Giáo trình Pháp chế dược - Cao đẳng Y tế Hà Nội Dùng cho đào tạo Cao đẳng Dược
Trang 1
UBND THANH PHO HA NOI
Trang 2
UBND THANH PHO HA NOI
TRUONG CAO DANG Y TE HA NOI GIAO TRINH PHAP CHE DUOC (Lưu hành nội bộ) Dùng cho đào tạo: Cao đẳng Ngành: Dược Chủ biên: TS Phan Thị Thanh Tâm Ths Nguyễn Thị Lượng Tham gia biên soạn: TS Phan Thị Thanh Tâm Ths Nguyễn Thị Lượng
DS Hoàng Thị Nguyệt Phương
Ths Nguyễn Thanh Mai
Trang 3
CHi DAO BIEN SOAN:
TRUONG CAO DANG Y TE HA NOI
CHU BIEN:
ThS Nguyén Thi Lugng BIEN SOAN:
TS Phan Thi Thanh Tam
ThS Nguyén Thi Lugng
ThS Nguyén Thanh Mai
Trang 4MỤC LỤC
MỤC LỤC
BAI 1 HE THONG TO CHUC NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM
1 Đại cương về pháp chế được
Hình I.1 Sơ đỗ hệ thông văn bản pháp quy của ngành y tế Việt Nam theo các e‹ 2 Hệ thống tổ chức ngành Y tế Việt Nam -« MAMA hs hs ® lồ hệ thống ngành y tế Việt Nam theo các cấp 2x2: Sé Y tế tinh, thành phố 2.3 Phòng Y tế quận, huyệi 2.4 Y tế xã, phường: Trạm y tế, 2.5 Tổ chức y tế thôn bản 3 Hệ thống tổ chức ngành được Hình 1.3 Sơ đồ tổ chức ngành được 3.1 Mạng lưới quản lý
3.2 Mạng lưới kiếm ia chất lượng thuôi 3.3 Mạng lưới sản xuất thuốc
Hệ thông cung ứng và phân phôi thuộc của Việt Nam đã có những nes góp rât lớn thực hiện thành công 2
mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam đó là:
3.5 Mạng lưới nghiên cứu
3.6 Mạng lưới đào tạo nhân lực
4 Nhiệm vụ của ngành dược .eces.s.kXsiYiissasasrsesanisaseoses 12 BOMANNNN DO 4.5 Ton trit thude 4.6 Dam bao chat luong 4.7 Sử dụng hợp lí, an toàn
BÀI 3 QUY DINH VE CÁC THUỐC PHAI KIEM SOÁT DAC BIET 1 Khái niệm về thuốc phải kiếm soát đặc biệt
Quy định về quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt được úp dung trong hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phái, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyên, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 24
1.2 Các khải niệm liên quar đến thuốc Pa kiêm soát đặc biệt
2 Những quy định về quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt
2.1 Quy định về sản xuất thuốc phải kiếm soát se | sgnt1cso8ïs81x615015:S61585841085:88.3ass5 20T
+ Có hệ thông Camera trong khu vực sản xuất, bảo quản thuốc
2.2 Quy định về xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ Baa quan thuốc phải kiêm soái đặc bié 2.3 Quy định về bán bn thuốc phải kiểm sốt đặc biệt
2.4 Quy định về bán lẻ thuốc phải kiểm soát đặc b
2.5 Giao nhận, vận chuyến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệ
2.5.1 Yêu cầu đối với cơ sở và ¡người vận chuyến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phái kiếm soái đặc biệ 2.6 Quy định về bảo quản thuốc phat kiểm soát đặc biệ
Trang 51 Quy định về thuốc kê đơn
1.1 Quy định chúng về thuốc kê đo! 1.2 Đơn thuốc và kê đơn thuốc
1.4 Lưu đơn, tài liệu về thuấc
1.5 Trả lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thân và tiền chất do không sử dụng hoặc sử dụng không hết
2 Quy định về thuốc không kê đơn -«ireerrrererrrrrrrtrirrrarerrrereerrr
2.1 Vai trò của danh mục thuốc không kê đơn
2.3 Tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục thuộc không kê đơn
24 Quy định việc áp dụng và thực hiện “ Danh muc thuốc không kê đơn
BÀI 5: QUY ĐỊNH VE GHI NHÀN THUỐC
1 Khái niệm về nhãn thuốc
Nhãn thuốc là bản viết, bản in, ban vẽ của ci M được in chùm, in nối trực tiệp trên bao
bì thương phẩm của thuốc hoặc được dân, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để thể hiện các thông tìn cần thiết và chủ yêu về thuốc giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuắc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giảm sát, quán lý,
2 Một số khái niệm liên quan đến nhãn thud
3 Các thông tin bắt buộc thế hiện trên nhãi 3.1 Thông tín trên nhãn nguyên liệu
7 Màu sắc cúa chữ, ký hiệu và hình ánh trên nhãn thuốc
8 Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc
% Thực hiện quy định sở hữu trí tuệ vê nhãn thụ - „
BAI 6: QUY DINH VE THONG TIN, QUANG CÁO THUỐC 08
1 Quy định về thông tin quảng cáo thuỐc -.«-osessccvesseerxeessssrssssssesssesere 68
2 Quy định về hình thức thông tin quảng, cdo thuo
2.2 Một số quy định về giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh: được T1
BÀI 7 QUY DINH VE “THUC HANH TOT CO SO BAN LE THUOC” ng 1 Một số quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1.1 Phạm vĩ điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1.2 Một số khái niệm có liên quan đến ” thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 1.3 Thâm quyền kiểm tra, thành phần đoàn kiém tra
2 Các tiêu chuẩn ” thực hành tốt cơ sở bán lề thuốc”
3 Quy định hoại động của cơ sở bán lẻ đạt GPP
3.1 Mua thuốc
3.4 Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc ”.95
BÀI 8 QUY ĐỊNH VỀ TO CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG - 103
CUA KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN -5s«<scessereesersrreerssrsssemrmrsssrsasaeeeoe TU?
1 Chức năng, nhiệm vụ và tố chức, của khoa dược bệnh viện
1.1 Chức năng của khoa Dược 1.2 Cơ cầu tố chức của khoa Dược 1.3 Nhiệm vụ cử khoa Dược
2 Quy định về cơ sở vật chất của khoa dược bệnh viện .eeeses ee 105
2.1 Địa điểm 105
3 Quy định về chuyên môn, nhiệm vụ của cản bộ khoa Được 3.1 Quy định về chuyên môn, nhiệm vụ của Trưởng khoa Dược
Trang 63.3 Quy dinh về chuyên môn, nhiệm vụ của được sĩ phụ trách kho cáp phát thuốc
3.4 Quy định về chuyên môn, nhiệm vụ của cán bộ thống kê được
3.5 Quy định về chuyên môn, nhiệm vụ của dược sĩ làm công tác được lâm ang
3.6 Quy định về chuyên môn, nhiệm vụ của được sĩ phụ trách pha chế thuốc (nếu có thực hiện phá chế
thuốc) 108
4 Quy định về Š hoạt động chính của khoa dược,
4.1 Lập kế hoạch và tổ chức cung ứng thud 4.2 Theo dõi và quản lý nhập, xuất thuốc 4.3 Theo dõi, quản lý sử dụng thuốc, hỏa chất, 4.4 Quy định về báo quản thuốc
4.3 Tổ chức pha chế thuốc, sản xuất, chế biển thuốc dùng trong bệnh viện
4.7 Quản lý, theo dõi việc thực hiện các quy định chuyên môn về được tại các khoa và Nhà thudc trong bénh vién 7115
BÀI 9: QUY ĐỊNH VE XU PHAT VI PHAM TRONG LĨNH VỰC DƯỢC 116
1 Những quy định chung của công tác thanh tra ưỢC -‹«-«.«seesesss.ee Í lỔ
†.1 Mục đích của công tác thanh tra được 1.2 Tổ chức thanh tra được (TTD) 1.3 N6i dung va đối tượng thanh tr 14, Quyên hạn của thanh tra dược
1.5 Hình thức và phương pháp thanh tr 16 Khen lui kg luật
2 Quy định về xứ phạt trong lĩnh vực được
21 or định Huh về xử phạt trong lĩnh vực được: 2.3 Quy định về các hành vi vi phạm trong lĩnh vực dược
3.1 Thẩm quyền xử phạt của Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp trong lĩnh vực đượt 3.2 ThẤm quyền xử ‘phat cha Thanh tray tễ trong lĩnh vực được
Trang 7BÀI 1 HỆ THÓNG TÓ CHỨC NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM
MỤC TIỂU HỌC TẬP
1 Trình bày được khái niệm pháp chế và pháp chế được
2 Trình bày được hệ thống tổ chức ngành Y Việt Nam
3 Trình bày được hệ thống tô chức ngành dược Việt Nam 4 Trình bày được 7 nhiệm vụ của ngành dược Việt Nam
1 Đại cương về pháp chế dược
Pháp chế là hình thức quản lý xã hội của nhà nước XHCH bằng pháp luật mà nội dung
chủ yếu là sự đòi hỏi tất cả các cơ quan, tổ chức, cá nhân phải triệt để thực hiện pháp luật
một cách nghiêm chỉnh và thống nhất
Nhà nước chỉ đạo mọi hoạt động của các ban, ngành thông qua việc ban hành các văn bản quy phạm pháp luật dưới dạng luật và các văn bản dưới luật được thống nhất thực hiện từ trung ương đến địa phương Quốc hội là cơ quan cao nhất của Chính Phủ ban hành luật và pháp lệnh Luật dược được ban hành thông qua các kỳ họp của Quốc hội Am LUẬT (Luật dược) Questo! TRÍ PHÁP LỆNH Ỷ v ị Chính phủ/ Thủ _| NGHỊ ĐỊNH/ tướng ° QUYET DINH — QUYÉT ĐỊNH, Bộ Y Tế ————————* | NGHỊ ĐỊNH, THÔNG TƯ
Hình 1.1 Sơ đồ hệ thống văn bản pháp quy của ngành y tế Việt Nam theo các cấp
Pháp chế được là sự quản lý của các cơ quan nhà nước có thâm quyền thông qua hệ
thống pháp luật nói chung và các văn bản qui phạm pháp luật về được nói riêng đối với tất
Trang 8nghiệp vu, chuyên nghiên cứu về tố chức và quan lý chuyên môn về dược trong tất cả các khâu: xuất nhập khấu, sân xuất, pha chế, tồn trữ, mua bán, cung ứng và sử dụng thuốc nhằm đảm bảo chất lượng thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân
2 Hệ thống tô chức ngành Y tế Việt Nam „ „
_ _Hé thong y te Viét Nam dugc t6 chitc làm 4 cap: Cap Trung Uong, cap tinh/thanh pho, cap Quận/ huyện, Câp phường/xã ; — Các vụ, cục (Cục Tì Ư -3k Boyt Em Ụ, CỤ ụ
“oe alll "| QLD ),BV truc thuộc
Tinh/Thanh phd | Sởytế VP sé (Phòng nghiệp vụ
; : dược ), Các TT(TT
ị ị KN );BV tỉnh
x Ỳ - Y
Quận/Huyện |-~- >| Phong y te - BV DK, PK da khoa, nha
TT y tê = thuôc, quây thuôc
Xã/Phường » Trạm ytế Quay thuốc, tủ thuốc trạm y tê Hình 1.2 Sơ đồ hệ thống ngành y tế Việt Nam theo các cấp 2.1 Bộ Y tế 2.1.1 VỊ trí và chức năng:
Trang 9+ Vu Bao hiém y tế + Vụ Kế hoạch - Tài chính + Vụ Tổ chức cán bộ + Vụ Hợp tác quốc tế + Vụ Pháp chế + Văn phòng Bộ + Thanh tra Bộ + Cục Y tế dự phòng + Cục Phòng, chống HIV/AIDS + Cục An toàn thực phẩm + Cục Quản lý Môi trường y tế + Cục Quản lý Khám, chữa bệnh + Cục Quản lý Y, Dược cố truyền + Cục Quản lý Dược
+ Cục Công nghệ thông tin
+ Viện Chiến lược và Chính sách y tế + Báo Sức khỏe và Đời sống
+ Tạp chỉ Y học thực hành + Tạp chí Dược học
Các tổ chức sau được thành lập thêm các phòng chức năng: Vụ Kế hoạch - Tài chính,
Vụ Tổ chức cán bộ, Vụ Báo hiểm y tế, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
- Các Ban và Hội đồng: Là các tô chức không thường xuyên được thành lập và giải tán sau khi hoàn thành nhiệm vụ, giúp Bộ Y tế về một công tác nào đó
Ví dụ: Hội đồng Dược điển, Hội đồng Trọng tài kinh tế, Hội đồng Dược lý, Hội đồng
khen thưởng ký luật, Ban Thanh tra nhà nước về y tế,
2.2 Sở Y lễ tỉnh, thành phố 2.2.1 Vị trí
Sở Y tế là cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân Tỉnh, Thành phố trực thuộc
Trung ương (gọi chung là Ủy ban nhân dân câp Tỉnh) 2.2.2 Chức năng
Tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân cấp Tỉnh thực hiện chức năng quản lý Nhà nước
về chăm sóc và báo vệ sức khỏe nhân dân gồm: Y tế dự phòng; khám, chữa bệnh; phục hồi chức năng; y được cổ truyền; thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người; mỹ phẩm; an toàn
vệ sinh thực phẩm; trang thiết bị y tế; dân số; bảo hiểm y tế (gọi chung là y tế)
Sở Y tế có tư cách pháp nhân, có con đầu va tài khoản riêng, chịu sự chỉ dao, quan lý về tổ chức, biên chế và hoạt động của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, đồng thời chịu sự chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra về chuyên môn, nghiệp vụ của Bộ Y tế
2.2.3 Cơ cẩu tổ chức
- Văn phòng sở y tê
Trang 10+ Phòng nghiệp vụ y + Phòng nghiệp vụ dược + Ban thanh tra y tế
+ Quản lý hành nghề y được tư nhân
- Các trạm chuyên khoa (bệnh xã hội - BXH)
- Trung tâm bảo vệ bà mẹ trẻ em và kế hoạch hóa gia đình - Bệnh viện y học cỗ truyền (còn gọi là y học dân tộc) - Các bệnh viện đa khoa
- Các bệnh viện chuyên khoa
- Các viện điều dưỡng
- Trường trung học y tế, cao đắng y tế - Trung tâm y học dự phòng
- Trạm sốt rét
- Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm
- Trung tâm truyền thông giáo dục sức khỏe và truyền thông y học - Công ty cổ phần dược phẩm - vật tư y tế
2.3 Phòng Y tẾ quận, huyện
234 Viti | -
Phòng Y tê là cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dan huyện, quận, thị xã, thành
phô thuộc tỉnh (gọi chung là Ủy ban nhân dân cập huyện)
2.3.2 Chức năng
Tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân cập huyện thực hiện chức năng quản lý nhà nước
về Y tế trên địa bàn quận, huyện
Phòng Y tế có tư cách pháp nhân, có con đấu và tài khoản riêng, chịu sự chỉ đạo, quản lý về tô chức, biên chế và hoạt động của Ủy ban nhân dân cấp huyện, đồng thời chịu sự chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra về chuyên môn, nghiệp vụ của Sở Y tế
2.3.3 Cơ cầu tổ chức
- Trung tâm y tế (Phòng y tế )
- Phong chan trị y học đân tộc - Bệnh viện đa khoa
- Đội vệ sinh phòng địch sốt rét
- Nhà thuốc, quầy thuốc
Trang 11- Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược
- Bộ, cơ quan ngang bộ có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý
nhà nước về dược theo sự phân công của Chính phủ
- Uỷ ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về dược trong phạm vi địa phương theo sự phân câp của Chính phủ
Ngành Dược là ngành quản lý việc cung ứng thuốc và các hoạt động có liên quan đến thuốc, bao gồm: sản xuất, mua bán, xuất nhập khẩu, phân phối, tồn trữ, đám bảo chất lượng, sử dụng hợp lý- an toàn thuốc
Ở cấp trung ương, Bộ y tế quản lý các hoạt động về dược thông qua Cục quản lý dược Cục trưởng cục QLD an „ 2 Phó cục trưởng Phó cục trưởng * 5 + Ỷ Ỷ v v Ỷ Ỷ v v v Ỷ
Phong || Phong || Phong Phang Phòng | | Phòng || Phòng || Phòng || Phòng
kế pháp || thanh quản đăng || QUCT || QL QL QL
hoach ché va tra ly gid ky thude kinh TT My
Vp ~ Tài hội được, thuốc thuốc doanh QC pian cục chính nhập mỹ dược thuộc phẩm Ỷ v TT dao tao và hỗ trợ DN Dược, Mỹ Tạp chí Dược và Phẩm mỹ phâm Hình 1.3 Sơ đồ tổ chức ngành dược Việt Nam 3.1 Mạng lưới quản lý 3.1.1 Cục quản lý được „
Trang 12động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược và mỹ phẩm trong phạm vi cả nước, có trụ
sở làm việc chính tại thành phố Hà Nội
- Cục Quản lý Dược có tên giao dịch viết bằng tiếng Anh: Drug Administration of Vietnam,
viết tắt là DAV
- Cục Quản lý Dược xây dựng chiến lược, chính sách, quy hoạch, kế hoạch phát triển ngành Dược Việt Nam và tổ chức triễn khai thực hiện sau khi được phê duyệt
- Cục Quản lý Dược xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật, quy chế chuyên môn về
dược, mỹ phẩm Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức triển khai thực hiện và kiểm tra việc thực hiện
các văn bản quy phạm pháp luật, quy chế, chế độ quản lý về dược, mỹ phẩm trong phạm vị cả nước
- Cấp, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), thực hành tốt phòng kiếm nghiệm thuốc (GLP), thực hành tốt bao quan thuốc (GSP), thực
hành tốt nuôi trồng, thu hoạch dược liệu (GACP), giấy phép lưu hành thuốc; giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và các lĩnh vực quản lý khác có liên quan
- Quyết định việc thử lâm sàng đối với các thuốc đăng ký lưu hành, nhập khẩu vào Việt
Nam; xây dựng, sửa đổi, bổ sung các quy định về việc thử thuốc trên lâm sàng - Quản lý thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm
- Quản lý nhà nước về giá thuốc và các biện pháp bình ô ôn thị trường thuốc
- Tổ chức thắm định, kiểm tra để cấp, đình chỉ, thu hồi Chứng chỉ hành nghề được cho cá
nhân đăng ký hành nghề được có vốn đầu tư nước ngoài; giây chứng nhận đủ điều kiện
kinh đoanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở làm địch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc, giấy phép đăng ký hoạt động về thuốc tại Việt Nam của các doanh
nghiệp nước ngoài cung cập thuốc vào Việt Nam
- Thực hiện chức năng quản lý nhà nước về chất ' lượng thuốc và mỹ phẩm
- Quản lý thuốc, mỹ phẩm; phòng, chống sản xuất, lưu hành thuốc, mỹ phẩm giả, kém chất
lượng, nhập lậu; phòng chống lạm dụng, thất thoát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thân, tiền chất đùng làm thuốc trong ngành y tế trên phạm vi cả nước; xử lý theo thẩm quyền các vi phạm pháp luật về được, mỹ phẩm
- Tổ chức, quản lý các hoạt động liên quan đến lĩnh vực cảnh giác được, theo dõi tác dụng có hại và các thông tin khác liên quan đến thuốc và mỹ phẩm; chỉ đạo việc thực hiện công tác thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm trong phạm vi cả nước
- Thực hiện công tác được bệnh viện; phối hợp với Vụ Y Dược cỗ truyền hướng dẫn sử
dụng thuốc đông y, thuốc từ được liệu trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Chịu trách nhiệm về tiêu chuẩn, chất lượng và chúng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc
trong danh mục thuốc dự trữ Quốc gia và phối hợp với các cơ quan, đơn vị liên quan để
triển khai thực hiện
- Hợp tác quốc tế trong lĩnh vực được và mỹ phẩm 3.1.2 Phòng nghiệp vụ dược của các sở y tễ
- Phòng nghiệp vụ dược thuộc Sở Y tế, có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về được, trang thiết bị y tế trong các cơ
Trang 13- Chủ trì và phối hợp với các phòng chức năng và các đơn vị trực thuộc Sở Y tế xây dựng kế hoạch và biện pháp đảm bảo cung ứng đủ thuốc, hoá chất, trang thiết bị, đụng cụ và vật tư tiêu hao y tế phục vụ công tác phòng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân trong các sơ sở y tế công lập
- Quản lý, hướng dẫn, kiểm tra việc mua, sử dụng thuốc, trang thiết bị, dụng cụ y tế tiêu
hao và các hoạt động có liên quan về dược, trang thiết bị trong các cơ sở y tế công lập Duyệt dự trù mua thuốc gây nghiện, mua thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc cho các đơn vị y tế tuyến huyện và tương đương trở lên
- Phối hợp với các phòng chuyên môn thuộc sở, các cơ quan của tỉnh trong việc phòng chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc trong các cơ sở y tế công cộng
- Tham mưu cho lãnh đạo Sở Y tế trong việc xử lý theo thấm quyền các vi phạm về quản lý được, quản lý trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế công lập theo qui định
- Thống kê, tống hợp, báo cáo các hoạt động công tác được, trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế công lập
- Thực hiện những nhiệm vụ, quyền hạn khác do Giám đốc Sở Y tế giao 3.1.3 Thanh tra được
- Thanh tra được có hai cấp:
+ Cấp trung ương: Thanh tra Dược Bộ y Tế thực hiện quyền thanh tra trong phạm vi cả
nước
+ Cấp địa phương: Thanh tra dược Sở y tế thực hiện quyền thanh tra trong phạm vi lãnh
thổ Tỉnh, thành phố thuộc quyền quản lý
- Thanh tra Dược là một bộ phận của Thanh tra Nhà nước về Y tế chuyên ngành Dược,
theo Luật Báo vệ sức khỏe nhân dân và Điều lệ thanh tra Nhà nước về y tế
- Thanh tra Dược chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Chánh thanh tra Y tế, đồng thời có quan hệ
chặt chẽ với cơ quan quán lý Dược cùng cấp để thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về
công tác Dược của ngành Y tế
- Thanh tra Dược có chức năng: Thực hiện quyển thanh tra Nhà nước việc chấp hành các
quy định của Pháp luật về Dược của các tổ chức Nhà nước, tập thể, tư nhân kể cả tổ chức
và người nước ngoài kinh doanh Dược tại Việt Nam
- Thanh tra viên Dược được cấp có thẳm quyền bồ nhiệm vào ngạch thanh tra viên và được
giao trách nhiệm thực hiện nhiệm vụ thanh tra theo quy định của Pháp luật Thanh tra viên Dược khi làm nhiệm vụ phải mang theo thẻ thanh tra viên, sắc phục thanh tra và các phương tiện nghiệp vụ cần thiết
- Hoạt động của Thanh tra Dược và thanh tra viên Dược tuân theo Pháp luật và chịu trách
nhiệm trước pháp luật về quyết định của mình
3.2 Mạng lưới kiếm tra chất lượng thuốc
- Viện kiêm nghiệm thuốc trung ương, viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh - Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm
- Phòng kiểm nghiệm (đạt thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc - GLP) của các công ty đạt
Trang 143.3 Mạng lưới sản xuất thuốc
Theo thông kê của Cục Quán lý dược, tính đến 17/01/2019 cả nước có 222 doanh
nghiệp sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP - WHO Nhóm sản phẩm chính trên thị trường dược phẩm gồm nhóm thuốc tân được, đông dược và thiết bị y tế
Thị trường sản xuất tân dược được xem là thị trường đây tiềm năng với sản phâm đa dạng, nhu cầu tiêu thụ lớn và mạng lưới phân phối rộng khắp Doanh thu đến từ thị trường tân được luôn chiếm một tỷ trọng lớn trong tổng doanh thu (~90%) Các doanh nghiệp hoạt động sản xuất trong mảng thuốc tân được tiêu biểu gồm DHG (Dược Hậu Giang), IMP (Imexpharm), PME (Pymepharco),
Thuốc sản xuất tại Việt Nam đã đa dạng về chủng loại và số lượng như các nhóm: thuốc dung dịch tiêm truyền, thuốc tiêm, thuốc kháng sinh, các nhóm vitamin và các thuốc
khác, đặc biệt cả nước có 8 cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế và đã sản xuất được cả
3 loại theo phân loại vắc xin của Tổ chức Y tế Thế giới, trong đó có 4 cơ sở có dây truyền đạt tiêu chuẩn GMP Năng lực sản xuất thuốc trong nước hiện nay đáp ứng khoảng 50% nhu cầu phục vụ công tác chữa bệnh Thuốc sản xuất tại Việt Nam hiện nay cũng đang xuất khẩu sang một số thị trường như Bangladesh, Pakistan, Lào, Campuchia, Singapore
nhưng trên thực tế hiện nay tai cac co so điều trị công lập và tư nhân cũng như trên thị trường thuốc sản xuất tại Việt Nam, tỷ lệ sử dụng thuốc sản xuất tại Việt Nam còn rất thấp
Tỷ lệ sử dụng tiền thuốc sản xuất tại Việt Nam tại các bệnh viện tuyến Trung ương chỉ đạt
11,9% , tuyến tỉnh 33 3%, tuyến huyện 61,5% trong tông số tiền thuốc điều trị
Luật Dược sửa đổi đã đưa ra một loạt các chính sách, giải pháp nhằm khôi phục lại
vị thế cho được liệu, thuốc dược liệu và thuốc cỗ truyền Việt Nam, trong đó có vẫn đề hỗ
trợ phát triển nuôi trồng, quan lý chặt chẽ hơn về nhập khẩu được liệu, đồng thời cho phép
chỉ định thầu để ngành dược trong nước có điều kiện phát triển Đây chính là cơ hội cho
những doanh nghiệp nội địa hoạt động sản xuất trong mảng đông được
Trong khoáng tháng 4/2017, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã thông báo hiện có 698
thuốc biệt được gốc, trong đó 447 thuốc đã hết hạn bảo hộ độc quyền Khi các thuốc này
hết hạn bảo hộ bán quyền, các công ty được khác có thể lây công thức, quy trình sản xuất
mà không phải qua giai đoạn nghiên cứu thử nghiệm, được gọi là thuốc Generic Đây được
xem là tín hiệu tích cực cho các doanh nghiệp dược trong nước sản xuất thuốc Generic có cơ hội trúng thầu vào kênh bệnh viện cao hơn trước
Năm 2017, Việt Nam nhập khẩu 375 triệu USD nguyên phụ liệu dược phẩm, 78%
trong số đó là từ Trung Quốc và Ân Độ - là hai nguồn cung cấp thuốc chủ yếu cho các nước đang phát triển có tham gia sản xuất thuốc generic
Hệ thống sản xuất, kiểm tra chất lượng, tồn trữ báo quản, lưu thông phân phối thuốc
không ngừng được tiêu chuẩn hoá theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) va tiêu chuẩn quốc tế Việc triển khai áp dụng GDP, GPP tir thang 01/2007 bước đầu đạt
những kết quả, đặc biệt trong việc thay đổi nhận thức của các đối tượng là nhà quán lý,
người hành nghề và người bệnh
Trang 15Hệ thống cung ứng và phân phối thuốc của Việt Nam đã có những đóng góp rat lớn
thực hiện thành công 2 mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam
dé là:
- Bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng cho công tác phòng và chữa bệnh cho nhân dân Với tính xã hội hóa cao, với sự tham gia của các thành phần kinh tế, mạng lưới phân phối thuốc phát triển mạnh mẽ trên toàn quốc, đảm bảo đủ thuốc cho nhu cầu điều trị, người dan cé thể đễ dàng tiếp cận cơ sở bán lẻ thuốc
- Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả: Bộ Y tế tích cực và cương quyết triển khai Chính sách quản lý chất lượng toàn diện, đảm bảo chất lượng thuốc từ sản xuất đến tận tay người tiêu dùng, đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý an toàn
Hệ thống phân phối thuốc góp phần quảng bá và phân phối thuốc đến người tiêu dùng trong cả nước bao gôm cơ sở bán lẻ, cơ sở bán buôn, công ty làm nhiệm vụ bảo quản tồn trữ thuốc, Đây là một hệ thống quan trọng giúp đưa thuốc đến tay người tiêu dùng
Một số đơn vị tham gia vào mạng lưới phân phối thuốc tại Việt Nam:
- Công ty được phẩm TW 1, 2, 3 Công ty dược liệu TW1(Mediplantex), Công ty được liệu TW2 (Phytopharma ): Kinh doanh — sản xuất thuốc Công ty xuất nhập khẩu y tế 1, 2 (VIMEDIMEX 1,2)
- Công ty dược - vật tư y tế các tính, thành phố, các công ty cổ phần
~ Các nhà thuốc, quầy thuốc
- Khoa dược trong các bệnh viện
- Các công ty có vốn đầu tư của nước ngoài ; ZUELLIG PHARMA, NOVARTIS 3.5 Mạng lưới nghiên cứu
- Viện dược liệu — Viện kiêm nghiệm
~ Trường ĐH Dược Hà Nội , Khoa Dược trường ĐH Y Dược Tp Hồ Chí Minh, 3.6 Mạng lưới đào tạo nhân lực
~ Đại học và sau đại học: Trường ĐH Dược Hà Nội, Khoa Dược trường ĐH Y Dược Tp
Hồ Chí Minh
- Cao đẳng: Trường cao đẳng Dược Trung ương, các trường cao đẳng dược địa phương - Trung cập chuyên nghiệp: Khoa Dược trường ĐH Y dược Tp Hồ Chí Minh, Khoa Dược của trường trung cấp y tế các tỉnh, thành phố và các trường trung cấp dân lập (Trường TC dân lập y dược Hà Nội, trường TC y dược Phạm Ngọc Thạch }
- Đào tạo nghề (Công nhân kĩ thuật được, được tá ) tại các trường trung cấp y dược
4 Nhiệm vụ của ngành dược
Ngành Dược có nhiệm vụ chủ đạo là cung ứng thuốc và quan lý các hoạt động có liên quan đến cung ứng, bao gồm các hoạt động: sản xuất thuốc, mua bán, xuất nhập khâu, phân phối, tồn trữ thuốc, đảm bảo chất lượng, sử dụng hợp lý - an toàn
Phát triển ngành Dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn theo hướng
công nghiệp hoá - hiện đại hoá, chủ động hội nhập khu vực và thế giới nhằm bảo đảm
Trang 16toàn, phục vụ sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân Chuẩn hoá các hoạt động quản lý, sản xuất và cung ứng thuốc, tiến tới đạt các tiêu chuẩn quốc tế
4.1 Sản xuất thuốc
- Đầu tư có trọng điểm các cơ sở sản xuất hoá chất và nguyên liệu làm thuốc Ưu tiên đầu
tư sản xuất thuốc thiết yêu, thuốc có thế mạnh xuất khẩu, thuốc từ dược liệu và thuốc
mang tên gốc thay thế thuốc nhập khẩu; nghiên cứu sản xuất các đạng thuốc bào chế cho trẻ em và người già Chú trọng đầu tư phát triển dược liệu
- Phát triển công tác nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế và công nghệ sinh học, về dược liệu, phân tích kiểm nghiệm thuốc để phục vụ sản xuất các thuốc mới
Đây mạnh ứng dung | công nghệ thông tin vào công tác quản lý, điều hành sản xuất, cung
ứng và sử dụng thuốc, gan qué trình nghiên cứu với thực tiễn sản xuất của các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm
- Đầu tư công nghệ hiện đại, đổi mới trang thiết bị và đổi mới quản lý, để ngành công nghiệp dược từng bước đáp ứng nguồn nguyên liệu làm thuốc Đến hết năm 2010, tất cả
các cơ sở sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu và kiếm nghiệm dược phẩm đều đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (Good Practice - GPs)
- Xây dựng cơ sở công nghiệp sản xuất kháng sinh và hoá được, sản xuất các nguyên liệu làm thuốc có thế mạnh, đặc biệt từ được liệu
E Nguồn vốn đầu tư nước ngoài tập trung vào khu vực sản xuất dược phẩm, khuyến khích đầu tư những day chuyền sản xuất có công nghệ hiện đại, ưu tiên cho sản xuất nguyên
liệu làm thuốc
- Bảo đâm sản xuất từ trong nước 60% nhu cầu thuốc phòng bệnh và chữa bệnh của xã
hội có
Mục tiêu cụ thể đến năm 2020: Phân đấu sản xuất được 20% nhụ cầu nguyên liệu
cho sản xuất thuốc trong nước, thuốc sản xuất trong nước chiếm 80% tổng giá trị thuốc tiêu thụ trong năm, trong đó thuốc từ được liệu chiếm 30%; vắc xin sản xuất trong nước
đáp ứng 100% nhu câu cho tiêm chủng mở rộng và 30% nhu cầu cho tiêm chủng dịch vụ Mục tiêu định hướng đến năm 2030: Thuốc sản xuất trong nước cơ ban dap ứng nhu
cầu sử đụng, sản xuất được thuốc chuyên khoa đặc trị, chủ động sản xuất vắc xin, sinh phẩm cho phòng chống địch bệnh, sản xuất được nguyên liệu làm thuốc
4.2 Mua bán
- Đa dạng hoá các loại hình kinh doanh dược, đây nhanh quá trình cổ phần hoá Khuyến
khích các doanh nghiệp nâng cao năng lực nghiên cứu để tạo ra sản phẩm mới
4.3 Xuất nhập khẩu
- Tăng cường hợp tác với các nước trong khu vực và thế giới, với Tổ chức Y tế thế giới và các tổ chức quốc tế khác Thực hiện lộ trình hội nhập kinh tế quốc tế phù hợp với những cam kết của nước ta trong quan hệ song phương và đa phương Từng bước hoà hợp qui chế về dược với khu vực và thế giới
Trang 17i Xuat khẩu thuốc : Bộ Y tế khuyến khích các doanh nghiệp xuất khẩu thuốc và sẽ cấp giấy phép xuất khẩu theo dé nghị của doanh nghiệp
* Nhập khẩu thuốc theo nhu cầu: Bao gồm các thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc (trừ thuốc gây nghiện, hướng tâm than và tiền chất ding lam thuốc) có số đăng ký còn hiệu lực Danh mục cụ thể do Cục Quản lý dược Việt Nam công bố theo từng giai đoạn
- Thuốc nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế
4.4 Phân phối
- Phát triển mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc, bảo đảm đủ thuốc có chất lượng đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân;
- Cung ứng đủ thuốc thường xuyên và có chất lượng, không để thiếu các thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu, thuốc cho các chương trình, mục tiêu y tế quốc gia (thuốc phòng chống sốt rét, phòng chống lao, phòng chống bướu cỗ v.v ) Chú trọng bảo đảm đầy đủ các dịch vụ cung ứng thuốc cho nhân dân, vùng khó khăn
- Để báo đảm cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt công tác bảo đảm chất lượng toàn diện bao gồm các giai đoạn liên quan đến san xuat, báo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc
- “Thực hành tốt phân phối thuốc” là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện
để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cá các hoạt động
liên quan đến quá trình phân phối thuốc
4.5 Tôn trữ thuốc
- Nhà nước thực hiện việc dự trữ quốc gia về thuốc để sử dụng vào các mục đích sau đây:
+ Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
+ Bảo đâm quốc phòng, an ninh;
+ Tham gia bình ốn thị trường thuốc
- Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng dự trữ quốc gia về thuốc được
thực hiện theo quy định của pháp luật
4.6 Đâm bảo chất lượng
- Hiện đại hoá hệ thống bảo đảm chất lượng thuốc
- Tổ chức lại hệ thống kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc Nâng cao năng lực
các phòng kiểm nghiệm thuốc để có thể kiểm nghiệm được phẩm lưu thông trên thị trường
- Tạo điều kiện và khuyến khích thành lập các cơ sở dịch vụ kiểm nghiệm, đạt tiêu chuẩn GLP, hiện đại ngoài hệ thống kiểm nghiệm nhà nước
4.7 Sứ dụng hợp li, an toàn
Chỉ đạo và vận động sử dụng: thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả là công tác trọng
tâm và thường xuyên của ngành y tế Hạn chế và từng bước day lùi tình trạng lạm dụng thuốc, đặc biệt là thuốc kháng sinh, corticoid, vitamin, biệt được Khuyên khích sử
Trang 18BÀI2: LUẬT DƯỢC VIỆT NAM
(Căn cứ theo Luật Dược Số 105/2016QH13, ngày 06/04/2016) MỤC TIỂU HỌC TẬP
1 Trinh bay được quy định chung của Luật được và các khái niệm sử dụng trong ngành dược
2 Trình bày được các quy định của nhà nước về dược
3 Trình bày được điều kiện vả quy định cấp chứng chỉ hành nghề được
Trang 19
1.1 Quy dịnh chung của Luật dược : :
- Luật dược quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược;
hành nghề được; kinh doanh dược
- Luật dược áp dụng đối với cơ quan, tô chức, cá nhân trong nước và ngoài nước có liên
quan đền hoạt động dược tại Việt Nam
1.2 Một số khái niệm sử dựng trong ngành dược
~ Được là thuộc và nguyên liệu làm thuộc
- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chân đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức, năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa được, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm
- Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cầu tạo của thuốc bao gồm dược
chất, được liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuât thuốc
- Được chất (còn gọi là hoạt chất) la chat hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chân đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điêu chỉnh chức năng sinh lý cơ thê người
- Được liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng
vật vả đạt tiêu chuẩn làm thuốc
- Thuốc hóa được là thuộc cô chữa được chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tỉnh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ được
liệu, thuốc có kết hợp được chất với các được liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả
- Thuốc được liệu là thuốc có thành phần từ được liệu và có tác dụng dựa trên bằng
chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định
- Thuốc cổ truyền (bao gồm cà vị thuốc cỗ truyền) là thuốc có thành phần được liệu được
chế biến, bảo chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cô truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có đạng bào chê truyền thông hoặc hiện đại
- Vi thuốc cổ truyền là được liệu được chê biến theo lý luận và phương pháp của y học cỗ
truyền dùng đề sản xuât thuộc cô truyền hoặc dùng đê phòng bệnh, chữa bệnh
- Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm
cả dẫn xuất của máu và huyết tương người
Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp
có thê phân lập thành những chất tỉnh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro
- Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp
Trang 20- Sinh pham tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự tương tự về chât lượng, an toàn, hiệu quá so với một thuộc sinh học tham chiều
- Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được
dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh
- Thuốc mới là thuốc có chứa được chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm
thuôc tại Việt Nam; thuộc có sự kêt hợp mới của các dược chât đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam
- Thuốc generic la thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc
và thường được sử dụng thay thê biệt dược gôc
- Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chât lượng, an toàn, hiệu quá
- Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng, thuộc danh mục dược chất gây nghiện do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành
- Thuốc hướng thân là thuốc có chứa được chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc
gây áo giác, nêu sử dụng nhiêu lần có thê dẫn tới tình trạng nghiện đổi với người sử dụng
thuộc danh mục dược chât hướng thân do Bộ trưởng Bộ Y tê ban hành
- Thuốc tiên chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc danh mục tiền chất dùng làm thuốc do
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Thuốc dạng phối hợp có chứa được chất gây nghiện là thuốc có nhiều hoạt chất trong
đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế
- Thuốc dạng phối hợp có chứa được chất hướng thần là thuộc có nhiều hoạt chất trong
đó có hoạt chât hướng thân với nông độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y
tế,
- Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc có nhiều dược chất trong đó có dược
chat là tiên chât với nông độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tê
- Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chan
đoán, điêu trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gom dong vị phóng xạ hoặc đông vị phóng xạ găn kết với chât đánh dâu
- Đẳng vị ý phóng xq la đồng vi cua một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không ô ôn định và phát ra bức xạ ion hóa trong quá trình phân rã để trở thành trạng thái ô én định
- Chat đánh dấu (còn gọi la chat dan, chat mang) là chất hoặc hợp chất đùng để pha chế,
găn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuộc phóng xạ
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là thuốc phải
Trang 21+ Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc; thuốc dạng phối hợp có chứa chât gây nghiện, hướng tâm thân, tiên chất và thuốc phóng xa;
+ Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuôc hoặc chât phóng xạ để sản xuât thuốc
+ Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành;
+ Thuốc, dược chất thuộc danh Mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ
thê theo quy định của Chính phủ
- Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cân đơn thuốc thuộc
Danh Mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tê ban hành
- Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng
không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thê nguy hiệm tới tỉnh mạng, sức khỏe - Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số nhân dân thuộc
Danh Mục thuốc thiệt yêu do Bộ trưởng Bộ Y tê ban hành
- Thuốc hiếm là thuộc để phòng, chẵn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tê
- Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ân định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc
không được phép sử dụng
Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn Trường hợp hạn dùng chi thé hiện
tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký với cơ quan nhà nước có thâm quyền
- Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây: + Không có dược chất, được liệu;
+ Có được chất không đúng với được chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký
lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
+ Có được chất, được liệu nhưng không đúng hàm lượng, nông độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giây phép nhập khâu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chât lượng theo quy định trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phôi;
+ Được sản xuất, trình bày hoặc đán nhãn nhằm mạo đanh nhà sân xuất, nước sản xuất hoặc nước xuât xứ
- Được liệu giá là được liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh đoanh có ý ghi trên nhãn
Trang 22+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn;
dược liệu bị cô ý chiết xuất hoạt chât;
+ Được sản xuât, trình bày hoặc dán nhãn nhắm mạo danh nhà sản xuât, nước sản xuât hoặc nước xuât xứ
- Phản ứng có hai của thuốc là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường
- Hành nghề được là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh được và hoạt động được lâm sàng
- Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các
bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà
Việt Nam là thành viên hoặc công nhận
- Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất có
tác dụng từ một thuốc vào cơ thể dé được chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại nơi
có tác dụng trong cơ thể
- Tương đương sinh bọc là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc khi được so
sánh trong cùng một điêu kiện thử nghiệm
- Được lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành được về tư vẫn sử dụng
thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc
- Cảnh giác được là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quan đến quá
trình sử dụng thuốc
- Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với
thuồc, tạo ra hình khôi hoặc bọc kín theo hình khôi của thuộc
- Kinh doanh được là việc thực hiện một, một số hoặc tẤt cả các công đoạn của quá trình
đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thy sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đên thuộc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời
2 Các quy định của Luật dược
2.1 Các quy định của nhà nước về dược 2.1.1 Chính sách của nhà nước về dược
- Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh,
chữa bệnh của nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc hiểm - Bao dam str dung thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; ưu tiên phát triển hoạt động dược lâm sảng và cảnh giác dược
Trang 23- Uu tiên mua thuốc generic, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; thuốc được liệu, thuốc cỗ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước được sản xuất bởi cơ sở trong nước đáp ứng Thực hành tốt sản
xuất
- Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc generic sắp hết hạn Ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cập phép nhập khấu thuốc hiếm, vắc
xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới thấm định
- Kết hợp đầu tư ngân sách nhà nước với huy động các nguồn lực khác cho phát triển công
nghiệp nuôi trông, sản xuất dược liệu; phát hiện, bảo tôn và ứng dụng khoa học, công nghệ
trong nghiên cứu, phát triên nguôn gen được liệu quý, hiểm
- Có chính sách bảo vệ bí mật trong bào ché, chế biến và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thuốc
cô truyền; đãi ngộ hợp lý đôi với người hiên tặng cho nhà nước bài thuốc cô truyền quý; - Phát triển mạng lưới lưu thông phân phối, chuỗi nhà thuốc, bảo quan va cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả, bảo đảm cung ứng kịp thời, đây đủ thuộc có chật lượng, đáp ứng nhu câu sử dụng thuộc của nhân dân; khuyên khích nhà thuộc, quây
thuôc hoạt động 24/24 giờ
Uu dai đầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc lưu động
cho đồng bảo dân tộc thiêu sô, đông bào ở miên núi, hải đảo, vùng có điêu kiện kinh tê -
xã hội đặc biệt khó khăn
2.1.2 Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuộc và nguyên liệu làm thuốc đê sử đụng trong trường hợp sau đây:
+ Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thám họa;
+ Báo đâm quốc phòng, an ninh;
+ Phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiễm gặp; + Thuốc không sẵn có;
- Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc du
trữ quốc gia thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia 2.1.3 Lĩnh vực ưu tiên trong phái triển công nghiệp được
- Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc được liệu, thuốc cổ truyền
- Sản xuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan, vắc xin,
sinh phâm, được liệu, thuốc được liệu, thuôc cô truyền, thuôc hiểm
- Phát triển nguồn được liệu, vùng nuôi trồng được liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu
Trang 242.1.4 Cơ quan quản lý nhà nước về được
- Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược
- Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quán lý nhà nước về được
- Bộ, cơ quan ngang bộ có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo sự phân công của Chính phủ
- Uỷ ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về được trong phạm vi địa phương theo sự phân câp của Chính phủ
2.1.5 Thanh tra được
- Thanh tra dược thuộc thanh tra Bộ Y tế có chức năng thanh tra chuyên ngành về dược
- Tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của thanh tra dược được thực hiện theo quy định của pháp luật về thanh tra
2.1.6 Hội về được ‹
- Hội về dược là tô chức xã hội - nghề nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược
- Tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập hội về dược
- Tế chức và hoạt động của hội về được được thực hiện theo quy định của luật này và pháp luật về hội
- Hội về được có các trách nhiệm và quyền hạn sau đây:
+ Ban hành quy tắc đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề được trên cơ sở nguyên tắc đạo
đức hành nghề được do Bộ trưởng Bộ Y tê ban hành;
+ Tham gia xây đựng, tổ chức triển khai, giám sát thi hành văn bản quy phạm pháp luật về
dược;
+ Tham gia giám sát việc hành nghề dược, thực hiện đạo đức hành nghề được và phản biện xã hội hoạt động liên quan đến được;
+ Tham gia đảo tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;
+ Tham gia Hội đồng tư vấn cấp chứng chỉ hành nghề dược
2.1.7 Những hoại động bị nghiêm cắm trong ngành được
- Kinh doanh dược mà không có giây chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong
thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyên sử đụng giầy chứng nhận
đủ điều kiện kinh đoanh được
- Kinh đoanh dược tại nơi không phải là địa Điểm kinh doanh được đã đăng ký
~- Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng mục đích hoặc cung cấp không
đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyên cho phép
- Kính doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong giấy chứng nhận đủ
Trang 25- Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây: + Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;
+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thâm quyền; không rõ nguồn gốc, xuât xứ; đã hệt hạn dùng;
+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, cắm sản xuất; + Thuốc thử lâm sàng;
+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc lâm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bảy tại triên lãm, hội chợ;
+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;
+ Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định
không được bán;
+ Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;
+ Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết
- Lam gia, stra chita hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thắm quyền và tô chức, cá nhân trong các hoạt động về dược
- Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc không đúng quy định
- Hành nghề mà không có chứng chỉ hành nghề được hoặc trong thời gian bị tước quyền
sử dụng chứng chỉ hành nghê được
- Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng chứng chỉ hành nghề
được, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh đoanh được dé hành nghề hoặc kinh đoanh dược
- Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật
- Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo quản không đúng quy định ghi trên nhãn
thuốc, thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thâm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng
- Xuất khẩu được liệu thuộc đanh mục loài, chủng loại được liệu quý, hiếm khi chưa được phép của cơ quan quán lý nhà nước có thâm quyên
2.2 Quy định về cấp chứng chỉ hành nghệ dược:
2.2.1 Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược
- Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phủ hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc;
- Có đạo đức nghề nghiệp - Có đủ sức khỏe để hành nghề;
- Có thời gian thực hành nghề nghiệp tại cơ sở được hợp pháp phủ hợp với yêu cầu của
Trang 26- Khong bi cắm hành nghề được theo quy định;
- Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc đang bị áp dụng biện pháp quán chế hành chính;
- Không bị hạn chế hoặc mắt năng lực hành vi nhân sự;
Mỗi cá nhân chỉ được cấp một chứng chỉ hành nghệ dược Trên chứng chỉ hành nghề dược ghỉ dầy đủ phạm vì hành nghề mà người có chứng chỉ hành nghề dược đáp ứng điều kiện và được pháp hành nghệ Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong phạm vì cả nước
2.2.2 Quy định cấp chứng chỉ hành nghệ được:
Trình độ chuyên môn và thời gian thực hành nghề nghiệp của phụ trách chuyên môn
với mỗi loại hình kinh đoanh tối thiểu phải đạt yêu cầu như sau:
- Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất thuốc có trình độ chuyên môn từ dược
sĩ đại học trở lên và có ít nhất 5 năm thực hành nghề nghiệp tại cơ sở kinh doanh dược hợp
pháp
- Người phụ trách chuyên môn của cơ sở làm dịch vụ kiếm nghiệm thuốc có trình độ chuyên
môn từ được sĩ đại học trở lên và có ít nhất 3 năm thực hành nghề nghiệp tại cơ sở kinh doanh dược hợp pháp
- Người phụ trách chuyên môn của cơ sở làm địch vụ bảo quản, xuất nhập khẩu, bán buôn
thuốc có trình độ chuyên môn từ được sĩ đại học trở lên và có ít nhất 2 năm thực hành nghề
nghiệp tại cơ sở kinh đoanh được hợp pháp
- Người phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc có trình độ chuyên môn từ được sĩ đại học trở
lên và có ít nhất 2 năm thực hành nghề nghiệp tại cơ sở kinh đoanh được hợp pháp
- Người phụ trách chuyên môn tại quầy thuốc có trình độ chuyên môn từ được sĩ trung cấp trở lên và có ít nhất 18 tháng thực hành nghề nghiệp tại cơ sở kinh doanh dược hợp pháp
- Người phụ trách chuyên môn tại tủ thuốc trạm y tế có trình độ chuyên môn từ dược sĩ sơ
cấp trở lên và có ít nhất 12 tháng thực hành nghề nghiệp tại cơ sở kinh doanh được hợp pháp Bảng 1: Quy định thời gian thực hành nghề nghiệp để cấp chứng chỉ hành nghề dược
Trình độ phụ trách Quy định thời gian
Cel chuyên môn (tối thiéu) thực hành nghề
kinh doanh a ĐH nghiệp
Cơ sở sản xuất thuốc DSDH 5 nam
Cơ sở kiếm nghiệm thuốc DSDH 3 năm
Cơ sở xuất nhập khẫu thuốc DSDH 2 năm
Trang 27
Co sé Bao quán thuốc DSDH 2 năm
Cơ sở bán buôn thuốc DSPH 2 năm
Nhà thuốc DSĐH 2 năm
Quầy thuốc DSTC 18 tháng Tú thuốc trạm y tế So cap dược 12 thang
BÀI 3 QUY ĐỊNH VỀ CÁC THUOC PHAI KIEM SOÁT ĐẶC BIỆT
(Căn cứ theo: Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 và nghị định số 54/2017/NĐ -
CP ngày 08/5/2017 về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiếm soát đặc biệt)
MỤC TIỂU HỌC TẬP:
1 Trình bày được các quy định chung về quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt
2 Trình bày được quy định về sản xuất, pha chế; mua bán; xuất nhập khẩu; giao nhận -vận chuyên - bảo quản, kê đơn thuốc phải kiêm soát đặc biệt
1 Khái niệm về thuốc phải kiếm soát đặc biệt
Quy định về quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt được áp dụng trong hoạt động bảo quản,
sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiêm soát đặc biệt
Các thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định
trong các phụ lục I; H; IH; IV; V;VIL, VH do Bộ y tê ban hành kèm theo Thông tư
20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017
Trang 28Theo luật được số 105/201 6/QH¡3, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiếm soát đặc
biệt bao gôm:
- Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng Thuốc gây nghiện bao gồm các loại sau đây: + Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc thuốc chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thân và có hoặc không có tiên chât dùng làm thuộc quy định tại Phụ lục I, II và HI kèm theo 7bóng zz 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 + Chứa dược chất gây nghiện (có hoặc không có dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là được chất gây nghiện, dược chất hướng
thân, tiên chất dùng làm thuốc trong đó nông độ, hàm lượng dược chất gây nghiện lớn hơn
nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Théng ture 20/2017/TT-BYT ngdy 10
tháng 05 năm 2017
Hình 3.1 Cây thuốc phiện
- Thuốc hướng thấn là thuốc có chữa được chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây
ảo giác, nêu sử dụng nhiêu lần có thê dẫn tới tỉnh trạng nghiện đối với người sử dụng
Thuộc hướng thân bao gôm các loại sau đây:
+ Chứa một hoặc nhiều được chất hướng thần hoặc thuốc có chứa dược chất hướng thần
phối hợp với tiên chất dùng làm thuộc được quy định tại phy luc II va II kẻm theo Thông øzr 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017
+ Chứa được chất hướng than (có hoặc không có được chất gây nghiện, tiền chất dùng làm
thuốc) phối hợp với được chất khác không phải là được chất gây nghiện, được chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần lớn hơn nông độ, hàm lượng quy định tại phụ lục V của | Théng tu nay, nỗng độ, hàm lượng
dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ luc IV kèm theo 7hồng z 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017
- Thuốc tiển chất là thuốc cô chữa tiền chất thuộc danh mục tiền chất dùng làm thuốc do
Bộ trưởng Bộ Y tê ban hành Thuôc tiên chât bao gôm các loại thuôc sau đây:
+ Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc quy định tại phụ lục III kèm theo Thông
tư 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017
Trang 29+ Chứa tiền chất dùng làm thuốc (có hoặc không có dược chất gây nghiện, dược chất hướng
than) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
than, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng tiên chất dùng làm thuốc lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại phụ lục VI, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện
(nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV, nồng độ, hàm
lượng dược chất hướng thần (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại phu lục V kèm theo 7hóng z 20/2017/TT-BYT ngày 70 tháng 05 năm 2017
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là thuộc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
+ Chứa dược chất gây nghiện; hoặc dược chất gây nghiện phối hợp với được chất hướng thần có hoặc không có tiền chất dùng làm thuộc trong đó nông độ, hàm lượng của dược chất gây nghiện, dược chất hướng thân, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng
nồng độ, hàm lượng quy định tại phụ lục IV, V va VI kém theo Théng tee 20/2017/TT-BYT
ngày 10 tháng 05 năm 2017
+ Chứa các được chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiên chât dùng làm thuộc
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó
có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế
Thuốc dạng phối hợp có chứa được chất hướng thần bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
+ Chứa được chất hướng thân hoặc dược chat hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuôc trong đó nông độ, hàm lượng dược chất hướng thân, tiên chat dùng làm thuộc đều
nhỏ hơn hoặc băng nông độ, hàm lượng quy định tại phụ lục V và VỊ kèm theo Thông tu
20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017
+ Chứa các dược chất khác không phải là được chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất đùng làm thuốc
- Thuốc dạng phối hợp có chứa tiễn chất là thuốc có nhiều được chất trong đó có dược chất
là tiên chất với nông độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế Thuốc dạng phôi
hợp có chứa tiền chất bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
+ Chứa tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc
nhỏ hơn hoặc băng nông độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông f
20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017
+ Chứa các dược chất khác không phải là được chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc
- Thuốc phóng xạ là thuốc cö chữa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chân
đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh hoc bao gom dong vị phóng xạ hoặc đông vị phóng
Trang 30- Dong vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không ô ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong quá trình phân rã
để trở thành trạng thái ô ổn định
- Chất đánh dẫu (còn gọi là chất dẫn, chất mang) là chất hoặc hợp chất dùng đề pha chế,
găn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuộc phóng xạ
- Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; - Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cắm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ
thê theo quy định của Chính phủ
2 Những quy định về quản lý thuốc phải kiếm soát đặc biệt 2.1 Quy định về sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt
2.1.1 Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiếm soát đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện sau: - Cơ sở sản xuất thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất đạt tiêu chuân thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc ( GLP), kho báo quản thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)
- Cơ sở nhập khẩu thuốc, xuất khẩu thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyến, hệ thống
quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn thực hành
tốt bảo quản thuốc (GSP)
- Cơ sở bán buôn thuốc phái có địa điểm, kho bảo quán thuốc, trang thiết bị bảo quản,
phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chât lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân
sự đáp ứng thực hành tốt phân phôi thuốc (GDP)
- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu
chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuôc (GPP)
- Cơ sở kinh đoanh địch vụ kiểm nghiệm thuốc phái có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa
học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc
thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực
hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) đối với kiếm tra chất lượng thuốc
2.1.2 Quy định về cơ sở vật chất của cơ sở sản xuất thuốc phải kiếm soát đặc biệt
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, cơ sở sản
xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
+ Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc Kho
hoặc khu vực này phải có tường và tran kiên cô được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn
+ Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo quản thuốc + Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hỗ sơ số sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; + Có hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
Trang 31+ Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ
+ Có giấy phép tiến hành các công việc bức xạ phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở
+ Có hệ thông phan mềm theo dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, ton kho thuốc phóng xạ
+ Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ số sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế + Có hệ thông camera trong khu vực sản xuất, bảo quản thuốc
2.1.3 Quy định về nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, được chất hướng thân, tiền chất dùng làm thuốc: + Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược
+ Thủ kho bảo quản t thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành
dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược
+ Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cập ngành dược trở lên
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc đạng phối hợp có chứa được chất hướng thần, thuốc dang phéi hợp có chứa tiền chất:
+ Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là được chất gây nghiện phải là người có bằng
tốt nghiệp đại học ngành được trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh được
+ Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thân, tiền chất dùng làm
thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở kinh doanh dược
+ Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo cáo là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ:
+ Thủ kho bảo quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp trung cấp được trở lên hoặc cử nhân hóa
phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên
+ Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành được trở lên hoặc có bằng trung cấp trở lên trong các lĩnh vực bao gồm hóa
phóng xạ, hóa phân tích, hóa dược phóng xạ, vật lý hạt nhân
+ Người chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm
phải là cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân hoặc có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên
2.2 Quy định về xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phải kiễm soát đặc biệt
Trang 32- Có kho riêng đáp ứng nguyên tắc thực hành tốt bảo quán thuốc Kho bảo quản các thuốc này phải tách biệt với kho bảo quản thuốc khác và phái có tường và trần kiên cô được làm
từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn
- Có hệ thống camera trong kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc
- Có hệ thống quản lý, theo đối bằng hỗ sơ số sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; - Có hệ thông phần mềm theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tôn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là được chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
- Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khâu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên
liệu làm thuôc là dược chât gây nghiện, dược chất hướng thân, tiên chat dùng làm thuộc phải lập và ghi chép đây đủ các loại hô sơ, số sách theo đối sau đây:
+ Số theo dõi xuất, nhập, tổn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu làm thuộc là dược chât gây nghiện, được chât hướng thân, tiên chât dùng làm
thuốc theo mẫu sô quy định
+ Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu phiếu quy định
+ Các chứng từ liên quan đến việc xuất khâu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất
- Nhân sự: Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là được chất gây nghiện, được chất hướng thân, tiền chất
dùng làm thuôc:
+ Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chat, nguyên liệu làm
thuốc là được chất gây nghiện, dược chất hướng thân, tiền chất dùng làm thuốc phải là
người có bằng tốt nghiệp đại học ngành được trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh đoanh được
+ Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo cáo phái là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành được trở lên
2.2.2 Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc phóng xạ phải có hệ thống phan mém theo déi, quan ly toan bộ quá trình xuất, nhập, tôn kho thuốc phóng xạ và hệ thông quản lý, theo đối bằng hồ sơ số sách theo quy định của Bộ tướng Bộ Y tế
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau
đây:
+ Số theo đối xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ thực hiện theo mẫu số quy định
+ Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu phiêu quy định
Trang 33- Nhân sự: Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khâu thuốc phóng xa: Người chịu trách nhiệm
việc ghi chép, báo cáo phải là người có bắng tôt nghiệp trung cấp ngành được trở lên hoặc có bằng trung cấp trở lên trong các lĩnh vực bao gồm hóa phóng xạ, hóa phân tích, hóa
dược phóng xạ, vật lý hạt nhân
2.3 Quy định về bán bn thuốc phải kiếm sốt đặc biệt
* Co sở bán buôn thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc - Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
Kho phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn
- Có hệ thống camera tại khu vực bảo quản thuốc
- Có hệ thống quản lý, theo đối bằng hỗ sơ số sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tẾ - Có hệ thông phần mềm theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
- Nhân sự: Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất: + Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phái là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược
trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược
+ Thủ kho báo quán thuốc hướng than, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp
trung cấp ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược
+ Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành được trở lên,
* Cơ sở bán bn thuốc phóng xạ:
¬ Người chịu trách nhiệm ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp
ngành được trở lên hoặc có bằng trung cấp trở lên trong các lĩnh vực bao gồm hóa phống xạ, hóa phân tích, hóa dược phóng xạ, vật lý hạt nhân
- Phải lập và ghi chép đầy đủ các loại số theo đối sau đây:
+ Số theo đối xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ thực hiện theo mẫu số quy định của bộ y
tế
+ Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu số quy định của bộ y tế + Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc phóng xạ
2.4 Quy định về bán lẻ thuốc phải kiếm soát đặc biệt
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
+ Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuôc gây nghiện phải là người có bắng tôt nghiệp đại học
ngành dược trở lên; ; -
sti - Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuôc hướng thân, thuôc tiên chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành được trở lên
Trang 34phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên
- Nhà thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thân, thuốc tiền chất phải lập và ghí chép
đây đủ các loại hỗ sơ số sách sau đây:
+ Số theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
+ Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất của nơi cung cấp thuốc
+ Đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng than lưu tại cơ sở sau khi bán;
+ Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện theo mẫu
+ Số theo dõi thông tin chỉ tiết khách hàng theo mẫu
- Cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thân, thuộc dạng phôi hợp có chứa tiên chât phải lập và ghi chép đây đủ Sô theo dõi thông tín chỉ tiệt khách hàng theo mẫu sô quy định
2.5 Giao nhận, vận chuyến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
2.5.1 Yêu câu đối với cơ sở và người vận chuyên thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
- Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ, phạm vi vận chuyên nguồn phóng xạ, người giao, người nhận, người vận
chuyển thuốc phóng xạ phải có chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định của Bộ Khoa học
và Công nghệ
- Người vận chuyến thuốc gây nghiện, thuốc hướng than, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm
thuốc là được chất gây nghiện, được chất hướng thần, tiền chất đùng làm thuốc khi làm
nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở, giây tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiêu xuất kho
2.5.2 Yêu câu đổi với việc giao nhận, vận chuyến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
- Khi tiến hành giao, nhận các thuốc gây nghiện, thuốc hướng than, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là được chất gây nghiện, được chất hướng thần, tiền chat ding làm thuốc
phái có Biên bản giao nhận theo quy định
- Khi giao, nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, người giao, người nhận thuốc phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, tên nguyên liệu, nông độ, hàm
lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc, nguyên liệu lảm thuốc về mặt
cảm quan; phải ký và ghỉ rõ họ tên vào chứng từ xuât kho, nhập kho
~ Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thắn, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chât hướng thân, tiên chât dùng làm thuôc, trong quá trình vận chuyên phải bảo đảm an ninh, trảnh thât thoát
Trang 352.6.1 Điễu kiện bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y duge, CƠ SỞ CÓ hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác phải tuân thủ
yêu câu về Thực hành tốt bảo quản thuôc, nguyên liệu làm thuộc trong đó:
- Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng than, tiền chất dùng làm thuốc phải được bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không được để cùng các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc gây nghiện có thể để cùng tủ, giá, kệ chung với thuốc hướng thân, thuốc tiền chất nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng đề tránh nhằm lẫn
Thuốc hướng thần sắp xếp trong quây, tủ của trạm y tế cấp xã, trạm xá phải có khóa chắc chắn và có phân công người quản lý, cấp phát, theo dõi số sách
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thân, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác
- Thuốc phóng xạ phải được bảo quản tại kho, tủ có khóa chắc chắn, đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh, chồng phơi nhiễm bức xạ môi trường theo đúng quy định của pháp luật về
năng lượng nguyên tử
- Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng
các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, đễ quan sát trong khu vực bảo
quản
- Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng, không được để cùng các thuốc khác và đo điều
dưỡng viên trực giữ, cấp phát theo y lệnh Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu có khóa chắc
chắn, số lượng, chủng loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp
cứu do người đứng đầu cơ SỞ quy định bằng văn bản, Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao số lượng thuốc và số theo dõi thuốc cho người giữ thuốc của ca
trực sau Khi bản giao, người giao và người nhận phải ký nhận đầy đủ trên số theo dõi thuôc
2.6.2 Nhân sự
Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiếm soát đặc biệt, cụ thể như sau:
- Đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là được chất gây nghiện:
+ Người quản lý tại khoa dược bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành được trở lên
+ Người quản lý tại các cơ sở khác như: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;Cơ sở cai nghiện bắt
buộc; Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y được; Cơ sở có hoạt động dược không vì
Trang 36- Đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là được chất hướng
than, tién chat dung lam thuốc, người quản lý phải có băng tôt nghiệp trung cập ngành dược trở lên
Trường hợp trạm y tế cấp xã, trạm xá không có nhân sự đáp ứng quy định tại khoản này thì người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bắng văn bản cho người có trình độ từ y sỹ trở lên - Đối với thuốc phóng xạ, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành được trở
lên hoặc bác sỹ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, đã qua đảo tạo về an toàn bức xạ và được
người đứng đâu cơ sở giao nhiệm vu bang văn bản
2.7 Quy dinh vé chế độ báo cáo của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt 2.7.1 Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu:
- Trong vòng 10 ngày, kể từ ngày xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở phải lập báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thân, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thân, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu để gửi Bộ Y tế và Bộ Công an
- Trong vòng 10 ngày, kể từ ngày xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở phải lập báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ theo mẫu để gửi Bộ Y tế
- Chậm nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau, cơ sở phải lập báo cáo xuất khâu, nhập khẩu hàng năm thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc đạng phối hợp có chứa dược chất hướng thân, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ tới Bộ Y tế theo quy định
2.7.2 Báo cáo tôn kho, sứ dụng
~ Trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở sản xuất, xuất khẩu,
nhập khâu báo cáo 06 tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tổn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là được chất gây nghiện, được chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi Bộ Y tế theo quy định
- Trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở sản xuất, xuất khâu, nhập khẩu báo cáo 06 (sáu) tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho,
sử dụng thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa được chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thân, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất gửi Bộ Y
tế theo quy định
~ Trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, co sở bán buôn, cơ sở bán
lẻ báo cáo 06 (sáu) tháng và báo cáo năm tương ứng vê việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng
thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng than, thuốc tiền chất, thuốc dang phối hợp
có chứa dược chất gây nghiện, thuốc đạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc
dạng phối hợp có chứa tiền chất gửi tới Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo quy định
- Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở sản xuất, xuất nhập khâu lập báo cáo xuất, nhập,
tồn kho, sử dụng thuốc, được chất trong danh mục thuốc, được chất thuộc danh mục chất bị cấm SỬ dụng trong một số ngành, lĩnh vực gửi Bộ Y tế Cơ sở bán buôn lập báo cáo xuất,
nhập, tồn kho thuốc, được chất trong danh mục thuốc, được chất thuộc danh mục chất bị
Trang 37* Trong thoi han 48 gid, ké tir khi phát hiện nhằm lẫn, thất thoát thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thân, thuốc tiên chất và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gay nghiện, dược chất hướng thân, tiền chất dùng làm thuốc, cơ sở sản xuất, xuất khâu, nhập
khẩu, kinh doanh dịch vu bao quản thuốc, kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm lập
báo cáo bằng văn bản và gửi Bộ Y tế; cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ lập báo cáo gửi Sở Y tế theo quy định
* Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, Sở Y tế phải báo cáo về Bộ Y tế danh sách các cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc đạng phối hợp có chứa tiền chất trên địa bàn tỉnh theo quy định
2.8 Quy định về húp thuốc phải kiếm soát đặc biệt
- Cơ sở đề nghị hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là được chất gây nghiện, dược chất hướng thân, tiền chất dùng làm thuốc có van ban đề nghị hủy trong đó phải ghi rõ tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng,
số lượng, lý đo xin hủy, phương pháp hủy
- Thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chat gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải thực hiện như sau:
+ Cơ sở đề nghị hủy nộp văn bản trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Bộ Y tế đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu hoặc tới Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với
các cơ sở kinh doanh dược khác trừ các cơ sở trên;
+ Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị hủy Phiếu tiếp nhận hỗ sơ theo quy định
+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy có công văn
cho phép hủy trong thời hạn 30 ngày kế từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
+ Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bố sung hô sơ xin hủy, cơ quan tiếp nhận phải có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hỗ sơ xin hủy trong thời hạn 30 ngày, kế tử ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hỗ sơ
- Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng | thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc chỉ được thực hiện
sau khi có công văn cho phép của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở
- Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng than, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
được chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc được thực hiện như
sau:
+ Người đứng đầu cơ sở thành lập Hội đồng hủy thuốc Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở Hội đồng hủy thuốc có nhiệm vụ tô chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc của cơ sở;.+ Việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải có sự chứng kiến của đại điện Sở Y tế trên địa bản và được lập biên bản theo mẫu quy định
+ Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc,
Trang 38- Thuốc phóng xạ, bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc phóng xạ không còn được sử dụng phải được bảo quản và lưu trữ tạm thời trước khi hủy theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử
- Chat thải có nguồn gốc từ thuốc phóng xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử
- Khi hủy các loại dư phẩm, phế phẩm có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc trong quá trình sản xuất; thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hop có chứa được chất hướng than, thuốc đạng phối hợp có chứa tiền chất, các loại bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất, được chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc không sử dụng nữa, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược
chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực tại các cơ sở kinh doanh thuốc, cơ sở phải tập hợp và hủy theo quy định
2.9 Hồ sơ đề nghị cho pháp kinh doanh thuắc phải kiểm soát đặc biệt
Cơ sở để nghị kinh doanh thuốc phải kiêm soát đặc biệt, ngoài việc phải nộp giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn phải nộp thêm các tài liệu sau:
- Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, khơng thất thốt thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy phép tiễn hành các công việc bức xạ do cơ quan có thắm quyền cấp đối với các cơ sở đê nghị kinh doanh thuốc phóng xạ
- Danh mục các thuốc và quy trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu có tô chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt
2.10 Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thân, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thân và tiền chất dùng làm thuốc; hà sơ đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc
2.10.1 Hồ sơ để nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tién chat gém các tài liệu sau:
a) 03 bán đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng than, thuốc tiền chất theo mẫu quy định; b) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu quy định; c) Văn bản giải thích rõ lý do khi số lượng thuốc đề nghị mua vượt quá 150% so với số lượng sử dụng lần trước
2.10.2 Hồ sơ đề nghị mua nguyên liệu làm thuốc là duoc chat gây nghiện, dược chất hướng thân và tiên chất dùng làm thuốc gôm các tài liệu sau:
a) 03 (ba) bán đơn hàng mua nguyên liệu chứa được chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc theo mẫu quy định;
b) Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo mẫu quy định;
e) Báo cáo kết quả kinh doanh nguyên liệu làm thuốc là được chất gây nghiện, được chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu quy định;
d) Kế hoạch sản xuất thuốc đối với nguyên liệu đề nghị mua;
Trang 39150% so với số lượng sử dụng lần trước
2.10.3 Hồ sơ đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là được chất gây nghiện, được chất hướng thân và tiễn chất dùng làm thuéc gém các tài liệu sau:
a) Don để nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thân, tiền chất dùng làm thuốc của cơ sở nhượng theo mẫu quy định;
b) 03 bản đơn hàng nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, được chất hướng thần, tiền chat ding làm thuốc theo mẫu quy định;
c) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc, báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo mẫu quy định;
BAI 4: QUY DINH VE THUOC KE DON VA KHONG KE DON
(Căn cứ theo: - Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 quy định về đơn thuốc và
kê đơn thuốc hóa được, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú của Bộ Y tế
-Thông tư số 18/2018/TT-BYT ngày 22/08/2018 sửa đổi bố sung một số điều
của thông tư 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 quy định về đơn thuốc và kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong diéu trị ngoại trủ của Bộ Y tế
- Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 5 năm 2017 về danh mục
thuốc không kê đơn của Bộ Y tê)
MỤC TIÊU HỌC TẬP:
1 Trình bày được khái niệm đơn thuốc, điều kiện của người kê đơn
2.Trình bày được nguyên tắc kê đơn và quy định về ghi đơn thuốc cho bệnh nhân điều
trị nội trú
3 Trình bày được quy định về mẫu đơn, kê đơn và lưu đơn thuốc đôi với thuốc hướng tâm thân và thuôc gây nghiện
4.Trinh bày được vai trò, nguyên tắc và tiêu chí lựa chọn thuốc vào đanh mục thuốc không kê đơn
5 Biết cách tra danh mục thuốc không kê đơn và vận dụng được danh mục thuốc
không kê đơn trong quá trình học tập và hành nghệ
1 Quy định về thuốc kê đơn
1.1 Quy định chung về thuốc kê đơn
Trang 40Là căn cứ hợp pháp để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc theo đơn và sử dung 1.1.2 Đối tượng áp dụng
- Bác sỹ có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và có đăng ký hành nghề tại cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh
- Y sỹ có chứng chỉ hành nghề và có đăng ký nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến
4 ( tuyên xã, phường, thị trân)
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp Giây phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh
- Cơ sở bán lẻ thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định của Luật Dược
- Người bệnh và người đại diện của người bệnh có đơn thuốc
- Cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có hoạt động liên quan đến đơn thuốc và kê đơn thuốc 1.2 Đơn thuốc và kê đơn thuốc
1.2.1 Đơn thuấc
Một số mẫu đơn thuốc và số phục vụ kê đơn thuốc, cấp thuốc và bán thuốc theo đơn (Ban
hành kèm theo Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 và 18/2018/TT-BYT ngày 22/08/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế) bao gồm:
- Mẫu đơn thuốc (Kê đơn cho bệnh nhân điều trị ngoại trú) - Mẫu 1
- Mẫu đơn thuốc “N” (Đơn thuốc gây nghiện) - Mẫu 2 - Mẫu đơn thuốc “H” (Đơn thuốc hướng tâm thần) - Mau3 - Mẫu số khám bệnh - Mẫu 4 - Mẫu cam kết về việc sử dụng thuốc gây nghiện của người bệnh/người đại diện của người bệnh — Mẫu 5 - Mẫu đơn đề nghị xác nhận người bệnh cần tiếp tục điều trị giảm đau bằng thuốc gây nghiện - Mẫu 6 - Mẫu biên bản nhận lại thuốc gây nghiện do người bệnh hoặc người nhà người bệnh nộp lại - Mẫu 7
1.2.2 Kê đơn thuốc cho bệnh nhân điều trị ngoại trú
1.2.2.1 Nguyên tắc kê đơn thuốc
- Chỉ được kê đơn thuốc sau khi đã có kết quả khám bệnh, chân đoán bệnh
- Kê đơn thuốc phù hợp với chẵn đoán bệnh và mức độ bệnh
- Việc kê đơn thuốc phải đạt được mục tiêu an toàn, hợp lý và hiệu quả Ưu tiên kê đơn
thuộc đạng don chat hoac thudc generic
- Việc kê đơn thuốc phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:
+ Các hướng dẫn chân đoán và điều trị của Bộ Y tế
