Giao Trinh Mon Phap Che Duoc.pdf

1 Lời tựa Mục lục 1 Danh sách chữ viết tắt – thuật ngữ 1 Chương 1 2 Hệ thống hóa các văn bản pháp lý có liên quan đến hành nghề Dược ở Việt Nam 2 1 1 Hệ thống văn bản pháp luật nhà Nước ta 3 1 2 Luật[.]

MỤC LỤC Lời tựa Mục lục Danh sách chữ viết tắt – thuật ngữ Chương Hệ thống hóa văn pháp lý có liên quan đến hành nghề Dược Việt Nam 1.1 Hệ thống văn pháp luật nhà Nước ta 1.2 Luật Dược 1.3 Một số nội dung chủ yếu luật Dược 15 Chương 25 Quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất làm thuốc 25 2.1 Quy định chung 26 2.2 Các quy định liên quan hoạt động kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất làm thuốc 30 2.3 Hồ sơ, thủ tục dự trù, mua bán, xuất nhập 34 2.4 Thanh tra, kiểm tra - xử lý vi phạm 35 Chương 36 Quy định kê đơn thuốc điều trị ngoại trú 36 3.1 Quy định chung 37 3.2 Quy định đơn thuốc kê đơn thuốc 39 Chương 42 Quy định ghi nhãn thuốc 42 4.1 Quy định chung 42 4.2 Nội dung nhãn thuốc 43 4.3 Cách ghi nhãn thuốc 45 Chương 56 Quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) 56 5.1 Nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc 57 5.2 Các nội dung thực hành tốt nhà thuốc 57 5.3 Quy trình đăng ký, kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc 61 Chương 64 Quy định hành nghề kinh doanh Dược phẩm 64 6.1 Cơ sở pháp lý 64 6.2 Quy định cấp chứng hành nghề Dược 65 6.3 Quy định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Error! Bookmark not defined 6.4 Phạm vi hành nghề, quyền hạn trách nhiệm người hành nghề Dược Error! Bookmark not defined Chương 74 Quy định quản lý chất lượng thuốc 74 7.1 Một số khái niệm 75 7.2 Các nội dung quản lý chất lượng thuốc 75 7.3 Các quy định quản lý chất lượng thuốc 77 Tài liệu tham khảo 74 Danh sách chữ viết tắt – thuật ngữ SOP Standard Operating Procedure Quy trình thao tác chuẩn GMP Good Manufacturing Practices Thực hành tốt sản xuất thuốc GSP Good Storage Practices Thực hành tốt bảo quản thuốc GPP HAPHARCO YTECO Good Pharmacy Practices Thực hành tốt nhà thuốc HANOI PHAMACEUTICAL AND MEDICAL EQUIPMENT IMPORT EXPORT J.S.C Công ty Cổ phần Dược – Thiết bị Y tế Hà Nội MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT – STOCK COMPANY OF HO CHI MINH CITY Công ty Cổ phần xuất nhập Y tế Thành Phố Hồ Chí Minh CPXNK Cổ phần xuất nhập INN International nonproprietary Thuốc gốc quốc tế NSX Ngày sản xuất HD Hạn dùng QLDVN Quản lý Dược Việt Nam TNHH Trách nhiệm hữu hạn Chƣơng HỆ THỐNG HÓA CÁC VĂN BẢN PHÁP LÝ CÓ LIÊN QUAN ĐẾN HÀNH NGHỀ DƢỢC Ở VIỆT NAM MỤC TIÊU Trình bày số văn quy phạm pháp luật hành Nước ta Trình bày số nội dung chủ yếu Luật Dược 1.1 HỆ THỐNG VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT 1.1.1 Các khái niệm Quy phạm pháp luật quy tắc xử chung, có hiệu lực bắt buộc chung, áp dụng lặp lặp lại nhiều lần quan, tổ chức, cá nhân phạm vi nước đơn vị hành định, quan nhà nước, người có thẩm quyền quy định Nhà nước bảo đảm thực Văn quy phạm pháp luật văn có chứa quy phạm pháp luật, ban hành theo thẩm quyền, hình thức, trình tự, thủ tục quy định Văn có chứa quy phạm, pháp luật ban hành khơng thẩm quyền, hình thức, trình tự, thủ tục quy định Luật khơng phải văn quy phạm pháp luật Hệ thống pháp luật tổng thể quy phạm pháp luật, nguyên tắc, định hướng mục đích pháp luật có mối liên hệ mật thiết thống với nhau, phân thành chế định pháp luật, ngành luật thể văn quy phạm pháp luật quan Nhà nước ban hành theo hình thức, thủ tục định Gồm: Về cấu trúc bên trong: Hệ thống pháp luật hợp thành từ quy phạm pháp luật, chế định pháp luật ngành luật Về hình thức: Hệ thống pháp luật cấu thành từ văn quy phạm pháp luật 1.1.2 Các văn quy phạm pháp luật Nƣớc ta Hiến pháp Bộ luật, luật (sau gọi chung luật), nghị Quốc hội 3 Pháp lệnh, nghị Ủy ban thường vụ Quốc hội; nghị liên tịch Ủy ban thường vụ Quốc hội với Đoàn Chủ tịch Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam Lệnh, định Chủ tịch nước Nghị định Chính phủ; nghị liên tịch Chính phủ với Đoàn Chủ tịch Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam Quyết định Thủ tướng Chính phủ Nghị Hội đồng Thẩm phán Tòa án nhân dân tối cao Thông tư Chánh án Tịa án nhân dân tối cao; thơng tư Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao; thông tư Bộ trưởng, Thủ trưởng quan ngang bộ; thơng tư liên tịch Chánh án Tịa án nhân dân tối cao với Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao; thông tư liên tịch Bộ trưởng, Thủ trưởng quan ngang với Chánh án Tòa án nhân dân tối cao, Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao; định Tổng Kiểm toán nhà nước Nghị Hội đồng nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau gọi chung cấp tỉnh) 10 Quyết định Ủy ban nhân dân cấp tỉnh 11 Văn quy phạm pháp luật quyền địa phương đơn vị hành kinh tế đặc biệt 12 Nghị Hội đồng nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, thành phố thuộc thành phố trực thuộc trung ương (sau gọi chung cấp huyện) 13 Quyết định Ủy ban nhân dân cấp huyện 14 Nghị Hội đồng nhân dân xã, phường, thị trấn (sau gọi chung cấp xã) 15 Quyết định Ủy ban nhân dân cấp xã 1.1.3 Thẩm quyền ban hành, nội dung văn quy phạm pháp luật Điều 15 Luật, nghị Quốc hội Quốc hội ban hành luật để quy định: a) Tổ chức hoạt động Quốc hội, Chủ tịch nước, Chính phủ, Tòa án nhân dân, Viện kiểm sát nhân dân, Hội đồng bầu cử quốc gia, Kiểm tốn nhà nước, quyền địa phương, đơn vị hành - kinh tế đặc biệt quan khác Quốc hội thành lập; b) Quyền người, quyền nghĩa vụ công dân mà theo Hiến pháp phải luật định, việc hạn chế quyền người, quyền công dân; tội phạm hình phạt; c) Chính sách tài chính, tiền tệ quốc gia, ngân sách nhà nước; quy định, sửa đổi bãi bỏ thứ thuế; d) Chính sách văn hóa, giáo dục, y tế, khoa học, cơng nghệ, mơi trường; đ) Quốc phịng, an ninh quốc gia; e) Chính sách dân tộc, sách tơn giáo Nhà nước; g) Hàm, cấp lực lượng vũ trang nhân dân; hàm, cấp ngoại giao; hàm, cấp nhà nước khác; huân chương, huy chương danh hiệu vinh dự nhà nước; h) Chính sách đối ngoại; i) Trưng cầu ý dân; k) Cơ chế bảo vệ Hiến pháp; l) Vấn đề khác thuộc thẩm quyền Quốc hội Quốc hội ban hành nghị để quy định: a) Tỷ lệ phân chia khoản thu nhiệm vụ chi ngân sách trung ương ngân sách địa phương; b) Thực thí điểm số sách thuộc thẩm quyền định Quốc hội chưa có luật điều chỉnh khác với quy định luật hành; c) Tạm ngưng kéo dài thời hạn áp dụng toàn phần luật, nghị Quốc hội đáp ứng yêu cầu cấp bách phát triển kinh tế - xã hội, bảo đảm quyền người, quyền công dân; d) Quy định tình trạng khẩn cấp, biện pháp đặc biệt khác bảo đảm quốc phòng, an ninh quốc gia; đ) Đại xá; e) Vấn đề khác thuộc thẩm quyền Quốc hội Điều 16 Pháp lệnh, nghị Ủy ban thƣờng vụ Quốc hội Ủy ban thường vụ Quốc hội ban hành pháp lệnh để quy định vấn đề Quốc hội giao Ủy ban thường vụ Quốc hội ban hành nghị để quy định: a) Giải thích Hiến pháp, luật, pháp lệnh; b) Tạm ngưng kéo dài thời hạn áp dụng toàn phần pháp lệnh, nghị Ủy ban thường vụ Quốc hội đáp ứng yêu cầu cấp bách phát triển kinh tế - xã hội; c) Bãi bỏ pháp lệnh, nghị Ủy ban thường vụ Quốc hội; trường hợp bãi bỏ pháp lệnh Ủy ban thường vụ Quốc hội có trách nhiệm báo cáo Quốc hội kỳ hợp gần nhất; d) Tổng động viên động viên cục bộ; ban bố, bãi bỏ tình trạng khẩn cấp nước địa phương; đ) Hướng dẫn hoạt động Hội đồng nhân dân; e) Vấn đề khác thuộc thẩm quyền Ủy ban thường vụ Quốc hội Điều 17 Lệnh, định Chủ tịch nƣớc Chủ tịch nước ban hành lệnh, định để quy định: Tổng động viên động viên cục bộ, công bố, bãi bỏ tình trạng khẩn cấp vào nghị Ủy ban thường vụ Quốc hội; công bố, bãi bỏ tình trạng khẩn cấp nước địa phương trường hợp Ủy ban thường vụ Quốc hội họp được; Vấn đề khác thuộc thẩm quyền Chủ tịch nước Điều 18 Nghị liên tịch Ủy ban thƣờng vụ Quốc hội Chính phủ với Đồn Chủ tịch Ủy ban trung ƣơng Mặt trận Tổ quốc Việt Nam Ủy ban thường vụ Quốc hội Chính phủ Đồn Chủ tịch Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam ban hành, nghị liên tịch để quy định chi tiết vấn đề luật giao Điều 19 Nghị định Chính phủ Chính phủ ban hành nghị định để quy định: Chi tiết điều, khoản, điểm giao luật, nghị Quốc hội, pháp lệnh, nghị Ủy ban thường vụ Quốc hội, lệnh, định Chủ tịch nước; Các biện pháp cụ thể để tổ chức thi hành Hiến pháp, luật, nghị Quốc hội, pháp lệnh, nghị Ủy ban thường vụ Quốc hội, lệnh, định Chủ tịch nước; biện pháp để thực sách kinh tế - xã hội, quốc phịng, an ninh, tài chính, tiền tệ, ngân sách, thuế, dân tộc, tơn giáo, văn hóa, giáo dục, y tế, khoa học, công nghệ, môi trường, đối ngoại, chế độ công vụ, cán bộ, công chức, viên chức, quyền, nghĩa vụ công dân vấn đề khác thuộc thẩm quyền quản lý, điều hành Chính phủ; vấn đề liên quan đến nhiệm vụ, quyền hạn từ hai bộ, quan ngang trở lên; nhiệm vụ, quyền hạn, tổ chức máy bộ, quan ngang bộ, quan thuộc Chính phủ quan khác thuộc thẩm quyền Chính phủ; Vấn đề cần thiết thuộc thẩm quyền Quốc hội, Ủy ban thường vụ Quốc hội chưa đủ điều kiện xây dựng thành luật pháp lệnh để đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước, quản lý kinh, tế, quản lý xã hội Trước ban hành nghị định phải đồng ý Ủy ban thường vụ Quốc hội Điều 20 Quyết định Thủ tƣớng Chính phủ Thủ tướng Chính phủ ban hành định để quy định: Biện pháp lãnh đạo, điều hành hoạt động Chính phủ hệ thống hành nhà nước từ trung ương đến địa phương, chế độ làm việc với thành viên Chính phủ, quyền địa phương vấn đề khác thuộc thẩm quyền Thủ tướng Chính phủ; Biện pháp đạo, phối hợp hoạt động thành viên Chính phủ; kiểm tra hoạt động bộ, quan ngang bộ, quan thuộc Chính phủ, quyền địa phương việc thực đường lối, chủ trương Đảng, sách, pháp luật Nhà nước Điều 21 Nghị Hội đồng Thẩm phán Tòa án nhân dân tối cao Hội đồng Thẩm phán Tòa án nhân dân tối cao ban hành, nghị để hướng dẫn việc áp dụng thống pháp luật xét xử thông qua tổng kết việc áp dụng pháp luật, giám đốc việc xét xử Điều 22 Thông tƣ Chánh án Tòa án nhân dân tối cao Chánh án Tịa án nhân dân tối cao ban hành thơng tư để thực việc quản lý Tòa án nhân dân Tòa án quân tổ chức vấn đề khác Luật tổ chức Tòa án nhân dân luật khác có liên quan giao Điều 23 Thông tƣ Viện trƣởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao ban hành thông tư để quy định, vấn đề Luật tổ chức Viện kiểm sát nhân dân luật khác có liên quan giao Điều 24 Thông tƣ Bộ trƣởng, Thủ trƣởng quan ngang Bộ trưởng, Thủ trưởng quan ngang ban hành thông tư để quy định: Chi tiết điều, khoản, điểm giao luật, nghị Quốc hội, pháp lệnh, nghị Ủy ban thường vụ Quốc hội, lệnh, định Chủ tịch nước, nghị định Chính phủ, định Thủ tướng Chính phủ; Biện pháp thực chức quản lý nhà nước Điều 25 Thơng tƣ liên tịch Chánh án Tòa án nhân dân tối cao với Viện trƣởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao; thông tƣ liên tịch Bộ trƣởng, Thủ trƣởng quan ngang với Chánh án Tòa án nhân dân tối cao, Viện trƣởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao Chánh án Tòa án nhân dân tối cao Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao; Bộ trưởng, Thủ trưởng quan ngang Chánh án Tòa án nhân dân tối cao, Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao ban hành thông tư liên tịch để quy định việc phối hợp quan việc thực trình tự, thủ tục tố tụng Điều 26 Quyết định Tổng Kiểm toán nhà nƣớc Tổng Kiểm toán nhà nước ban hành định để quy định chuẩn mực kiểm toán nhà nước, quy trình kiểm tốn, hồ sơ kiểm tốn Điều 27 Nghị Hội đồng nhân dân cấp tỉnh Hội đồng nhân dân cấp tỉnh ban hành nghị để quy định: Chi tiết điều, khoản, điểm giao văn quy phạm pháp luật quan nhà nước cấp trên; Chính sách, biện pháp nhằm bảo đảm thi hành Hiến pháp, luật, văn quy phạm pháp luật quan nhà nước cấp trên; Biện pháp nhằm phát triển kinh tế - xã hội, ngân sách, quốc phòng, an ninh địa phương; Biện pháp có tính chất đặc thù phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội địa phương Điều 28 Quyết định Ủy ban nhân dân cấp tỉnh Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành định để quy định: Chi tiết điều, khoản, điểm giao văn quy phạm pháp luật quan nhà nước cấp trên; Biện pháp thi hành Hiến pháp, luật, văn quan nhà nước cấp trên, nghị Hội đồng nhân dân cấp phát triển kinh tế - xã hội, ngân sách, quốc phòng, an ninh địa phương; Biện pháp thực chức quản lý nhà nước địa phương Điều 29 Văn quy phạm pháp luật quyền địa phƣơng đơn vị hành - kinh tế đặc biệt Hội đồng nhân dân đơn vị hành - kinh tế đặc biệt ban hành nghị quyết, Ủy ban nhân dân đơn vị hành - kinh tế đặc biệt ban hành định theo quy định Luật luật khác có liên quan Điều 30 Nghị Hội đồng nhân dân, định Ủy ban nhân dân cấp huyện, cấp xã Hội đồng nhân dân cấp huyện, cấp xã ban hành nghị quyết, Ủy ban nhân dân cấp huyện, cấp xã ban hành định để quy định vấn đề luật giao 1.2 LUẬT DƢỢC Luật Dược 2016 Quốc hội nước Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII kỳ họp thứ 11 thơng qua ngày 04 tháng 06 năm 2016 bao gồm 14 chương, 116 điều: CHƢƠNG I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng Điều Giải thích từ ngữ Điều Dự trữ quốc gia Thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều Cơ quan quản lý Nhà nước Dược Điều Hội dược Điều Những hành vi bị nghiêm cấm CHƢƠNG II: CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƢỚC VỀ DƢỢC VÀ PHÁT TRIỂN CƠNG NGHIỆP DƢỢC Điều Chính sách nhà Nước dược Điều Lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược Điều Quy hoạch phát triển công nghiệp dược Điều 10 Trách nhiệm phát triển công nghiệp dược CHƢƠNG III HÀNH NGHỀ DƢỢC Mục CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƢỢC Điều 11 Vị trí cơng việc phải có Chứng hành nghề dược Điều 12 Cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược Điều 13 Điều kiện cấp Chứng hành nghề dược Điều 14 Điều 14 Điều kiện cấp Chứng hành nghề dược Việt Nam người nước người Việt Nam định cư nước Điều 15 Điều kiện người chịu trách nhiệm chuyên môn dược người phụ trách bảo đảm chất lượng sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 10 3.3 Mẫu số 3/GPP UBND TỈNH … SỞ TẾ … CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ……, ngày … tháng … năm 20… BIÊN BẢN IỂM TRA "Thực hành tốt nhà thuốc" Căn Quyết định số ngày việc thành lập đoàn kiểm tra triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt nhà thuốc" … ., thành phần đoàn kiểm tra gồm: 1… - Trưởng đoàn - Thư ký Tên sở: - Địa chỉ: - Người chịu trách nhiệm: - Bản đăng ký kiểm tra đề ngày …… …… - Ngày tiến hành kiểm tra: ……………… - Nội dung kiểm tra: việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" theo quy định Bộ tế - Tiếp đồn có : I/ Một số ý kiến đoàn kiểm tra: Sau thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo Cơ sở tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn kiểm tra đánh giá cụ thể theo Danh mục kiểm tra kèm theo có số ý kiến sau: A Ƣu điểm: B Tồn tại: II/ ết luận: …………………… III/ Ý kiến Cơ sở Biên thống Đoàn kiểm tra người chịu trách nhiệm chuyên môn sở Biên làm thành hai bản, kèm theo Danh mục kiểm tra, chủ sở/người phụ trách sở bán lẻ giữ bản, Sở tế giữ bản./ Đoàn kiểm tra Thư ký Trưởng đoàn Đơn vị đƣợc kiểm tra Người phụ trách/Chủ sở bán lẻ 95 3.4 DANH MỤC IỂM TRA THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC (CHEC LIST) STT TT I 1.1 1.1.1 Nội dung Tên sở: Địa chỉ: Số điện thoại: Fax: Tên chủ sở/ người quản lý hoạt động chuyên môn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: Loại hình đăng ký kinh doanh: - Hộ cá thể: - Địa điểm bán lẻ doanh nghiệp - Địa điểm bán lẻ sở KCB Nội dung Nhân sự: 19 điểm Tham Điểm chiếu chuẩn Ngƣời quản lý chun mơn Có mặt sở bán lẻ III.4b hoạt động thực uỷ quyền theo quy định 1.1.2 Có trực tiếp tham gia bán III.4b thuốc kê đơn 1.1.3 Có tham gia kiểm soát chất III.4b lượng thuốc nhập trình bảo quản nhà thuốc Điêm cộng Email: Điểm trừ Điểm đạt Ghi Điểm không chấp thuận Kiểm tra (1) SOP xem DS có kiểm sốt hoạt động khơng (2) kiểm tra thực tế Kiểm tra SOP vấn vai trị DS việc kiểm sốt chất lượng 96 TT 1.1.4 1.1.5 1.1.6 1.1.7 1.2 1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.2.4 Nội dung Tham Điểm chiếu chuẩn Có thường xun cập nhật III.4b kiến thức chun mơn Có đào tạo hướng dẫn III.4b nhân viên quy chế, kiến thức chun mơn Có hướng dẫn nhân viên III.4b theo dõi tác dụng không mong muốn báo cáo với quan y tế Có cộng tác với y tế sở III.4b Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi Phỏng vấn DS (phỏng vấn, nhân viên, k.tra hồ sơ đào tạo nhân viên) 0,5 Ngƣời bán lẻ Có đủ nhân viên phục vụ I.2 cho hoạt động nhà thuốc Số lượng nhân viên: Dược sỹ đại học: Dược sỹ trung học: Dược tá: Các cấp khác: Cơ sở có từ DSĐH trở lên Bằng cấp chuyên môn phù I.1.3 hợp với cơng việc giao Các nhân viên có đủ sức khoẻ để đảm đương cơng việc, khơng có nhân viên mắc bệnh truyền nhiễm Có mặc áo Blu đeo biển III.4a hiệu ghi rõ chức danh Được đào tạo, cập nhật III.4a kiến thức chuyên môn pháp luật y tế Hỏi để đánh giá 0,5 Quan thực tế sát (Kiểm tra hiểu biết nhân viên) 97 TT 1.2.5 1.2.6 Nội dung Tham Điểm chiếu chuẩn Tất nhân viên huấn luyện để hiểu rõ thực nguyên tắc GPP Có thái độ hoà nhã, lịch III.4a tiếp xúc với khách hàng Giữ bí mật thơng tin ng- III.4a ười bệnh 0,5 II Cơ Sở Vật chất: 15 điểm 2.1 Xây dựng thiết kế: II.1 Địa điểm cố định, riêng biệt, khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm sốt mơi trường bảo quản thuốc Nhà thuốc có mơi trường riêng biệt hồn tồn 2.2 Bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn nhiễm Trần nhà có chống bụi Tường nhà phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa Diện tích bố trí : II.2a Tổng diện tích sở: Diện tích phù hợp với quy mơ kinh doanh Điêm cộng Điểm trừ 0,5 Điểm đạt Ghi Kiểm tra hiểu biết nhân viên Trừ điểm khơng nắm Có quy định SOP nội quy 0,5 Có vách ngăn kín lối riêng 0,5 0,5 0,5 98 TT Nội dung Tham Điểm chiếu chuẩn 2.3 Khu trưng bày bảo quản tối II.2a thiểu 10m2 2.4 Khu trưng bày bảo quản 20m2 - 29 m2 Khu trưng bày bảo quản 30m2 trở lên Có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc trao đổi thơng tin Có vịi nước rửa tay cho nhân viên nhà thuốc người mua (Nếu khuất, có biển dẫn) Các hoạt động khác: Nếu có tổ chức pha chế theo đơn có phịng riêng để pha chế, có nơi rửa dụng cụ pha chế Có khu vực riêng để lẻ 2.5 2.6 2.7 Khu vực lẻ cách ly với khu vực bảo quản trưng bày Nếu có kho bảo quản kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc Điêm cộng Điểm trừ Điểm không chấp thuận Điểm đạt Ghi Nếu diện tích từ 10m2 trở xuống chấm điểm không chấp thuận II.2a II.2b, 2d 0,5 II.2b Khơng u cầu phải bố trí cửa vào Điểm khơng chấp thuận Có thể xem xét chấp thuận bố trí phịng riêng hộp/ngăn riêng lẻ thuốc 0,5 0,5 Điểm không chấp thuận 99 TT 2.8 III 3.1 3.1.1 Nội dung Tham Điểm chiếu chuẩn Có khu vực tư vấn (Khu vực tư vấn đảm bảo tính riêng tư) Có khu vực hay phịng tư vấn riêng (Trong khn viên nhà thuốc thuận tiện cho khách) Mỹ phẩm, thực phẩm chức II.2c năng, dụng cụ y tế để khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi 0,5 Trang thiết bị: 15 điểm Thiết bị bảo quản thuốc Thiết bị bảo quản thuốc: - Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc - Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn) có ghi chép theo dõi Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác diễn thuận lợi không nhầm lẫn ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc II.3a, 3b 1 1,5 100 TT 3.1.2 3.2 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.5 Nội dung Tham Điểm chiếu chuẩn Điêm cộng Điểm trừ Cơ sở có thiết bị bảo quản II.3a, để đáp ứng với yêu cầu bảo 3b quản ghi nhãn Điểm không chấp thuận Nơi bán thuốc trì nhiệt độ 30o C, độ ẩm 75% thỏa mãn điều kiện bảo quản thuốc Điểm không chấp thuận Dụng cụ, bao bì lẻ pha chế theo đơn : Có bao bì lẻ thuốc Có bao bì kín khí cho thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp Thuốc dùng ngồi thuốc quản lý đặc biệt để bao bì dễ phân biệt Thuốc bán lẻ khơng đựng bao bì mang tên thuốc khác chứa nội dung quảng cáo thuốc khác Thuốc pha chế theo đơn đựng bao bì dược dụng II.3c II.3c 1 II.3c II.3c II.3c Điểm đạt Ghi VD: thuốc yêu cầu bảo quản mát lạnh, phải có tủ lạnh hộp bảo quản chuyên dụng Sử dụng thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm…) 101 TT 3.2.6 3.2.7 IV 4.1 4.2 V 5.1 Nội dung Tham Điểm chiếu chuẩn Dụng cụ lẻ pha chế II.3đ theo đơn phù hợp, dễ lau rửa, làm vệ sinh Có thiết bị tiệt trùng II.3đ dụng cụ pha chế thuốc theo đơn Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi 1 Ghi nhãn thuốc: điểm Thuốc bán lẻ khơng cịn II.3d bao bì ngồi thuốc đính kèm theo thơng tin sau: - Tên thuốc, dạng bào chế - Nồng độ, hàm lượng Nếu cần (VD: khơng có đơn thuốc, khơng có tờ HDSD bán số lượng q ít) phải có thêm thơng tin: - Cách dùng - Liều dùng - Số lần dùng Thuốc pha chế theo đơn, II.3d quy định phần 4.1, có thơng tin sau: - Ngày pha chế - Ngày hết hạn sử dụng - Tên bệnh nhân - Tên, địa nơi pha chế - Cảnh báo an tồn cho trẻ em (nếu có) Hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn: 17 điểm Hồ sơ pháp lý : 102 TT 5.1.1 5.1.2 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.3 5.3.1 5.3.2 Nội dung Các giấy tờ pháp lý ĐKKD, chứng hành nghề DS phụ trách chuyên môn, GCNĐĐKKDT (đối với sở hoạt động) Có hồ sơ nhân viên (Hồ sơ gồm: HĐLĐ, GCN sức khỏe, cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, chứng đào tạo) Tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc : Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc Có quy chế chuyên mơn dược hành Có Internet để tra cứu thơng tin Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc: Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc vấn đề có liên quan: - Theo dõi máy tính - Theo dõi sổ - Theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có) Có sổ pha chế Lưu giữ hồ sơ sổ sách năm kể từ thuốc hết hạn dùng Có theo dõi liệu liên quan đến bệnh nhân: đơn thuốc bệnh nhân cần lưu ý (Theo dõi máy tính sổ) Tham Điểm chiếu chuẩn I.1 I.3 II.4a II.4a Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi Điểm không chấp thuận II.4b 1 Cộng thêm điểm hồ sơ đầy đủ theo dõi đủ máy tính II.4b 103 TT 5.4 5.4.2 5.4.3 5.4.4 5.4.5 VI Nội dung Tham Điểm chiếu chuẩn  Hồ sơ, sổ sách tra cứu kịp thời cần thiết Xây dựng thực quy trình thao tác chuẩn: Có đủ quy trình II4.c theo u cầu (Nội dung quy trình phù hợp với hoạt động nhà thuốc): Quy trình mua thuốc kiểm sốt chất lượng Quy trình bán thuốc theo đơn Quy trình bán thuốc khơng kê đơn Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng Quy trình giải với thuốc bị khiếu nại thu hồi Có quy trình khác (Ghi cụ thể) Các quy trình thao tác chuẩn sở người có thẩm quyền phê duyệt ký ban hành Nhân viên bán thuốc áp dụng thực đầy đủ quy trình Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi 1 1 II.4c Phụ lục II.4c Kiểm kiến tác trình tra thức thao thực quy Nguồn thuốc: điểm 104 TT 6.1 6.2 Nội dung Tham Điểm chiếu chuẩn Có hồ sơ nhà cung ứng III.1a thuốc có uy tín gồm - Bản GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Có danh mục mặt hàng cung ứng Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ Tất thuốc nhà thuốc thuốc phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, có số giấy phép nhập khẩu)  Nhà thuốc có đầy đủ III.1đ loại thuốc dùng cho tuyến C Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt 1 Điểm không chấp thuận Kiểm tra xác xuất số thuốc danh mục 0,5 VII 7.1 Thực quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 18 điểm Quản lý thuốc gây nghiện, III.4a 1 thuốc hướng tâm thần tiền chất theo quy định 7.2 Mua bán thuốc gây nghiện, III.4a thuốc hướng tâm thần quy chế 1 7.3 Kiểm tra đối chiếu số III.4a lượng thuốc GN, thuốc HTT, tiền chất sổ sách thực tế khớp Nhân viên nhà thuốc nắm III.4a 7.4 Ghi Việc bảo quản, kiểm kê, báo cáo định kỳ, b/cáo đột xuất báo cáo xin hủy thuốc… Dự trù, trình độ chun mơn người bán, sổ sách theo dõi… 105 TT 7.5 7.6 7.7 Nội dung Tham Điểm chiếu chuẩn quy chế kê đơn biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn Khi bán thuốc, người bán III.2a lẻ có hỏi người mua thơng tin triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro dùng thuốc Người bán lẻ có trình độ III.2c chun mơn phù hợp để bán thuốc kê đơn thuốc Có kiểm tra đơn thuốc trước bán Nhà thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có: - Hỏi lại người kê đơn -Thông báo cho người mua - Từ chối bán Chỉ Dược sỹ đại học thay thuốc đơn thuốc Khi bán thuốc, người bán III.2 lẻ có tư vấn thông báo cho người mua: - Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị khả tài - Cách dùng thuốc - Các thơng tin thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, cảnh báo - Những trường hợp cần chẩn đoán Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi Trong SOP, theo dõi hoạt động thực tế, hỏi nhân viên 1 1 Có sổ theo dõi SOP, nhân viên NT nắm SOP 106 TT 7.8 7.9 Nội dung Tham Điểm chiếu chuẩn thầy thuốc dùng thuốc - Những trường hợp không cần sử dụng thuốc Hướng dẫn sử dụng thuốc III.2a vừa lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định Khi giao thuốc cho người III.2a mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu thông tin sau: - Nhãn thuốc Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi 1 - Chất lượng thuốc cảm quan - Chủng loại thuốc - Số lượng 7.10 7.11 7.12 7.13 Người bán lẻ, sở bán lẻ không tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định thơng tin, quảng cáo III.2b Ngưịi bán lẻ thuốc khơng khuyến khích người mua mua nhiều thuốc cần thiết Thuốc có đủ nhãn III.1c Nhãn thuốc thuốc bên III.1c khớp với Sắp xếp thuốc: III.3 - Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn Kiểm tờ quảng việc quảng cáo… tra rơi cáo, dán 1 1 - Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi nhãn - Có khu vực riêng cho „Thuốc kê đơn” 107 TT 7.14 VIII 8.1 8.2 IX Nội dung Tham Điểm chiếu chuẩn Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi Thực niêm yết giá III.4b thuốc quy định bán không cao giá niêm yết iểm tra/ đảm bảo chất lƣợng thuốc: điểm Có kiểm tra, kiểm soát nhập thuốc: - Hạn dùng thuốc -Thuốc cịn ngun vẹn bao bì gốc nhà sản xuất - Các thông tin nhãn thuốc (theo u cầu quy chế nhãn) - Có kiểm sốt chất lượng cảm quan Có tiến hành kiểm sốt chất lượng thuốc định kỳ đột xuất Tại thời điểm kiểm tra không phát loại thuốc sau: - Thuốc không lưu hành - Thuốc hạn dùng - Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ - Thuốc gây nghiện (đối với sở không phép bán) - Thuốc hướng tâm thần (Đối với sở khơng duyệt mua) - Thuốc bị đình thu hồi không phát không biệt trữ Giải thuốc bị III 1c III.1d 1 Điểm không chấp thuận III.1c Kiểm tra SOP kiểm tra thực tế K.tra KSCL thuốc khiếu nại thuốc phải thu hồi: điểm 108 sổ TT 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 Nội dung Tham Điểm chiếu chuẩn Điêm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi Có tiếp nhận thơng tin III.3c lưu thông báo thuốc khiếu nại, thuốc khơng phép lưu hành, thuốc phải thu hồi Có thu hồi lập hồ sơ thu III.3c hối theo quy định, Có kiểm kê thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi(Nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa xử lý) Có thơng báo thu hồi cho III.3c khách hàng Ktra sổ theo dõi b/c lưu Kiểm tra biên kiểm kê, hồ sơ lưu Có trả lại nơi mua III.3c huỷ Có báo cáo cấp theo III.3c quy định Có sổ có ghi chép theo III.3b dõi tác dụng phụ thuốc khách hàng phản ánh Tổng cộng Thông báo bảng tin, thư, điện thoại… Có hồ sơ lưu Có hồ sơ lưu 1 100 10 điểm trừ điểm không chấp nhận) 109