2. TỔNG QUAN TÀI LIỆU
2.3.2.Tỡnh hỡnh sản xuất thuốc thỳ y
Trong những năm gần đõy, ngành chăn nuụi phỏt triển mạnh đó thỳc đẩy ngành thuốc thỳ y phỏt triển nhanh chúng. Trong danh mục thuốc thỳ y 1993, cả nước lỳc này mới chỉ cú 14 cơ sở sản xuất nhỏ, sản xuất 155 loại thuốc thụng thường, chủ yếu là san chia vài loại khỏng sinh và sản xuất một số thuốc đơn giản như vitamin cỏc loại (vitamin B, C) [3]. Đến nay đó cú khoảng 88 đơn vị sản xuất thuốc thỳ y với trờn 4000 sản phẩm rất đa dạng về chủng loại và hỡnh thức. Trờn 1700 sản phẩm thuốc thỳ y thành phẩm, nguyờn liệu của 190 nhà sản xuất từ 35 nước trờn thế giới đó được xem xột và cấp phộp nhập khẩu vào thị trường Việt Nam [2]. Cỏc doanh nghiệp đăng ký sản xuất lưu hành tổng số khoảng 5200 sản phẩm, phần lớn là sản phẩm chứa khỏng sinh, gần 500 sản phẩm chứa cỏc loại hoỏ chất, cũn lại là cỏc loại vaccin, chế phẩm sinh học, vitamin.
Cú thế núi rằng trong thời gian hơn mười năm trở lại đõy, ngành sản xuất thuốc thỳ y Việt Nam đó đi từ khụng đến cú. Hiện nay sản phẩm thuốc thỳ y nội đó chiếm hơn 70% thị phần. Tỡnh trạng “nhập siờu” trong những năm trước cơ bản được đẩy lựi, nhiều cụng ty đó tỡm kiếm thị trường xuất khẩu.
Theo Cục Thỳ y, đến hết năm 2007, cả nước cú khoảng gần 90 cơ sở sản xuất thuốc thỳ y, trong đú 6 nhà mỏy đó đạt chứng chỉ thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practices – GMP). Hệ thống quản lý chất lượng theo tiờu chuẩn ISO 9001-2000 đó được ỏp dụng ở nhiều nhà mỏy. Cho
đến nay, hơn 100 loại thuốc thỳ y Việt Nam đó cú mặt tại 24 quốc gia khỏc, trong đú cú cả những thị trường khắt khe như Hà Lan, Bỉ... Theo thống kờ, cuối năm 2004, doanh số xuất khẩu thuốc thỳ y đó đạt trờn nửa triệu USD/năm, và ước tớnh hiện nay con số này khoảng 3 triệu USD/năm [38].
Tuy nhiờn, ngành cụng nghiệp sản xuất thuốc thỳ y nước ta cũn non trẻ, sự quản lý của nhà nước cũn nhiều hạn chế nờn thị trường thuốc thỳ y nhỡn chung cũn nhiều bất cập. Trờn thị trường, hiện tượng thuốc kộm chất lượng, thuốc khụng nhón mỏc, thuốc chưa được cụng bố chất lượng, thuốc quỏ hạn sử dụng, thuốc nhập lậu vẫn bày bỏn tràn lan. Do hiện tượng cạnh tranh khụng lành mạnh, sự định hướng sản xuất gần như thả nổi, nờn nhiều sản phẩm khụng đảm bảo chất lượng vẫn được sản xuất và đưa ra thị trường. Người chăn nuụi cũn thiếu kiến thức đỏnh giỏ chất lượng thuốc thỳ y, do đú cũn những loại thuốc kộm chất lượng, giỏ rẻ vẫn dễ dàng đến tay người tiờu dựng, nhất là những nguời nụng dõn vốn ham hàng giỏ rẻ, điều này đó gõy khụng ớt khú khăn cho cỏc đơn vị cú sản phẩm chất lượng tốt nhưng giỏ bỏn lại cao hơn.
Trong số gần 90 doanh nghiệp sản xuất thuốc thỳ y ở Việt Nam thỡ cú tới khoảng 90% doanh nghiệp sản xuất vừa và nhỏ, vốn đầu tư cũn khiờm tốn. Do vậy, nhà xưởng của khụng ớt cơ sở chưa hoàn chỉnh, những cải tiến vẫn mang tớnh chắp vỏ, trang thiết bị sản xuất cũn lạc hậu, trỡnh độ sản xuất ở mức thấp, người lao động kỹ thuật trỡnh độ chuyờn sõu cũn thấp kộm.
Về gúc độ cơ sở sản xuất, ngoài cỏc cụng ty liờn doanh với nước ngoài (cụng ty Bio-pharmachemie, Anova, Bayer, Virbac...) và đơn vị sản xuất đó cú truyền thống (xớ nghiệp thuốc thỳ y TW, cụng ty thuốc y TW, cụng ty cổ phần Hanvet, Vemedim) cú quy mụ sản xuất ổn định, cú trang thiết bị sản xuất hiện đại và nhà xưởng tốt, cú bộ phận kiểm tra chất lượng trước khi xuất xưởng (KCS), cũn những cơ sở khỏc phần lớn mới được thành lập và hầu như
chưa cú bộ phận kiểm tra chất lượng thuốc.
Để đảm bảo cỏc yờu cầu về chất lượng trong sản xuất thuốc thỳ y, đồng thời thực hiện cỏc cam kết khi Việt Nam gia nhập WTO, Bộ Nụng nghiệp và Phỏt triển nụng thụn đó cú Quyết định về lộ trỡnh thực hiện tốt từ nhà mỏy sản xuất thuốc thỳ y. Ngày 21.1.2008, Cục Thỳ y cú CV số 87/TY-QLT, thụng bỏo về thực hiện lộ trỡnh GMP, theo đú, hạn cuối cựng để cỏc doanh nghiệp thực hiện tiờu chuẩn GMP đối với dõy chuyền sản xuất cỏc loại thuốc tiờm hoặc thuốc uống dạng dung dịch là vào cuối năm 2008. Cỏc dõy chuyền sản xuất cỏc loại thuốc bột cho uống hoặc trộn thức ăn bắt buộc phải đạt GMP vào cuối năm 2010. Khi hết hạn này mà khụng cú chứng chỉ GMP, cỏc sản phẩm đó được phộp sản xuất chỉ được lưu hành đến hết ngày 31.12.2010. Dõy chuyền sản xuất thuốc bột pha tiờm và cỏc dạng thuốc khỏc cú hạn cuối cựng vào năm 2012, nếu khụng đạt được tiờu chuẩn GMP, cỏc sản phẩm đó được phộp sản xuất chỉ được lưu hành đến hết 31.12.2012. Cỏc sản phẩm thuốc tiờm hoặc uống dạng dung dịch của cỏc doanh nghiệp đến 31.12.2008 khụng cú chứng chỉ GMP theo quy định chỉ được lưu hành đến 31.12.2009 [6]. Như vậy, nếu khụng đạt được chứng chỉ GMP đỳng hạn, cỏc DN sản xuất thuốc thỳ y sẽ phải ngưng hoạt động sản xuất.
Việc thực hiện lộ trỡnh GMP là rất cần thiết bởi mục tiờu của GMP hướng tới SX thuốc thỳ y chất lượng cao, đem lại hiệu quả kinh tế cho người chăn nuụi. Theo cỏc chuyờn gia về khoa học – kỹ thuật nụng nghiệp: để đảm bảo yờu cầu về chất lượng trong sản xuất thuốc thỳ y, việc thực hiện GMP là con đường duy nhất mà thuốc thỳ y Việt Nam cú thể cạnh tranh với hàng ngoại. Tuy nhiờn, theo dự bỏo, khi thực hiện lộ trỡnh trờn, sẽ chỉ cũn khoảng hai chục cụng ty sản xuất thuốc thỳ y cú thể đỏp ứng đủ yờu cầu và tiếp tục tồn tại.
- Trung Quốc: Theo thụng bỏo của Bộ Nụng nghiệp Trung Quốc, kết quả giỏm định cho thấy 19% số thuốc thỳ y ở nước này là giả và kộm chất lượng. Thỏng 6 năm 2007, Bộ Nụng nghiệp Trung Quốc đó cụng bố thụng tin núi trờn kốm theo một danh sỏch 86 loại thuốc thỳ y giả, kộm chất lượng và khụng rừ nguồn gốc. Đú là những loại thuốc đó được kiểm nghiệm trong quớ 1 năm nay [26].
Theo cỏc quan chức của Bộ, con số 19% thuốc “cú vấn đề” núi trờn vẫn chứng tỏ tỡnh hỡnh cú được cải thiện phần nào so với tỉ lệ 25% trong cựng kỳ năm 2006.
Bộ Nụng nghiệp Trung Quốc nờu rừ: “Mặc dự cú thờm nhiều thuốc thỳ y được xỏc định là đạt tiờu chuẩn, nhưng tệ nạn sản xuất và mua bỏn thuốc giả bất chấp luật phỏp vẫn đang là một vấn đề nhức nhối”.
Kết quả giỏm định ngay tại cỏc cơ sở sản xuất thuốc thỳ y hợp phỏp cho thấy tỷ lệ thuốc đạt yờu cầu lờn đến 98%, nhưng những xột nghiệm đối với thuốc đang lưu hành trờn thị trường cho thấy tỷ lệ này thấp hơn nhiều, chỉ đạt 77,1%, và đối với thuốc đó được bỏn cho người tiờu dựng thỡ tỡnh hỡnh cũn tệ hơn nữa: chỉ cú 71,3% mà thụi.
Trong 86 loại thuốc giả và kộm chất lượng được phỏt hiện, cú nhiều loại được sản xuất bởi những cụng ty ma, một số khỏc được khai man là đó cú giấy phộp, và số cũn lại là những thuốc đó bị cấm sử dụng từ lõu.
- Indonexia: là nước sản xuất thuốc thỳ y khụng những đỏp ứng nhu cầu trong nước mà cũn là nước xuất khẩu thuốc thỳ y trong khu vực. Hoạt động xuất khẩu tăng dần theo năm, năm 1998 xuất khẩu đạt 10 triệu USD, đến năm 2005 đạt 230 triệu USD và số lượng nước xuất khẩu đến là 55 nước bao gồm cả Mỹ.
Việc kiểm soỏt thuốc thỳ y được thực hiện rất sớm, từ những năm thập niờn 70 bằng cỏc văn bản phỏp luật và được thực hiện thường xuyờn, tuy
nhiờn lượng thuốc kộm phẩm chất vẫn chiếm 5-7%.
- Philippin: Năm 2005, cú 1103 sản phẩm được đăng ký lưu hành. Hiện tại cú khoảng 83 cụng ty được phộp sản xuất và kinh doanh thuốc thỳ y. Mặt hàng thuốc khỏng sinh chiếm khoảng 30% trong tổng số mặt hàng thuốc và trong năm 2004 tổng giỏ trị mặt hàng thuốc thỳ y của Philippin đạt 930 triệu USD. Hiện vấn đề cũn tồn tại là chưa cú phũng thớ nghiệm kiểm nghiệm chuyờn biệt, việc kiểm tra đỏnh giỏ chất lượng thuốc thỳ y được thực hiện bởi Viện thỳ y.
- Myanma: Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc dược phẩm thỳ y được thành lập từ năm 1997, tuy nhiờn đến năm 1995 việc kiểm tra chất lượng dược phẩm mới được thực hiện.
- Phỏp: Thị trường thuốc thỳ y dựa vào Hiệp hội Liờn ngành nghề nghiờn cứu thuốc thỳ y (AIEMV), gồm cỏc nhà chế tạo và nhà phõn phối, thường xuyờn theo dừi thị trường và tiến triển thống kờ của nú. Trong thập kỷ cuối thế kỷ 20, số lượng cỏc nhà sản xuất đó giảm đi một nửa do cú sự cơ cấu và tập trung lại, năm 1999 cú 26 phũng thớ nghiệm chế tạo thuốc thỳ y, với doanh số hơn một tỷ France. Ở Phỏp, năm hóng chế tạo thuốc thỳ y đang sản xuất cú doanh số lớn nhất là: Merial (25,1%), Intervet (10,7%), Pfizer (10,2%), Virbac (10,2%), Schering (5,9%); chiếm 62,7% doanh số thị trường thuốc thỳ y. Mười hóng lớn nhất chiếm 83,7% thị phần [16].
3. ĐỐI TƯỢNG, ĐỊA ĐIỂM, NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIấN CỨU VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIấN CỨU
3.1. Đối tượng nghiờn cứu
+ Cỏc cụng ty sản xuất thuốc thỳ y trong nước.
+ Dược phẩm dựng trong thỳ y: Khỏng sinh, vitamin, thuốc điều trị thụng dụng khỏc...
3.2. Địa điểm và thời gian nghiờn cứu
- Địa điểm :Trung tõm Kiểm nghiệm thuốc thỳ y TW1- Cục thỳ y.
- Thời gian nghiờn cứu từ thỏng 4/2007 đến thỏng 5/2008.
3.3. Nội dung nghiờn cứu
3.3.1. Điều tra tỡnh hỡnh sản xuất thuốc thỳ y trờn cả nước
+ Điều tra sự phõn bố và số lượng sản phẩm đăng ký sản xuất của cỏc cơ sở sản xuất thuốc thỳ y trờn cả nước. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
+ Điều tra thành phần kinh tế cỏc cơ sở sản xuất thuốc thỳ y. + Điều tra hệ thống chất lượng của cỏc cơ sở sản xuất thuốc thỳ y. + Điều tra cơ cấu sản phẩm thuốc thỳ y theo:
- Dạng chế biến.
- Thành phần hoạt chất.
+ Điều tra về việc thực hiện hệ thống tiờu chuẩn chất lượng GMP của cỏc cơ sở sản xuất thuốc thỳ y.
3.3.2. Đỏnh giỏ quy mụ sản xuất cỏc cơ sở sản xuất thuốc thỳ y
3.3.3. Đỏnh giỏ về cụng tỏc kiểm tra chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc thỳ y 3.3.4. Kiểm tra chất lượng một số loại thuốc thỳ y 3.3.4. Kiểm tra chất lượng một số loại thuốc thỳ y
- Kiểm tra cảm quan.
- Kiểm tra hàm lượng hoạt chất. + Theo dạng chế biến.
+ Theo nhúm hoạt chất.
+ Theo hệ thống tiờu chuẩn chất lượng. + Theo nơi lấy mẫu.
3.4. Phương phỏp nghiờn cứu
3.4.1. Điều tra tỡnh hỡnh sản xuất thuốc thỳ y trờn cả nước
Dựa trờn địa điểm, danh sỏch cỏc sản phẩm và tiờu chuẩn chất lượng cơ sở sản xuất đăng ký với Cục thỳ y.
3.4.2. Đỏnh giỏ quy mụ của cỏc cơ sở sản xuất
Theo mẫu phiếu điều tra (phụ lục 12) và kiểm tra cơ sở trực tiếp
3.4.3. Đỏnh giỏ bộ phận KCS
Theo mẫu phiếu điều tra (phụ lục 13) và kiểm tra trực tiếp dựa vào cỏc chỉ tiờu:
* Cỏch quản lý hồ sơ: nhằm đỏnh giỏ việc quản lý hồ sơ sản xuất của từng lụ hàng như:
- Lập hồ sơ cho từng sản phẩm. - Chứng từ theo dừi, phiếu theo dừi. - Phiếu kiểm nghiệm của từng lụ. * Quản lý chất lượng KCS đỏnh giỏ về - Cú phũng KCS hợp cỏch.
- Cỏn bộ phụ trỏch KCS, nhõn viờn cú đủ trỡnh độ. - Trang thiết bị cho phũng KCS.
- Kiểm tra nguyờn liệu đầu vào.
- Kiểm tra bỏn thành phẩm, sản phẩm hoàn thiện. - Lưu mẫu.
3.4.4. Đỏnh giỏ chất lượng thuốc thỳ y
* Phương phỏp lấy mẫu dược phẩm: thực hiện theo tiờu chuẩn ngành
Cỏc mẫu phõn tớch và mẫu lưu được cho vào đồ đựng, làm kớn và dỏn nhón. Nhón của mẫu phải ghi rừ tờn thuốc, tờn nhà sản xuất, ký hiệu lụ sản xuất, nơi lấy mẫu, số lượng, ngày lấy mẫu phự hợp với biờn bản lấy mẫu.
Niờm phong mẫu để đảm bảo mẫu được an toàn trong quỏ trỡnh vận chuyển từ nơi lấy mẫu, một bản lưu ở cơ quan kiểm nghiệm; một bản lưu ở cơ quan quản lý hoặc thanh tra.
Trỡnh tự lấy mẫu:
- Lấy mẫu cỏc lụ nguyờn liệu làm thuốc + Lấy mẫu sản phẩm rắn
Lấy mẫu bao đầu ở ba vị trớ khỏc nhau trong bao gúi rồi trộn đều thành mẫu chung. Dàn đều mẫu chung thu được thành 1 lớp phẳng hỡnh vuụng dày khụng quỏ 2 cm, chia thành 4 phần theo 2 đường chộo hỡnh vuụng, bỏ 2 phần đối diện, trộn 2 phần cũn lại với nhau rồi lại làm tiếp như trờn một hoặc nhiều lần nữa để thu được mẫu phõn tớch và mẫu lưu.
+ Lấy mẫu sản phẩm dạng lỏng, mỡ, bụi nhóo cỏch tiến hành lấy mẫu, số lượng mẫu ban đầu như lấy mẫu dạng bột rắn. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
+ Lấy mẫu cỏc thành phẩm chưa đúng gúi lẻ.
Cỏc thành phẩm loại này là thuốc bột, thuốc nước, xirụ thuốc, thuốc mỡ, thuốc cốm... hoặc cỏc thành phẩm thuốc phõn liều như thuốc viờn, thuốc tiờm... chứa trong cỏc bao gúi lớn để chuyển đến cơ sở đúng lẻ.
+ Lấy mẫu thành phẩm: Tiến hành lấy mẫu ngẫu nhiờn ở nhiều vị trớ khỏc nhau, số lượng mẫu lấy phải đảm bảo đủ dựng cho thử nghiệm và mẫu lưu. Thụng thường mỗi lần lấy khoảng 10 sản phẩm.
* Phương phỏp kiểm nghiệm
- Kiểm tra cảm quan: theo hỡnh thức đúng gúi và nhón sản phẩm.
- Định lượng hoạt chất dược phẩm: bằng phương phỏp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC).
3.4.5. Phương phỏp xử lý số liệu
Số liệu thu thập được từ kết quả nghiờn cứu, được xử lý bằng phương phỏp thống kờ sinh học, sử dụng phần mềm mỏy tớnh Microsoft Office Excel 2003.
Để đỏnh giỏ sự liờn quan giữa chất lượng thuốc thỳ y và cỏc yếu tố khỏc (dạng thuốc, nơi lấy mẫu, hệ thống chất lượng của cỏc cơ sở sản xuất, nhúm hoạt chất), chỳng tụi sử dụng bảng tương liờn kiểm định, so sỏnh giỏ trị hai hàm: Khi
4. KẾT QUẢ NGHIấN CỨU VÀ THẢO LUẬN
4.1. Kết quả điều tra tỡnh hỡnh sản xuất thuốc thỳ y trờn cả nước
4.1.1. Kết quả điều tra sự phõn bố và số lượng sản phẩm đăng ký sản xuất của cỏc cơ sở sản xuất thuốc thỳ y trờn cả nước của cỏc cơ sở sản xuất thuốc thỳ y trờn cả nước
Bảng 4.1. Sự phõn bố và số lượng sản phẩm đăng ký lưu hành của cỏc cơ sở sản xuất thuốc thỳ y ở Việt Nam
Miền Stt Tỉnh, thành phố Số cơ sở sản xuất Tỷ lệ (%) Số sản phẩm Tỷ lệ (%) Bắc 1 Hà Nội 33 37.50 937 21.52 2 Vinh Phỳc 1 1.14 74 1.70 3 Hà Tõy 6 6.82 338 7.76 4 Hưng Yờn 1 1.14 157 3.61 5 Bắc Ninh 1 1.14 1 0.02 6 Bắc Giang 1 1.14 3 0.07 7 Nam Định 1 1.14 6 0.14 8 Thỏi Bỡnh 4 4.55 41 0.94 Tổng 48 54.55 1557 35.75 Trung 109 Đà Nẵng Khỏnh Hoà 11 1.141.14 169 0.370.21 Tổng 2 2.27 25 0.57 Nam 11 Thành phố Hồ Chớ Minh 24 27.27 1522 34.95 12 Binh Dương 4 4.55 310 7.12 13 Đồng Nai 2 2.27 35 0.80 14 Tỉnh Long An 1 1.14 75 1.72 15 Tiền Giang 1 1.14 137 3.15 16 Cần Thơ 6 6.82 694 15.94 Tổng 38 43.18 2773 63.67 Tổng 88 100 4355 100
Hỡnh 4.1 Cơ cấu cơ sở sản xuất thuốc thỳ y và sản phẩm đăng ký lưu hành ở ba miền Bắc - Trung – Nam
Do nhu cầu cấp thiết của ngành chăn nuụi, khoảng 15 năm trở lại đõy, ngành chăn nuụi phỏt triển nhanh đó thỳc đẩy ngành sản xuất thuốc thỳ y