2. TỔNG QUAN TÀI LIỆU
2.2.2. Kiểm tra chất lượng thuốc
2.2.2.1. Khỏi niệm kiểm tra chất lượng thuốc
Theo Trần Tử An [1], kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc sử dụng cỏc phương phỏp phõn tớch: lý học, hoỏ học, hoỏ lý, sinh vật, vi sinh vật... đó quy định để xỏc nhận một thuốc hay một nguyờn liệu làm thuốc cú đạt hay khụng đạt tiờu chuẩn quy định. Núi một cỏch cụ thể là kiểm tra chất lượng thuốc nhằm trả lời cõu hỏi:
- Đõy cú phải là thuốc cần kiểm tra khụng?
- Cú đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đó đăng ký và được duyệt? - Cú đạt độ tinh khiết theo yờu cầu hay khụng?
- Cú bị phõn huỷ hay biến chất hay khụng? - Đồ gúi, nhón cú đỳng quy cỏch khụng?
Như vậy mục tiờu của cụng tỏc kiểm tra chất lượng thuốc là:
- Để người sử dụng dựng được thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử dụng cao.
- Phỏt hiện thuốc khụng đạt tiờu chuẩn, thuốc giả, thuốc kộm phẩm chất... để xử lý và khụng cho phộp lưu hành trờn thị trường.
Trong ngành thỳ y đó quy định: Tất cả cỏc thuốc và nguyờn liệu làm thuốc sử dụng trong thỳ y đều phải được kiểm nghiệm và xỏc định chất lượng, nếu đạt tiờu chuẩn quy định mới được đưa vào sử dụng. Bởi vậy, thuốc thỳ y phải được kiểm tra chất lượng một cỏch nghiờm ngặt, chặt chẽ, bảo đảm cho thuốc đạt chất lượng trong mọi hoạt động sản xuất, lưu thụng phõn phối, xuất
nhập khẩu, quản lý và sử dụng.
2.2.2.2. Một số khỏi niệm về chất lượng thuốc
* Thuốc đạt tiờu chuẩn (thuốc đạt chất lượng):
Là thuốc đỏp ứng đầy đủ cỏc yờu cầu kỹ thuật tiờu chuẩn đó đề ra (hay thuốc đỏp ứng đầy đủ cỏc chỉ tiờu chất lượng trong tiờu chuẩn chất lượng đó đăng ký).
* Thuốc khụng đạt tiờu chuẩn:
Là thuốc khụng đỏp ứng bất kỳ một chỉ tiờu chất lượng trong tiờu chuẩn đó đăng ký. Thuốc khụng đạt tiờu chuẩn là thuốc kộm chất lượng.
* Thuốc giả:
Theo quy định của tổ chức y tế thế giới, thuốc giả là chế phẩm được sản xuất khụng đỳng với nhón ở khớa cạnh nhận dạng hay nguồn gốc thuốc với sự cố ý và mang tớnh chất lừa đảo của nhà sản xuất. Sản xuất sai thành phần cụng thức đó đăng ký, khụng cú hay khụng đủ hàm lượng hoạt chất, hoặc được đúng gúi trong cỏc bao bỡ giả mạo. Như vậy, cú thể núi thuốc giả là những sản phẩm của người sản xuất mang ý đồ lừa đảo, gian lận cú thể dựa vào một số biểu hiện để phỏt hiện:
- Thuốc khụng cú hoặc cú ớt dược chất
- Thuốc cú chứa dược chất khỏc với tờn dược chất ghi trờn nhón
- Nhón, bao gúi giống hay gần giống với nhón, bao gúi của một thuốc khỏc...
* Thuốc kộm phẩm chất:
Là thuốc khụng đạt tiờu chuẩn kỹ thuật mà trước đú nú đó đạt. Mức độ khụng đạt tiờu chuẩn cú nhiều hỡnh thỏi khỏc nhau. Tất cả cỏc nguyờn nhõn gõy ra cú thể xỏc minh được bằng cỏc phương phỏp khoa học, kỹ thuật cho phộp. Cỏc nguyờn nhõn cú thể là:
- Do kỹ thuật sản xuất, bảo quản khụng đỳng, nờn thuốc tự biến chất; - Do đồ bao gúi khụng đạt tiờu chuẩn, nờn đó đưa tạp chất vào thuốc;
- Do tuổi thọ (hạn dựng) đó hết;
- Do nguyờn phụ liệu khụng đạt tiờu chuẩn;
- Do tỏc động của mụi trường: nhiệt độ, ỏnh sỏng, độ ẩm...
2.3. Tỡnh hỡnh quản lý và sản xuất thuốc thỳ y trong nước
2.3.1. Quản lý nhà nước về thuốc thỳ y
Ngày 22/01/1991, Bộ Nụng nghiệp và Cụng nghiệp thực phẩm đó ban hành Quyết định số 17/NN-CNTY/QĐ về việc ban hành Quy chế quản lý Nhà nước về sản xuất, kinh doanh và sử dụng thuốc thỳ y. Đõy là văn bản phỏp quy đầu tiờn về Quản lý thuốc thỳ y tại Việt Nam, cú giỏ trị làm nền tảng cho việc xõy dựng nội dung chương Thuốc thỳ y trong Phỏp lệnh thỳ y đầu tiờn ban hành ngày 15/2/1993.
Hiện nay, để tăng cường biện phỏp quản lý thuốc thỳ y, Chớnh phủ Việt Nam đó ban hành một số văn bản phỏp luật sau:
- Phỏp lệnh thuốc thỳ y do Chớnh phủ ban hành ngày 12/5/2004 [33]. - Nghị định số 33/2005/ND-CP ngày 15/3/2005 của Chớnh phủ [35] quy định chi tiết thi hành một số điều của Phỏp lệnh thỳ y. Trong đú, chương IV gồm cỏc điều từ 52 đến 62 quy định về lónh vực quản lý thuốc thỳ y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoỏ chất dựng trong thỳ y.
- Quyết định số 10 ngày 10/02/2006 của Bộ Nụng nghiệp và Phỏt triển nụng thụn [37] quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thỳ y, nguyờn liệu làm thuốc thỳ y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoỏ chất dựng trong thỳ y.
- Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN này 6/8/2007 của Bộ trưởng Bộ Nụng nghiệp và Phỏt triển nụng thụn ban hành [36] quy định kiểm tra chất lượng thuốc thỳ y.
Một yờu cầu bức thiết trong đường lối phỏt triển quốc gia tiến tới hội nhập quốc tế là quản lý chất lượng thuốc. Trờn thực tế, hiện cũn khỏ nhiều tồn
tại trờn gúc độ quản lý Nhà nước. Trước hết, phải núi đến hệ thống văn bản phỏp quy cũn chưa đầy đủ và chưa đồng bộ. Thớ dụ: Hiện chưa cú Quy chế hành nghề thỳ y, Quy chế sử dụng thuốc thỳ y, Quy chế về điều kiện kinh doanh thuốc thỳ y; việc quản lý và sử dụng thuốc khỏng sinh hiện nay vẫn chưa cú chiến lược quốc gia và sự phối hợp cần thiết giữa cỏc Bộ, Ngành; thiếu hướng dẫn cỏc cơ sở tổ chức xõy dựng phũng thớ nghiệm. Theo số liệu điều tra của Cục thỳ y, trờn thực tế chỉ cú rất ớt cơ sở sản xuất thuốc thỳ y cú phũng kiểm tra chất lượng sản phẩm (KCS), nờn cỏc cơ sở hầu như khụng tự đỏnh giỏ được chất lượng sản phẩm do mỡnh sản xuất.
Trong mấy năm gần đõy, hệ thống kiểm nghiệm thuốc thỳ y nhà nước đó cú nhiều chuyển biến tớch cực, đỏng phấn khởi, song về năng lực chưa đỏp ứng kịp thời yều cầu kiểm nghiệm của cỏc doanh nghiệp. Chưa thực hiện được việc đỏnh giỏ cỏc phũng thớ nghiệm để tiến tới việc uỷ quyền kiểm nghiệm cho cỏc phũng thớ nghiệm khỏc trong và ngoài ngành; chưa cú cỏc cơ sở cú đủ điều kiện để thực hiện việc thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thỳ y; chưa cú cỏc chương trỡnh hợp tỏc quốc tế hay hợp tỏc khu vực về thuốc thỳ y nờn việc hội nhập, trao đổi thụng tin, trao đổi kinh nghiệm cũn rất hạn chế.
Việc quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc thỳ y cũn gặp nhiều khú khăn, vẫn cũn nhiều loại thuốc khụng đăng ký lưu hành, khụng kiểm tra chất lượng, thuốc giả, thuốc nhập lậu vẫn cú mặt trờn thị trường.
Thờm nữa, do một vài nguyờn nhõn về quản lý mà thuốc lưu hành trờn thị trường kộm chất lượng trong khi cỏc mẫu kiểm tra, kiểm nghiệm đạt tiờu chuẩn quy định. Hiện nay, hầu hết cỏc mẫu thuốc thỳ y do Trung tõm kiểm nghiệm thuốc thỳ y đang kiểm nghiệm là do cỏc đơn vị sản xuất hoặc cỏc hóng đại diện gửi đến. Do đú, việc đỏnh giỏ chất lượng thuốc thỳ y lưu hành trờn thị trường cũn gặp nhiều hạn chế. Điều này dẫn đến hệ quả là gõy khú
khăn cho việc đề xuất cỏc biện phỏp quản lý thuốc thỳ y lưu hành trờn thị trường.
Việc hỡnh thành một ngành cụng nghiệp thuốc thỳ y với sự kiểm soỏt quỏ trỡnh sản xuất chặt chẽ, đảm bảo cỏc chuẩn mực quốc tế về chất lượng sản phẩm vẫn đang là một yờu cầu bức thiết khụng chỉ vỡ sự phỏt triển của ngành chăn nuụi, mà vỡ cũn vỡ chớnh sức khoẻ cộng đồng dõn cư.
2.3.2. Tỡnh hỡnh sản xuất thuốc thỳ y
Trong những năm gần đõy, ngành chăn nuụi phỏt triển mạnh đó thỳc đẩy ngành thuốc thỳ y phỏt triển nhanh chúng. Trong danh mục thuốc thỳ y 1993, cả nước lỳc này mới chỉ cú 14 cơ sở sản xuất nhỏ, sản xuất 155 loại thuốc thụng thường, chủ yếu là san chia vài loại khỏng sinh và sản xuất một số thuốc đơn giản như vitamin cỏc loại (vitamin B, C) [3]. Đến nay đó cú khoảng 88 đơn vị sản xuất thuốc thỳ y với trờn 4000 sản phẩm rất đa dạng về chủng loại và hỡnh thức. Trờn 1700 sản phẩm thuốc thỳ y thành phẩm, nguyờn liệu của 190 nhà sản xuất từ 35 nước trờn thế giới đó được xem xột và cấp phộp nhập khẩu vào thị trường Việt Nam [2]. Cỏc doanh nghiệp đăng ký sản xuất lưu hành tổng số khoảng 5200 sản phẩm, phần lớn là sản phẩm chứa khỏng sinh, gần 500 sản phẩm chứa cỏc loại hoỏ chất, cũn lại là cỏc loại vaccin, chế phẩm sinh học, vitamin.
Cú thế núi rằng trong thời gian hơn mười năm trở lại đõy, ngành sản xuất thuốc thỳ y Việt Nam đó đi từ khụng đến cú. Hiện nay sản phẩm thuốc thỳ y nội đó chiếm hơn 70% thị phần. Tỡnh trạng “nhập siờu” trong những năm trước cơ bản được đẩy lựi, nhiều cụng ty đó tỡm kiếm thị trường xuất khẩu.
Theo Cục Thỳ y, đến hết năm 2007, cả nước cú khoảng gần 90 cơ sở sản xuất thuốc thỳ y, trong đú 6 nhà mỏy đó đạt chứng chỉ thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practices – GMP). Hệ thống quản lý chất lượng theo tiờu chuẩn ISO 9001-2000 đó được ỏp dụng ở nhiều nhà mỏy. Cho
đến nay, hơn 100 loại thuốc thỳ y Việt Nam đó cú mặt tại 24 quốc gia khỏc, trong đú cú cả những thị trường khắt khe như Hà Lan, Bỉ... Theo thống kờ, cuối năm 2004, doanh số xuất khẩu thuốc thỳ y đó đạt trờn nửa triệu USD/năm, và ước tớnh hiện nay con số này khoảng 3 triệu USD/năm [38].
Tuy nhiờn, ngành cụng nghiệp sản xuất thuốc thỳ y nước ta cũn non trẻ, sự quản lý của nhà nước cũn nhiều hạn chế nờn thị trường thuốc thỳ y nhỡn chung cũn nhiều bất cập. Trờn thị trường, hiện tượng thuốc kộm chất lượng, thuốc khụng nhón mỏc, thuốc chưa được cụng bố chất lượng, thuốc quỏ hạn sử dụng, thuốc nhập lậu vẫn bày bỏn tràn lan. Do hiện tượng cạnh tranh khụng lành mạnh, sự định hướng sản xuất gần như thả nổi, nờn nhiều sản phẩm khụng đảm bảo chất lượng vẫn được sản xuất và đưa ra thị trường. Người chăn nuụi cũn thiếu kiến thức đỏnh giỏ chất lượng thuốc thỳ y, do đú cũn những loại thuốc kộm chất lượng, giỏ rẻ vẫn dễ dàng đến tay người tiờu dựng, nhất là những nguời nụng dõn vốn ham hàng giỏ rẻ, điều này đó gõy khụng ớt khú khăn cho cỏc đơn vị cú sản phẩm chất lượng tốt nhưng giỏ bỏn lại cao hơn.
Trong số gần 90 doanh nghiệp sản xuất thuốc thỳ y ở Việt Nam thỡ cú tới khoảng 90% doanh nghiệp sản xuất vừa và nhỏ, vốn đầu tư cũn khiờm tốn. Do vậy, nhà xưởng của khụng ớt cơ sở chưa hoàn chỉnh, những cải tiến vẫn mang tớnh chắp vỏ, trang thiết bị sản xuất cũn lạc hậu, trỡnh độ sản xuất ở mức thấp, người lao động kỹ thuật trỡnh độ chuyờn sõu cũn thấp kộm.
Về gúc độ cơ sở sản xuất, ngoài cỏc cụng ty liờn doanh với nước ngoài (cụng ty Bio-pharmachemie, Anova, Bayer, Virbac...) và đơn vị sản xuất đó cú truyền thống (xớ nghiệp thuốc thỳ y TW, cụng ty thuốc y TW, cụng ty cổ phần Hanvet, Vemedim) cú quy mụ sản xuất ổn định, cú trang thiết bị sản xuất hiện đại và nhà xưởng tốt, cú bộ phận kiểm tra chất lượng trước khi xuất xưởng (KCS), cũn những cơ sở khỏc phần lớn mới được thành lập và hầu như
chưa cú bộ phận kiểm tra chất lượng thuốc.
Để đảm bảo cỏc yờu cầu về chất lượng trong sản xuất thuốc thỳ y, đồng thời thực hiện cỏc cam kết khi Việt Nam gia nhập WTO, Bộ Nụng nghiệp và Phỏt triển nụng thụn đó cú Quyết định về lộ trỡnh thực hiện tốt từ nhà mỏy sản xuất thuốc thỳ y. Ngày 21.1.2008, Cục Thỳ y cú CV số 87/TY-QLT, thụng bỏo về thực hiện lộ trỡnh GMP, theo đú, hạn cuối cựng để cỏc doanh nghiệp thực hiện tiờu chuẩn GMP đối với dõy chuyền sản xuất cỏc loại thuốc tiờm hoặc thuốc uống dạng dung dịch là vào cuối năm 2008. Cỏc dõy chuyền sản xuất cỏc loại thuốc bột cho uống hoặc trộn thức ăn bắt buộc phải đạt GMP vào cuối năm 2010. Khi hết hạn này mà khụng cú chứng chỉ GMP, cỏc sản phẩm đó được phộp sản xuất chỉ được lưu hành đến hết ngày 31.12.2010. Dõy chuyền sản xuất thuốc bột pha tiờm và cỏc dạng thuốc khỏc cú hạn cuối cựng vào năm 2012, nếu khụng đạt được tiờu chuẩn GMP, cỏc sản phẩm đó được phộp sản xuất chỉ được lưu hành đến hết 31.12.2012. Cỏc sản phẩm thuốc tiờm hoặc uống dạng dung dịch của cỏc doanh nghiệp đến 31.12.2008 khụng cú chứng chỉ GMP theo quy định chỉ được lưu hành đến 31.12.2009 [6]. Như vậy, nếu khụng đạt được chứng chỉ GMP đỳng hạn, cỏc DN sản xuất thuốc thỳ y sẽ phải ngưng hoạt động sản xuất.
Việc thực hiện lộ trỡnh GMP là rất cần thiết bởi mục tiờu của GMP hướng tới SX thuốc thỳ y chất lượng cao, đem lại hiệu quả kinh tế cho người chăn nuụi. Theo cỏc chuyờn gia về khoa học – kỹ thuật nụng nghiệp: để đảm bảo yờu cầu về chất lượng trong sản xuất thuốc thỳ y, việc thực hiện GMP là con đường duy nhất mà thuốc thỳ y Việt Nam cú thể cạnh tranh với hàng ngoại. Tuy nhiờn, theo dự bỏo, khi thực hiện lộ trỡnh trờn, sẽ chỉ cũn khoảng hai chục cụng ty sản xuất thuốc thỳ y cú thể đỏp ứng đủ yờu cầu và tiếp tục tồn tại.
- Trung Quốc: Theo thụng bỏo của Bộ Nụng nghiệp Trung Quốc, kết quả giỏm định cho thấy 19% số thuốc thỳ y ở nước này là giả và kộm chất lượng. Thỏng 6 năm 2007, Bộ Nụng nghiệp Trung Quốc đó cụng bố thụng tin núi trờn kốm theo một danh sỏch 86 loại thuốc thỳ y giả, kộm chất lượng và khụng rừ nguồn gốc. Đú là những loại thuốc đó được kiểm nghiệm trong quớ 1 năm nay [26].
Theo cỏc quan chức của Bộ, con số 19% thuốc “cú vấn đề” núi trờn vẫn chứng tỏ tỡnh hỡnh cú được cải thiện phần nào so với tỉ lệ 25% trong cựng kỳ năm 2006.
Bộ Nụng nghiệp Trung Quốc nờu rừ: “Mặc dự cú thờm nhiều thuốc thỳ y được xỏc định là đạt tiờu chuẩn, nhưng tệ nạn sản xuất và mua bỏn thuốc giả bất chấp luật phỏp vẫn đang là một vấn đề nhức nhối”.
Kết quả giỏm định ngay tại cỏc cơ sở sản xuất thuốc thỳ y hợp phỏp cho thấy tỷ lệ thuốc đạt yờu cầu lờn đến 98%, nhưng những xột nghiệm đối với thuốc đang lưu hành trờn thị trường cho thấy tỷ lệ này thấp hơn nhiều, chỉ đạt 77,1%, và đối với thuốc đó được bỏn cho người tiờu dựng thỡ tỡnh hỡnh cũn tệ hơn nữa: chỉ cú 71,3% mà thụi.
Trong 86 loại thuốc giả và kộm chất lượng được phỏt hiện, cú nhiều loại được sản xuất bởi những cụng ty ma, một số khỏc được khai man là đó cú giấy phộp, và số cũn lại là những thuốc đó bị cấm sử dụng từ lõu.
- Indonexia: là nước sản xuất thuốc thỳ y khụng những đỏp ứng nhu cầu trong nước mà cũn là nước xuất khẩu thuốc thỳ y trong khu vực. Hoạt động xuất khẩu tăng dần theo năm, năm 1998 xuất khẩu đạt 10 triệu USD, đến năm 2005 đạt 230 triệu USD và số lượng nước xuất khẩu đến là 55 nước bao gồm cả Mỹ.
Việc kiểm soỏt thuốc thỳ y được thực hiện rất sớm, từ những năm thập niờn 70 bằng cỏc văn bản phỏp luật và được thực hiện thường xuyờn, tuy
nhiờn lượng thuốc kộm phẩm chất vẫn chiếm 5-7%.
- Philippin: Năm 2005, cú 1103 sản phẩm được đăng ký lưu hành. Hiện tại cú khoảng 83 cụng ty được phộp sản xuất và kinh doanh thuốc thỳ y. Mặt hàng thuốc khỏng sinh chiếm khoảng 30% trong tổng số mặt hàng thuốc và