ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KH OA DƯỢC BÁO CÁO THỰC TẬP MÔN PHÁP CHẾ DƯỢC BUỔI 3 ĐÁNH GIÁ ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN THUỐC Nhóm 14 Buổi thực tập Sáng thứ 2 Danh sách thành viên tiểu nhóm Nguyễn Thị Á[.]
ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KH OA DƯỢC BÁO CÁO THỰC TẬP MÔN PHÁP CHẾ DƯỢC BUỔI 3: ĐÁNH GIÁ ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN THUỐC Nhóm 14 - Buổi thực tập: Sáng thứ Danh sách thành viên tiểu nhóm: Nguyễn Thị Ái Nhị - 511196357 Nguyễn Thị Thanh Nhi – 511196349 Vương Thuý Nhi – 511196356 Hà Thị Thu Phương – 511196392 Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 17/10/2022 Các thơng tư sử dụng - Thông tư 02/2018/TT-BYT : Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc - Thông tư 36/2018/TT-BYT : Quy định thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Xác định điều kiện bảo quản thuốc 2.1 Điều kiện bảo quản thuốc quy định Yếu tố Điều kiện quy định Độ ẩm Môi trường khô ( độ ẩm 75%), thời tiết khắc nghiệt không vượt 80% Nhiệt độ 15-30oC, thời tiết khắc nghiệt không vượt 32oC Ánh sáng Phải cung cấp đủ ánh sáng cho khu vực bảo quản để thực tất hoạt động cách xác an tồn Khơng để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc, nguyên liệu làm thuốc Nấm mốc, vi khuẩn Khu vực bảo quản phải phịng, chống xâm nhập trùng, loài động vật gặm nhấm động vật khác, ngăn ngừa phát triển nấm mốc, mối mọt chống nhiễm chéo 2.2 Xác định yêu cầu bảo quản thuốc STT Thuốc Yêu cầu bảo quản Viên nang Lansoprazol 30 mg Để nơi khô mát: không 75% độ ẩm chứa bao bì chống thấm tới tận tay người bệnh Tránh ánh sáng: bảo quản bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh Nhiệt độ không 30 °C: từ +2 °C đến +30 °C Để xa tầm tay trẻ em 2 Viên nang Cephalexin 500 mg Để nơi khô mát: không 75% độ ẩm chứa bao bì chống thấm tới tận tay người bệnh Tránh ánh sáng: bảo quản bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh Nhiệt độ không 30 °C: từ +2 °C đến +30 °C Viên nén Aluminium hydroxid Để nơi khô mát: không 75% độ ẩm 400 mg Magnesium chứa bao bì chống thấm tới tận hydroxyd 400 mg tay người bệnh Tránh ánh sáng: bảo quản bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh Nhiệt độ không 30 °C: từ +2 °C đến +30 °C Viên bao phim Ethiylestradiol 0,03 mg Desogestrel 0,15 mg Để nơi khô mát: không 75% độ ẩm chứa bao bì chống thấm tới tận tay người bệnh Tránh ánh sáng: bảo quản bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh Nhiệt độ không 30 °C: từ +2 °C đến +30 °C Để xa tầm tay trẻ em Viên uống Nystatin 500000 UI Để nơi khô mát: không 75% độ ẩm chứa bao bì chống thấm tới tận tay người bệnh Tránh ánh sáng: bảo quản bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh Nhiệt độ không 30 °C: từ +2 °C đến +30 °C Viên đặt phụ khoa Nystatin 100000 UI Tránh ánh sáng: bảo quản bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh Nhiệt độ không 25 °C: từ +2 °C đến +25 °C Để xa tầm tay trẻ em Viên nén Paracetamol 500 mg Codein phosphat mg Để nơi khô mát: không 75% độ ẩm chứa bao bì chống thấm tới tận tay người bệnh Tránh ánh sáng: bảo quản bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh Nhiệt độ không 30 °C: từ +2 °C đến +30 °C Viên uống Ketoconazol 200 mg Để nơi khô mát: không 75% độ ẩm Tránh ánh sáng: bảo quản bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh Nhiệt độ không 30 °C: từ +2 °C đến +30 °C Viên uống Drotaverin chlorhyrat 40 mg Để nơi khô mát: không 75% độ ẩm chứa bao bì chống thấm tới tận tay người bệnh Tránh ánh sáng: bảo quản bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh Nhiệt độ không 30 °C: từ +2 °C đến +30 °C 10 Thuốc tiêm Drotaverin chlorhyrat 40 mg Để nơi khô mát: không 75% độ ẩm chứa bao bì chống thấm tới tận tay người bệnh Tránh ánh sáng: bảo quản bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh Nhiệt độ không 30 °C: từ +2 °C đến +30 °C 11 Viên nén Nordazepam 7,5 mg Nhiệt độ không 25 oC: Từ +2 oC đến +25 o C Bảo quản bao bì gốc tránh ánh sáng độ ẩm 12 Viên nén sủi bọt chứa Sodium bicarbonat 170 mg; Sodium sulfat khan 285 mg Sodium hydrogenophosphat khan 195 mg Nhiệt độ không 25 °C: từ +2 °C đến +25 °C Tránh ẩm: không 75% độ ẩm chứa bao bì chống thấm tới tận tay người bệnh Tránh ánh sáng: bảo quản bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh Đậy nắp hộp cần thận sau dùng 13 Viên uống Ofloxacin 200 mg Không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt 14 Viên uống Lynestranol mg Bảo quản - 30 °C Bảo quản bao bì gốc để tránh ánh sáng độ ẩm Để xa tầm tay trẻ em 15 Viên nang Codein 15,22 mg Bảo quản 25 °C Nơi khô ráo: không 75% độ ẩm chứa bao bì chống thấm tới tận tay người bệnh Tránh ánh sáng: bảo quản bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh Viên nén chứa Acetaminophe 500mg; Vitamin C 100 mg; Guaifenesin 200 mg; Pseudoephedrin HCl 30 mg; Dextromethorphan HBr 15 mg Bảo quản nhiệt độ từ 15 °C đến 30 °C 17 Thuốc nhỏ mắt ml chứa Dexamethason mg Tobramycin mg Không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt 18 Viên nén chứa Paracetamol 500 mg; Phenylpropanolamin chlorhydrat 25 mg; Chlorpheniramin maleat mg Bảo quản không 30 °C: Từ +2 oC đến +30 oC 16 Để nơi khô mát: không 75% độ ẩm chứa bao bì chống thấm tới tận tay người bệnh Tránh ánh sáng: bảo quản bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh 19 20 Thuốc nhỏ mắt Chloramphenicol 0,4% Bảo quản lạnh nhiệt độ – oC Bột đông khô pha tiêm Vancomycin 1g Nơi khô: không 75% độ ẩm chứa bao bì chống thấm tới tận tay người bệnh Tránh ánh sáng: bảo quản bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh Bảo quản không 30 oC: Từ +2 oC đến +30 oC Tránh ánh sáng: bảo quản bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh Kết luận: Về khu vực bảo quản cần thiết lập để bảo quản 20 thuốc trên: - Nhiệt độ: không 25 oC (Từ +2 oC đến +30 oC) - Độ ẩm: không 75% - Điều kiện bảo quản đặc biệt: + Ánh sáng: o Che bóng cửa sổ sử dụng rèm cửa, thuốc tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời o Giữ thuốc thùng giấy o Không lưu trữ lẻ thuốc ánh sáng mặt trời + Có thiết bị bảo quản lạnh (2 – oC) thuốc nhỏ mắt Chloramphenicol 0,4% Đánh giá khu vực bảo quản thuốc 3.1 Xác định yêu cầu khu vực bảo quản Nội dung Lựa chọn diễn giải Xây dựng thiết kế a) Địa điểm cố định, bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn nhiễm; b) Khu vực hoạt động nhà thuốc phải tách biệt với hoạt động khác; c) Xây dựng chắn, có trần chống bụi, tường nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho hoạt động tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp ánh sáng mặt trời Diện tích a) Diện tích phù hợp với quy mơ kinh doanh tối thiểu 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc khu vực để người mua thuốc tiếp xúc trao đổi thông tin việc sử dụng thuốc với người bán lẻ; b) Phải bố trí thêm khu vực cho hoạt động khác như: - Phịng pha chế theo đơn có tổ chức pha chế theo đơn; - Khu vực lẻ thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; - Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần); - Phòng khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng, không bày bán với thuốc không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm thuốc” d) Trường hợp nhà thuốc có bố trí phịng pha chế theo đơn phịng lẻ thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: - Phịng phải có trần chống bụi, tường nhà vật liệu dễ vệ lau rửa, cần thiết thực cơng việc tẩy trùng; - Có chỗ rửa tay, rửa bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng; - Khơng bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc khu vực phòng pha chế - Phải có hóa chất, dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa Thiết bị bảo quản thuốc nhà thuốc a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh ảnh hưởng bất lợi ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, ô nhiễm, xâm nhập côn trùng, bao gồm: - Tủ, quầy, giá kệ chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc đảm bảo thẩm mỹ; - Có đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác, đảm bảo việc kiểm tra thông tin nhãn thuốc tránh nhầm lẫn - Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm sở bán lẻ thuốc Nhiệt kế, ẩm kế phải hiệu chuẩn định kỳ theo quy định - Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thông tư có hiệu lực phải trang bị 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 02 lần 01 tùy theo mùa) Các sở cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hiệu lực có Giấy GPP cịn hiệu lực, chậm đến 01/01/2019 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi nhãn thuốc Điều kiện bảo quản nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt 30°C, độ ẩm không vượt 75% - Có tủ lạnh phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15° C), lạnh (2-8° C) c) Có dụng cụ lẻ bao bì lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm: - Trường hợp lẻ thuốc mà khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín; - Khơng dùng bao bì lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo thuốc khác để làm túi đựng thuốc; - Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần đóng bao bì phù hợp, dễ phân biệt; - Thuốc pha chế theo đơn cần đựng bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc dễ phân biệt với sản phẩm thuốc - đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng d) Ghi nhãn thuốc: - Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng bao bì ngồi thuốc phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp khơng có đơn thuốc kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng cách dùng; - Thuốc pha chế theo đơn: việc phải ghi đầy đủ quy định phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên địa sở pha chế thuốc; cảnh báo an tồn cho trẻ em (nếu có) 3.2 Đánh giá tính phù hợp khơng gian: Diện tích thể tích Hệ số sử dụng diện tích kho thuốc: 𝑠 α= Với: α: Hệ số sử dụng diện tích kho thuốc 𝑆 s: Diện tích sử dụng để xếp thuốc S: Diện tích kho thuốc Miền giá trị lý tưởng: 0,55 – 0,60 Hệ số sử dụng thể tích kho thuốc: K=αx ℎ 𝐻 Với: K: Hệ số sử dụng thể tích kho thuốc α : Hệ số sử dụng diện tích kho thuốc h : Chiều cao hợp lý khối hàng kho H: Chiều cao kho thuốc Miền giá trị lý tưởng: 0,45 – 0,5 3.3 Đánh giá độ đồng nhiệt độ - Có kiểu đánh giá: + Đánh giá khu vực khác + Đồng nhiệt độ độ ẩm vị trí khác theo thời gian nằm khoảng quy định + Các vị trí khác theo thời gian giá trị nhiệt độ khác biệt khơng có ý nghĩa thống kê Kiểu sử dụng nhiều phù hợp với điều kiện khí hậu nước ta Ví dụ: Nếu nhà thuốc có hình dạng hình hộp chữ nhật, cần để tối thiểu 13 nhiệt ẩm kế vị trí xác định phịng nhiệt ẩm kế cửa vào Quy trình thực đánh giá độ đồng nhiệt độ theo Hướng dẫn Tổ chức Y tế giới gồm bước sau: Nội dung Tiến hành kiểm tra bên Lựa chọn diễn giải Kiểm tra mắt thường để xác lập tương thích kho lạnh, kho mát tủ gìn bảo vệ Và nhìn nhận phân phối theo nhu yếu tài liệu kỹ thuật, hình dáng, kích cỡ, thông tư, nguồn nuôi, ký thương hiệu, tài liệu phụ tùng kèm theo đầy đủ hay chưa Kiểm tra kỹ Kiểm tra trạng thái hoạt động giải trí thơng thường thuật kho lạnh, kho mát, tủ gìn bảo vệ theo hướng dẫn quản lý vận hành Đánh giá thực trạng hoạt động giải trí kho lạnh, kho mát, tủ gìn bảo vệ hoạt động giải trí thơng thường Tiến hành thẩm Qúa trình thực thi theo bước sau : định độ đồng – Xác định kích cỡ kho lạnh theo chiều dài x rộng x nhiệt độ độ cao Sau đó, xác lập số lượng điểm đo vị trí cần đo ẩm size kho – Chuẩn bị nhiệt kế tự ghi có lực ghi nhận tài liệu nhiệt độ nhiệt độ Các nhiệt kế tự ghi hiệu chuẩn dán tem hiệu chuẩn thời hạn Các nhiệt kế tự ghi cần đủ pin để hoạt động giải trí liên tục nhiều ngày – Để triển khai thẩm định đánh giá độ đồng nhiệt độ – nhiệt độ kho lạnh : Tại vị trí xác lập trước, tất đặt nhiệt kế tự ghi vào vị trí Báo cáo kết Sau đó, thiết lập nhiệt kế tự ghi lại tài liệu nhiệt độ tư động với tần suất ghi nhận tương thích ( tối thiểu 30 phút / lần ) Đo nhiệt độ nhiệt độ kho lạnh khoảng chừng thời hạn liên tục Trong đó, so với kho lạnh từ – độ C 72 giờ, kho mát 15 – 25 độ C 168 Sau hết thời hạn ghi nhiệt độ theo nhu yếu, thực thi gỡ nhiệt kế tự ghi update hiệu lên máy tính Sau đó, đánh giá thẩm định viên triển khai làm báo cáo giải trình hiệu Sau kiểm tra kết thúc, đánh giá thẩm định viên thực thi tổng hợp so sánh tác dụng Kết kiểm tra cần phải biểu lộ nội dung sau : – Những thông tin : địa kho lạnh, thời hạn nhìn nhận địa nhìn nhận – Về phần nội dung việc làm đơn cử : bộc lộ thực trạng kho gìn bảo vệ, kế hoạch đánh giá thẩm định độ đồng kho lạnh ( nhiệt độ nhiệt độ ), tác dụng quy trình nhìn nhận nhiệt độ nhiệt độ Kết bộc lộ theo hai hình thước bảng tổng hợp biểu đồ – Kết luận đưa khuyến nghị Trả lời câu hỏi: “Nhà thuốc có kho thuốc hay khơng?” - Nhà thuốc khơng có kho thuốc, khn viên nhà thuốc khu vực bảo quản thuốc ... 02/2018/TT-BYT : Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc - Thông tư 36 /2018/TT-BYT : Quy định thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Xác định điều kiện bảo quản thuốc 2.1 Điều kiện bảo quản thuốc quy... Không lưu trữ lẻ thuốc ánh sáng mặt trời + Có thiết bị bảo quản lạnh (2 – oC) thuốc nhỏ mắt Chloramphenicol 0,4% Đánh giá khu vực bảo quản thuốc 3. 1 Xác định yêu cầu khu vực bảo quản Nội dung Lựa... người bệnh Bảo quản không 30 oC: Từ +2 oC đến +30 oC Tránh ánh sáng: bảo quản bao bì tránh ánh sáng tới tận tay người bệnh Kết luận: Về khu vực bảo quản cần thiết lập để bảo quản 20 thuốc trên: