NGHIÊN CỨU ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG MỘT SỐ LOẠI THUỐC THÚ Y ĐANG LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG HIỆN NAY

Trong những năm gần đây nhờ chính sách khuyến khích phát triển kinh tế của nhà nước và sự tăng cao về mức sống của người dân, ngành chăn nuôi nước ta đã phát triển nhanh chóng.

bộ giáo dục và đào tạo trờng đạI học nông nghiệp Hà nội nguyễn văn điệp NGHIấN CU NH GI CHT LNG MT S LOI THUC TH Y ANG LU HNH TRấN TH TRNG HIN NAY luận văn thạc sĩ nông nghiệp Chuyên ngành: thú y Mã số: 60.62.50 Ngời hớng dẫn khoa học: pgs.ts. đậu ngọc hào Hµ Néi - 2008 ii LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan kết quả nghiên cứu trong luận văn này là trung thực và chưa từng được sử dụng để bảo vệ một học vị nào. Tôi xin cam đoan mọi sự giúp đỡ cho việc thực hiện luận văn này đã được cảm ơn và các thông tin trích dẫn trong luận văn đã được chỉ rõ nguồn gốc. Hà Nội, tháng 10 năm 2008 TÁC GIẢ LUẬN VĂN Nguyễn Văn Điệp i LỜI CẢM ƠN Nhân dịp hoàn thành luận văn, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới: PGS.TS Đậu Ngọc Hào, người hướng dẫn khoa học đã tận tình chỉ bảo, giúp đỡ tôi trong quá trình thực hiện và hoàn thành luận văn. Ths. Tạ Hoàng Long, Giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương 1, cùng toàn thể các cán bộ công nhân viên trung tâm đã tạo điều kiện thuận lợi nhất cho tôi trong suốt quá trình thực hiện đề tài. Ban Giám hiệu, Ban Chủ nhiệm Khoa Sau đại học, Khoa Thú y - trường Đại học Nông nghiệp Hà Nội đã giúp tôi hoàn thành chương trình đào tạo và đề tài nghiên cứu. Cuối cùng tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới gia đình, bạn bè cùng các đồng nghiệp đã luôn quan tâm, ủng hộ, động viên tôi trong suốt quá trình học tập, hoàn thành luận văn. Hà Nội, tháng 10 năm 2008 Tác giả luận văn Nguyễn Văn Điệp ii MỤC LỤC Lời cam đoan i Lời cảm ơn ii Mục lục iii Danh mục các chữ viết tắt v Danh mục các bảng vi Danh mục các hình vii 1. MỞ ĐẦU .1 1.1. TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI 1 1.2. MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU CỦA ĐỀ TÀI .2 1.3. Ý NGHĨA KHOA HỌC VÀ THỰC TIỄN CỦA ĐỀ TÀI 3 2. TỔNG QUAN TÀI LIỆU 4 2.1. THUỐC THÚ Y VÀ VAI TRÒ CỦA THUỐC THÚ Y TRONG PHÁT TRIỂN CHĂN NUÔI .4 2.1.1. Thuốc thú y .4 2.1.2. Độc tính và tác dụng phụ của thuốc thú y .13 2.2. CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC 21 2.2.2. Kiểm tra chất lượng thuốc 23 2.3. TÌNH HÌNH QUẢN LÝ VÀ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y TRONG NƯỚC .25 2.3.1. Quản lý nhà nước về thuốc thú y .25 2.3.2. Tình hình sản xuất thuốc thú y 27 2.4. TÌNH HÌNH QUẢN LÝ VÀ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y Ở NƯỚC NGOÀI .29 3. ĐỐI TƯỢNG, ĐỊA ĐIỂM, NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 32 3.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU .32 3.2. ĐỊA ĐIỂM VÀ THỜI GIAN NGHIÊN CỨU 32 3.3. NỘI DUNG NGHIÊN CỨU .32 3.3.1. Điều tra tình hình sản xuất thuốc thú y trên cả nước 32 3.3.2. Đánh giá quy mô sản xuất các cơ sở sản xuất thuốc thú y 32 3.3.3. Đánh giá về công tác kiểm tra chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc thú y 32 3.3.4. Kiểm tra chất lượng một số loại thuốc thú y .32 3.4. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .33 3.4.1. Điều tra tình hình sản xuất thuốc thú y trên cả nước 33 3.4.2. Đánh giá quy mô của các cơ sở sản xuất 33 3.4.3. Đánh giá bộ phận KCS .33 3.4.4. Đánh giá chất lượng thuốc thú y .33 3.4.5. Phương pháp xử lý số liệu 35 4. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ THẢO LUẬN .36 4.1. KẾT QUẢ ĐIỀU TRA TÌNH HÌNH SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y TRÊN CẢ NƯỚC .36 4.1.1. Kết quả điều tra sự phân bố và số lượng sản phẩm đăng ký sản xuất của các cơ sở sản xuất thuốc thú y trên cả nước .36 4.1.2. Kết quả điều tra thành phần kinh tế của các cơ sở sản xuất thuốc thú y 39 4.1.3. Kết quả điều tra hệ thống quản lý chất lượng của các các cơ sở sản - xuất thuốc thú y .41 4.1.4. Kết quả điều tra cơ cấu sản phẩm thuốc thú y 43 iii 4.1.5. Kết quả điều tra về việc thực hiện tốt nhà máy sản xuất thuốc thú y của các cơ sở sản xuất thuốc thú y trong nước .46 4.2. ĐÁNH GIÁ QUY MÔ CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y .48 4.2.1. Cơ sở sản xuất thuốc thú y có quy mô lớn .49 4.2.2. Cơ sơ sản xuất thuốc thú y có quy mô khá 51 4.2.3. Cơ sơ sản xuất thuốc thú y có quy mô trung bình .51 4.3. ĐÁNH GIÁ VỀ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y 54 4.3.1. Nhóm cơ sở có bộ phận KCS hoạt động hiệu quả .54 4.3.2. Nhóm cơ sở có bộ phận KCS hoạt động không hiệu quả 55 4.4. KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y .57 4.4.1. Kết quả kiểm tra cảm quan .57 4.4.2. Kết quả kiểm tra hàm lượng hoạt chất .58 5. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ NGHỊ .68 5.1. KẾT LUẬN 68 5.2. ĐỀ NGHỊ .69 TÀI LIỆU THAM KHẢO .70 PHỤ LỤC 75 iv DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT Stt Tên viết tắt Tên đầy đủ 1 Cs Cộng sự 2 GLP Good Labotary Practices 3 GMP Good Manufacturing Practices 4 GSP Good Storage Practices 5 HPLC High Performance Liqid Chromatography 6 ISO International Organization for Standardization 7 KCS Kiểm tra chất lượng 8 SPS Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures 9 TBT WTO agreement on Technical Barries to Trade 10 Tg Thời gian 11 Tr Trang 12 TKS Thuốc kháng sinh 13 WHO World Health Organization 14 WTO World Trade Organization v DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 4.1. Sự phân bố và số lượng sản phẩm đăng ký lưu hành của các cơ sở sản xuất thuốc thú y ở Việt Nam 36 Bảng 4.2. Kết quả điều tra thành phần kinh tế của các cơ sở sản xuất thuốc thú y .40 Bảng 4.3. Kết quả điều tra hệ thống quản lý chất lượng của các các cơ sở sản xuất thuốc thú y .42 Bảng 4.4. Kết quả điều tra cơ cấu sản phẩm thuốc thú y theo dạng chế biến .44 Bảng 4.5. Kết quả điều tra cơ cấu sản phẩm thuốc thú y theo nhóm hoạt chất .44 Bảng 4.6. Kết quả điều tra về việc thực hiện GMP của các cơ sở sản xuất thuốc thú y .47 Bảng 4.7: Danh sách những cơ sở sản xuất thuốc thú y có quy mô lớn 50 Bảng 4.8. Danh sách những cơ sở sản xuất thuốc thú y có quy mô khá .52 Bảng 4.9. Danh sách những cơ sở sản xuất thuốc thú y có quy mô trung bình 53 Bảng 4.10. Danh sách các cơ sở có bộ phận KCS hoạt động hiệu quả 55 Bảng 4.11. Danh sách các cơ sở có bộ phận KCS hoạt động không hiệu quả 56 Bảng 4.12. Kết quả kiểm tra cảm quan .57 Bảng 4.13. Bảng tổng hợp kết quả kiểm tra hàm lượng hoạt chất các mẫu thuốc thú y .59 Bảng 4.14. Kết quả khảo sát một số mẫu có hàm lượng hoạt chất âm tính .60 Bảng 4.15. Kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc thú y theo dạng chế biến .61 Bảng 4.16. Kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc thú y theo thành phần hoạt chất 63 Bảng 4.17. Kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc thú y theo hệ thống tiêu chuẩn chất lượng đạt được của cơ sở sản xuất 65 Bảng 4.18. Kết quả kiểm nghiệm thuốc thú y theo nơi lấy mẫu 67 vi DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 4.1 Cơ cấu cơ sở sản xuất thuốc thú y và sản phẩm đăng ký lưu hành ở ba miền Bắc - Trung – Nam 37 Hình 4.2 Thành phần kinh tế của các cơ sở sản xuất thuốc thú y .40 Hình 4.3 Hệ thống tiêu chuẩn chất lượng của các sơ sở sản xuất thuốc thú y 42 Hình 4.4 Cơ cấu sản phẩm thuốc thú y theo nhóm hoạt chất 45 Hình 4.5 Kết quả kiểm tra hàm lượng hoạt chất trong các mẫu thuốc thú y .59 Hình 4.6 Đánh giá chất lượng thuốc thú y theo dạng chế biến 62 Hình 4.7 . Kết quả đánh giá chất lượng thuốc thú y theo thành phần hoạt chất .63 Hình 4.8 Kết quả đánh giá chất lượng thuốc thú y theo hệ thống tiêu chuẩn chất lượng đạt được của cơ sở sản xuất .66 Hình 4.9 Kết quả đánh giá chất lượng thuốc thú y theo nơi lấy mẫu .67 vii 1. MỞ ĐẦU 1.1. Tính cấp thiết của đề tài Trong những năm gần đây nhờ chính sách khuyến khích phát triển kinh tế của nhà nước và sự tăng cao về mức sống của người dân, ngành chăn nuôi nước ta đã phát triển nhanh chóng. Đồng thời theo đà hội nhập quốc tế, thương mại, du lịch, xuất nhập khẩu phát triển kéo theo dịch bệnh cũng dễ du nhập, lây truyền và bùng phát, điều này làm nhu cầu sử dụng thuốc thú y trong nước tăng theo. Đây là lý do và điều kiện để ngành sản xuất, kinh doanh thuốc trong những năm qua phát triển rất sôi động. Năm 1993, sau khi Pháp lệnh Thú y ra đời, mới chỉ có 189 sản phẩm sản xuất trong nước, đến 2006 số sản phẩm trong nước được phép lưu hành đã tới 4078. Thuốc nhập khẩu năm 1993 mới chỉ có 1 công ty (Rhone-Poulene, Pháp) đăng ký 31 loại vắc xin dùng cho gia cầm, lợn, chó mèo thì đến năm 2006 đã có 1637 sản phẩm của 130 công ty từ 29 nước trên thế giới được phép lưu hành tại Việt Nam. Nhìn chung, thị trường thuốc thú y nước ta hiện nay khá đa dạng và phức tạp. Trong khi đó, trình độ, ý thức của nhà sản xuất lẫn người sử dụng chưa cao, hành lang pháp lý còn nhiều bất cập. Công tác quản lý thuốc thú y chưa đủ năng lực để theo kịp sự phát triển sản xuất, xuất nhập khẩu; chưa đánh giá được chất lượng thuốc thú y lưu hành trên thị trường cũng như chưa giám sát được việc bán lẻ thuốc thú y. Việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của các nhà sản xuất trong nước gặp nhiều khó khăn về vốn và con người, trong khi đó nhà nước chưa có chính sách khuyến khích, hỗ trợ cụ thể. Đây chính là kẽ hở cho những sai phạm trong công tác sản xuất, kinh doanh thuốc thú y còn tồn tại. Trong hoàn cảnh đó, việc lưu hành, sử dụng các loại thuốc thú y không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên thị trường không những làm ảnh hưởng tới kết quả 1 [...]... cảnh về thị trường thuốc thú y hiện nay Xuất phát từ những y u cầu trên, chúng tôi tiến hành thực hiện đề tài: Nghiên cứu đánh giá chất lượng một số loại thuốc thú y đang lưu hành trên thị trường hiện nay 1.2 Mục tiêu nghiên cứu của đề tài - Đánh giá được tình hình phân bố, cơ cấu sản phẩm của các cơ sở sản xuất thuốc thú y trong nước 2 - Đánh giá được quy mô sản xuất, quản lý chất lượng của một số cơ... sản xuất thuốc thú y - Đánh giá chất lượng một số sản phẩm thuốc thú y đang lưu hành trên thị trường Việt Nam 1.3 Ý nghĩa khoa học và thực tiễn của đề tài Kết quả của chúng tôi góp phần làm rõ hơn hiện trạng sản xuất và chất lượng các loại thuốc thú y đang lưu hành trên thị trường Đó cũng chính là cơ sở cho các cơ quan chức năng đề xuất các biện pháp quản lý thuốc thú y hiệu quả, đảm bảo quyền lợi cho... nguy cơ tồn dư thuốc thú y trong thực phẩm cũng như hiện tượng kháng kháng sinh của vi khuẩn Giúp người sử dụng có sự lựa chọn sáng suốt đối với các loại thuốc thú y khá đa dạng trên thị trường hiện nay 3 2 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 2.1 Thuốc thú y và vai trò của thuốc thú y trong phát triển chăn nuôi 2.1.1 Thuốc thú y 2.1.1.1 Khái niệm và phân loại thuốc thú y Theo Tổ chức y tế thế giới, thuốc là một chất. .. gửi đến Do đó, việc đánh giá chất lượng thuốc thú y lưu hành trên thị trường còn gặp nhiều hạn chế Điều n y dẫn đến hệ quả là g y khó 26 khăn cho việc đề xuất các biện pháp quản lý thuốc thú y lưu hành trên thị trường Việc hình thành một ngành công nghiệp thuốc thú y với sự kiểm soát quá trình sản xuất chặt chẽ, đảm bảo các chuẩn mực quốc tế về chất lượng sản phẩm vẫn đang là một y u cầu bức thiết không... doanh và sử dụng thuốc thú y Đ y là văn bản pháp quy đầu tiên về Quản lý thuốc thú y tại Việt Nam, có giá trị làm nền tảng cho việc x y dựng nội dung chương Thuốc thú y trong Pháp lệnh thú y đầu tiên ban hành ng y 15/2/1993 Hiện nay, để tăng cường biện pháp quản lý thuốc thú y, Chính phủ Việt Nam đã ban hành một số văn bản pháp luật sau: - Pháp lệnh thuốc thú y do Chính phủ ban hành ng y 12/5/2004 [33]... vẫn còn nhiều loại thuốc không đăng ký lưu hành, không kiểm tra chất lượng, thuốc giả, thuốc nhập lậu vẫn có mặt trên thị trường Thêm nữa, do một vài nguyên nhân về quản lý mà thuốc lưu hành trên thị trường kém chất lượng trong khi các mẫu kiểm tra, kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn quy định Hiện nay, hầu hết các mẫu thuốc thú y do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc thú y đang kiểm nghiệm là do các đơn vị sản xuất... Như v y mục tiêu của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là: - Để người sử dụng dùng được thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử dụng cao - Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường Trong ngành thú y đã quy định: Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc sử dụng trong thú y đều phải được kiểm nghiệm và xác định chất lượng, ... quy định mới được đưa vào sử dụng Bởi v y, thuốc thú y phải được kiểm tra chất lượng một cách nghiêm ngặt, chặt chẽ, bảo đảm cho thuốc đạt chất lượng trong mọi hoạt động sản xuất, lưu thông phân phối, xuất 23 nhập khẩu, quản lý và sử dụng 2.2.2.2 Một số khái niệm về chất lượng thuốc * Thuốc đạt tiêu chuẩn (thuốc đạt chất lượng) : Là thuốc đáp ứng đ y đủ các y u cầu kỹ thuật tiêu chuẩn đã đề ra (hay thuốc. .. thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y - Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN n y 6/8/2007 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành [36] quy định kiểm tra chất lượng thuốc thú y Một y u cầu bức thiết trong đường lối phát triển quốc gia tiến tới hội nhập quốc tế là quản lý chất lượng thuốc Trên thực tế, hiện còn khá nhiều tồn 25 tại trên. .. lincomycin, clindamycin, pirlimycin - Nhóm Tetracyclin 5 + Tetracylin thiên nhiên: tetracylin, oxyteracylin, chlotetracyclin, minocyclin + Tetracyclin bán tổng hợp: metacyclin, doxycyclin, minocyclin, rolitetracyclin, tetralisan, pipacyclin, apicyclin - Nhóm Cloramphenicol Bao gồm: chloramphenicol, thiamphenicol, flophenicol, cloromycetin Hiện nay, tại Việt Nam, chloramphenicol đã bị cấm dùng trong thú y . tài: Nghiên cứu đánh giá chất lượng một số loại thuốc thú y đang lưu hành trên thị trường hiện nay . 1.2. Mục tiêu nghiên cứu của đề tài - Đánh giá được. thuốc thú y trong nước. 2 - Đánh giá được quy mô sản xuất, quản lý chất lượng của một số cơ sở sản xuất thuốc thú y. - Đánh giá chất lượng một số