Đánh giá thực trạng hệ thống bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố hải phòng

Chương II ðỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 27 2.1 ðối tượng, thời gian và ñịa ñiểm nghiên cứu 27 2.3.1 Thu thập số liệu về diện tích, dân số, mạng lưới phân bố các cơ sở bán lẻ thuốc

THÀNH PHỐ HẢI PHÒNG

LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

Bộ Y tế

Trường đại học dược hà nội

NGUYỄN TIẾN SƠN

ðÁNH GIÁ THỰC TRẠNG HỆ THỐNG BÁN LẺ THUỐC TRấN ðỊA BÀN

THÀNH PHỐ HẢI PHềNG

LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYấN KHOA CẤP II

CHUYấN NGÀNH TỔ CHỨC QUẢN Lí DƯỢC

MÃ SỐ : CK 62.72.04.12 Người hướng dẫn khoa học: GS.TS NGUYỄN THANH BèNH

HÀ NỘI, NĂM 2014

LỜI CẢM ƠN

Trong quá trình học tập và thực hiện nghiên cứu ñề tài Luận án Dược sỹ chuyên khoa cấp II , tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu, Phòng sau ñại học, các Bộ môn và các thầy cô giáo trường ðại học Dược Hà Nội ñã giảng dạy

và tạo ñiều kiện cho tôi trong quá trình học tập và nghiên cứu tại trường

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc và lời cám ơn trân thành cám ơn GS.TS Nguyễn Thanh Bình, là người thầy trực tiếp hướng dẫn ñã tận tình dìu dắt và truyền ñạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tôi trong quá trình thực hiện Luận án này

Tôi cũng xin ñược gửi lời cảm ơn tới Ban Giám ñốc Sở Y tế Hải Phòng, các ñồng chí Trưởng, phó phòng, ban, các ñồng chí chuyên viên các phòng Nghiệp vụ dược, phòng Quản lý hành nghề y, dược ngoài công lập, Thanh tra

Sở Y tế Hải Phòng ñã tạo ñiều kiện, giúp ñỡ tôi về tinh thần và vật chất trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu luận án , thu thập số liệu trên ñịa bàn thành phố Hải Phòng

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn ñối với gia ñình, bạn bè và những người thân của tôi trong suốt thời gian qua ñã luôn ở bên cạnh khích lệ, ñộng viên tôi thực hiện thành công Luận án này

Hà Nội, ngày 26 tháng 07 năm 2014

HỌC VIÊN CKII

Nguyễn Tiến Sơn

CÁC CHỮ VIẾT TẮT

GPP Thực hành tốt nhà thuốc Good Pharmacy Practices GDP Thực hành tốt phân phối thuốc Good Distribution Practices WTO Tổ chức thương mại thế giới World Tread Organization WHO Tổ chức Y tế thế giới World Health Organization FIP Liên đồn dược phẩm thế giới International

Pharmaceutical Federation IPA Hiệp hội dược phẩm Ấn ðộ India Pharmaceutical

Association PGEU Liên đồn dược phẩm châu Âu Pharmaceutical Group of

the European PEPFAR Chương trình cứu trợ khẩn cấp

bệnh AIDS của Hoa Kỳ

Presiden’s Emergency Plan for AIDS Relief

BHYT Bảo hiểm y tế

1.7 Các văn bản quản lý Nhà nước liên quan trực tiếp ñến

hoạt ñộng bán lẻ thuốc hiện nay

17

1.7.1 Qui ñịnh ñiều kiện và phạm vi hoạt ñộng chuyên môn

của các cơ sở bán lẻ thuốc

Chương II ðỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 27 2.1 ðối tượng, thời gian và ñịa ñiểm nghiên cứu 27

2.3.1 Thu thập số liệu về diện tích, dân số, mạng lưới phân bố

các cơ sở bán lẻ thuốc

30

2.3.2 Thu thập số liệu ñể ñánh giá về cơ sở vật chất, trang thiết

bị và việc thực hiện các quy ñịnh chuyên môn tại các nhà thuốc ñạt GPP

31

2.3.3 Thu thập số liệu ñể ñánh giá về cơ sở vật chất, trang thiết

bị và việc thực hiện các quy ñịnh chuyên môn ở các loại hình bán lẻ khác : Quầy thuốc, ðại lý bán thuốc của doanh nghiệp, Tủ thuốc trạm y tế xã

32

3.1 Phân tích sự phân bô các cơ sở bán lẻ thuốc 36 3.1.1 Phân bố cơ sở bán lẻ thuốc trên ñịa bàn quận, huyện của

3.1.3.1 Phân tắch sự phân bố các cơ sở bán lẻ thuốc tại quận Lê

Chân

40

3.1.3.2 Phân tắch sự phân bố cơ sở bán lẻ thuốc quận Hồng Bàng 42 3.1.3.3 Phân tắch sự phân bố cơ sở bán lẻ thuốc quận Ngô Quyền 44 3.1.3.4 Phân tắch sự phân bố cơ sở bán lẻ thuốc quận Kiến An 46 3.1.3.5 Phân tắch sự phân bố cơ sở bán lẻ thuốc quận Hải An 48 3.1.3.6 Phân tắch sự phân bố cơ sở bán lẻ thuốc quận Dương

3.2 đánh giá cơ sở vật chất, trang thiết bị và việc thực hiện

các quy ựịnh chuyên môn

70

3.2.1 Kết quả thanh tra các cơ sở kinh doanh thuốc năm 2012 70

3.2.1.2 Về thực hiện quy chế chuyên môn 72 3.2.2 Khảo sát ñánh giá cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản

3.2.2.4 Khảo sát ñánh giá cơ sở vật chất, trang thiết bị của ðại lý

bán thuốc của doanh nghiệp

4.2.1.1 Bàn luận về cơ sở vật chất của các nhà thuốc ñạt GPP 100 4.2.1.2 Bàn luận về cơ sở vật chất của các cơ sở bán lẻ thuốc

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 ðơn vị hành chính, diện tích, dân số của Hải Phòng 23 Bảng 1.2 Tổng hợp số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc qua các năm 24 Bảng 1.3 Tổng hợp số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc ñạt GPP năm

quận Lê Chân

42

Bảng 3.5 Số cơ sở bán lẻ thuốc cần bổ sung tại các phường thuộc

quận Hồng Bàng

44

Bảng 3.6 Số cơ sở bán lẻ thuốc cần bổ sung tại các phường thuộc

quận Ngô Quyền

quận Dương Kinh

Bảng 3.12 Số cơ sở bán lẻ thuốc cần bổ sung tại các xã, thị trấn

thuộc huyện Thủy Nguyên

Bảng 3.15 Số cơ sở bán lẻ thuốc cần bổ sung tại các xã, thị trấn thuộc

huyện Kiến Thụy

Hình 3.18 Biểu ñồ tỷ lệ thực hiện các ñiều kiện về cơ sở vật chất 76 Hình 3.19 Biểu ñồ kết quả khảo sát trang thiết bị bảo quản tại các nhà

Hình 3.23 Biểu ñồ kết quả khảo sát thực hiện một số quy chế chuyên

môn tại nhà thuốc GPP trong trường hợp mua thuốc ho

86

Hình 3.24 Biểu ñồ biểu diễn kết quả khảo sát việc thực hiện một số

quy chế chuyên môn ở tình huống mua thuốc ñau lưng

87

Hình 3.25 Tỷ lệ không ñạt yêu cầu về thực hiện quy chế chuyên môn

tại các Quầy thuốc

91

Hình 3.26 Tỷ lệ không ñạt yêu cầu về thực một số quy chế chuyên

môn của ðại lý bán thuốc

93

Hình 3.27 Tỷ lệ không ñạt yêu cầu về thực một số quy chế chuyên

môn của Tủ thuốc trạm y tế xã

93

ðẶT VẤN ðỀ

Sau 15 năm thực hiện Chính sách Quốc gia về thuốc - Ngành Dược Việt Nam đã cơ bản hồn thành hai mục tiêu chủ yếu là ðảm bảo cung ứng thường xuyên đủ thuốc cĩ chất lượng và ðảm bảo sử dụng thuốc an tồn hợp lý và hiệu quả cho nhu cầu phịng bệnh và chữa bệnh của nhân dân Ngành Dược đã đầu tư, xây dựng được một hệ thống tương đối hồn chỉnh từ sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thơng phân phối thuốc tới tận người bệnh Những tiến bộ trong hệ thống sản xuất và cung ứng thuốc đã tạo điều kiện cho thầy thuốc và người bệnh tiếp cận nhanh chĩng với những thành tựu của nhân loại, được sử dụng những loại thuốc mới được phát minh, những thuốc chuyên khoa đặc trị dùng để chẩn đốn và chữa trị những bệnh nan y Thị trường dược phẩm đã được vận hành trong nền kinh tế thị trường cĩ sự định hướng và quản lý của Nhà nước, dựa trên nền tảng

hệ thống tiêu chuẩn chất lượng được pháp quy hĩa theo hướng tuân thủ và đồng

bộ với pháp luật quốc gia, hịa hợp khu vực và cam kết hội nhập quốc tế Hệ thống bán lẻ thuốc cũng đang vận hành thực hiện các chủ trương quản lý của Ngành về triển khai các nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP (Good Pharmacy Practices) thực sự đã và đang thay đổi tích cực, chuẩn hĩa các hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

Tuy nhiên bên cạnh những kết quả đạt được hệ thống bán lẻ thuốc cịn bộc

lộ nhiều tồn tại hạn chế như việc chạy theo lợi nhuận các cơ sở bán lẻ thuốc nhiều khi khơng thực hiện đúng chức năng chuyên mơn của mình gây ra những tác hại khơng chỉ trước mắt mà cả về lâu dài đối với sức khoẻ nhân dân

Hệ thống bán lẻ thuốc tại thành phố Hải Phịng cũng mang những đặc tính chung của hệ thống bán lẻ thuốc trên tồn quốc, đồng thời cũng cĩ những đặc tính riêng Do vậy, để tăng cường những biện pháp quản lý nhà nước phù hợp nhằm tạo nên thị trường thuốc ổn định và phát triển phục vụ tốt cho nhu cầu của

nhân dân, cần phải ñánh giá thực trạng của hệ thống này một cách khách quan

và khoa học

Chúng tôi ñã tiến hành nghiên cứu ñề tài : “ Đánh giá thực trạng hoạt

động của hệ thống bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Hải Phòng’’

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU CỦA ðỀ TÀI

1 Phân tích sự phân bố mạng lưới các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Hải Phòng trong năm 2012

2 Đánh giá thực trạng về cơ sở vật chất, trang thiết bị và thực hiện một số quy chế chuyên môn của các cơ sở bán lẻ thuốc tại Hải Phòng năm 2012

Chương I TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm sử dụng trong nghiên cứu

4

44

4 Khái niệm về bán lẻ hàng hóa

- Tiếp cận góc độ kinh tế:Bán lẻ là bán hàng hoá dịch vụ trực tiếp cho người tiêu dùng cuối cùng làm thay ñổi giá trị hàng hoá từ hàng sang tiền nhằm mục ñích thoả mãn tối ña nhu cầu khách hàng và thực hiện hiệu quả trong quá trình bán hàng

- Tiếp cận góc độ khoa học kỹ thuật – Công nghệ:Bán lẻ hàng hoá là một

tổ hợp các hoạt ñộng công nghệ, dịch vụ phức tạp ñược tính từ khi hàng hoá ñược nhập vào doanh nghiệp bán lẻ, hàng hoá ñược chuyển giao danh nghĩa cho người tiêu dùng cuối cùng, biến giá trị cá biệt của hàng hoá thành giá trị xã hội, biến giá trị sử dụng tiềm năng thành giá trị thực hiện của hàng hoá

- Tiếp cận ở góc độ Marketing:Hành vi bán lẻ là bộ phận kết thúc về cơ bản của quá trình Marketing, trong ñó các chức năng của người bán thường là một cửa hàng, một cơ sở dịch vụ và người mua, người tiêu dùng chủ yếu ñược trao ñổi hàng hoá và dịch vụ kinh tế nhằm mục ñích cho người tiêu dùng trực tiếp của cá nhân, gia ñình hoặc nhóm tổ chức xã hội [13]

4

44

4 Tiếp cận thuốc là một khái niệm ña chiều Các phương diện của tiếp cận bao

gồm sự tiếp cận thuốc về ñịa lý, tính sẵn có, khả năng chi trả, và sự chấp nhận

của người dân

Như vậy tiếp cận thuốc là khả năng mà người cần thuốc có thể mua ñược hoặc nhận ñược thuốc ñể chữa bệnh, phòng bệnh

Khi nơi bán thuốc hoặc cấp thuốc quá xa, người dân khó có thể có ñược thuốc cho dù ở ñó ñủ thuốc có nghĩa là khả năng tiếp cận thấp [13]

Khi nơi bán hoặc cấp thuốc tuy ở gần, người dân có thể ñến dễ dàng nhưng

vì giá quá ñắt hoặc không ñủ loại thuốc hoặc thái ñộ người bán, người cấp thuốc gây khó dễ khiến người dân khó chấp nhận cũng có nghĩa là khả năng tiếp cận thấp

ñề cập tới những dịch vụ nào ñược cung cấp và ai là người trả tiền cho dịch vụ

ñó ñối với những cộng ñồng dân cư có ñiều kiện kinh tế, văn hoá, xã hội khác nhau, theo các vùng ñịa lý khác nhau

Về lý luận, công bằng thể hiện dưới hai hình thái: công bằng theo chiều ngang và công bằng theo chiều dọc

Công bằng theo chiều ngang: cung cấp những dịch vụ y tế giống nhau cho

những cộng ñồng cá nhân có nhu cầu CSSK như nhau và thu phí như nhau ñối với những cộng ñồng cá nhân nào có khả năng chi trả như nhau

Công bằng theo chiều dọc: cung cấp những dịch vụ y tế nhiều hơn cho

những cộng ñồng, cá nhân có nhu cầu CSSK nhiều hơn so với cộng ñồng, cá nhân có nhu cầu CSSK ít hơn; mức thu phí sẽ phải cao hơn với những cộng ñồng người có khả năng chi trả cao hơn (so với cộng ñồng người nghèo hơn) [13]

Có thể hiểu một cách ñơn giản công bằng trong y tế là mọi người không kể giàu nghèo và tầng lớp xã hội khác nhau ñều nhận ñược dịch vụ chăm sóc sức khoẻ như nhau theo nhu cầu; nhưng người nghèo hơn, sống ở vùng khó khăn hơn thì nhận ñược sự trợ giúp và bao cấp của nhà nước nhiều hơn [16]

4

44

4 Công bằng trong tiếp cận thuốc:

Bất kể vùng nghèo hay vùng không nghèo, vùng giàu, thuốc ñược tiếp cận

và cung cấp không có sự phân biệt về chất lượng cũng như số lượng thuốc, vùng nghèo hơn ñược nhà nước có chính sách ưu tiên hơn về giá Cũng ñược hiểu là mọi người không kể giàu nghèo và tầng lớp xã hội khác nhau ñều nhận ñược dịch vụ cung cấp thuốc như nhau theo nhu cầu; nhưng người nghèo hơn, sống ở

vùng khó khăn hơn thì nhận ñược sự trợ giúp và bao cấp của Nhà nước nhiều hơn

ðể ñảm bảo tiếp cận thuốc, ñặc biệt là thuốc thiết yếu cho người dân, Nhà nước ñã có nhiều chủ trương, chính sách hỗ trợ cho người dân nghèo, vùng khó khăn Trong những năm qua, nhiều chính sách ñã ñược ban hành nhằm hỗ trợ tăng cường khả năng tiếp cận của người dân, ñặc biệt là người nghèo và các ñối tượng chính sách xã hội với thuốc nói riêng và các dịch vụ y tế nói chung Trong giai ñoạn ñầu thực hiện chính sách quốc gia về thuốc, ñồng bào các xã ñặc biệt khó khăn ñược hưởng chế ñộ thuốc bao cấp từ chương trình 135 Sau ñó, chế ñộ khám chữa bệnh miễn phí cho người nghèo ra ñời và ñặc biệt từ năm 2002 các ñịa phương ñang triển khai khám chữa bệnh cho người nghèo theo Qð139-TTg của Thủ tướng Chính phủ Từ năm 2006 ñến nay, toàn bộ người nghèo ñược hưởng chế ñộ cấp thẻ BHYT miễn phí, ñược cấp thuốc theo chế ñộ BHYT [13] Nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước ñể mua thuốc chủ yếu phục vụ các chương trình mục tiêu quốc gia Hiện nay, ñối với một số bệnh, nhà nước cấp thuốc miễn phí cho các bệnh nhân, ví dụ, bệnh lao, HIV/AIDS, tâm thần phân liệt, ñộng kinh ðối với chương trình HIV/AIDS, tỷ trọng rất lớn tiền thuốc ARV ñược tài trợ bởi các nhà tài trợ như PEPFAR, quỹ toàn cầu, quỹ hỗ trợ nghiên cứu Bill Clinton Tuy nhiên, hiện chưa có cơ chế ñặc thù cho vùng kinh

tế - xã hội ñặc biệt khó khăn trong phát triển màng lưới cung ứng thuốc, dẫn ñến người dân sống ở các vùng này chịu nhiều thiệt thòi, chưa ñược hưởng công bằng trong tiếp cận với thuốc Khả năng tiếp cận thuốc ñược ñánh giá theo tính sẵn có của thuốc và khả năng tiếp cận về mặt tài chính ño lường bằng khả năng chi trả ñược cho thuốc [15]

ðể ñảm bảo người dân ñược tiếp cận thuốc khi có nhu cầu ngoài việc ñảm bảo tính sẵn có của thuốc, việc ñảm bảo giá thuốc hợp lý ở mức chi trả ñược ñóng vai trò vô cùng quan trọng

1.2 Một số ñặc ñiểm chung của thị trường dược phẩm

Thị trường thuốc cũng có tính chất ñặc biệt so với thị trường các loại hàng

hoá tiêu dùng khác Nhìn chung người có vai trò quyết ñịnh trong việc mua

thuốc là thầy thuốc chứ không phải là người sử dụng (bệnh nhân) trong khi ñối với các hàng hoá tiêu dùng khác người tiêu dùng tự quyết ñịnh về loại hàng hoá

họ cần mua, ở nhiều nước người bệnh (người tiêu dùng thuốc) cũng không phải

là người trả tiền cho thuốc mà họ sử dụng mà là bảo hiểm y tế ngân sách Nhà nước chi trả ðối với hàng hoá thông thường, tính chất và giá trị sử dụng là hai tính chất cơ bản ñể trên cơ sở ấy người tiêu dùng lựa chọn và quyết ñịnh ðối với thuốc, rõ ràng chỉ có nhà chuyên môn mới có ñiều kiện ñể ñánh giá hai tính chất này

Việc tiêu dùng thuốc chịu ảnh hưởng sâu sắc của tình hình kinh tế xã hội, của mức sống, lối sống và mô hình bệnh tật ñặc trưng cho từng giai ñoạn phát triển Thực tế tình hình phát triển dược phẩm trên thế giới hiện nay ñã chứng minh rõ ñiều này

Những khác biệt về kinh tế xã hội, mức sống của người dân ñã dẫn ñến tình trạng sản xuất và phân phối dược phẩm không ñồng ñều ở các nước Thuốc chủ yếu ñược tập trung sản xuất và phân phối ở các nước phát triển ở 3 khu vực Châu Âu, Bắc Mỹ và Nhật Bản nơi người dân có mức sống cao mặc dù dân số của các nước này chỉ chiếm 10% dân số thế giới Ngược lại các nước còn lại ở Châu Á, Châu Mỹ La Tinh, Châu Phi chiếm một lượng dân số ñông ñảo thì lượng thuốc sản xuất, phân phối ñến lại chỉ chiếm một phần rất ít ỏi trong tổng doanh số dược phẩm sản xuất, phân phối Người dân tại các nước ñang phát triển cũng rất ít có cơ hội ñược tiếp cận với các loại thuốc mới do giá của các loại thuốc này là quá cao so với thu nhập bình quân của họ

Những khác biệt trong mô hình bệnh tật cũng tác ñộng không nhỏ ñến việc tiêu dùng thuốc ở các nước ðối với các nước công nghiệp phát triển tiêu dùng

hoá và bệnh ñường tiết liệu Trong khi ñó các nước ñang phát triển như Việt Nam, tiêu dùng thuốc chủ yếu gắn với các bệnh nhiễm trùng và kí sinh trùng [6]

1.3 Vài nét về thị trường dược phẩm của Việt Nam

Thời kỳ kinh tế còn hoạt ñộng theo cơ chế kế hoạch hoá tập trung bao cấp, thuốc ñược cung cấp theo kế hoạch với giá bao cấp của Nhà nước Hệ thống cung ứng thuốc theo cơ chế này có những ñặc ñiểm sau:

- Bảo ñảm thuốc tới ñược tay người dùng

- Giá thuốc khá rẻ nên ngay cả vùng có thu nhập thấp người dân cũng dễ dàng mua ñược

- Một bộ phận không nhỏ trong nhân dân ñược Nhà nước bao cấp hoàn toàn

về thuốc (cán bộ, công chức, quân nhân, người có công )

- Việc quản lý khá ñơn giản, thuận lợi cho hệ thống quản lý Nhà nước về thuốc và quản lý chất lượng thuốc

Mặc dù trong thời kỳ bao cấp, mức hưởng thụ thuốc bình quân theo ñầu người chỉ khoảng 0,5 USD/năm nhưng ñã ñảm bảo ñược những nhu cầu thuốc tối cần thiết trong công tác phòng chữa bệnh cho hầu hết các tầng lớp nhân dân, như vậy là khá công bằng Tuy vậy, tình hình hiếm thuốc lại khá gay gắt

Cuối những năm 80, ñầu những năm 90 nền kinh tế nước ta chuyển sang hoạt ñộng theo cơ chế mới Quá trình chuyển ñổi nền kinh tế làm cho nguồn cung ứng thuốc có nhiều thay ñổi lớn Từ chỗ rất thiếu thuốc, thị trường Việt Nam trở nên tràn ngập các loại thuốc làm cho việc tổ chức thực hiện và quản lý thuốc gặp nhiều khó khăn, nhưng về cơ bản thị trường thuốc ñã ñóng góp trực tiếp vào việc nâng cao chất lượng và hiệu quả cuả công tác y tế, ñặc biệt là ở tuyến huyện [13]

Những chính sách ñổi mới về cơ chế kinh tế cùng với việc thực hiện chủ trương sắp xếp lại và ñổi mới quản lý doanh nghiệp của ðảng và Nhà nước ñã tạo ñiều kiện cho sự khởi sắc của ngành dược Việt Nam Theo quyết ñịnh số

457/TTg của Thủ tướng Chính phủ ngày 13/8/1996, Vụ dược chuyển thành Cục quản lý dược Việt Nam Hoạt ñộng quản lý Nhà nước về dược phẩm từng bước ñược nâng cao [16] Công nghiệp dược Việt Nam cũng ñã có những bước tiến ñáng kể từ khi Thủ tướng Chính phủ ban hành "Chính sách quốc gia về thuốc" (1996) Trong vòng 10 năm (1995 - 2005) tổng giá trị thị trường dược phẩm Việt Nam tăng gấp 2,9 lần từ 280 triệu USD (1995) lên ñến 817 triệu USD (2005) và tăng lên 2432,5 triệu USD (2011) Mức tiêu thụ thuốc bình quân ñầu người ñã tăng gấp 2,4 lần từ 4.2 USD (1995) lên ñến 10 USD (2005) và tăng lên 24,5 USD (2011) [10] Sản lượng thuốc sản xuất trong trong nước cũng có những bước tăng trưởng vượt bậc ñạt 919,04 triệu USD trong năm 2010 tăng 10,57% so với năm 2009, ñáp ứng ñược 48,03% nhu cầu sử dụng thuốc trong nước [10] Chất lượng thuốc ñã ñược cải thiện rõ rệt Với việc ra ñời Luật dược vào 6/2005 và việc Việt Nam gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới WTO trong năm 2006 vừa qua sẽ mở ra cho ngành dược Việt Nam nhiều cơ hội phát triển mới trong những năm tới ñây ñạt mục tiêu trở thành ngành công nghiệp mũi nhọn theo ñịnh hướng phát triển ngành dược ñến năm 2010 - 2015 [17]

Số lượng và chủng loại thuốc cũng rất phong phú trên thị trường và ngày càng tăng Năm 2002 có 5426 số ñăng ký thuốc trong nước, với khoảng trên 300 hoạt chất còn hiệu lực Chỉ 3 năm sau, năm 2005, tổng cộng thuốc sản xuất và nhập khẩu trong nước tăng lên ñến 12061 số ñăng ký còn hiệu lực với khoảng

1000 loại hoạt chất; năm 2007 là 16 618; năm 2008 là 20 066 và tính ñến hết năm 2009 là 22 615 (10 692 số ñăng ký thuốc trong nước và 11 923 số ñăng ký thuốc nước ngoài) Số lượng mặt hàng thuốc phong phú ña dạng hoàn toàn ñảm bảo nhu cầu thuốc trong nước Tuy nhiên lại xuất hiện nhiều bất cập khác như ngành công nghiệp sản xuất dược phẩm Việt Nam vẫn còn một số hạn chế: Doanh nghiệp dược Việt Nam quy mô nhỏ, hạn chế về trình ñộ kỹ thuật, công nghệ ñơn giản, chất lượng thấp, 90% nguyên liệu sản xuất trong nước phải nhập

cùng hoạt chất, chủ yếu là thuốc thông thường, rẻ tiền, khả năng cạnh tranh chưa cao Chưa ñầu tư thuốc chuyên khoa ñặc trị hoặc thuốc yêu cầu sản xuất với công nghệ cao [13]

Ngành Dược, tính xã hội hóa cao với sự tham gia của các thành phần kinh tế, mạng lưới phân phối bán lẻ thuốc phát triển mạnh mẽ trên toàn quốc, ñảm bảo

ñủ thuốc cho nhu cầu ñiều trị, người dân có thể dễ dàng tiếp cận cơ sở bán lẻ thuốc [11]

Năm 2007, trong toàn quốc có tổng số cơ sở bán lẻ thuốc 39.016; năm 2008

là 39.172 trong ñó nhà thuốc 9.066; năm 2009 là 41.849 trong ñó nhà thuốc là 11.629; năm 2010 là 43.629 trong ñó nhà thuốc là 10.250 [1] Tính theo số ñiểm bán lẻ thuốc bình quân trong cả nước : cứ 2000 người dân có 1 ñiểm bán thuốc ; diện tích 5,77 km² có 1 ñiểm bán thuốc ; trong vòng bán kính 1,67 km có 01 ñiểm bán thuốc So với khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), thì các ñiểm bán thuốc phải bố trí ñể người dân ñi bằng phương tiện thông thường nhất cũng không mất quá 30 phút, như vậy bán kính 1,67 km ñủ ñáp ứng quy ñịnh trên Tất nhiên ñây chỉ là tính bình quân, còn thực tế cá biệt có nơi số ñiểm bán thuốc lại quá dày ñặc ( thành phố Hồ Chí Minh, Hà nội) trong khi ñó nhiều nơi nhất là ở nông thôn, miền núi, vùng sâu, vùng xa, hải ñảo số ñiểm bán thuốc lại quá thưa thớt [10]

Hệ thống cung ứng thuốc ñóng góp một vai trò quan trọng , số lượng các

cơ sở cung ứng thuốc ngày càng tăng thêm tạo thuận lợi cho người mua thuốc Trên thị trường thuốc dồi dào cả về số lượng, chất lượng cũng như chủng loại, ñáp ứng ñủ, kịp thời nhu cầu thuốc của nhân dân, không còn tình trạng người bệnh chờ thuốc Hệ thống cung ứng thuốc ñã ñóng góp thêm một lượng sản phẩm phục vụ việc chăm sóc sức khỏe nhân dân, tạo công ăn việc làm cho hàng chục vạn lao ñộng trong các khâu cung ứng, sản xuất và phục vụ góp phần hạn chế các ñiểm bán thuốc không hợp pháp do màng lưới bán thuốc mở rộng [6]

Khi thị trường thuốc cung cấp bằng và trên nhu cầu của cộng ñồng lại nảy sinh vấn ñề mất công bằng trong sử dụng thuốc nói chung Mức hưởng thụ thuốc chữa bệnh quá chênh lệch giữa các vùng ñịa lý khác nhau và giữa các tầng lớp dân cư Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh có mức tiêu thụ thuốc bình quân ñầu người cao nhất, trong khi các tỉnh miền núi lại rất thấp [18]

Số lượng các ñiểm bán thuốc ở khu vực nông thôn tăng lên ñáng kể, các ñiểm bán thuốc cũng ñã vươn tới ñược các xã vùng sâu, tuy nhiên mạng lưới phân bố vẫn chủ yếu tập trung ở những khu vực ñông dân cư, thị trấn, thị xã, ñặc biệt là các thành phố lớn Mạng lưới rộng các cơ sở bán thuốc giúp cho người dân tiếp cận với thuốc, nhưng tạo ra một thách thức rất lớn ñể quản lý chất lượng thuốc ñược bán, ñiều kiện bảo quản thuốc và việc sử dụng thuốc an toàn hợp lý Nhà thuốc vẫn còn gặp nhiều khó khăn cả về con người, cơ sở vật chất trong việc triển khai áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc Vẫn còn hiện tượng bán thuốc hết hạn sử dụng, thuốc kém chất lượng, nhiều nhân viên bán thuốc vẫn chưa có khả năng và thói quen hướng dẫn các sử dụng thuốc cho khách hàng [19]

ðể khắc phục những tồn tại của hệ thống cung ứng thuốc trong giai ñoạn

2010 - 2015, Bộ Y tế tích cực và cương quyết triển khai Chính sách quản lý chất lượng thuốc toàn diện, ñảm bảo chất lượng thuốc từ sản xuất ñến tận tay người tiêu dùng, ñảm bảo sử dụng thuốc hợp lý an toàn Do vậy, các sơ sở sản xuất kinh doanh thuốc phải triển khai ñồng bộ 5GPs ( GMP, GSP, GLP, GDP, GPP); thực hiện chủ trương của Bộ Y tế trong những năm qua các doanh nghiệp ñã ñầu

tư nâng cấp cơ sở vật chất, trang thiết bị và ñội ngũ cán bộ kỹ thuật ñể nâng cao chất lượng thuốc sản xuất , cung ứng [10]

1.4 Nguyên tắc của “ Thực hành tốt nhà thuốc”

Ngày 24 tháng 01 năm 2007, Bộ Y tế ban hành Quyết ñịnh số 11/2007/Qð-BYT, về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà

thuốc", sau một thời gian thực hiện phát sinh một số hạn chế nên ñã ñược thay thế quyết ñịnh trên bằng Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011

"Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản ñưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sỹ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn ñạo ñức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu ðảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam Mọi nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu ñến ñược tay người sử dụng hầu hết ñều trực tiếp qua hoạt ñộng của các cơ sở bán lẻ thuốc

“ Thực hành tốt nhà thuốc ” phải ñảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau :

D ðặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng ñồng lên trên hết

D Cung cấp thuốc ñảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

D Tham gia vào hoạt ñộng tự ñiều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự ñiều trị triệu chứng của các bệnh ñơn giản

D Góp phần ñẩy mạnh việc kê ñơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc

an toàn, hợp lý, có hiệu quả

- Cơ sở bán lẻ ñạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP là cơ sở ñáp ứng các nguyên

tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

- Người bán lẻ là dược sỹ ñại học và những người ñược ñào tạo về dược,

hoạt ñộng tại cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm dược sỹ trung học, dược tá, y sỹ giữ

tủ thuốc của trạm y tế và người bán lẻ thuốc thành phẩm ñông y, thuốc thành phẩm từ dược liệu

- Nhân viên nhà thuốc là dược sỹ chủ nhà thuốc hoặc người phụ trách

chuyên môn và các nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược hoạt ñộng tại nhà thuốc

- Bán thuốc là hoạt ñộng chuyên môn của nhà thuốc bao gồm việc cung

cấp thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng

4 Các tiêu chuẩn bao gồm :

- Nhân sự

- Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc

- Các hoạt ñộng chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc [32]

1.5 Thực trạng triển khai “ Thực hành tốt nhà thuốc” tại Việt Nam

Công tác ñảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam Theo tinh thần ñó, sự ra ñời của nhà thuốc ñạt tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practices, nghĩa là “Thực hành tốt nhà thuốc”) trong những năm gần ñây ñã góp phần quan trọng trong việc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cho nhân dân Thực tế cho thấy, việc tiếp tục duy trì chuẩn GPP tại các nhà thuốc hiện ñang ñặt ra một số khó khăn, hạn chế trong quá trình thực hiện

Tính ñến ngày 31/12/2010, tổng số cơ sở bán lẻ thuốc trong cả nước ñã ñạt tiêu chuẩn GPP là 3.455 nhà thuốc (theo báo cáo của 57/63 Sở Y tế), chiếm tỷ lệ khoảng 30% Những nhà thuốc này ñược phân bố không ñều giữa các ñịa phương trong cả nước và tập trung nhiều tại thành phố Hồ Chí Minh (TP.HCM)

và thành phố Hà Nội (2 thành phố chiếm khoảng 50% số nhà thuốc trên cả nước) Tại Hà Nội, có 980 nhà thuốc ñạt chuẩn GPP, chiếm tỷ lệ khoảng 60%, trong khi ñó, tại TP HCM, số lượng nhà thuốc ñạt GPP là 1.535 nhà thuốc, chiếm khoảng 47% [1] Trên thực tế, sự hạn chế về mặt số lượng ñã dẫn ñến tình trạng, tại nhiều nơi, người dân vẫn phải mua thuốc trong những ñiều kiện cơ sở

hạ tầng nhiều bất cập, diện tích mặt bằng quá chật hẹp, thêm vào ñó, một số loại thuốc không ñược bảo quản ñúng cách và ñược bán cho bất kỳ ai có nhu cầu Thực hiện bán thuốc theo ñơn là một trong những tiêu chuẩn hoạt ñộng

thành một vấn nạn trong khâu phân phối thuốc ở nước ta, khiến cho các loại thuốc giả, thuốc hết hạn, thuốc kém chất lượng dễ dàng len lỏi vào khâu vận chuyển và ñến tay người tiêu dùng Theo ñó, kháng sinh là một trong những nhóm thuốc ñược quy ñịnh chỉ ñược bán khi có ñơn, tuy nhiên lại ñược bán khá phổ biến tại hầu hết các nhà thuốc, mặc dù không có ñơn của bác sĩ Cuộc ñiều tra mới ñây tại TP Hà Nội (một trong những ñịa phương có số nhà thuốc tập trung nhiều nhất nước ta) cho thấy, có ñến gần 90% các loại thuốc kháng sinh ñược bán ra không theo ñơn Kết quả cuộc ñiều tra cũng chỉ ra rằng, lợi nhuận từ việc tiêu thụ các loại kháng sinh ñóng góp một phần ñáng kể trong tổng lợi nhuận của nhà thuốc, vì vậy, nếu tuân thủ quy chế bán thuốc theo ñơn sẽ dẫn ñến việc giảm doanh thu của nhà thuốc [9]

Tình trạng thiếu hụt trầm trọng ñội ngũ tư vấn viên có trình ñộ tại các nhà thuốc ñang diễn ra khá phổ biến và có sự chênh lệch lớn giữa khu vực thành thị

và các vùng sâu, vùng xa Theo quy ñịnh của nhà thuốc GPP, khi bán thuốc, phải có dược sĩ tư vấn cho người bệnh sử dụng thuốc (theo ñơn của bác sĩ) một cách hiệu quả nhất Tuy nhiên, thực tế ở rất nhiều nhà thuốc không có dược sĩ hướng dẫn, thậm chí dược sĩ ủy quyền bán hàng cho người không có chuyên môn, dẫn ñến việc người bán hàng hướng dẫn không ñúng cho người bệnh Bên cạnh những thiếu hụt về mặt nhân lực, còn tồn tại một số bất cập trong việc ñào tạo, cập nhật tài liệu chuyên môn tại các nhà thuốc và tiếp cận thông tin

về thuốc; việc nâng cao năng lực cho các cơ sở bán lẻ còn nhiều hạn chế; các nhà thuốc thực hiện ghi chép hồ sơ, sổ sách còn mang tính hình thức, chỉ quan tâm ñến doanh thu và thuế [8]

Trong tổng số các cơ sở bán lẻ thuốc, nhà thuốc chiếm tỷ lệ 23,5% ðiểm khác biệt cơ bản giữa nhà thuốc và các hình thức bản lẻ thuốc khác là trình ñộ của người quản lý chuyên môn Ngoài ra, ñối tượng khách hàng và quy mô hoạt ñộng cũng có sự khác nhau Phần lớn nhà thuốc nằm tại các khu vực thành thị

trong khi quầy thuốc và ñại lý thuốc là các hình thức bán lẻ chính phục vụ ñại trà người dân khu vực nông thôn

Các tiêu chuẩn nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc” ñược triển khai áp dụng như nhau giữa nhà thuốc và quầy thuốc ðiều này dẫn tới một thực tế là nhiều quầy thuốc khó có khả năng ñáp ứng các tiêu chuẩn GPP theo lộ trình nhất

là tại các ñịa bàn vùng sâu, vùng xa Theo kết quả khảo sát tại huyện ñảo Phú Quốc thuộc tỉnh Kiên Giang, về lộ trình thực hiện GPP, nếu làm ñược thì cũng phải ñến cuối năm 2013 nhưng cũng chỉ ñạt ñược 50% cơ sở Hiện tại, toàn huyện ñảo Phú Quốc có 51 cơ sở bán lẻ thuốc, không có nhà thuốc, trước ñây có

2 nhà thuốc nhưng từ khi quy ñịnh phải ñạt GPP thì họ rút chỉ còn 50 quầy thuốc

và 1 ñại lý Tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc ” nên ñược ñiều chỉnh theo ñặc thù vùng kinh tế xã hội một cách phù hợp

ðể nâng cao chất lượng nhà thuốc GPP, một nhà thuốc ñạt tiêu chuẩn GPP trước hết cần ñảm bảo những nguyên tắc: phải ñặt lợi ích của người bệnh

và sức khỏe của cộng ñồng lên trên hết; cung cấp thuốc ñảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ; tham gia vào hoạt ñộng tự ñiều trị, bao gồm cung cấp thuốc

và tư vấn dùng thuốc, tự ñiều trị triệu chứng của các bệnh ñơn giản và góp phần ñẩy mạnh việc kê ñơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả

ðể hướng tới mục tiêu xây dựng hệ thống cung ứng bán lẻ thuốc ñáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) , ñảm bảo thực hiện tốt nhiệm vụ bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe của nhân dân trong tình hình mới cần tiến hành nghiên cứu, khảo sát ñánh giá mạng lưới bán lẻ thuốc bố trí ñủ các cơ sở bán lẻ, các ñiểm cấp phát thuốc, ñặc biệt là ở những vùng khó khăn, vùng sâu, vùng xã, miền núi và hải ñảo ñể bất kỳ người dân nào cũng có thuốc ñể sử dụng khi ốm ñau Các cơ sở bán lẻ thuốc cần thực hiện theo

dẫn nhân dân sử dụng thuốc hợp lý, an tồn, hiệu quả Mặt khác, ngành Dược Việt Nam phải khẩn trương tổ chức lại, xây dựng và làm chủ hệ thống bán lẻ trên phạm vi tồn quốc, tạo điều kiện để hình thành các chuỗi nhà thuốc lớn cĩ sức cạnh tranh trên thị trường, nhằm đạt được mục đích chủ động định hướng cung ứng, sử dụng các loại thuốc hợp lý để khơng bị lệ thuộc vào các hãng phân phối dược phẩm đa quốc gia, khơng bị lệ thuộc vào đầu tư từ nước ngồi, vì an ninh quốc gia trong lĩnh vực dược [28]

1.6 Vài nét về “ Thực hành tốt nhà thuốc ” tại một số nước trên thế giới

Vào tháng 10 năm 1996, Liên đồn Dược phẩm Châu Âu (PGEU) đưa ra các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc áp dụng cho các quốc gia thuộc lãnh thổ Châu Âu Bên cạnh đĩ, PGEU cịn đưa ra các chỉ báo chất lượng để giám sát việc thực hành tại các quốc gia [39] Rất nhiều quốc gia phát triển như

Mỹ, Canada, ðan Mạch, Anh, Úc… đã ban hành hướng dẫn thực hiện GPP riêng của quốc gia mình và đang được áp dụng rộng rãi

Nhận thấy nhu cầu cần giúp đỡ của các nước đang phát triển để triển khai thực hành tốt nhà thuốc, tại hội nghị ở Hague năm 1998, FIP đã thơng qua hướng dẫn GPP cho các nước đang phát triển FIP chỉ ra rằng điều kiện thực hiện GPP rất khác nhau giữa các nước , thậm trí khác nhau giữa các khu vực trong một quốc gia, các nước đang phát triển sẽ cĩ sự khác biệt rõ rệt giữa dịch

vụ y tế ở thành thị và nơng thơn Bản hướng dẫn đã thiết kế ra những bước cơ bản nhằm hỗ trợ ban đầu cho việc thực hiện GPP tại các nước đang phát triển như : xây dựng chính sách thuốc quốc gia, thắt chặt pháp chế dược, xây dựng tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, phải chú trọng đào tạo dược sĩ…[37]

Hiệp hội dược phẩm Ấn ðộ (IPA) đã ban hành hướng dẫn GPP năm 2004

ðể thúc đẩy thực hiện GPP, IPA đã tiến hành dự án đào tạo cho các nhân viêm nhà thuốc về việc sử dụng thuốc hợp lý Dưới sự giúp đỡ của của cơ quan đại diện của WHO tại Ấn ðộ, IPA đã ban hành sách hướng dẫn dược sĩ cộng đồng với các nội dung rất chi tiết, cụ thể về các hoạt động trong nhà thuốc như mua

bán thuốc, kiểm kê hàng hóa, bảo quản thuốc, phân phối thuốc, bán lẻ thuốc, tư vấn cho khách hàng, ghi chép hồ sơ bệnh nhân Từ tháng 8 năm 2004 ựến tháng

8 năm 2007, IPA thực hiện chương trình thắ ựiểm Ộ Hiệu thuốc tiêu chuẩn ở Ấn

độ Ợ tại hai ựại phương Goa và Mumbai [38]

Tại khu vực đông Nam Á và Tây Thái Bình Dương, ựể súc tiến việc thực hiện GPP, tháng 6 năm 2007 Hội nghị khu vực lần ựầu tiên về chắnh sách và kế hoạch thực hành tốt nhà thuốc ựã ựược tổ chức tại BangKok Hội nghị ựưa ra tuyên ngôn BangKok cho rằng nội dung quan trọng của GPP là tăng cường chất lượng dịch vụ của các nhà thuốc cũng như thái ựộ hành nghề của dược sĩ ựể cải thiện sức khỏe cộng ựồng Trong hội nghị, 6 chiến lược và 61 chắnh sách ựã ựược tán thành và chuẩn bị ựược áp dụng tại các quốc gia trong khu vực Tại hội nghị, các quốc gia ựã lần lượt báo cáo về việc thực hiện GPP

Tại Lào, ựể xúc tiến việc thực hiện GPP, 10 chỉ báo GPP ựã ựược xây dựng bao gồm : 1 điều kiện về cơ sở vật chất, diện tắch; 2 Các thuốc cấm lưu hành; 3

Sự có sẵn các thuốc thiết yếu; 4 Chất lượng thuốc và hạn dùng của thuốc; 5 Hóa ựơn mua thuốc; 6 Thực hành cấp phát thuốc; 7 Việc bán thuốc sốt rét và tiêu chảy; 8 Bán khánh sinh phải có ựơn; 9 Sự có sẵn các tài liệu cần thiết cho việc thực hành tốt phân phối thuốc; 10 Sự có mặt của dược sĩ tại nhà thuốc Mông Cổ, có kế hoạch cải thiện việc thi hành pháp chế dược ựể thúc ựẩy thực hiện GPP bao gồm : ựổi mới tiêu chuẩn quốc gia về nhà thuốc trên nguyên tắc chung của FIP, WHO ; phát triển và ban hành các tài liệu tham khảo về GPP; ựào tạo nhân viên y tế về GPP; hướng dẫn sử sụng máy tắnh trong các nhà thuốc Hiện tại, các nhà thuốc GPP ở ựây vẫn còn nhiều vấn ựề tồn tại như : có rất ắt dược sĩ làm việc tại nhà thuốc, rất ắt khách hàng ựến mua thuốc có ựơn, hầu như không có sự hợp tác giữa bác sĩ và dược sĩ cộng ựồng

Ở Thái Lan, hướng dẫn về GPP ựược ban hành vào năm 2003, nhằm giải quyết các vấn ựề còn tồn tại của nhà thuốc cộng ựồng ựể cải thiện dịch vụ cung

bao gồm năm tiêu chuẩn sau : a) Cơ sở vật chất, trang thiết bị và các dịch vụ hỗ trợ; b) Quản lý chất lượng; c)Thực hành tốt nhà thuốc; d) Luật quy tắc và ựạo ựức nghề ; e) Sự tham gia của xã hội và cộng ựồng Thực hiện GPP tại Thái Lan ựang phải ựối ựầu với các vấn ựề : nhận thức thấp của cộng ựồng, các quy ựịnh

về nhà thuốc chưa ựược tuân thủ, ngoài ra không có hoạt ựộng quản cáo về GPP với sinh viên dược và các dược sĩ trẻ chắnh vì vậy nhận thức về GPP của dược sĩ trẻ còn nhiều hạn chế [40]

Một cuộc khảo sát ựã ựược FIP tiến hành vào tháng 4 và tháng 5 năm 2007 tại 6 nước đông Nam Á, dựa trên các tiêu chuẩn của FIP, WHO về nhà thuốc cộng ựồng Thông tin về cơ sở vật chất, quá trình cấp phát, bao gói, dán nhãn thuốc, hồ sơ bệnh nhân và sự tư vấn cho bệnh nhân ựã ựược khảo sát Hầu hết các nhà thuốc ựều có ựịa ựiểm riêng biệt và cơ sở vật chất sạch sẽ đối với quá trình cấp phát thuốc, việc kiểm tra ựơn thuốc về tác dụng bất lợi của thuốc và kiểm tra ựơn hai lần trước khi bán thuốc là hầu như không ựược thực hiện Việc trình bày nhãn không ựạt yêu cầu nội dung tối thiểu của nhãn, thông tin trên nhãn chủ yếu về liều lượng và tần suất sử dụng thuốc Việc lưu trữ hồ sơ bệnh nhân hầu hết còn là thử nghiệm, chưa ựược thực hiện rộng rãi Việc cung cấp thông tin cho bệnh nhân và tư vấn sức khỏe cũng chưa ựược chú trọng Ngoài ra FIP còn tiến hành khảo sát thông tin về các dược sĩ cộng ựồng trong các nhà thuốc, kết quả cho thấy là có sự thiếu hụt về số lượng dược sĩ tại các nhà thuốc

Tỷ lệ giữa dược sĩ cộng ựồng phục vụ trên một cụng dân cư là 1: 3500 cho ựến 1: 52000 Ở một số nước, dược tá hoặc những người ựược ựào tạo cơ bản về dược cũng ựược chấp nhận làm việc trong hiệu thuốc, thêm vào ựó, hầu hết các hiệu thuốc không thuê dược sĩ làm việc cả ngày [40]

1.7 Các văn bản quản lý Nhà nước liên quan trực tiếp ựến hoạt ựộng bán lẻ thuốc hiện nay

Với quan ựiểm ựổi mới từ cơ chế " Doanh nghiệp chỉ ựược làm những gì

mà pháp luật cho phép" sang cơ chế " Doanh nghiệp ựược làm những gì mà

pháp luật không cấm" Từ chủ trương ñổi mới này của Luật doanh nghiệp, những quy ñịnh về kinh doanh, sản xuất trong ngành Dược phải thay ñổi phù hợp [11] Vì vậy, ngày 21/02/2000 Bộ Y tế ban hành Thông tư số 02/2000/TT - BYT ñể hướng dẫn kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người, Thông tư

số 01/2000/TT - BYT về việc xét cấp chứng chỉ hành nghề kinh doanh dược phẩm

Về cơ bản ngành Dược ñã có những chuyển biến rõ rệt, hoàn thành tốt nhiệm vụ hết sức nặng nề là cung ứng ñủ thuốc cho công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân với chất lượng ngày càng cao Tuy nhiên, bước vào thời kỳ ñổi mới rất nhiều vấn ñề ñược ñặt ra với ngành ñòi hỏi ñược quan tâm

Năm 1996, Thủ tướng Chính phủ phê duyệt “ Chính sách quốc gia về thuốc” Năm 2002, Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết ñịnh số 108/2002/Qð - TTg ngày 15/08/2002 về việc phê duyệt " Chiến lược phát triển ngành Dược ñến năm 2010"

Quốc hội Khóa XI, kỳ họp thứ 7 ñã thông qua Luật Dược vào ngày 14 tháng 6 năm 2005 Sự ra ñời của Luật Dược cùng với Chính sách Quốc gia về thuốc năm 1996 và Chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam năm 2002 ñã giúp ngành dược giải quyết căn cơ nhiều vấn ñề bất cập trong công tác quản lý nhà nước về dược nảy sinh như vấn ñề quản lý giá thuốc, quản lý chất lượng thuốc, các hoạt ñộng hành nghề dược, hoạt ñộng ñầu tư của các thành phần kinh

tế trong thời gian hơn 15 năm vừa qua ñã có những ñóng góp rất lớn thực hiện thành công hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam : Bảo ñảm cung ứng thường xuyên và ñủ thuốc có chất lượng cho công tác phòng và chữa bệnh cho nhân dân ; Bảo ñảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả

Nghị ñịnh 45/2005/Nð-CP ngày 06/04/2005 của Chính Phủ qui ñịnh về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

Nghị ñịnh số 93/2011/Nð-CP ngày 18/10/2011 của Chính phủ quy ñịnh xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế( thay thế Nghị ñịnh 45/2005/Nð-CP)

Nghị ñịnh 79/2006/Nð-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ qui ñịnh chi tiết thi hành một số ñiều của Luật Dược và Nghị ñịnh 89/2012/Nð-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ về việc sửa ñổi, bổ sung một số ñiều của Nghị ñịnh 79/2006/Nð-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ :

Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 thông tư này hướng dẫn chi tiết thi hành một số qui ñịnh về ñiều kiện kinh doanh thuốc

Thông tư 10/2013/TT – BYT về việc sửa ñổi bổ sung một số ñiều của thông tư 02/2007/TT – BYT

Quyết ñịnh số 11/2007/Qð-BYT về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn

Thông tư số 15/2011/TT-BYT ngày 19/04/2011 của Bộ Y tế, quy ñịnh về

tổ chức và hoạt ñộng của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện

Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 30/12/2011 của

Bộ y tế, Bộ Tài chính, Bộ Công thương về hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người

Thông tư 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế,về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” thay cho Quyết ñịnh số 11/2007/Qð-BYT

Với các quy ñịnh pháp lý trên, ngành Dược ñược xác ñịnh là ngành nghề kinh doanh có ñiều kiện, yêu cầu hoạt ñộng phải có chứng chỉ hành nghề kinh doanh và giấy chứng nhận ñủ ñiều kiện hành nghề dược Trách nhiệm của dược

sĩ ngày càng lớn hơn, ñặc biệt là tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc, là người cung cấp thuốc ñảm bảo chất lượng, luôn cập nhật kiến thức nâng cao trình ñộ, ngoài

ra tham gia vào các chương trình giáo dục sức khỏe… nhằm nâng cao sử dụng thuốc an toàn, hợp lý góp phần trong công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân

1.7.1 Qui ñịnh ñiều kiện và phạm vi hoạt ñộng chuyên môn của các cơ sở bán lẻ thuốc

Theo thông tư 02/2007/TT-BYT hướng dẫn chi tiết thi hành một số qui ñịnh về ñiều kiện kinh doanh thuốc, Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/03/2013 của Bộ Y tế sửa ñổi một số ñiều của thông tư 02/2007/TT-BYT và Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 qui ñịnh lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” ; ñịa bàn và phạm vi hoạt ñộng của cơ sở bán lẻ thuốc

* Qui định chung:

- Chứng chỉ hành nghề dược cấp cho người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh, mỗi

cá nhân chỉ ñược cấp một CCHN và chỉ ñược quản lý chuyên môn một hình thức tổ chức kinh doanh thuốc

- Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ ñược hành nghề trong phạm vi cho phép và ñúng ñịa ñiểm ghi trong Giấy chứng nhận ñủ ñiều kiện kinh doanh thuốc

* Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược

Người ñược cấp CCHN dược phải có văn bằng sau và thời gian thực hành công tác dược : Tốt nghiệp ñại học dược; Tốt nghiệp trung học dược; tốt nghiệp dược tá; y sĩ

Người tốt nghiệp ñại học dược và ñã có thời gian thực hành công tác dược

05 năm tại các cơ sở dược hợp pháp hoặc dược sĩ trung học tốt nghiệp ñại học dược thì ñược cấp CCHN ñược làm người ñứng ñầu hoặc quản lý chuyên môn ñối với Nhà thuốc; người tốt nghiệp dược sĩ trung học ñã có thời gian công tác dược 02 tại các cơ sở dược hợp pháp thì ñược cấp CCHN phụ trách chuyên môn Quầy thuốc Người có bằng tốt nghiệp là dược tá ñược cấp CCHN phụ trách chuyên môn ðại lý bán thuốc của doanh nghiệp Người có bằng tốt nghiệp là dược tá hoặc y sĩ ñược cấp CCHN phụ trách chuyên môn Tủ thuốc trạm y tế xã

* Phạm vi hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc:

- Nhà thuốc ñạt tiêu chuẩn GPP ñược bán lẻ thuốc thành phẩm, pha chế thuốc theo ñơn Nhà thuốc chưa ñạt tiêu chuẩn GPP chỉ ñược bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc không kê ñơn ban hành theo Thông tư 08/2009/TT-BYT ngày 01/6/2009 của Bộ y tế

- Quầy thuốc ñạt tiêu chuẩn GPP ñược bán lẻ thuốc thành phẩm, quầy thuốc chưa ñạt tiêu chuẩn GPP chỉ ñược bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc không kê ñơn ban hành theo Thông tư 08/2009/TT-BYT ngày 01/6/2009 của Bộ

y tế

- ðại lý bán thuốc của doanh nghiệp ñược bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu tuyến C (Trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và các thuốc kê ñơn)

- Tủ thuốc của trạm y tế ựược bán lẻ thuốc thiết yếu thuộc danh mục thuốc thiết yếu tuyến C (Trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và các thuốc kê ựơn)

- Cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc ựông y, thuốc từ dược liệu ựược bán lẻ thuốc ựông y, thuốc từ dược liệu

1.7.2 địa bàn hoạt ựộng của các cơ sở bán lẻ thuốc

- Quầy thuốc, ựại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế

ựược mở tại xã, thị trấn thuộc xã, huyện, thành phố trực thuộc tỉnh

- đối với các thành phố trực thuộc tỉnh nếu chưa ựủ một nhà thuốc hoặc một quầy thuốc phục vụ 2000 dân thì cho phép các doanh nghiệp ựã có kho ựạt GSP( nếu tại tỉnh chưa có doanh nghiệp ựạt GSP thì cho phép doanh nghiệp ựạt GDP) ựược tiếp tục mở mới các quầy thuốc ựạt GPP tại phường của quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh

- đối với ựịa bàn xã, thị trấn nếu ựã có ựủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ

2000 dân thì không ựược tiếp tục mở mới ựại lý bán thuốc của doanh nghiệp[30]

1.8 đơn vị hành chắnh và mạng lưới bán lẻ thuốc của Hải Phòng hiện nay 1.8.1 Vị trắ ựịa lý, diện tắch, dân số của thành phố Hải Phòng

Hải Phòng là một thành phố ven biển, phắa Bắc giáp tỉnh Quảng Ninh, phắa Tây giáp tỉnh Hải Dương, phắa Nam giáp tỉnh Thái Bình, phắa đông giáp Vịnh Bắc Bộ thuộc biển đông - cách huyện ựảo Bạch Long Vĩ khoảng 70 km Thành Phố cách thủ ựô Hà Nội 102 km về phắa đông đông Bắc điểm cực Bắc của thành phố là xã Lại Xuân thuộc huyện Thủy Nguyên; cực Tây là xã Hiệp Hòa, huyện Vĩnh Bảo; cực Nam là xã Vĩnh Phong, huyện Vĩnh Bảo; và cực đông là ựảo Bạch Long Vĩ

Thành phố Hải Phòng có Diện tắch: 1.505,66 kmỗ Tắnh ựến hết tháng 12/2011 dân số của Hải Phòng là 1.901.136 người, trong ựó dân cư thành thị là 794.874 người chiếm 46,5 % và dân cư nông thôn là 1.019.262 chiếm 53,6 %

Thành phố chia làm 7 quận, 8 huyện, trong ñó có 2 huyện ñảo Cát Hải và Bạch long vĩ ; gồm 70 phường, 10 thị trấn, 143 xã [7]

Bảng 1.1 - ðơn vị hành chính, diện tích, dân số của Hải Phòng

STT ðơn vị hành chính Số phường, (xã,

thị trấn)

Diện tích (km²)

Dân số (người)

8 Huyện An Dương 1 thị trấn + 15 xã 98,29 167.311

9 Huyện An Lão 2 thị trấn + 15 xã 113,99 138.662

11 Huyện ñảo Cát Hải 2 thị trấn + 10 xã 323,1 29.708

12 Huyện Kiến Thuỵ 1 thị trấn + 17 xã 107,5 132.235

13 Huyện Tiên Lãng 1 thị trấn + 22 xã 191,2 148.398

14 Huyện Vĩnh Bảo 1 thị trấn + 29 xã 180,5 175.307

15 Huyện Thuỷ Nguyên 2 thị trấn + 35 xã 242,8 316.669

70P; 153X,TT 1.505,66 1.904.136

(nguồn Cục thống kê Hải Phòng)

1.8.2 Mạng lưới và hệ thống bán lẻ thuốc của thành phố Hải Phòng

1.8.2.1 Loại hình và số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc

Hệ thống bán lẻ thuốc của thành phố phát triển qua các thời kỳ, việc hình thành mạng lưới bán lẻ thuốc căn cứ vào các quy ñịnh của Nhà nước và việc lựa chọn ñịa ñiểm kinh doanh phụ thuộc vào quyết ñịnh ñầu tư của các chủ cơ sở

bán lẻ thuốc trên cơ sở ñảm bảo ñược các ñiều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị theo quy ñịnh

Bảng 1.2- Tổng hợp số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc qua các năm

STT Tên loại hình Năm 2010 Năm 2011 Năm 2012

Bảng 1.3- Tổng hợp số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc ñạt GPP năm 2012

STT Tên loại hình Năm 2010 Năm 2011 Năm 2012

Bảng 1.4 - Trình ñộ chuyên môn của hệ thống bán lẻ thuốc tại Hải Phòng

Nhà thuốc

Quầy thuốc

ðại lý Tủ

thuốc

TT Trình ñộ

Phụ trách chuyên môn

Người bán lẻ

Phụ trách chuyên môn

Người bán lẻ

Phụ trách chuyên môn

Phụ trách chuyên môn

Tổng

số theo trình

1.8.2.3 Công tác quản lý chất lượng thuốc

Theo báo cáo của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm tiến hành kiểm nghiệm chất lượng thuốc trong các năm kết quả như sau :

Bảng 1.5- Tổng hợp kiểm nghiệm chất lượng thuốc trong các năm

Loại thuốc

Tổng số Tỷ lệ

không ñạt

Tổng số Tỷ lệ

không ñạt

Tổng

số

Tỷ lệ không ñạt

Tổng số mẫu kiểm tra năm 2012 của hệ thống bán lẻ thuốc: 1644 mẫu , trong ñó có các mẫu thuốc do các cơ sở kinh doanh gửi và các mẫu lấy giám sát chất lượng thuốc trên thị trường

Trong ñó: - Mẫu gửi: 1305 mẫu

- Mẫu mua: 339 mẫu

Bảng 1.6 Tổng hợp kết quả kiểm nghiệm chất lượng của các cơ sở bán lẻ thuốc

3 Quầy thuốc và ñại lý Công ty

Số mẫu thuốc ñã tiến hành kiểm nghiệm không ñạt tiêu chuẩn chất lượng của

hệ thống bán lẻ thuốc tại Hải Phòng trong năm 2012 chiếm 2,98% [36]

Chương II ðỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 ðối tượng, thời gian và ñịa ñiểm nghiên cứu

2.1.1 ðối tượng nghiên cứu

Các cơ sở bán lẻ thuốc trên ñịa bàn thành phố Hải Phòng, bao gồm loại hình bán lẻ thuốc Nhà thuốc, Quầy thuốc, ðại lý bán thuốc của các doanh nghiệp, Tủ thuốc của trạm y tế Cụ thể : Cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân viên hành nghề

2.1.2 Thời gian và ñịa ñiểm nghiên cứu

Thời gian thực hiện nghiên cứu năm từ tháng 1/2012 ñến 12/2012

ðịa ñiểm nghiên cứu: Thành phố Hải Phòng

2.2 Phương pháp nghiên cứu

Luận án sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả hồi cứu và mô tả cắt

ngang

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

- Mục tiêu 1: Thiết kế nghiên cứu toàn bộ danh sách, ñịa chỉ kinh doanh của các cơ sở bán lẻ thuốc trên ñịa bàn phường, xã, thị trấn của thành phố ñể ñưa

ra nhận xét về mật ñộ phân bố ñảm bảo 2000 người dân có 01 cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ

- Mục tiêu 2 : Thiết kế nghiên cứu khảo sát về cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản thuốc và việc thực hiện một số quy chế chuyên môn tại các cơ sở bán

lẻ thuốc của thành phố Hải Phòng ( 30 nhà thuốc; 30 quầy thuốc; 30 ñại lý bán thuốc của doanh nghiệp; 30 tủ thuốc trạm y tế xã)

- Thời gian nghiên cứu : từ tháng 01/2012 ñến tháng 12/2012 Từ ñó phân tích, ñánh giá thực trạng và ñề xuất các giải pháp