quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

Bài 11 QUY CHẾ QUẢN LÝ THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN THUỐC VÀ TIỀN CHẤT DÙNG LÀM MỤC TIÊU Sau học xong, học sinh có khả năng: + Nêu khái niệm thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc + Trình bày quy định hành hoạt động liên quan đến hướng tầm thần tiền chất dùng làm thuốc Nhằm tăng cường công tác quản lý THTT& TC dùng làm thuốc ngày 12/7/2001 BT-BYT ký định số: 3047/2001/QĐ-BYT ban hành “Qui chế quản lý THTT & TC dùng làm thuốc” kèm theo danh mục định số:1443/2002/QĐ-BYT ngày 25/4/2002 v/v “ Sửa đổi bổ sung số điều qui chế quản lý THTT & TC dùng làm thuốc” NỘI DUNG Quy định chung Khái niệm: + Thuốc hướng tâm thần: có tác dụng thần kinh trung ương, sử dụng khơng có khả lệ thuộc vào thuốc, quy định danh mục thuốc hướng tâm thần Bộ Y tế ban hành + Tiền chất dùng làm thuốc: Là hóa chất khơng thể thiếu trình điều chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, quy định danh mục tiền chất Bộ Y tế ban hành 1.1- Phạm vi điều chỉnh Các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (gọi tắt tiền chất) sử dụng lĩnh vực y tế phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học quy định Danh mục thuốc HTT, Danh mục tiền chất dùng làm thuốc Thuốc thành phẩm gồm nhiều hoạt chất mà cơng thức có chứa hoạt chất HTT, tiền chất phối hợp với hoạt chất khác ( thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất) có hàm lượng hoạt chất HTT, tiền chất nhỏ hàm lượng quy định Danh mục thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp Danh mục tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp miễn thực số điều khoản (trừ điều khoản nhãn thuốc; báo cáo năm số lượng xuất nhập khẩu; huỷ dư phế phẩm trình sản xuất; Đáp ứng điều kiện kinh doanh thuốc; quy định mà sở sản xuất thuốc HTT tiền chất phải tuân thủ; Pha chế; Hồ sơ, thủ tục xuất nhập ) 1.2- Đối tượng áp dụng Cá nhân, tổ chức nước nước có hoạt động liên quan đến thuốc HTT, tiền chất lĩnh vực y tế phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học Việt Nam, 1.3- Kê đơn Việc kê đơn thuốc HTT, tiền chất cho bệnh nhân điều trị ngoại trú thực theo quy định “Quy chế kê đơn thuốc điều trị ngoại trú” 1.4- Nhãn thuốc Thực theo quy định Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc 1.5- Giao nhận Khi giao, nhận thuốc hướng tâm thần tiền chất: Phải tiến hành kiểm tra đổi chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng,số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc mặt cảm quan; người giao, người nhận phải ký ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho 1.6- Vận chuyển Trong trình vận chuyển: Thuốc HTT, tiền chất phải đóng gói, niêm phong khơng để thất thốt, bao bì cần ghi rõ nơi xuất, nơi nhập, tên thuốc, số lượng thuốc Người vận chuyển phải mang theo văn ,do người đứng đầu sở có thuốc HTT, tiền chất cấp; chứng minh thư nhân dân ( giấy tờ tùy thân hợp pháp), hóa đơn bán hàng phiếu xuất kho, chịu trách nhiệm chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc mặt cảm quan giao đầy đủ cho người có trách nhiệm giữ thuốc HTT,tiền chất Trường hợp cần thuê vận chuyển thuốc HTT, tiền chất phải ký hợp đồng văn Cả hai bên phải chịu trách nhiệm vấn đề liên quan thuốc HTT, tiền chất trình vận chuyển 1.7- Báo cáo 1.8- Lưu giữ hồ sơ- sổ sách 1.9- Hủy thuốc 1.10- Pha chế,sử dụng THTT TC sở nghiên cứu,đào tạo chuyên ngành YDược 2- Qui định cụ thể 2.1- Kinh doanh THTT&TC 2.1.1- Nguyên tắc chung 2.1.2- Sản xuất 2.1.3- Xuất- nhập khẩu, bán buôn 2.1.4- Bán lẻ 2.2- Pha chế,cấp phát, sử dụng THTT&TC sở y tế,trung tâm cai nghiện 2.3- Hồ sơ,thủ tục dự trù,duyệt dự trù,mua bán xuất-nhập 2.4- Thanh tra,kiểm tra, xử lý vi phạm (Tất phần giống qui định quản lý thuốc gây nghiện, học sinh tự học giáo trình) ... mục thuốc hướng tâm thần Bộ Y tế ban hành + Tiền chất dùng làm thuốc: Là hóa chất khơng thể thiếu q trình điều chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, quy định danh mục tiền chất. .. thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (gọi tắt tiền chất) sử dụng lĩnh vực y tế phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học quy định Danh mục thuốc HTT, Danh mục tiền chất dùng làm thuốc. .. điều qui chế quản lý THTT & TC dùng làm thuốc NỘI DUNG Quy định chung Khái niệm: + Thuốc hướng tâm thần: có tác dụng thần kinh trung ương, sử dụng khơng có khả lệ thuộc vào thuốc, quy định