đánh giá thực trạng chất lượng hai vị thuốc Ý dĩ và Thỏ ty tử tại một số cở sở y học cổ truyền

Đó cú một số tỏc giả đề cập đến sự nhầm loài của của một số dược liệu trờn thị trường trong đú cú í dĩ Semen coicis và Thỏ ty tử Semen cusutae.. Tuy nhiờn, chưa cú tỏc giả nào nghiờn cứu

ĐẶT VẤN ĐỀ Hiện nay, thuốc cổ truyền (TCT) đang được sử dụng ngày càng rộng rói,

khụng chỉ được dựng làm cỏc vị thuốc chữa bệnh mà đặc biệt TCT cũn cú thể

hộ trợ một số bệnh nan y mà thuốc y học hiện đại cũn hạn chế Do vậy, TCT

cú ảnh hưởng rất lớn đến hiệu quả điều trị, đến đời sống, sức khỏe con người,thậm chớ gõy nguy hiểm, mất lũng tin của người bệnh nếu là cỏc thuốc giảmạo, thuốc kộm chất lượng

Theo nguồn của Vụ y dược cổ truyền (năm 2009), tớnh trung bình lợng

d-ợc liệu sử dụng hàng năm trên cả nớc ớc 60.000 tấn, trong đó khoảng: 12.000tấn (chiếm 12%) từ khai thác tự nhiên; 16.000 tấn (chiếm 26,5%) từ trồng trọtcòn lại khoảng 32.000 tấn (chiếm 53,5%) từ nhập khẩu mà chủ yếu theo con đ-ờng tiểu ngạch nên việc kiểm soát chất lợng thuốc còn có nhiều bất cập mặc dù

hệ thống kiểm tra chất lợng thuốc đã phủ khắp các sở y tế [2]

Hiện nay, do tỡnh hỡnh cung ứng và sử dụng TCT ở Việt Nam núi chung

và ở Hà Nội núi riờng cũn bị buụng lỏng Việc kiểm tra chất lượng dược liệukhi nhập khẩu và trồng tại địa phương chưa được chặt chẽ Nhiều dược liệucựng tờn nhưng khỏc loài dễ bị nhầm lẫn, dẫn đến nhầm lẫn trong sử dụng[21] Đó cú một số tỏc giả đề cập đến sự nhầm loài của của một số dược liệu

trờn thị trường trong đú cú í dĩ (Semen coicis) và Thỏ ty tử (Semen cusutae).

Tuy nhiờn, chưa cú tỏc giả nào nghiờn cứu chất lượng của 2 vị thuốc này hiệnđang được sử dụng cú đạt tiờu chuẩn chất lượng như Dược điển Việt namkhụng? Để gúp phần nõng cao chất lượng thuốc cho người bệnh, chỳng tụi

tiến hành đề tài nghiờn cứu “Khảo sỏt thực trạng chất lượng hai vị thuốc í dĩ

và Thỏ ty tử tại một số cở sở y học cổ truyền ở Hà Nội” với 2 mục tiờu sau:

1 Mụ tả thực trạng của hai vị thuốc í dĩ và Thỏ ty tử của một số cơ sở trờn địa bàn Hà Nội.

2 Đỏnh giỏ chất lượng của í dĩ và Thỏ ty tử theo tiờu chuẩn của DĐVN IV.

1

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 Vài nột về tỡnh hỡnh sử dụng và chất lượng thuốc cổ truyền

1.1.1 Tỡnh hỡnh sử dụng và chất lượng thuốc cổ truyền trờn thế giới

Trong những năm qua, mối quan tõm đối với TCT ngày càng tăng ở cỏcquốc gia phỏt triển Theo bỏo cỏo của Tổ chức y tế thế giới-WHO (1995),khoảng 60-80% dõn số thế giới sử dụng thảo dược trong chăm súc sức khỏe(CSSK) [34]

Thuốc cổ truyền được sử dụng là thuốc chữa bệnh chủ yếu, được nhànước bảo trợ, cú phỏc đồ điều trị cụ thể và được đưa vào danh mục thuốc kờđơn, bỏn và sử dụng như cỏc thuốc của y học hiờn đại (YHHĐ) Điều đú đóđược thực hiện ở nhiều nước như Nhật Bản, Hàn Quốc, Trung Quốc, cỏcnước Đụng Nam Á Thậm chớ, cỏc nước phương Tõy như Anh, Phỏp, Mỹ, cúnhững hội đồng riờng về y học cổ truyền (YHCT)

Việc sử dụng thảo dược ở cỏc nước đa phần được quy định rất nghiờmngặt, cú những tiờu chuẩn và quy chế của nhà nước về chất lượng nờn dượcliệu nhầm lẫn, giả mạo, kộm chất lượng là mối quan tõm hàng đầu của cỏcnước Ở Hồng Kụng, dược liệu sử dụng phổ biến nhập từ Trung Quốc Tiờuchuẩn “dược liệu đỳng” được coi là quan trọng Đợc sự đồng thuận của Tổchức y tế thế giới (WHO), năm 2003 hội đồng hớng dẫn dợc liệu dễ nhầm lẫn

ở Hồng Kông công bố phơng pháp nhận dạng 86 dợc liệu dễ nhầm lẫn Đếnnăm 2005 họ có bổ sung 4 dợc liệu dễ nhầm lẫn nâng tổng số dợc liệu dễnhầm lẫn ở Hồng Kông lên 90 loại [33]

Trong số những dược liệu dễ nhõm lẫn cú nhầm lẫn giữa Phũng kỷ

(Stephania tetrandra S., Họ Tiết dờ Menispermancae) với Quảng phũng kỷ (Aristolochia Fangchi., Họ Mộc thụng Arristolochiacae); hay Xuyờn mộc

thông (Clematis armandii họ Mao lương Ranunculaceae) với Quảng mộc

thông (Aristolochia Manshuriensis họ Mộc thông Aristolochiaceae) hoặc một

số dược liệu thuộc chi Asarum Những dược liệu này có chứa acidaristolochic gây tổn thương thận vĩnh viễn, đôi khi dẫn đến suy thận phải chạylọc thận hoặc ghép thận thậm chí gây một số loại bệnh như ung thư ở đườngtiết niệu

Năm 2001, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Mỹ đã

tư vấn cho người tiêu dùng ngừng sử dụng sản phẩm thảo dược có chứa acidaristolochic Thậm chí, người tiêu dùng vẫn nên thông báo cho nhà cung cấp

về sản phẩm có chứa acid aristolochic mà họ đã sử dụng từ lâu để được theodõi về sức khỏe Năm 2004, WHO cũng cảnh báo với người tiêu dùng vấn đềkhông an toàn khi dùng các dược thảo thành phần có chứa acidaristolochic[35]

1.1.2 Tình hình sử dụng và chất lượng thuốc cổ truyền tại VN

Như đã biết, TCT đã được ông cha ta sử dụng qua nhiều đời nay, đã cónhững vị thuốc được sử dụng rộng rãi và nhiều bài thuốc kinh nghiệm hữuhiệu Bằng chứng là đã có rất nhiều danh y có tên tuổi, nhiều cuốn sách quýđược lưu truyền qua nhiều thế hệ như: Danh y Tuệ Tĩnh với “Nam Dược thầnhiệu”, Danh Y Hải Thượng Lãn Ông-Lê Hữu Trác với “Hải Thượng Y tôngtâm lĩnh”, …

Hiện nay, trên toàn quốc đang tích cực thực hiện chính sách quốc giaYHCT, mỗi tỉnh và thành phố đều có một bệnh viện YHCT, trong các bệnhviện đa khoa từ Trung ương, tỉnh thành đến huyện và các bệnh viện thuộc các

Bộ đều có khoa Y học dân tộc (YHDT) kết hợp YHCT với YHHĐ Các cơ sở

y tế và trạm y tế dân lập của các xã đều dùng thuốc nam và châm cứu kết hợpvới Tây y trong việc trị bệnh Mạng lưới YHCT tiếp tục được củng cố và pháttriển cả công lập và dân lập

3

Theo đỏnh giỏ của WHO, Việt Nam là nước cú tiềm năng YHCT và đạtđược những thành cụng ban đầu trong việc kết hợp YHCT với YHHĐ YHCT

ở Việt Nam đó cú những đúng gúp tớch cực trong giảm nhẹ gỏnh nặng chi phớ

y tế quốc gia [21]

Tuy nhiờn, tỡnh trạng chất lượng TCT cũn là một vấn đề lớn Nhữngthông báo gần đây về chất lợng dợc liệu trên thị trờng cho thấy năm 2000 đến

2005 khoảng 35% mẫu dợc liệu và chế phẩm TCT lấy kiểm tra không đạt một

số tiêu chuẩn chất lợng Qua kết quả kiểm tra chất lợng thuốc của Viện kiểmnghiệm thuốc TW, viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh và cáctrung tâm kiểm nghiệm trên cả nớc trong 5 năm từ 2004 - 2008 cho thấy sốmẫu thuốc Đông dợc không đạt chất lợng đã đăng ký mỗi năm chiếm khoảng10% trên tổng số mẫu kiểm tra, cao hơn nhiều so với thuốc Tân dợc (khoảng2%) [8]

Việc kiểm soỏt chất lượng thuốc cũng cú nhiều bất cập Theo bỏo cỏo củađoàn thanh tra Sở y tế Hà Nội (2007) kết quả kiểm tra hành nghề kinh doanhdược liệu, đụng dược chỉ riờng tại Ninh Hiệp (Gia Lõm/ Hà Nội) thỡ chỉ cú19/200 hộ kinh doanh dược liệu cú giấy phộp [19]

Đến 31/12/2008, cú 1.870/8.487 thuốc Đụng dược đó được cấp đăng kýnhưng bỏo cỏo về ảnh hưởng khụng cú lợi tới sức khoẻ do việc sử dụng thuốc

từ dược liệu tăng lờn, số mẫu Đụng dược khụng đạt chất lượng theo tiờuchuẩn đăng ký cao sấp xỉ 10% / năm/ tổng số mẫu lấy kiểm tra Trong khi đú

số mẫu tõn dược khụng đạt chỉ sấp sỉ 2% Trong hai năm 2009 cú 9,1 % và

2010 cú 9,6 % mẫu khụng đạt chất lượng Cỏc chỉ tiờu khụng đạt thường là:

Độ ẩm, định tớnh, sự nhầm lẫn, giả mạo, thuốc giả Một số d ược liệu giảnhư: Hoàng kỳ lẫn với vị thuốc hồng kỳ, Hoài sơn lẫn với cỏc củ khỏc thuộc

họ Dioscoreae, Bạch linh làm giả bằng cỏc loại bột khỏc, đúng thành bỏnhgiống bạch linh… [25]

1.2 Vài nột về địa bàn nghiờn cứu

Hà Nội là thành phố đụng dõn thứ 2 trong cả nước với 29 quận huyện,tổng dõn số trờn 6 triệu người, mụ hỡnh bệnh tật của nhõn dõn lại rất khỏcnhau giữa nội thành và ngoại thành Chớnh vỡ thế nhu cầu về chăm súc và bảo

vệ sức khỏe của nhõn dõn rất lớn Ước tớnh ngõn sỏch y tế cho cả nước năm

2004 là 4.984.085 triệu đồng trong đú cho Hà Nội là 213.778 triệu đồng [5]

Vỡ là thủ đụ nờn Hà Nội cũng là trung tõm văn hoỏ, kinh tế, chớnh trị của

cả nước, là nơi tập trung cỏc bệnh viện (BV) từ trung ương (TW) đến địaphương, cỏc BV tư nhõn, cỏc nhà thuốc tư nhõn Hà Nội cũn cú cỏc khu nuụitrồng dược liệu cú quy mụ lớn được quy hoạch như Thanh Trỡ, Súc Sơn vàtrung tõm buụn bỏn dược liệu quy mụ lớn nhất cả nước như phố Lón ễng(Hoàn Kiếm), Ninh Hiệp (Gia Lõm) Chớnh vỡ thế lượng BN đến với những

cơ sở khỏm chữa bệnh bằng YHCT ngày càng đụng, đúng gúp rất lớn trongviệc CSSK nhõn dõn khụng chỉ trong nội thành, ngoại thành mà cả cỏc tỉnh,thành phố khỏc trong toàn quốc

Theo nghiên cứu của Nguyễn Thị Do Cam, trong tổng số dợc liệu đợckhảo sát về tần suất sử dụng ở các cơ sở khám chữa bệnh bằng YHCT cônglập tại Hà Nội có: 43 dợc liệu có tần suất sử dụng 91-100%, 54 loại có tần suất

sử dụng 71-90%, 22 loại có tần suất sử dụng 51-70%, 153 loại có tần suất sửdụng 10 -50% chiếm tỷ lệ cao nhất, 22 loại có tỷ lệ < 10% [6]

Theo nghiên cứu của Trần Thị Thu Trang tại một số cơ sở khám chữa bệnhbằng YHCT tại Hà Nội có 85,3% bệnh nhân sử dụng TCT tin tởng vào TCT,100% bệnh nhân cho rằng TCT tác dụng tốt, bổ dỡng, ít độc, 69,6% ngời sửdụng TCT kết hợp với tân dợc [27] Vì vậy, xu thế chung của thời đại trong đó

có ngời dân Hà Nội tìm đến dùng TCT ngày càng nhiều

5

1.3 Tổng quan về vị hai vị thuốc nghiên cứu

1.3.1 Thỏ ty tử:

Thỏ ty tử thuộc chi Cuscuta Chi này có 3 loài như sau:

* Tên Khoa học: Cuscuta chinensis Lamk

Tên tiếng Việt: Tơ hồng trung quốc; Thỏ ty tử; Tơ vàng; Tơ hồng vàng

* Tên Khoa học: Cuscuta japonica Choisy in Zoll

Tên tiếng Việt: Tơ hồng nhật; Tơ hồng lớn; Đại thỏ ty tử

* Tên Khoa học: Cuscuta reflexa Roxb (Tơ hồng nâu)

Theo tài liệu Hồng Kông quy định 2 loài được dùng làm thuốc là: Cuscuta chinensis Lamk (Thỏ ty tử ), Cuscuta japonica Choisy in Zoll (Đại thỏ ty tử) Theo DĐVN IV và DĐTQ – 2005 quy định chỉ có loài (Cuscuta chinensis

Lamk.) được dùng làm thuốc DĐVN IV quy định Thỏ ty tử (semen Cuscutae)

dùng làm thuốc phải đạt các chỉ tiêu sau:

* Bộ phận dùng: Hạt lấy ở quả chín đã phơi hay sấy khô của dây Tơ hồng

(Cuscuta chinensis Lamk.), họ Tơ hồng (Cuscutaceae).

* Mô tả: Hạt gần hình cầu, đường kính 0,10 - 0,15 cm Mặt ngoài có màu nâu

xám hoặc nâu vàng, có rất nhiều những điểm nhỏ nhô lên Một đầu có rãnh hìnhdải hẹp, hơi trũng xuống Chất rắn chắc, khó bóp vỡ Mùi thơm nhẹ Vị nhạt

* Soi bột: Màu nâu vàng hoặc nâu sẫm Tế bào biểu bì của áo hạt hình gần

vuông hoặc gần hình chữ nhật, thành tương đối dày khi nhìn từ mặt bên; cóhình đa giác gần tròn, thành tế bào ở các góc dày lên khi nhìn trên bề mặt Tếbào vỏ quả đều đặn xếp song song với nhau, có hai hàng tế bào khi nhìn từmặt bên; các tế bào hình đa giác bị co lại khi nhìn trên bề mặt Tế bào ngoạinhũ hình đa giác hoặc gần tròn, có chứa các hạt aleuron trong khoang rộng

Tế bào lá mầm chứa đầy hạt aleuron và những hạt dầu béo

* Định tính: Lấy một lượng nhỏ dược liệu, ngâm vào nước sôi, trên mặt nước

xuất hiện một lớp chất nhày dính, đun sôi thêm đến khi vỏ hạt nứt ra sẽ để lộphôi cuộn tròn màu vàng nhạt

* Độ ẩm: Không quá 12,0% (Phụ lục 9.6, 1 g, 105 0C, 4 giờ)

* Tro toàn phần: Không quá 10,0% (Phụ lục 9.8).

*Chế biến:

- Thỏ ty tử: Loại bỏ tạp chất, rửa sạch, phơi khô

- Thỏ ty tử chế muối: Phun nước muối lên dược liệu sạch, trộn đều cho hạtngấm nước, sao nhỏ lửa đến khi hạt hơi phồng lên, lấy ra để nguội Cứ 100 kgdược liệu cần 2 kg muối Dược liệu sau khi chế mặt ngoài màu vàng nâu, nứt

nẻ và có mùi thơm nhẹ

*Bảo quản: Để nơi khô, thoáng.

*Công năng, chủ trị

Tính vị, quy kinh: Cam, ôn Vào các kinh can, thận, tỳ.

Tác dụng: Bổ thận ích tinh, dưỡng can minh mục, kiện tỳ chỉ tả

Chủ trị: liệt dương, di tinh, đái không cầm được; mắt mờ mắt hoa, ỉa lỏng

*Ứng dụng lâm sàng:

- Làm ấm thận tráng dương dùng khi thận hư yếu dẫn đến liệt dương, ditinh, hoạt tinh, đau lưng, tiểu tiện nhiều lần, tiểu tiện không tự chủ, đái dầm,

tả lị lâu ngày không khỏi

- Làm khoẻ mạnh gân xương, chữa chứng lưng gối lạnh, đau yếu do thận hư

- Chữa ỉa chảy mạn tính do tỳ hư và thận dương hư

- Chữa quáng gà, giảm thị lực, chóng mặt hoa mắt, ù tai, mỏi gối do canhuyết hư Kết hợp với kỷ tử, sa tiền tử, úc lý nhân

- Lợi tiểu, chữa tiểu ra máu, đái buốt

- Chữa chứng hay sẩy thai và đẻ non thường xuyên

*Liều lượng: 12g- 16g/ ngày (dùng sống hay sao vàng).

*Cấm kỵ: người đại tiện bí táo.

*Thành phần hóa học

Alkaloid, Anthraquinone, coumarin, Terpene, Acid tannic, Vitamin A

7

Flavonoid: quercetin, astragalin, hyperin

Sterol glycoside: cholesterol, campesterol, beta-sitosterol, stigmasterol, betaamyrin

Lugin: cuscutin A, cuscutin B

Acid amin: Lecithin, Cephalin, Carotene, Lutein, Taraxathin

Nguyên tố vi lượng: canxi(Ca), magie(Mg), Sắt(Fe), mangan(Mn), đồng(Cu)

*Tác dụng dược lý: Dịch chiết bằng ethanol của thỏ ty tử có tác dụng tăng

cường co bóp tim ếch cô lập Tiêm tĩnh mạch nước sắc thỏ ty tử cho chó gây

mê làm giảm huyết áp, thể tích lá lách thu nhỏ, ức chế nhu động ruột Đối với

tử cung thỏ có thai hay không đều bị hưng phấn Cường tim và giảm huyết áp

1.3.2 Ý dĩ : Thuộc chi Coix Chi này có 4 loài như sau:

*Tên Khoa học: Coix aquatica Roxb.

Tên tiếng Việt: Nga

Tên khác: Coix lacrymajobi L form aquatica (Roxb.) Back.

*Tên Khoa học: Coix chinensis Todaro ex Balansa.Tên tiếng Việt: Bo bo; Ý dĩ

Tên khác: Coix mayuen Romanet, Coix lacrymajobi L var mayuen(Romanet) Stapf, Coix lacrymajobi L ssp mayuen (Romanet) T Koyama

*Tên Khoa học: Coix gigantea Roxb.

Tên tiếng Việt: Nga núi

Tên khác: Coix lacrymajobi var gigantea (Roxb.) Hook.

*Tên Khoa học: Coix lacryma-jobi L.

Tên tiếng Việt: Cườm gạo; Bo bo nếp; Ỹ dĩ nhọn

Tên khác: Coix lacryma L., Coix agrestis Lour., Coix puellarum Bal., Coix

lachrymajobi var puellarum (Bal.) E & A Camus

Theo DĐTQ – 2005 quy định loài Ý dĩ (Coix lachryma-Jobi L.var.mayuen.)

dùng làm thuốc

*Vi phẫu

Cắt dọc theo rãnh: Nội nhũ chiếm phần lớn, màu trắng, có nhiều tinh bột, phôihẹp và dài, nằm ở một bên rãnh

*Bột

Hạt tinh bột hình đĩa, một số hạt hình nhẫn, đường kính 2 - 21 m, rốn

thường phân nhánh hình sao

*Định tính

Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4)

Bản mỏng: Silica gel G, dày 0,25 mm, sấy ở 120 oC trong 1 giờ

Dung môi khai triển: ether dầu hoả (60 – 90 oC) – ethyl acetat – acid acetic(10 : 3: 0,1)

Dung dịch thử: Lấy 1 g bột dược liệu, thêm 10 ml ether dầu hoả (60 – 90 o C) (TT), chiết siêu âm 30 phút, để nguội, lọc Bốc hơi dịch lọc tới cắn, hoà cắn trong 1 ml ether dầu hoả (60 – 90 o C) (TT) được dung dịch thử.

Dung dịch đối chiếu: Lấy 1 g bột Ý dĩ (mẫu chuẩn), chiết như dung dịch thử.

9

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 l mỗi dung dịch trên Sau

khi triển khai khoảng 12 cm, lấy bản mỏng ra để khô ở nhiệt độ phòng Quansát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 365 nm Các vết trên sắc ký đồ củadung dịch thử phải có màu sắc và giá trị Rf giống các vết trên sắc ký đồ củadung dịch đối chiếu

Qua rây có kích thước mắt rây 2 mm: Không quá 2% (Phụ lục 12.12)

*Chất chiết được trong dược liệu

Không ít hơn 5,5% tính theo dược liệu khô kiệt

Tiến hành theo phương pháp chiết nóng (Phụ lục 12.10), dùng ethanol (TT)

làm dung môi

*Bào chế, bảo quản: Ý dĩ sống hoặc sao vàng Bảo quản nơi khô mát, tránh

mốc mọt

*Công năng và chủ trị:

Tính vị quy kinh: Ngọt, đạm, lạnh vào phế tỳ

Tác dụng: Kiện tỳ, bổ phế, thanh nhiệt, thẩm thấp, lợi sữa.

*Ứng dụng lâm sàng

- Chữa đau khớp, phù do thiếu dinh dưỡng

- Kiện tỳ, cầm ỉa chảy: chữa chứng ỉa chảy kéo dài ở trẻ em

- Trừ mủ, tiêu viêm, chữa áp xe phổi, làm bớt mủ ở vết thương

- Lợi sữa

*Tác dụng dược lý: Dầu trích từ Ý dĩ nhân với liều tương ứng có tác dụng lên

hệ hô hấp Liều thấp thuốc gây kích thích hô hấp, liều cao thuốc ức chế hô hấp Thuốc cũng có tác dụng làm giãn phế quản Thực nghiệm cho thấy dầu trích Ý dĩ chích cho ếch thấy có tác dụng làm cho cơ vân giảm và ngưng co bóp Tác dụng này liên hệ với cơ trơn nhưng không ảnh hưởng đến thần kinh Chất Coixol có tác dụng thư gĩan đối với cơ trơn Có một số báo cáo cho rằng

Ý dĩ nhân có tác dụng ức chế sự phát triển của tế bào ung thư [20]

11

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

Gồm 2 vị thuốc

- Thỏ ty tử (Hạt): Semen Cuscutae

Hạt lấy ở quả chín đã phơi hay sấy khô của dây Tơ hồng (Cuscuta chinensis

Lam.), họ Tơ hồng (Cuscutaceae)

- Kính hiển vi quang học Olympus CH-20 (Nhật)

- Kính lúp soi nổi Leica E24

- Máy cô quay áp suất giảm, tủ sấy thýờng, tủ ấm …

- Máy cân xác ðịnh ðộ ẩm

- Cân ðiện, cân phân tích, kính lúp, máy chiếu, các dụng cụ khác

* Ý dĩ chuẩn: viện kiểm nghiệm thuốc trung Ương cung cấp

*Thỏ ty tử, ý dĩ mua của công ty Dược Quảng Châu, tại Quảng Châu TrungQuốc để so sánh

2.3 Phương pháp nghiên cứu:

Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả cắt ngang kết hợp cả định tính

và định lượng như sau:

2.3.1 Phương pháp thu thập mẫu nghiên cứu:

Đóng vai khách hàng đi đến các cơ sở được chọn trước để mua 2 vịthuốc Thỏ ty tử và Ý dĩ mà người bán hàng không biết khách hàng này đangtham gia vào nghiên cứu

2.3.2 Cách thu thập mẫu:

Mẫu thu thập có chủ đích sao cho số mẫu ở cơ sở cung ứng tương đương

cơ sở sử dụng và tương đối đại diện về hành chính cũng như mô hình hoạtđộng cho 29 quận huyện của Hà Nội thuộc sự quản lý của sở Y tế Hà Nội vàHội Đông y Hà Nội

Do các khoa YHCT và đông y thuộc BV đa khoa chỉ cung cấp thuốccho bệnh nhân có thẻ bảo hiểm y tế; Trạm y tế xã chỉ sử dụng một số thuốcthiết yếu nên không thu thập được mẫu Vì vậy, mẫu thu thập được phân bốnhư sau:

- Các cơ sở cung ứng:

13

+ Doanh nghiệp:

1 Doanh nghiệp thuộc Hà Nội cũ (Hoàn Kiếm)

1 doanh nghiệp thuộc Hà Nội mới (Hà Đông)

1 doang nghiệp TW (cung cấp hàng cho hầu hết các cơ sở khám chữabệnh ở Hà Nội thuộc quận Thanh Xuân)

+ Cơ sở kinh doanh

2 Cơ sở ở Ninh Hiệp (Gia Lâm - Hà Nội)

2 Cơ sở ở Lãn Ông (Hoàn Kiếm - Hà Nội)

- Các cơ sở khám chữa bệnh và phòng chẩn trị (cơ sở sử dụng):

* Công lập

+ 02 Bệnh viện YHCT (Cầu Giấy, Hà Đông)

* Tư nhân: chọn theo phương pháp ngẫu nhiên

+ 03 phòng chẩn trị thuộc 3 quận huyện của Hà Nội cũ (Đống Đa, ĐôngAnh, Từ Liêm)

+ 03 phòng chẩn trị thuộc 3 huyện của Hà Nội mới (Đan Phượng,Chương Mỹ, Thạch Thất)

Các địa điểm chọn được thuộc 11 quận, huyện sau: Hoàn Kiếm, CầuGiấy, Gia Lâm, Thanh Xuân, Đống Đa, Từ Liêm, Hà Đông, Đông Anh, ĐanPhượng, Chương Mỹ, Thạch Thất

Cỡ mẫu: Tổng số mẫu lấy là 30 mẫu, mỗi dược liệu trung bình là 15 mẫu

2.3.3 Phương pháp chung đánh giá chất lượng dược liệu

Đặc điểm của 2 vị thuốc nghiên cứu được mô tả từng tiêu chí theo phươngpháp chung được ghi trong DĐVN IV như sau:

 “Hình thái” là hình dạng của dược liệu khô Đối với một vài loại quả vàhạt nếu cần có thể được làm mềm và loại bỏ vỏ hạt để kiểm tra đặc điểm bêntrong

 “Kích thước” là chiều dài, đường kính và độ dày của dược liệu Cho phép

một vài mẫu có giá trị hơi cao hơn hoặc thấp hơn giá trị đã xác định Sử dụngthước đo chia vạch tới milimet Đối với hạt hay vật có kích thước nhỏ, xếp 10hạt gần nhau theo một hàng trên một tờ giấy có chia vạch tới milimet, đo vàtính giá trị trung bình

 “Màu sắc” của dược liệu được quan sát bằng mắt thường ở ánh sáng banngày Màu có thể được mô tả bằng các sắc độ như “hơi”, “đậm” hay “nhạt”.Nếu màu được mô tả là màu phối hợp của hai màu thì màu chính là màu ghitrước

 Đặc điểm bên ngoài, bề mặt vết bẻ hay cắt ngang của dược liệu thườngđược quan sát trên dược liệu chưa sơ chế

 “Mùi” của dược liệu được kiểm tra bằng cách ngửi trực tiếp hoặc sau khi

 Định tính bằng sắc ký lớp mỏng để phát hiện một số thành phần có trongdược liệu; so sánh với chất chuẩn hay thành phần trong dược liệu chuẩn Phương

pháp tiến hành được trình bày ở Phụ lục 5 và các chuyên luận dược liệu cụ thể.

 Mất khối lượng do làm khô (độ ẩm) (Phụ lục 9.6 hay 12.13)

Tỷ lệ vụn nát của Ý dĩ được tính trung bình của 3 lần rây

2.4 Chỉ tiêu nghiên cứu

Mỗi dược liệu đủ các tiêu chí mà DĐVN IV quy định:

* Thỏ ty tử (Hạt): Mô tả, định tính, độ ẩm, tạp chất, tro toàn phần.

* Ý dĩ (Hạt): Mô tả, vi phẫu, soi bột, định tính, độ ẩm, tạp chất, tỷ lệ vụn nát,

tro toàn phần, định lượng hàm lượng chất chiết được trong dược liệu

2.5 Đánh giá chất lượng các dược liệu được khảo sát

Chất lượng của các dược liệu nghiên cứu được đánh giá theo tiêu chuẩncủa chuyên luận của Thỏ ty tử và Ý dĩ ghi trong DĐVN IV để xác nhận kếtquả theo các mức độ sau:

(+ ++) : Giống hoàn toàn dược điển;

(++) : Giống ở mức trung bình so với dược điển;

(+) : Hơi giống dược điển;

(-) : Khác hoàn toàn so với dược điển

Dấu hiệu: (+++) và (++) được coi như đạt

Dấu hiệu: (+) và (–) được coi như không đạt

Mẫu đạt tiêu chuẩn DĐVN IV là mẫu có 100 % tiêu chí đạt tiêu chuẩn như DĐVN IV đã nêu Mẫu có bất kỳ một chỉ tiêu nào không đạt sau khi làm

3 lần coi như mẫu không đạt tiêu chí đó

Đánh giá chung: theo từng tiêu chí của dược liệu trong DĐVN IV qui định

2.6 Địa điểm nghiên cứu

Trường đại học Dược Hà Nội, Viện kiểm nghiệm thuốc TW

2.7 Xử lý số liệu

Theo mô tả thực, đối chiếu với DĐVN IV

2.8 Đạo đức nghiên cứu

Nghiên cứu được sự đồng ý của Khoa YHCT và phòng Đào tạo đại họcỜ Trường đại học Y Hà Nội;

Nghiên cứu được phép của chủ nhiệm đề tài cấp Thành Phố mã số:

01C-08/14-2010-2 đã đýợc Sở Khoa học và Công nghệ Hà Nội thẩm định và phêduyệt;

Khách quan, trung thực trong đánh giá kết quả

17

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Mô tả thực trạng chất lượng của 2 vị thuốc nghiên cứu

Mẫu 11 Mẫu 12

Hình 3.1 Ảnh các mẫu thỏ ty tử

Nhận xét: Mẫu 4, 5, 6, 12, 13, 14 có nhiều hạt màu xanh và tròn, không có

điểm nhỏ nhô lên

Mẫu 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, 15 hạt màu nâu vàng, có hạt có điểm nhô lên, kèmtheo có một số hạt đen bong, hình dạng và kích thước khác các hạt khác Các mẫu đều chất rắn chắc, khó bóp vỡ Mùi vị không rõ

 Định tính

Bằng phương pháp ngâm vào nước sôi các hạt có hình ảnh như sau:

Nhân của mẫu 1 & 321

Mẫu Cty CP DượcQC-TQ

Hình 3.2 Ảnh các mẫu thỏ ty tử sau ngâm nước sôi

Hình 3.3 Ảnh thỏ ty tử sau khi đun sôi có hạt nảy mầm

N hận xét: Sau khi ngâm các mẫu Thỏ ty tử vào nước sôi cho thấy:

- Các mẫu đều bị phai màu trong nước

- Mẫu 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 15 chứa hạt có cây mầm, khi đun sôi bị vỡ nát,nhìn rõ cây mầm bên trong

- 15 mẫu thử và 1 mẫu của công ty cổ phần Dược Quảng Châu – TrungQuốc đều có lẫn các hạt không phải là hạt cây (có thể là xi măng, bột…)

- Nhân hạt mẫu 1 & 3 là sỏi đá không tan được lẫn một số nhân trắng nhưsỏi đá nhưng tan được

- Mẫu 5, 6, 11, 12, 13, 14 lẫn các hạt tròn trong, khi đun sôi thường bị vỡnát không thấy cây mầm

Trong các mẫu có chứa dược liệu đúng trên, vẫn có lẫn những hạt loạikhác không phải Thỏ ty tử thật Chúng tôi tiến hành cân chuẩn mỗi mẫu 2g đểphân tách hạt thật, giả được các hình ảnh sau:

A

B

Quy ước: A là hạt Thỏ ty tử thật, B là hạt loại khác

Hình 3.4 Thỏ ty tử thật trong các mẫu nghiên cứu

Nhận xét: Sau khi phân tách cho thấy loại hạt giả của các mẫu rất khác

loại hạt khác …)

- Mẫu có 2 loại hạt 1 thật, 1 giả là mẫu: số 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10 và mẫu sosánh;

- Mẫu có 3 loại hạt 1 thật, 2 giả là mẫu: số 5, 11 và 15;

- Mẫu có toàn bộ hạt giả là mẫu: số 4, 6, 12, 13 và 14

Các hạt giả của các mẫu có đặc điểm sau:

Bảng 3.1 Đặc điểm của các mẫu thỏ ty tử sau ngâm nước

1 Có nhiều hạt đúng Hạt giả là sỏi nhỏ không tan

2 Có hạt đúng Nhiều hạt xanh phai màu Một số hạt đen bong

3 Không có hạt thật Nhiều sỏi nhỏ không tan sau bỏ lớp màu

4 Hạt xi măng Hạt loại khác

5 Nhiều hạt bột, hạt xi măng, hạt loại khác

6 Hạt xi măng Hạt loại khác

7 Có nhiều hạt đúng Hạt giả là bột, hạt xi măng, loại hạt khác

8 Có nhiều hạt đúng Hạt giả là bột, hạt loại khác

9 Có nhiều hạt đúng Hạt giả là bột, hạt xi măng, loại hạt khác

10 Nhiều hạt bột, hạt xi măng, hạt loại khác

11 Nhiều hạt xi măng, hạt loại khác

5 35,2 13 Giả hoàn toàn

Nhận xét: 16/16 mẫu không chứa Thỏ ty thật hoàn toàn

Nhận xét: Mẫu soi bột của hạt Thỏ ty tử có các tế bào hình chữ nhật, thành

tương đói dày, có 2 hàng tế bào xếp song song với nhau, tế bào hình đa giác

có khoang rộng, tế bào chứa hạt dầu béo Ngoài ra, còn thấy các tế bào hìnhvuông, hoặc hình chữ nhật có 1đến vài nhân bên trong

Bảng 3.4: Bảng kết quả tro toàn phần của thỏ ty tử:

 Mô tả vị thuốc

15 mẫu nghiên cứu, mẫu chuẩn và mẫu so sánh cho ta các hình ảnh sau:

So sánh: Trung Quốc Mẫu chuẩn: VKN

29

- Mẫu số 2, 10, 11, 12, 13 bị vỡ vụn không còn nguyên hình hạt Cácmẫu này là loại hạt khác, hạt to hơn Mặt ngoài màu trắng hay trắng ngà, hơibóng, chỗ vỡ màu trắng ngà, có bột, rắn chắc.

Riêng mẫu số 2, 10 còn một số hạt mặt trong có rãnh hình máng, ở đầu rãnh

có một chấm màu nâu đen tương tự mẫu đối chiếu

 Vi phẫu

Cắt dọc giữa rãnh các mẫu Ý dĩ còn nguyên hạt chưa vị vỡ vụn, soi dưới kìnhlúp, được hình ảnh như sau:

31

Hình 3.7 Ảnh vi phẫu các mẫu Ý dĩ

Nhận xét: Các mẫu không bị vỡ vụn có nội nhũ nhưng hầu như không trắng,

phôi hẹp ngắn, nằm ở 1 bên rãnh.Riêng mẫu số 2, 10 chỉ còn 1 số hạt có thể cắt ngang qua rãnh thấy hình ảnh: phôi hẹp dài hơn các mẫu khác, gần giống với mẫu đối chiếu

 Bột dược liệu

Nghiền bột các mẫu Ý dĩ nghiên cứu, soi dưới hính hiển vi ở dộ phóng đại 40lần thu được các hình ảnh sau:

Thử 7 Thử 8