Vị trí và chức năng: Bộ Y tế là cơ quan chủ quản của ngành y tế, giúp Chính phủ thực hiện chứcnăng quản lý nhà nước về y tế, bao gồm các lĩnh vực: Y tế dự phòng; khám bệnh,chữa bệnh, phụ
HỆ THỐNG TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM
Đại cương về pháp chế dược
Pháp chế là hình thức quản lý xã hội của nhà nước Xã hội chủ nghĩa, yêu cầu tất cả các cơ quan, tổ chức và cá nhân thực hiện nghiêm chỉnh và thống nhất pháp luật.
Nhà nước điều hành các hoạt động của các ban, ngành bằng cách ban hành các văn bản quy phạm pháp luật, bao gồm luật và các văn bản dưới luật, đảm bảo tính thống nhất từ trung ương đến địa phương Quốc hội, với vai trò là cơ quan cao nhất của Chính Phủ, chịu trách nhiệm ban hành luật và pháp lệnh trong các kỳ họp của mình.
QUYẾT ĐỊNH, NGHỊ ĐỊNH, THÔNG TƯ
LUẬT (Luật dược) PHÁP LỆNH
Hình 1.1 Sơ đồ hệ thống văn bản pháp quy của ngành y tế Việt Nam theo các cấp.
Pháp chế dược là quản lý của các cơ quan nhà nước thông qua hệ thống pháp luật và các văn bản quy phạm pháp luật về dược, áp dụng cho cá nhân và tổ chức trong lĩnh vực hành nghề dược Đây là môn học chuyên sâu nghiên cứu tổ chức và quản lý dược trong các khâu như xuất nhập khẩu, sản xuất, pha chế, tồn trữ, mua bán, cung ứng và sử dụng thuốc, nhằm đảm bảo chất lượng thuốc phục vụ phòng và chữa bệnh cho nhân dân.
Hệ thống tổ chức ngành Y tế Việt Nam
Hệ thống y tế Việt Nam được tổ chức làm 4 cấp: Cấp Trung Ương, cấp tỉnh/thành phố, cấp Quận/ huyện, Cấp phường/xã.
Các vụ, cục (Cục QLD ),BV trực thuộc
VP sở (Phòng nghiệp vụ dược ), Các TT(TT KN ) BV tỉnh
BV ĐK, PK đa khoa, nhà thuốc, quầy thuốc
Trạm y tế Quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế.
Hình 1.2 Sơ đồ hệ thống ngành y tế Việt Nam theo các cấp.
2.1.1 Vị trí và chức năng:
Bộ Y tế là cơ quan chủ quản của ngành y tế, có nhiệm vụ giúp Chính phủ quản lý nhà nước về y tế Các lĩnh vực quản lý của Bộ bao gồm y tế dự phòng, khám chữa bệnh, phục hồi chức năng, giám định y khoa, pháp y, pháp y tâm thần, y dược cổ truyền, sức khỏe sinh sản, trang thiết bị y tế, dược phẩm, mỹ phẩm, an toàn thực phẩm, bảo hiểm y tế, dân số và kế hoạch hóa gia đình, cùng với quản lý các dịch vụ công trong phạm vi quản lý của Bộ.
2.1.2 Cơ cấu tổ chức Bộ Y tế
- Bộ máy lãnh đạo: Gồm 1 Bộ trưởng và các Thứ trưởng giúp việc.
2.1.3 Các cơ quan kế cận:
- Văn phòng Bộ y tế: giúp Bộ trưởng tổng hợp toàn bộ các mặt công tác của ngành
+ Vụ Truyền thông và Thi đua, khen thưởng.
+ Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em.
+ Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
+ Vụ Kế hoạch - Tài chính.
+ Vụ Tổ chức cán bộ.
+ Vụ Hợp tác quốc tế.
+ Cục Phòng, chống HIV/AIDS.
+ Cục An toàn thực phẩm.
+ Cục Quản lý Môi trường y tế.
+ Cục Quản lý Khám, chữa bệnh.
+ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
+ Cục Công nghệ thông tin.
+ Viện Chiến lược và Chính sách y tế.
+ Báo Sức khỏe và Đời sống.
+ Tạp chí Y học thực hành.
Các tổ chức đã được thành lập thêm các phòng chức năng mới, bao gồm Vụ Kế hoạch - Tài chính, Vụ Tổ chức cán bộ, Vụ Bảo hiểm y tế, và Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
Các Ban và Hội đồng là những tổ chức tạm thời được thành lập và giải tán sau khi hoàn thành nhiệm vụ, nhằm hỗ trợ Bộ Y tế trong các công tác cụ thể.
Ví dụ: Hội đồng Dược điển, Hội đồng Trọng tài kinh tế, Hội đồng Dược lý, Hội đồng khen thưởng kỷ luật, Ban Thanh tra nhà nước về y tế,
2.2 Sở Y tế tỉnh, thành phố
Sở Y tế là cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân Tỉnh, Thành phố trực thuộc Trung ương (gọi chung là Ủy ban nhân dân cấp Tỉnh).
Ủy ban nhân dân cấp Tỉnh thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân thông qua các lĩnh vực như y tế dự phòng, khám chữa bệnh, phục hồi chức năng, y dược cổ truyền, thuốc phòng và chữa bệnh, mỹ phẩm, an toàn vệ sinh thực phẩm, trang thiết bị y tế, dân số, và bảo hiểm y tế.
Sở Y tế là cơ quan có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng, hoạt động dưới sự chỉ đạo và quản lý của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh Đồng thời, Sở Y tế cũng chịu sự hướng dẫn, kiểm tra và thanh tra về chuyên môn, nghiệp vụ từ Bộ Y tế.
+ Quản lý hành nghề y dược tư nhân
- Các trạm chuyên khoa (bệnh xã hội - BXH)
- Trung tâm bảo vệ bà mẹ trẻ em và kế hoạch hóa gia đình
- Bệnh viện y học cổ truyền (còn gọi là y học dân tộc)
- Các bệnh viện đa khoa
- Các bệnh viện chuyên khoa
- Trường trung học y tế, cao đẳng y tế
- Trung tâm y học dự phòng
- Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm
- Trung tâm truyền thông giáo dục sức khỏe và truyền thông y học
- Công ty cổ phần dược phẩm - vật tư y tế
Phòng Y tế là cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh (gọi chung là Ủy ban nhân dân cấp huyện).
Tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân cấp huyện thực hiện chức năng quản lý nhà nước về Y tế trên địa bàn quận, huyện.
Phòng Y tế là cơ quan có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng, hoạt động dưới sự chỉ đạo và quản lý của Ủy ban nhân dân cấp huyện Đồng thời, cơ quan này cũng phải tuân thủ sự hướng dẫn, kiểm tra và thanh tra về chuyên môn, nghiệp vụ từ Sở Y tế.
- Trung tâm y tế (Phòng y tế )
- Phòng chẩn trị y học dân tộc
- Đội vệ sinh phòng dịch sốt rét
- Tổ kế hoạch hóa gia đình.
2.5 Tổ chức y tế thôn bản
Hệ thống tổ chức ngành dược
- Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.
- Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.
Các bộ và cơ quan ngang bộ cần phối hợp chặt chẽ với Bộ Y tế để thực hiện quản lý nhà nước về dược, theo sự phân công của Chính phủ.
- Uỷ ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về dược trong phạm vi địa phương theo sự phân cấp của Chính phủ.
Ngành Dược đóng vai trò quan trọng trong việc quản lý cung ứng thuốc và các hoạt động liên quan, bao gồm sản xuất, mua bán, xuất nhập khẩu, phân phối, tồn trữ, đảm bảo chất lượng và sử dụng thuốc an toàn Tại cấp trung ương, Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý các hoạt động dược thông qua Cục Quản lý Dược.
Hình 1.3 Sơ đồ hệ thống tổ chức ngành dược.
Phòng QL kinh doanh dược
Phòng QL TT QC thuốc
Phòng quản lý giá thuốc
Phòng pháp chế và hội nhập
Phòng thanh tra dược, mỹ phẩm
Phó cục trưởng Cục trưởng cục QLD
Nhiệm vụ của ngành dược
Ngành Dược có vai trò quan trọng trong việc cung ứng thuốc và quản lý các hoạt động liên quan đến sản xuất, mua bán, xuất nhập khẩu, phân phối và bảo quản thuốc, đồng thời đảm bảo chất lượng và sử dụng an toàn Mục tiêu là phát triển ngành Dược thành lĩnh vực kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, hướng tới công nghiệp hóa - hiện đại hóa, và chủ động hội nhập toàn cầu, nhằm đảm bảo cung ứng thuốc đầy đủ và chất lượng cho nhu cầu chăm sóc sức khỏe Đồng thời, ngành cũng cần chuẩn hóa các hoạt động quản lý, sản xuất và cung ứng thuốc để đạt các tiêu chuẩn quốc tế.
Đầu tư vào các cơ sở sản xuất hóa chất và nguyên liệu thuốc cần được thực hiện một cách có trọng điểm, với ưu tiên cho sản xuất thuốc thiết yếu, thuốc có tiềm năng xuất khẩu, thuốc từ dược liệu và thuốc mang tên gốc nhằm thay thế thuốc nhập khẩu Đồng thời, cần nghiên cứu phát triển các dạng thuốc bào chế phù hợp cho trẻ em và người già, cũng như chú trọng đầu tư vào phát triển dược liệu.
Phát triển nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực công nghệ bào chế, công nghệ sinh học và dược liệu là rất quan trọng để sản xuất thuốc mới Cần tăng cường ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý, điều hành sản xuất và cung ứng thuốc, đồng thời liên kết nghiên cứu với thực tiễn sản xuất của các doanh nghiệp dược phẩm.
Đầu tư vào công nghệ hiện đại và cải tiến trang thiết bị, cùng với việc đổi mới quản lý, là cần thiết để ngành công nghiệp dược đáp ứng nhu cầu nguyên liệu cho sản xuất thuốc Đến cuối năm 2010, tất cả các cơ sở sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu và kiểm nghiệm dược phẩm đã đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (Good Practice - GPs).
- Xây dựng cơ sở công nghiệp sản xuất kháng sinh và hoá dược, sản xuất các ng uyên liệu làm thuốc có thế mạnh, đặc biệt từ dược liệu.
Nguồn vốn đầu tư nước ngoài đang chủ yếu đổ vào lĩnh vực sản xuất dược phẩm, với mục tiêu khuyến khích đầu tư vào các dây chuyền sản xuất công nghệ hiện đại Đặc biệt, ưu tiên được đặt ra cho việc sản xuất nguyên liệu làm thuốc, nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm và đáp ứng nhu cầu thị trường.
- Bảo đảm sản xuất từ trong nước 60% nhu cầu thuốc phòng bệnh và chữa bệnh của xã hội có.
Đến năm 2020, mục tiêu cụ thể là sản xuất 20% nhu cầu nguyên liệu cho sản xuất thuốc trong nước, với thuốc nội chiếm 80% tổng giá trị thuốc tiêu thụ trong năm Trong đó, thuốc từ dược liệu cần đạt 30% và vắc xin sản xuất trong nước phải đáp ứng 100% nhu cầu cho tiêm chủng mở rộng, cùng với 30% nhu cầu cho tiêm chủng dịch vụ.
Mục tiêu đến năm 2030 là sản xuất thuốc trong nước đáp ứng đầy đủ nhu cầu sử dụng, phát triển thuốc chuyên khoa đặc trị, chủ động sản xuất vắc xin và sinh phẩm phục vụ phòng chống dịch bệnh, cũng như sản xuất nguyên liệu cho thuốc.
Để phát triển ngành dược, cần đa dạng hóa các loại hình kinh doanh và thúc đẩy quá trình cổ phần hóa Đồng thời, khuyến khích các doanh nghiệp nâng cao năng lực nghiên cứu nhằm tạo ra sản phẩm mới, đáp ứng nhu cầu thị trường.
Tăng cường hợp tác quốc tế và khu vực, đặc biệt với Tổ chức Y tế Thế giới và các tổ chức quốc tế khác, là một ưu tiên quan trọng Chúng ta cần thực hiện lộ trình hội nhập kinh tế quốc tế, phù hợp với các cam kết trong quan hệ song phương và đa phương Đồng thời, việc hoà hợp quy chế về dược với khu vực và thế giới cũng cần được tiến hành từng bước để đảm bảo sự phát triển bền vững.
Xây dựng chính sách ưu tiên cho các doanh nghiệp đầu tư vào nghiên cứu, phát triển và đổi mới công nghệ là cần thiết Điều này bao gồm việc sản xuất nguyên liệu làm thuốc và sản phẩm dược xuất khẩu, nhằm thúc đẩy ngành dược phẩm trong nước và nâng cao khả năng cạnh tranh trên thị trường quốc tế.
* Xuất khẩu thuốc : Bộ Y tế khuyến khích các doanh nghiệp xuất khẩu thuốc và sẽ cấp giấy phép xuất khẩu theo đề nghị của doanh nghiệp.
Nhập khẩu thuốc theo nhu cầu bao gồm thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc, ngoại trừ các loại thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, với số đăng ký còn hiệu lực Danh mục cụ thể được Cục Quản lý dược Việt Nam công bố theo từng giai đoạn.
- Thuốc nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
- Phát triển mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc, bảo đảm đủ thuốc có chất lượng đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân;
Đảm bảo cung ứng đầy đủ và chất lượng thuốc thiết yếu cho các chương trình y tế quốc gia như phòng chống sốt rét, lao và bướu cổ là rất quan trọng Cần chú trọng đến việc cung cấp dịch vụ thuốc cho người dân, đặc biệt là ở những vùng khó khăn, nhằm nâng cao sức khỏe cộng đồng.
Để đảm bảo thuốc chất lượng đến tay người tiêu dùng, cần thực hiện công tác bảo đảm chất lượng toàn diện Điều này bao gồm các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ và lưu thông phân phối thuốc.
Thực hành tốt phân phối thuốc là yếu tố quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng toàn diện của thuốc Điều này bao gồm việc kiểm soát chặt chẽ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối, nhằm duy trì chất lượng thuốc ở mức cao nhất.
- Nhà nước thực hiện việc dự trữ quốc gia về thuốc để sử dụng vào các mục đích sau đây:
+ Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
+ Bảo đảm quốc phòng an ninh.
+ Tham gia bình ổn thị trường thuốc.
- Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng dự trữ quốc gia về thuốc được thực hiện theo quy định của pháp luật.
- Hiện đại hoá hệ thống bảo đảm chất lượng thuốc.
Tổ chức lại hệ thống kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc nhằm nâng cao năng lực các phòng kiểm nghiệm Điều này giúp đảm bảo việc kiểm nghiệm dược phẩm lưu thông trên thị trường được thực hiện hiệu quả và chính xác.
- Tạo điều kiện và khuyến khích thành lập các cơ sở dịch vụ kiểm nghiệm, đạt tiêu chuẩn GLP, hiện đại ngoài hệ thống kiểm nghiệm nhà nước.
4.7 Sử dụng hợp lí, an toàn
LUẬT DƯỢC VIỆT NAM
Những quy định chung về hoạt động liên quan đến ngành dược
1.1 Quy định chung của Luật dược
- Luật dược quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược…
- Luật dược áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và ngoài nước có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.
1.2 Một số khái niệm sử dụng trong ngành dược
- Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Thuốc là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu, được sử dụng cho con người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, chữa trị, giảm nhẹ triệu chứng và điều chỉnh chức năng sinh lý Các loại thuốc bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Nguyên liệu làm thuốc bao gồm các thành phần thiết yếu như dược chất, dược liệu, tá dược và vỏ nang, tất cả đều đóng vai trò quan trọng trong quá trình sản xuất thuốc.
Dược chất, hay còn gọi là hoạt chất, là các chất hoặc hỗn hợp chất được sử dụng trong sản xuất thuốc Chúng có tác dụng dược lý, giúp phòng ngừa, chẩn đoán và điều trị bệnh, cũng như giảm nhẹ triệu chứng và điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể con người.
- Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
Thuốc hóa dược là loại thuốc chứa dược chất đã được xác định rõ về thành phần, công thức và độ tinh khiết, đạt tiêu chuẩn chất lượng trong ngành dược Loại thuốc này bao gồm cả thuốc tiêm chiết xuất từ dược liệu, cũng như thuốc kết hợp dược chất với các dược liệu đã được kiểm chứng về tính an toàn và hiệu quả.
- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định.
Thuốc cổ truyền, bao gồm cả vị thuốc cổ truyền, là loại thuốc được chế biến từ các thành phần dược liệu theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc dựa trên kinh nghiệm dân gian Các chế phẩm này có thể có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến dựa trên lý luận và phương pháp của y học cổ truyền, nhằm sản xuất thuốc cổ truyền hoặc phục vụ cho việc phòng bệnh và chữa bệnh.
Sinh phẩm, hay còn gọi là thuốc sinh học, là loại thuốc được sản xuất thông qua công nghệ hoặc quy trình sinh học Chúng được tạo ra từ các chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học, bao gồm cả các dẫn xuất từ máu và huyết tương của con người.
Sinh phẩm không chứa kháng sinh và bao gồm các chất có nguồn gốc sinh học với phân tử lượng thấp, có khả năng phân lập thành các chất tinh khiết Ngoài ra, sinh phẩm cũng có thể được sử dụng trong chẩn đoán in vitro.
Sinh phẩm tham chiếu, hay còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu, là sản phẩm đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam, dựa trên việc có đủ dữ liệu chứng minh về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Sinh phẩm tương tự, hay còn gọi là thuốc sinh học tương tự, là những sản phẩm sinh học có chất lượng, độ an toàn và hiệu quả tương đồng với một loại thuốc sinh học tham chiếu.
- Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.
Thuốc mới là loại thuốc chứa dược chất hoặc dược liệu lần đầu tiên được sử dụng tại Việt Nam, hoặc là sự kết hợp mới giữa các dược chất đã có sẵn trên thị trường hoặc các dược liệu đã từng được sử dụng làm thuốc trong nước.
- Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.
- Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
Thuốc gây nghiện là những loại thuốc chứa dược chất có khả năng kích thích hoặc ức chế hệ thần kinh, dễ dẫn đến tình trạng nghiện cho người sử dụng Những dược chất này được liệt kê trong danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Thuốc hướng thần là loại thuốc chứa các chất kích thích, ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác Việc sử dụng thuốc này nhiều lần có thể dẫn đến tình trạng nghiện Những dược chất này nằm trong danh mục được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc danh mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Thuốc dạng phối hợp chứa dược chất gây nghiện là loại thuốc có nhiều hoạt chất, trong đó bao gồm hoạt chất gây nghiện với nồng độ và hàm lượng được quy định bởi Bộ trưởng Bộ Y tế.
Thuốc dạng phối hợp chứa dược chất hướng thần là loại thuốc có nhiều hoạt chất, bao gồm hoạt chất hướng thần với nồng độ và hàm lượng được quy định bởi Bộ trưởng Bộ Y tế.
Các quy định của Luật dược
2.1 Các quy định của nhà nước về dược
2.1.1 Chính sách của nhà nước về dược
Đảm bảo cung ứng thuốc chất lượng, giá hợp lý, kịp thời cho nhu cầu phòng và chữa bệnh của nhân dân Cung cấp thuốc phù hợp với cơ cấu bệnh tật, yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, cũng như thuốc hiếm.
- Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; ưu tiên phát triển hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược.
Đầu tư vào sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc được ưu đãi đặc biệt, cùng với các chính sách hỗ trợ nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực công nghệ bào chế và công nghệ sinh học nhằm phát triển các loại thuốc mới.
Ưu tiên lựa chọn thuốc generic và sinh phẩm tương tự đầu tiên được sản xuất trong nước và đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đồng thời, cần chú trọng đến thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước, đảm bảo rằng các cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất.
Để tạo thuận lợi cho việc đăng ký lưu hành thuốc generic sắp hết hạn, cần đơn giản hóa trình tự và thủ tục nộp đơn Đồng thời, ưu tiên quy trình đăng ký lưu hành và cấp phép nhập khẩu cho các loại thuốc hiếm và vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới thẩm định.
Kết hợp đầu tư ngân sách nhà nước với việc huy động các nguồn lực khác là cần thiết để phát triển công nghiệp nuôi trồng và sản xuất dược liệu Đồng thời, cần chú trọng vào việc phát hiện, bảo tồn và ứng dụng khoa học, công nghệ trong nghiên cứu và phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm.
Chính sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thuốc cổ truyền được thực hiện nghiêm ngặt, đồng thời đảm bảo đãi ngộ hợp lý đối với những người hiến tặng bài thuốc cổ truyền quý giá cho nhà nước.
Phát triển mạng lưới phân phối thuốc chuyên nghiệp và hiện đại là mục tiêu hàng đầu, nhằm đảm bảo cung ứng kịp thời và đầy đủ thuốc chất lượng cho nhân dân Khuyến khích các nhà thuốc hoạt động 24/24 giờ để đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc Đồng thời, cần ưu đãi đầu tư và hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc cho đồng bào dân tộc thiểu số, đặc biệt ở các vùng miền núi, hải đảo và khu vực có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn.
2.1.2 Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trong trường hợp sau đây:
+ Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
+ Bảo đảm quốc phòng, an ninh;
+ Phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiếm gặp;Thuốc không sẵn có;
Việc xây dựng, tổ chức và quản lý thuốc cùng nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia phải tuân thủ theo các quy định pháp luật hiện hành về dự trữ quốc gia.
2.1.3 Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược
Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu có sẵn tại Việt Nam là cần thiết để hỗ trợ cho ngành công nghiệp bào chế và sản xuất thuốc dược liệu, cũng như thuốc cổ truyền Việc khai thác và phát triển nguồn dược liệu tự nhiên sẽ góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm thuốc, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân.
Sản xuất thuốc sẽ được tiến hành ngay khi hết hạn bản quyền hoặc các độc quyền liên quan, bao gồm vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và thuốc hiếm.
- Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.
Các hình thức ưu đãi đầu tư và hỗ trợ cho lĩnh vực công nghiệp dược được thực hiện theo quy định pháp luật về đầu tư, nhằm thúc đẩy phát triển ngành này.
2.1.4 Cơ quan quản lý nhà nước về dược
- Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.
- Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.
Bộ và các cơ quan ngang bộ cần phối hợp chặt chẽ với Bộ Y tế để thực hiện hiệu quả công tác quản lý nhà nước về dược, theo sự phân công của Chính phủ.
- Uỷ ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về dược trong phạm vi địa phương theo sự phân cấp của Chính phủ.
- Thanh tra dược thuộc thanh tra Bộ Y tế có chức năng thanh tra chuyên ngành về dược.
- Tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của thanh tra dược được thực hiện theo quy định của pháp luật về thanh tra.
- Hội về dược là tổ chức xã hội - nghề nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược.
- Tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập hội về dược.
- Tổ chức và hoạt động của hội về dược được thực hiện theo quy định của luật này và pháp luật về hội.
- Hội về dược có các trách nhiệm và quyền hạn sau đây:
+ Ban hành quy tắc đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược trên cơ sở nguyên tắc đạo đức hành nghề dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
+ Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, giám sát thi hành văn bản quy phạm pháp luật về dược;
+ Tham gia giám sát việc hành nghề dược, thực hiện đạo đức hành nghề dược và phản biện xã hội hoạt động liên quan đến dược;
+ Tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;
+ Tham gia Hội đồng tư vấn cấp chứng chỉ hành nghề dược.
2.1.7 Những hoạt động bị nghiêm cấm trong ngành dược
Kinh doanh dược phẩm mà không có giấy chứng nhận đủ điều kiện là vi phạm pháp luật Hành vi này bao gồm việc hoạt động trong thời gian bị đình chỉ hoặc khi bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận Việc tuân thủ các quy định về giấy phép kinh doanh dược là rất quan trọng để đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm.
- Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa Điểm kinh doanh dược đã đăng ký.
Kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ quy định của cơ quan quản lý nhà nước Việc cung cấp thuốc không đúng mục đích hoặc cho đối tượng không được phép sẽ vi phạm pháp luật.
- Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;
Thuốc và nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, đã bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo thu hồi, không rõ nguồn gốc xuất xứ, hoặc đã quá hạn sử dụng cần được xử lý nghiêm túc để đảm bảo an toàn cho sức khỏe cộng đồng.
+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;
+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;
+ Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán;
+ Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;
+ Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.
QUY ĐỊNH VỀ CÁC THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Khái niệm về thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Quy định quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm các hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển và báo cáo liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần được kiểm soát đặc biệt được liệt kê trong các phụ lục I, II, III, IV, V, VI, VII theo quy định của Bộ Y tế, theo Thông tư 20/2017/TT-BYT ban hành ngày 10 tháng 05 năm 2017.
Theo luật dược số 105/2016/QH13, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm:
Thuốc gây nghiện là những loại thuốc chứa dược chất có khả năng kích thích hoặc ức chế hệ thần kinh, dễ dẫn đến tình trạng nghiện cho người sử dụng Các loại thuốc gây nghiện bao gồm nhiều nhóm khác nhau.
Bài viết đề cập đến các loại thuốc chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện, cũng như các thuốc kết hợp dược chất gây nghiện với dược chất hướng thần Những thuốc này có thể bao gồm hoặc không bao gồm tiền chất được quy định trong Phụ lục I, II và III của Thông tư 20/2017/TT-BYT, ban hành ngày 10 tháng 05 năm 2017.
Chất chứa dược chất gây nghiện có thể kết hợp với các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần hoặc tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ và hàm lượng dược chất gây nghiện vượt quá mức quy định tại Phụ lục IV.
Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017.
Thuốc hướng thần là loại thuốc chứa các dược chất có tác dụng kích thích hoặc ức chế hệ thần kinh, thậm chí gây ảo giác Việc sử dụng thuốc này nhiều lần có thể dẫn đến tình trạng nghiện Các loại thuốc hướng thần bao gồm nhiều nhóm khác nhau.
Chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần hoặc thuốc kết hợp với tiền chất theo quy định tại phụ lục II và III của Thông tư 20/2017/TT-BYT, ban hành ngày 10 tháng 05 năm 2017.
Sản phẩm chứa dược chất hướng thần có thể đi kèm với dược chất không gây nghiện, nhưng phải đảm bảo rằng nồng độ dược chất hướng thần vượt quá mức quy định tại phụ lục V của Thông tư này Đồng thời, nếu có dược chất gây nghiện, nồng độ của chúng phải nhỏ hơn hoặc bằng mức quy định tại phụ lục IV của Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017.
Thuốc tiền chất là những loại thuốc chứa các tiền chất được Bộ trưởng Bộ Y tế quy định trong danh mục tiền chất dùng làm thuốc Các loại thuốc tiền chất này bao gồm nhiều dạng khác nhau, phục vụ cho các mục đích y tế nhất định.
+ Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc quy định tại phụ lục III kèm theo
Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017.
Chứa tiền chất dùng làm thuốc, bao gồm cả dược chất gây nghiện và dược chất hướng thần, khi kết hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện hoặc hướng thần, cần đảm bảo rằng nồng độ và hàm lượng tiền chất lớn hơn quy định tại phụ lục VI Đồng thời, nồng độ và hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) phải nhỏ hơn hoặc bằng quy định tại Phụ lục IV, và nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần (nếu có) không vượt quá quy định tại phụ lục V theo Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017.
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là loại thuốc bao gồm nhiều hoạt chất, trong đó có hoạt chất gây nghiện, với nồng độ và hàm lượng được quy định bởi Bộ trưởng Bộ Y tế Để được công nhận là thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, sản phẩm phải đáp ứng đồng thời các điều kiện theo quy định hiện hành.
Các sản phẩm chứa dược chất gây nghiện hoặc phối hợp với dược chất hướng thần, bao gồm cả tiền chất dùng làm thuốc, phải đảm bảo rằng nồng độ và hàm lượng của các dược chất này không vượt quá mức quy định tại phụ lục IV, V và VI của Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017.
+ Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
Thuốc dạng phối hợp chứa dược chất hướng thần là loại thuốc có nhiều hoạt chất, trong đó bao gồm hoạt chất hướng thần với nồng độ và hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế Để được công nhận là thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, sản phẩm phải đáp ứng đồng thời các điều kiện nhất định.
Các sản phẩm chứa dược chất hướng thần hoặc dược chất hướng thần kết hợp với tiền chất làm thuốc phải đảm bảo nồng độ và hàm lượng dược chất không vượt quá mức quy định trong phụ lục V và VI của Thông tư 20/2017/TT-BYT, ban hành ngày 10 tháng 05 năm 2017.
+ Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
Thuốc dạng phối hợp chứa tiền chất là loại thuốc bao gồm nhiều dược chất, trong đó có ít nhất một dược chất là tiền chất, với nồng độ và hàm lượng được quy định bởi Bộ trưởng Bộ Y tế Các thuốc này phải đáp ứng đồng thời các điều kiện cụ thể để đảm bảo tính hiệu quả và an toàn khi sử dụng.
Những quy định về quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt
2.1 Quy định về sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt
2.1.1 Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện sau:
Cơ sở sản xuất thuốc cần phải có địa điểm và nhà xưởng đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) Đồng thời, phòng kiểm nghiệm cũng phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP), và kho bảo quản thuốc cần tuân thủ tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).
Cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cần có địa điểm và kho bảo quản đạt tiêu chuẩn Ngoài ra, cần trang bị đầy đủ thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển và hệ thống quản lý chất lượng Để đảm bảo thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), cơ sở cũng phải có tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đủ tiêu chuẩn.
Cơ sở bán buôn thuốc cần có địa điểm rõ ràng, kho bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn, trang thiết bị bảo quản phù hợp, phương tiện vận chuyển an toàn, hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, tài liệu chuyên môn kỹ thuật đầy đủ và nhân sự đủ năng lực để thực hiện thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).
Cơ sở bán lẻ thuốc cần đáp ứng các yêu cầu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự để thực hiện Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).
Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc cần đảm bảo có địa điểm rõ ràng, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, cùng với hệ thống phụ trợ và trang thiết bị kiểm nghiệm đầy đủ Ngoài ra, cần có hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, và tài liệu chuyên môn kỹ thuật Nhân sự tại cơ sở cũng phải đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) để đảm bảo chất lượng kiểm tra thuốc.
2.1.2 Quy định về cơ sở vật chất của cơ sở sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Các cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về an toàn và chất lượng Đặc biệt, các cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần và thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất cũng cần đảm bảo quy trình sản xuất đạt tiêu chuẩn cao nhất để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Kho thuốc cần có khu vực riêng biệt, tuân thủ nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc Khu vực này phải có tường và trần chắc chắn, được xây dựng từ vật liệu bền vững, có cửa ra vào và khóa an toàn.
+ Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo quản thuốc.
+ Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ
+ Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ:
+ Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ.
+ Có giấy phép tiến hành các công việc bức xạ phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở.
+ Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ.
+ Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ
+ Có hệ thống camera trong khu vực sản xuất, bảo quản thuốc.
2.1.3 Quy định về nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất cần chú ý đến nguyên liệu làm thuốc, bao gồm dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất sử dụng trong sản xuất thuốc Việc đảm bảo chất lượng và nguồn gốc của các dược chất này là rất quan trọng để tuân thủ các quy định pháp luật và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Người thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện và nguyên liệu làm thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên Ngoài ra, họ cần có ít nhất 02 năm kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại các cơ sở kinh doanh dược.
Người thủ kho bảo quản thuốc hướng thần và thuốc tiền chất, cũng như nguyên liệu làm thuốc, phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên Họ cần có ít nhất 02 năm kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại các cơ sở kinh doanh dược.
+ Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
Đối với cơ sở sản xuất thuốc phối hợp chứa dược chất gây nghiện, thuốc hướng thần và tiền chất, thủ kho bảo quản nguyên liệu phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên và có ít nhất một khoảng thời gian thực hành chuyên môn.
02 năm tại cơ sở kinh doanh dược.
Người thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc, bao gồm dược chất hướng thần và tiền chất, cần có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên và ít nhất 02 năm kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại cơ sở kinh doanh dược.
+ Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo cáo là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ:
Thủ kho bảo quản thuốc cần phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược hoặc cao hơn, bao gồm cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân.
Người phụ trách ghi chép và báo cáo cần có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược hoặc các lĩnh vực liên quan như hóa phóng xạ, hóa phân tích, hóa dược phóng xạ, và vật lý hạt nhân.
Người giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích và kiểm nghiệm cần phải có bằng cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ, y học hạt nhân, hoặc ít nhất là bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.
2.2 Quy định về xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt
2.2.1 Đối với cơ sở xuất khẩu,nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, thuốc dạng phối hợp, nguyên liệu:Gây nghiện,hướng thần,tiền chất.
QUY ĐỊNH VỀ THUỐC KÊ ĐƠN VÀ KHÔNG KÊ ĐƠN
Quy định về thuốc kê đơn
1.1 Quy định chung về thuốc kê đơn
Là căn cứ hợp pháp để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc theo đơn và sử dụng.
Bác sĩ cần có chứng chỉ hành nghề khám bệnh và chữa bệnh, đồng thời phải đăng ký hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.
- Y sỹ có chứng chỉ hành nghề và có đăng ký nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 4 ( tuyến xã, phường, thị trấn).
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh
- Cơ sở bán lẻ thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định của Luật Dược.
- Người bệnh và người đại diện của người bệnh có đơn thuốc.
- Cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có hoạt động liên quan đến đơn thuốc và kê đơn thuốc.
1.1.3 Điều kiện của người kê đơn thuốc:
- Y sỹ được kê đơn thuốc khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:
Có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và đang công tác tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến huyện của Nhà nước hoặc tại trạm y tế xã, phường, thị trấn, y tế cơ quan, trường học (gọi tắt là trạm y tế xã).
Để đảm bảo quy trình khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở y tế tuyến huyện, cần có văn bản phân công rõ ràng từ người đứng đầu cơ sở Văn bản này phải xác định trách nhiệm khám chữa bệnh theo phân cấp quản lý y tế của địa phương.
Bác sĩ và y sĩ tại trạm y tế xã có quyền kê đơn thuốc cho các bệnh thuộc chuyên khoa tương ứng, phù hợp với phạm vi khám bệnh và chữa bệnh đa khoa đã được quy định trong chuyên môn của trạm y tế xã và của bác sĩ, y sĩ.
Trong tình huống cấp cứu, nếu bệnh nhân chưa hoàn tất thủ tục nhập viện, bác sĩ từ bất kỳ chuyên khoa nào, bao gồm cả y học cổ truyền, đều có quyền kê đơn thuốc để xử trí kịp thời theo tình trạng cấp cứu của bệnh nhân.
1.2 Đơn thuốc và kê đơn thuốc
Một số mẫu đơn thuốc và sổ phục vụ kê đơn thuốc, cấp thuốc và bán thuốc theo đơn được quy định trong Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 và Thông tư số 18/2018/TT-BYT ngày 22/08/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Mẫu đơn thuốc (Kê đơn cho bệnh nhân điều trị ngoại trú) - Mẫu 1
- Mẫu đơn thuốc “N” (Đơn thuốc gây nghiện) – Mẫu 2
- Mẫu đơn thuốc “H” (Đơn thuốc hướng tâm thần) – Mẫu3
- Mẫu sổ khám bệnh - Mẫu 4
- Mẫu cam kết về việc sử dụng thuốc gây nghiện của người bệnh/người đại diện của người bệnh – Mẫu 5
- Mẫu đơn đề nghị xác nhận người bệnh cần tiếp tục điều trị giảm đau bằng thuốc gây nghiện - Mẫu 6.
- Mẫu biên bản nhận lại thuốc gây nghiện do người bệnh hoặc người nhà người bệnh nộp lại - Mẫu 7
1.2.2 Kê đơn thuốc cho bệnh nhân điều trị ngoại trú
1.2.2.1 Nguyên tắc kê đơn thuốc
- Chỉ được kê đơn thuốc sau khi đã có kết quả khám bệnh, chẩn đoán bệnh.
- Kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán bệnh và mức độ bệnh.
- Việc kê đơn thuốc phải đạt được mục tiêu an toàn, hợp lý và hiệu quả Ưu tiên kê đơn thuốc dạng đơn chất hoặc thuốc generic.
- Việc kê đơn thuốc phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:
+ Các hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế.
+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đi kèm với thuốc đã được phép lưu hành.
+ Dược thư quốc gia của Việt Nam;
- Số lượng thuốc được kê đơn thực hiện theo Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị (tối đa không quá 30 ngày).
Người bệnh cần khám từ 3 chuyên khoa trở lên trong ngày sẽ được quản lý bởi người đứng đầu cơ sở khám bệnh hoặc người được ủy quyền Sau khi xem xét kết quả khám từ các chuyên khoa, người phụ trách sẽ trực tiếp kê đơn hoặc phân công bác sĩ có chuyên khoa phù hợp để kê đơn thuốc cho bệnh nhân.
Bác sĩ và y sĩ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 4 (phường, xã, thị trấn) có khả năng khám bệnh và điều trị đa khoa, đồng thời kê đơn thuốc cho tất cả các chuyên khoa trong danh mục kỹ thuật đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
- Trường hợp cấp cứu người bệnh, bác sĩ, y sĩ theo quy định kê đơn thuốc để xử trí cấp cứu, phù hợp với tình trạng của người bệnh.
- Không được kê vào đơn thuốc các nội dung sau:
+ Các thuốc, chất không nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh;
+ Các thuốc chưa được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam,
1.2.2.2 Quy định về kê đơn thuốc
- Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mục in trong Đơn thuốc hoặc trong sổ khám bệnh của người bệnh.
Địa chỉ nơi cư trú hoặc tạm trú của người bệnh cần được ghi rõ, bao gồm số nhà, tên đường, tổ dân phố hoặc thôn/ấp/bản, xã/phường/thị trấn, quận/huyện/thị xã/thành phố và tỉnh/thành phố.
- Đối với trẻ dưới 72 tháng tuổi ghi số tháng tuổi, cân nặng, tên bố hoặc mẹ của trẻ hoặc người đưa trẻ đến khám bệnh, chữa bệnh.”
- Kê đơn thuốc theo quy định như sau:
+ Thuốc có một hoạt chất
Theo tên chung quốc tế (INN, generic);
Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Paracetamol, hàm lượng 500mg thì ghi tên thuốc như sau: Paracetamol 500mg.
Theo tên chung quốc tế + (tên thương mại).
Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Paracetamol, hàm lượng 500mg, tên thương mại là A thì ghi tên thuốc như sau: Paracetamol (A) 500mg.
+ Thuốc có nhiều hoạt chất hoặc sinh phẩm y tế thì ghi theo tên thương mại.
Khi ghi đơn thuốc, cần chú ý ghi rõ tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, số lượng hoặc thể tích, liều dùng, đường dùng và thời điểm sử dụng cho từng loại thuốc Đặc biệt, nếu trong đơn có thuốc độc, cần ghi tên thuốc độc trước khi liệt kê các loại thuốc khác.
- Số lượng thuốc gây nghiện phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa.
- Số lượng thuốc chỉ có một chữ số (nhỏ hơn 10) thì viết số 0 phía trước.
- Trường hợp sửa chữa đơn thì người kê đơn phải ký tên ngay bên cạnh nội dung sữa.
Gạch chéo phần giấy còn trống từ dưới nội dung kê đơn lên trên chữ ký của người kê đơn theo hướng từ trên xuống dưới và từ trái sang phải Sau đó, ký tên và ghi hoặc đóng dấu họ tên của người kê đơn.
1.2.3 Kê đơn thuốc hướng tâm thần và tiền chất
Đơn thuốc “H” được sử dụng để kê các loại thuốc hướng thần và thuốc tiền chất, được lập thành ba bản: một bản lưu tại cơ sở khám bệnh, một bản lưu trong sổ khám bệnh của bệnh nhân, và một bản lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở khám bệnh Nếu cơ sở khám bệnh tự cấp, bán thuốc theo đơn thì không cần dấu của chính cơ sở đó.
- Đối với bệnh cấp tính: Kê đơn với số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 10 (mười) ngày.
Đối với các bệnh mạn tính cần điều trị lâu dài, bác sĩ sẽ kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế, hoặc có thể kê đơn với số lượng thuốc tối đa là 30 ngày.
- Đối với người bệnh tâm thần, động kinh:
+ Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của chuyên khoa;
Người đại diện cho bệnh nhân hoặc nhân viên trạm y tế tại xã, phường, thị trấn nơi cư trú có trách nhiệm nhận thuốc và ký tên, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc theo quy định.
- Người kê đơn thuốc quyết định đối với từng trường hợp người bệnh tâm thần có được tự lĩnh thuốc hay không
1.2.4 Kê đơn thuốc gây nghiện
Đơn thuốc “N” được sử dụng để kê đơn thuốc gây nghiện tại các cơ sở khám bệnh có giường bệnh, bao gồm 03 bản: một bản lưu tại cơ sở, một bản trong sổ khám bệnh của bệnh nhân, và một bản có dấu treo của cơ sở cấp thuốc Nếu cơ sở khám bệnh trực tiếp cấp và bán thuốc, thì không cần dấu của cơ sở đó.
- Kê đơn thuốc gây nghiện điều trị bệnh cấp tính số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 07 (bảy) ngày.
Quy định về thuốc không kê đơn
2.1 Vai trò của danh mục thuốc không kê đơn
Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở phân loại thuốc, giúp phân biệt giữa thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn Những thuốc không nằm trong danh mục này sẽ được xem là thuốc kê đơn.
Danh mục thuốc không kê đơn đóng vai trò quan trọng trong việc giúp cơ quan quản lý nhà nước xây dựng và ban hành các quy định liên quan đến thuốc không kê đơn Điều này bao gồm các quy trình đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, và lưu thông phân phối Ngoài ra, danh mục cũng hướng dẫn thông tin quảng cáo thuốc, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động liên quan khác.
2.2 Nguyên tắc xây dựng "Danh mục thuốc không kê đơn"
Các thuốc được lựa chọn vào “ Danh mục thuốc không kê đơn” tuân theo 4 nguyên tắc sau:
- Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
- Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;
- Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;
- Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định phân loại thuốc không kê đơn của các nước trong khu vực và trên thế giới.
2.3 Tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục thuốc không kê đơn
Thuốc được xem xét lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn khi đáp ứng các tiêu chí sau đây:
Thuốc có độc tính thấp, không tạo ra các sản phẩm phân hủy độc hại trong quá trình bảo quản và khi vào cơ thể người Không có các phản ứng có hại nghiêm trọng đã được Tổ chức Y tế Thế giới hoặc các cơ quan quản lý có thẩm quyền tại Việt Nam và nước ngoài khuyến cáo.
+ Buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh;
+ Để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh;
+ Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi;
Bất kỳ phản ứng có hại nào gây ra hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng cho bệnh nhân đều phải được người hành nghề khám bệnh và chữa bệnh đánh giá và nhận định một cách cẩn thận.
Thuốc có phạm vi liều dùng rộng và an toàn cho nhiều nhóm tuổi, đồng thời ít ảnh hưởng đến quá trình chẩn đoán và điều trị các bệnh cần theo dõi lâm sàng.
Thuốc được chỉ định để điều trị các bệnh không nghiêm trọng, cho phép người bệnh tự điều trị mà không cần kê đơn hay sự theo dõi của bác sĩ.
Đường là một loại thuốc đơn giản mà người dùng có thể tự sử dụng, chủ yếu qua đường uống hoặc bôi ngoài da, với hàm lượng và nồng độ phù hợp cho việc tự điều trị.
- Thuốc ít tương tác với các thuốc khác và thức ăn, đồ uống thông dụng;
- Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc;
- Thuốc ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng;
- Thuốc đã có thời gian lưu hành tại Việt Nam tối thiểu từ 05 năm trở lên.
2.4 Quy định việc áp dụng và thực hiện “ Danh mục thuốc không kê đơn"
Các cơ sở bán lẻ có quyền bán thuốc không kê đơn mà không cần đơn thuốc, ngoại trừ những thuốc được ghi nhãn là thuốc kê đơn Đối với các thuốc này, việc cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải tuân theo quy định của đơn thuốc.
- Đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày 01/07/2017 sẽ thực hiện như sau:
Các cơ sở đứng tên trên giấy đăng ký lưu hành thuốc và cơ sở nhập khẩu thuốc cần phân loại, cập nhật và bổ sung thông tin liên quan đến phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư số 23/2014/TT-BYT Điều này áp dụng cho các thuốc không kê đơn không nằm trong danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư Trước khi đưa thuốc ra thị trường, các thông tin này phải được ghi trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định về ghi nhãn thuốc và nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Theo Thông tư số 23/2014/TT-BYT và Thông tư 07/2017/TT-BYT, từ ngày 01/07/2017, các cơ sở đứng tên trên giấy đăng ký lưu hành thuốc và cơ sở nhập khẩu thuốc cần cập nhật thông tin phân loại thuốc trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng trước khi đưa sản phẩm ra thị trường Điều này áp dụng cho các thuốc không thuộc danh mục không kê đơn theo quy định, nhưng thuộc danh mục không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư 07/2017/TT-BYT Các cơ sở sản xuất và nhập khẩu cũng phải đảm bảo thông tin này được phê duyệt và duy trì đến hết hạn sử dụng của thuốc.
Đối với hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày 01/07/2017, nếu chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, cần thực hiện phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư 07/2017/TT-BYT.
QUY ĐỊNH VỀ GHI NHÃN THUỐC
Khái niệm về nhãn thuốc
Nhãn thuốc là tài liệu chứa thông tin cần thiết về thuốc, bao gồm chữ, hình vẽ và dấu hiệu, được in trực tiếp hoặc dán lên bao bì thương phẩm Nhãn này giúp người dùng lựa chọn và sử dụng thuốc đúng cách, đồng thời là căn cứ cho các cơ quan chức năng trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý thuốc.
Một số khái niệm liên quan đến nhãn thuốc
Bao bì thương phẩm của thuốc bao gồm bao bì chứa thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng, được cung cấp cùng với sản phẩm cho người tiêu dùng Bao bì này gồm bao bì trực tiếp đựng thuốc và bao bì bên ngoài, đảm bảo thông tin rõ ràng và an toàn cho người sử dụng.
Bao bì trực tiếp đựng thuốc là loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, có chức năng chứa đựng và tạo hình khối cho sản phẩm Trong khi đó, bao bì ngoài của thuốc là loại bao bì bao gồm một hoặc nhiều bao bì trực tiếp, nhằm bảo vệ và hỗ trợ cho bao bì chứa thuốc.
Bao bì trung gian đóng vai trò quan trọng trong việc vận chuyển và bảo quản thuốc Đây là loại bao bì dùng để gói một hoặc nhiều đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp, nằm trong bao bì ngoài của sản phẩm.
Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số, chữ, hoặc sự kết hợp của cả hai, dùng để nhận diện lô thuốc và nguyên liệu làm thuốc Nó cho phép truy xuất toàn bộ lai lịch của lô thuốc, bao gồm tất cả các công đoạn sản xuất, kiểm tra chất lượng, và lưu hành của lô thuốc và nguyên liệu đó.
Nhãn gốc của thuốc và nguyên liệu làm thuốc là thông tin quan trọng được cơ sở sản xuất gắn trên bao bì thương phẩm Nhãn này thể hiện lần đầu sự nhận diện và thông tin chi tiết về sản phẩm, góp phần đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng.
Nhãn phụ là yêu cầu bắt buộc đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam khi nhãn gốc không đầy đủ thông tin theo quy định của Bộ Y tế Cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt để đảm bảo phù hợp với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt trước khi lưu hành trên thị trường, đồng thời giữ nguyên nhãn gốc.
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần quan trọng của nhãn thuốc, thường được bao gồm trong bao bì ngoài Nếu thuốc không có bao bì ngoài, tờ hướng dẫn này cần được in hoặc gắn trực tiếp lên bao bì tiếp xúc với thuốc.
- Nội dung bắt buộc của nhãn thuốc: bao gồm những thông tin quan trọng nhất về thuốc phải ghi trên nhãn thuốc
- Nội dung không bắt buộc: là những thông tin khác, ngoài những nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn thuốc
Phần chính của nhãn thuốc bao gồm các nội dung bắt buộc, giúp người sử dụng dễ dàng nhận biết thông tin quan trọng Nội dung này được thiết kế phù hợp với kích thước thực tế của bao bì thuốc và không được đặt ở phần đáy bao bì.
Các thông tin bắt buộc thể hiện trên nhãn
3.1 Thông tin trên nhãn nguyên liệu
3.1.1 Nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc) phải thể hiện 9 nội dung sau đây:
- Tên nguyên liệu làm thuốc;
- Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;
- Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc;
- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
- Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc;
- Điều kiện bảo quản của nguyên liệu làm thuốc;
- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;
- Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu);
- Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.
3.1.2 Thông tin trên nhãn nguyên liệu làm thuốc và bán thành phẩm thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm:
- Gồm 9 thông tin như nhãn nguyên liệu làm thuốc thường,
Ngoài 9 nội dung chính, nhãn nguyên liệu làm thuốc cần phải ghi rõ thông tin về dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa các thành phần này, thuộc danh mục quy định.
Dược chất gây nghiện phải được ghi rõ trên nhãn bao bì với dòng chữ “Nguyên liệu gây nghiện” Các chữ này cần được in đậm trong khung và xuất hiện trên mặt chính của nhãn, nơi có ghi tên nguyên liệu.
Dược chất hướng thần cần được ghi rõ trên nhãn bao bì với dòng chữ “Nguyên liệu hướng thần” Các chữ “Nguyên liệu hướng thần” phải được in đậm, nằm trong khung và xuất hiện trên mặt chính của nhãn, nơi có ghi tên nguyên liệu.
Trên bao bì của dược chất tiền chất làm thuốc, cần ghi rõ dòng chữ “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc” Các chữ này phải được in đậm trong khung và đặt ở mặt chính của nhãn, nơi có tên nguyên liệu.
Các nguyên liệu độc dùng trong thuốc phải được ghi rõ trên nhãn bao bì với dòng chữ “Nguyên liệu độc” Những chữ “Nguyên liệu độc” cần được in đậm, nằm trong khung và phải xuất hiện trên mặt chính của nhãn, nơi có ghi tên nguyên liệu.
Dược liệu độc cần được ghi rõ ràng trên nhãn bao bì với dòng chữ “Dược liệu độc” Các chữ này phải được in đậm trong khung và đặt trên mặt chính của nhãn, nơi có ghi tên nguyên liệu.
+Nguyên liệu phóng xạ làm thuốc, phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ
“Nguyên liệu phóng xạ” Các chữ “Nguyên liệu phóng xạ” phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu.
3.2 Thông tin trên nhãn của thành phẩm thuốc
3.2.1 Nhãn bao bì ngoài của thuốc
Phải thể hiện 11 nội dung sau đây:
- Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
- Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;
- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
- Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;
- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;
- Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;
- Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);
Nếu nhãn bao bì ngoài của thuốc không thể ghi đầy đủ thông tin, có thể tóm tắt như sau: “Để biết chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác, vui lòng tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo.”
3.2.2 Nhãn bao bì trung gian của thuốc
Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải ghi tối thiểu các nội dung sau đây:
Trong trường hợp bao bì trung gian là chất liệu trong suốt, cho phép nhìn thấy thông tin trên nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, thì không cần phải ghi các nội dung theo quy định trên nhãn bao bì trung gian.
3.2.3 Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:
- Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
- Tên của cơ sở sản xuất thuốc.
Nếu nguyên liệu làm thuốc đã có bao bì ghi đầy đủ thông tin theo quy định, và không được bán lẻ, thì không cần thiết phải ghi nhãn trực tiếp trên bao bì.
Thuốc và nguyên liệu làm thuốc không có bao bì ngoài cần phải có bao bì tiếp xúc trực tiếp với chúng Bao bì này phải được ghi đầy đủ nội dung theo quy định của nhãn bao bì ngoài.
3.3 Một số các nhãn thuốc khác
- Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền, thuốc pha chế phải ghi các nội dung sau đây:
+ Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
+ Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;
+ Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;
+ Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;
+ Tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.
- Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền phải ghi các nội dung bắt buộc sau đây:
+ Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
+ Tên của cơ sở sản xuất thuốc.
+ Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.
Trong trường hợp thuốc cổ truyền và thuốc pha chế không có bao bì ngoài, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cần phải ghi rõ các thông tin theo quy định về nhãn mác của thuốc cổ truyền và thuốc pha chế.
3.3.2 Nhãn thuốc pha chế theo đơn
- Tên thuốc, dạng bào chế;
- Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng;
- Ngày pha chế, hạn dùng, điều kiện bảo quản thuốc;
- Tên, địa chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc;
- Tên người bệnh có đơn thuốc;
- Dấu hiệu lưu ý đối với thuốc thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
3.3.3 Nhãn một số thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác
Thuốc cổ truyền được cân và bốc theo đơn thuốc không cần ghi nhãn, nhưng phải có bao bì ngoài chứa thuốc Bao bì này cần ghi rõ họ tên và tuổi của bệnh nhân để tránh nhầm lẫn khi cấp phát.
Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có thể được cấp phép nhập khẩu cho các mục đích như thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, hoặc tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ Trong trường hợp này, thuốc không cần ghi nhãn với các nội dung bắt buộc, nhưng phải giữ nguyên nhãn thuốc nhập khẩu và bổ sung ghi nhãn phụ theo quy định.
Thuốc được sử dụng cho thử nghiệm tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, mẫu kiểm nghiệm và nghiên cứu khoa học cần phải có dòng chữ rõ ràng: “Thuốc dùng cho mục đích nghiên cứu”.
+ Thuốc dùng làm mẫu đăng ký: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫu đăng ký”;
+ Thuốc dùng để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫu trưng bày”.
Cách ghi nhãn thuốc
4.1 Cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc
Tên thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần được hiển thị rõ ràng, dễ đọc và có kích thước lớn nhất so với các thông tin bắt buộc khác trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Tên thuốc và nguyên liệu làm thuốc được ghi theo gốc chữ cái Latin, có thể kèm theo số viết dưới dạng chữ số, chữ số La Mã hoặc ký hiệu theo bảng chữ cái Hy Lạp như alpha, beta.
Tên thuốc có thể ghi theo tên thương mại hoặc tên chung quốc tế Đối với thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận, có thể sử dụng tên thương mại hoặc tên bài thuốc cổ truyền đã được phê duyệt, ngoại trừ vị thuốc cổ truyền Tên thương mại của thuốc cần tuân thủ các nguyên tắc nhất định.
+ Không có tính chất quảng cáo;
Khi đặt tên thuốc, cần tránh gây hiểu lầm về thành phần và xuất xứ Đối với những loại thuốc có nhiều dược chất hoặc dược liệu, không nên sử dụng tên của từng thành phần để đặt tên cho sản phẩm.
+ Không gây hiểu lầm hoặc mang tính chất mô tả quá mức về tác dụng, hiệu quả, chỉ định của thuốc;
+ Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;
+ Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;
+ Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành của cơ sở đăng ký khác;
+ Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau;
Không được phép đặt tên khác nhau cho thuốc khi chúng cùng có các tiêu chí như hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất.
Đối với các loại thuốc có cùng tên, nhà sản xuất, dạng bào chế và hoạt chất nhưng khác nhau về hàm lượng và nồng độ, cần ghi rõ hàm lượng và nồng độ tương ứng ngay bên cạnh tên thuốc để dễ dàng nhận biết và phân biệt.
4.2 Cách ghi thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc
Ghi rõ tên, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất và dược liệu trong công thức thuốc, cũng như trong bán thành phẩm thuốc cho đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
- Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều;
Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện bằng các đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế, tùy thuộc vào từng loại sinh phẩm cụ thể.
Đối với thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, tên của từng thành phần dược liệu cần được ghi bằng tiếng Việt Việc ghi tên khoa học của các thành phần dược liệu không phải là yêu cầu bắt buộc.
Theo quy định của Bộ Y tế, thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia truyền không cần hiển thị thông tin trên nhãn bao bì thương phẩm Trong những trường hợp này, nhãn bao bì phải ghi rõ: “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.
- Không bắt buộc phải ghi thành phần, hàm lượng, khối lượng, thể tích hoặc nồng độ của thành phần tá dược;
Thuốc và bán thành phẩm thuốc có thể được phân loại thành dạng đơn thành phần hoặc dạng phối hợp với tối đa ba dược chất, dược liệu Đối với các loại thuốc này, cần ghi rõ ràng và đầy đủ các thành phần dược chất, dược liệu trong công thức theo quy định hiện hành.
Thuốc và bán thành phẩm thuốc chứa hơn ba dược chất hoặc dược liệu không cần phải ghi rõ thành phần trong công thức Nếu có ghi thành phần và hàm lượng, cần tuân thủ theo quy định hiện hành.
- Tên dược chất, tá dược được ghi theo tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của dược chất, tá dược;
- Tên thành phần dược chất, tá dược không yêu cầu phải dịch ra tiếng Việt.
Tên dược liệu và vị thuốc cổ truyền được xác định theo tên tiếng Việt quy ước, được quy định trong Dược điển Việt Nam hoặc trong các danh mục thuốc và nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Trong trường hợp tên tiếng Việt của dược liệu không có trong Dược điển Việt Nam hoặc không nằm trong danh mục thuốc do Bộ Y tế ban hành, cần ghi theo tên tiếng Việt được nêu trong cuốn "Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam" của tác giả Đỗ Tất Lợi hoặc trong sách "1000 Cây thuốc và động vật làm thuốc" của Viện Dược liệu Tên dược liệu trong tình huống này phải được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế tư vấn và được Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.
Trong trường hợp tên dược liệu nhập khẩu không thể dịch sang tiếng Việt, cần ghi rõ tên dược liệu theo tên gọi của nước xuất khẩu hoặc nước sản xuất, đồng thời bổ sung tên khoa học của dược liệu đó.
Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung sau đây:
- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.
- Thành phần công thức thuốc.
- Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.
- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
- Tương tác, tương kỵ của thuốc.
- Tác dụng không mong muốn của thuốc.
- Quá liều và cách xử trí.
- Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
- Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
- Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.
- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.
Kích thước nhãn thuốc
Tổ chức và cá nhân phải tự xác định kích thước nhãn thuốc, nhưng cần đảm bảo rằng nhãn chứa đầy đủ thông tin bắt buộc theo quy định và dễ dàng đọc được bằng mắt thường.
Màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc
Màu sắc của chữ, số, hình vẽ và các ký hiệu trên nhãn thuốc cần phải rõ ràng và dễ nhận diện Đối với các thông tin bắt buộc theo quy định, chữ và số phải có màu sắc tương phản với nền nhãn để đảm bảo tính dễ đọc và tuân thủ tiêu chuẩn.
Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc
- Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt.
Thuốc sản xuất và lưu thông trong nước phải có nhãn ghi bằng tiếng Việt, đồng thời có thể ghi bằng ngôn ngữ khác Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng với nội dung tiếng Việt và kích thước chữ không được lớn hơn kích thước chữ tiếng Việt.
Thuốc nhập khẩu vào Việt Nam cần có nhãn phụ bằng tiếng Việt nếu nhãn gốc không đầy đủ thông tin bắt buộc Nhãn phụ phải thể hiện rõ ràng các nội dung cần thiết bằng tiếng Việt, đồng thời giữ nguyên nhãn gốc của thuốc.
- Các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:
+ Tên quốc tế hoặc tên khoa học của thuốc dùng cho người trong trường hợp không có tên tiếng Việt;
+ Tên quốc tế hoặc tên khoa học kèm công thức hóa học, công thức cấu tạo của hóa chất, dược chất, tá dược, thành phần của thuốc;
Tên quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần hàng hóa cần được sử dụng trong trường hợp không thể dịch sang tiếng Việt hoặc khi bản dịch không có nghĩa Điều này đảm bảo tính chính xác và rõ ràng trong việc định lượng các thành phần của sản phẩm.
+ Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài có liên quan đến sản xuất hàng hóa.
Thực hiện quy định sở hữu trí tuệ về nhãn thuốc
Các tổ chức và cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc cần tuân thủ quy định pháp luật về sở hữu trí tuệ Họ cũng phải chịu trách nhiệm pháp lý liên quan đến nội dung ghi trên nhãn thuốc.
QUY ĐỊNH VỀ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
Quy định về thông tin quảng cáo thuốc
1.1 Những quy định chung về thông tin quảng cáo
Quy định này xác định các yêu cầu liên quan đến thông tin và quảng cáo thuốc, bao gồm hồ sơ và thủ tục đăng ký, cũng như các biện pháp thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm trong lĩnh vực quảng cáo thuốc tại Việt Nam.
Quy định này áp dụng cho tất cả các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan đến việc thông tin và quảng cáo thuốc tại Việt Nam.
1.2 Các khái niệm có liên quan đến thông tin quảng cáo thuốc
Thuốc là các chất hoặc hỗn hợp chất được sử dụng cho con người với mục đích phòng ngừa, điều trị, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý Các loại thuốc bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế, không bao gồm thực phẩm chức năng.
Thông tin thuốc là việc thu thập và cung cấp các dữ liệu liên quan đến thuốc, bao gồm chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách sử dụng, và phản ứng có hại Điều này cũng bao gồm những biện pháp phòng ngừa khi dùng thuốc cho các nhóm người đặc biệt như trẻ em, phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú, và người cao tuổi Mục tiêu của việc thông tin thuốc là đáp ứng nhu cầu thông tin của các cá nhân và đơn vị hành nghề y, dược, cũng như người sử dụng thuốc.
Quảng cáo thuốc là hoạt động giới thiệu sản phẩm dược phẩm do các đơn vị kinh doanh thuốc thực hiện, bao gồm cả việc phối hợp, tài trợ hoặc ủy quyền cho bên thứ ba Mục tiêu của quảng cáo này là thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán và sử dụng thuốc một cách hợp lý, an toàn và hiệu quả.
Hội thảo giới thiệu thuốc là sự kiện do các đơn vị kinh doanh thuốc tổ chức, nhằm trình bày sản phẩm thuốc và thảo luận các chủ đề khoa học liên quan Những buổi hội thảo này hướng đến cán bộ y tế để cập nhật kiến thức và thông tin mới nhất về thuốc.
Người giới thiệu thuốc tại Việt Nam là đại diện của đơn vị kinh doanh dược phẩm, có nhiệm vụ giới thiệu sản phẩm thuốc cho các cán bộ y tế.
1.3 Các điều kiện chung để thông tin, quảng cáo thuốc
- Các thuốc được phép quảng cáo theo quy định mới được quảng cáo bao gồm :
Thuốc này nằm trong danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng Người dùng có thể sử dụng thuốc mà không cần sự giám sát của thầy thuốc.
Quảng cáo thuốc trên báo nói và báo hình yêu cầu thuốc phải chứa hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất và dược liệu được phép quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 02 của Thông tư này.
Chỉ có đơn vị đăng ký thuốc mới được phép đăng ký hồ sơ thông tin và quảng cáo cho thuốc của mình Nếu đơn vị này muốn ủy quyền cho đơn vị khác thực hiện việc đăng ký, cần phải có văn bản ủy quyền hợp lệ Đơn vị được ủy quyền phải là tổ chức có tư cách pháp nhân hợp pháp.
Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam có thể được thông tin và quảng cáo theo quy định của Thông tư hiện hành Đối với thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được phép lưu hành ở nước ngoài, chỉ được phép thông tin cho cán bộ y tế thông qua các hội thảo giới thiệu thuốc.
Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm, hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đó Ngoài ra, đơn vị có tư cách pháp nhân cũng có thể được ủy quyền bằng văn bản từ đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận để thực hiện việc này.
Trong thông tin và quảng cáo, tiếng nói và chữ viết phải sử dụng tiếng Việt, trừ những trường hợp từ ngữ đã được quốc tế hóa, thương hiệu hoặc những từ không thể thay thế bằng tiếng Việt.
Cỡ chữ tối thiểu trong thông tin và quảng cáo phải đủ lớn để dễ dàng đọc trong điều kiện bình thường, không được nhỏ hơn cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 11.
- Nội dung thông tin, quảng cáo thuốc phải bảo đảm tính khoa học, khách quan, chính xác, trung thực, rõ ràng và không được gây hiểu lầm.
Đơn vị thông tin và quảng cáo thuốc có trách nhiệm đảm bảo tính hợp pháp và nội dung chính xác của tất cả thông tin mà họ cung cấp trong các hoạt động liên quan đến thông tin và quảng cáo thuốc.
Quy định về hình thức thông tin quảng, cáo thuốc
2.1 Các hình thức thông tin, quảng cáo thuốc
2.1.1 Các hình thức thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
- Thông qua “Người giới thiệu thuốc”.
- Phát hành tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế.
- Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
- Trưng bày, giới thiệu thuốc tại các hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế.
2.1.2 Các hình thức quảng cáo thuốc
- Quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng:
+ Quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích.
+ Quảng cáo trên bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác.
+ Quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình.
+ Quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, màn hình chuyên quảng cáo. + Quảng cáo trên các phương tiện thông tin quảng cáo khác.
2.2 Một số quy định về giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược
2.2.1 Yêu cầu đối với người giới thiệu thuốc (Trình dược viên)
* Người giới thiệu thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:
Người giới thiệu thuốc phải là cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn từ trung cấp trở lên Nếu người giới thiệu có trình độ trung cấp, cần đáp ứng thêm các điều kiện cụ thể để đảm bảo tính hợp lệ và chuyên nghiệp trong việc giới thiệu thuốc.
+ Có ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp;
+ Được tập huấn theo Chương trình khung đào tạo cho Người giới thiệu thuốc do
- Đã được đơn vị tuyển dụng huấn luyện, đào tạo;
- Có đủ kiến thức về những thuốc được phân công giới thiệu, hiểu biết các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.
* Người sau đây không được tham gia giới thiệu thuốc:
Người bị cấm hành nghề y, dược theo bản án hoặc quyết định của Tòa án, đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc đang chịu biện pháp quản chế hành chính sẽ không được phép thực hiện các hoạt động liên quan đến lĩnh vực y tế và dược phẩm.
- Không đủ năng lực hành vi dân sự;
- Đang là công chức, viên chức.
Chỉ có những người đã được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” mới được cung cấp thông tin, giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
2.2.2 Trách nhiệm của người giới thiệu thuốc
Người giới thiệu thuốc cần đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc" do cơ sở kinh doanh dược cấp và phải tuân thủ nội quy của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Họ chỉ được phép giới thiệu thuốc khi có sự đồng ý của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
Tại Việt Nam, các loại thuốc được phép lưu hành phải tuân thủ danh mục do cơ sở kinh doanh dược phân công Thông tin cung cấp về thuốc chỉ được giới hạn trong những nội dung ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đã được đăng ký, hoặc những thông tin đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế xác nhận.
Khi có yêu cầu từ người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người hành nghề, cần xuất trình tài liệu pháp lý để chứng minh tính hợp lệ của thông tin thuốc theo quy định.
Thu thập báo cáo về phản ứng có hại của thuốc và chất lượng thuốc trong quá trình giới thiệu là cần thiết để các cơ sở kinh doanh dược tổng hợp và báo cáo kịp thời cho cơ quan có thẩm quyền Việc này phải tuân theo Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành.
- Không được thực hiện các hành vi sau đây:
Thông tin thuốc không chính xác với nội dung đã được đăng ký và xác nhận bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền, hoặc việc phát hành tài liệu thông tin thuốc chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung.
+ Giới thiệu thuốc không được cơ sở kinh doanh dược phân công giới thiệu;
Việc sử dụng các lợi ích vật chất dưới nhiều hình thức khác nhau để tác động đến bác sĩ và người tiêu dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, mua bán và sử dụng thuốc là một vấn đề cần được chú ý.
Bài viết này cung cấp thông tin về thuốc không phù hợp với Dược thư Quốc gia Việt Nam, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt và các tài liệu, hướng dẫn chuyên môn liên quan do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
So sánh và giới thiệu sản phẩm thuốc của cơ sở mình là một việc làm cần thiết, nhưng cần phải có tài liệu khoa học được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt để chứng minh chất lượng và hiệu quả Việc khẳng định thuốc của cơ sở mình tốt hơn thuốc của cơ sở khác mà không có chứng cứ rõ ràng có thể gây hiểu lầm và không đảm bảo tính minh bạch trong ngành dược.
+ Giới thiệu sản phẩm không phải là thuốc;
+ Có hoạt động liên quan đến việc mua, bán, ký gửi thuốc với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
+ Tiếp cận người bệnh, hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, thảo luận hoặc yêu cầu cung cấp thông tin liên liên quan đến người bệnh;
+ Phát hành tài liệu thông tin thuốc không đúng đối tượng đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế xác nhận.
2.2.3.Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc
- Chịu trách nhiệm về hoạt động và thông tin về thuốc do Người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược thực hiện.
- Đào tạo, tập huấn cho người được tuyển dụng để giới thiệu thuốc theo đúng quy định.
Để đảm bảo việc giới thiệu thuốc đúng quy định, cần cung cấp đầy đủ giấy tờ pháp lý và tài liệu chuyên môn cho người giới thiệu thuốc.
- Cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo mẫu cho người của cơ sở đáp ứng đủ quy định.
Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày cấp thẻ, cần phải gửi hoặc cập nhật trực tuyến danh sách những người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” đến Sở Y tế nơi thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc.
Khi có sự bổ sung hoặc thay đổi về người giới thiệu thuốc, cơ sở kinh doanh dược cần phải cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” mới và cập nhật danh sách theo quy định hiện hành.
* Thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” đã cấp trong các trường hợp sau đây:
- Người giới thiệu thuốc chấm dứt hợp đồng lao động với cơ sở kinh doanh dược;
- Người giới thiệu thuốc thôi nhiệm vụ giới thiệu thuốc;
- Người giới thiệu thuốc sau khi được cấp thẻ thuộc một trong các trường hợp sau:
+ Bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án;
+ Trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án;
+ Người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
- Người giới thiệu thuốc vi phạm một trong các hành vi không được thực hiện của người giới thiệu thuốc.
Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày thu hồi thẻ, cơ sở kinh doanh dược cần gửi danh sách hoặc cập nhật trực tuyến thông tin về người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” đến Sở Y tế nơi người đó thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc.
Không được cấp lại thẻ “Người giới thiệu thuốc” trong vòng ít nhất 12 tháng kể từ ngày thu hồi thẻ đối với những cá nhân thuộc cơ sở đã vi phạm các quy định liên quan đến hành vi của người giới thiệu thuốc.
2.2.4 Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi có người giới thiệu thuốc hoạt động
Quy định về hồ sơ đăng ký thông tin quảng cáo thuốc
Hồ sơ được làm thành 01 bộ gồm có các giấy tờ sau đây :
- Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;
- Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
Khi thực hiện quảng cáo trên báo chí hoặc truyền hình, cần chuẩn bị một bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trên đĩa hình, đĩa âm thanh hoặc file mềm Đồng thời, cần kèm theo ba bản kịch bản quảng cáo, trong đó mô tả chi tiết nội dung, phương tiện quảng cáo dự kiến, cùng với phần hình ảnh (đối với quảng cáo trên báo hình), phần lời và phần nhạc.
Nếu quảng cáo không được thực hiện trên các phương tiện truyền thông báo chí, báo hình, cần phải chuẩn bị 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in màu, kèm theo file mềm chứa nội dung quảng cáo.
Khi quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị hoặc sự kiện, cần chuẩn bị các tài liệu quy định, bao gồm mẫu quảng cáo đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt Chương trình phải ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian tổ chức (ngày/tháng/năm) và địa điểm cụ thể Ngoài ra, cần có nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày phát cho người tham dự, cùng với bảng kê tên, chức danh khoa học và trình độ chuyên môn của báo cáo viên Đặc biệt, báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp với lĩnh vực sản phẩm, hàng hóa hoặc dịch vụ được quảng cáo; đối với quảng cáo thuốc, báo cáo viên cần có bằng cấp chuyên môn về dược.
Mẫu nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận khi pháp luật yêu cầu Việc này đảm bảo rằng nhãn sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng theo quy định của pháp luật.
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế phê duyệt.
- Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược.
Quy định về thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung thông tin quảng cáo thuốc 103 5 Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc nộp hồ sơ tại Cục Quản lý dược – Bộ y tế (gọi là cơ quan tiếp nhận hồ sơ).
Trong trường hợp hồ sơ không hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung cho đơn vị trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, dựa trên dấu tiếp nhận công văn.
Đơn vị có tối đa 90 ngày để hoàn chỉnh hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sau khi nhận được thông báo sửa đổi từ cơ quan tiếp nhận Nếu quá thời hạn này, hồ sơ sẽ không còn giá trị.
Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định Nếu không cấp giấy xác nhận, cơ quan này phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do từ chối.
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cần công bố danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ mà mình phụ trách trên Cổng thông tin điện tử Danh mục này bao gồm những sản phẩm đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũng như những sản phẩm có giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hiệu lực.
- Đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:
Trước khi tiến hành quảng cáo, tổ chức hoặc cá nhân phải thông báo cho Sở Y tế ít nhất 02 ngày làm việc, kèm theo giấy xác nhận nội dung quảng cáo từ Bộ Y tế Thông báo này cần bao gồm hình thức, thời gian, địa điểm quảng cáo và bản sao giấy xác nhận, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản đã được phê duyệt để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra nếu cần thiết.
Trong trường hợp thay đổi địa điểm hoặc thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện so với nội dung đã ghi trong giấy xác nhận quảng cáo, tổ chức hoặc cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo cần thông báo cho Sở Y tế địa phương ít nhất 02 ngày làm việc trước khi thực hiện quảng cáo.
- Thủ tục đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo được thực hiện lại từ đầu trong các trường hợp sau đây :
Đơn vị cần xác nhận nội dung quảng cáo đã sửa đổi và bổ sung hồ sơ, nhưng việc này không đúng với văn bản đề nghị sửa đổi và bổ sung mà cơ quan tiếp nhận hồ sơ đã cung cấp.
+ Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hồ sơ không theo đúng thời hạn quy định (quá 5 ngày).
Dừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo đối với các đơn vị vi phạm quy định pháp luật về quảng cáo Việc này sẽ kéo dài cho đến khi có quyết định xử lý vi phạm từ cơ quan hoặc người có thẩm quyền, và đơn vị vi phạm hoàn thành quyết định xử lý.
5 Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
- Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế phải được soạn thảo theo quy định
Tài liệu thông tin giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế cần có dòng chữ “Tài liệu thông tin cho cán bộ y tế” ở đầu mỗi trang Đối với tài liệu nhiều trang, cần đánh số trang và ghi rõ thông tin chi tiết về sản phẩm ở trang nào, kèm theo số trang cụ thể.
+ Số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký tài liệu thông tin thuốc của Cục Quản lý dược -
Bộ Y tế XXXX/XX/QLD-TT, ngày tháng năm
+ Ngày tháng năm in tài liệu.
- Tài liệu thông tin thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.
Phần tài liệu chứng minh và trích dẫn cần phải đảm bảo tính trung thực, cập nhật và ghi rõ tên tài liệu, tên tác giả, cũng như thời gian xuất bản.
Các thông tin mới phát minh và phát hiện từ nghiên cứu khoa học hoặc theo dõi sản phẩm trên thị trường cần được cung cấp dưới dạng cập nhật thông tin khoa học, kèm theo tài liệu chứng minh Phần thông tin mới phải được ghi rõ ràng với dòng chữ:
“Phần thông tin này chỉ dùng để tham khảo”.
Hiệu lực của tài liệu thông tin quảng cáo thuốc
Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
- Thuốc có số đăng ký đã hết hạn.
- Thuốc bị rút số đăng ký hoặc thuốc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng.
- Thay đổi thông tin về chỉ định, chống chỉ định, liều lượng của thuốc.
QUY ĐỊNH VỀ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”
Một số quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1.1 Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
Các nguyên tắc và tiêu chuẩn về "Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc" là điều kiện cần thiết cho việc kinh doanh thuốc tại các cơ sở như nhà thuốc, quầy thuốc và tủ thuốc trạm y tế xã Việc áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP là bắt buộc để đảm bảo chất lượng trong việc cung ứng và bán lẻ thuốc tại Việt Nam.
1.2 Một số khái niệm có liên quan đến “ thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”
Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm các nguyên tắc và tiêu chuẩn thiết yếu nhằm đảm bảo việc cung ứng và bán lẻ thuốc trực tiếp đến tay người tiêu dùng Điều này không chỉ khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn mà còn nâng cao hiệu quả điều trị cho người sử dụng.
Người bán lẻ thuốc là chuyên gia dược có trách nhiệm tại các cơ sở bán lẻ thuốc, đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm Họ phải có bằng cấp chuyên môn và được đào tạo phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở.
Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của cơ sở cung cấp thuốc, bao gồm việc trực tiếp bán thuốc cho người tiêu dùng Đồng thời, hoạt động này cũng bao gồm tư vấn và hướng dẫn người sử dụng về cách sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả.
Tồn tại là sự không tuân thủ các nguyên tắc và tiêu chuẩn của Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, hoặc vi phạm các quy định pháp luật liên quan đến quản lý dược.
- GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
* Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc phải đảm bảo thực hiện những nguyên tắc sau:
- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết.
- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng, thông tin về thuốc, tư vấn cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
- Tham gia vào hoạt động tự điều trị các bệnh đơn giản
- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả.
1.3 Thẩm quyền kiểm tra, thành phần đoàn kiểm tra
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có thẩm quyền tiếp nhận và thẩm định hồ sơ, đồng thời thành lập đoàn kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận cho các cơ sở đạt tiêu chuẩn.
“Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
- Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”:
+ Trưởng đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học dược, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược 2 năm trở lên.
+ Thành viên đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học trở lên.
- Thành phần đoàn kiểm tra do Giám đốc Sở Y tế quyết định.
Các tiêu chuẩn ” thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”
2.1 Quy định về tiêu chuẩn nhân sự
Người phụ trách chuyên môn trong lĩnh vực dược phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành Họ cần hoàn thành ít nhất 08 giờ đào tạo và cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong vòng 03 năm, tính từ ngày 01/01/2017, khi Luật dược có hiệu lực.
- Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
Nhân viên tham gia vào quá trình bán thuốc, giao nhận, bảo quản, quản lý chất lượng và pha chế thuốc cần phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp Họ cũng phải có thời gian thực hành nghề nghiệp đủ để đáp ứng yêu cầu công việc được giao.
+ Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên.
+ Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.
Tất cả nhân viên nhà thuốc cần đảm bảo không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên liên quan đến chuyên môn y dược.
- Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
Người phụ trách chuyên môn trong lĩnh vực dược phẩm cần có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược và chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành Ngoài ra, họ cũng phải hoàn thành ít nhất 08 giờ chương trình đào tạo để cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
03 năm, được tính từ ngày Luật dược có hiệu lực thi hành (tính từ ngày 01/01/2017).
- Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
Nhân viên tham gia trực tiếp vào các hoạt động bán thuốc, giao nhận, bảo quản và quản lý chất lượng thuốc cần phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp Họ cũng phải có thời gian thực hành nghề nghiệp tương ứng với công việc được giao để đảm bảo chất lượng và an toàn trong quá trình cung cấp thuốc.
+ Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên.
Nhân viên cung cấp thông tin về thuốc độc và thuốc kê đơn phải là người có trách nhiệm chuyên môn, hoặc có bằng cấp chuyên môn dược từ trung cấp trở lên.
Tất cả nhân viên tại quầy thuốc cần đảm bảo không đang trong thời gian bị kỷ luật với hình thức cảnh cáo hoặc nặng hơn, liên quan đến chuyên môn y tế và dược phẩm.
- Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
2.1.3 Đối với tủ thuốc trạm y tế
Người chịu trách nhiệm chuyên môn cho tủ thuốc tại trạm y tế xã phải có ít nhất văn bằng hoặc chứng chỉ sơ cấp dược Đối với các trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, hoặc khu vực có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn, người phụ trách có thể có bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa, hoặc bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y, kèm theo chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
- Tủ thuốc trạm y tế phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm phù hợp để đáp ứng hoạt động.
Nhân viên tham gia vào quy trình bán thuốc, giao nhận, bảo quản và quản lý chất lượng thuốc cần phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp Họ cũng phải có thời gian thực hành nghề nghiệp tương ứng với công việc được giao để đảm bảo hiệu quả và an toàn trong công việc.
+ Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên hoặc chuyên môn y từ trung cấp y trở lên.
Người bán lẻ và tư vấn thuốc độc, thuốc kê đơn cần phải có trình độ chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc cung cấp thông tin cho người mua.
- Tất cả các nhân viên này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
2.2 Tiêu chuẩn cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ
2.2.1 Quy định về xây dựng và thiết kế
2.2.1.1 Đối với nhà thuốc và quầy thuốc
- Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
- Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác;
Để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc lưu trữ thuốc, cần xây dựng cơ sở vật chất chắc chắn với trần chống bụi Tường và nền nhà nên được thiết kế dễ dàng vệ sinh, đồng thời đảm bảo đủ ánh sáng cho các hoạt động mà không gây nhầm lẫn Quan trọng là không để thuốc tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời.
2.2.1.2 Đối với tủ thuốc trạm y tế
Thuốc cần được bảo quản trong phòng thoáng mát, có đủ ánh sáng nhưng tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời Đảm bảo an toàn và cách xa các nguồn ô nhiễm là điều cần thiết để duy trì chất lượng thuốc.
2.2.2 Quy định về diện tích
Diện tích tối thiểu cho quy mô kinh doanh là 10m², bao gồm khu vực trưng bày và bảo quản thuốc, cùng với không gian để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về cách sử dụng thuốc với người bán lẻ.
- Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
+ Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;
+Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
+ Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
+ Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
Khi kinh doanh mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế, cần có khu vực riêng biệt để không bày bán chung với thuốc, đảm bảo không ảnh hưởng đến thuốc Đồng thời, phải có biển hiệu rõ ràng ghi “Sản phẩm này không phải là thuốc” để tránh nhầm lẫn cho khách hàng.
- Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:
+ Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;
+ Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng;
+ Không được bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc trong khu vực phòng pha chế.
Để đảm bảo quy trình pha chế an toàn và hiệu quả, cần có hóa chất phù hợp, dụng cụ chuyên dụng và thiết bị tiệt trùng như tủ sấy và nồi hấp Bên cạnh đó, bàn pha chế cần được thiết kế dễ vệ sinh và lau rửa để duy trì vệ sinh cho khu vực làm việc.
Quy định hoạt động của cơ sở bán lẻ đạt GPP
Hoạt động mua thuốc của cơ sở bán lẻ cần tuân thủ quy định sau:
- Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.
Để đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh, cần có hồ sơ theo dõi và lựa chọn các nhà cung cấp uy tín Tuy nhiên, tủ thuốc trạm y tế không yêu cầu phải đáp ứng tiêu chí này.
Chỉ nên mua các loại thuốc có số đăng ký hợp pháp hoặc những thuốc chưa có số đăng ký nhưng được phép nhập khẩu Thuốc cần phải còn nguyên vẹn, có đầy đủ bao bì của nhà sản xuất và nhãn mác đúng quy định Ngoài ra, cần có hóa đơn và chứng từ hợp lệ cho các sản phẩm thuốc đã mua.
Khi nhập thuốc, người bán lẻ cần kiểm tra hạn sử dụng, xác minh thông tin trên nhãn thuốc theo quy định ghi nhãn, và đánh giá chất lượng bằng cảm quan, đặc biệt đối với các loại thuốc dễ biến đổi chất lượng Đồng thời, việc kiểm soát chất lượng trong suốt quá trình bảo quản cũng rất quan trọng.
3.2.1 Quy định về hoạt động bán thuốc tại nhà thuốc, quầy thuốc
* Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:
- Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu;
Người bán lẻ có trách nhiệm tư vấn cho người mua về lựa chọn và cách sử dụng thuốc Trong trường hợp không có đơn thuốc, họ cần cung cấp hướng dẫn sử dụng thuốc bằng cách viết tay, đánh máy hoặc in trên bao bì sản phẩm.
Người bán lẻ có trách nhiệm cung cấp các loại thuốc phù hợp, đồng thời kiểm tra và đối chiếu với đơn thuốc để đảm bảo đúng nhãn thuốc, chất lượng, số lượng và chủng loại thuốc.
- Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết.
* Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:
- Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quá điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng;
Người bán lẻ cần xác định rõ khi nào cần tư vấn từ chuyên gia phù hợp với loại thuốc họ cung cấp Việc này giúp họ cung cấp thông tin chính xác về thuốc, giá cả và hướng dẫn lựa chọn các loại thuốc không cần kê đơn cho người mua.
Đối với bệnh nhân, việc sử dụng thuốc cần phải có chẩn đoán từ bác sĩ, vì vậy người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân đến khám với chuyên gia hoặc bác sĩ điều trị phù hợp.
Nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ ràng cho những người mua thuốc chưa cần thiết, giúp họ hiểu về việc tự chăm sóc và theo dõi triệu chứng bệnh của mình.
Không được thực hiện các hoạt động thông tin và quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc nếu vi phạm quy định về quảng cáo thuốc Cần tránh khuyến khích người tiêu dùng xem thuốc như hàng hóa thông thường và mua thuốc nhiều hơn mức cần thiết.
* Quy định về bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
Khi bán thuốc theo đơn, người bán lẻ cần có chuyên môn phù hợp và phải tuân thủ các quy định của Bộ Y tế về việc bán thuốc kê đơn.
Người bán lẻ cần tuân thủ đúng đơn thuốc khi bán hàng Nếu phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hay ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, họ phải thông báo ngay cho người kê đơn.
Người bán lẻ có trách nhiệm giải thích rõ ràng cho người mua về các quy định liên quan đến đơn thuốc Họ có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong những trường hợp như đơn thuốc không hợp lệ, có sai sót hoặc khi có nghi vấn về tính hợp lệ của đơn thuốc Ngoài ra, nếu đơn thuốc không nhằm mục đích chữa bệnh, người bán cũng có quyền từ chối cung cấp thuốc.
Người có Bằng dược sỹ có quyền thay thế thuốc trong đơn thuốc bằng một loại thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng và liều lượng, nhưng phải được sự đồng ý của người mua Họ cũng phải chịu trách nhiệm về quyết định thay đổi thuốc này.
- Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc.
- Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính.
3.2.2 Quy định về hoạt động bán thuốc tại tủ thuốc trạm y tế
Người bán lẻ cần hỏi thông tin về bệnh và thuốc mà khách hàng yêu cầu, đồng thời cung cấp thông tin về các lựa chọn thuốc phù hợp Họ cũng có trách nhiệm hướng dẫn, giải thích và tư vấn về cách sử dụng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân, nhằm đảm bảo việc sử dụng thuốc được thực hiện một cách hợp lý, an toàn và hiệu quả.
- Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.
Người bán lẻ cần nắm vững quy chế kê đơn thuốc, chỉ được phép bán thuốc kê đơn khi có đơn từ bác sĩ Họ phải kiểm tra đơn thuốc trước khi thực hiện giao dịch, đồng thời đối chiếu giữa đơn thuốc và loại thuốc được bán Ngoài ra, việc lưu trữ thông tin về người mua, người kê đơn và chi tiết thuốc kê đơn là rất quan trọng.
3.3 Quy định bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc
3.3.1 Quy định về bảo quản thuốc tại nhà thuốc, quầy thuốc
- Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;
- Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;
- Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ
“Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.
Hồ sơ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Để đánh giá việc đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc, hồ sơ cần thiết là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
4.1 Trường hợp cơ sở đề nghị cấp lần đầu vàxin cấp lại vì một số lý do
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược lần đầu hoặc đã được cấp nhưng bị thu hồi do ngừng hoạt động kinh doanh dược, không đáp ứng các điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật, hoặc không hoạt động liên tục trong 12 tháng mà không thông báo cho cơ quan quản lý nhà nước, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận cần được chuẩn bị đầy đủ.
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược theo quy định;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
4.2 Trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưngcó một số thay đổi
Trong trường hợp cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng có sự thay đổi về loại hình hoặc phạm vi kinh doanh dược, hoặc thay đổi địa điểm kinh doanh, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cần được cập nhật và nộp lại.
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;
- Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược.
4.3 Trường hợp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp
Hồ sơ đề nghị cấp lại bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
- Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp
Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải bổ sung thêm 1 bộ hồ sơ gồm các tài liệu sau:
Tài liệu được soạn trên giấy A4 bằng tiếng Việt, cung cấp thuyết minh về cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh Nội dung nhấn mạnh việc kiểm soát đặc biệt đối với thuốc nhằm ngăn chặn thất thoát, theo đúng mẫu số quy định.
Các cơ sở kinh doanh thuốc phóng xạ cần có bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy phép tiến hành các công việc bức xạ, do cơ quan có thẩm quyền cấp.
Danh mục thuốc và quy trình pha chế thuốc tại các cơ sở bán lẻ như nhà thuốc cần được kiểm soát đặc biệt khi có tổ chức pha chế theo đơn thuốc Việc này đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng, đồng thời tuân thủ các quy định pháp lý hiện hành.
Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:
- Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
- Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
- Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);
- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là tài liệu quan trọng dành cho các cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Danh mục kiểm tra này giúp đảm bảo rằng cơ sở đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn và quy định trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm Việc thực hiện tự kiểm tra không chỉ hỗ trợ cơ sở trong việc duy trì chất lượng dịch vụ mà còn tăng cường uy tín và sự tin cậy từ phía khách hàng.
Khi cơ sở bán lẻ thuốc muốn xin cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cần ghi rõ yêu cầu này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
4.4 Hồ sơ đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Một bộ hồ sơ gồm:
- Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu quy định.
Tài liệu kỹ thuật cần thiết bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) Ngoài ra, cần có các tài liệu liên quan đến địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, cùng với tài liệu chuyên môn kỹ thuật và thông tin về nhân sự, tất cả phải tuân thủ nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Tài liệu kỹ thuật cần được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa và đóng dấu giáp lai cho tất cả các trang còn lại Nếu cơ sở không có con dấu, thì cần có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
Tài liệu thuyết minh cơ sở cần đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh và ngăn chặn thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt, theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP Tài liệu này phải được soạn thảo trên giấy A4 và bằng tiếng Việt.
Các cơ sở kinh doanh thuốc phóng xạ cần có bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy phép tiến hành các công việc bức xạ, do cơ quan có thẩm quyền cấp.
Các nhà thuốc bán lẻ cần tuân thủ quy trình pha chế thuốc theo đơn một cách nghiêm ngặt, đặc biệt là đối với những thuốc yêu cầu kiểm soát chặt chẽ Danh mục thuốc và quy trình pha chế phải được xác định rõ ràng để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.
4.5 Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”
Sau 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế), cơ sở nộp đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
Cơ sở sau khi nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép hoạt động kinh doanh thuốc trong phạm vi được quy định bởi giấy chứng nhận “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc còn hiệu lực.
Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Cơ sở bán lẻ thuốc cần nộp một bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định, kèm theo phí thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính liên quan đến điều kiện và tiêu chuẩn bán lẻ thuốc.
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
5.2 Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định
5.2.1 Đối với cơ sở không đăng ký kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt
Trong trường hợp cần sửa đổi hoặc bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải gửi văn bản yêu cầu đến cơ sở đề nghị trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Văn bản này phải nêu rõ các tài liệu và nội dung cần được sửa đổi, bổ sung.
Sau khi tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung cho cơ sở đề nghị theo quy định.
Trong trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo bằng văn bản cho cơ sở liên quan trong vòng 10 ngày làm việc, tính từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trong trường hợp không có yêu cầu sửa đổi hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 20 ngày Sau đó, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ được cấp trong thời hạn 30 ngày, tính từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
5.2.2 Đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
Nếu không có yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ trình hồ sơ lên Hội đồng tư vấn để xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trong trường hợp cần sửa đổi hoặc bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi văn bản yêu cầu đến cơ sở trong vòng 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận Văn bản này phải chỉ rõ các tài liệu và nội dung cần được sửa đổi hoặc bổ sung.
Sau khi cơ sở hoàn tất việc nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận sẽ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.
Trong trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định.
Nếu không có yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung nào đối với hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ trình hồ sơ lên hội đồng tư vấn để xem xét trong thời gian 15 ngày, tính từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ xem xét hồ sơ dựa trên ý kiến của hội đồng tư vấn Nếu không có yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung, cơ quan này sẽ tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trong trường hợp cần sửa đổi hoặc bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ gửi thông báo bằng văn bản cho cơ sở trong vòng 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ Thông báo này phải chỉ rõ các tài liệu và nội dung cần được sửa đổi hoặc bổ sung.
5.2.3 Đối với cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Bước 1: Đoàn đánh giá sẽ công bố quyết định thành lập, nêu rõ mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc.
Cơ sở bán lẻ thuốc cần trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và các hoạt động triển khai, áp dụng GPP, hoặc các nội dung cụ thể theo yêu cầu của đợt đánh giá.
- Bước 3 Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nội dung cụ thể;
Đoàn đánh giá sẽ tổ chức cuộc họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về các tồn tại được phát hiện trong quá trình đánh giá, nếu có Trong cuộc họp này, đoàn sẽ đánh giá mức độ nghiêm trọng của từng tồn tại và thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp có sự không đồng thuận về các đánh giá Cuối cùng, đoàn sẽ tiến hành đánh giá phân loại mức độ đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc.
Bước 5 trong quy trình đánh giá GPP yêu cầu đoàn đánh giá lập biên bản theo mẫu quy định, trong đó cần phân loại mức độ đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc Biên bản cũng phải liệt kê và phân tích các tồn tại mà cơ sở cần khắc phục, đồng thời đối chiếu các điều khoản quy định kèm theo danh mục kiểm tra đã chấm điểm tương ứng với loại hình cơ sở Các nội dung thống nhất và chưa thống nhất giữa đoàn đánh giá và cơ sở cũng cần được ghi nhận rõ ràng.
Biên bản đánh giá GPP cần được ký xác nhận bởi lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc và trưởng đoàn đánh giá Nội dung biên bản phải ghi rõ thành phần đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian và phạm vi đánh giá Biên bản này được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc và 02 bản lưu tại Sở Y tế.
Điểm chuẩn cho từng tiêu chí trong danh mục kiểm tra được xác định theo nguyên tắc chấm từng bước, với điểm tối đa cho mỗi tiêu chí mà không có điểm trung gian Các cơ sở bán lẻ thuốc sẽ nhận điểm cộng nếu thực hiện tốt hơn quy định tối thiểu, trong khi điểm trừ sẽ được áp dụng nếu có tồn tại trong việc thực hiện tiêu chí.
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc đang hoạt động, việc đánh giá, chấm điểm được tính trên hoạt động thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc;
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc mới thành lập, chưa hoạt động:
+ Các tiêu chí triển khai trước khi hoạt động: chấm điểm trên kết quả triển khai thực tế;
Sau khi cơ sở bán lẻ thuốc hoạt động, các tiêu chí được triển khai bao gồm việc chấm điểm dựa trên hồ sơ, quy trình thao tác chuẩn và biểu mẫu hoạt động Đồng thời, việc đánh giá nhân viên cũng được thực hiện để xác định mức độ nắm vững và thực hành đúng các quy định liên quan theo bản mô tả công việc.
Tổng điểm phân loại đáp ứng của cơ sở bán lẻ thuốc không áp dụng cho các tiêu chí của cơ sở không hoạt động, bao gồm cơ sở không thực hiện pha chế theo đơn và cơ sở không có kho bảo quản.
6.3 Phân loại đáp ứng GPP
- Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt 90% trên tổng điểm trở lên;
Cơ sở bán lẻ thuốc cần thực hiện báo cáo khắc phục nếu không có lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% tổng điểm.
Cơ sở bán lẻ thuốc không đạt yêu cầu nếu mắc từ một lỗi không chấp nhận trở lên hoặc chỉ đạt dưới 80% tổng điểm đánh giá.
Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
7.1 Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định:
Trong vòng 10 ngày sau khi hoàn tất đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP cho cơ sở đó theo quy định.
Trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy chứng nhận GPP trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá thực tế và ký biên bản đánh giá tại cơ sở.
7.2 Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục:
Trong vòng 05 ngày sau khi hoàn thành đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản, Sở Y tế sẽ gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục và sửa chữa những tồn tại đã được ghi nhận trong biên bản đánh giá.
Trong vòng 15 ngày kể từ khi hoàn tất đánh giá thực tế và ký biên bản, cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt sẽ nhận văn bản yêu cầu từ Sở Y tế Văn bản này yêu cầu cơ sở khắc phục và sửa chữa các tồn tại đã được ghi nhận trong biên bản đánh giá.
Sau khi hoàn tất việc khắc phục và sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc cần gửi văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng như hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video và giấy chứng nhận Những tài liệu này phải chứng minh rằng cơ sở đã hoàn thành việc khắc phục các tồn tại được nêu trong biên bản đánh giá.
Trong vòng 20 ngày kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế sẽ tiến hành đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và đưa ra kết luận về tình trạng đáp ứng tiêu chuẩn GPP của cơ sở này.
Nếu cơ sở bán lẻ thuốc đã khắc phục đầy đủ các yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP cho cơ sở theo quy định hiện hành.
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.
Trong vòng 06 tháng kể từ khi nhận văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung từ Sở Y tế, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ sửa đổi theo yêu cầu Nếu không thực hiện việc sửa đổi trong thời hạn này, hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu, thì hồ sơ đã nộp sẽ không còn giá trị.
7.3 Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP theo quy định
Trong vòng 05 ngày sau khi hoàn tất đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản, Sở Y tế sẽ thông báo cho cơ sở này về việc không đáp ứng tiêu chuẩn GPP và chưa cấp giấy chứng nhận.
Trong vòng 05 ngày kể từ khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP, Sở Y tế sẽ công bố các thông tin liên quan trên Trang thông tin điện tử của Sở.
- Tên và địa chỉ cơ sở bán lẻ thuốc;
- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GPP (nếu có);
- Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GPP;
- Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.
Đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
8.1 Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Thời gian định kỳ để đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại các cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm, tính từ ngày kết thúc lần đánh giá trước đó Lưu ý rằng thời gian này không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, hay kiểm tra của Bộ Y tế và Sở Y tế.
Vào tháng 11 hàng năm, Sở Y tế sẽ công bố kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice) của các cơ sở bán lẻ thuốc cho năm tiếp theo trên Trang Thông tin điện tử của Sở.
Theo kế hoạch đánh giá định kỳ của Sở Y tế, các cơ sở bán lẻ cần nộp hồ sơ đề nghị đánh giá ít nhất 30 ngày trước thời điểm đánh giá đã được công bố.
Cơ sở bán lẻ thuốc A cần nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cho Sở Y tế trước ngày 18 tháng 7 năm 2018, để đảm bảo kịp thời cho cuộc đánh giá dự kiến vào ngày 18 tháng 8 năm 2018.
Nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ đúng thời hạn, Sở Y tế sẽ gửi văn bản yêu cầu cơ sở này báo cáo và giải trình về lý do chưa thực hiện việc nộp hồ sơ.
Trong vòng 30 ngày kể từ khi Sở Y tế yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc nộp báo cáo giải trình về việc chưa gửi hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở này không thực hiện nộp hồ sơ theo quy định, Sở Y tế sẽ thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở theo quy định của Luật dược.
Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo quy định, cơ sở bán lẻ thuốc sẽ được phép tiếp tục hoạt động bán thuốc trong phạm vi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Thời gian hoạt động này kéo dài từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi nhận được kết quả đánh giá định kỳ.
- Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP, bao gồm:
+ Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo quy định.
+ Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi);
Trong ba năm qua, hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc đã được đánh giá định kỳ, không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất hay thanh tra của Bộ Y tế và Sở Y tế Báo cáo tóm tắt này cung cấp cái nhìn tổng quát về tình hình hoạt động, đảm bảo tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn trong ngành dược.
8.2 Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Trong vòng 10 ngày kể từ khi hoàn thành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP cho các cơ sở duy trì tiêu chuẩn GPP theo quy định.
- Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục:
Trong vòng 05 ngày sau khi hoàn tất việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế sẽ gửi văn bản yêu cầu cơ sở này khắc phục và sửa chữa các tồn tại Cơ sở bán lẻ thuốc cần gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế.
Trong vòng 45 ngày kể từ khi nhận được yêu cầu từ Sở Y tế, các cơ sở bán lẻ thuốc cần hoàn tất việc khắc phục và sửa chữa các tồn tại đã được ghi nhận trong biên bản đánh giá Sau khi hoàn thành, cơ sở phải gửi báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng như hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, và giấy chứng nhận để chứng minh việc thực hiện.
Trong vòng 20 ngày kể từ khi nhận báo cáo khắc phục và sửa chữa kèm bằng chứng (hồ sơ, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Sở Y tế sẽ tiến hành đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và đưa ra kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở này.
Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GPP;
Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Sở
Y tế đã gửi văn bản yêu cầu khắc phục và sửa chữa nội dung, đồng thời yêu cầu nộp báo cáo bổ sung Thời hạn để thực hiện các biện pháp khắc phục và báo cáo là 45 ngày, tính từ ngày nhận văn bản yêu cầu.
Trong vòng 90 ngày kể từ khi kết thúc đánh giá thực tế, nếu cơ sở phân phối không có báo cáo khắc phục hoặc kết quả khắc phục không đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ thông báo về việc không đáp ứng tiêu chuẩn GPP Tùy thuộc vào tính chất và mức độ vi phạm, Sở Y tế có thể áp dụng các biện pháp xử phạt hành chính hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP đã cấp.
Trong trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận rằng cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng tiêu chuẩn GPP, Sở Y tế sẽ thông báo trong vòng 05 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá Thông báo này dựa trên việc đánh giá nguy cơ có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và an toàn của người sử dụng Tùy thuộc vào tính chất và mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế sẽ áp dụng một hoặc nhiều biện pháp cần thiết để xử lý tình huống.
+ Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
+ Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã cấp theo quy định.
QUY ĐỊNH VỀ TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG
Chức năng, nhiệm vụ và tổ chức, của khoa dược bệnh viện
1.1 Chức năng của khoa Dược
Khoa Dược là bộ phận chuyên môn dưới sự quản lý của Giám đốc bệnh viện, có nhiệm vụ quản lý và tư vấn về công tác dược Khoa đảm bảo cung cấp thuốc chất lượng đầy đủ và kịp thời, đồng thời giám sát việc sử dụng thuốc an toàn và hợp lý trong bệnh viện.
1.2 Cơ cấu tổ chức của khoa Dược
Cơ cấu tổ chức của khoa Dược được xác định dựa trên loại hình bệnh viện, bao gồm bệnh viện đa khoa và chuyên khoa, cũng như số lượng cán bộ, trang thiết bị và cơ sở vật chất Để đảm bảo sự phù hợp, nhân lực trong khoa Dược được bố trí hợp lý giữa các bộ phận chính.
- Dược lâm sàng, thông tin thuốc;
- Pha chế thuốc, kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng thuốc;
- Quản lý hoạt động chuyên môn của Nhà thuốc bệnh viện.
1.3 Nhiệm vụ của khoa Dược
Căn cứ vào cơ cấu tổ chức, khoa dược có các nhiệm vụ sau:
Lập kế hoạch cung ứng thuốc là cần thiết để đảm bảo đủ số lượng và chất lượng cho nhu cầu điều trị và thử nghiệm lâm sàng Điều này nhằm đáp ứng yêu cầu chẩn đoán, điều trị và các nhu cầu chữa bệnh khác, bao gồm phòng chống dịch bệnh, thiên tai và thảm họa.
- Quản lý, theo dõi việc nhập thuốc, cấp phát thuốc cho nhu cầu điều trị và các nhu cầu đột xuất khác khi có yêu cầu
- Đầu mối tổ chức, triển khai hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị.
- Bảo quản thuốc theo đúng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
- Tổ chức pha chế thuốc, hóa chất sát khuẩn, bào chế thuốc đông y, sản xuất thuốc từ dược liệu sử dụng trong bệnh viện.
Thực hiện công tác dược lâm sàng bao gồm việc cung cấp thông tin và tư vấn về sử dụng thuốc, đồng thời tham gia vào hoạt động cảnh giác dược Điều này cũng bao gồm việc theo dõi và báo cáo các thông tin liên quan đến tác dụng không mong muốn của thuốc.
- Quản lý, theo dõi việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược tại các khoa trong bệnh viện
- Nghiên cứu khoa học và đào tạo, là cơ sở thực hành của các trường Đại học, Cao đẳng và Trung học về dược.
Để đảm bảo an toàn và hợp lý trong việc sử dụng thuốc, đặc biệt là kháng sinh, cần phối hợp chặt chẽ giữa khoa cận lâm sàng và lâm sàng trong việc theo dõi, kiểm tra, đánh giá và giám sát tình hình kháng kháng sinh tại bệnh viện.
- Tham gia chỉ đạo tuyến.
- Tham gia hội chẩn khi được yêu cầu.
- Tham gia theo dõi, quản lý kinh phí sử dụng thuốc.
- Quản lý hoạt động của Nhà thuốc bệnh viện theo đúng quy định.
Nhiệm vụ chính là cung ứng, theo dõi, quản lý và giám sát vật tư y tế tiêu hao như bông, băng, cồn, gạc, cùng với khí y tế tại các cơ sở y tế chưa có phòng Vật tư - Trang thiết bị y tế Công việc này được thực hiện theo sự phân công của người đứng đầu các cơ sở y tế đó.
Quy định về cơ sở vật chất của khoa dược bệnh viện
Khoa Dược cần được đặt tại vị trí thuận lợi, đảm bảo đầy đủ trang thiết bị làm việc cho cán bộ và nhân viên, bao gồm hệ thống máy vi tính, máy in, điện thoại, internet, fax, cùng phần mềm quản lý thuốc và hóa chất pha chế Việc này sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho công tác thông tin, tư vấn và quản lý sử dụng thuốc hiệu quả.
2.2 Cơ sở vật chất của khoa Dược
Hệ thống kho, phòng pha chế, và nơi sản xuất thuốc đông y cần được bố trí hợp lý để thuận tiện cho việc vận chuyển và cấp phát thuốc, đảm bảo thực hành tốt phân phối thuốc Điều kiện kho thuốc phải đáp ứng yêu cầu về ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, và thông thoáng, đồng thời cần có biện pháp phòng tránh côn trùng, mối mọt, cũng như phòng chống cháy nổ Quan trọng hơn, cần đảm bảo kiểm soát nhiễm khuẩn theo nguyên tắc để bảo vệ chất lượng thuốc.
“Thực hành tốt bảo quản thuốc”
Phòng pha chế thuốc và dịch truyền cần được bố trí hợp lý, tuân thủ nguyên tắc "Thực hành tốt sản xuất thuốc" Đối với thuốc phóng xạ và hóa chất ung thư, việc pha chế phải diễn ra tại các phòng chuyên biệt trong các khoa hoặc trung tâm Y học hạt nhân và Ung bướu Điều này nhằm đảm bảo tuân thủ các quy định về an toàn bức xạ và quản lý chất thải độc hại, bảo vệ an toàn cho người pha chế và môi trường.
- Kho hóa chất, cồn phải tách biệt với kho thuốc.
Lãnh đạo bệnh viện căn cứ vào điều kiện cụ thể để quyết định vị trí phòng bào chế thuốc và kho thuốc đông y, có thể bố trí tại khoa Y học cổ truyền hoặc khoa Dược Công tác dự trù, nhập thuốc, cấp phát, kiểm kê và báo cáo phải tuân thủ đúng quy định của khoa Dược.
Quy định về chuyên môn, nhiệm vụ của cán bộ khoa Dược
3.1 Quy định về chuyên môn, nhiệm vụ của Trưởng khoa Dược
3.1.1.Quy định về chuyên môn:
Để đảm bảo chất lượng dịch vụ y tế, tối thiểu cần có dược sĩ đại học tại các bệnh viện Đối với bệnh viện hạng 3 hoặc những bệnh viện chưa được phân hạng mà không có dược sĩ đại học, Giám đốc bệnh viện phải ủy quyền bằng văn bản cho dược sĩ trung học đảm nhiệm vai trò phụ trách khoa.
3.1.2 Nhiệm vụ của trưởng khoa Dược:
- Thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn chung của Trưởng khoa trong bệnh viện.
- Tổ chức hoạt động của khoa theo quy định của Bộ y tế.
Chịu trách nhiệm báo cáo trực tiếp với Giám đốc bệnh viện về tất cả các hoạt động của khoa, đồng thời đảm bảo công tác chuyên môn về dược phẩm tại các khoa lâm sàng và nhà thuốc trong bệnh viện được thực hiện hiệu quả.
Là Phó Chủ tịch thường trực Hội đồng thuốc và điều trị, tôi tham mưu cho Giám đốc bệnh viện và Chủ tịch Hội đồng về lựa chọn thuốc sử dụng trong bệnh viện Tôi cũng là đầu mối trong công tác đấu thầu thuốc và đảm bảo việc kiểm tra, giám sát kê đơn, sử dụng thuốc, nhằm nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc và chất lượng điều trị.
Dựa trên kế hoạch tổng thể của bệnh viện, cần xây dựng và triển khai kế hoạch cung ứng, bảo quản và sử dụng thuốc, hóa chất, bao gồm cả việc pha chế và sát khuẩn một cách hiệu quả.
Tổ chức thực hiện việc nhập, xuất, thống kê, kiểm kê và báo cáo liên quan đến kinh phí sử dụng thuốc Phối hợp chặt chẽ với phòng Tài chính - kế toán để thanh quyết toán Đảm bảo việc theo dõi và quản lý kinh phí thuốc được thực hiện chính xác và tuân thủ đúng các quy định hiện hành.
- Theo dõi, kiểm tra việc bảo quản thuốc; nhập, xuất thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) đảm bảo chất lượng theo đúng quy định hiện hành.
- Thông tin, tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế.
- Chịu trách nhiệm tham gia hội chẩn hoặc phân công dược sỹ trong khoa tham gia hội chẩn khi có yêu cầu của Lãnh đạo bệnh viện.
- Quản lý hoạt động chuyên môn của Nhà thuốc bệnh viện.
- Tham gia nghiên cứu khoa học, giảng dạy, đào tạo chuyên môn dược cho đồng nghiệp và cán bộ tuyến dưới.
- Thực hiện các nhiệm vụ khác khi được Giám đốc bệnh viện giao.
3.2 Quy định về chuyên môn, nhiệm vụ của dược sĩ làm công tác nghiệp vụ dược
3.2.1 Quy định về chuyên môn:
Đối với bệnh viện hạng đặc biệt, hạng 1 và 2, yêu cầu tối thiểu là dược sĩ đại học Trong khi đó, bệnh viện hạng 3 và các bệnh viện không phân hạng chỉ cần dược sĩ trung học.
3.2.2 Nhiệm vụ của dược sĩ làm công tác nghiệp vụ dược:
- Thực hiện công tác kiểm tra quy định chuyên môn dược tại khoa Dược, các khoa lâm sàng và Nhà thuốc trong bệnh viện.
Cập nhật thường xuyên các văn bản quy định về quản lý chuyên môn và tham mưu cho Trưởng khoa trong việc trình Giám đốc bệnh viện kế hoạch phổ biến, triển khai thực hiện các quy định này tại các khoa trong bệnh viện.
- Đảm nhiệm việc cung ứng thuốc
- Định kỳ kiểm tra việc bảo quản, quản lý, cấp phát thuốc tại khoa Dược.
- Kiểm tra việc sử dụng và bảo quản thuốc trong tủ trực tại các khoa lâm sàng.
Đảm bảo chất lượng thuốc là nhiệm vụ quan trọng, bao gồm việc kiểm nghiệm và kiểm soát chất lượng Nếu bệnh viện không có bộ phận kiểm nghiệm, mẫu thuốc sau khi pha chế cần được gửi đến các cơ quan chức năng để thực hiện kiểm nghiệm.
- Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược giao.
- Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công.
3.3 Quy định về chuyên môn, nhiệm vụ của dược sĩ phụ trách kho cấp phát thuốc
3.3.1 Quy định về chuyên môn:
Thủ kho giữ thuốc gây nghiện cần phải là dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học có giấy ủy quyền hợp lệ theo quy định Đối với các thuốc khác, yêu cầu tối thiểu là dược sĩ trung học.
3.3.2 Nhiệm vụ của dược sĩ phụ trách kho cấp phát thuốc:
- Có trách nhiệm thực hiện đầy đủ nguyên tắc về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, đảm bảo an toàn của kho
- Hướng dẫn, phân công các thành viên làm việc tại kho thực hiện tốt nội quy của kho thuốc, khoa Dược.
Kiểm tra và giám sát chặt chẽ quy trình xuất, nhập thuốc theo quy định của khoa Dược là rất quan trọng Cần báo cáo thường xuyên hoặc đột xuất cho Trưởng khoa về tình hình kho và công tác cấp phát thuốc.
- Tham gia nghiên cứu khoa học, hướng dẫn và bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn cho các thành viên trong khoa và học viên khác theo sự phân công.
- Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược giao.
- Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công.
3.4 Quy định về chuyên môn, nhiệm vụ của cán bộ thống kê dược
3.4.1 Quy định về chuyên môn : Có nghiệp vụ thống kê và dược
3.4.2 Nhiệm vụ của cán bộ thông kê dược:
Theo dõi và thống kê chính xác số liệu thuốc nhập kho Dược, cũng như số liệu thuốc cấp phát cho bệnh nhân nội trú, ngoại trú và các nhu cầu đột xuất khác.
Khi nhận được yêu cầu từ Giám đốc bệnh viện hoặc Trưởng khoa Dược, cần báo cáo số liệu thống kê kịp thời Người báo cáo phải chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về các nhiệm vụ được giao phó.
Báo cáo công tác khoa Dược hàng năm là yêu cầu bắt buộc của bệnh viện, bao gồm tình hình sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), và vật tư y tế tiêu hao (nếu có) Thời hạn gửi báo cáo này về Sở Y tế và Bộ Y tế (Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Vụ Y Dược cổ truyền đối với các bệnh viện Y học cổ truyền) là trước ngày 15/10 hàng năm, với số liệu được tính từ 01/10 đến 30/9 của năm kế tiếp Ngoài ra, bệnh viện cũng cần thực hiện báo cáo đột xuất khi có yêu cầu.
- Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược giao.
3.5 Quy định về chuyên môn, nhiệm vụ của dược sĩ làm công tác dược lâm sàng 3.5.1 Yêu cầu về trình độ: Tối thiểu là dược sĩ đại học.
Chịu trách nhiệm về thông tin thuốc trong bệnh viện, đảm bảo triển khai mạng lưới theo dõi và giám sát hiệu quả Đồng thời, thực hiện báo cáo về các tác dụng không mong muốn của thuốc và tăng cường công tác cảnh giác dược.
- Tư vấn về sử dụng thuốc an toàn, hợp lý cho Hội đồng thuốc và điều trị, cán bộ y tế và người bệnh.
Tham gia theo dõi và giám sát việc kê đơn thuốc nội trú và ngoại trú là cần thiết để đảm bảo việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả.
Quy định về hoạt động chính của khoa dược
4.1 Lập kế hoạch và tổ chức cung ứng thuốc
4.1.1 Lập kế hoạch a) Xây dựng Danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện hàng năm theo nhu cầu điều trị hợp lý của các khoa lâm sàng Khi xây dựng danh mục thuốc này cần căn cứ vào:
- Mô hình bệnh tật của địa phương, cơ cấu bệnh tật do bệnh viện thống kê hàng năm;
- Trình độ cán bộ và theo Danh mục kỹ thuật mà bệnh viện được thực hiện;
- Điều kiện cụ thể của bệnh viện: quy mô và trang thiết bị phục vụ chẩn đoán và điều trị hiện có của bệnh viện;
- Khả năng kinh phí: Ngân sách nhà nước cấp, ngân sách bảo hiểm y tế, khả năng kinh tế của địa phương;
- Danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ Y tế ban hành.
Danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện cần được rà soát và điều chỉnh hàng năm để phù hợp với thực tế điều trị Các bác sĩ Trưởng khoa tham gia xây dựng danh mục thuốc và cơ số thuốc cho tủ trực, dựa trên yêu cầu điều trị và được Giám đốc phê duyệt Cần lập kế hoạch cung ứng thuốc để đảm bảo đủ số lượng và chất lượng cho nhu cầu chẩn đoán và điều trị nội trú, ngoại trú, bảo hiểm y tế, đồng thời phù hợp với kinh phí bệnh viện Trong trường hợp nhu cầu thuốc tăng cao, cần làm dự trù bổ sung theo mẫu quy định Ngoài ra, khoa Dược hoặc các khoa, phòng khác cũng cần lập kế hoạch cung ứng trang thiết bị y tế dựa trên điều kiện cụ thể của đơn vị, theo quy định của Giám đốc bệnh viện.
4.1.2 Tổ chức cung ứng thuốc
- Đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu điều trị và nhu cầu đột xuất khác.
Đầu mối tổ chức đấu thầu có trách nhiệm tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc của đơn vị và trình cấp có thẩm quyền để thực hiện mua thuốc theo Luật đấu thầu cùng các quy định hiện hành liên quan.
Cung cấp thuốc thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt, bao gồm thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ, cần thực hiện theo đúng quy định pháp luật hiện hành.
4.2 Theo dõi và quản lý nhập, xuất thuốc
4.2.1 Nhập thuốc: a) Tất cả các loại thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) phải được kiểm nhập trước khi nhập kho b) Hội đồng kiểm nhập do Giám đốc bệnh viện quyết định Thành phần Hội đồng kiểm nhập gồm: Trưởng khoa Dược, Trưởng phòng Tài chính - Kế toán, thủ kho,thống kê dược, cán bộ cung ứng. c) Nội dung kiểm nhập: kiểm tra về chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc, hóa chất đối với mọi nguồn thuốc (mua, viện trợ, dự án, chương trình) trong bệnh viện theo yêu cầu sau:
Khi kiểm nhập, cần đối chiếu hóa đơn với thực tế và kết quả thầu, chú ý đến các chi tiết quan trọng như tên thuốc, tên hóa chất, nồng độ, đơn vị tính, quy cách đóng gói, số lượng, số lô, đơn giá, hạn dùng, hãng sản xuất và nước sản xuất.
- Thuốc nguyên đai nguyên kiện được kiểm nhập trước, toàn bộ thuốc được kiểm nhập trong thời gian tối đa là một tuần từ khi nhận về kho;
- Lập biên bản khi hàng bị hư hao, thừa, thiếu và thông báo cho cơ sở cung cấp để bổ sung, giải quyết;
- Khi nhận hàng kiểm tra điều kiện bảo quản đối với các thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt hoặc theo yêu cầu trên nhãn hàng hóa;
Các loại thuốc yêu cầu kiểm soát đặc biệt, bao gồm thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ, cần lập biên bản kiểm nhập riêng Biên bản này phải có đủ chữ ký của các thành viên trong hội đồng kiểm nhập Đồng thời, các loại thuốc này cũng phải được ghi vào sổ kiểm nhập theo quy định.
4.2.2 Kiểm soát chất lượng thuốc sử dụng tại cơ sở:
- Kiểm soát 100% chất lượng cảm quan thuốc nhập vào khoa Dược.
- Kiểm soát chất lượng cảm quan thuốc định kỳ và đột xuất tại kho, nơi pha chế và nơi cấp phát của khoa Dược.
- Kiểm soát chất lượng cảm quan thuốc định kỳ và đột xuất thuốc tại các khoa lâm sàng.
4.2.3 Cấp phát thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn): a) Khoa Dược duyệt thuốc trước khi cấp phát. b) Cấp phát thuốc cho khoa lâm sàng:
- Trưởng khoa Dược hoặc dược sĩ được ủy quyền duyệt Phiếu lĩnh thuốc trong giờ hành chính;
Khoa Dược cam kết cung cấp thuốc và hóa chất (bao gồm pha chế và sát khuẩn) đầy đủ và kịp thời, dựa trên Phiếu lĩnh thuốc, hóa chất từ các khoa lâm sàng và cận lâm sàng.
Khoa Dược sẽ đưa thuốc đến các khoa lâm sàng hoặc các khoa lâm sàng có thể nhận thuốc tại khoa Dược theo quy định của Giám đốc bệnh viện, tùy thuộc vào điều kiện nhân lực Đối với bệnh nhân ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế, Khoa Dược sẽ phát thuốc theo đơn Trong trường hợp phát hiện sai sót trong đơn thuốc hoặc Phiếu lĩnh thuốc, Khoa Dược có quyền từ chối phát thuốc và sẽ thông báo lại cho bác sĩ kê đơn để điều chỉnh hoặc thay thế thuốc, đồng thời phối hợp với bác sĩ lâm sàng Khoa Dược cũng thực hiện kiểm tra và đối chiếu khi cấp phát thuốc.
- Thể thức phiếu lĩnh thuốc hoặc đơn thuốc;
- Kiểm tra tên thuốc, nồng độ (hàm lượng), dạng bào chế, liều dùng, đường dùng, khoảng cách dùng thuốc trên đơn thuốc với thuốc sẽ giao;
Số lượng và các khoản thuốc trong đơn thuốc cần được ghi rõ, cùng với số thuốc sẽ giao Sau khi cấp phát, thuốc phải được vào thẻ kho để theo dõi hàng ngày Nguyên tắc cấp phát thuốc là thuốc nhập trước sẽ được xuất trước, và các thuốc có hạn dùng ngắn hơn sẽ được ưu tiên xuất trước Chỉ cấp phát các thuốc còn hạn sử dụng và đạt tiêu chuẩn chất lượng Tất cả thông tin cần được ghi vào sổ theo dõi xuất, nhập hoặc thẻ kho.
4.2.4 Lưu trữ chứng từ xuất, nhập, đơn thuốc ngoại trú thực hiện theo quy định về lưu trữ hồ sơ bệnh án.
4.2.5 Bàn giao (khi thủ kho thay đổi nhiệm vụ khác) a) Trước khi bàn giao, thủ kho phải vào sổ đầy đủ và ghi lại số liệu bàn giao; đối chiếu số liệu thực tế với chứng từ xuất, nhập; ghi rõ nguyên nhân các khoản thừa, thiếu, hư hao; b) Nội dung bàn giao bao gồm sổ sách, giấy tờ, chứng từ, đối chiếu với thực tế về số lượng và chất lượng, những việc cần theo dõi và hoàn thành tiếp (ghi rõ chức trách, nhiệm vụ cụ thể); c) Biên bản bàn giao ghi rõ ràng, có sự chứng kiến và ký duyệt của Lãnh đạo cấp trên trực tiếp của người bàn giao, người nhận, lưu trữ chứng từ theo quy định.
4.3 Theo dõi, quản lý sử dụng thuốc, hóa chất, vật tư y tế tiêu hao
4.3.1 Thống kê, báo cáo, thanh toán tiền thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) a) Thống kê, báo cáo:
Xây dựng hệ thống sổ theo dõi xuất, nhập thuốc và hóa chất là rất quan trọng, bao gồm cả pha chế và sát khuẩn Cần lưu trữ chứng từ và đơn thuốc theo quy định, hoặc sử dụng phần mềm theo dõi và thống kê thuốc Nếu cơ sở có phần mềm quản lý xuất, nhập, cần in thẻ kho hàng tháng, ký xác nhận và lưu trữ theo quy định.
- Thống kê dược: cập nhật số lượng xuất, nhập thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) và đối chiếu định kỳ hoặc đột xuất với thủ kho;
- Thống kê, báo cáo số liệu về nhầm lẫn, thừa, thiếu, hư hao định kỳ và đột xuất.
Khoa Dược cần phối hợp với phòng Tài chính - Kế toán để thực hiện báo cáo theo quy định Việc thanh toán sẽ được thực hiện bằng cách thống kê và tổng hợp số lượng thuốc đã cấp phát, đối chiếu với các chứng từ xuất, nhập, và chuyển cho phòng Tài chính - Kế toán để thanh quyết toán Đồng thời, khoa cũng phải xử lý thuốc thừa, thiếu, hư hao và thuốc hết hạn sử dụng, trong đó thuốc hết hạn phải được hủy theo quy định về quản lý chất lượng thuốc Đối với thuốc do khoa lâm sàng trả lại, cần kiểm tra và tái nhập theo quy trình kế toán xuất, nhập Cuối cùng, thuốc viện trợ và thuốc phòng chống dịch bệnh, thiên tai sẽ được thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
4.3.2 Kiểm kê thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) a) Thời gian kiểm kê:
Kiểm kê thuốc và hóa chất (bao gồm pha chế và sát khuẩn) tại khoa Dược được thực hiện hàng tháng Đối với các cơ số thuốc tự vệ và chống bão lụt, việc kiểm kê sẽ diễn ra theo từng quý, đồng thời có quy định rõ ràng về việc luân chuyển các cơ số thuốc này.
- Kiểm kê thuốc tủ trực tại các khoa lâm sàng 3 tháng/lần; b) Quy định về Hội đồng kiểm kê:
Hội đồng kiểm kê kho của khoa Dược được tổ chức hàng tháng, bao gồm Trưởng khoa Dược, kế toán dược, thủ kho dược và cán bộ phòng Tài chính - Kế toán.
QUY ĐỊNH VỀ XỬ PHẠT VI PHẠM TRONG LĨNH VỰC DƯỢC.157 1 Những quy định chung của công tác thanh tra dược
Mục đích của công tác thanh tra dược
- Thực hiện quyền quản lý Nhà nước đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
- Góp phần đảm bảo việc chấp hành luật lệ, quy chế của Nhà nước và ngành Y tế trong hoạt động nghề dược.
Ngăn chặn các hành vi vi phạm pháp luật và quy định về dược phẩm là rất quan trọng để bảo vệ an toàn cho người dùng thuốc Điều này không chỉ giúp duy trì trật tự an ninh xã hội mà còn đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm được sử dụng một cách hợp pháp và hiệu quả.
Tổ chức thanh tra dược (TTD)
- Cấp trung ương: Thanh tra dược Bộ Y tế
- Cấp địa phương: Thanh tra dược Sở Y tế
Mỗi cấp TTD gồm có:
- Phó chánh thanh tra Dược (Bộ Y tế, Sở Y tế)
- Thanh tra viên Dược (Bộ Y tế, Sở Y tế)
1.2.3 Tiêu chuẩn thanh tra viên dược (TTVD).
- Có đạo đức, phẩm chất tốt, trung thực.
- Có trình độ đại học về dược hoặc đại học khác.
- Có kiến thức về pháp lý, chính trị và nghiệp vụ thanh tra.
Nội dung và đối tượng thanh tra
- Thanh tra việc chấp hành các văn bản pháp luật, quy chế, chế độ chuyên môn dược.
Thanh tra việc tuân thủ chính sách quốc gia về dược phẩm, phòng và chữa bệnh, cùng với trang thiết bị y tế là rất quan trọng Điều này đảm bảo rằng nhu cầu sản xuất, lưu thông, tồn trữ và sử dụng thuốc, cũng như nguyên liệu làm thuốc và trang thiết bị y tế được đáp ứng một cách hiệu quả và an toàn.
- Thanh tra xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và trang thiết bị y tế.
- Thanh tra chất lượng thuốc trong sản xuất (GMP), bảo quản (GSP), lưu thông, sử dụng, chống thuốc giả, thuốc kém phẩm chất.
Là các tổ chức của Nhà nước, tập thể và tư nhân có hoạt động hành nghề dược.
Quyền hạn của thanh tra dược
- Có quyền yêu cầu các cơ quan hữu quan để tiến hành thanh tra nếu nội dung yêu cầu có liên quan đến chức năng của cơ quan đó.
- Có quyền yêu cầu tạm ngừng các hoạt động về hành nghề dược nếu xét thấy cần thiết.
Các cơ quan có thẩm quyền được phép quyết định các hình thức xử lý như cảnh cáo, phạt tiền, thu hồi tang vật và giấy phép hành nghề đối với các tổ chức, cá nhân vi phạm quy định về dược phẩm Điều này bao gồm các hành vi cản trở công tác thanh tra y tế, báo cáo thông tin sai sự thật và không tuân thủ yêu cầu quyết định thanh tra.
- Chuyển hồ sơ tài liệu sang cơ quan điều tra để truy cứu trách nhiệm hình sự đối với những trường hợp có dấu hiệu cấu thành tội phạm.
Thanh tra viên dược thực hiện các cuộc thanh tra độc lập, tuy nhiên, họ cần phải xuất trình thẻ thanh tra viên và chịu trách nhiệm về mọi kết luận cũng như quyết định mà mình đưa ra.
Hình thức và phương pháp thanh tra
- Định kỳ theo kế hoạch
Thanh tra viên dược có thể sử dụng nhiều phương pháp thanh tra khác nhau, bao gồm nghe báo cáo, đặt câu hỏi, yêu cầu thao tác lại, thu thập và xử lý hồ sơ, cũng như trực tiếp kiểm tra cơ sở hành nghề dược Họ cũng có thể sử dụng các thiết bị ghi âm, chụp ảnh và quay video để hỗ trợ trong quá trình thanh tra.
Khen thưởng, kỷ luật
Người có thành tích trong hoạt động thanh tra dược hoặc giúp cho thanh tra dược hoàn thành nhiệm vụ sẽ được khen thưởng.
Người vi phạm quy chế thanh tra dược sẽ phải chịu các hình thức xử lý khác nhau, bao gồm kỷ luật, xử lý hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, tùy thuộc vào mức độ vi phạm.
Quy định về xử phạt trong lĩnh vực dược
2.1 Quy định chung về xử phạt trong lĩnh vực dược:
- Xử phạt trong lĩnh vực dược bao gồm các quy định về:
+ Hình thức và mức xử phạt
+ Biện pháp khắc phục hậu quả,
+ Thẩm quyền và thủ tục xử phạt vi phạm về thuốc, Mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.
- Các hành vi vi phạm về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế bao gồm:
Vi phạm các quy định liên quan đến sản xuất, kinh doanh, thông tin và quảng cáo thuốc cũng như mỹ phẩm có thể dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng Các hành vi này không chỉ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm mà còn gây nguy hại cho sức khỏe người tiêu dùng Do đó, việc tuân thủ các quy định pháp luật trong lĩnh vực dược phẩm và mỹ phẩm là cực kỳ quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.
+ Vi phạm các quy định về sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế.
Cá nhân và tổ chức, bao gồm cả Việt Nam và nước ngoài, khi thực hiện hành vi vi phạm hành chính sẽ bị xử lý theo quy định pháp luật Những người có thẩm quyền sẽ lập biên bản và có trách nhiệm xử phạt các vi phạm này, cùng với sự tham gia của các cá nhân và tổ chức liên quan.
- Tổ chức là đối tượng bị xử phạt theo quy định bao gồm:
Tổ chức kinh tế được thành lập theo quy định của Luật Doanh nghiệp bao gồm các loại hình như doanh nghiệp tư nhân, công ty cổ phần, công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty hợp danh, và các đơn vị phụ thuộc như chi nhánh và văn phòng đại diện.
+ Hợp tác xã, liên hiệp hợp tác xã được thành lập theo quy định của Luật Hợp tác xã;
Tổ chức được thành lập theo quy định của Luật Đầu tư và Luật Thương mại bao gồm nhà đầu tư trong nước, nhà đầu tư nước ngoài (ngoại trừ cá nhân) và tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài Ngoài ra, còn có văn phòng đại diện và chi nhánh của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam, cùng với văn phòng đại diện của tổ chức xúc tiến thương mại nước ngoài tại Việt Nam.
+ Tổ chức xã hội, tổ chức chính trị - xã hội, tổ chức chính trị xã hội - nghề nghiệp, tổ chức xã hội nghề nghiệp;
+ Đơn vị sự nghiệp công lập, đơn vị lực lượng vũ trang nhân dân, cơ quan ĐảngCộng sản Việt Nam;
+ Cơ quan nhà nước có hành vi vi phạm mà hành vi đó không thuộc nhiệm vụ quản lý nhà nước được giao;
+ Các tổ chức khác theo quy định của pháp luật.
Hộ kinh doanh, hộ gia đình, nhà đầu tư trong nước và nhà đầu tư nước ngoài đều là những cá nhân có thể bị xử phạt vi phạm hành chính nếu thực hiện hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật.
2.3 Quy định về các hành vi vi phạm trong lĩnh vực dược
Các hành vi vi phạm trong lĩnh vực kinh doanh bao gồm hàng giả, vi phạm sở hữu trí tuệ, vi phạm quy định về bình ổn giá và liên kết độc quyền về giá Ngoài ra, các vi phạm liên quan đến trợ giá, cước vận chuyển, và các biện pháp hỗ trợ thực hiện chính sách giá cũng cần được xem xét Đối với các hành vi vi phạm khác liên quan đến thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế không được quy định trong Nghị định này, sẽ áp dụng theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm trong lĩnh vực quản lý nhà nước có liên quan.
Các trường hợp vi phạm dẫn đến việc tạm ngừng tiếp nhận và xem xét hồ sơ bao gồm: hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ hoạt động của công ty nước ngoài trong lĩnh vực thuốc tại Việt Nam, hồ sơ đăng ký thực hành tốt trong ngành thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, hồ sơ quảng cáo thuốc và mỹ phẩm, hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, cùng với hồ sơ tổ chức hội thảo và sự kiện giới thiệu mỹ phẩm Tất cả các biện pháp quản lý này phải tuân thủ theo quy định của Bộ Y tế.
Nguyên tắc xử phạt và xử lý người chưa thành niên vi phạm trong lĩnh vực dược bao gồm việc xem xét tình tiết giảm nhẹ hoặc tăng nặng, xác định thời hiệu và thời hạn xử phạt, cũng như thời hạn được coi là chưa bị xử phạt Việc tính toán thời hạn và thời hiệu cần tuân thủ quy định pháp luật Xác định thẩm quyền xử phạt vi phạm là cần thiết, cùng với việc lập biên bản vi phạm và ra quyết định xử phạt Thủ tục phạt tiền, thu nộp tiền phạt, và xử lý tang vật, phương tiện vi phạm trong lĩnh vực dược phải được thực hiện đúng quy trình Cuối cùng, việc chấp hành quyết định xử phạt, hoãn chấp hành quyết định phạt tiền, cưỡng chế thi hành quyết định xử phạt, và chuyển quyết định xử phạt trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật hiện hành.
2.4 Hình thức xử phạt vi phạm hành chính và biện pháp khắc phục hậu quả 2.4.1 Hình thức xử phạt chính:
2.4.2 Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm hành chính có thể bị áp dụng một hoặc nhiều hình thức xử phạt bổ sung sau đây:
- Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn từ 01 tháng đến
24 tháng đối với: giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; chứng chỉ hành nghề dược;
- Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
- Đình chỉ hoạt động có thời hạn từ 01 tháng đến 24 tháng;
2.4.3 Ngoài hình thức xử phạt chính, hình thức xử phạt bổ sung, tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, cá nhân, tổ chức vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế có thể bị áp dụng một hoặc nhiều biện pháp khắc phục hậu quả được quy định như sau:
Theo quy định của pháp luật, trường hợp thu tiền không đúng quy định, cần phải hoàn trả số tiền đó Nếu không thể hoàn trả cho đối tượng liên quan, số tiền này sẽ phải nộp vào ngân sách nhà nước.
- Buộc thực hiện biện pháp vệ sinh, khử trùng, tẩy uế và các biện pháp phòng, chống bệnh truyền nhiễm khác;
- Buộc thực hiện việc cách ly y tế, cưỡng chế cách ly y tế, kiểm tra, xử lý y tế;
- Buộc thực hiện các biện pháp vệ sinh hệ thống cung cấp, truyền dẫn nước sạch;
- Buộc điều chuyển lại vị trí công tác;
Người vi phạm sẽ bị buộc hoàn trả số tiền lãi liên quan đến khoản chênh lệch do kê khai sai hoặc khoản tiền nộp chậm cho các đóng góp bắt buộc Đồng thời, họ cũng phải hoàn trả số tiền đã trốn hoặc gian lận trong các khoản đóng góp bắt buộc, cũng như số tiền sử dụng không đúng quy định.
Theo quy định của pháp luật, doanh nghiệp phải hoàn trả toàn bộ số tiền chênh lệch cho khách hàng Trong trường hợp không thể hoàn trả, số tiền này sẽ được nộp vào ngân sách nhà nước.
Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi các giấy tờ như chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước, giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố.
2.5 Quy định về hành vi vi phạm hành chính và mức phạt trong lĩnh vực dược 2.5.1 Vi phạm các quy định về hành nghề dược
- Phạt tiền từ 3 triệu đồng đến 5 triệu đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở bán lẻ thuốc không được vắng mặt trong thời gian hoạt động của cơ sở, trừ khi có sự ủy quyền theo quy định của pháp luật.
+ Không chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp có dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;