VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIấN CỨU
3.1. Đối tượng nghiờn cứu
+ Cỏc cụng ty sản xuất thuốc thỳ y trong nước.
+ Dược phẩm dựng trong thỳ y: Khỏng sinh, vitamin, thuốc điều trị thụng dụng khỏc...
3.2. Địa điểm và thời gian nghiờn cứu
- Địa điểm :Trung tõm Kiểm nghiệm thuốc thỳ y TW1- Cục thỳ y.
- Thời gian nghiờn cứu từ thỏng 4/2007 đến thỏng 5/2008.
3.3. Nội dung nghiờn cứu
3.3.1. Điều tra tỡnh hỡnh sản xuất thuốc thỳ y trờn cả nước
+ Điều tra sự phõn bố và số lượng sản phẩm đăng ký sản xuất của cỏc cơ sở sản xuất thuốc thỳ y trờn cả nước.
+ Điều tra thành phần kinh tế cỏc cơ sở sản xuất thuốc thỳ y. + Điều tra hệ thống chất lượng của cỏc cơ sở sản xuất thuốc thỳ y. + Điều tra cơ cấu sản phẩm thuốc thỳ y theo:
- Dạng chế biến.
- Thành phần hoạt chất.
+ Điều tra về việc thực hiện hệ thống tiờu chuẩn chất lượng GMP của cỏc cơ sở sản xuất thuốc thỳ y.
3.3.2. Đỏnh giỏ quy mụ sản xuất cỏc cơ sở sản xuất thuốc thỳ y
3.3.3. Đỏnh giỏ về cụng tỏc kiểm tra chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc thỳ y 3.3.4. Kiểm tra chất lượng một số loại thuốc thỳ y 3.3.4. Kiểm tra chất lượng một số loại thuốc thỳ y
- Kiểm tra cảm quan.
- Kiểm tra hàm lượng hoạt chất. + Theo dạng chế biến.
+ Theo nhúm hoạt chất.
+ Theo hệ thống tiờu chuẩn chất lượng. + Theo nơi lấy mẫu.
3.4. Phương phỏp nghiờn cứu
3.4.1. Điều tra tỡnh hỡnh sản xuất thuốc thỳ y trờn cả nước
Dựa trờn địa điểm, danh sỏch cỏc sản phẩm và tiờu chuẩn chất lượng cơ sở sản xuất đăng ký với Cục thỳ y.
3.4.2. Đỏnh giỏ quy mụ của cỏc cơ sở sản xuất
Theo mẫu phiếu điều tra (phụ lục 12) và kiểm tra cơ sở trực tiếp
3.4.3. Đỏnh giỏ bộ phận KCS
Theo mẫu phiếu điều tra (phụ lục 13) và kiểm tra trực tiếp dựa vào cỏc chỉ tiờu:
* Cỏch quản lý hồ sơ: nhằm đỏnh giỏ việc quản lý hồ sơ sản xuất của từng lụ hàng như:
- Lập hồ sơ cho từng sản phẩm. - Chứng từ theo dừi, phiếu theo dừi. - Phiếu kiểm nghiệm của từng lụ. * Quản lý chất lượng KCS đỏnh giỏ về - Cú phũng KCS hợp cỏch.
- Cỏn bộ phụ trỏch KCS, nhõn viờn cú đủ trỡnh độ. - Trang thiết bị cho phũng KCS.
- Kiểm tra nguyờn liệu đầu vào.
- Kiểm tra bỏn thành phẩm, sản phẩm hoàn thiện. - Lưu mẫu.
3.4.4. Đỏnh giỏ chất lượng thuốc thỳ y
* Phương phỏp lấy mẫu dược phẩm: thực hiện theo tiờu chuẩn ngành
Cỏc mẫu phõn tớch và mẫu lưu được cho vào đồ đựng, làm kớn và dỏn nhón. Nhón của mẫu phải ghi rừ tờn thuốc, tờn nhà sản xuất, ký hiệu lụ sản xuất, nơi lấy mẫu, số lượng, ngày lấy mẫu phự hợp với biờn bản lấy mẫu.
Niờm phong mẫu để đảm bảo mẫu được an toàn trong quỏ trỡnh vận chuyển từ nơi lấy mẫu, một bản lưu ở cơ quan kiểm nghiệm; một bản lưu ở cơ quan quản lý hoặc thanh tra.
Trỡnh tự lấy mẫu:
- Lấy mẫu cỏc lụ nguyờn liệu làm thuốc + Lấy mẫu sản phẩm rắn
Lấy mẫu bao đầu ở ba vị trớ khỏc nhau trong bao gúi rồi trộn đều thành mẫu chung. Dàn đều mẫu chung thu được thành 1 lớp phẳng hỡnh vuụng dày khụng quỏ 2 cm, chia thành 4 phần theo 2 đường chộo hỡnh vuụng, bỏ 2 phần đối diện, trộn 2 phần cũn lại với nhau rồi lại làm tiếp như trờn một hoặc nhiều lần nữa để thu được mẫu phõn tớch và mẫu lưu.
+ Lấy mẫu sản phẩm dạng lỏng, mỡ, bụi nhóo cỏch tiến hành lấy mẫu, số lượng mẫu ban đầu như lấy mẫu dạng bột rắn.
+ Lấy mẫu cỏc thành phẩm chưa đúng gúi lẻ.
Cỏc thành phẩm loại này là thuốc bột, thuốc nước, xirụ thuốc, thuốc mỡ, thuốc cốm... hoặc cỏc thành phẩm thuốc phõn liều như thuốc viờn, thuốc tiờm... chứa trong cỏc bao gúi lớn để chuyển đến cơ sở đúng lẻ.
+ Lấy mẫu thành phẩm: Tiến hành lấy mẫu ngẫu nhiờn ở nhiều vị trớ khỏc nhau, số lượng mẫu lấy phải đảm bảo đủ dựng cho thử nghiệm và mẫu lưu. Thụng thường mỗi lần lấy khoảng 10 sản phẩm.
* Phương phỏp kiểm nghiệm
- Kiểm tra cảm quan: theo hỡnh thức đúng gúi và nhón sản phẩm.
- Định lượng hoạt chất dược phẩm: bằng phương phỏp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC).
3.4.5. Phương phỏp xử lý số liệu
Số liệu thu thập được từ kết quả nghiờn cứu, được xử lý bằng phương phỏp thống kờ sinh học, sử dụng phần mềm mỏy tớnh Microsoft Office Excel 2003.
Để đỏnh giỏ sự liờn quan giữa chất lượng thuốc thỳ y và cỏc yếu tố khỏc (dạng thuốc, nơi lấy mẫu, hệ thống chất lượng của cỏc cơ sở sản xuất, nhúm hoạt chất), chỳng tụi sử dụng bảng tương liờn kiểm định, so sỏnh giỏ trị hai hàm: Khi