Các quy định về ghi nhãn thuốc

LOGO Các quy định về ghi nhãn thuốc DS. Nguyễn Thùy Trang Mục tiêu học tập 1. Trình bày được một số khái niệm về nhãn thuốc. 2. Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh 3. Các yêu cầu cơ bản về nhãn thuốc 4. Các quy định về nội dung của nhãn thuốc thông thường 5. Các quy định về nội dung của nhãn thuốc đặc biệt 6. Nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng (tự tìm hiểu) Nhãn thuốc I. Một số khái niệm liên quan đến nhãn thuốc 1. Nhãn thuốc: là bản viết, bản in, bản vẽ của chữ viết, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi hoặc dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để thể hiện các thông tin cần thiết và cơ bản về thuốc. Giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc; giúp cho các cơ quan sản xuất, kinh doanh quảng bá hình ảnh; và giúp cho các cơ quan quản lý nhà nước kiểm tra, giám sát thuốc I. Một số khái niệm 2. Bao bì thuốc: Gồm có : bao bì thương phẩm và bao bì không có tính chất thương phẩm. a. Bao bì thương phẩm là bao bì chứa đựng thuốc và lưu thông cùng với thuốc. Gồm 2 loại: -.Bao bì trực tiếp: là bao bì chứa đựng trực tiếp thuốc, tạo hình khối cho thuốc hoặc bọc kín hình khối của thuốc. -.Bao bì ngoài: là bào bì fdùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp I. Một số khái niệm b. Bao bì thuốc không có tính chất thương phẩm: Là bao bì không bán lẻ cùng với thuốc, gồm nhiều loại được dùng trong vận chuyển, bảo quản trên các phương tiện vận tải hoặc trong các kho tàng. 3. Nội dung bắt buộc: bao gồm những thông tin quan trong nhất phải được ghi trên nhãn thuốc. 4. Nội dung không bắt buộc: là những thông tin khác ngoài nội dung bắt buộc, có thể ghi hoặc không ghi trên nhãn thuốc. I. Một số khái niệm 5. Phần chính của nhãn thuốc: là phần ghi các nội dung bắt buộc của thuốc để người sử dụng nhìn thấy dễ dàng và rõ nhất trong điều kiện trưng bày hàng bình thường, được thiết kế tùy thuộc kích thước bao bì và không thể hiện ở phần đáy của bao bì. 6. Phần thông tin thêm trên nhãn: là phần tiếp nối với phần chính của nhãn, ghi các nội dung bắt buộc hoặc ghi nội dung không bắt buộc trong trường hợp phần chính của nhãn không đủ diện tích để ghi các nội dung bắt buộc đó. I. Một số khái niệm 7. Hướng dẫn sử dụng: là những thông tin cần thiết để hướng dẫn cho người dùng sử dụng thuốc hiệu qả an toàn, hợp lý. 8. Tờ hướng dẫn sử dụng: là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó có ghi hướng dẫn sử dụng và các nội dung khác theo quy định. II. Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh 1. Đối tượng áp dụng: •. Tất cả các tổ chức, cá nhân, thương nhân kinh doanh sản xuất thuốc Việt Nam để lưu thông trong nước và xuất khẩu. •. Tất cả các tổ chức cá nhân, thương nhân nhập khẩu thuốc của nước ngoài để phân phối trên lãnh thổ Việt Nam II. Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh 2. Phạm vi điều chỉnh: • Các quy định này chỉ áp dụng cho tất cả các nhãn thuốc lưu thông tại Việt Nam để lưu thông trong nước và xuất khẩu. • Không áp dụng cho các trường hợp sau: -Thuốc tạm nhập tái xuất. -Thuốc gia công cho nước ngoài -Thuốc viện trợ -Thuốc nhập khẩu phi mậu dịch -Nghiên cứu, sản xuất trong các đơn vị sản xuất. -Nhãn thuốc nhập khẩu trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y Tế sẽ có quy định cụ thể. III. Các yêu cầu cơ bản về nhãn thuốc 1. Nội dung: đảm bảo trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc. 2. Vị trí nhãn: nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của thuốc. 3. Kích thước: đảm bảo ghi đầy đủ và dễ nhận biết các nội dung bắt buộc bằng mắt thường. 4. Màu sắc: chữ hoặc chữ số có màu tương phản với màu nền. III. Các yêu cầu cơ bản về nhãn thuốc 5. Ngôn ngữ: . Đối với thuốc sản xuất, lưu thông trong nước: -.Nội dung bắt buộc phải ghi bằng tiếng việt. -.Có thể ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác nhưng kích thước nhỏ hơn tiếng việt và nội dung tương ứng với tiếng việt. . Đối với thuốc nhập khẩu từ nước ngoài: -.Nội dung bắt buộc phải ghi tiếng Việt/Anh -.Nếu nhãn gốc không đủ, phải ghi thêm nhãn phụ với các nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt. -.Mỹ phẩm buốc phải có nhãn gốc/phụ ghi các nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt. III. Các yêu cầu cơ bản về nhãn thuốc  Các nội dung được ghi bằng ngôn ngữ khác: -Tên thuốc -Tên thành phần thuốc trong trường hợp không dịch ra được tiếng Việt hoặc dịch ra không có nghĩa. -Tên, địa chỉ của doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất. IV. Các quy định về nội dung của nhãn thuốc thường Nội dung ghi trên nhãn thuốc thường gồm 2 phần: phần bắt buộc và phần không bắt buộc. IV. Nội dung của nhãn thuốc thường a. Phần bắt buộc: là những nội dung phải được ghi trên nhãn thuốc, thiếu một trong các nội dung đó thì nhãn thuốc coi như bị vi phạm. Gồm các nội dung sau: -.Tên thuốc -.Hoạt chất, hàm lượng, hoặc nồng độ -.Quy cách đóng gói -.Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định -.Dạng bào chế, số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản. -.Các dấu hiệu lưu ý -.Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc. -.Xuất xứ của thuốc IV. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường  Tên thuốc: -Tên thuốc là do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc tự đặt. Tên thuốc không được làm hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của thuốc. -Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi bật. -Trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên hoạt chất ngay sau tên biệt dược. -Các kiểu đặt tên thuốc có thể là: tên gốc, tên chung quốc tế, tên biệt dược. V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường  Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ: -Ghi hoạt chất theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế. -Ghi hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Đối với thuốc có nguồn gốc từ dược liệu: ghi tên các vị thuốc là tên tiếng Việt, trường hợp thuốc từ dược liệu nhập khẩu không có tên tiếng Việt thì phải ghi theo tên của nước xuất khẩu kèm theo tên Latin. V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường -Đơn vị đo lường: + Đo khối lượng: dùng gam (g), mg + Đo thể tích: dùng lít (l), ml -Nếu khối lượng nhỏ hơn 1 mg, thể tích nhỏ hơn 1 ml thì viết dưới dạng số thập phân. -Có thể dùng đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số hoạt chất đặc biệt. V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường  Quy cách đóng gói: -Là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc. -Cách ghi cụ thể đối với từng dạng thuốc: + Thuốc dạng viên: ghi số lượng viên, trừ thuốc viên hoàn + Thuốc viên hoàn, thuốc cốm, bột, mỡ: ghi khối lượng tịnh + Thuốc dạng lỏng: ghi thể tích thực. V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường  Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: -Có thể ghi theo một trong 2 cách sau: + Ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc + Trường hợp nhãn trên bao bì ngoài không đủ diện tích để ghi các nội dung của chỉ định, chống chỉ định, cách dùng: thì ghi “ xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng” và phải có tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo. V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường  Dạng bào chế, số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản. -Dạng bào chế ghi: viên nén, viên nang, thuốc tiêm, thuốc đặt… -Số đăng ký: là ký hiệu của Bộ Y Tế cấp cho một thuốc để chứng nhận thuốc đó đã được đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Cấu trúc SĐK: XX – XXXX – XX. -Số giấy phép nhập khẩu là số giấy phép của Cục quản lý dược cấp cho một thuốc để chứng nhận thuốc được phép nhập khẩu vào Việt Nam. V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường -Ngày sản xuất, hạn sử dụng: ghi theo ngày dương lịch. Cách ghi: XX/XX/XX XX/XX/XXXX XX-XX-XX XX-XX-XXXX - Điều kiện bảo quản: là các yếu tố về khí hậu để không làm biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ điều kiện bảo quản thuốc trên nhãn thuốc. V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường  Dấu hiệu lưu ý: - Thuốc phải kê đơn phải có ký hiệu Rx ở góc trái tên thuốc kèm theo dòng chữ “Thuốc bán theo đơn” V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường -Thuốc tiêm phải ghi rõ đường dùng của thuốc. Đường dùng của thuốc có thể viết tắt: tiêm bắp (TB, IM), tiêm tĩnh mạch (TM, TTM, IV), tiêm dưới da (TDD) -Thuốc nhỏ mắt, tra mắt phải có dòng chữ “thuốc tra mắt’ -Thuốc nhỏ mũi phải có dòng chữ “ thuốc nhỏ mũi” -Thuốc dùng ngoài phải có dòng chữ “thuốc dùng ngoài” -Thuốc đóng ống để uống phải có dòng chữ “không được tiêm” V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường -Trên nhãn thuốc phải ghi dòng chữ “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng”: -Cách ghi các dấu hiệu lưu ý: + Các chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng, đậm nét để có thể nhận biết được rõ ràng. + Trường hợp một thuốc có quá nhiều dấu hiệu lưu ý cần phải ghi đầy đủ các dấu hiệu đó. V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường  Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc: -Tên của cơ sở sản xuất không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhập khẩu. -Tên của cơ sở nhận nhượng quyền không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhượng quyền. -Tên của bên nhận gia công không được nhỏ hơn tên của bên đặt gia công. -Tên tổ chức, cá nhân và địa danh không được viết tắt. V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường  Xuất xứ của thuốc: -Cách ghi: ‘sản xuất tại”, “ chế tạo tại”, “xuất xứ” -Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không cần ghi xuất xứ của thuốc. -Xuất xứ của thuốc phải ghi trên bao bì ngoài và bao bì trực tiếp của thuốc. V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường b.Phần không bắt buộc: -Phần mã vạch, mã số -Biểu tượng, nhãn hiệu -Tên, địa chỉ của nhà phân phối… VI. Quy định về nội dung nhãn thuốc đặc biệt 1. Nhãn nguyên liệu: . Nhãn nguyên liệu phải có những nội dung sau: -.Tên nguyên liệu -.Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có) -.Tiêu chuẩn của nguyên liệu -.Khối lượng tịnh hoặc thể tích -.Số lô sản xuất, ngày sản xuất -.Hạn dùng, điều kiện bảo quản -.Số đăng ký (nếu có) -.Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, xuất xứ của thuốc -.Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu (đối với nguyên liệu nhập khẩu) V. Quy định về nội dung nhãn thuốc đặc biệt  Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại gây nghiện phải có chữ “gây nghiện”. Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại hướng tâm thần phải có dòng chữ “hướng tâm thần”. Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại tiền chất phải có chữ “ tiền chất dùng làm thuốc”  Các chữ “gây nghiện”, “hướng tâm thần”, “tiền chất dùng làm thuốc” phải in đậm trong khung tròn tại góc bên phải của nhãn thuốc. V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường 2. Nhãn trên vỉ thuốc:  Diện tích bề mặt vỉ thuốc có hạn không thể ghi hết các nội dung bắt buộc, do vậy nhãn trên vỉ thuốc phải bao gồm các nội dung tối thiểu sau: -Tên thuốc -Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất. -Số lô sản xuất, hạn dùng -Tên của cơ sở sản xuất: có thể viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất.  Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì thương phẩm ngoài của thuốc với đầy đủ nội dung quy định như nhãn thuốc thông thường. V. Quy định về nội dung nhãn thuốc đặc biệt 3. Nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ:  Diện tích trên bao bì trực tiếp có khước nhỏ, thiết kế đặc biệt không thể ghi hết các nội dung bắt buộc, do vậy nhãn trên vỉ thuốc phải bao gồm các nội dung tối thiểu sau: -Tên thuốc -Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất. -Thể tích hoặc khối lượng. -Số lô sản xuất, hạn dùng -Tên của cơ sở sản xuất: có thể viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất.  Lọ thuốc tiêm, ống thuốc tiêm, lọ, ống, chai dung dịch thuốc phải được chứa trong bao bì thương phẩm ngoài của thuốc với đầy đủ nội dung quy định như nhãn thuốc thông thường. V. Quy định về nội dung nhãn thuốc đặc biệt 4. Nhãn thuốc pha chế theo đơn: phải có các nội dung sau: -Tên thuốc, dạng bào chế -Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng -Ngày pha chế, hạn dùng. -Đường dùng -Tên bệnh nhân -Tên người pha chế -Tên, địa chỉ của cơ sở pha chế V. Quy định về nội dung nhãn thuốc đặc biệt 5. Nhãn thuốc phục vụ các chương trình mục tiêu y tế quốc gia: -Nhãn thuốc phục vụ chuơng trình mục tiêu y tế quốc gia phải có đầy đủ nội dung bắt buộc về các yêu cầu cơ bản của nhãn thuôc. -Đối với chương trình có quy định không được bán phải ghi dòng chữ “Thuốc chương trình không được bán” LOGO Chúc các em học tốt! [...]... thể tích thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc -Cách ghi cụ thể đối với từng dạng thuốc: + Thuốc dạng viên: ghi số lượng viên, trừ thuốc viên hoàn + Thuốc viên hoàn, thuốc cốm, bột, mỡ: ghi khối lượng tịnh + Thuốc dạng lỏng: ghi thể tích thực V Quy định về nội dung nhãn thuốc thường  Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: -Có thể ghi theo một trong 2 cách sau: + Ghi trực tiếp trên... bảo quản: là các yếu tố về khí hậu để không làm biến đổi chất lượng thuốc Phải ghi rõ điều kiện bảo quản thuốc trên nhãn thuốc V Quy định về nội dung nhãn thuốc thường  Dấu hiệu lưu ý: - Thuốc phải kê đơn phải có ký hiệu Rx ở góc trái tên thuốc kèm theo dòng chữ Thuốc bán theo đơn” V Quy định về nội dung nhãn thuốc thường -Thuốc tiêm phải ghi rõ đường dùng của thuốc Đường dùng của thuốc có thể viết... phải có nhãn gốc/phụ ghi các nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt III Các yêu cầu cơ bản về nhãn thuốc  Các nội dung được ghi bằng ngôn ngữ khác: -Tên thuốc -Tên thành phần thuốc trong trường hợp không dịch ra được tiếng Việt hoặc dịch ra không có nghĩa -Tên, địa chỉ của doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quy n sản xuất IV Các quy định về nội dung của nhãn thuốc thường Nội dung ghi trên nhãn thuốc. .. không được viết tắt V Quy định về nội dung nhãn thuốc thường  Xuất xứ của thuốc: -Cách ghi: ‘sản xuất tại”, “ chế tạo tại”, “xuất xứ” -Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không cần ghi xuất xứ của thuốc -Xuất xứ của thuốc phải ghi trên bao bì ngoài và bao bì trực tiếp của thuốc V Quy định về nội dung nhãn thuốc thường b.Phần không... như nhãn thuốc thông thường V Quy định về nội dung nhãn thuốc đặc biệt 4 Nhãn thuốc pha chế theo đơn: phải có các nội dung sau: -Tên thuốc, dạng bào chế -Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng -Ngày pha chế, hạn dùng -Đường dùng -Tên bệnh nhân -Tên người pha chế -Tên, địa chỉ của cơ sở pha chế V Quy định về nội dung nhãn thuốc đặc biệt 5 Nhãn thuốc phục vụ các chương trình mục tiêu y tế quốc gia: -Nhãn thuốc. .. trách nhiệm về thuốc -.Xuất xứ của thuốc IV Quy định về nội dung nhãn thuốc thường  Tên thuốc: -Tên thuốc là do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc tự đặt Tên thuốc không được làm hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của thuốc -Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi bật -Trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên hoạt chất ngay sau tên biệt dược -Các kiểu đặt tên thuốc có thể... (TDD) -Thuốc nhỏ mắt, tra mắt phải có dòng chữ thuốc tra mắt’ -Thuốc nhỏ mũi phải có dòng chữ “ thuốc nhỏ mũi” -Thuốc dùng ngoài phải có dòng chữ thuốc dùng ngoài” -Thuốc đóng ống để uống phải có dòng chữ “không được tiêm” V Quy định về nội dung nhãn thuốc thường -Trên nhãn thuốc phải ghi dòng chữ “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng”: -Cách ghi các dấu hiệu lưu ý: + Các chữ,...  Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì thương phẩm ngoài của thuốc với đầy đủ nội dung quy định như nhãn thuốc thông thường V Quy định về nội dung nhãn thuốc đặc biệt 3 Nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ:  Diện tích trên bao bì trực tiếp có khước nhỏ, thiết kế đặc biệt không thể ghi hết các nội dung bắt buộc, do vậy nhãn trên vỉ thuốc phải bao gồm các nội dung tối thiểu sau: -Tên thuốc. .. in đậm trong khung tròn tại góc bên phải của nhãn thuốc V Quy định về nội dung nhãn thuốc thường 2 Nhãn trên vỉ thuốc:  Diện tích bề mặt vỉ thuốc có hạn không thể ghi hết các nội dung bắt buộc, do vậy nhãn trên vỉ thuốc phải bao gồm các nội dung tối thiểu sau: -Tên thuốc -Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất... nguyên liệu nhập khẩu) V Quy định về nội dung nhãn thuốc đặc biệt  Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại gây nghiện phải có chữ “gây nghiện” Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại hướng tâm thần phải có dòng chữ “hướng tâm thần” Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại tiền chất phải có chữ “ tiền chất dùng làm thuốc  Các chữ “gây nghiện”, “hướng tâm thần”, “tiền chất dùng làm thuốc phải in đậm trong ... Trình bày số khái niệm nhãn thuốc Đối tượng áp dụng phạm vi điều chỉnh Các yêu cầu nhãn thuốc Các quy định nội dung nhãn thuốc thông thường Các quy định nội dung nhãn thuốc đặc biệt Nội dung... -Cách ghi cụ thể dạng thuốc: + Thuốc dạng viên: ghi số lượng viên, trừ thuốc viên hoàn + Thuốc viên hoàn, thuốc cốm, bột, mỡ: ghi khối lượng tịnh + Thuốc dạng lỏng: ghi thể tích thực V Quy định. .. dùng làm thuốc phải in đậm khung tròn góc bên phải nhãn thuốc V Quy định nội dung nhãn thuốc thường Nhãn vỉ thuốc:  Diện tích bề mặt vỉ thuốc có hạn ghi hết nội dung bắt buộc, nhãn vỉ thuốc phải