Giáo trình Pháp chế dược (Dành cho đào tạo Cao đẳng)

Giáo trình Pháp chế dược với mục tiêu giúp các bạn có thể trình bày được những nội dung cơ bản của các quy chế, chế độ, chính sách về quản lý sản xuất, bảo quản, lưu thông sử dụng thuốc nhằm giúp cho việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả. Vận dụng được những kiến thức đã học vào trong hoạt động nghề nghiệp, góp phần bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ nhân dân.

BỘ LAO ĐỘNG THƯƠNG BINH VÀ XÃ HỘI  Giáo trình PHÁP CHẾ DƯỢC (Dành cho đào tạo Cao đẳng) Lưu hành nội Năm 2019 ĐỀ CƯƠNG CHI TIẾT HỌC PHẦN - PHÁP CHẾ DƯỢC Phân bổ TT NỘI DUNG BÀI GIẢNG TS LT TH Tran g - Đại Cương pháp chế dược Hệ thống tổ chức ngành y tế Việt Nam - Chiến lược phát triển ngành dược VN QĐ số 68 1.2 – Luật Dược 13 - Số 52/2017/TT-BYT quy định đơn thuốc việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm, điều trị ngoại trú 77 - Số 22/2011/TT-BYT tổ chức hoạt động khoa dược bệnh viện 91 - Số 01/2018/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc, nhiên liệu làm thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 104 - Chống nhằm lẫn thuốc 136 - Số: 20/2017/TT-BYT phủ thuốc nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 142 Số 11/2016-TT-BYT QUY ĐỊNH VIỆC ĐẤU THẦU THUỐC TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ CÔNG LẬP 189 TỔNG CỘNG 25 25 ĐẠI CƯƠNG VỀ PHÁP CHẾ DƯỢC Thuốc sản phẩm hàng hố đặc biệt, có ý nghĩa to lớn cơng tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân, thuốc liên quan trực tiếp đến sức khoẻ người Để nâng cao chất lượng thuốc, quản lý tốt việc sản xuất, pha chế, mua bán, sử dụng thuốc … Bộ Y Tế – quan quản lý cao Ngành y tế, chịu trách nhiệm trước Nhà nước vấn đề chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân, để tăng cường công tác quản lý nhà nước lĩnh vực hành nghề Y Dược, Bộ Y tế xây dựng ban hành văn bản, quy chế, chế độ để quản lý công tác Y tế nói chung cơng tác Dược nói riêng Trong chương trình đào tạo Dược sĩ trung học Bộ Y tế ban hành, môn quản lý Dược môn khoa học nghiệp vụ nghiên cứu tổ chức ngành Dược quy chế, chế độ chuyên môn cần thiết nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm tra chất lượng thuốc, an toàn cho người dùng thuốc khâu thu mua, chế biến, sản xuất, pha chế, bảo quản, phân phối, quản lý sử dụng thuốc MỤC TIÊU CỦA MƠN HỌC 1.1 Trình bày nội dung quy chế, chế độ, sách quản lý sản xuất, bảo quản, lưu thông sử dụng thuốc nhằm giúp cho việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý hiệu 1.2 Vận dụng kiến thức học vào hoạt động nghề nghiệp, góp phần bảo vệ chăm sóc sức khoẻ nhân dân NHIỆM VỤ CƠ BẢN CỦA NGÀNH DƯỢC 2.1 BẢO ĐẢM VIỆC SẢN XUẤT, CUNG ỨNG THUỐC ĐỂ PHỤC VỤ CHO SỰ NGHIỆP BẢO VỆ SỨC KHOẺ CỦA NHÂN DÂN VÀ QUỐC PHÒNG 2.1.1 Đầy đủ Đủ chủng loại, số lượng thuốc dùng việc phòng hay chữa bệnh cho người dân cần thiết 2.1.2 Kịp thời Việc cung ứng thuốc phải thực sớm tốt để giải kịp thời cho nhu cầu điều trị 2.1.3 Chất lượng Thuốc cung ứng phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng, loại hàng hố đặc biệt liên quan đến tính mạng người Đây tiêu chuẩn cao nhất, thể mặt đạo đức định uy tín ngành 2.1.4 Giá Giá thuốc phải hợp lý, phù hợp với khả toán người bệnh đồng thời đáp ứng yêu cầu tái hoạt động người sản xuất, kinh doanh 2.2 THAM GIA QUẢN LÝ KINH TẾ DƯỢC, TẠO RA LỢI NHUẬN MỘT CÁCH HỢP PHÁP, ĐÚNG LUẬT ĐỊNH VÀ HỢP LÝ ĐỂ: - Phát triển sở - Đóng góp cho ngân sách, góp phần vào việc phát triển kinh tế đất nước Hai nhiệm vụ sản xuất, cung ứng thuốc kinh doanh tạo lợi nhuận phải thực đồng thời nhằm mục đích cao phục vụ cho sức khoẻ nhân dân 2.3 NẮM VỮNG KIẾN THỨC VỀ THUỐC ĐỂ LÀM TỐT NHIỆM VỤ TƯ VẤN CHO CÁN BỘ Y, HƯỚNG DẪN VIỆC SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI DÙNG VÀ THAM GIA VÀO CÁC CHƯƠNG TRÌNH Y TẾ CỘNG ĐỒNG TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM Ngành Y tế gồm chuyên ngành lớn Y Dược, ngành Y dựa sở dùng kỹ thuật y học để chăm sóc bảo vệ sức khoẻ người, ngành Dược dựa sở cung ứng thuốc để phục vụ cho việc chăm sóc bảo vệ sức khoẻ người Do người cán Dược cần có hiểu biết đầy đủ nhiệm vụ ngành để làm tốt chức tư vấn dược cho cán y, hướng dẫn việc dùng thuốc cho người bệnh, quản lý kinh tế dược, sản xuất, tồn trữ bảo quản thuốc đảm bảo chất lượng để việc cung ứng thuốc đạt hiệu phịng bệnh, chữa bệnh an tồn hợp lý Hiện tổ chức ngành dược Việt nam phân thành lĩnh vực sau: 3.1 Tổ chức quản lý nhà nước 3.1.1 Quản lý dược: Cục quản lý dược trực thuộc Bộ y tế, Phòng Quản lý dược trực thuộc Sở y tế tỉnh / TP thuộc TW, Tổ (Ban) quản lý dược trực thuộc Trung tâm y tế quận huyện, cán phụ trách dược Trạm y tế xã phường 3.1.2 Thanh tra y tế: Thanh tra Bộ y tế (Thanh tra Dược, Thanh tra viên), Thanh tra Sở y tế (Thanh tra viên Dược, cộng tác viên tra) 3.1.3 Tiêu chuẩn hoá: Viện kiểm nghiệm, Phân viện kiểm nghiệm trực thuộc Bộ y tế, Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm trực thuộc Sở y tế tỉnh / TP thuộc TW 3.2 Tổ chức sản xuất kinh doanh thuốc: Doanh nghiệp dược nhà nước trung ương địa phương, Doanh nghiệp dược tư nhân Doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước 3.3 Tổ chức hệ thống Dược nghiệp: gồm sở đào tạo nghiên cứu khoa học trường đại học dược, trường trung cấp dược trực thuộc trung ương địa phương, Viện / Phân viện kiểm nghiệm 3.4 Tổ chức Dược bệnh viện: Khoa dược Bệnh viện trung ương địa phương 3.5 Thông tin thuốc: thư viện y học trung ương thành phố, báo dược 3.6 Các đoàn thể nghề nghiệp ngành Dược: Hội Dược học Việt nam (TW), Hội Dược học tỉnh, thành phố, Chi hội Dược quận, huyện ĐẠO ĐỨC CỦA NGƯỜI CÁN BỘ Y TẾ HÀNH NGHỀ DƯỢC 4.1 Phải đặt lợi ích người bệnh sức khoẻ nhân dân lên hết 4.2 Phải hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn tiết kiệm cho người bệnh nhân dân Tích cực, chủ động tuyên truyền kiến thức chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân 4.3 Phải tôn trọng bảo vệ quyền người bệnh, bí mật liên quan đến bệnh tật người bệnh 4.4 Phải nghiêm chỉnh chấp hành pháp luật quy định chun mơn, thực sách quốc gia thuốc Không lợi dụng tạo điều kiện cho người khác lợi dụng nghề nghiệp để mưu cầu lợi ích cá nhân, vi phạm pháp luật 4.5 Phải tôn trọng hợp tác với quan quản lý nhà nước, kiên đấu tranh với tượng tiêu cực hoạt động nghề nghiệp 4.6 Phải trung thực, thật thà, đồn kết, kính trọng bậc thầy, tôn trọng đồng nghiệp Sẵn sàng học hỏi kinh nghiệm, trao đổi kiến thức với đồng nghiệp giúp đỡ tiến 4.7 Phải hợp tác chặt chẽ với cán y tế khác để thực tốt nhiệm vụ phòng chống dịch bệnh, khám chữa bệnh, nghiên cứu khoa học 4.8 Phải thận trọng, tỉ mỉ, xác hành nghề Khơng mục đích lợi nhuận mà làm thiệt hại sức khoẻ quyền lợi người bệnh, ảnh hưởng xấu đến danh dự phẩm chất nghề nghề nghiệp 4.9 Không ngừng học tập nâng cao trình độ chun mơn, kinh nghiệm nghề nghiệp, tích cực nghiên cứu ứng dụng tiến khoa học – công nghệ, phát huy sáng kiến, cải tiến, đáp ứng tốt yêu cầu phục vụ xã hội tình 4.10 Phải nâng cao tinh thần tránh nhiệm hành nghề, gương mẫu thực nếp sống văn minh, tích cực tham gia đấu tranh phòng chống tệ nạn xã hội HỆ THỐNG TỔ CHỨC NGÀNH Y TẾ VIỆT NAM MỤC TIÊU HỌC TẬP Trình bày hệ thống tổ chức tuyến ngành y tế Việt Nam Trình bày chức tuyến NỘI DUNG HỆ THỐNG TỔ CHỨC CỦA NGÀNH Y TẾ Tổ chức chung Ngành Y tế - Ngành Y tế Đảng Nhà nước giao trách nhiệm chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân Hệ thống tổ chức phân thành tuyến: Trung ương, tỉnh, huyện, y tế sở (xã, phường, thị trấn y tế thôn bản) Sơ đồ tổ chức thực theo thông tư liên tịch số 11/2005/TTLT/BYT-BNV ngày 12 tháng 04 năm 2005 Bộ y tế Bộ nội vụ, hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức chuyên môn giúp Uỷ ban nhân dân quản lý nhà nước y tế địa phương, thông tư liên tịch số 03/2008/TTLT-BYT-BNV ngày 25 tháng năm 2008 hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Sở y tế, Phòng y tế thuộc UBND cấp tỉnh, cấp huyện Hệ thống tổ chức Ngành y tế bao gồm: - Trung ương: Bộ Y tế - Tỉnh: Sở Y tế - Huyện: + Phòng Y tế trực thuộc Uỷ ban nhân dân huyện + Bệnh viện đa khoa huyện TTYTDP huyện chịu đạo Sở Y tế - Xã: Trạm Y tế chịu quản lý Phòng Y tế, PKKV chịu quản lý BVĐK huyện Tổ chức theo tuyến 2.1 Tuyến trung ương - Bộ Y tế * Vị trí chức năng: - Bộ Y tế quan Chính Phủ, thực chức quản lý nhà nước chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân, bao gồm lĩnh vực: y tế dự phòng, khám, chữa bệnh, phục hồi chức năng, y học cổ truyền, thuốc phòng chữa bệnh cho người, mỹ phẩm ảnh hưởng đến sức khoẻ người, an toàn vệ sinh thực phẩm trang thiết bị y tế, quản lý nhà nước dịch vụ công thuộc lĩnh vực quản lý Bộ thực đại diện chủ sở hữu phần vốn Nhà nước doanh nghiệp có vốn nhà nước thuộc, Bộ quản lý theo quy định pháp luật * Nhiệm vụ quyền hạn: - Bộ Y tế có trách nhiệm thực nhiệm vụ, quyền hạn quy định Nghị định số 86/2002/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2002 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức bộ, quan ngang nhiệm vụ, quyền hạn cụ thể sau đây: + Ban hành văn quy phạm pháp luật hướng dẫn triển khai kiểm tra, tra + Về y tế dự phòng + Về khám chữa bệnh, phục hồi chức + Về y học cổ truyền + Về thuốc thẫm mỹ + Về an toàn vệ sinh thực phẩm + Về trang thiết bị cơng trình y tế + Về đào tạo cán y tế + Tổ chức thực nghiên cứu khoa học, ứng dụng công nghệ + Thẩm định kiểm tra dự án đầu tư + Quyết định chủ trương, biện pháp cụ thể đạo chế hoạt động tổ chức dịch vụ công + Quản lý, đạo hoạt động đơn vị nghiệp trực thuộc Bộ Y tế + Thanh tra chuyên ngành 2.1.1 Các quan Bộ Y tế: quan quản lý hành Nhà nước, có 15 tổ chức cấu thành bao gồm vụ, cục, văn phòng tra; cụ thể gồm: Vụ điều trị Vụ Y học Cổ truyền Vụ Sức khoẻ sinh sản Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế Vụ Khoa học Đào tạo Vụ Hợp tác quốc tế Vụ kế hoạch - tài Vụ pháp chế Vụ Tổ chức cán 10 Văn phòng 11 Thanh tra 12 Cục Y tế dự phòng Phòng chống HIV/AIDS 13 Cục quản lý dược Việt Nam 14 Cục An toàn vệ sinh thực phẩm 15 Cục phịng chống HIV/AIDS Việt Nam - Ngồi cịn có 49 đơn vị nghiệp đơn vị sản xuất kinh doanh chia thành lĩnh vực 2.1.2.Các lĩnh vực y tế + Lĩnh vực Y tế dự phòng + Khám chữa bệnh, điều dưỡng, phục hồi chức + Lĩnh vực đào tạo + Giám định, kiểm nghiệm + Giáo dục, truyền thông chiến lược, sách y tế + Lĩnh vực Dược - thiết bị y tế 2.2 Y tế địa phương 2.2.1 Sở y tế: * Vị trí chức Sở y tế: - Sở y tế quan chuyên môn thuộc Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ( sau gọi chung Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh ) có chức tham mưu, giúp Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh thực chức quản lý Nhà nước địa bàn tỉnh chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân, gồm: y tế dự phòng, khám, chữa bệnh, phục hồi chức năng, y dược cổ truyền, thuốc phòng chữa bệnh cho người, mỹ phẩm ảnh hưởng đến sức khoẻ người, an toàn vệ sinh thực phẩm, trang thiết bị y tế, dân số, bảo hiểm y tế dịch vụ công thuộc ngành Y tế, thực số nhiệm vụ quyền hạn theo uỷ quyền Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh theo quy định pháp luật - Sở y tế chịu đạo, quản lý tổ chức, biên chế hoạt động Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh đồng thời chịu đạo, hướng dẫn, kiểm tra, tra chuyên môn, nghiệp vụ Bộ Y tế * Các tổ chức chuyên môn, nghiệp vụ thuộc Sở: Các tổ chức thành lập thống nhất, gồm: Phòng Nghiệp vụ y, Phịng Nghiệp vụ dược, Phịng Kế hoạch-Tài chính, Phòng Tổ chức cán bộ, Thanh tra, Văn phòng; Tổ chức thành lập theo đặc thù: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân tổ chức có tên gọi khác * Chi cục trực thuộc Sở: Chi cục Dân số - Kế hoạch hóa gia đình; Chi cục an toàn vệ sinh thực phẩm * Các đơn vị nghiệp trực thuộc Sở: - Tuyến tỉnh: + Lĩnh vực y tế dự phòng, gồm Trung tâm: Y tế dự phòng; Phòng, chống HIV/AIDS; Phòng, chống Sốt rét-Ký sinh trùng-côn trùng tỉnh phân loại có sốt rét trọng điểm; Kiểm dịch y tế tỉnh có cửa quốc tế; Bảo vệ sức khỏe lao động mơi trường tỉnh có nhiều khu công nghiệp + Lĩnh vực chuyên ngành, gồm trung tâm: Chăm sóc sức khỏe sinh sản; kiểm nghiệm; truyền thơng giáo dục sức khỏe; Phịng chống bệnh xã hội (gồm bệnh lao, phong-da liễu, tâm thần, mắt) tỉnh khơng có Bệnh viện chun khoa tương ứng; Nội tiết; Giám định (Ykhoa,Pháp y, Pháp y tâm thần); Vận chuyển cấp cứu; + Lĩnh vực khám, chữa bệnh phục hồi chức năng, gồm: Bệnh viện Đa khoa; Bệnh viện y dược cổ truyền; Các bệnh viện chuyên khoa Mỗi khu vực cụm đân liên huyện có BV đa khoa khu vực; Việc thành lập bệnh viện đáp ứng tiêu chí cấp có thẩm quyền quy định + Lĩnh vực đào tạo: Trương Cao đẳng Trung học y tế - Tuyến huyện: + Trung tâm Y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh (sau gọi chung Trung tâm Y tế huyện) thành lập thống địa bàn cấp huyện; Nơi chưa có đủ điều kiện tách riêng bệnh viện thực hai chức năng: y tế dự phòng khám, chữa bệnh; nơi có đủ điều kiện thành lập bệnh viện Trung tâm Y tế huyện thực chức y tế dự phịng Việc chọn mơ hình Ủy ban nhân dân cấp tỉnh định; + Bệnh viện đa khoa huyện thành lập đáp ứng đủ tiêu chí cấp có thẩm quyền định - Trạm y tế xã, phường, thị trấn đơn vị nghiệp thuộc Trung tâm Y tế huyện 2.2.2 Phịng Y Tế: * Vị trí chức + Phịng Y tế quan chun mơn thuộc Uỷ ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh (sau gọi chung UBND cấp huyện ) có chức tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân cấp huyện thực chức quản lý nhà nước y tế địa bàn huyện + Phòng Y tế chịu đạo, quản lý tổ chức, biên chế hoạt động Uỷ ban nhân dân cấp huyện, đồng thời chịu đạo, hướng dẫn, kiểm tra, tra chuyên môn nghiệp vụ Sở Y Tế * Nhiệm vụ quyền hạn: Phòng y tế thực nhiệm vụ, quyền hạn quản lý nhà nước y tế địa bàn huyện theo hướng dẫn Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh, tham mưu cho Chủ tịch Uỷ ban nhân dân cấp huyện đạo tổ chức thực công tác vệ sinh phịng bệnh, vệ sinh mơi trường; quản lý trạm y tế xã, phường, thị trấn thực số nhiệm vụ, quyền hạn khác theo ủy quyền Sở Y tế 2.2.3 Trạm y tế xã, phường thị trấn Trạm y tế sở đơn vị kỹ thuật y tế tiếp xúc với nhân dân, nằm Hệ thống Y tế Nhà nước, có nhiệm vụ thực dịch vụ kỹ thuật chăm sóc sức khỏe ban đầu, phát dịch sớm phịng chống dịch bệnh đở đẻ thơng thường, cung ứng thuốc thiết yếu, vận động nhân dân thực biện pháp kế hoạch hóa gia đình, tăng cường sức khỏe Trạm y tế sở có trách nhiệm giúp Giám đốc Trung tâm Y tế huyện Chủ tịch UBND xã, phường, thị trấn thực nhiệm vụ giao công tác y tế địa bàn Trạm y tế sở chịu quản lý, đạo hướng dẫn Giám đốc trung tâm y tế huyện, quận chuyên môn, nghiệp vụ, kinh phí nhân lực y tế; chịu quản lý, đạo Chủ tịch UBND xã việc xây dựng kế hoạch phát triển y tế; phối hợp với ban, ngành đoàn thể xã tham gia vào cơng tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân Trưởng trạm, Phó trưởng trạm y tế sở Giám đốc Trung tâm y tế huyện, quận bổ nhiệm, miễn nhiệm, cách chức sau có thỏa thuận văn Chủ tịch UBND xã 2.2.4 Y tế thôn Y tế thôn khơng có tổ chức, có nhân lực bán chun trách, có tên nhân viên y tế thơn Y tế thôn nhân dân chọn cử, Ngành Y tế đào tạo cấp chứng để họ chăm sóc sức khỏe cho nhân dân địa bàn Nhân viên y tế thơn có nhiệm vụ sau: + Truyền thông, giáo dục sức khỏe; Hướng dẫn nhân dân thực vệ sinh phòng dịch bệnh; Chăm sóc sức khỏe bà mẹ trẻ em kế hoạch hóa gia đình; Sơ cứu ban đầu chăm sóc bệnh thơng thường; Thực chương trình y tế thôn Nhân viên y tế thôn chịu quản lý đạo Trạm Y tế xã chịu quản lý Trưởng thôn, Trưởng Khi kết lựa chọn nhà thầu phê duyệt, bên mời thầu có trách nhiệm thơng báo văn kết lựa chọn nhà thầu cho nhà thầu theo quy định pháp luật đấu thầu Đối với nhà thầu không lựa chọn, thông báo văn kết lựa chọn nhà thầu phải ghi rõ lý nhà thầu không trúng thầu Điều 27 Giá thuốc trúng thầu Giá trúng thầu thuốc không cao giá thuốc kế hoạch lựa chọn nhà thầu người có thẩm quyền phê duyệt không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại cịn hiệu lực thuốc trừ trường hợp quy định Khoản Điều 35 Thông tư Điều 28 Sử dụng thuốc trúng thầu, ký kết hợp đồng Cơ sở y tế nhà thầu trúng thầu có trách nhiệm thực hợp đồng cung cấp thuốc theo quy định pháp luật có liên quan hợp đồng kinh tế Cơ sở y tế không mua vượt số lượng thuốc nhóm thuốc kết lựa chọn nhà thầu chưa mua hết số lượng thuốc nhóm thuốc khác hoạt chất trúng thầu theo hợp đồng ký Các trường hợp sau phép mua vượt số lượng không vượt 20% so với số lượng nhóm thuốc hợp đồng ký khơng phải trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung: a) Đã sử dụng hết số lượng thuốc nhóm khác cịn số lượng thuốc gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương Điều trị; b) Các nhóm thuốc khác hoạt chất trúng thầu buộc phải dừng cung ứng, hết hạn số đăng ký (nhưng chưa cấp lại) thuốc bị đình lưu hành, thuốc bị rút khỏi danh Mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học sau trúng thầu; c) Nhà thầu chưa cung cấp hết số lượng thuốc nhóm thuốc hợp đồng ký khơng có khả cung cấp tiếp lý bất khả kháng, trường hợp phải có thơng báo văn kèm theo tài liệu chứng minh Chương III QUY ĐỊNH VỀ MUA THUỐC TẬP TRUNG VÀ ĐÀM PHÁN GIÁ Điều 29 Quy định chung mua thuốc tập trung Đơn vị mua thuốc tập trung có trách nhiệm tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc, lập trình phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tổ chức lựa chọn nhà thầu, hoàn thiện ký kết hợp đồng thỏa thuận khung với nhà thầu lựa chọn, công bố kết lựa chọn nhà thầu thỏa thuận khung Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế Trang Thông tin điện tử Sở Y tế để sở y tế làm hoàn thiện, ký hợp đồng với nhà thầu lựa chọn Đơn vị mua thuốc tập trung chịu trách nhiệm giám sát trình thực thỏa thuận khung, hợp đồng với nhà thầu lựa chọn Chức nhiệm vụ, quy chế tổ chức hoạt động Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia Bộ trưởng 204 Bộ Y tế định; Chức nhiệm vụ, quy chế tổ chức hoạt động Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh định Các quy định chung mua thuốc tập trung cấp quốc gia, cấp địa phương: a) Hình thức lựa chọn nhà thầu: đấu thầu rộng rãi nước; b) Phương thức lựa chọn nhà thầu: giai đoạn hai túi hồ sơ; c) Đánh giá hồ sơ dự thầu: sử dụng phương pháp kết hợp kỹ thuật giá thuốc (là phần gói thầu) d) Cách thức thực hiện: việc mua thuốc tập trung thực theo cách thức ký thỏa thuận khung, trừ trường hợp sau áp dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp: - Mua thuốc, vắc xin phục vụ công tác tiêm chủng mở rộng thuộc chương trình, dự án sử dụng vốn ngân sách nhà nước theo định Bộ trưởng Bộ Y tế, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh; - Mua thuốc thuộc chương trình, dự án sử dụng vốn ODA, nguồn viện trợ, tài trợ tổ chức, cá nhân nước thuộc nguồn ngân sách nhà nước mà nhà tài trợ có yêu cầu áp dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp; Bộ trưởng Bộ Y tế định đơn vị thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung cấp quốc gia kế hoạch đàm phán giá thuốc Sở Y tế chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung cấp địa phương Việc thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung thực theo quy định Khoản Điều 37 Luật đấu thầu Điều 30 Quy định chung đàm phán giá Thành phần Hội đồng đàm phán giá thuốc bao gồm: a) Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng đàm phán giá thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế định; b) Thành viên Hội đồng đại diện quan liên quan thuộc Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam số chuyên gia độc lập thuộc lĩnh vực liên quan Bộ trưởng Bộ Y tế định Hội đồng đàm phán giá thuốc có trách nhiệm: a) Xây dựng kế hoạch đàm phán giá, phương án đàm phán giá, gửi đơn vị Bộ trưởng Bộ Y tế giao nhiệm vụ thẩm định trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch đàm phán giá; b) Tổ chức thực đàm phán giá thuốc theo kế hoạch phê duyệt; Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm: a) Tham gia tất khâu q trình đàm phán giá thuốc; b) Cơng khai kết đàm phán giá thỏa thuận khung Hội đồng Tư vấn quốc gia đấu thầu thuốc có trách nhiệm tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế tất khâu trình đàm phán giá thuốc có yêu cầu Hội đồng đàm phán giá thuốc làm việc theo chế độ Thủ trưởng Chủ tịch Hội đồng định chịu trách nhiệm sở ý kiến thành viên Hội đồng 205 Thành viên Hội đồng làm việc theo chế độ kiêm nhiệm, cá nhân tham gia Hội đồng Tư vấn quốc gia đấu thầu thuốc khơng tham gia Hội đồng đàm phán giá Kinh phí hoạt động Hội đồng đàm phán giá ngân sách nhà nước bảo đảm theo quy định pháp luật Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể nhiệm vụ, quyền hạn, quy chế tổ chức chế hoạt động Hội đồng đàm phán giá thuốc Điều 31 Trách nhiệm bên liên quan hiệu lực thỏa thuận khung Cơ sở y tế có nhu cầu mua thuốc thuộc Danh Mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh Mục thuốc đàm phán giá phải vào kết lựa chọn nhà thầu, kết đàm phán giá nội dung thỏa thuận khung để hoàn thiện ký kết hợp đồng với nhà thầu lựa chọn thông qua mua sắm tập trung, đàm phán giá theo nguyên tắc đơn giá ký kết hợp đồng không vượt giá thỏa thuận khung công bố Đơn vị đầu mối quy định Khoản Điều 32 Thơng tư có trách nhiệm tổng hợp, thẩm định nhu cầu danh Mục số lượng thuốc sở y tế thuộc phạm vi quản lý Điều tiết việc thực kế hoạch để bảo đảm sử dụng tối thiểu 80% số lượng thuốc báo cáo Đơn vị mua thuốc tập trung (trừ thuốc cấp cứu, thuốc chống độc thuốc hiếm) Nhà thầu lựa chọn thông qua mua thuốc tập trung đàm phán giá có trách nhiệm cung cấp thuốc theo số lượng tiến độ ghi hợp đồng ký với sở y tế Trong trình thực hợp đồng, sở y tế nhà thầu thương thảo, Điều chỉnh số lượng tăng giảm so với số lượng hợp đồng ký sở quy định hồ sơ mời thầu Đơn vị mua thuốc tập trung phát hành Đơn vị mua thuốc tập trung có trách nhiệm phối hợp với đơn vị đầu mối nhà thầu trúng thầu Điều tiết thực kế hoạch để bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho sở y tế Cơ sở y tế phải tuân thủ quy định Điều 28 Thông tư việc sử dụng thuốc trúng thầu ký hợp đồng thông qua mua sắm tập trung đàm phán giá a) Trường hợp nhu cầu sử dụng thuốc sở y tế vượt 20% số lượng thuốc phân bổ thỏa thuận khung phải báo cáo đơn vị mua thuốc tập trung để tổng hợp Điều tiết số lượng thuốc sở y tế thuộc phạm vi cung cấp địa phương b) Trường hợp nhu cầu sử dụng thuốc địa phương, sở y tế trung ương (trừ sở y tế tham gia đấu thầu thuốc tập trung với địa phương) vượt 20% số lượng thuốc phân bổ thỏa thuận khung phải báo cáo đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia để tổng hợp Điều tiết số lượng thuốc địa phương, sở y tế trung ương bảo đảm không vượt 20% số lượng kế hoạch lựa chọn nhà thầu tập trung cấp quốc gia kế hoạch đàm phán giá phê duyệt Thời hạn sử dụng kết mua thuốc tập trung (cấp quốc gia, cấp địa phương) đàm phán giá quy định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cấp có thẩm 206 quyền phê duyệt tối đa không 36 tháng, kể từ ngày kết mua thuốc tập trung, kết đàm phán giá thỏa thuận khung có hiệu lực Điều 32 Tổ chức mua thuốc tập trung cấp quốc gia Xây dựng, tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc: sở kế hoạch sử dụng thuốc xây dựng theo quy định Điểm a Khoản Điều Thông tư này, sở y tế lập văn đăng ký mua thuốc tập trung gửi quan quản lý cấp theo quy trình sau: a) Các sở y tế thuộc Bộ Y tế quản lý: tổng hợp nhu cầu chi tiết đến thuốc, nhóm tiến độ cung cấp gửi Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia; b) Các sở y tế Bộ, ngành quản lý (trừ sở y tế tham gia đấu thầu thuốc tập trung với địa phương): quan quản lý y tế Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc Chính phủ tổng hợp nhu cầu chi tiết đến thuốc, nhóm tiến độ cung cấp sở y tế gửi Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia; c) Các sở y tế địa phương quản lý (bao gồm sở y tế trung ương tham gia đấu thầu thuốc tập trung địa phương theo quy định Khoản Điều Thông tư này): đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương tổng hợp nhu cầu chi tiết đến thuốc, nhóm tiến độ cung cấp sở y tế thuộc địa phương quản lý, báo cáo Sở Y tế gửi kế hoạch sử dụng thuốc địa phương Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia; d) Danh Mục, số lượng thuốc phải gửi Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia trước ngày 15 tháng hàng năm theo thời gian cụ thể Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia thông báo trường hợp đột xuất; đ) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm: - Tổng hợp nhu cầu số lượng, tiến độ cung cấp thuốc để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu; - Xây dựng đề xuất kế hoạch lựa chọn nhà thầu tỷ lệ phần trăm (%) tùy chọn mua thêm tối đa không 30% phải quy định tỷ lệ cụ thể hồ sơ mời thầu thuốc Trường hợp này, Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm thông báo công khai đưa vào thỏa thuận khung để sở y tế biết, thực Các sở y tế mua thêm sử dụng hết số lượng thuốc đăng ký không vượt tỷ lệ phần trăm (%) tùy chọn mua thêm quy định kế hoạch lựa chọn nhà thầu Lập, thẩm định phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: a) Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu: Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia kết tổng hợp nhu cầu danh Mục, số lượng thuốc để phân chia gói thầu xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo nguyên tắc: - Mỗi thuốc thuộc Danh Mục mua thuốc tập trung cấp quốc gia gói thầu phần gói thầu, trường hợp thuốc có nhu cầu sử dụng lớn, nhà thầu khơng có khả cung cấp gói thầu phép chia gói thầu khác theo khu vực theo vùng kinh tế xã hội; 207 Ví dụ: Thuốc A thuộc Danh Mục mua thuốc tập trung cấp quốc gia, tổng nhu cầu sử dụng 100 triệu viên/năm khơng có nhà thầu có khả cung cấp đủ 100 triệu viên/năm chia số lượng thuốc A thành gói thầu: + Chia thành 03 gói thầu cung cấp cho 03 miền: gói cho sở y tế khu vực phía Bắc: 40 triệu viên; gói cho sở y tế khu vực miền Trung: 20 triệu viên; gói cho sở y tế khu vực miền Nam: 40 triệu viên; + Hoặc chia thành gói thầu theo vùng kinh tế xã hội: Đồng sông Hồng; Trung du miền núi phía Bắc; Bắc Trung duyên hải miền Trung; Tây Nguyên; Đông Nam Bộ; Đồng sông Cửu Long - Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia chịu trách nhiệm việc phân chia gói thầu Việc phân chia nhóm thuốc gói thầu, nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực theo quy định Điều 5, Điều Thông tư b) Thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu: - Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia gửi hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc đến đơn vị Bộ trưởng Bộ Y tế định thẩm định Kế hoạch lựa chọn nhà thầu; - Đơn vị thẩm định có trách nhiệm thẩm định danh Mục, số lượng gói thầu, đơn giá kế hoạch số lượng thuốc; kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung, xin ý kiến tư vấn Hội đồng tư vấn quốc gia đấu thầu thuốc (trường hợp cần thiết) trước trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu c) Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo đề nghị đơn vị thẩm định Kế hoạch lựa chọn nhà thầu Chuẩn bị lựa chọn nhà thầu: Căn kế hoạch lựa chọn nhà thầu Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia xây dựng hồ sơ mời thầu, tổ chức thẩm định phê duyệt hồ sơ mời thầu theo quy định Điều 18, 19, 20 Thông tư Tổ chức lựa chọn nhà thầu: Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu, tổ chức đánh giá hồ sơ dự thầu, thương thảo hợp đồng thỏa thuận khung đề xuất trúng thầu, báo cáo kết lựa chọn nhà thầu theo quy định Điều 21, 22, 23, 24 Thông tư Thẩm định, phê duyệt công khai kết lựa chọn nhà thầu: a) Căn kết đánh giá hồ sơ dự thầu thương thảo hợp đồng thỏa thuận khung với nhà thầu, Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia tổ chức thẩm định phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu Trong trường hợp cần thiết phải xin ý kiến tư vấn Hội đồng tư vấn quốc gia đấu thầu thuốc trước phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu; b) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm thơng báo cơng khai kết lựa chọn nhà thầu theo quy định Luật Đấu thầu Hoàn thiện, ký kết hợp đồng thỏa thuận khung: 208 a) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm hồn thiện, ký kết hợp đồng thỏa thuận khung với nhà thầu trúng thầu theo quy định Luật Đấu thầu; công khai thỏa thuận khung Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế thông báo văn đến sở y tế thuộc Bộ Y tế, y tế ngành Sở Y tế địa phương; b) Đơn vị đầu mối tổng hợp đề xuất nhu cầu sử dụng thuốc theo quy định Khoản Điều có trách nhiệm thơng báo kết lựa chọn nhà thầu thỏa thuận khung đến sở y tế y tế thuộc phạm vi cung cấp thỏa thuận khung Hoàn thiện, ký kết hợp đồng cung cấp thuốc: Đơn vị mua sắm tập trung (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp đồng trực tiếp); sở y tế vào kết lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, thỏa thuận khung, nhu cầu kế hoạch sử dụng thuốc sở y tế đăng ký với đơn vị đầu mối để hoàn thiện, ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc: a) Phù hợp với Điều kiện cung cấp phạm vi thỏa thuận khung; b) Giá thuốc hợp đồng không vượt giá trúng thầu Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia công bố Thanh toán, toán hợp đồng cung cấp thuốc: Đơn vị mua sắm tập trung (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp đồng trực tiếp); sở y tế có trách nhiệm tốn, tốn với nhà cung cấp theo quy định hành pháp luật Điều Khoản hợp đồng ký Giám sát, Điều tiết trình thực thỏa thuận khung: Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia đơn vị đầu mối tổng hợp kế hoạch sử dụng thuốc có trách nhiệm giám sát, Điều tiết việc cung ứng thuốc sở y tế thực thỏa thuận khung theo kế hoạch phê duyệt, cụ thể: a) Các sở y tế thuộc Bộ Y tế đơn vị đầu mối tổng hợp kế hoạch sử dụng thuốc định kỳ (theo quý, năm) đột xuất báo cáo Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia số lượng thuốc mua số lượng kế hoạch chưa thực để cập nhật Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; b) Các sở y tế thuộc địa phương, sở y tế trung ương tham gia đấu thầu thuốc địa phương định kỳ (theo quý, năm) đột xuất báo cáo Sở Y tế số lượng thuốc cung cấp số lượng kế hoạch chưa thực để tổng hợp gửi Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia cập nhật Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế Điều 33 Tổ chức mua thuốc tập trung cấp địa phương Xây dựng, tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc: a) Căn danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương, sở y tế trực thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (bao gồm sở y tế trung ương địa bàn tham gia mua thuốc tập trung địa phương) xây dựng nhu cầu sử dụng thuốc theo quy định Điều Thông tư gửi Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương; 209 b) Danh Mục, số lượng thuốc gửi Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương trước ngày 15 tháng năm theo thời gian cụ thể Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương thông báo trường hợp đột xuất; c) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương tổng hợp nhu cầu danh Mục, số lượng thuốc sở y tế tham gia mua thuốc tập trung địa phương báo cáo Sở Y tế thẩm định, trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung địa phương Lập, thẩm định phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: a) Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu: - Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương kết tổng hợp nhu cầu số lượng, danh Mục thuốc phân chia theo nhóm để phân chia gói thầu xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo nguyên tắc thuốc theo nhóm phần gói thầu, việc phân chia nhóm thuốc gói thầu, nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực theo quy định Điều 5, Điều Thông tư - Xây dựng đề xuất kế hoạch lựa chọn nhà thầu tỷ lệ phần trăm (%) tùy chọn mua thêm tối đa không 30% phải quy định tỷ lệ cụ thể hồ sơ mời thầu thuốc Trường hợp này, Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm thơng báo công khai đưa vào thỏa thuận khung để sở y tế biết, thực Các sở y tế mua thêm sử dụng hết số lượng thuốc đăng ký không vượt tỷ lệ phần trăm (%) tùy chọn mua thêm quy định kế hoạch lựa chọn nhà thầu b) Sở Y tế tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu, trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh xem xét, phê duyệt kế hoạch; c) Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung địa phương theo đề nghị Sở Y tế Chuẩn bị lựa chọn nhà thầu: Căn kế hoạch lựa chọn nhà thầu phê duyệt, Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương xây dựng Hồ sơ mời thầu, báo cáo Sở Y tế tổ chức thẩm định phê duyệt Hồ sơ mời thầu theo quy định Điều 18, 19 20 Thông tư Tổ chức lựa chọn nhà thầu: Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương tổ chức lựa chọn nhà thầu, đánh giá hồ sơ dự thầu, thương thảo hợp đồng, đề xuất trúng thầu theo quy định Điều 21, 22, 23, 24 Thông tư Thẩm định, phê duyệt công khai kết lựa chọn nhà thầu: a) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương lập báo cáo, trình Sở Y tế tổ chức thẩm định, phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung địa phương; b) Sở Y tế có trách nhiệm thẩm định phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung địa phương; c) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm thơng báo cơng khai kết lựa chọn nhà thầu theo quy định Luật Đấu thầu 210 Hoàn thiện, ký kết thỏa thuận khung: a) Căn kết lựa chọn nhà thầu phê duyệt, Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm hồn thiện, ký kết thỏa thuận khung với nhà thầu trúng thầu theo quy định Luật Đấu thầu; b) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương công khai thỏa thuận khung ký theo quy định Luật Đấu thầu Cổng Thông tin điện tử Ủy ban nhân dân tỉnh, Trang Thông tin điện tử Sở Y tế thông báo đến sở y tế thuộc phạm vi cung cấp thỏa thuận khung Hoàn thiện, ký kết hợp đồng cung cấp thuốc: thực theo quy định Khoản Điều 32 Thông tư Thanh toán, toán hợp đồng cung cấp thuốc: thực theo quy định Khoản Điều 32 Thông tư Giám sát, Điều tiết trình thực thỏa thuận khung: a) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương chịu trách nhiệm giám sát, Điều tiết trình thực thỏa thuận khung, hợp đồng cung cấp thuốc sở y tế với nhà thầu lựa chọn; định kỳ tổng hợp, cập nhật số lượng thuốc cung cấp số lượng kế hoạch chưa thực Cổng Thông tin điện tử Ủy ban nhân dân tỉnh, Trang Thông tin điện tử Sở Y tế; b) Các sở y tế báo cáo định kỳ (theo quý, năm) báo cáo đột xuất số lượng thuốc cung cấp số lượng kế hoạch chưa thực cho Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương để thực việc giám sát cập nhật Cổng Thông tin điện tử Ủy ban nhân dân tỉnh Trang Thông tin điện tử Sở Y tế Điều 34 Tổ chức đàm phán giá thuốc Tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc: Việc tổng hợp, thẩm định, gửi nhu cầu sử dụng thuốc danh Mục thuốc đàm phán giá thực thuốc thuộc danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia quy định Khoản Điều 32 Thông tư Xây dựng kế hoạch đàm phán giá thuốc: Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm xây dựng kế hoạch đàm phán giá, gửi đơn vị Bộ trưởng Bộ Y tế giao nhiệm vụ thẩm định kế hoạch đàm phán giá, nội dung kế hoạch đàm phán giá bao gồm: a) Nhu cầu danh Mục, số lượng thuốc thực đàm phán giá; b) u cầu tiêu chuẩn chất lượng, bao bì, đóng gói, bảo quản, địa điểm thời gian giao hàng, dự kiến mức giá tối đa gắn với số lượng Điều kiện mua cụ thể thuốc thực đàm phán giá; c) Danh sách nhà thầu bao gồm nhà sản xuất nhà cung cấp có số đăng ký thuốc thuộc danh Mục đàm phán giá khả cung cấp; d) Dự kiến phương án đàm phán giá, thời gian đàm phán giá cụ thể nhà thầu tham gia trình đàm phán; đ) Các thơng tin giá cả, tiêu chí kinh tế kỹ thuật cụ thể dự kiến áp dụng trình đàm phán giá thuốc yêu cầu nhà thầu cung cấp hồ sơ chào giá, như: 211 - Giá bán cho sở khám bệnh, chữa bệnh nước sản xuất nước ASEAN nhà thầu cung cấp; - Giá bán cho sở khám bệnh, chữa bệnh thuốc tương đương tiêu chuẩn chất lượng hiệu Điều trị thị trường Việt Nam; - Cam kết nhà thầu số lượng, chất lượng nguồn hàng tiến độ cung cấp trúng thầu; - Các liệu phân tích kinh tế dược thuốc bổ sung vào danh Mục đàm phán giá, bao gồm: chi phí - hiệu quả, chi phí - lợi ích chi phí - cơng dụng nhà thầu cung cấp Phê duyệt kế hoạch đàm phán giá: Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch đàm phán giá sở báo cáo đơn vị thẩm định Trường hợp cần thiết, Bộ trưởng Bộ Y tế lấy ý kiến tư vấn Hội đồng tư vấn quốc gia đấu thầu thuốc trước phê duyệt Tổ chức đàm phán giá thuốc: a) Căn kế hoạch đàm phán Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm giúp Hội đồng đàm phán giá thuốc tổ chức thực kế hoạch đàm phán giá, cụ thể: - Lập hồ sơ yêu cầu: nội dung hồ sơ yêu cầu bao gồm đầy đủ nội dung loại thuốc cần đàm phán; dẫn việc chuẩn bị nộp hồ sơ đề xuất; tiêu chuẩn lực, kinh nghiệm nhà thầu; tiêu chuẩn đánh giá kỹ thuật tài Hồ sơ yêu cầu phải thẩm định phê duyệt theo quy định Điều 18, 19, 20 Thông tư này; - Gửi thông báo mời đàm phán đến nhà thầu cung cấp thuốc (bao gồm nhà sản xuất, nhà cung cấp) kèm theo hồ sơ yêu cầu đàm phán giá thuốc, nêu rõ địa điểm, thời gian, thơng tin liên quan đến loại thuốc cần đàm phán giá nêu Điểm b Khoản Điều này; - Tiếp nhận hồ sơ đề xuất nhà thầu tham gia đàm phán giá thuốc: nhà thầu nộp hồ sơ đề xuất cho Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia cách gửi trực tiếp gửi qua đường bưu điện Mỗi nhà thầu nộp hồ sơ đề xuất; hồ sơ đề xuất không mở công khai Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia chịu trách nhiệm bảo mật thông tin hồ sơ đề xuất nhà thầu; - Đánh giá hồ sơ đề xuất: Hội đồng đàm phán giá thuốc tổ chức đánh giá hồ sơ đề xuất kỹ thuật theo tiêu chí quy định hồ sơ yêu cầu Nhà thầu đánh giá đáp ứng yêu cầu có hồ sơ đề xuất hợp lệ; đáp ứng yêu cầu lực, kinh nghiệm; đạt điểm kỹ thuật theo quy định hồ sơ yêu cầu; Hội đồng đàm phán giá thuốc đánh giá đề xuất tài lập Danh sách xếp hạng nhà thầu b) Hội đồng đàm phán giá thuốc tiến hành đàm phán với nhà cung cấp Tùy trường hợp cụ thể, Hội đồng đàm phán giá thuốc định lựa chọn hình thức đàm phán trực tiếp thông qua văn đàm phán với nhà thầu nằm danh sách xếp hạng để xác định nhà thầu đáp ứng yêu cầu chất lượng, số lượng, Điều kiện bảo quản, giao hàng, yêu cầu khác liên quan đến kỹ thuật, chất lượng xác định giá chào nhà thầu 212 Hội đồng đàm phán giá thuốc xem xét, định việc mời nhà sản xuất tiến hành đàm phán c) Giá trúng thầu thông qua đàm phán giá Hội đồng đàm phán nhà cung cấp thống sở giá kế hoạch đàm phán cấp có thẩm quyền phê duyệt, trường hợp cần thiết tham khảo thông tin sau đây: - Giá bán cho sở y tế thuốc nước sản xuất số nước ASEAN nhà thầu cung cấp; - Giá bán cho số sở y tế, sở kinh doanh thuốc giá trúng thầu thực Việt Nam d) Trường hợp thuốc có từ 02 nhà cung cấp trở lên tham gia đàm phán giá, Hội đồng đàm phán kết sau đàm phán, đề nghị nhà thầu chào lại giá văn bản; văn đề nghị chào lại giá phải nêu rõ thời gian, địa điểm, tiếp nhận hồ sơ chào lại giá, thời điểm mở hồ sơ chào lại giá đồng thời mời nhà thầu cung cấp thuốc tham dự lễ mở hồ sơ chào lại giá Khi chào lại giá, nhà thầu không chào giá cao giá đàm phán trước Nhà thầu có giá chào lại thấp nhất, không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại Hội đồng đàm phán giá thuốc xem xét, đề nghị công nhận trúng thầu Thẩm định, phê duyệt kết đàm phán giá: Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm tổng hợp kết đàm phán giá, gửi quan thuộc Bộ Y tế giao nhiệm vụ thẩm định Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kết đàm phán giá sở báo cáo đơn vị thẩm định Công khai kết đàm phán giá: Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm cơng khai kết lựa chọn nhà thầu thông qua đàm phán giá theo quy định pháp luật Hoàn thiện, ký kết thỏa thuận khung ký hợp đồng mua thuốc: a) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm hoàn thiện, ký kết thỏa thuận khung với nhà thầu trúng thầu, công khai kết lựa chọn nhà thầu thỏa thuận khung Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế thông báo đến đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu; b) Các sở y tế vào kết đàm phán giá thỏa thuận khung, nhu cầu sử dụng kế hoạch sử dụng thuốc đơn vị để ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc giá thuốc hợp đồng không vượt giá thuốc trúng thầu thông qua đàm phán giá thỏa thuận khung Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia cơng bố Thanh tốn, tốn hợp đồng cung cấp: Các sở y tế có trách nhiệm toán, toán với nhà cung cấp theo quy định pháp luật Điều Khoản hợp đồng ký Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm giám sát, Điều tiết việc cung cấp thuốc lựa chọn thông qua đàm phán quy định thuốc đấu thầu tập trung, số lượng thuốc cung cấp số lượng thuốc kế hoạch chưa thực phải định kỳ cập nhật Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế 213 Chương IV TỔ CHỨC THỰC HIỆN Điều 35 Xử lý tình trình lựa chọn nhà thầu Trường hợp giá dự thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ giá trị giảm giá (nếu có) tất nhà thầu đáp ứng yêu cầu kỹ thuật nằm danh sách xếp hạng vượt giá phần gói thầu duyệt xem xét xử lý theo cách sau đây: a) Trường hợp giá thuốc kế hoạch lựa chọn nhà thầu phê duyệt xác định hợp lý bên mời thầu yêu cầu nhà thầu chào lại giá theo quy định Khoản Điều 117 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP; b) Trường hợp giá thuốc kế hoạch lựa chọn nhà thầu chưa hợp lý bên mời thầu phải có văn báo cáo, giải trình đề xuất Điều chỉnh giá gói thầu để người có thẩm quyền xem xét, định; c) Trường hợp cần thiết phải bảo đảm đủ thuốc để đáp ứng nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh sở y tế, Thủ trưởng sở y tế xem xét, định lựa chọn thuốc trúng thầu theo nguyên tắc xét theo thứ tự xếp hạng nhà thầu đáp ứng đủ Điều kiện sau đây: - Giá thuốc xét duyệt trúng thầu không vượt giá bán bn kê khai, kê khai lại cịn hiệu lực thuốc đó; - Tổng giá trị thuốc đề nghị trúng thầu phần có nhà thầu dự thầu khơng vượt tổng giá trị phần kế hoạch lựa chọn nhà thầu cấp có thẩm quyền phê duyệt Trường hợp gói thầu thuốc có nhiều phần riêng biệt mà thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu ảnh hưởng tới tiến độ cung cấp thuốc sở y tế Thủ trưởng sở y tế xem xét, phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu cho nhiều phần thành đợt khác để bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc Khi gói thầu có thuốc khơng có nhà thầu dự thầu khơng có nhà thầu trúng thầu không xử lý theo quy định Khoản Điều này, Thủ trưởng sở y tế bên mời thầu thực hủy thầu thuốc trình cấp có thẩm quyền phê duyệt Điều chỉnh kế hoạch lựa chọn nhà thầu, theo tách thuốc khơng có nhà thầu dự thầu khơng có nhà thầu trúng thầu thành gói thầu khác để tổ chức lựa chọn nhà thầu Quy trình lựa chọn nhà thầu phần có nhà thầu tham gia đánh giá đáp ứng yêu cầu kỹ thuật thực theo kế hoạch phê duyệt Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi q trình lựa chọn nhà thầu cung ứng thuốc trúng thầu thuốc thay chưa chào hồ sơ dự thầu, chủ đầu tư xem xét để nhà thầu thay thuốc, cụ thể: a) Thay đổi liên quan đến tên thuốc, tên nhà máy sản xuất trình lưu hành số đăng ký giấy phép nhập không thay đổi; 214 b) Thay đổi số đăng ký thực thủ tục đăng ký lại cấp giấy phép nhập thông tin khác không thay đổi (tên thuốc, nhà sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, tuổi thọ, phân nhóm thuốc dự thầu) Khi thực thay thuốc, nhà thầu phải cung cấp tất thông tin cần thiết để Bên mời thầu đánh giá việc thay thế, bao gồm: (có dấu xác nhận nhà thầu) Giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP), công văn cho phép thay đổi, bổ sung quan quản lý nhà nước (nếu có), mẫu nhãn Tờ hướng dẫn sử dụng có dấu xác nhận quan cấp phép thuyết minh tiêu chuẩn chất lượng không thay đổi thuốc dự thầu, thuốc đề xuất thay Các sở y tế tư nhân tham gia mua thuốc tập trung (cấp quốc gia, cấp địa phương, đàm phán giá) địa phương nơi đóng trụ sở Trường hợp này, sở y tế tư nhân có trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc, tuân thủ quy định đấu thầu thuốc tập trung địa phương sở y tế thuộc địa phương quản lý Sở Y tế đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổ chức đấu thầu thuốc cho sở y tế tư nhân sở y tế thuộc địa phương quản lý Trường hợp sở y tế tư nhân không tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định Thơng tư quan Bảo hiểm xã hội toán theo kết lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung địa phương, kết đấu thầu tập trung cấp quốc gia, kết đàm phán giá công bố theo tiêu chí: tên thương mại, số đăng ký giấy phép nhập khẩu, nồng độ/hàm lượng, đường dùng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, hãng sản xuất, nước sản xuất Trường hợp thuốc khơng có kết lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung địa phương, kết đấu thầu tập trung cấp quốc gia, kết đàm phán giá cơng bố tốn theo giá thuốc trúng thầu sở y tế công lập tuyến tỉnh địa bàn Bảo hiểm xã hội Việt Nam công khai theo quy định Điểm b Khoản Điều 77 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP Trường hợp sở y tế có nhu cầu sử dụng thuốc Danh Mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh Mục thuốc đàm phán giá chưa có thỏa thuận khung công bố ký hợp đồng cung cấp nhà thầu trúng thầu không cung cấp thuốc lý bất khả kháng sở y tế phép tổ chức đấu thầu theo quy định Thông tư với số lượng thuốc không vượt nhu cầu sử dụng 12 tháng tuân thủ quy định Khoản 5, 6, Điều 38 Thông tư Điều 36 Báo cáo tình hình thực đấu thầu Sau kết lựa chọn nhà thầu phê duyệt, Thủ trưởng sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết lựa chọn nhà thầu quan phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, y tế ngành Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương gửi báo cáo kết lựa chọn nhà thầu theo mẫu Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư Bộ Y tế để đăng tải Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế, Trang Thông tin điện tử Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền làm sở tham khảo xây dựng giá kế hoạch, theo địa cụ thể: - Vụ Kế hoạch - Tài tất gói thầu; 215 - Cục Quản lý Dược gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương Điều trị, gói thầu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền gói thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền Hình thức gửi báo cáo: Bằng văn thư điện tử (về địa chỉ: dauthau.khtc@moh.gov.vn tất gói thầu mua thuốc; địa quanlygiathuoc@dav.gov.vn gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương Điều trị, gói thầu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; quanlyduoclieu@moh.gov.vn gói thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền) Trước ngày 31 tháng 10 hàng năm, quan quản lý y tế Bộ ngành; bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tổng hợp gửi báo cáo tình hình vi phạm nhà thầu trình đấu thầu, cung ứng thuốc kỳ trước sở y tế địa bàn theo quy định Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch - Tài tất gói thầu; Cục Quản lý Dược gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương Điều trị, gói thầu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền gói thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền) để tổng hợp công bố, làm sở cho đơn vị xem xét đánh giá, lựa chọn nhà thầu kỳ Điều 37 Chi phí lưu trữ hồ sơ lựa chọn nhà thầu Chi phí trình tổ chức lựa chọn nhà thầu thực theo quy định Điều Nghị định số 63/2014/NĐ-CP Lưu trữ hồ sơ trình tổ chức lựa chọn nhà thầu thực theo quy định Điều 10 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP Điều 38 Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng năm 2016 Các văn sau hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực: a) Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 liên Bộ Y tế - Bộ Tài hướng đấu thầu mua thuốc sở y tế; b) Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2013 liên Bộ Y tế - Bộ Tài sửa đổi, bổ sung số Điều Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 liên Bộ Y tế - Bộ Tài hướng đấu thầu mua thuốc sở y tế; c) Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 11 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc sở y tế; d) Thông tư số 31/2014/TT-BYT ngày 26 tháng năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Bảng tiêu chuẩn đánh giá mặt kỹ thuật hồ sơ mời thầu mua thuốc Những gói thầu phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trước ngày Thông tư có hiệu lực, thực theo quy định thông tư: Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 liên Bộ Y tế - Bộ Tài hướng đấu thầu mua thuốc sở y tế; Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2013 liên Bộ Y tế - Bộ Tài sửa đổi, bổ sung số Điều Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC 216 ngày 19 tháng 01 năm 2012 liên Bộ Y tế - Bộ Tài hướng đấu thầu mua thuốc sở y tế; Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 11 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc sở y tế Thông tư số 31/2014/TT-BYT ngày 26 tháng năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Bảng tiêu chuẩn đánh giá mặt kỹ thuật hồ sơ mời thầu mua thuốc Những kế hoạch lựa chọn nhà thầu phê duyệt trước ngày Thông tư có hiệu lực chưa phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu, không phù hợp với quy định Thơng tư sở y tế trình cấp có thẩm quyền quy định Điều Thông tư phê duyệt Điều chỉnh kế hoạch lựa chọn nhà thầu để thực theo quy định Thông tư Cơ sở y tế không tổ chức lựa chọn nhà thầu thuốc thuộc danh Mục mua sắm tập trung cấp quốc gia, thuốc thuộc danh Mục mua sắm tập trung cấp địa phương thuốc thuộc danh Mục đàm phán giá thời điểm phát hành hồ sơ mời thầu có kết lựa chọn nhà thầu thỏa thuận khung công bố, trừ trường hợp quy định Khoản Điều 35 Thông tư Trường hợp sở y tế tổ chức lựa chọn nhà thầu ký kết hợp đồng với nhà thầu khác khơng toán hợp đồng Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương không tổ chức lựa chọn nhà thầu thuốc thuộc Danh Mục mua sắm tập trung cấp quốc gia, thuốc thuộc danh Mục đàm phán giá thời điểm phát hành hồ sơ mời thầu có kết lựa chọn nhà thầu thỏa thuận khung công bố cảng Thông tin điện tử Bộ Y tế Khi xây dựng tổng hợp để báo cáo nhu cầu sử dụng thuốc thuộc danh Mục thuốc mua sắm tập trung cấp quốc gia danh Mục thuốc đàm phán giá, sở y tế không xây dựng tổng hợp số lượng thuốc lại hợp đồng ký với nhà cung cấp theo kết lựa chọn nhà thầu trước đơn vị Điều 39 Điều Khoản tham chiếu Trường hợp văn dẫn chiếu Thông tư bị thay sửa đổi, bổ sung áp dụng theo văn thay văn sửa đổi, bổ sung Điều 40 Tổ chức thực Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm cập nhật, công bố Trang Thông tin điện tử thông tin sau đây: a) Danh sách nước tham gia EMA, ICH, PIC/s; danh sách sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP, PIC/s-GMP; danh sách sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận; danh sách sở có hoạt động chế biến dược liệu Bộ Y tế Việt Nam kiểm tra; b) Danh Mục thuốc biệt dược gốc, tương đương Điều trị, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; Danh Mục thuốc sản xuất sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận quan quản lý có thẩm quyền nước tham gia ICH cấp phép lưu hành; Danh Mục thuốc sản xuất Việt Nam đáp ứng yêu cầu Điều trị, giá thuốc khả cung cấp; c) Danh Mục thuốc cấp số đăng ký giấy phép nhập khẩu; lộ trình chuyển giao cơng nghệ thuốc gia cơng Việt Nam; Danh Mục thuốc sở 217 sản xuất, nhà cung cấp có vi phạm chất lượng quy định đấu thầu cung ứng thuốc; liệu giá thuốc kê khai/kê khai lại; giá thuốc trúng thầu sở y tế; Danh Mục thuốc dược sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất nước tham gia ICH Australia, nguyên liệu (hoạt chất) cấp giấy chứng nhận CEP; danh sách doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP, danh sách doanh nghiệp có tổ chức trung tâm phân phối thuốc; d) Danh Mục giá dược liệu trúng thầu; đ) Danh Mục thuốc phải đấu thầu; Danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, cấp địa phương; Danh Mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá; e) Tiến hành sơ tuyển theo định kỳ hàng năm để lựa chọn danh sách nhà sản xuất, nhà cung cấp thuốc đáp ứng yêu cầu lực, kinh nghiệm uy tín để làm sở cho việc mời tham gia đấu thầu hạn chế Thủ trưởng quan Trung ương đạo sở y tế trực thuộc thực lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định Thông tư quy định pháp luật lựa chọn nhà thầu Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh có trách nhiệm: a) Giao nhiệm vụ cho đơn vị làm nhiệm vụ mua thuốc tập trung cấp địa phương để mua thuốc thuộc danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương cho sở y tế tham gia đấu thầu tập trung địa phương theo quy định Thông tư này; b) Chỉ đạo sở y tế tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc thuộc danh Mục thuốc đơn vị tổ chức đấu thầu theo quy định Thông tư này; c) Căn tình hình thực tế địa phương, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố định bổ sung vào Danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương mặt hàng thuốc không thuộc danh Mục để sử dụng sở y tế địa phương sở đề nghị Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Khi mua thuốc từ nguồn quỹ bảo hiểm y tế, Cơ quan bảo hiểm xã hội có trách nhiệm cử cán tham gia vào bước sau đây: a) Lập, thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu; b) Lập, thẩm định hồ sơ mời thầu; c) Đánh giá hồ sơ dự thầu, thẩm định kết lựa chọn nhà thầu Khi tham gia bước trình lựa chọn nhà thầu trên, thành viên tham gia có ý kiến khác với thành viên cịn lại Tờ trình, báo cáo đánh giá, báo cáo thẩm định phải ghi rõ để cấp có thẩm quyền xem xét, định Trong q trình thực hiện, có vướng mắc, đề nghị quan, tổ chức, cá nhân phản ánh Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./ 218 ... hành nghề dược; sở đào tạo, chương trình, nội dung, thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chun mơn dược; chuẩn hóa văn chun môn chức danh nghề nghiệp; mẫu giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập... nước lĩnh vực hành nghề Y Dược, Bộ Y tế xây dựng ban hành văn bản, quy chế, chế độ để quản lý cơng tác Y tế nói chung cơng tác Dược nói riêng Trong chương trình đào tạo Dược sĩ trung học Bộ Y tế... phần dược liệu chế biến, bào chế phối ngũ theo lý luận phương pháp y học cổ truyền theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống đại Vị thuốc cổ truyền dược liệu chế biến