Bên cạnh đó còn có thê cùng phối hợp với các nhân viên y tế tham gia vào công tác sản xuất, vân dụng những kiến thức được học, sáng tạo trong quá trình nghiên cứu đê tìm ra những phương
TAI LIEU THAM KHAO
NHẬN XÉT CỦA GIÁNG VIÊN HƯỚNG DÂN 5 2222123222 v2 E21 2151211111211 cee if 0908.0570000 -ŒệŒF||WŒọŒœÄÂọk).,.,., ễ iv I09009.0/100 000n0://0Q(|XŸÃÄẦ ÔỎ v
DANH MUC CAC KY HIEU, CHU VIET TAT .0.ccccccccccscsscscssesesceseseseecareseecanesesssearessseaneresescanes vii 9):01098.0)).09).0 000 -A{Ậọ{ẬẬậọậõ viii
IV 8010099.) 604.7 0100 6 G-.-+HH.,.,),).).))à)àH)H,à xi h0 9000 05/⁄‹⁄'< : , -:ÃÃÃà ,, ÔÒỎ xii
CHUONG I: TONG QUAN VE CO SO THUC TAP oon cccecccscscssseseseseseececscssenscecesesaseneseseaeaessseeeesees 1 1.1 TÔNG QUAN VÈ CHUYÊN NGÀNH SẢN XUẤT THUÓC - 5-2527 c5 1 hh IAD II O (dđ({|[|XÃÃÃÃIIH, ,ÔỎ 1 "` ` ,Ô 1 h i44 1
1.2.1 Tờn đơn vị và địa Chỉ đơn vị thực Ẳập Q.0 - LH nhằ khe 2 1.2.2 Quy mô tô chức của xí nghiệp dược phẩm - 5-2252 5 5 ScSe se sererereerercee 2 1.2.3 Chức năng, nhiệm vụ, hoạt động của các bộ phận trong xí nghiệp dược phâm 4 0):10/9)198118.-459)0.99:10/90/ V9) 077 , 6
2.1 _ GIGI THIEU TONG QUAT VE CÁCH THIẾT KÉ TỪ MỘT NHÀ MÁY THEO GMP 6
2.1.1 Chiến lược đảm bảo chất lượng, - 5c G22 n HH ng 6 2.1.2 Một số hướng dẫn GIMP - L nh TH HT HT TH TH HH TH HT HT HH rưêt 6 2.1.5 — Cấp độ sạch theo GMP WHO Q2 Q nHn TH HH TH HH TH HH HH Hư 8 2.1.6 Các thông số về môi trường - - 5+ + 2222 Sex xxx 8 2.2 GIGI THIEU CHI TIET CÁC CÔNG ĐOẠN MỘT DẠNG BÀO CHÉ THUÓC VIÊN 10
2.2.1 Công đoạn sản xuất thuốc viên - - cà ngưng HH ric 10 2.2.2 Các loại trang thiết bị trong một phân xưởng thuốc viên 11
2.2.3 Cách thức đảm bảo thuốc trong quá trình sản xuất 75 25 13
2.3 GIỚI THIỆU KHO GSP (Good Storage Practicies) co ccccccceeree 14
2.3.2 Yêu câu của kho đạt GSP Q Lọ Th TT HH TH TH Hàn TH cư rệt 14 2.3.3 Nội dụng hoạt động của kho đạt GSP - QQQ TQ Tnhh re 15
PT Nc ii 7n e ,.H,HHHH, HH 17
2.4 con, 0i nc 6 A.AH H.H,.,H,HHẬỆ|}HẬH 19
2.4.1 GLP trong ngành dược là gÌ? sàn Tnhh 19 r ĐINI là ch .ẽộ:(((-ŸÊŒgọõ H)H 19
2.4.3 Phòng kiêm nghiệm đạt chuẩn GLP - 2S S nh ve errex 19 2.4.4 Tô chức và nhân Sự LH TH TT TT TH HT HT KH TH TH TK Hà cưến 19 2.5 HE THONG HAU CAN CỦA NHÀ MÁY GMIP 0-2 S222 22x crrekrrrrrererrrre 21 2.5.1 Hệ thống xử lý không khí (HNAC), - 225222222 SE 2x32 vexexerrrrrrrrrrrxee 21
2.5.4 Vai trÒ Của phòng cơ điện HH HH HH HH 24 2.5.5 _ Vai trò cúa phòng kỹ thuật cơ điện - ch Hy 24 2.6 HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QA (Quality Assurance) - 5c ccccccccccrerxee 25 2.6.1 — Giới thiệu chức năng, những hoại động chủ yếu mồi quan hệ với các bộ phận khác 25 2.6.2 Giới thiệu hệ thống tài liệu chát lượng trong nhà máy S.O.P 26
2.6.3 — Giới thiệu các biện pháp đảm bảo chất lượng sản phâm trong sản xuất 26
2.7 HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG R&D (Research and Development) - - 27
2.7.1 Chức năng và nhiệm vụ, những hoạt động chủ yếu và mối quan hệ với các bộ 3ỡ 0ẹ: 34 27
2.7.2 Các bước từ lúc nghiên cứu đến khi làm hỗ sơ đăng ký thuốc 27
2.8 VAI TRÒ CỦA NGƯỜI DƯỢC SĨ TRONG PHÒNG KÉ HOẠCH, PHÒNG CUNG ỨNG
2.8.2 NIG nh A ,HẬHẬH 29 2.8.3 Mói quan hệ với các bộ phận khác L5 2n nen ereg 29
2.9 MỘT SỐ THUỐC SẢN XUẤT TẠI CÔNG TY G5 222 22222 2E rrrererrree 30 CHƯƠNG 1H: KẾT LUẬN VÀ KIÊN NGHỊ, - 5 25s 3S 22x E22 x2 rec 35 xiii
CHUONG I: TONG QUAN VE CO SO THUC TAP
TONG QUAN VE CHUYEN NGANH SAN XUAT THUOC
1.1.1 Khái niệm Sản xuất và phát triên thuốc là chuyên ngành Dược được đánh giá cao Những người hoạt đọng trong lĩnh vực này sẽ được trang bị kiến thức cơ sở, chuyên ngành như Hóa dược, bào chế được và tính chất được học của thuốc dựa trên mồi quan hệ cầu trúc và hoạt tính Nắm rõ các nguyên lý về kỹ thuật bào chế những đạng thuốc nhằm sản xuất ra loại thuốc có giá trị sử đụng tốt nhất, thiết kế phân tử thuốc đúng cách dựa vào mối quan hệ cấu trúc và hoạt tính
1.1.2 Lợi thế: Được tham gia nghiên cứu bào chê mới, nghiên cứu các phan ứng có hại của thuộc, hoặc là đánh giá một sản phẩm thuốc xem có đủ tiêu chuẩn không đề cấp giấy phép lưu hành ra thị trường
Nơi các con làm việc sẽ là các Viện Dược liệu, Viện Kiểm nghiệm thuốc, Viện Dịch tễ, Viện Y học Cổ truyền, hoặc phòng ban nghiên cứu phat trién sản phẩm của 1 công ty Dược phẩm
Việt Nam hiện đang phải phụ thuộc quá nhiều vào nguyên liệu nhập khâu cho sản xuất dược phâm, có tới 90% nguyên liệu phải nhập khâu Phần lớn doanh nghiệp tập trung sản xuất những loại thuốc thông thường, chưa có nhiều doanh nghiệp đầu tư sản xuất các loại thuốc có dạng bảo chế đặc biệt và thuốc chuyên khoa đặc trị
Việc nghiên cứu thảo được đề sản xuất ra một loại thuốc được nhà nước công nhận và cấp phép sử dụng mat rat nhiều thời gian Theo đó Ngành nghiên cứu thuốc ở Việt Nam thực sự chưa có tiềm năng vì vốn kinh phí đầu tư cho mảng này rất khan hiếm, với chỉ phí cao cho một dự án nghiên cứu, có quá nhiều dự án cùng một lúc Nhà nước khó lòng có thé chi cho tất cả hạng mục nghiên cứu.
TONG QUAN VE CO SO THUC TẬP
1.2.1 Tén don vi va dia chi don vi thwe tap
- _ Tên công ty: Công Ty Cổ Phần Dược Phâm Dược Liệu Pharmedic
- Địa chỉ: + Trụ sở chính: 367 Nguyễn Trai, Quan 1, Tp Hỗ Chí Minh
+ Nhà máy sản xuất: 67 Nguyễn Văn Quá KP5 — DHT, Phuong Đông Hưng
Thuận, Quận 12, Tp Hồ Chí Minh
- _ Phương châm: “Sức khoẻ và niềm tin”
Hình 1: C ông vào nhà máy Công Ty C 6 Phan Dược Phẩm Dược Liệu Pharmedic
1.2.2 Quy mô tổ chức của xí nghiệp được phẩm e Họp 1 năm l lần e Hoạt định kế hoạch sản xuất kinh doanh ằ Bỏo cỏo hoạt động
* Do Héi Déng Quan Tri mời
* Do Héi Đồng Quản Trị bố nhiệm
Sơ đồ 1: Quy mô tô chức cơ cầu tổ chức
SO DO TO CHUC CONG TY CO PHAN DUOC PHAM DUQC LIEU PHARMEDIC Đại Hội Đồng Cổ Đông
Ban Kiểm Soát Nội Bộ
Sơ đà 2: Cơ cầu tổ chức CTCP DPDL Pharmedic
TẾ anh | | PhóTGĐ | [Nghiên Cứa| | Phòng Kế Giám Đốc | | Giám Đốc
Chính Kinh doanh | |Phát Triển và hoạch Tài Chính Sản Xuất
Phòng Tổ || | Phòng Kinh chức Doanh |[ [Nghiên Cứu 8 Phòng Phòng Tiếp | | Phòng tài Thị ` Chính Kê | [Í Đâu Nước, Toán Phận Xưởng My Pham
LÍ Chính Quản |[L{ Kho Thành [NỈ Tra Chat Trị am Luong HT Ho 1en Bo
LI Nehé Théng LÍ Bảo Chất Ly Phan une
|_| Kho Nguyén Liéu Bao Bi
1.2.3 Chức năng, nhiệm vụ, hoạt động của các bộ phận trong xí nghiệp dược phẩm e Phòng tổ chức - hành chính:
- _ Tham mưu cho TGĐ trong việc giải quyết chính sách chế độ đối với lao động theo qui định của Bộ Luật Lao Động và phù hợp với tình hình phát triên của công ty
- Tham muu cho TGD trong việc xây dựng, hoàn thiện chính sách nhân sự, quy chế công ty, quản lý nhân sự, hệ thông thang bảng lương hệ thông quản lý nguôn lực, hộ sơ nhiệm sự - _ Nghiên cứu đề xuất các phương án cải tiễn tổ chức quản lý, sắp xếp đội ngũ cán bộ
- Tiép nhận kế hoạch nhân sự, lên kế hoạch nhân sự của công ty theo quý, năm - _ Thực hiện một số chức năng khác khi được giao
- Tham mưu và thực hiện công tác văn thư, lưu trữ và quản lý thông tin nội bộ - _ Phối hợp với Ban Chấp Hành công đoản soạn thảo công sức lao động hằng năm e Phòng tài chính - kế toán - Thực hiện những công việc về nghiệp vụ chuyên môn tài chính — kế toán theo quy định của nhà nước - _ Phân tích, đánh giá dự án, công trình trước khi lãnh đạo -_ Xác định và tiến hành huy động tài chính quản lý công tác đầu tư, quản lý vốn - _ Thực hiện chức năng khác khi được giao e© Phòng kế hoạch - _ Tham mưu cho TGD trong việc lập kế hoạch sane xuất cho phù hợp với năng lực công ty
- Tham muu cho TGĐ trong công tác quản lý và sắp xếp hệ thống kho nguyên liệu bao bì, vật tư, quy trình quân lý nguyên vật liệu công ty
- Tính toán, xây dựng giá thành kế hoạch cho các sản phẩm phục vụ cho công tác điều hành - _ Tham mưu cho công ty lựa chọn nhà cung cấp với giá ca hợp lý e Bo phan Marketing - Tham muu cho TGD trong viéc x4y dung va phat triển công ty - Tham muu cho TGD vé cdc chuong trinh truyén thong tiép thi - _ Nghiên cứu và xây dựng quảng bá sản phẩm e_ Phòng nghiên cứu và phát triển - _ Tham mưu và tư vấn cho TGĐ về các hoạt động nghiên cứu, chuyên qua công nghệ quyền sở hữu trí tuệ, đăng ký sản xuât sản phâm - _ Nghiên cứu triên khai các dự án khoa học công nghệ phát trién san pham img dụng sáng kiên, thành tựu khoa học, nhăm nâng cao hiệu quả sản xuât
- _ Tiến hành hợp tác nghiên cứu công nghệ với các doanh nghiệp có sở nhằm dam bao chat lượng sản phâm duy trì
- Tổ chức thực hiện các hoạt động nghiên cứu chuyên môn tại công ty ©_ Phòng đảm bảo chất lượng - _ Tham mưu cho TGD vé việc thiết lập và quản lý hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp với yêu câu GMP, GSP và các quy trình khác - Tổ chức hướng dẫn, gidm sts, kiêm tra se Phòng kiểm tra chất lượng
- Quan ly tiêu chuẩn và chất lượng sản phâm kiểm tra chất lượng nguyên liệu, phù hợp với tiêu chuân GMP e© Xưởng sản xuất - _ Quản lý các thiết bị, phương tiện và các công cụ
CHUONG II: KET QUA THUC TAP
GIOI THIEU CHI TIET CAC CONG DOAN MOT DANG BAO CHE THUOC VIEN
2.2.1 Công đoạn sản xuất thuốc viên
Trộn khô - (máy trộn siêu tôc)
Trộnướt - (máy trộn siêu tôc)
Xát hạt (may xát hạt)
Say com (may say tang sdi)
Sửa hạt (may xát hạt)
Trộn hoàn tất (may trộn khô)
Dập viên (Máy dập viên)
Loại bỏ viên có kim loại (máy dò kim loại)
Ep vi (may ép vì) Đóng thùng Sơ đô 5: Công đoạn sản xuất thuốc viên
2.2.2 Các loại trang thiết bị trong một phân xưởng thuốc viên
Hình 4: Máy rà kừn loại
Hình 8: Máy trộn siêu tốc
Hình 7: Máy xát hạt ướt
Hình 9: Máy sấy tầng sôi
2.2.3 Cách thức đảm bảo thuốc trong quá trình sản xuất - _ Quản lý thông qua hỗ sơ lô để nắm được các bước kiêm soát trong toàn bộ quá trình sản xuât - _ Nhãn dùng cho nguyên liệu trong kho và hỗ sơ lô
Hình 11: Nhãn cho bán thành phẩm đã đóng gói trong bao bì cấp 1
Hình 10: Nhãn bán thành phẩm
PHONG DAM BAO CHAT LUONG
BIỆT TRỮ (chờ kiểm nghiệm)
Hình 13: Nhãn nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn Hình 12: Nhãn nguyên liệu
CONG TY DP: CONG TY DUOC PHAM
Tên/Mã sản phẩm: PHÒNG DAM BAO CHAT LUGNG
Số lô: Cỡ lô: Tên/Mã nguyên liệu:
NSX: HSD: LOtt cece cee eect cee teens nee nen es
Thời gian kêt thúc: Ls IS) D
Giờ Ngày tháng năm Ngày/người thực hiện:
BIET TRU (cho xuat xướng) QA REJECTED
Hình 14: Nhãn cho bán thành phẩm đã đóng gói bao bì cấp 2
Hình 15: Nhãn gửi mẫu kiếm nghiệm
GIOI THIEU KHO GSP (Good Storage Practicies) 1 Ý nghĩa của kho GSP
“Thực hành tớt bảo quản thuốc” là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng
2.3.2 Yêu cầu của kho đạt GSP a) Nhân sự
Tuỳ theo quy mô của từng kho, từng công ty mà có sự bố trí nhân sự hợp lý, đủ đê vận hành kho Nhân viên phải có trình độ phù hợp và được đảo tạo về GSP Các cán bộ giám sát, quản lý kho cần có tính trung thực, có trinh độ nghiệp vụ quản lý kho
Thủ kho là người phải có hiểu biết về được hoặc các sản phẩm đặc thù, có chuyên môn, nghiệp vụ về xuất, nhập, kiểm soát bảo quản Nhân viên kho thường xuyên tham gia các khoá đảo tạo về bảo quản thuốc, quản lý thuốc Nhà kho và tràng thiết bị
Nhà kho VỊ trí xây dựng
Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống thoát nước để đảm bảo thuốc tránh bị ảnh hướng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt Kho phải có địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyên bảo vệ Thiết kế và bố trí
Khu vực bảo quản phải đủ rộng và khi cần thiết, cần có sự phân cách giữa các khu vực
Tuỳ theo mục đích, quy mô của kho mà phải có những hệ thống kiểm soát được xây dựng, bồ trí hợp lý, trang bị phù hợp
Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bồ trí đáp ứng yêu cầu về đường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống phòng cháy chữa cháy
Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyên không khí, bền vững
Nền kho phải đủ cao, phăng, nhãn, đủ chắc chắn và được xử lý thích hợp, đảm bảo hoạt động của nhân viên và sự di chuyên của các phương tiện, không được xuất hiện các khe, vết nứt gãy
Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau:
Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp đê đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt thông gió, hệ thống điều hoà, không khí, nhiệt kế, ầm kế Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tat cả các hoạt động trong khu vực kho
Có đủ trang thiết bị, giá, kệ dé xép hang, không được đề thuốc trực tiếp trên kho, sàn kho
Khoảng cách giữa các kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu, rà soát và xếp đỡ hàng hoá
Có đủ trang thiết bị, giá, kệ, các hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nỗ như: hệ thông PCCC tự động, các bình chữa cháy Có nội dung qui định ra vàokhu vực kho, phải có các biện pháp phòng ngừa việc ra vào của người không được phép
Có các biện pháp, có qui định, qui trình bằng văn bản hướng dẫn ngăn chặn kiểm soát sựu xâm nhập, phát triên của côn tring, gam nham
Các điều kiện bảo quản trong kho Về nguyên tắc, các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc theo qui định của WHO, điều kiện bảo quản phải là điều kiện khô thoáng và nhiệt độ từ 15 — 25c, có thé lên đến 300C Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và cdc dau hiệu ô nhiềm khác
Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường Trường hợp có yêu cầu bảo quản lạnh thì vận dụng các yêu cầu sau:
+ Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 8°C + Tủ lạnh : Nhiệt độ trong khoảng 2-8°C + Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá - I10°C
+ Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8 — 15°C
+ Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ khoảng 15 — 25°C, có thể lên đến 30°C Độ âm không quá 70%
Kho bảo quản phải sạch, không có bụi và không được có côn trung, sâu bọ Phải có chương trình vệ sinh băng văn bản
Tắt cả nhân viên làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khoẻ định kỳ, nơi vệ sinh, rửa tay, phải được thông gió tôt và bô trí phù hợp
Công nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quân áo bảo hộ lao động phù hợp
2.3.3 Nội dung hoạt động của kho đạt GSP Các bước thay quân áo bảo hộ lao động
Bước I : Thay dép Bước 2: Thay quan do Bước 3: Mặc quần áo sạch, đội mũ che tóc, mang khẩu trang
Bước 4: Ngồi và đề dép lại, xoay người 180o, mang giày vải Bước 5: Chỉnh đốn trang phục oy
Hinh 16: Các bước mang đồ bảo hộ
Nguyên tắc khi làm vệ sinh Lam vệ sinh theo kế hoạch Trần - tường - nhà Lưu ý đặc biệt đến các nơi, lối qua lại, tay nắm cửa, công tắc, khung cửa, nơi khó làm sạch, các ống dẫn hở và các chỗ gỡ ra
Phương pháp làm vệ sinh kép Luôn làm vệ sinh từ khu vực sạch nhất đến khu vực dơ nhất Quy trình bảo quản
Yêu cầu chung Các thuốc cần được bảo quản trong điều kiện đảm bảo chất lượng theo nguyên tắc FIFO và FEFO
Thuốc loại bỏ cần có dấu hiện nhận dạng và được biết trữ hợp lý Phải có qui định, chương trình về kiểm tra, đánh giá lại định kỳ hoặc đột xuất Phải có hệ thống số sách các qui trình thao tác cho công tác bảo quản và kiêm soát, theo dỗi xuất nhập, chất lượng thuốc
Các thuốc phải được bảo quản trong các bao bì thích hợp, không gây ảnh hưởng xấu tới chất lượng thuốc
Phải tuân thủ các yêu cầu của Dược Điền và các quy định pháp luật liên quan đến nhãn và bao bì
Các thuốc phải được bảo quản trong các bao bì thích hợp không gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng của thuốc, đồng thời có khả năng bảo về thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường, trong một số trường hợp, điều này bao gồm cả chống nhiễm khuân
GIOI THIEU GLP
GLP là một trong 5 tiêu chuân GPs vô cùng quan trọng mà bất kỳ cơ sở kinh doanh, sản xuất thuốc nào cũng cần nắm được và tuân thủ
2.4.1 GLP trong ngành dược là gì?
GLP (Good Laboratory Practicies) hay thực hành tốt phòng thí nghiệp được hiểu là một hệ thống chất lượng liên quan đến quy trình tô chức và các điều kiện
Mục đích của các nguyên tắc '“Thực hành tốt phòng thí nghiệm” là đề thúc đây phát triển dữ liệu thử nghiệm chất lượng cũng như cung cấp công cụ nhân lực để đảm bảo khả năng quản lý, bao gồm tiến hành báo cáo cũng như lưu trữ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm 2.4.2 Tiêu chuẩn GLP
Tiêu chuân GLP được ban hành nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống phòng thí nghiệm trong sản xuất
Tiêu chuân GLP sẽ được áp dụng cho các thử nghiệm phi lâm sàng đối với các mẫu thử là dược phâm, hoá chất bảo vệ thực vật, mỹ pham, thuốc thú y, phụ gia thực pham, phu gia thức ăn chănn uôi cũng như các hoá chất công nghiệp
2.4.3 Phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP Việc thực hành tốt các nguyên tắc trong tiêu chuân GLP sẽ giúp nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả 2 mặt quản lý nghiệp vụ cũng như quản lý kỹ thuật, kê cả các khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp
Chức năng của một phòng kiêm nghiệm đạt tiêu chuẩn là đánh giá 1 loại thuốc có đặt tiêu chuân chất lượng đã đăng ký hay không
Các nguyên tắc phòng kiêm nghiệm đạt tiêu chuân GLP sẽ được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của nhả nước và của các doanh nghiệp, kế cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài cũng như các phòng kiểm nghiệm tư nhân, phòng kiêm nghiệm độc lập 2.4.4 Tổ chức và nhân sự
% Tố chức Phòng kiểm nghiệm được chia làm nhiều đơn vị kiểm nghiệm hoặc các bộ phận chuyên môn hoá dựa trên kỹ thuật kiêm nghiệm Chức năng của mỗi đơn vị kiểm nghiệm phải được xây dựng và được người có thâm quyền ban hành chính thức
Bộ phận đăng ký mẫu có nhiệm vụ nhận mẫu và các tài liệu kèm theo, phân phát mẫu đến các chuyên môn và trả lời kết quả kiểm nghiệm
Bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuân chất lượng và các tài liệu liên quan cho các đơn vị kiêm nghiệm
Bộ phận đơn vị hậu cần đề phục vụ cho việc cung ứng trang thiết bị, vat tu, hoá chat, dụng cụ
+* Nhân sự Được đảo tạo thích hợp, có chuyên môn và kinh nghiệm đề hoàn thành công việc được giao Yêu cầu trình độ chuyên môn của cán bộ và nhân viên kỹ thuật
“_ Trưởng phòng và Trưởng các bộ phận kiêm nghiệm phải có trình độ đại học hoặc sau đại học, cùng với đó là kinh nghiệm trong lính vực kiểm tra quản lý chất lượng thuốc và phân tích kiểm nghiệm
Kiêm nghiệm viên cần có trình độ chuyên môn như dược, hoá dược lý, được lý, sinh vật, vi sinh vật cũng như có bằng đại học hoặc sau đại học
Kỹ thuật viên trung học cần được đào tạo về công tác kiểm nghiệm, tốt nghiệp các trường trung học chuyên nghiệp cũng như ngành nghề phù hợp
Công nhân kỹ thuật có kinh nghiệm thuốc ít nhất cần được kèm cặp tại các đơn vị 1 năm va can có trình độ sơ học hoặc đảo tạo tại trường đạy nghề được chuyên nghiệp
TRƯỚNG PHONG KIEM TRA CHAT LUGNG
TÓ THÂM PHẨM - BÁN _ TỎ NGUYÊN - TO HO SO
ĐỊNH - HIỆU CHUAN PHAM - DO ỒN ĐỊNH THÀNH LIỆU-BAO BI TOVISINH TÀI LIỆU
HỆ THÓNG HẬU CẢN CỦA NHÀ MÁY GMP
2.5.1 Hệ thống xử lý không khí (HNAC) e HVAC: + Heating (lam néng)
+ Ventilation (théng gid) + Air (khéng khf)
+ Conditioning (diéu hoa) e _ Mục đích: Cung cấp điều kiện sản xuất thích hợp, theo yêu cầu quy định của trưởng phòng sản xuất
Hệ thống xử lý không khí
Yêu cầu của phòng sản Khí ra xuất Khí vào
Hình 18: Nguyên lý cơ bản của hệ thống xử lý không khí
21 e Nguyén tac cơ ban: ô Hộthộng thong gid (Ventilation): phait dam bao cung cấp lượng khụng khớ đặt yờu cầu chất lượng theo điều kiện qui định
= _ Hệ thống xử lý không khí (AH systems): phải được thiết kế và lắp đặt để giảm đến mức tối thiểu sự rủi ro nhiêm ban va nhiém chéo e Dang khéng khi (Airflow patterns)
“ Dòng thắng (Uridibec tiral/laminar) 2.5.2 Hệ thống xử lý nước
Hệ thống xử lý nước tinh khiết - RO công suất 5001/h - Bude 1: Nude nguén thuỷ cục chứa trong bổn chứa nước nước nguồn 1500L, - _ Bước 2: Nước từ bồn chứa đi qua máy bơm lọc bơm vào cột lọc (lọc cơ bản), cột khử mùi, làm mềm - Bước 3: sau đó nước sẽ được lọc qua hệ thống loc tin 5 micron, loc tinh 1 micron - Bước 4 nước sau lọc sẽ qua bồn thâm thấu thấm ngược RO I (công suất 7501⁄h) sau khi thảm thấu ngược nước sẽ được chứa trong bồn chứa ROI 1500L - _ Bước 5: Sau khi máy bơm cấp RO bơm nước RO I từ bồn chứa thì máy bơm định lượng hoá chất sẽ bơm hoá chất vào nước RO 1 từ bồn chứa thì máy bơm định lượng hoá chất sẽ bơm hoá chất vào nước ROI trước khi vào loc tinh 1 micron - - Bước 6: Nước RO 1 sau khi được bơm hoá chất vao loc tinh 1 micron thi hé thống thẳm thấu ngược RO 2 (công suất 500L/h) - _ Bước 7: Nước sau khi thấm thầu ngược sẽ qua cột hỗ hợp, từ cột hỗn hợp nước sẽ qua lọc tinh 1 micron cho vao bén chứa nước tỉnh khiết (thành phâm) Nước từ bồn tỉnh khiết sẽ có 2 hệ thống ống dẫn
- _ Bước 8: Ông dân thứ I- nước sẽ qua đền UV4 rồi đi vào các vòi cấp sử dụng cho sản xuất
- Bước 9: Ông dẫn thứ II — nước sẽ bơm hoàn lưu vào bình lọc tinh 0,5micron, lọc tinh 0,2 micron
-_ Bước 10: Nước sau khi được lọc qua đền UV2 rồi đi vào các vòi cấp sử dụng cho sản xuất - Bước 11: Nước sau khi sử dụng bị mắt độ lạnh, nước sẽ được đưa vào thấp giải nhiệt kế làm mát, rồi vào ống dẫn đi vào phòng lạnh đề làm lạnh nước và cuối cùng nước theo đường ống vào hệ thống AHU
Nước tính khiết oR mÌ H Cấpo
Hình 19: hệ thống xử lý nước RO hoàn lưu
2.5.3 Hệ thống xử lý nước thải
+ằ Tiờu chuẩn chõt lượng nước thai
Thông số Yêu cầu sau xử lý pH 3.5—=9.0
Bảng 4: Tiêu chuẩn nước thải công nghiệp cột B (QCVN 24 - 2009BTNMT) s*Tram xử lý nước thải
Thiết bị tách rác tĩnh
Bé tach dau m& : —| Bẻ chứa mỡ |
Máy thối khí —® Bễ điều hòa
Hoa chat - Bễ phân phối -
— _„| TP đốt Khí thải + hoàn !
| Sân phơi bùn | Thai bo dinh ky
Bé sinh hoc arotank joan
May théi khi son NI r.~.>
| Nguồn nhận QCVN402011—cộ ff Sơ đô 8: Mô hình trạm xử lý nước thải
2.5.4 Vai tro cua phòng cơ điện Vận hành, kiểm tra, giám sát các hệ thống phụ trợ dé phục vụ sản xuất trong nhà máy GMP
Hệ thống làm lạnh trung tâm Hệ thống xử lý nước tinh khiết/ R.O Hệ thống cung cấp khí nén trung tâm Hệ thống xử lý khí thải, nước thải Hệ thống điện, nước sinh hoạt, PCCC Bảo trì, sửa chữa các sự có, hỏng hóc liên quan đến máy móc, thiết bị của nhà xuuongwr, toàn công ty
Biên soạn, kiêm soát các tài liệu hồ sơ liên quan đến máy móc, thiết bị theo tiêu chuan GMP - WHO
2.5.5 Vai tro của phòng kỹ thuật cơ điện Tham mưu cho Tổng Giảm Đốc trong việc trang bị, mua săm, sửa chữa, nâng cấp, thay thế và bảo dưỡng các hệ thông máy móc thiết bị của công ty
Tham mưu cho Tông Giám Đốc công ty quyết định về việc đưa thiết bị vào hoạt động chính thức sau khi thiết bị đã được sửa chữa, thay thế, bảo dưỡng qua thời gian chạy thử Quản lý về mặt kỹ thuật các máy móc thiết bị trong toản công ty đảm bảo việc lắp đặt, vận hành hiệu quả
2.6 HOAT DONG CUA PHONG QA (Quality Assurance)
2.6.1 Giới thiệu chức năng, những hoạt động chủ yếu mối quan hệ với các bộ phận khác - Chiu trách nhiệm tổng thẻ vẻ tiêu chuẩn, quy trình kiêm tra đề đảm bảo chất lượng - _ Tham mưu và giúp viẹc cho BGD céng ty trong việc thiết lập và quản lý hệ thống đảm bảo chât lượng phù hợp với yêu câu cuat GMP, GPS và các tiêu chuân khác
- _ Những hoạt động chủ yêu, quản lý những vấn đề liên quan, có ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chât lượng sản phâm, thiệt lập và đưa ra các quy trình về hệ thông quan ly chât lượng -_ Môi quan hệ với các bộ phận khác
BẢO TRÌ
VAI TRÒ CỦA NGƯỜI DƯỢC SĨ TRONG PHÒNG KẾ HOẠCH, PHÒNG CUNG ỨNG VẬT TƯ PHÒNG CUNG ỨNG VẬT TƯ
Tham mưu và giúp việc cho Tông Giám Đóc về việc lập kế hoạch sản xuất phù hợp với năng lực, năng suất của sản xuất thực tế và đáp ứng nhu cầu giao hàng
Tham mưu cho Tổng Giám Đốc công ty trong công tác quản lý, sắp xép hệ thống kho nguyên liệu, bao bì, vật tư, quy trình quản lý nguyên liệu vật tư tại công ty
Tham mưu cho Tổng Giám Đốc trong việc tính toán xây dựng giá thành, kế hoạch của sản pham phục vụ cho công tác điều hành Tham mưu cho Giám Đốc công tác lựa chọn nhà cung cấp nguyên liệu sản phẩm của công ty với giá cả hợp lí và đúng theo tiêu chuẩn đăng ký
Người dược sĩ có trách nhiệm, siêng nagw, trung thực trong công việc được phân công
2.8.2 Nhiêm vụ Trực tiếp xây dựng và là trung tâm điều hành quá trình thực hiện kế hoạch sản xuất của công ty Trên cơ sở làm việc với các phòng ban, bộ phận liên quan, đến kế hoạch tiến hành sản xuất sau khi có sự chuẩn bị đầy đủ về nguyên liệu, nhân lực, thiết bị, đảm bảo cam kết giao hàng theo đúng thời gian và số lượng
Hằng tháng báo cáo bằng văn bản về kế hoạch thực hiện kế hoạch sản xuất, phân tích nguyên nhân, đánh giá kết quả để có hướng xử lý thích hợp
Xây dựng bảng giá các sản phẩm và sản xuất gia công Đề xuất phương án cải tiến trong quá trình sản xuất Tìm hiểu, cập nhật danh sách, liên hệ với nhà cung cấp vật tư, nguyên liệu trong và ngoài THƯỚC
Cân đối vật tư đầu vào đảm bảo đầy đủ đề phục vụ sản xuất Biên soạn các quy trình xử lý nguyên liệu tồn kho, hợp đồng mua nguyên liệu Đảm bảo số liệu về tồn kho, nguyên liệu chính xác, cập nhật liên tục định kỳ hàng tuần cung cap thông tin số liệu về nguyên liệu tồn kho,xử lý tồn kho cho Tổng Giám Đốc
Thường xuyên cập nhật chỉ phí sản xuất nhằm phát hiện các chi phí bat hợp lý trong quá trình sản xuất Tìm kiếm, cập nhật danh sách các nhà cung cấp vật tư nguyên liệu tiến hành đánh giá thương thảo dé tổ chức mua vật tư nguyên liệu được nhanh chóng, hiệu quả, tiết kiệm chi phi, dam bảo đúng quy trình theo quy chế công ty
2.8.3 Mối quan hệ với các bộ phận khác Chủ tài phối hợp cùng với các phòng ban liên quan đề nắm bắt sự thay đổi quy trình công nghệ sản xuất sản phẩm Đồng thời cập nhật sự biến động giá cả các loại vật tư nguyên liệu trên thị trường cũng như sự thay đổi về chính sách của nhà nước trình cho Tổng Giám Đốc công ty quyết định chỉnh giá thành sản phâm công ty cho phù hợp
CEMOFAR 150MG
THUOC GIAM PAU HA SOT CHO TRE EM
Cemofar st 3 Paracetamol c c5