến thức chuyên môn, các Trường ại học cần phải có những cải tiến trong chương trình đào tạo để người Dược sĩ sau khi tốt nghiệp có khả năng hiểu đúng về những tác dụng, chỉ định của thuốc và có thể tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho người bệnh.
4.1.2.6. Kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc
Qua kết quả tái thẩm định thì các nhà thuốc chỉ ghi sổ kiểm soát chất lượng thuốc định k để đối phó với đoàn kiểm tra, nên thường không đúng với thực tế hoạt động của nhà thuốc. ây là một khó khăn cho đoàn kiểm tra khi đánh giá kết quả nên chỉ nhắc nhở, chưa có biện pháp buộc nhà thuốc phải thực hiện đúng thực tế hoạt động. Theo số liệu thống kê thì có 81/282 nhà thuốc tái kiểm tra vi phạm. ây là một vấn đề đáng chú ý cần được quan tâm và có biện pháp xử lý sai phạm.
Tại thời điểm kiểm tra chưa phát hiện các loại thuốc không được lưu hành, thuốc quá hạn dùng, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc bị đình chỉ và thu hồi.
Ngoài ra, việc đảm bảo chất lượng thuốc còn phụ thuộc vào điều kiện bảo quản thuốc cụ thể là nhiệt độ đảm bảo theo quy định ghi trên nhãn thuốc. iều này thường không được đáp ứng theo đúng quy định.