Báo cáo thực tập tại công ty dược phẩm glomed

Hơn bao giờ hết, thuốc là một trong những yêu cầu quan trọng trong sự nghiệp bảo vệ chăm sóc sức khỏe cho nhân dân nên việc cung cấp đầy đủ về số lượng, đảm bảo về chất lượng là trách nh

Nền kinh tế nước ta đang chuyển sang hoạt động theo cơ chế thị trường có

sự quản lí của nhà nước Trong sự nghiệp đổi mới kinh tếđòi hỏi những người tham gia kinh doanh phải nhanh chóng tiếp cận với những thay đổivà cạnh tranh khốc liệt của thị trường Mỗi biến động của thị trường đều có ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến các ngành kinh doanh nói chung và kinh doanh thuốc nói riêng Bởi thuốc cũng chỉ là một loại hàng hóa như các loại hàng hóa khác được bầy bán trên thị trường nên hoạt động kinh doanh thuốc cũng phải tuân theo quy luật cạnh tranh của thị trường để tồn tại và phát triển

Hơn bao giờ hết, thuốc là một trong những yêu cầu quan trọng trong sự nghiệp bảo vệ chăm sóc sức khỏe cho nhân dân nên việc cung cấp đầy đủ về số lượng, đảm bảo về chất lượng là trách nhiệm của ngành y tế nói chung, trong đó các công ty dược phẩm, bệnh viện, nhà thuốc đóng vai trò quan trọng Cũng từ

đó, đòi hỏi phải có kiến thức, có đủ trình độ chuyên môn để cung ứng và tư vấn, đáp ứng các yêu cầu của nhân dân Nhận biết tầm quan trong đó, sau một thời gian thực tập bổ ích tại Công ty Dược phẩm Glomed, chúng em đã hoàn thành bản báo cáo thực tập.

I GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY.

1 Sơ lược về sự thành lập và phát triển công ty.

2 Nhà máy của công ty.

3 Trang thiết bị - máy móc hiện đại của nhà máy

4 Sơ đồ tổ chức của nhà máy.

5 Chi nhánh của công ty.

6 Hoạt động xã hội của công ty.

II NỘI DUNG THỰC TẬP.

1 Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) trong công ty.

VII NHẬN XÉT CỦA GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN

I GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY

1. Sơ lược về sự thành lập và phát triển của công ty.

- Được thành lập năm 1995 đến nay , công ty CP Dược Phẩm Glomed đã từng bướckhẳng định vị thế bằng uy tín, chất lượng và những nỗ lực không ngừng hướng tớisức khỏe cộng đồng Theo đánh giá của VietnamReport, Glomed là một trongnhững doanh nghiệp tăng trưởng và phát triển nhanh nhất Việt Nam năm 2012

- Từ một công ty phân phối thuốc cho các hãng dược phẩm lớn trong nước và quốc tế,sau quá trình tìm hiểu, thâm nhập thị trường và đánh giá xu hướng ngành dược ViệtNam, Ban Giám đốc Glomed quyết định đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất thuốc.Việc này không chỉ giúp công ty tăng tính chủ động về nguồn phân phối thuốc màcòn góp phần hạ giá thành sản phẩm, đáp ứng tốt hơn nhu cầu phòng ngừa và điềutrị bệnh của người dân

- Trong thời buổi kinh tế thị trường và đối mặt với áp lực từ các hãng dược phẩmnước ngoài, Glomed hiểu rằng chỉ có chất lượng mới giúp công ty phát triển đượcbền vững Do đó, để tận dụng tối đa lợi thế công nghệ, Glomed đặc biệt quan tâmđến việc thu hút và xây dựng đội ngũ nhân viên giỏi chuyên môn, giàu tâm huyết

- Xác định chiến lược cạnh trạnh bằng chất lượng, Glomed đang từng ngày khẳngđịnh vị trí riêng cho thương hiệu của mình Nỗ lực mang đến những sản phẩm ngày

càng ưu việt với giá tốt cho người dân chính là lời khẳng định cho phương châm: “

Đồng hành cùng sức khỏe “ mà Glomed theo đuổi suốt những năm qua.

2 Nhà máy công ty.

- Năm 2007, hai nhà máy thuốc tân dược của Glomed chính thức được khởi côngxây dựng trên diện tích 16.000 m2 trong KCN Việt Nam – Singapore, BìnhDương Trong đó, nhà máy Glomed 1 sản xuất các sản phẩm thuộc nhóm Non –Beta lactam và Glomed 2 sản xuất thuốc nhóm Beta lactam (Cephalosporin) Sở

dĩ công ty quyết định đầu tư cùng lúc 2 nhà máy với vị trí cách nhau hơn 1km là

để loại trừ khả năng nhiễm chéo xảy ra trong quá trình sản xuất

 Nhà máy Glomed 1.

Nhà máy Glomed 1: 35 Đại lộ Tự

Do, Khu Công Nghiệp Việt Nam –

Singapore, TX Thuận An, Bình

Dương

 Nhà máy Glomed 2.

Nhà máy Glomed 2: 29A Đại lộ Tự

Do, Khu Công nghiệp Việt Nam –

Singapore, TX Thuận An, Bình

3 Trang thiết bị- Máy móc hiện đại của công ty.

Để tối ưu hóa hiệu quả hoạt động, toàn bộ dây chuyền máy móc trang thiết bị củaGlomed đều được nhập khẩu từ các nước tiên tiến trên thế giới như Mỹ, Đức, TâyBan Nha, Bỉ, Thụy Sĩ, Nhật Bản và Singapore Ngay cả hệ thống xử lý nước và khôngkhí của công ty cũng được thiết kế theo công nghệ Châu Âu Quy trình xử lý khôngkhí không những đảm bảo nhiệt độ, ẩm độ, mức vi sinh vật đạt yêu cầu mà còn giữcho độ chênh áp giữa các phòng khác nhau nhằm đảm bảo tính an toàn cao nhất.Năm 2008, hai nhà máy Glomed lần lượt hoàn thành và đưa vào hoạt động với côngsuất 1 tỷ viên/ năm Với hệ thống công nghệ hiện đại nhất, công ty nhanh chóng đượcchứng nhận đạt các tiêu chuẩn GMP-WHO, GLP và GSP trong sản xuất dược phẩmcủa bộ Y tế

Quá trình vận hành nhà máy cũng được áp dụng theo những quy chuẩn hiện đại từkhâu nghiên cứu, sản xuất thử đến sản xuât chính thức và chịu sự kiểm soát chặt chẽcủa phòng đảm bảo chất lượng Ngoài sử dụng nguồn dược liệu quý trong nước,những nguyên liệu sản xuất cần nhập khẩu đều được công ty tuyển chọn từ những đốitác lớn, có uy tin trên thị trường thế giới, nhất là khu vực Châu Âu

Tính đến 6/2012, tổng số vốn đầu tư cho nhà máy sản xuất thuốc đã lên đến 18 triệuUSD Trong đó, hệ thống thiết bị dây chuyền sản xuất thuốc tiêm ( nhà máy Glomed2) được đánh giá là hiện đại nhất Việt Nam hiện nay

PHÒNG QA

PHÒNG RA

BỘ PHẬN QCRD

PHÒNG NCPT KHO

KỸ THUẬT CƠ ĐIỆN

5 Chi nhánh của công ty.

Hiện nay, Công ty cổ phần dược phẩm Glomed đã có tất cả 5 chi nhánh trên toànquốc

 Chi nhánh Nha Trang

Địa chỉ: Số 91 Đường Hồng Bàng, P.Tân Lập, Tp.Nha Trang, Khánh Hòa.Điện thoại: (0583) 704098 – (0583) 511869

Fax: (0710) 37.37.283

6 Hoạt động xã hội của công ty.

Để thực hiện tốt mong muốn chăm lo sức khỏe cộng đồng, Ban giám đốc công tyquan niệm rằng chỉ có dùng tấm lòng mới có thể thấu hiểu và mang đến những sảnphẩm phù hợp nhất Một sức khỏe toàn diện phải được giữ gìn bằng ý thức cánhân tốt, bằng thuốc hay và sự quan tâm chân tình Do vậy, nỗ lực chăm lo chocộng đồng của Glomed không thể hoàn thành chỉ bởi các sản phẩm chất lượng màcòn phải đến từ những hành động thiết thực nhằm bảo vệ sức khỏe người dân, đặcbiệt là những người có hoàn cảnh kém may mắn

Từ nhiều năm qua, Glomed luôn sát cánh cùng đoàn Y bác sĩ từ thiện Tâm Việt tổchức những chuyến thăm khám và phát thuốc miễn phí cho bà con, trẻ em nghèocác vùng miền trên cả nước Đây đã trở thành một hoạt động định kỳ quen thuộc

và ngày càng thu hút đông đảo cán bộ nhân viên công ty tham gia

Song song đó, những buổi viếng thăm, tặng quà cho các gia đình khó khăn hay tổchức Trung thu, vui chơi cho trẻ khiếm khuyết cũng được công ty ngày càng mởrộng Ngoài ra, Glomed còn đồng hành cùng các hoạt động tình nguyện của Đạihọc Y Dược Tp.HCM và Đại học Y Phạm Ngọc Thạch, tiếp thêm sức mạnh chocác em sinh viên – những bác sĩ tương lai thể hiện tâm huyết và rèn luyện đạo đứcvới nghề Những hoạt động ý nghĩa đó không những đã xây dựng một nét văn hóađẹp trong công ty mà còn giúp cán bộ nhân viên Glomed có thêm niềm vui, độnglực làm việc và gắn bó nhau hơn

Bằng khát khao chung tay chăm sóc sức khỏe người dân Việt và góp phần thúcđẩy ngành công nghiệp dược phát triển lên một tầm cao mới, Glomed đang từngngày đổi mới để hoàn thiện và vươn vai Trong đó, sự phấn đấu trên cơ sở đầu tưcho công nghệ, cải tiến chất lượng sản phẩm và những hoạt động tiếp tục sát cánhcùng cộng đồng sẽ là lời cam kết lâu dài của tập thể Glomed

GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết

bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giảiquyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi

Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất cóthể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đápứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện

cơ sở vật chất của doanh nghiệp Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ thốngGMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau

1.2 Phạm vi và đối tượng kiểm soát.

- Nhân sự

- Nhà xưởng

- Thiết bị

- Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân

- Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vậtliệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất,đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu

- Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu

- Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánhgiá nhà cung ứng, vệ sinh

- Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng

- Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

 Chất lượng:

o Nghĩa hẹp: Đạt tiêu chuẩn - Đồng nhất - Ổn định

o Nghĩa rộng: Hiệụ quả - An toàn

 Hoạt động trong cơ sở sản xuất thuốc :

o Nhận nguyên liệu và bao bì

o Bảo quản nguyên liệu và bao bì

 Ba bộ phận chính trong nhà máy sản xuất :

o Sản xuất: triển khai kế hoạch sản xuất thuốc theo các quy định vềGMP với tiêu chuẩn chất lượng và giá thành cho phép

o Đảm bảo chất lượng: quản lý hệ thống tất cả những lĩnhvực có liên quan chất lượng thuốc Kiểm tra chất lượng thựchiện nghiệp vụ kiểm nghiệm

o Tồn trữ bảo quản: triển khai kho tàng tiêu chuẩn GSP từ khâubán buôn tới khâu bán lẻ, để đảm bảo chất lượng từ khâu sản xuấttới tay người tiêu dùng

 Các biện pháp:

o Chống nhiễm chéo

o Chống nhầm lẫn: nguyên liệu và bao bì có nguy cơ nhầm lẫnnhau để tách biệt, cùng một loại thuốc và nồng độ màu là biệnpháp phân biệt hữu hiệu nhất

o Màu vàng: biệt trữ ( chưa có kết quả )

o Màu xanh lá: chấp nhận

o Màu đỏ: loại bỏ

o Kiểm tra và ghi số lượng bao bì vào hồ sơ đóng gói

 Mười nguyên tắc cơ bản trong GMP :

o Bảo quản thiết bị theo kế hoạch

o Đào tạo thường xuyên và cập nhật

o Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp

o Cảnh giác cao về chất lượng

o Kiểm tra nghiêm ngặt việc thi hành

2 Phòng QA/QC.

- QC = Quality Control: Kiểm tra và kiểm soát chất lượng sản phẩm Đây là khâukiểm tra được đặt xen kẽ giữa các công đoạn sản xuất và ở khâu thành phẩm để kiểmtra chất lượng của các sản phẩm Các khâu kiểm tra chất lượng này sẽ phân sản phẩm

ra ít nhất là 3 loại: Chính phẩm, thứ phẩm, và phế phẩm

- QA = Quality Assurance: Giám sát, quản lý và bản hành chất lượng Đây là bộ phận có quyền và có trách nhiệm quy định sẽ đặt khâu kiểm tra chất lượngsản phẩm ở công đoạn nào, kiểm tra sản phẩm theo phương pháp, tiêu chuẩn nào, sẽdùng dụng cụ gì để kiểm tra, và sản phẩm phải đạt được mức độ nào thì sẽ được côngnhận là chính phẩm Khuyết tật nào sẽ quy ra là thứ phẩm,v.v

- Nói chung, QA là bộ phận chỉ huy, chịu trách nhiệm toàn bộ về tiêu chuẩn, quy trìnhkiểm tra để đảm bảo chất lượng QC là bộ phận thi hành những quy định, hướng dẩncủa QA trong việc kiểm tra, phân loại chất lượng sản phẩm

- Các phòng đặc trưng của QC

 Phòng kiểm nghiệm hoá lý: có các loại máy là máy do độ hoà

tan, máy quang phổ tử ngoại khả kiến

 Phòng kiểm nghiệm vật lý

 Phòng kiểm nghiệm vi sinh: là phòng khá biệt lập, được dùng đểkiểm tra

các tiêu chí nhiệt độ, đọ nhiểm khuẩn, vi sinh,

 Phòng cân: với thiết kế riêng chống rung Các bàn cân thiết kế chịu lực,

 Trong phòng QA/QC được chia làm 4 cấp sạch: A,B,C,D

 Khi đi từ môi trường bên ngoài vào phòng pha chế môi trường phải điqua 1 cái airlock ở đó là cấp sạch có kiểm soát Khi từ phòng pha chếmôi trường vào các phòng kiểm nghiệm vật lý, vi sinh thì phải quathêm 1 airlock nữa Ở đó chúng ta phải trang bị quần áo được trùm kínngười đã được tiệt khuẩn ở nhiệt độ 121 độ C trong 5-10 phút

 Vì được chia thành những cấp sạch khác nhau nên độ chênh lệch áp suấtgiữa các cấp sạch cũng khác nhau Và sự chênh lệch đó được đo bằngđồng hồ chênh áp Khi đi đến khu có cấp sạch cao hơn thì môi trường ởnơi có cấp sạch cao hơn sẽ bị đẩy ra ngoài để có thể ổn định được áp suấttrong phòng

 Một số máy móc hiện đại tại phòng QA/QC: Máy cách thủy, máy lắc, bểsiêu âm, máy đo độ nhớt, máy đo điểm chảy, máy đo PH, máy quangphổ hồng ngoại, máy quang phổ tử ngoại khả kiến.

3 Các quy tắc an toàn

- Luôn luôn mang kính bảo hộ, mang găng tay ở bất cứ nơi nào cần thiết

- Thao tác càng nhiều càng tốt trong tủ hút hoạt động tốt hoặc tối thiểu ở nơi kháthoáng mát, mang những phương tiện hô hấp an toàn (mặt bảo vệ ) khi cầnthiết

- Tránh cho da, mắt, các mô nhầy tiếp xúc với hóa chất

- Trường hợp hóa chất bị tóe vào da, phải rửa ngay với thật nhiều nước lạnh, sửdụng polyetylen glycol để rửa các chất ưa béo

- Các chất ăn da khi vào mắt khắp mọi hước đi khám mắt cấp tốc và nói rõ chất

gì vấy vào mắt

- Phải cởi bỏ đồ mặt bị dính chất nguy hiểm

4 Khu vực sản xuất của GLOMED 1:

 Khu vực này sản xuất các thuốc ngoài kháng sinh

 Tương tự như phòng QC, khi vào khu vực sản xuất phải thay trang phục nhưng chặt chẽ hơn là thay 2 lần Đầu tiên, vào phòng thay đồ lần 1, cácnhân viên phải rửa tay từ khuỷu tay xuống bàn tay bằng xà phòng, mặc áoblouse, đội nón , mang dép, rủa tay bằng cồn trước khi vào hành lang thứnhất

 Trước khi vào hành lang thứ nhất, phải vào phòng đệm Sở dĩ phải

có phòng đệm này để tránh nhiểm khuẩn từ ngoài vào trong khu vực sàn xuất

và từ khu vực sản xuất ra ngoài Để tránh nhiểm khuẩn cơ chế hoạt động củaphòng khi hoạt động phải theo nghuyên tắc khi một cửa mở thì có một củađóng kín

 Khu vực hành lang 1 luôn được kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, khu vực hànhlang 2 và khu vực sản xuất luôn kiểm soát ơ mức đọ D

 Trong khu vực sản xuất hành lang 1 có kho nguyên liệu và kho bao bì.Màusắc nhãn trên thùng chứa nguyên liệu hay bao bì cho biết tình trạngsảnphẩm (màu vàng: biệt trữ, màu xanh lá: chấp nhận, màu đỏ: loại bỏ).Tuỳloại nguyên liệu mà được bảo quản ở nhiệt độ thích hợp

 Trong hành lang thứ 2 có các phòng : phòng cân, nghiền, trộn, dập viên,đóngnang, phòng kiểm tra bán thành phẩm, thành phẩm, đóng gói bao bì

 Trong quá trình đóng gói bao bì : 1 nguyên tắc quan trọng lúc đóng góilàtrước khi đóng gói sang 1 thuốc khác phải thu gon tất cả những vậtdụngliên quan thuốc trước và chắc chắn không sót lại bất cứ gì liên quan đếnthuốc trước

5 Khu vực sản xuất của GLOMED 2:

 Trước khi vào phải thay trang phục, trong đó thay dép 3 lần thay đồ 1lần(điện thoại,vật dụng cá nhân phải để trong tủ đồ sinh viên hoặc nhânviên,khóa lại và giữ chìa khóa) Sau đó đi qua phòng đệm (tương tựGlomed 1).

 Đi qua phòng đệm, dọc theo hành lang sẽ có các phòng chứa hệ thốngdâychuyền sản xuất theo các trình tự cân,chế biến,đóng gói,kiểm tra Hệthốngdây chuyền hiện đại và khép kín,có các nhân viên kiểm tra ở cáckhâu đảmbảo dây chuyền hoạt động liên tục Các nhân viên phải quathay đồ 2 lần:áo blouse trắng,quần trắng,mũ,găng tay,bốt màu trắng

 Qua hệ thống dây chuyền sản xuất là phòng kiểm tra cảm quan.Thànhphẩm đã đạt chỉ tiêu chất lượng theo dây chuyền được các nhânviên kiểmtra về cảm quan và khối lượng,nếu đạt sẽ làm theo quytrình đóng gói,không đạt thì đem trở lại phòng sản xuất

III KĨ THUẬT PHA CHẾ SẢN XUẤT THUỐC

Các bề mặt tường, sàn, trần trong phòng phải được làm bằng các vật liệu nhẵn,không thấm, không nứt nẻ, không có các khe, hốc,các gờ nối để không gây bụi haytích bụi, dễ rửa sạch và cho phép dùng liên tiếp các chất tẩy rửa và sát khuẩn

Giữa các khu vực có mức độ sạch và vô khuẩn khác nhau, đặc biệt là trước khivào phòng vô khuẩn – nơi tiến hành các công đoạn như pha chế, lọc, đóng chai, ống,

lọ phải có chốt gió Chốt gió la một không gian khép kín giới hạn bởi hai hay nhiềucửa đi nằm giữa hai hay nhiều buồng có mức độ sạch và vô khuẩn khác nhau, nhằmmục đích kiểm soát luồng gió giữa các buồng khi di chuyển từ buồng nọ sang buồngkia Phòng vô khuẩn không nên quá rộng mà chỉ nên có diện tích và không gian phùhợp với quy mô sản xuất để có thể đảm bảo được mức độ vô khuẩn cần thiết

Ở quy mô sản xuất cần có thùng pha bằng thép không gỉ, có lắp máy khuấy có thểđiều chỉnh được tốc độ khuấy, có nắp kín để có thể thực hiện pha chế kín khi cần thiết.

o Thiết bị lọc

Các dung dịch tiêm có yêu cầu chất lượng về độ trong rất cao Để đạt được chỉtiêu chất lượng về độ trong, các dung dịch sau khi pha chế phải được lọc Để lọc có thểdùng phễu thủy tinh xốp hoặc màng lọc có thiết bị lọc thích hợp

o Thiết bị đóng thuốc tiêm

Để đóng thuốc vào ống tiêm thủy tinh phải có máy đóng – hàn ống tiêm bán tựđộng hay tự động hóa hoàn toàn phù hợp với quy mô sản xuất Máy đóng – hàn ốngtiêm được thiết kế, chế tạo và vận hành dựa trên nguyên lý: ống tiêm được tự động tiếpvào máy nhờ khuôn tiếp ống, chuyển dịch tới vị trí kim đóng thuốc, thuốc được bơmvào trong ống nhờ một bơm pitông có thể điều chỉnh đúng dung tích thuốc cần đóng,ống thuốc tiếp tục được dịch chuyển tới vùng thổi khí trơ, sau đó ống thuốc đượcchuyển tới ngọn lửa hàn làm chảy thủy tinh ở khoảng giữa đầu ống kết hợp với thaotác kéo và xoay tròn, nhẵn và đạt độ hàn kín rất cao

o Phương pháp tiệt khuẩn

Thuốc tiêm không những được pha chế, sản xuất trong điều kiện môi trườngsạch, vô khuẩn, mà sản phẩm còn được tiệt khuẩn ngay sau khi pha chế bằng cácphương pháp tiệt khuẩn thích hợp

- Vô khuẩn bằng cách lọc

- Tiệt khuẩn bằng nhiệt khô

- Tiệt khuẩn bằng hơi nước bão hòa trong nồi hấp

- Tiệt khuẩn bằng khí

b Chuẩn bị cơ sở, thiết bị, nguyên liệu và bao bì

Để đảm bảo chất lượng của một chế phẩm thuốc tiêm, nhất thiết phải tuân thủnghiêm ngặt mọi quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc áp dụng đối với các chếphẩm thuốc vô khuẩn

 Chuẩn bị cơ sở, thiết bị

Ngay trước khi tiến hành pha chế, nhà xưởng cũng như các thiết bị sẽ sử dụngtrong quá trình pha chế - sản xuất phải được làm vệ sinh Những người tham giatrực tiếp trong dây chuyền sản xuất cũng phải thực hiện các thao tác về vệ sinh cánhân theo đúng yêu cầu vô khuẩn

Bao bì đóng thuốc đều phải được xử lí theo những quy định nhất định và phải đạtyêu cầu sạch, vô khuẩn để đóng thuốc tiêm.

- Bao bì thủy tinh

Rửa sạch bằng nước khử khoáng, bằng dung dịch xà phòng, rửa sạch xà phòng bằngnước, tráng lại thật sạch bằng nước cất pha tiêm, tiệt khuẩn bằng nhiệt khô ở 180°Ctrong ít nhất 2h

- Bao bì chất dẻo

Bao bì đựng thuốc tiêm bằng chjaats dẻo cũng được xử lí tương tự như bao bì thủytinh, nhưng chất dẻo có nhiệt độ nóng chảy thấp và dễ bị biến dạng dưới tác động củanhiệt do vậy phải lựa chọn các phương pháp tiệt khuẩn thích hợp với từng loại chấtdẻo

- Nút cao su

Rửa sạch bằng nước, luộc sôi với nước để loại parafin hoặc sáp trên bề mặt nút, rửa

bằng dung dịch chất tẩy rửa, rửa sạch bằng nước, tráng lại bằng nước cất pha tiêm, tiệtkhuẩn bằng nhiệt ấm trong nồi hấp không được tiệt khuẩn bằng nồi khô vì làm hỏngnút cao su

Ghi nhãn, đóng

Tiệt khuẩn

Kiểm nghiệm thành phẩm

2 Thuốc viên (dạng nén)

a Lựa chọn tá dược xây dựng công thức dập viên

Chỉ có một số dược chất có cấu trúc tinh thể đều đặn có thể dập viên thành viênnén Đa số dược chất còn lại, muốn dập thành viên nén, thì phải cho thêm tá dược.Việc lựa chọn tá dược là một khâu quan trọng do tá dược ảnh hưởng trực tiếp đếnSKH của viên

Khi lựa chọn tá dược, cần xem xét các yếu tố:

- Mục đích sử dụng của viên: uống, ngậm… các loại viên khác nhau,

tá dược cũng khác nhau

- Tính chất của dược chất: độ tan, độ ổn định hóa dọc, độ trơn chảy

- Tính chất của tá dược: độ trơn chảy, khả năng chịu nén, nhữngtương tác với dược chất có thể xảy ra…

- Phương pháp dập viên: mỗi phương pháp dập viên có cách dùng tádược khác nhau

Yêu cầu của tá dược: đảm bảo độ bền cơ học của viên, độ ổn định hóa học củadược chất, giải phóng tối đa dược chất tại vùng hấp thu, không có tác dụng dược lýriêng, không độc, dễ dập viên và giá cả hợp lí

b Lựa chọn phương pháp tạo hạt – dập viên

 Phương pháp tạo hạt ướt