Giáo Trình Pháp Chế - Quản Lý Dược.pdf

GIÁO TRÌNH PHÁP CHẾ – QUẢN LÝ DƯỢC Đối tượng Cao đẳng Dược chính quy 1 NỘI DUNG HỌC PHẦN STT NỘI DUNG TRANG PHẦN LÝ THUYẾT 1 Hệ thống hóa các văn bản pháp quy trong lĩnh vực Dược – Luật Dược 03 2 Hệ t[.]

GIÁO TRÌNH PHÁP CHẾ – QUẢN LÝ DƯỢC Đối tượng: Cao đẳng Dược quy NỘI DUNG HỌC PHẦN.: STT 10 11 12 NỘI DUNG PHẦN LÝ THUYẾT Hệ thống hóa văn pháp quy lĩnh vực Dược – Luật Dược Hệ thống tổ chức ngành Dược ngành y tế việt nam Quy định quản lý thuốc gây nghiện,thuốc hướng thần tiền chất dùng làm thuốc Quy chế đăng ký thuốc Quy chế kê đơn điều trị ngoại trú Quy định nhãn thuốc mỹ phẩm Quy định thông tin, quảng cáo thuốc Quy định quản lý chất lượng thuốc Quy chế tra Dược Quy chế công tác Dược bệnh viện Công tác Dược sở kinh doanh thuốc Thuốc thiết yếu PHẦN THỰC HÀNH Quy định quản lý thuốc gây nghiện,thuốc hướng thần tiền chất dùng làm thuốc Quy chế kê đơn điều trị ngoại trú Quy định nhãn thuốc mỹ phẩm Quy định thông tin, quảng cáo thuốc Quy định quản lý chất lượng thuốc Tổng TRANG 03 43 50 84 102 114 127 140 157 163 176 192 198 204 214 215 217 217 BÀI HỆ THỐNG HÓA CÁC VĂN BẢN PHÁP QUY TRONG LĨNH VỰC DƯỢC - LUẬT DƯỢC MỤC TIÊU Phân tích vai trị, tính chất, chức pháp luật Việt Nam Liệt kê văn hành ngành dược Việt Nam Liệt kê quyền nghĩa vụ doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc Mô tả mạng lưới cung ứng thuốc bệnh viện, phịng khám 5.Trình bày quy định cụ thể Luật Dược văn hướng dẫn chi tiết thi hành Luật dược NỘI DUNG I KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI MỘT SỐ VĂN BẢN PHÁP LÝ TRONG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VÀ QUẢN LÝ HÀNH NGHỀ Vai trò loại văn pháp lý Bất kỳ xã hội cần có hệ thống văn pháp lý để quản lý điều hành mối quan hệ xã hội Văn quan trọng hiến pháp, sở cho văn pháp quy khác Luật cụ thể hoá hiến pháp chưa hướng dẫn chi tiết Để cụ thể hoá nội dung luật đưa ra, cần phải có văn luật Các văn luật uỷ ban thường vụ Quốc hội, Thủ tướng phủ ban hành, Bộ quan ngang ban hành Qui chế loại văn quan trọng Bộ ban hành, đưa quy định áp dụng cho mặt, tững lĩnh vực hoạt động ngành Để giải thích thêm việc áp dụng quy chế, Bộ có thêm thơng tư, thị, cơng văn hướng dẫn thi hành Những văn quy định chi tiết điều quy chế việc áp dụng quy chế Các văn pháp lý có tính hiệu lực cao mang tính ổn định Quy chế văn tương đối ổn định, cần sửa đổi, cập nhật để phù hợp với tình hình thực tế kinh tế, xã hội tiến khoa học kỹ thuật Những vấn đề chung pháp luật 2.1 Khái niệm pháp luật Do nhu cầu cần điều chỉnh mối quan hệ xã hội xuất nên cần có quy tắc phù hợp: Nhà nước tiến hành ban hành quy phạm Hệ thống quy phạm bước hình thành với việc thiết lập hồn thiện tổ chức Nhà nước Như vậy, Nhà nước pháp luật có mối quan hệ chặt với Nhà nước sử dụng pháp luật để tổ chức xã hội dùng quyền lực cưỡng chế hành vi vi phạm pháp luật Đồng thời pháp luật để tổ chức hoạt động Nhà nước, sở pháp lý cho đời sống xã hội, phương tiện để nhân dân giám sát, kiểm tra hoạt động Nhà nước Theo quan niệm tại, pháp luật hệ thống quy phạm (quy tắc hành vi hay quy tắc xử sự) có tính chất bắt buộc chung thực lâu dài nhằm điều chỉnh quan hệ xã hội, Nhà nước ban hành thừa nhận, thể ý chí Nhà nước Nhà nước đảm bảo thực biện pháp tổ chức, giáo dục, thuyết phục, cưỡng chế máy Nhà nước Pháp luật công cụ để Nhà nước thực quyền lực sở pháp lý cho đời sống xã hội Nhà nước 2.2 Các tính chất pháp luật Pháp luật hệ thống quy phạm pháp luật ghi nhận văn pháp luật Nhà nước ban hành, pháp luật có tính chất sau: 2.2.1 Tính quy phạm phổ biến Quy phạm pháp luật hạt nhân cấu thành hệ thống pháp luật, đặt quy tắc hành vi có tính chất bắt buộc chung, phổ biến tất người tham gia quan hệ xã hội mà điều chỉnh Quy phạm pháp luật Nhà nước đặt thừa nhận, nên thể ý chí Nhà nước đảm bảo cưỡng chế nhà nước Quy phạm pháp luật hoàn cảnh, điều kiện hành vi, quy định quyền, nghĩa vụ bên tham gia qua hệ mà điều chỉnh đưa hậu không tuân thủ theo quy tắc Quy phạm pháp luật gồm loại: - Quy phạm điều chỉnh quy định quyền nghĩa vụ bên tham gia quan hệ, hướng chủ thể quan hệ thực hành vi hợp pháp - Quy phạm bảo vệ xác định biện pháp cưỡng chế cưỡng chế Nhà nước hành vi vi phạm pháp luật - Quy phạm định nguyên tắc, định hướng cho hành vi - Quy phạm quy định thủ tục quy định trình tự thực thẩm quyền, thủ tục chủ thể tham gia quan hệ pháp luật, nghĩa quy định cách thực quy phạm nội dung Quy phạm pháp luật thực thường xuyên, lâu dài Quy phạm pháp luật hiệu lực quan Nhà nước có thẩm quyền bị đình chỉ, bãi bỏ, bổ sung thời hạn hết Bằng đặc đểm trên, quy phạm pháp luật có tính phổ biến, có tầm bao qt lĩnh vực, phạm vi đời sống xã hội Tính phổ biến quy phạm hình thành ý chí Nhà nước đề lên thành luật, làm cho trở thành khuôn mẫu chung, cao hành vi người 2.2.2 Tính xác định chặt chẽ hình thức Nội dung pháp luật thể hình thức định Mỗi Nhà nước có quy định hình thức thể quy phạm pháp luật Các nước châu Âu lục địa quy định văn pháp luật (bộ luật, đạo luật, nghị định ) hình thức chủ yếu pháp luật Cịn nước theo hệ thống luật Anh - Mỹ thừa nhận luật án lệ hình thức pháp luật nước ta, Nhà nước thừa nhận văn quy phạm pháp luật hình thức pháp luật, cịn luật tục án lệ khơng phải nguồn gốc pháp luật Văn quy phạm pháp luật văn quan có thẩm quyền ban hành, quy định quy tắc xử chung, có tính quy phạm phổ biến, thực nhiều lần đời sống xã hội Văn quy phạm pháp luật gồm: văn luật, văn luật, có tên gọi, thể thức hiệu lực pháp lý theo quy định Nhà nước Nội dung pháp luật phải thể rõ ràng, chặt chẽ, khái quát điều khoản, văn pháp luật Nếu quy phạm pháp luật quy định khơng xác, khơng rõ hồn cảnh, quyền nghĩa vụ hậu không thực hiện, thiếu thống tạo kẽ hở cho hành vi vi phạm pháp luật 2.2.3 Tính đảm bảo Nhà nước Pháp luật Nhà nước ban hành thừa nhận, điều có nghĩa quy phạm pháp luật có tính quyền lực Nhà nước, bắt buộc quan, tổ chức công dân Đồng thời, để pháp luật dược tôn trọng chấp hành nghiêm chỉnh, nhà nước sử dụng biện pháp tư tưởng, tổ chức, khuyến khích, cưỡng chế nhằm đảm bảo đưa pháp luật vào đời sống Tính đảm bảo Nhà nước thể hiện: - Nhà nước tổ chức tuyên truyền, giáo dục nâng cao ý thức pháp luật hiểu biết pháp luật - Đề biện pháp tổ chức, thuyết phục, bắt buộc quan Nhà nước, viên chức Nhà nước tơn trọng, sử dụng, thi hành nghiêm chỉnh, xác pháp luật - Thực quyền áp dụng pháp luật hành vi vi phạm pháp luật, có tranh chấp dân sự, luật quy định cho quan Nhà nước phải áp dụng - Nhà nước bảo đảm tính hợp quy luật, hợp lý nội dung quy phạm, nhờ quy phạm có khả thực thi 2.2.4 Tính hệ thống - Các quy phạm pháp luật có tính thống tạo thành hệ thống pháp luật Tính hệ thống hình thành địi hỏi hành vi thành viên xã hội phải thống yêu cầu phải lấy hiến pháp đạo luật làm để ban hành văn pháp quy tổ chức thực pháp luật, khơng cho phép địa phương, ngành có pháp luật riêng hay quy định trái với Hiến pháp, pháp luật 2.3 Chức pháp luật Những hướng tác động pháp luật hành vi người, quan hệ xã hội ý thức thành viên xã hội chức pháp luật Pháp luật có chức chủ yếu sau: 2.3.1 Pháp luật có chức điều chỉnh quan hệ xã hội Pháp luật quy định khả hành vi người, định khung pháp lý cho quan hệ xã hội theo hướng - Định quan hệ xã hội - Bảo đảm cho đời, phát triển, chấn chỉnh lệch lạc quan hệ xã hôị Sự điều chỉnh pháp luật thực thông qua quy định làm tất mà pháp luật khơng cấm (quy định cấm đốn), làm xã hội cho phép (quy định cho phép) quy định có biện pháp khuyến khích Để điều chỉnh quan hệ xã hội, pháp luật đòi hỏi chủ thể pháp luật tuân thủ, sử dụng, thi hành áp dụng đắn pháp luật Nhờ có thực nghiêm chỉnh hành vi mà pháp luật đưa vào sống, có khả khả thi 2.3.2 Pháp luật có chức bảo vệ quan hệ xã hội pháp luật điều chỉnh Chức pháp luật bảo đảm cho quan hệ xã hội tránh xâm nhập có xâm hại đến quan hệ xã hội Nhà nước áp dụng biện pháp ngăn chặn, xử lý hành vi vi phạm pháp luật Để bảo vệ quan hệ xã hội, Nhà nước ban hành quy phạm pháp luật hành vi vi phạm pháp luật, loại hình phạt, trật tự xét định biện pháp xử lý, thi hành định xử lý Đồng thời, pháp luật quy định thẩm quyền bảo vệ pháp luật quan Nhà nước Tồ án có quyền xét xử vi phạm hình sự, tranh chấp dân tranh chấp khác Viện kiểm sát có quyền cơng tố, kiểm sát chung để đảm bảo pháp chế Các quan hành Nhà nước có quyền xử phạt hành chính, xử lý kỷ luật Tổ chức xã hội có quyền giám sát hoạt động Nhà nước Công dân có quyền khiếu nại, tố cáo hành vi vi phạm pháp luật địi hỏi bồi thường có gây thiệt hại tới lợi ích hợp pháp họ 2.3.3 Pháp luật có chức giáo dục Pháp luật có chức thơng tin, tác động đến tình cảm, ý thức người làm cho hành động phù hợp với quy định pháp luật Việc đưa kiến thức pháp lý vào tầng lớp xã hội giáo dục, tuyên truyền, tư vấn pháp lý làm cho người nâng cao ý thức pháp luật, hiểu biết quy tắc xử ghi văn pháp luật thấy rõ hậu việc không tuân theo quy định pháp luật Pháp luật có khả hướng người tới cách xử hợp pháp, phù hợp với lợi ích xã hội thân Hệ thống văn pháp luật Nhà nước ta 3.1 Khái niệm hệ thống văn pháp luật Nước ta trải qua hàng ngàn năm chế độ phong kiến, gần 100 năm chế độ thuộc địa, lại tập trung liên tục vào công kháng chiến chống ngoại xâm bắt đầu vào thời kỳ độ lên chủ nghĩa xã hội Vì vậy, nhận thức, king nghiệm xây dựng hệ thống pháp luật quản lý Nhà nước theo pháp luật yếu Khó khăn lớn làm để việc xây dựng hệ thống pháp luật phù hợp với đặc điểm kinh tế - xã hội, với nhiệm vụ cách mạng giai đoạn Với quan điểm “phải quản lý đất nước pháp luật không đạo đạo lý, Nhà nước ý xây dựng pháp luật, tổ chức thực pháp luật quản lý đất nước pháp luật Hàng năm Quốc hội có chương trình xây dựng pháp luật Đến ban hành nhiều luật, pháp lệnh văn pháp quy phù hợp với Hiến pháp năm 1992 Quản lý Nhà nước chế thị trường nước ta 10 năm qua có nhiều ưu điểm đáng ghi nhận Để quản lý đất nước pháp luật, Nhà nước ban hành văn luật văn quản lý Nhà nước (dưới luật) Quốc hội quan có quyền lập hiến lập pháp Chính phủ, bộ, uỷ ban nhà nước, Hội đồng nhân dân Uỷ ban nhân dân có quyền lập quy, nghĩa ban hành văn pháp quy Các văn luật văn pháp quy chứa đựng quy phạm có tính chất bắt buộc chung tồn xã hội nhóm xã hội thực lâu dài (không quy định thời hạn có quy định thời hạn) Ngồi văn pháp luật kể trên, quan Nhà nước văn riêng biệt Thẩm quyền ban hành văn có tính chất quy phạm văn riêng biệt Thẩm quyền ban hành quy phạm pháp luật thuộc quan nhà nước Trung ương, tỉnh tương đương, cấp huyện ban hành phạm vi hẹp Cấp xã, phường không ban hành văn quy phạm pháp luật, mà văn thi hành văn quy phạm quan Nhà nước cấp 3.2 Các văn pháp luật nước ta Theo Hiến pháp 1992, nước ta có văn sau đây: - Hiến pháp: luật Quốc hội thơng qua có hiệu lực pháp lý cao hệ thống văn pháp luật - Các đạo luật, luật Quốc hội ban hành để cụ thể hóa hiến pháp, điều chỉnh quan hệ xã hội đời sống xã hội Hiện nước ta dã có nhiều luật, đạo luật Ví dụ: Bộ luật hình sự, Bộ luật tố tụng hình sự, Bộ luật hàng hải, Bộ luật lao động, Luật tổ chức Quốc Hội, Luật tổ chức Chính phủ, Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân, Luật bảo vệ môi trường, Luật Dược - Nghị Quốc hội: thường ban hành để giải vấn đề quan trọng thuộc thẩm quyền Quốc hội (Ví dụ: thành lập Bộ, chia tỉnh ) - Pháp lệnh, nghị uỷ ban thường vụ Quốc hội: pháp lệnh có hiệu lực pháp lý thấp so với Hiến pháp, luật nghị Quốc hội lại văn có hiệu lực pháp lý cao khối văn luật - Lệnh, Quyết định Chủ tịch nước: thơng thường có vai trị thức hóa điều mà Quốc hội uỷ ban thường vụ Quốc hội định - Nghị Nghị định Chính phủ văn ban hành nhân danh tập thể phủ, phương tiện pháp lý Chính phủ sử dụng để thực nhiệm vụ, chức - Quyết định, Chỉ thị thủ tướng Chính phủ phương tiện pháp luật mà Thủ tướng sử dụng điều hành Chính phủ, đạo, giám sát hoạt động quan Nhà nước Trung ương địa phương - Quyết định, thị, thông tư Bộ, quan ngang Bộ quan khác Chính phủ: để thi hành luật, pháp lệnh văn Chính phủ, phạm vi quyền hạn Ở nước ta có hình thức Thơng tư dùng phổ biến Thông tư liên bộ, thông tư liên ngành - Nghị Hội đồng nhân dân cấp: Hội đồng nhân dân địa phương quan đại diện địa phương có quyền Nghị vấn đề thuộc thẩm quyền Nghị Hội đồng nhân dân phải phù hợp, không trái, không mâu thuẫn với pháp luật, Nghị Hội đồng nhân dân cấp văn Uỷ ban nhân dân cấp - Quyết định, thị uỷ ban nhân dân cấp: phạm vi thẩm quyền Luật định, Uỷ ban nhân dân cấp định, thị để thực nhiệm vụ quan Nhà nước cấp Hội đồng nhân dân cấp để điều hành hoạt động Quản lý Nhà nước địa phương - Các quan chuyên môn Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh cấp huyện, quan quản lý sở (các đơn vụ hành nghiệp, đơn vị kinh tế ) có quyền ban hành định, thị để thực nhiệm vụ chức kinh tế - Việc ban hành văn pháp luật phải tuân thủ nguyên tắc: tất văn pháp luật không trái mâu thuẫn với Hiến pháp, văn luật phải phù hợp với văn luật, không trái mâu thuẫn với chúng, văn quan cấp phải phù hợp không trái mâu thuẫn với văn quan cấp 3.3 Các ngành luật hệ thống pháp luật nước ta Hệ thống pháp luật nước ta trải qua trình hình thành, phát triển ngày bổ sung hoàn thiện Tuy vậy, pháp luật Việt Nam cần phải xây dựng thành hệ thống pháp luật tương đối hồn chỉnh, có nghĩa phải đảm bảo cấu ngày đầy đủ phận hợp thành hệ thống pháp luật gồm ngành luật - Luật Hiến pháp (còn gọi Luật Nhà nước) tổng thể quy phạm pháp luật bản, điều chỉnh quan hệ trị, kinh tế, văn hóa, xã hội, quan hệ Nhà nước với cơng dân, quy định vị trí, chức năng, nhiệm vụ tổ chức máy Nhà nước, tổ chức nguyên tắc hoạt động Nhà nước Tóm lại, luật Hiến pháp tổng hợp quy phạm pháp luật điều chỉnh quan hệ xã hội xuất tổ chức thực quyền lực Nhà nước mối liên hệ quyền lực Nhà nước với xã hội dân - Luật hành tổng thể quy phạm pháp luật diều chỉnh quan hệ hình thành lĩnh vực hoạt động quản lý Nhà nước Các quy phạm luật hành có luật, pháp lệnh văn quy phạm luật Nó quy định vị trí pháp lý thẩm quyền, cấu tổ chức quan hành Nhà nước, quy định chế độ phục vụ viên chức Nhà nước, quy định quyền tham gia quản lý Nhà nước tổ chức xã hội cơng dân, quy định hình thức phương pháp hoạt động quan quản lý Nhà nước, quy định thủ tục hành bảo đảm pháp chế xã hội chủ nghĩa quản lý Nhà nước Quan hệ quản lý Nhà nước luật Hành điều chỉnh, gồm bên tham gia quan hệ hành quan hành Nhà nước, mang tính quyền lực Nhà nước bên khác trực thuộc vào quyền lực Cho nên, phương pháp điều chỉnh Luật hành mệnh lệnh Luật dân tổng thể quy phạm pháp luật điều chỉnh quan hệ tài sản; quan hệ sở hữu, quan hệ kế thừa, quan hệ nghĩa vụ dân quan hệ nhân thân; quyền tác giả, phát minh, sáng chế, sở hữu công nghiệp, quan hệ danh dự, nhân phẩm, tên gọi… Luật dân điều chỉnh quan hệ kể theo phương pháp: tự nguyện - chủ thể quan hệ tự định việc tham gia cách tham gia quan hệ; bình đẳng – khơng lợi dụng tình khó khăn ép buộc tham gia quan hệ dân sự, tự thỏa mãn, tự chịu trách nhiệm với chịu trách nhiệm trước pháp luật - Luật Tố tụng dân tổng thể quy phạm pháp luật điều chỉnh quan hệ hình thành trình xét xử tranh chấp dân trình thực Quyết định Toà án giải tranh chấp dân Nhà nước ta chưa có Luật Tố tụng dân sự, quy phạm tố tụng có pháp lệnh Hội đồng Nhà nước, văn pháp quy Chính phủ Tồ án tối cao - Luật Hình tổng thể quy phạm pháp luật quy định tội phạm hình phạt, mức hình phạt cụ thể tương ứng với hành vi phạm tội Đối tượng điều chỉnh Luật dân quan hệ nhà nước người thực hành vi nguy hiểm cho xã hội gọi tội phạm - Luật tố tụng Hình tổng thể quy phạm pháp luật điều chỉnh quan hệ điều tra, xét xử kiểm sát, quyền người tham gia tố tụng - Luật Hôn nhân gia đình tổng thể quy phạm pháp luật điều chỉnh quan hệ hôn nhân gia đình Đó quy phạm quy định điều kiện, thủ tục kết hôn, ly hôn, nhận nuôi nuôi, quan hệ nhân thân quan hệ tài sản, quyền nghĩa vụ vợ chồng, bố mẹ kiện kết hôn ly hôn…Luật Hơn nhân gia đình nhằm mục đích bảo đảm hôn nhân tự do, tiến bộ, vợ chồng, bình đẳng nam nữ, xây dựng gia đình hạnh phúc bảo vệ lợi ích bà mẹ trẻ em - Luật đất đai tổng thể quy phạm pháp luật điều chỉnh quan hệ xã hội hình thành việc sử dụng bảo vệ đất đai Nhà nước thống quản lý đất đai, có thẩm quyền cấp đất, trưng dụng thu hồi đất Người cấp đất giao quyền sử dụng theo quy định Nhà nước Cùng với Luật đất đai, Nhà nước ta ban hành văn luật tài ngun, mơi trường, nguồn nước Nó quy định quyền sở hữu đặc biệt Nhà nước với đối tượng trên, đồng thời quy định quyền sử dụng bảo vệ chúng - Luật lao động tổng thể quy phạm pháp luật điều chỉnh quan hệ lao động người lao động người sử dụng lao động quan hệ xã hội liên quan trực tiếp với quan hệ lao động Các quan hệ xã hội kể đa dạng nên nội dung Luật lao động phong phú, bao gồm: Hợp đồng lao động, thỏa ước lao động, việc làm, học nghề, thời gian lao động thời gian nghỉ ngơi, trách nhiệm kỷ luật lao động, an toàn lao động, quy định lao động chưa thành niên số loại lao động khác, bảo hiểm xã hội, quyền nghĩa vụ cơng đồn, giải tranh chấp lao động, quản lý tra Nhà nước lao động, xử phạt vi phạm lao động - Các quan hệ lao động điều chỉnh phương pháp thỏa thuận người lao động người sử dụng lao động thông qua hợp đồng, thoả ước lao động Bài 8: Nếu người làm kế hoạch mua thuốc cho nhà thuốc, phòng khám thường Cao đẳng y tế Phú Thọ em phải lập dự trù trước mua loại thuốc sau: 1- Morphin dạng dung dịch tiêm (0,01g/1ml); !00 ống 2- Morphin dạng viên nén (0,01g/viên); 1000 viên 3- Diazepam dạng dung dịch tiêm ( 10mg/2ml); 100 ống 4- Diazepam dạng viên nén (5mg/viên); 1000 viên 5- Phenobarrbital dạng viên nén.(10mg/viên); 1000 viên Bài 9:Thiết kế sơ đồ duyệt dự trù cấp liên quan dự trù mua thuốc gây nghiện , thuốc hướng thần cho nhà thuốc , phòng khám thường Cao đẳng y tế Phú Thọ Bài 10: Lập kế hoạch, giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất kho thuốc chi nhánh công ty Dược Phú Thọ Bài 11: Trên chuyến tàu thuốc từ Hà Nội Phú Thọ người ta phát tầu có người vận chuyển số lượng thuốc hướng thần lớn Là người tham gia kiểm tra thuốc phải kiểm tra thơng tin gì? Bài 12 : Kiểm tra xe ô tô chở thuốc từ Lào Cai Phú Thọ người ta thấy: Trên xe có vận chuyển số lượng thuốc gây nghiện tương đối lớn Là người tham gia kiểm tra thuốc phải kiểm tra thông tin gì? Bài 13: Làm báo cáo tồn kho, sử dụng, báo cáo nhầm lẫn, thất có nghi ngờ thất thoát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất chi nhánh công ty Dược Phú Thọ Bài 14: Là cán trong khoa Dược bệnh viện Đa Khoa tỉnh, cấp giao nhiệm vụ làm thủ kho dược em phải làm báo cáo hàng năm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần Bài 15: Là cán khoa dược bệnh viện em hãy: Lập kế hoạch hủy thuốc Thành lập hội đồng hủy Lập biên hủy thuốc lưu sở Làm báo cáo việc hủy thuốc lên quan duyệt dự trù hủy loại thuốc sau: 1-Phenobarrbital dạng viên nén.(10mg/viên); 600 viên 2-Morphin dạng dung dịch tiêm (0,01g/1ml); !60 ống 3-Morphin dạng viên nén (0,01g/viên); 500 viên 4-Diazepam dạng dung dịch tiêm ( 10mg/2ml); 150 ống 203 BÀI QUY ĐỊNH KÊ ĐƠN THUỐC MỤC TIÊU: Xác định nội dung đơn thuốc quy định ghi đơn thuốc Vận dụng kiến thức học để phân tích, kiểm tra đơn thuốc NỘI DUNG: Những kiến thức sinh viên cần có: - Đối tượng áp dụng quy chế kê đơn điều trị ngoại trú - Nội dung quy định kê đơn thực tế hành nghề dược - Danh mục thuốc phải kê đơn Nội dung thực tập 2.1 Bài tập tình huống: Bài 1: Tại trạm y tế xã miền núi điều kiện kinh tế khó khăn chưa có bác sỹ, trưởng trạm y tế y sỹ tốt nghiệp trường CĐ Y tế Phú thọ Theo Anh (Chị) người y sỹ có phép kê đơn thuốc cho bệnh nhân hay khơng? Vì sao? Nếu có cần phải làm thủ tục gì? Bài 2: Anh (Chị) có nhận xét đơn thuốc sau? Là dược sỹ Cao Đẳng Anh (Chị) có cấp thuốc theo đơn khơng? Vì sao? 204 Đơn 1: Đơn vị: BỆNH VIỆN ĐA KHOA HUYỆN A Số 70 khu xã B huyện A Tỉnh C ĐƠN THUỐC Họ tên: Nguyễn Văn A Tuổi: 40 Nam Địa : Số 10 khu xã N huyện A Tỉnh C Chẩn đoán: Viên loét dày – tá tràng, có HP (+) Amoxicilin 500mg: 30 viên Ngày uống 04 viên chia làm lần (sáng – chiều) Klion 250mg: 30 viên Ngày uống 04 viên chia làm lần (sáng – chiều) Omeprazole 20mg: 14 viên Ngày uống viên vào buổi tối Smecta: 30 gói Ngày uống gói chia lần Nospa 40mg: 20 viên Ngày 04 viên chia lần Ngày 10 tháng 11 năm 2014 Bác sĩ khám bệnh (Ký, ghi rõ họ tên) Họ tên bố mẹ bệnh nhân 72 tháng tuổi Khi khám lại xin mang theo đơn Đơn 205 Tên đơn vị: Bệnh viện Đa Khoa huyện X Điện thoại………… Số :01 GỐC ĐƠN THUỐC “N” Họ tên : Nguyễn Văn A Tuổi: 35 Nam Địa chỉ: Khu xã Y huyện X tỉnh Z Chẩn đốn: Gẫy kín 1/3 thân xương đùi tai nạn giao thông thứ Chỉ định điều trị: Morphin 10mg x 01 ống Tiêm da Một ống trước cố đinh xương đùi, sau chuyển lên tuyến Cộng khoản: 01 ( Một khoản) Ngày 09 tháng 11 năm 2012 Bác sĩ khám bệnh (Ký, ghi rõ họ tên) Đơn 206 Đơn vị: BỆNH VIỆN ĐA KHOA HUYỆN E Số khu 12 xã N huyện E Tỉnh C ĐƠN THUỐC Họ tên: Nguyễn Văn Ba Tuổi: 30 Nam Địa : Số khu 12 xã N huyện E Tỉnh C Chẩn đốn: Hên cấp , khó ngủ Theophylin 0,1g 30 viên Ngày uống 04 viên chia làm lần (sáng – chiều) Efedrin clohydrat 50mg: 30 viên Ngày uống 04 viên chia làm lần (sáng – chiều) Gardenan 10mg: 14 viên Ngày uống viên vào buổi tối Ngày 10 tháng năm 20124 Bác sĩ khám bệnh (Ký, ghi rõ họ tên) Họ tên bố mẹ bệnh nhân 72 tháng tuổi Khi khám lại xin mang theo đơn Đơn 207 Tên đơn vị…Bệnh viện đa khoa Phú Thọ.……… Điện thoại………… Số…… Tên đơn vị… Bệnh viện đa khoa Phú Thọ.……… ……… Điện thoại………… Số…… GỐC ĐƠN THUỐC “N” ĐƠN THUỐC “N” Họ tên : Hoàng Văn Họ tên : :Hoàng Văn Nam………Tuổi:50….nam… …… Nam……………Tuổi…55 nam……… Địa chỉ: Khu 15 xã Hà Thạch , thị xã Phú Địa Chỉ: Địa chỉ:Khu 15 xã Hà Thạch Thọ ,tỉnh Phú Thọ.……………………… ,thị xã Phú Thọ ,tỉnh Phú Thọ Số thẻ Bảo hiểm Y Số thẻ Bảo hiểm Y tế… tế…HC4552309900733………………… HC4552309900733……………… Chẩn đoán: Ung thư phổi … Chẩn đoán.… Ung thư phổi Chỉ định dùng thuốc :Morphin clohydrat ống Chỉ định dùng thuốc :Morphin clohydrat 10mg/1ml, 20 ống… ống 10mg/1ml, 20 ống… Mỗi ngày ống………………… Mỗi ngày ống………………… Đợt …20 ngày (từ ngày Đợt …20 ngày (từ ngày 10…/1…./2015…đến hết ngày 10…/1…./2015…đến hết ngày 29…/…1/2015…) 29…/…1/2015…) …………… Ngày 10 tháng năm 2015 Bác sĩ khám bệnh (Ký, ghi rõ họ tên) Ngày 10 tháng năm 2015… Bác sĩ khám bệnh (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Người nhận thuốc (Ký, ghi rõ họ tên số chứng minh nhân dân) Đơn 208 Đơn vị: BỆNH VIỆN ĐA KHOA HUYỆN B Số 1khu xã N huyện B Tỉnh C ĐƠN THUỐC Họ tên: Nguyễn Văn Long Tuổi: 44 Nam Địa : Số khu xã N huyện B Tỉnh C Chẩn đoán: Viên loét dày – tá tràng, có HP (+) Clazithromycin 500mg: 30 viên Ngày uống 04 viên chia làm lần (sáng – chiều) Klion 250mg: 30 viên Ngày uống 04 viên chia làm lần (sáng – chiều) Omeprazole 20mg: 14 viên Ngày uống viên vào buổi tối Gartoputgit : 30 gói Ngày uống gói chia lần Nospa 40mg: 20 viên Ngày 04 viên chia lần Ngày 10 tháng 10 năm 2014 Bác sĩ khám bệnh (Ký, ghi rõ họ tên) Họ tên bố mẹ bệnh nhân 72 tháng tuổi Khi khám lại xin mang theo đơn Đơn 209 Đơn vị: BỆNH VIỆN ĐA KHOA HUYỆN S Số 50 khu 16 xã B huyện S Tỉnh L ĐƠN THUỐC Họ tên: Nguyễn Văn A Tuổi: 40 Nam Địa : Số 50 khu 16 xã M huyện STỉnh L Chẩn đoán: Cao huyết áp Amlodipin 10mg: 30 viên Ngày uống 02 viên chia làm lần (sáng – chiều) Furocemid 40mg: 30 viên Ngày uống 04 viên chia làm lần (sáng – chiều) Piracetam 400 mg: 30 viên Ngày uống viên Ngày tháng năm 2015 Bác sĩ khám bệnh (Ký, ghi rõ họ tên) Họ tên bố mẹ bệnh nhân 72 tháng tuổi Khi khám lại xin mang theo đơn Đơn 7: 210 Đơn vị: BỆNH VIỆN ĐA KHOA HUYỆN X Số khu 17 xã B huyện X Tỉnh C ĐƠN THUỐC Họ tên: Nguyễn Thị Mơ Tuổi: 40 Nữ Địa : Số khu 17 xã B huyện X Tỉnh C Chẩn đoán: Viêm phế quản Cerpodoxim 200mg: 30 viên Ngày uống 04 viên chia làm lần (sáng – chiều) Klion 250mg: 30 viên Ngày uống 04 viên chia làm lần (sáng – chiều) Paracetamol 500mg: 20 viên Ngày uống viên chia lần Acemux : 30 gói Ngày uống 4gói chia lần Ngày 10 tháng năm 2015 Bác sĩ khám bệnh (Ký, ghi rõ họ tên) Họ tên bố mẹ bệnh nhân 72 tháng tuổi Khi khám lại xin mang theo đơn Đơn 211 Tên đơn vị…Bệnh viện đa khoa Phú Thọ.……… Điện thoại………… Số…… Tên đơn vị… Bệnh viện đa khoa Phú Thọ.……… ……… Điện thoại………… Số…… GỐC ĐƠN THUỐC “N” ĐƠN THUỐC “N” Họ tên :Dương Thị Hồng Tuổi:35….nữ Họ tên: Dương Thị Hồng Tuổi…35 … …… Nữ ……… Địa chỉ: Khu 10 xã Văn Thanh Vinh , thị xã Địa Chỉ: Địa chỉ:Khu xã Thanh Vinh, Phú Thọ ,tỉnh Phú thị xã Phú Thọ ,tỉnh Phú Thọ Thọ.……………………… Số thẻ Bảo hiểm Y tế… Số thẻ Bảo hiểm Y tế HC4551109880466……………… HC4551109880466………………… Chẩn đoán.… Ung thư vú Chẩn đoán: Ung thư vú … Chỉ định dùng thuốc :Morphin clohydrat Chỉ định dùng thuốc :Morphin clohydrat ống ống 10mg/1ml, 15 ống… 10mg/1ml, 15 ống… Mỗi ngày ống………………… Mỗi ngày ống………………… Đợt …15 ngày (từ ngày Đợt …15 ngày (từ ngày 1…/1…./2015…đến hết ngày 1…/1…./2015…đến hết ngày 15…/…1/2015…) 15…/…1/2015…) …………… Ngày tháng năm 2015… Bác sĩ khám bệnh (Ký, ghi rõ họ tên) Ngày tháng năm 2015… Bác sĩ khám bệnh (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Người nhận thuốc (Ký, ghi rõ họ tên số chứng minh nhân dân) Câu Lập danh mục thuốc phải kê đơn danh mục thuốc không kê đơn? Câu4 Thực hành qui trình hướng dẫn sử dụng thuốc theo đơn, hướng dẫn thực hành kê đơn thuốc tốt WHO Câu Một bệnh nhân bị viêm phổi thuỳ làm đơn thuốc, hiệu thuốc mua kháng sinh uống Nếu dược sỹ dang bán thuốc em giải tình nào?Tại sao? 212 Câu Một bệnh nhân ngủ căng thẳng với công việc Ra hiệu thuốc muốn mua viên nén Diazepam để uống Là dược sỹ đứng bán thuốc em giải tình nào?Tại sao? 213 BÀI QUY ĐỊNH VỀ NHÃN THUỐC VÀ MỸ PHẨM MỤC TIÊU: Thiết kế nhãn thuốc dạng thuốc Thiết kế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dạng thuốc Thiết kế tờ hướng dẫn sử dụng mỹ phẩm NỘI DUNG: Những kiến thức sinh viên cần có: - Các quy định ghi nhãn thuốc: Nội dung chung nhãn thuốc, cách ghi nhãn thuốc, nhãn phụ thuốc - Các quy định ghi nhãn mỹ phẩm: Vị trí nhãn mỹ phẩm, kích thước, hình thức, nội dung nhãn mỹ phẩm, nội dung bắt buộc ngơn ngữ trình bày nhãn mỹ phẩm Nội dung thực tập 2.1 Bài tập tình huống: 1- Thiết kế nhãn thuốc dạng thuốc viên nén 2- Thiết kế nhãn thuốc dạng thuốc viên nang 3- Thiết kế nhãn thuốc dạng thuốc viên đặt 4- Thiết kế nhãn thuốc dạng thuốc viên sủi 5- Thiết kế nhãn thuốc dạng thuốc sịt 6- Thiết kế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thuốc siro ho bổphế 7- Thiết kế tờ tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thuốc tiêm Vitamin C 500mg/ 5ml 8- Thiết kế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thuốc bột pha hỗn dịch.Cefixim ( 200mg/ gói) 9- Thiết kế t tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thuốc dùng ketoconazol tuyb 15g 10- Thiết kế tờ hướng dẫn sử dụng mỹ phẩm (tự chọn tên dạng bào chế) 214 BÀI QUY ĐỊNH THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC MỤC TIÊU: Lập danh mục loại thuốc phép quảng cáo, thuốc không phép quảng cáo Làm tờ rơi quảng cáo cho thuốc , mỹ phẩm cụ thể Thực tập cách thu thập thông tin thuốc, xác định nguồn thông tin đáng tin cậy Thực hành cung cấp thông tin, giới thiệu, trưng bày thuốc mỹ phẩm NỘI DUNG: Những kiến thức sinh viên cần có: - Các quy định chung thông tin, quảng cáo thuốc - Các quy định hình thức thơng tin thuốc cho cán y tế - Các quy định hình thức quảng cáo thuốc Tiến hành: * Giảng viên: Nhắc lại kiến thức sinh viên cần có, tập tình huống, hướng dẫn sinh viên thảo luận viết báo cáo thực tập * Sinh viên: Tham gia thảo luận nhóm, trả lời câu hỏi tình viết báo cáo thực tập theo yêu cầu giảng viên Bài tập , câu hỏi tình huống: Câu Lập danh mục loại thuốc phép quảng cáo, thuốc không phép quảng cáo Câu Xác định, ,phân loại, so sánh nội dung cần thông tin, quảng cáo với đối tượng ( Bác sỹ, y tá, dược sỹ bán thuốc , người sử dụng) Câu Lập qui trình làm kế hoạch quảng cáo thuốc mỹ phẩm đảm bảo yêu cầu chức sau: Yêu cầu: - Lượng thơng tin cao - Hợp lý - Đảm bảo tính pháp lý tin quảng cáo - Đảm bảo tính nghệ thuật - Đồng đa dạng - Phù hợp kinh phí dành cho quảng cáo Chức năng: -Quảng cáo công cụ marketing: quảng cáo tác động trực tiếp đến tâm lý người nhận tin 215 Sự ý Ý thích Mong muốn Hành động mua Quá trình diễn biến tâm lý người nhận tin Câu Lập kế hoạch chi tiết quảng cáo loại thuốc không nằm danh mục thuốc phải kê đơn cho sở sản xuất thuốc (Làm Powerpoint) đảm bảo tuân thủ đầy đủ quy định quảng cáo thuốc Câu Hệ thống cách thu thập thông tin thuốc, xác định nguồn thông tin đáng tin cậy, cập nhật thông tin biệt dược sau: 1-Neo-Tergynan viên đặt phụ khoa.(VN-6310-09) 2- Betaseron o,3mg/ lọ dạng bột pha tiêm Câu Thực hành thông tin giới thiệu thuốc cho cán y tế lựa chọn hình thức sau : - Thơng qua "Người giới thiệu thuốc" - Phát hành tài liệu thông tin thuốc cho cán y tế - Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán y tế - Trưng bày, giới thiệu thuốc hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế Câu Thực hành thu thập báo cáo phản ứng có hại thuốc, báo cáo có liên quan đến chất lượng thuốc thị trường để kịp thời tổng hợp báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); Trung tâm Quốc gia thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc Câu Thực hành trưng bày quảng cáo thuốcvà mỹ phẩm mơ hình nhà thuốc GPP, tủ thuốc phịng thực hành 216 BÀI QUY ĐỊNH QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC MỤC TIÊU: Thiết kế qui trình kiểm tra chất lượng thuốc? Thiết kế sơ đồ hệ thống kiểm nghiệm thuốc Việt Nam Vận dụng kiến thức vào giải tình cụ thể NỘI DUNG: Những kiến thức sinh viên cần có: - Khái niệm : Chất lượng hàng hóa, chất lượng thuốc, thuốc giả, thuốc phẩm chất - Bảy nội dung đảm bảo chất lượng thuốc - Các quy định yếu nội dung quy chế quản lý chất lượng thuốc Tiến hành: * Giảng viên: Nhắc lại kiến thức sinh viên cần có, đưa tập tình huống, hướng dẫn sinh viên thảo luận nhóm trả lời câu hỏi tình * Sinh viên: Thảo luận nhóm trả lời câu hỏi tình theo hướng dẫn giảng viên Bài tập tình huống: Câu 1: - Là nhân viên quan kiểm tra chất lượng thuốc thuộc sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Anh (Chị) phải thực nội dung thủ tục kiểm tra chất lượng thuốc sở sản xuất, pha chế thuốc địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương mà Anh (Chị) quản lý? Nội dung quan trọng nhất? Câu 2: - Trong đợt tiêm chủng mở rộng cho trẻ sơ sinh, phát lô vaccin gây nhiều tai biến cho trẻ có 05 trường hợp tử vong theo báo sở tiêm phòng vaccin cho trẻ tỉnh X Theo Anh (Chị) đứng vị trí nhà quản lý chất lượng thuốc địa bàn tỉnh X xử lý tình nào? Nếu tìm nguyên nhân xảy tình trạng sai xót sở sản xuất vaccin khơng cố ý Anh (Chị) có hình thức xử lý thuốc sở sản xuất đó? Câu 3:Hệ thống hóa sơ đồ hệ thống kiểm nghiệm thuốc Việt Nam Câu 4: Lập kế hoạch thực việc lấy mẫu, lưu mẫu lưu giữ hồ sơ tài liệu kiểm tra chất lượng thuốc địa cụ thể? Câu 5: Thực qui trình lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc cụ thể có phòng thực hành 217