Quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất

Trình bày các khái niệm sau: thuốc gây nghiện TGN, thuốc hướng tâm thần HTT, tiền chất TC, thuốc gây nghiện dạng phối hợp, thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp, tièn chất dạng phối hợp..

Quy định quản lý thuốc gây nghiện,

thuốc hướng tâm thần

và tiền chất

DS Nguyễn Thùy Trang

Mục tiêu học tập

1 Trình bày các khái niệm sau: thuốc gây nghiện

(TGN), thuốc hướng tâm thần (HTT), tiền chất (TC), thuốc gây nghiện dạng phối hợp, thuốc

hướng tâm thần dạng phối hợp, tièn chất dạng phối hợp Cho ví dụ minh họa.

2 Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh của

thông tư quy định các hoạt động liên quan đến TGN, HTT, TC.

3 Trình bày một số quy định chung liên quan hoạt

động kinh doanh TGN, HTT và TC.

4 Các quy định liên quan đến hoạt động pha chế,

cấp phát, sử dụng, bảo quản TGN, HTT, TC tại các cơ sở y tế, trung tâm cai nghiện.

Hiện việc quản lý

THUỐC GÂY NGHIỆN

ĐƯỢC QUẢN LÝ THEO THÔNG TƯ SỐ 10/2010/TT-BYT

ngày 29/4/2010 của Bộ Trưởng BYT

Hiện việc quản lý

THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

ĐƯỢC QUẢN LÝ THEO THÔNG TƯ SỐ 11/2010/TT-BYT

ngày 29/4/2010 của Bộ Trưởng BYT

I Các khái niệm

1 Thuốc gây nghiện:

• TGN là thuốc nếu sử dụng kéo dài có thể dẫn tới nghiện

được quy định tại danh mục thuốc gây nghiện do bộ

trưởng BYT ban hành và phù hợp với điều ước quốc tế

mà cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên

• “Nghiện” là một tình trạng phụ thuộc vào thể chất hay

tâm thần đối với chất lạm dụng

I Các khái niệm

 Ví dụ thuốc gây nghiện:

Morphin

I Các khái niệm

2 Thuốc gây nghiện dạng phối hợp:

Cần h i đ 4 yếu tố:ội đủ 4 yếu tố: ủ 4 yếu tố:

• Là thuốc gây nghiện: trong thành phần có chất có tên trong danh mục các chất gây nghiện

• Trong thành phần ngoài chất gây nghiện còn có các chất khác không phải là thuốc HTT hay tiền chất làm thuốc

• Chất gây nghiện có tên trong bảng danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp

• Nồng độ, hàm lượng chất gây nghiện có trong đơn vị thành phẩm

nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh mục thuốc gây

≤ nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh mục thuốc gây

nghiện dạng phối hợp

I Các khái niệm

3 Thuốc hướng tâm thần:

• Thuốc HTT là thuốc có tác dụng trên thần kinh trung

ương, nếu lạm dụng không đúng có khả năng lệ thuốc vào thuốc, được quy định tại danh mục thuốc hướng tâm thần do Bộ Trưởng BYT ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên

I Các khái niệm

4 Thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp:

Cần 4 yếu tố:

• Là thuốc hướng tâm thần: trong thành phần có chất có tên trong danh mục thuốc hướng tâm thần

• Trong thành phần ngoài chất hướng tâm thần còn có các chất khác không phải là thuốc gây nghiện hoặc tiền chât

• Chất hướng tâm thần có tên trong bảng danh mục thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp

• Nồng độ, hàm lượng chất hướng tâm thần có trong đơn vị thành phẩm nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh mục thuốc ≤ nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh mục thuốc gây hướng tâm thần dạng phối hợp

I Các khái niệm

5 Tiền chất dùng làm thuốc:

• Tiền chất dùng làm thuốc là hóa chất không thể thiếu được

trong quá trình điều chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, là thành phần tham gia vào công thức của chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, được quy định tai danh mục tiền chất mà Bộ Trưởng BYT ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ

nghĩa Việt Nam là thành viên

I Các khái niệm

6 Tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp:

Cần 4 yếu tố

• Trong thành phần có chất có tên trong danh mục Tiền chất dùng làm thuốc

• Trong thành phần ngoài Tiền chất dùng làm thuốc còn có các chất khác

• Tiền Chất có trong thành phẩm có tên trong bảng danh mục Tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp

• Nồng độ, hàm lượng Tiền chất có trong đơn vị thành phẩm ≤ nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh mục thuốc gây nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh mục Tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp

II Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh

1 Đối tượng áp dụng:

Tất cả các cá nhân, tổ chức trong nước và nước ngoài có

các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc

hướng tâm thần và tiền chất sử dụng trong lĩnh vực y tế, phân tích, kiểm nghiệm và nghiên cứu khoa học tại Việt Nam

II Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh

2 Phạm vi điều chỉnh:

• Thuốc gây nghiện dạng phối hợp

• Thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp

• Tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp

Các thuốc này được miễn giảm một số quy định trong quản

lý, giao nhận, vận chuyển, bảo quản, xuất nhập khẩu, mua bán…

III Các quy định trong kinh doanh TGN,

HTT, TC

1 Các nguyên tắc chung:

a Các quy trình thao tác chuẩn (SOP):

Các cơ sở kinh doanh TGN, HTT, TC phải xây dụng, tổ

chức và thực hiện theo quy trình thao tác chuẩn, tối thiểu gồm các quy trình sau:

 Quy trình xuất khẩu, nhập khẩu, mua, bán thuốc

 Quy trình bảo quản

 Quy trình giao nhận, vận chuyển

 Quy trình hủy thuốc

III Các quy định trong kinh doanh TGN,

HTT, TC

b Các yêu cầu về bảo quản:

• Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn

phải có kho đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) Kho bảo quản TGN, HTT, TC phải có khóa chắc chắn, có các biện pháp an toàn, chống thất thoát

• Nếu không có kho riêng để TGN, HTT và TC thì các

thuốc này phải để ở một khu vực riêng, tách biệt với các thuốc khác, có khóa chắc chắn và các biện pháp an toàn chống thất thoát

III Các quy định trong kinh doanh TGN,

HTT, TC

2 Các cơ sở sản xuất:

• Hàng năm BYT ban hành danh sách các cơ sở được

phép sản xuất TGN, HTT và TC.

• Các cơ sở sản xuất TGN, HTT phải đạt các yêu cầu sau:

 Phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

phù hợp với từng dạng bào chế ≥ 2 năm đối với từng

kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm về các chế độ ghi

chép, báo cáo là DSĐH có thời gian hành nghề ít nhất có

2 năm tại cơ sở sản xuất thuốc

III Các quy định trong kinh doanh TGN,

HTT, TC

 Hồ sơ, sổ sách: Các cơ sở kinh doanh TGN, HTT,TC

phải có các loại hồ sơ, sổ sách sau:

+ Sổ pha chế

+ Sổ theo dõi xuất nhập

+ Sổ theo dõi xuất thuốc thành phẩm theo quy định

+ Phiếu xuất kho

III Các quy định trong kinh doanh TGN,

HTT, TC

3 Xuất nhập khẩu – Bán buôn:

• Các công ty dược phẩm chịu trách nhiệm cung ứng cho

các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước:

- Công ty Dược phẩm trung ương I (CPCI)

- Công ty Dược phẩm trung ương II (Codupha)

- Công ty dược phẩm trung ương III

- Công ty dược phẩm Sài Gòn ( Saphaco)

- Công ty Cp XNK YT TPHCM (Yteco)

- Công ty CP dược TBYTHN (Haphaco)

III Các quy định trong kinh doanh TGN,

HTT, TC

• CTDP tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (bao gồm

cả DNNN và DNNN sau cổ phần hóa) được mua thuốc thành phẩm của các công ty trên để cung ứng cho: cơ

sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên nghành y dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn

• Người trực tiếp bán buôn:

- TGN: DSĐH

- HTT: DSĐh hoặc DSTH

III Các quy định trong kinh doanh TGN,

HTT, TC

• Phạm vi hoạt động:

- Xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu và thuốc thành

phẩm

- Mua thuốc thành phẩm của các cơ sở sản xuất

- Bán thuốc thành phẩm cho cơ sở bán buôn, cơ sở bán

lẻ, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu đào tạo chuyên nghành

y dược, trung tâm cai nghiện trong cả nước

- Bán nguyên liệu cho các cơ sở được phép sản xuất,

pha chế

III Các quy định trong kinh doanh TGN,

III Các quy định trong kinh doanh TGN,

HTT, TC

 Hồ sơ, sổ sách:

 Sổ theo dõi xuất, nhập

 Phiếu xuất kho của nơi cung cấp thuốc

 Đơn thuốc gây nghiện lưu tại cơ sở sau khi bán

 Biên bản nhận thuốc thành phẩm thuốc gây nghiện do

người nhà người bệnh nộp lại

 Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc trạm

y tế xã: chỉ cần sổ theo dõi xuất nhập TGN, HTT

III Các quy định trong kinh doanh TGN,

HTT, TC

 Phạm vi hoạt động:

 Mua thuốc thành phẩm và bán lẻ theo quy định tại quy

chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú và nội trú

 Không được mua bán nguyên liệu

 Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được phép bán thuốc

HTT thuộc danh mục thuốc thiết yếu

 Tủ thuốc của trạm y tế được phép bán thuốc HTT trong

danh mục TTY dùng cho tuyến y tế cấp xã

1 Pha chế:

 Phạm vi hoạt động:

 Thuốc pha chế chỉ bán, cấp phát theo đơn cho người

bệnh điều trị nội trú và ngoại trú của chính cơ sở

 Chỉ được pha chế các thuốc có công thức, quy trình pha

chế, tiêu chuẩn chất lượng được người đứng đầu cơ sở phê duyệt và chịu trách nhiệm về tính an toàn và hiệu quả của thuốc

 Không được pha chế thuốc tiêm

IV Các quy định liên quan đến hoạt động pha chế, cấp phát,

sử dụng, bảo quản TGN, HTT tại cơ sở y tế, TT cai nghiện

IV Các quy định liên quan đến hoạt động pha chế, cấp phát,

sử dụng, bảo quản TGN, HTT tại cơ sở y tế, TT cai nghiện

 Các quy định về cơ sở vật chất:

 Phòng pha chế: có trần chống bụi, nền và tường bằng

vật liệu dễ vệ sinh Phòng được xây dựng nơi thoáng mát, riêng biệt, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm Diện tích mặt bằng tối thiểu là 10 m2 Các bộ phận khác được

bố trí theo nguyên tắc một chiều

 Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế

 Có dụng cụ phù hợp với việc pha chế, bảo quản và kiểm

nghiệm thuốc

 Các quy định về nhân lực:

 TGN: người giám sát, chịu trách nhiệm về các chế độ ghi

chép báo cáo, kiểm tra chất lượng thuốc DSĐH

 Người quản lý sau khi pha chế TGN là DSĐH, HTT là

DSTH trở lên

 Về việc đóng gói, dán nhãn, bảo quản:

 TGN, HTT pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn

ngay tránh nhầm lẫn Nhãn ít nhất phải có các thông tin sau: tên cơ sở, tên thuốc, dạng bào chế, hoạt chất, nồng

độ hoặc hàm lượng, người pha, người giám sát, ngày pha chế

 Phải được bảo quản tủ riêng, có các biện pháp đảm bảo

an toàn chống thất thoát

 Yêu cầu về hồ sơ, sổ sách:

 Sổ pha chế thuốc gây nghiện, HTT

 Sổ kiểm tra kiểm soát chất lượng thuốc

 Quy trình pha chế thuốc theo đơn

 Phải có nội quy, quy trình thao tác chuẩn (SOP) trong

pha chế thuốc

2 Cấp phát, sử dụng:

 Tại khoa dược:

 Phát TGN, HTT cho các khoa điều trị theo phiếu lĩnh

thuốc GN, HTT (theo mẫu) và trực tiếp cấp phát thuốc cho người bệnh điều trị ngoại trú

 Trưởng khoa dược hoặc DSĐH được ủy quyền ký duyệt

phiếu lĩnh thuốc GN, HTT của các khoa điều trị

 Khoa dược phải theo dõi và ghi chép đầy đủ số lượng

TGN, HTT xuất, nhập, tồn kho theo mẫu

 Tại các khoa điều trị:

 Sau khi nhận thuốc từ khoa dược, điều dưỡng viên được

phân công nhiệm vụ đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc trước khi cấp phát cho người bệnh

 TGN, HTT thừa do không sử dụng hết hoặc do người

bệnh chuyển viện, tử vong, khoa điều trị làm giấy trả lại khoa dược Trưởng khoa dược căn cứ vào tình hình cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc hủy theo quy định và lập biên bản lưu tại khoa dược

 Đối với tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu: ở các khoa

phòng trong các cơ sở y tế có sử dụng TGN, HTT do

điều dưỡng viên trực giữ và cấp phát theo y lệnh Khi đổi

ca trực, người giữ thuốc của cac trực trước phải bàn

giao thuốc và sổ theo dõi cho người giữ thuốc của ca

trực sau

 Tại trung tâm cai nghiện:

 Người trực tiếp quản lý, tiếp nhận, cấp phát TGN là

DSĐH, hoặc DSTH