Đánh giá chất lượng thuốc thú y lưu hành trên thị trường Việt Nam

Mục tiêu nghiên cứu của đề tài

- Đánh giá được tình hình phân bố, cơ cấu sản phẩm của các cơ sở sản xuất thuốc thú y trong nước. - Đánh giá được quy mô sản xuất, quản lý chất lượng của một số cơ sở sản xuất thuốc thú y. - Đánh giá chất lượng một số sản phẩm thuốc thú y đang lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Ý nghĩa khoa học và thực tiễn của đề tài

ĐỐI TƯỢNG, ĐỊA ĐIỂM, NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Dựa trên địa điểm, danh sách các sản phẩm và tiêu chuẩn chất lượng cơ sở sản xuất đăng ký với Cục thú y. Các mẫu phân tích và mẫu lưu được cho vào đồ đựng, làm kín và dán nhón. Nhón của mẫu phải ghi rừ tờn thuốc, tờn nhà sản xuất, ký hiệu lụ sản xuất, nơi lấy mẫu, số lượng, ngày lấy mẫu phù hợp với biên bản lấy mẫu.

Niêm phong mẫu để đảm bảo mẫu được an toàn trong quá trình vận chuyển từ nơi lấy mẫu, một bản lưu ở cơ quan kiểm nghiệm; một bản lưu ở cơ quan quản lý hoặc thanh tra. Lấy mẫu bao đầu ở ba vị trí khác nhau trong bao gói rồi trộn đều thành mẫu chung. Dàn đều mẫu chung thu được thành 1 lớp phẳng hình vuông dày không quá 2 cm, chia thành 4 phần theo 2 đường chéo hình vuông, bỏ 2 phần đối diện, trộn 2 phần còn lại với nhau rồi lại làm tiếp như trên một hoặc nhiều lần nữa để thu được mẫu phân tích và mẫu lưu.

+ Lấy mẫu sản phẩm dạng lỏng, mỡ, bôi nhão cách tiến hành lấy mẫu, số lượng mẫu ban đầu như lấy mẫu dạng bột rắn. Các thành phẩm loại này là thuốc bột, thuốc nước, xirô thuốc, thuốc mỡ, thuốc cốm. + Lấy mẫu thành phẩm: Tiến hành lấy mẫu ngẫu nhiên ở nhiều vị trí khác nhau, số lượng mẫu lấy phải đảm bảo đủ dùng cho thử nghiệm và mẫu lưu.

- Định lượng hoạt chất dược phẩm: bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC). Số liệu thu thập được từ kết quả nghiên cứu, được xử lý bằng phương pháp thống kê sinh học, sử dụng phần mềm máy tính Microsoft Office Excel 2003. Để đánh giá sự liên quan giữa chất lượng thuốc thú y và các yếu tố khác (dạng thuốc, nơi lấy mẫu, hệ thống chất lượng của các cơ sở sản xuất, nhóm hoạt chất), chúng tôi sử dụng bảng tương liên kiểm định, so sánh giá trị hai hàm: Khi bình phương thực nghiệm (χ2tn) và Khi bình phương lý thuyết (χ2lt).

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ THẢO LUẬN

Kết quả điều tra tình hình sản xuất thuốc thú y trên cả nước

Thực ra, tình hình sản xuất, kinh doanh thuốc thú y của một địa phương phụ thuộc chủ yếu quy mô, năng lực sản xuất của các công ty, mà cụ thể là vào sản lượng và sự tiêu thụ các sản phẩm. Như vậy, qua số liệu thống kê trên, chúng ta có thể thấy ở miền Nam (đại diện là thành phố Hồ Chí Minh, Cần Thơ), nhìn chung các cơ sở sản xuất thuốc có quy mô và hoạt động kinh doanh tốt hơn các cơ sở miền Bắc (đại diện Hà Nội, Hà Tây). Kết quả điều tra thành phần kinh tế của các cơ sở sản xuất thuốc thú y Từ một thị trường nhỏ lẻ, hoàn toàn do các đơn vị nhà nước điều tiết, tới nay thị trường thuốc thú y nước ta đã khá đa dạng, với đủ các loại thành phần kinh tế (bảng 4.2).

Các đơn vị quốc doanh chỉ còn 9 đơn vị chiếm 10,23%, tuy nhiên trong đó đã có 3 công ty là cổ phần, các cơ sở còn lại chủ yếu đóng vai trò là đơn vị nghiên cứu của nhà nước hoặc cung cấp các loại vacxin, hoá chất dùng trong thú y. Trong miền Nam, có 3 công ty liên doanh thì cả 3 công ty đã đạt tiêu chuẩn GMP, định hướng kinh doanh của các công ty đó không chỉ là sản xuất trong nước mà còn để xuất khẩu sang thị trường nước ngoài. Theo chúng tôi, một trong những nguyên nhân lý giải cho hiện tượng trên là do chính sách quảng cáo, thu hút đầu tư vào lãnh vực sản xuất thuốc thú y còn kém, sự quản lý về chất lượng chưa tạo được một sân chơi thực sự công bằng cho các nhà sản xuất, nhất là các nhà sản xuất nước ngoài.

GMP (Good Manufacturing Practices) bao gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết về mọi mặt của quá trình sản xuất nhằm sản xuất ra được thuốc theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành. Bộ tiêu chuẩn ISO do tổ chức Tiêu chuẩn hoá quốc tế (The International Organization for Standardization, viết tắt là ISO) ban hành nhằm cung cấp các hướng dẫn quản lý chất lượng và xác định các yếu tố cần thiết của một hệ thống chất lượng để đạt được sự đảm bảo về chất lượng của sản phẩm hay dịch vụ mà một tổ chức cung cấp [32]. Số liệu trên cho thấy thị trường thuốc thú y nước ta còn khá phức tạp, sản xuất còn mang tính chất tự phát, hệ thống tiêu chuẩn chất lượng còn chưa được áp dụng đồng bộ, do đó khó tránh khỏi những bất cập trong công tác quản lý chất lượng, trong việc xây dựng một thị trường thuốc thú y cạnh tranh lành mạnh vì lợi ích người tiêu dùng.

Tuy sự bùng phát các cơ sở sản xuất thuốc thú y đã đáp ứng một phần không nhỏ nhu cầu người tiêu dùng khi ngành chăn nuôi nước ta phát triển khá nhanh, nhưng đã đến lúc nhà nước cần thiết lập các hệ thống quản lý chất lượng cần thiết để đảm bảo chất lượng cho các sản phẩm thuốc thú y. Với những cơ sở sản xuất có tiềm lực tài chính hạn chế, năng lực sản xuất còn yếu thì các sản phẩm chủ yếu là thuốc dạng bột, viên do sản xuất đơn giản hơn, chi phí và đầu tư thấp hơn. Kết quả điều tra cơ cấu sản phẩm thuốc thú y theo nhóm hoạt chất Sản phẩm thuốc thú y trên thị trường rất đa dạng và phức tạp, song phân chia theo nhóm hoạt chất, trong nghiên cứu này chúng tôi chia làm 3 nhóm chính: kháng sinh, vitamin và khoáng chất, các thuốc khác (thuốc trị ký sinh trùng, an thần, giảm đau, hạ sốt, trợ sức, trợ lực khác…).

Tuy nhiên, điều đó cũng đặt ra một yêu cầu cần thiết là phải quản lý chặt chẽ hơn nữa thị trường thuốc thú y bởi sử dụng thuốc kháng sinh bừa bãi, không hợp lý sẽ gây ra nhiều hậu quả nghiêm trọng cho cộng đồng. Thể hiện rừ ở cỏc doanh nghiệp lớn như cụng ty liờn doanh BIOP, công ty cổ phần VMD, doanh số 200-300 tỷ/năm, gấp hàng chục lần doanh số của các doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y có quy mô vừa và nhỏ.

Đánh giá quy mô các cơ sở sản xuất thuốc thú y

Vì vậy việc đánh giá, cấp chứng chỉ GMP chưa thật xác đáng, có doanh nghiệp chưa thực sự đáp ứng yêu cầu. - Còn 16 doanh nghiệp đã có các điều kiện như tài chính, đất đai nhưng vẫn còn khó khăn về nguồn nhân lực, chưa tích cực triển khai, còn nặng trông chờ giãn lộ trình, trông chờ vào sự hướng dẫn cụ thể của cơ quan quản lý;. Những cơ sở trên hầu hết đều có quy mô nhà xưởng tốt, đáp ứng được những yêu cầu khắt khe của sản xuất.

Về nhân lực, số lượng bác sĩ thú y đáp ứng đủ yêu cầu sản xuất và cung ứng tiếp thị thuốc trên thị trường. Các cơ sở đều có dược sĩ để quản lý chất lượng khi pha chế. Những cơ sở có diện tích tương đối lớn, số lượng công nhân viên khoảng 50 người và sản phẩm đăng ký trung bình 60 sản phẩm.

Về nhân lực, số lượng bác sỹ thú y đáp ứng đủ yêu cầu sản xuất và cung ứng tiếp thị thuốc thú y. Mỗi cơ sở đều có từ 1-2 dược sỹ để quản lý chất lượng pha chế. Tuy nhiên vẫn có một cơ sở phải thuê dược sỹ làm việc bán thời gian (Công ty cổ phần thuốc thú y SH).

Trong tổng số 33 cơ sở nghiên cứu, 12 cơ sở còn lại được xếp vào loại có quy mô trung bình (36,36%) bởi diện tích sản xuất nhỏ, dây chuyền sản xuất ít, trang thiết bị phục vụ sản xuất thô sơ, số lượng công nhân sản xuất thường làm theo thời vụ. Trên thực tế tại thời điểm kiểm tra, những cơ sở sản xuất này hầu như không hoạt động hoặc hoạt động cầm chừng. Kết quả trên là do trong thời gian gần đây, dịch bệnh ở gia súc, gia cầm liên tục xảy ra làm cho số lượng vật nuôi giảm, lượng thuốc tiêu thụ theo đó cũng giảm đi.

Các cơ sở được đánh giá này đều có diện tích nhà xưởng nhỏ (<700 m2), đa số đều là nhà ở tận dụng làm nơi sản xuất nên chật hẹp.