nguyễn mai lê phân tích thực trạng duy trì thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn gpp của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh ninh bình năm 2022

- Xây dựng và thực hiện theo quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng: Từ 01/12/2021, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết đị

TỔNG QUAN

Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan đến bán lẻ thuốc và vai trò của cơ sở bán lẻ thuốc

cơ sở bán lẻ thuốc

1.1.1 Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan đến bán lẻ thuốc

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [1]

Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng [1]

Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc [2]

Người bán lẻ thuốc là người phụ trách chuyên môn về dược và nhân viên làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp chuyên môn được đào tạo về dược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở [2]

Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng [2]

Thuốc kê đơn là những loại thuốc mà khi mua hoặc sử dụng đều cần có đơn thuốc của bác sĩ Việc sử dụng thuốc kê đơn không đúng theo chỉ định của người kê đơn có thể gây nguy hiểm cho sức khỏe, thậm chí là tính mạng.

Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh Mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [1]

Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [1]

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là thuốc phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng

4 phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, thuốc thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực [1]

1.1.2 Vai trò của cơ sở bán lẻ thuốc

Tại Việt Nam, hệ thống cơ sở bán lẻ thuốc trong cộng đồng là một trong những nơi đầu tiên người dân dễ dàng tiếp cận khi có vấn đề về sức khỏe Có thể nói, các cơ sở bán lẻ thuốc trong cộng đồng đóng vai trò quan trọng trong chăm sóc sức khỏe ban đầu cho người dân Chiến lược phát triển ngành Dược của Tổ chức Y tế thế giới và Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế đã chỉ ra xu hướng của hoạt động thực hành dược là hướng tới việc sử dụng thuốc trên người bệnh được an toàn, hợp lý, hiệu quả và kinh tế trong đó thực hành dược trong cộng đồng đóng một vai trò quan trọng Dược cộng đồng (Community pharmacy) là hoạt động chăm sóc dược cho người dân thông qua hệ thống các cơ sở bán lẻ thuốc trong cộng đồng, được thực hiện bởi người dược sỹ và nhân viên cơ sở bán lẻ thuốc

Dược sỹ cộng đồng (Community pharmacists) là người có chuyên môn dược trình độ đại học làm việc tại các cơ sở bán lẻ thuốc với nhiệm vụ cung cấp các thuốc theo đơn của bác sĩ và các thuốc không kê đơn một cách phù hợp Hoạt động chuyên môn của dược sỹ cộng đồng tại cơ sở bán lẻ thuốc cũng bao gồm việc tư vấn các thông tin về thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn cho người bệnh, nhân viên y tế và cộng đồng Dược sỹ cộng đồng cũng có nhiệm vụ duy trì sự kết nối với các nhân viên y tế khác trong chăm sóc sức khỏe ban đầu cho người dân

Mục tiêu của hoạt động dược cộng đồng là cung cấp dịch vụ dược có chất lượng từ các cơ sở bán lẻ thuốc và hỗ trợ người dân trong cộng đồng hướng tới sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả và kinh tế trong việc phòng và chữa bệnh

Theo Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế (FIP), sứ mệnh của dược cộng đồng là nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc và sức khỏe cho cộng đồng bằng việc cung cấp có chất lượng thuốc, các sản phẩm và dịch vụ y tế Hơn nữa, xu hướng mới của hoạt động chăm sóc dược là việc hỗ trợ, thúc đẩy người bệnh trong cộng đồng tuân thủ điều trị và giảm thiểu các sai sót trong điều trị nhằm hướng tới việc sử dụng thuốc trên người bệnh được an toàn, hợp lý, hiệu quả và kinh tế Để đảm bảo cải thiện và nâng cao việc sử dụng thuốc có trách nhiệm cho người bệnh cần có sự tham gia tích

5 cực của dược sỹ cộng đồng Theo đó, dược sỹ, người bán lẻ thuốc cần thể hiện được trách nhiệm của mình trong việc cung ứng thuốc có chất lượng, cùng với sự hướng dẫn và tư vấn phù hợp Điều đó giúp cho người bệnh tuân thủ điều trị, sử dụng thuốc có trách nhiệm, hướng tới việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả

Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), các hoạt động chuyên môn chính mà dược sỹ cộng đồng đảm nhận bao gồm:

Hình 1.1 Vai trò của dược sĩ tại các cơ sở bán lẻ thuốc

* Xử trí các bệnh, triệu chứng thông thường

Bằng kiến thức chuyên môn, dược sĩ cộng đồng tư vấn cho người dân cách xử lý hiệu quả các triệu chứng và bệnh thông thường Họ có thể kê đơn thuốc không kê đơn, hướng dẫn dùng thuốc và chuyển người bệnh đến cơ sở y tế khi cần thiết Ngoài ra, dược sĩ còn có thể tư vấn giải quyết tình trạng bệnh mà không cần sử dụng thuốc.

Một số văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động của CSBLT

1.2.1 Một số văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động của CSBLT Để phát huy được vai trò của hệ thống CSBLT trong công tác chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân và tăng cường hiệu quả hoạt động của CSBLT nhằm cung cấp đầy đủ, kịp thời thuốc đảm bảo chất lượng phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh và sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả Quốc hội, Chính phủ và Bộ Y tế đã ban hành rất nhiều văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đến hoạt động của CSBLT được trình bày cụ thể tại Bảng 1.1 dưới đây

Bảng 1.1 Các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

TT Tên văn bản quy phạm pháp luật Một số nội dung liên quan đến CSBLT

- Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược;

- Quyền và trách nhiệm của các CSBLT

- Các quy định về quản lý giá thuốc

08/5/2017 (sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số

- Địa bàn mở, phạm vi kinh doanh của CSBLT;

- Điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của CSBLT;

- Điều kiện để kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt của CSBLT;

- Quy định về quản lý giá thuốc tại các CSBLT;

CP ngày 28/9/2020 (sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 124/2021/NĐ-CP) [5]

Các nội dung liên quan đến xử phạt vi phạm các quy định về hành nghề dược, kinh doanh dược nói chung và bán lẻ thuốc nói riêng, quy định về thuốc phải kiểm soát đặc biệt, quy định về quản lý giá thuốc

TT Tên văn bản quy phạm pháp luật Một số nội dung liên quan đến CSBLT

(sửa đổi, bổ sung tại

BYT ngày 22/6/2020) [2] Đưa ra chi tiết, đầy đủ các quy định về tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) của từng loại hình CSBLT, bao gồm: Nhà thuốc, Quầy thuốc, Tủ thuốc trạm y tế

Quy định chi tiết về danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và quy định về hồ sơ, sổ sách, chế độ báo cáo liên quan đến thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại các CSBLT

Hướng dẫn chi tiết các hoạt động liên quan đến Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tại các CSBLT

1.2.2 Quy định về tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc của Việt Nam

Bộ Y tế đã ban hành tiêu chuẩn về GPP lần đầu tiên tại Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 Sau đó, Bộ Y tế đã liên tục ban hành các thông tư thay thế, sửa đổi, cập nhật thường xuyên: Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011, Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018, Thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22/6/2020 (sửa đổi, bổ sung Thông tư số 02/2018/TT-BYT)

Về cơ bản, Thông tư 02/2018/TT-BYT và Thông tư 46/2011/TT-BYT có các quy định về tiêu chuẩn CSBLT khá giống nhau Tuy nhiên, Thông tư 02/2018/TT-BYT có bổ sung một số điều chỉnh cụ thể hơn, giúp kiểm soát chặt chẽ hơn Thay vì ban hành tiêu chuẩn GPP chung cho cả Nhà thuốc (NT) và Quầy thuốc (QT), Thông tư 02/2018/TT-BYT đã ban hành tiêu chuẩn GPP riêng cho NT, QT và Trạm y tế xã (TTTYT xã), tập trung vào những nội dung cơ bản nhất.

Hình 1.2 Nội dung danh mục kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

- Người phụ trách chuyên môn phải các chứng chỉ hành nghề theo quy định và phải có mặt khi CSBLT hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định

- Người phụ trách chuyên môn có bằng cấp chuyên môn phù hợp cho từng loại hình CSBLT:

Bảng 1.2 Quy định bằng cấp chuyên môn người PTCM của CSBLT Trình độ CM Nhà thuốc Quầy thuốc Tủ thuốc TYT xã

Có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược

Tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược

Tối thiểu có văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược

- Nguồn nhân lực của CSBLT phải đáp ứng quy mô hoạt động, nhân viên bán hàng phải có bằng cấp chuyên môn về dược và phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn thực hành tốt bán lẻ thuốc

1.2.2.2 Cơ sở vật chất, kỹ thuật

- Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, xây dựng chắc chắn, tách biệt với các hoạt động khác

- Diện tích: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m 2

- Bố trí đầy đủ các khu vực theo quy đinh: phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc (phân chia rõ khu vực thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, thuốc phải KSĐB) và khu vực để người mua tiếp xúc và trao đổi thông tin Ngoài ra, phải bố trí thêm khu vực ra lẻ thuốc, khu vực tư vấn, khu vực biệt trữ, Mỹ phẩm, thực phẩm

Ghi nhãn thuốc Thực hiện quy chế chuyên môn-

Kiểm tra,đảm bảo chất lượng thuốc Thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi

10 chức năng, dụng cụ y tế phải để khu vực riêng không lẫn với thuốc và ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”

- Thiết bị bảo quản thuốc: Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc (tủ, quầy, giá kệ, nhiệt ẩm kế tự ghi, điều hòa, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió,…) và dụng cụ, bao bì ra lẻ thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, nhãn ra lẻ thuốc; đặc biệt phải có thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm tự ghi với tần suất phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa)

1.2.2.3 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn

- Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc bản cập nhật, các quy chế chuyên môn dược hiện hành

- Các sổ sách theo dõi hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc, các thông tin khác có liên quan và các hồ sơ, sổ sách quản lý thuốc phải KSĐB theo quy định tại Điều 43 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Đặc biệt, phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan

Ngày 01/12/2021, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định 696/QĐ-QLD Sổ tay Thực hành tại Cơ sở bán lẻ thuốc, yêu cầu các CSBLT thực hiện theo hệ thống quy trình thao tác chuẩn và biểu mẫu sổ sách theo dõi kèm theo, nhằm đảm bảo sự thống nhất và hiệu quả trong hoạt động chuyên môn của tất cả các nhân viên Các quy trình thao tác chuẩn này đóng vai trò là hướng dẫn thực hành chi tiết cho mọi tác vụ chuyên môn, giúp nhân viên thực hiện công việc một cách chính xác, giảm thiểu sai sót, đảm bảo chất lượng dịch vụ và tuân thủ các quy định pháp luật.

1.2.2.4 Các hoạt động chủ yếu

Các hoạt động chủ yếu của CSBLT bao gồm các hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc và yêu cầu đối với người bán lẻ thuốc trong thực hành nghề nghiệp, cụ thể:

- Mua thuốc: Thuốc phải được mua từ các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành, còn nguyên vẹn, có đầy đủ bao gói của nhà

11 sản xuất, nhãn đúng quy định, đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh

- Bán thuốc: Bán thuốc là hoạt động chuyên môn quan trọng của CSBLT bao gồm việc cung cấp thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, có hiệu quả cho người sử dụng,…

Thực trạng việc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP tại Việt Nam

Trong những năm gần đây, thực hiện các văn bản của Chính phủ, Bộ Y tế trong lĩnh vực hành nghề dược tư nhân, hoạt động của các loại hình hành nghề dược tư nhân dưới nhiều hình thức ngày càng đa dạng, phong phú, rộng khắp cả nước và ngày càng đáp ứng được nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân Hiện nay, theo thống kê của Bộ Y tế số CSBLT ngày càng tăng nhanh qua các năm, tốc độ gia tăng trung bình về số lượng các CSBLT trong giai đoạn 2015-2019 là 11,6% [7] Sự gia tăng này cho thấy khả năng cung ứng thuốc trên thị trường cũng được nâng lên

Bảng 1.4 Số lượng các CSBLT giai đoạn 2015-2019

Lĩnh vực hoạt động 2015 2016 2017 2018 2019 Tốc độ tăng

Cơ sở bán lẻ thuốc 42.169 39.200 43.000 61.867 61.700 11.6

Sự gia tăng số cơ sở bán lẻ tạo điều kiện cho người dân tiếp cận thuốc thuận tiện hơn Mật độ dân cư trên 1 cơ sở bán lẻ thuốc từ 2014-2019 đã giảm từ 2.217 người xuống còn 1.564 người [8]

(Nguồn: Báo cáo đánh giá kết quả triển khai chiến lược quốc gia phát triển ngành dược giai đoạn đến 2020 tầm nhìn 2030)

Hình 1.3 Số cơ sở bán lẻ thuốc và mật độ dân cư/1 cơ sở bán lẻ thuốc giai đoạn 2014-2019

Sau khi Bộ Y tế triển khai tiêu chuẩn GPP, diện mạo các CSBLT đã cải thiện đáng kể về cơ sở vật chất, điều kiện bảo quản thuốc, góp phần nâng cao chất lượng thuốc đến tay người dân, tạo dựng niềm tin vào hệ thống bán lẻ thuốc Tuy nhiên, một số CSBLT vẫn còn hạn chế trong việc duy trì tuân thủ GPP, với những tồn tại về nhân sự, cơ sở vật chất, kỹ thuật và hoạt động Các nghiên cứu gần đây cho thấy những thay đổi tích cực trong việc đáp ứng GPP tại CSBLT kể từ khi có quy định, phản ánh tình hình thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP ở Việt Nam.

Một số nghiên cứu về thực hiện duy trì các tiêu chuẩn về nhân sự được trình bày trong bảng 1.5

Bảng 1.5 Một số nghiên cứu về thực hiện duy trì các tiêu chuẩn về nhân sự

Năm nghiên cứu Địa bàn

% PTCM cập nhật KTCM theo quy định

Huyện An Dương, Thành phố Hải Phòng

Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh

% PTCM cập nhật KTCM theo quy định

Tồn tại đáng chú ý về nhân sự của CSBLT là người PTCM không có mặt khi CSBLT hoạt động Theo quy định của Thông tư 02 thì người phụ trách chuyên môn phải có mặt khi cơ sở hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định khi vắng mặt Tuy nhiên một số nghiên cứu cho thấy thực trạng duy trì tiêu chuẩn này còn chưa đảm bảo Theo kết quả nghiên cứu PTCM có mặt khi CSBLT hoạt động của Nguyễn Thị Kim Anh (2020-2021) tại tỉnh Hải Dương đạt 77,9%; Đỗ Văn Hào (2019) tại tỉnh Vĩnh Phúc đạt 26,7%; Bùi Thanh Nguyệt (2018-2019) tại thành phố

Hồ Chí Minh đạt 56,5%, trong khi đó, theo kết quả nghiên cứu của Nguyễn Ngọc Hùng (2020) tại tỉnh Thanh Hóa đạt 100%, Đỗ Văn Tuân (2019) tại huyện An Dương thành phố Hải Phòng đạt 96,11% Sự khác biệt giữa các nghiên cứu này là do các nghiên cứu có tỷ lệ người PTCM có mặt thấp là các nghiên cứu dựa trên kết quả thanh tra, kiểm tra đột xuất CSBLT còn các nghiên cứu có tỷ lệ người PTCM có mặt đạt cao là các nghiên cứu dựa trên kết quả đánh giá duy trì

Tỷ lệ nhân viên bệnh lý tiếp nhận (NBLT) có trình độ chuyên môn phù hợp, cập nhật kiến thức chuyên môn theo quy định và mặc áo Blouse đạt tỷ lệ cao Cụ thể, tại tỉnh Hải Dương, NBLT có trình độ chuyên môn phù hợp đạt 87,0%, cập nhật kiến thức chuyên môn theo quy định đạt 100%, NBLT mặt áo Blouse đạt 99,2%; tại tỉnh Thanh Hóa, NBLT có trình độ chuyên môn phù hợp đạt 100%, cập nhật kiến thức chuyên môn theo quy định đạt 95,5%, NBLT mặt áo Blouse đạt 100%; tại thành phố Hà Tĩnh, NBLT có trình độ chuyên môn phù hợp đạt 100%, cập nhật kiến thức chuyên môn theo quy định đạt 56%.

1.3.2 Về cơ sở vật chất

Một số nghiên cứu về thực hiện duy trì các tiêu chuẩn cơ sở vật chất được trình bày trong bảng 1.6

Bảng 1.6 Một số nghiên cứu về thực hiện duy trì các tiêu chuẩn cơ sở vật chất

% Địa điểm riêng biệt, cố định

% Trần, tường, nền nhà theo quy định

% KV riêng thuốc phải KSĐB

% KV ra lẻ thuốc đáp ứng

An Dương, Thành phố Hải Phòng

Thành phố Hà Tĩnh, tỉnh

Thành phố Hồ Chí Minh

Việc áp dụng tiêu chuẩn GPP đã làm thay đổi hoàn toàn diện mạo của các CSBLT trên cả nước do buộc phải đầu tư CSVC, TTB theo đúng quy định mới được phép hoạt động Điều dễ nhận thấy nhất là các cơ sở bán lẻ thuốc trở nên đẹp hơn, khang trang hơn, góp phần tạo ra hiệu ứng tích cực trong xã hội, tạo sự tin tưởng của người dân đối với các CSBLT

Tỷ lệ CSBLT thuốc đáp ứng về cơ sở vật chất theo quy đinh của GPP đạt rất cao: theo kết quả nghiên cứu của Nguyễn Thị Kim Anh (2020-2021) tại tỉnh Hải Dương 100% CSBLT thuốc đạt về diện tích, 97,4% CSBLT thuốc đạt về địa điểm cố đinh, riêng biệt, 98,7% CSBLT đạt quy định về trần, tường, nền nhà; theo Nguyễn Ngọc Hùng (2020) tại tỉnh Thanh Hóa và Đỗ Văn Tuân (2019) tại huyện An Dương thành phố Hải Phòng các tiêu chí trên CSBLT đều đạt 100%

- Về bố trí một số khu vực trong CSBLT:

Tỉ lệ cơ sở bán lẻ thuốc (CSBLT) đạt chuẩn cao tại khu vực ra lẻ thuốc Cụ thể, tại tỉnh Hải Dương, tỷ lệ CSBLT đạt 67,5% (Nguyễn Thị Kim Anh, 2022); tại huyện An Dương, thành phố Hải Phòng đạt 91,11% (Đỗ Văn Tuân, 2019); tại thành phố Hồ Chí Minh đạt 85,2% (Bùi Thị Thanh Nguyệt, 2018-2019).

Theo nghiên cứu của Nguyễn Ngọc Hùng (2020), tỷ lệ CSBLT tại tỉnh Thanh Hóa đạt 32,3%, Trần Thị Thùy Linh (2019) ghi nhận tại thành phố Hà Tĩnh là 61%, còn Đỗ Văn Hào (2019) chỉ ra tỷ lệ này ở tỉnh Vĩnh Phúc là 23,3%.

+ Khu vực “Sản phẩm này không phải là thuốc”: tỷ lệ CSBLT thuốc đạt tương đối cao, theo Nguyễn Thị Kim Anh (2020-2021) tại tỉnh Hải Dương đạt 76,6%; theo Đỗ Văn Tuân (2019) tại huyện An Dương thành phố Hải Phòng đạt 86,11%; theo Trần Thị Thùy Linh (2019) tại thành phố Hà Tĩnh đạt 75%

+ Khu vực riêng cho thuốc phải KSĐB: tỷ lệ CSBLT đạt chưa cao, theo Nguyễn Thị Kim Anh (2020-2021) tại tỉnh Hải Dương đạt 50,7%; theo Trần Thị Thùy Linh (2019) tại thành phố Hà Tĩnh đạt 42%; theo Bùi Thị Thanh Nguyệt (2019) tại thành phố Hồ Chí Minh đạt 50,4%

Một số nghiên cứu về thực hiện duy trì các tiêu chuẩn trang thiết bị được trình bày trong bảng 1.7

Bảng 1.7 Một số nghiên cứu về thực hiện duy trì các tiêu chuẩn trang thiết bị

% đáp ứng nhiệt kế, ẩm kế tự ghi

% đáp ứng nhãn ra lẻ

% đáp ứng bao bì ra lẻ

Huyện An Dương, Thành phố Hải Phòng

% đáp ứng nhiệt kế, ẩm kế tự ghi

% đáp ứng nhãn ra lẻ

% đáp ứng bao bì ra lẻ

Quận Hoàn Kiếm Thành phố Hà Nội

Theo quy định của GPP, cơ sở phải được trang bị hệ thống điều hòa phù hợp Tỷ lệ các cơ sở có trang bị điều hòa rất cao Nghiên cứu của Nguyễn Thị Kim Anh (2020-2021) tại Hải Dương, Nguyễn Ngọc Hùng (2020) tại Thanh Hóa, Đỗ Văn Tuân (2019) tại huyện An Dương, Hải Phòng, Trần Thị Thùy Linh (2019) tại Hà Tĩnh đều đạt 100% Về việc trang bị nhiệt kế, ẩm kế tự ghi, các cơ sở cũng thực hiện theo lộ trình của Thông tư 02.

Hình 1.4 Lộ trình trang bị nhiệt kế, ẩm kế tự ghi

Theo đó, các kết quả nghiên cứu những năm gầy đây tỷ lệ CSBLT trang bị nhiệt kế, ẩm kế tự ghi cao hơn các nghiên cứu những năm trước: Theo Nguyễn Ngọc Hùng (2020) tại tỉnh Thanh Hóa đạt 100%; theo Trần Thị Thùy Linh (2019) tại thành phố

Hà Tĩnh đạt 100%; theo Bùi Thị Thanh Nguyệt (2018-2019) tại thành phố Hồ Chí Minh đạt 47,0%; theo Dương Thanh Huyền (2018) tại Quận Hoàn Kiếm thành phố

Về nhãn phụ ra lẻ thuốc tỷ lệ CSBLT đáp ứng cao: Theo Nguyễn Thị Kim Anh (2020-2021) tại tỉnh Hải Dương đạt 81,8%; theo Nguyễn Ngọc Hùng (2020) tại tỉnh

19 Thanh Hóa đạt 100%; theo Đỗ Văn Tuân (2019) tại huyện An Dương thành phố Hải Phòng đạt 92,22%

Về bao bì ra lẻ thuốc tỷ lệ CSBLT đáp ứng cao: Theo Nguyễn Thị Kim Anh (2020-2021) tại tỉnh Hải Dương đạt 96,1%; theo Đỗ Văn Tuân (2019) tại huyện An Dương thành phố Hải Phòng đạt 93,44%; theo Trần Thị Thùy Linh (2019) tại thành phố Hà Tĩnh đạt 91%

1.3.4 Về hồ sơ, sổ sách

Một số nghiên cứu về thực hiện duy trì các tiêu chuẩn hồ sơ, sổ sách được trình bày trong bảng 1.8

Bảng 1.8 Một số nghiên cứu về thực hiện duy trì các tiêu chuẩn hồ sơ, sổ sách STT Tên tác giả

Năm nghiên cứu Địa bàn % đáp ứng

% theo dõi bán thuốc theo đơn

Thành phố Hà Nội 64,4 15,3 Các CSBLT chưa có ý thức trong việc ghi chép và theo dõi sổ sách, việc ghi chép còn mang tính chất đối phó

Một vài nét về đặc điểm, kinh tế, xã hội và hệ thống y tế của tỉnh Ninh Bình…

1.4.1 Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế xã hội của tỉnh Ninh Bình

Ninh Bình là một tỉnh thuộc đồng bằng sông Hồng, có cả bốn vùng địa hình, rừng núi, bán sơn địa, vùng chiêm trũng, đồng bằng và ven biển Dân số khoảng 973.300 người, diện tích 1.400km 2 , có 06 huyện và 02 thành phố với 143 xã, phường, thị trấn Thành phố Ninh Bình là trung tâm chính trị, kinh tế văn hoá xã hội của tỉnh Đời sống xã hội tuy đã được cải thiện nhiều song vẫn còn ở mức thấp, số hộ nghèo vẫn chiếm khoảng 6%

Năm 2021, Ninh Bình là đơn vị hành chính Việt Nam đông thứ 44 về số dân, xếp thứ 21 về Tổng sản phẩm trên địa bàn (GRDP), xếp thứ 29 về GRDP bình quân đầu người Với 973.300 người dân, GRDP đạt 85.035 tỉ Đồng (tương ứng với 3,61 tỉ USD), GRDP bình quân đầu người đạt 72,04 triệu đồng (tương ứng với 3.118 USD), tốc độ tăng trưởng GRDP đạt 5,71% [18]

1.4.2 Đặc điểm mạng lưới cung ứng thuốc tại tỉnh Ninh Bình

Bảng 1.14 thể hiện mạng lưới cung ứng thuốc tại tỉnh Ninh Bình với sự tăng trưởng đáng kể cả về số lượng lẫn chất lượng, phản ánh sự phát triển kinh tế - xã hội của tỉnh.

Bảng 1.14 Mạng lưới cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh Ninh Bình (tính đến 31/12/2022)

STT Loại hình Số lượng

1 Công ty sản xuất thuốc 0 0 0

2 Cơ sở bán buôn thuốc 22 23 22

Trong những năm gần đây, mạng lưới cung ứng thuốc tại tỉnh Ninh Bình đã phát triển nhanh chóng và đa dạng với nhiều loại hình hoạt động Tính đến ngày 31/12/2022, toàn tỉnh có 692 cơ sở bán lẻ thuốc, trong đó chiếm tỷ lệ lớn nhất là các quầy thuốc với 533/670 (chiếm 79,55%) Số lượng quầy thuốc này đã tăng trưởng đáng kể trong giai đoạn 2020-2022, từ 421 quầy thuốc năm 2020 lên 522 quầy thuốc năm 2021 (tăng 101 quầy).

24 năm 2022 có 533 quầy thuốc (tăng 11 quầy); năm 2020 có 57 nhà thuốc, năm 2021 có 68 nhà thuốc (tăng 11 nhà thuốc), năm 2022 có 137 nhà thuốc (tăng 69 nhà thuốc)

Cơ sở bán buôn thuốc từ năm 2020 – 2022 duy trì 22 cơ sở Số liệu trên cho thấy tỉnh Ninh Bình gồm 8 huyện/thành phố, trong đó, 02 thành phố và 06 huyện do đó tỷ lệ phần lớn cơ sở bán lẻ thuốc là quầy thuốc là phù hợp với đặc điểm kinh tế xã hội của tỉnh.

Tính cấp thiết của đề tài

Hiện tại, chưa có đề tài nào nghiên cứu cụ thể về hoạt động của các CSBLT trên địa bàn tỉnh Ninh Bình từ sau khi Luật Dược 105/2016/QH13, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Thông tư số 02/2018/TT-BYT có hiệu lực Do đó, để tìm hiểu thực trạng, từ đó đưa ra những giải pháp nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP và nâng cao chất lượng công tác quản lý hành nghề Dược trên địa bàn tỉnh, chúng tôi thực hiện đề tài: “Phân tích thực trạng duy trì thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2022”.

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

Các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Ninh Bình đã được đánh giá duy trì GPP và thanh tra từ ngày 01/01/2022 đến ngày 31/12/2022

2.1.2 Địa điểm và thời gian nghiên cứu

- Địa điểm nghiên cứu: Sở Y tế tỉnh Ninh Bình

- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 01/2022 đến tháng 12/2022.

Phương pháp nghiên cứu

2.2.2 Cỡ mẫu nghiên cứu và phương pháp chọn mẫu

Tất cả các CSBLT được đánh giá duy trì và thanh tra “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” trên địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2022

Bảng 2.15 Số CSBLT đánh giá duy trì và thanh tra “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc năm 2022”

STT Loại hình bán lẻ thuốc Đánh giá duy trì Thanh tra

Biến số nghiên cứu của từng mục tiêu được trình bày tại Bảng 2.16

Bảng 2.16 Biến số nghiên cứu

STT Tên biến Định nghĩa biến Phân loại biến

I Mục tiêu 1: Việc duy trì thực hiện các quy định về nhân sự, cơ sở vật chất, kỹ thuật

Người PTCM (là DS đứng tên trên giấy phép người PTCM hoặc người được ủy quyền theo đúng quy định) có mặt tại thời điểm đánh giá, thanh tra

Biến phân loại (Đạt/không đạt)

Hồi cứu biên bản đánh giá duy trì/thanh tra

Trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn

Người PTCM có trực tiếp tham gia bán người PTCM thuốc kê đơn

Tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản

Người PTCM có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản

Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn

Người PTCM có giấy xác nhận cập nhật kiến thức chuyên môn còn hiệu lực

5 Đào tạo, hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn

Người PTCM có đào tạo, hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn

Hướng dẫn nhân viên theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc

Người PTCM có hướng dẫn nhân viên theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc

7 Công tác với y tế cơ sở

CSBLT có cộng tác với y tế cơ sở tại địa bàn

8 Có đủ nhân viên CSBLT có đủ nhân viên phù hợp với quy mô kinh doanh

NBLT có trình độ chuyên môn phù hợp

NBT có trình độ chuyên môn về dược từ trung cấp trở lên

NBLT không liên quan đến kỷ luật liên quan đến chuyên môn y dược

NBLT không trong thời gian kỷ luật liên quan đến chuyên môn y dược

11 Mặc áo blouse Trong quá trình bán thuốc, NBT có mặc áo blouse hay không

12 Được đào tạo, cập nhật kiến thức về chuyên môn và pháp luật y tế

CSBLT có tổ chức đào tạo, cập nhật cho nhân viên kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế

NBLT hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc

NBLT hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc GPP

14 Thái độ hòa nhã, lịch sự

NBLT có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng và giữ bí mật thông tin về người bệnh

15 Điểm tiêu chuẩn nhân sự

Tổng điểm đạt được của tiêu chuẩn nhân sự Biến dạng số

Hồi cứu biên bản đánh giá duy trì

Những địa điểm CSBLT cần có vị trí cố định và khu vực trưng bày, bảo quản được tách biệt Điều này giúp đảm bảo việc kiểm soát môi trường bảo quản thuốc chặt chẽ, đảm bảo thuốc luôn được bảo quản tốt nhất, đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn sử dụng.

Có môi trường riêng biệt hoàn toàn

CSBLT có môi trường riêng biệt hoàn toàn

Địa điểm chứa chất thải rắn sinh hoạt (CSBLT) cần được bố trí tại khu vực cao ráo, có không khí lưu thông tốt, đảm bảo an toàn cho người dân và môi trường Nơi chứa CSBLT phải được đặt càng xa các nguồn ô nhiễm càng tốt để tránh ảnh hưởng tiêu cực đến sức khỏe cộng đồng và chất lượng môi trường xung quanh.

19 Trần nhà có chống bụi Trần nhà có chống bụi

Tường và nền nhà phẳng nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa

Diện tích khu trưng bày bảo quản

Diện tích khu trưng bày bảo quản đảm bảo tối thiểu 10m 2

Có khu vực để người mua tiếp xúc và trao đổi thông tin

CSBLT có bố trí khu vực để người mua tiếp xúc và trao đổi thông tin

23 Khu vực ra lẻ CSBLT có bố trí khu vực hoặc ngăn riêng để ra lẻ thuốc

CSBLT có bố trí khu vực tư vấn đảm bảo tính riêng tư cho khách hàng

Khu vực sản phẩm không phải là thuốc

Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế có được để ở khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc Có biển hiệu ghi “Khu vực sản phẩm không phải là thuốc”

26 Điểm tiêu chuẩn cơ sở vật chất

Tổng điểm đạt được của tiêu chuẩn cơ sở vật chất Biến dạng số

Hồi cứu biên bản đánh giá duy trì Trang thiết bị và ghi nhãn thuốc

27 Tủ quầy bảo quản thuốc Có đủ tủ, quầy để bảo quản thuốc

28 Ẩm kế, nhiệt kế tự ghi

Có trang bị ẩm kế, nhiệt kế tự ghi hiệu chuẩn định kỳ và tần suất ghi phù hợp (01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa)

Nơi bán thuốc có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi, không nhầm lẫn

29 Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc

30 Điều hòa nhiệt độ Cơ sở có trang bị điều hòa nhiệt độ

31 Duy trì điều kiện bảo quản

Cơ sở có duy trì điều kiện bảo quản của nhà thuốc ở nhiệt độ ≤

32 Bao bì ra lẻ kín khí

Có bao bì ra lẻ kín khí cho thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp

Bao bì ra lẻ thuốc dùng ngoài và thuốc KSĐB

Có bao bì riêng, dễ phân biệt cho thuốc dùng ngoài và thuốc KSĐB

Nội dung quảng cáo trên bao bì ra lẻ

Bao bì ra lẻ không được chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác

35 Nhãn phụ ra lẻ thuốc

Nhãn phụ ra lẻ có đủ các thông tin: Tên thuốc, dạng bào chế;

Nồng độ, hàm lượng; Cách dùng;

Liều dùng; Số lần dùng

36 Điểm tiêu chuẩn trang thiết bị và ghi nhãn thuốc

Tổng điểm đạt được của tiêu chuẩn trang thiết bị và ghi nhãn thuốc

Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn

Có đủ giấy tờ pháp lý: Đăng ký kinh doanh; Chứng chỉ hành nghề của người PTCM; Giấy chứng đủ điều kiện kinh doanh

Có đủ hồ sơ nhân viên: Hợp đồng lao động; Giấy khám sức khỏe; bằng cấp chuyên môn; sơ yếu lý lịch

Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc

Có tài liệu hoặc internet để tra cứu thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc

Tài liệu về quy chế chuyên môn dược hiện hành

Có tài liệu về quy chế chuyên môn dược hiện hành

Sổ sách hoặc máy tính theo dõi việc xuất, nhập tồn trữ thuốc

CSBLT thực hiện theo dõi việc xuất, nhập tồn trữ thuốc (bằng sổ sách hoặc máy tính) thường xuyên

42 Lưu giữ hồ sơ sổ sách/thông tin

Lưu giữ hồ sơ sổ sách/thông tin lưu trữ trên máy tính ít nhất 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng

Sổ sách hoặc máy tính để theo dõi bệnh nhân

CSBLT thực hiện theo dõi dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bằng sổ hoặc máy tính) thường xuyên

Có cài đặt và cập nhật phần mềm quản lý thuốc kết nối liên thông vào cơ sở dữ liệu dược quốc gia

CSBLT có triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, cài đặt phần mềm kết nối liên thông và nhập dữ liệu vào cơ sở dữ liệu dược quốc gia

CSBLT có xây dựng đủ tối thiểu

05 quy trình cơ bản sau: SOP mua thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc; SOP bán thuốc kê đơn;

SOP bán thuốc không kê đơn;

SOP bảo quản và theo dõi chất

Cách thu thập lượng thuốc; SOP giải quyết thuốc bị khiếu nại, thu hồi

CSBLT có xây dựng quy trình quản lý đối với thuốc KSĐB

QT do người có thẩm quyền phê duyệt và ký ban hành

Quy trình có do người có thẩm quyền phê duyệt và ký ban hành

48 Thực hiện đầy đủ quy trình

NBL áp dụng và thực hiện đầy đủ theo các quy trình

49 Điểm tiêu chuẩn hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn

Tổng điểm đạt được của tiêu chuẩn hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn

II Mục tiêu 2: Việc duy trì thực hiện một số hoạt động chuyên môn

50 Hồ sơ nhà cung ứng

CSBLT có lưu đầy đủ hồ sơ pháp lý của các nhà cung ứng

Có lưu hóa đơn, chứng từ mua hàng

Không có thuốc không được phép lưu hành hợp pháp

Tại CSBLT không kinh doanh thuốc không được phép lưu hành hợp pháp (Không có số Giấy phép lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu)

53 Điểm tiêu chuẩn nguồn gốc thuốc

Tổng điểm đạt được của tiêu chuẩn nguồn gốc thuốc Biến dạng số

Hồi cứu biên bản đánh giá duy trì Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp

Thuốc KSĐB có được bảo quản tại khu vực riêng và có sổ sách theo dõi bán lẻ thuốc phải KSĐB theo quy định

55 Số liệu theo dõi thuốc KSĐB

Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc phải KSĐB trên sổ sách và thực tế khớp (đối với Nhà thuốc)

56 Nắm quy chế và tra cứu kê đơn

NBL nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn

Việc hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc

Người bán lẻ có hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc

NBL có trình độ chuyên môn phù hợp để bán các thuốc kê trong đơn thuốc

Người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp để bán các thuốc kê trong đơn thuốc

Kiểm tra đơn thuốc trước khi bán

Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán

60 Theo dõi đơn không hợp lệ

Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có:

- Hỏi lại người kê đơn -Thông báo cho người mua

Chỉ DS đại học mới được thay thế thuốc trong đơn

Có phải chỉ DS đại học mới được thay thế thuốc trong đơn

62 Tư vấn lựa chọn thuốc phù hợp

Khi bán thuốc, NBL có tư vấn và thông báo cho người mua:

- Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị và khả năng tài chính

- Các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo

- Những trường hợp cần sự chẩn đoán của thầy thuốc mới dùng thuốc

- Những trường hợp không cần sử dụng thuốc

63 Hướng dẫn sử dụng thuốc

Khi bán thuốc NBL có gửi kèm tờ hướng dẫn sử dụng hoặc ghi đầy đủ các thông tin trên bao bì ra lẻ

Kiểm tra thông tin thuốc trước khi giao

Khi giao thuốc cho người mua, NBL có kiểm tra đối chiếu các thông tin sau:

- Chất lượng thuốc bằng cảm quan

Thực hiện hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc đúng quy định

Cơ sở có tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc đúng với quy định

Không khuyến khích mua nhiều thuốc

NBLT không khuyến khích người mua mua nhiều thuốc hơn cần thiết

Thuốc có đủ nhãn, nhãn thuốc khớp

Thuốc có đủ nhãn, Nhãn thuốc và thuốc bên trong đúng và khớp với nhau

- Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn

- Sắp xếp theo tác dụng dược lý và điều kiện bảo quản ghi trên nhãn

- Có khu vực riêng cho ‘Thuốc kê đơn”

69 Niêm yết giá Có niêm yết giá đầy đủ, đúng quy định

70 Điểm tiêu chuẩn thực hiện QCCM và THNN

Tổng điểm đạt được của tiêu chuẩn thực hiện QCCM và THNN Biến dạng số

Hồi cứu biên bản đánh giá duy trì Kiểm tra/đảm bảo chất lượng thuốc

Kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập thuốc

Có kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc (hạn dùng, bao bì, nhãn thuốc, cảm quan) khi nhập thuốc

Có tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ

Không phát hiện thuốc không đủ điều kiện

Không phát hiện các loại thuốc sau:

- Thuốc không được lưu hành

-Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ

- Thuốc kiểm soát đặc biệt đối với cơ sở không được cấp phép

- Thuốc bị đình chỉ và thu hồi nhưng không được phát hiện và không biệt trữ

74 Điểm tiêu chuẩn kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc

Tổng điểm đạt được của tiêu chuẩn kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc

Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi

Tiếp nhận và lưu thông tin, thông báo về thuốc bị thu hồi, khiếu nại

Có tiếp nhận và lưu thông tin, thông báo về thuốc bị thu hồi, khiếu nại

Kiểm tra, rà soát thuốc phải thu hồi

Có thực hiện kiểm tra, rà soát thuốc phải thu hồi xem có trong danh mục thuốc tại nhà thuốc và lập hồ sơ thu hồi (nếu có) hay không

Thông báo thu hồi cho khách hàng

Có thực hiện thông báo thu hồi cho khách hàng

Trả lại nơi mua hoặc huỷ theo đúng quy định

Có trả lại nơi mua hoặc huỷ theo đúng quy định hay không

Có báo cáo các cấp theo quy định

Có báo cáo các cấp về thuốc thu hồi, thuốc đình chỉ lưu hành theo quy định

Theo dõi tác dụng phụ (ADR) của thuốc

Nhà thuốc có theo dõi tác dụng phụ (ADR) của thuốc

81 Điểm tiêu chuẩn giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi

Tổng điểm đạt được của tiêu chuẩn giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi

2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu

2.2.4.1 Công cụ thu thập số liệu: Sử dụng Checklist trong biên bản đánh giá duy trì GPP lập biểu mẫu thu thập số liệu theo Phụ lục 1 và Biên bản thanh tra thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc lập biểu mẫu thu thập số liệu theo Phụ lục 2

2.2.4.2 Quá trình thu thập số liệu

Nguồn thu thập: Biên bản đánh giá duy trì và biên bản thanh tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2022

Kỹ thuật thu thập: Hồi cứu số liệu kết quả đánh giá theo Biên bản đánh giá duy trì Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2022 lưu tại của phòng Nghiệp vụ Dược - Quản lý hành nghề, Sở Y tế tỉnh

36 Ninh Bình theo Phụ lục 1 và biên bản thanh tra các cơ sở bán lẻ thuốc năm 2022 lưu tại Phòng Thanh tra Sở Y tế tỉnh Ninh Bình theo Phụ lục 2

2.2.5 Phương pháp xử lý, phân tích số liệu

Các số liệu được nhập và được xử lý bằng phần mềm Microsoft office excel

2.2.5.2 Phân tích số liệu và trình bày số liệu

Phân tích thực trạng việc duy trì các quy định về nhân sự, cơ sở vật chất, kỹ thuật và thực trạng duy trì thực hiện một số hoạt động chuyên môn của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2022:

- Bằng cách xác định tỷ lệ % số CSBLT đạt việc thực hiện Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc ở từng tiêu chuẩn

- Công thức tính: TL% = 100 x Ni/N

TL%: là tỷ lệ % đạt được ở từng tiêu chuẩn

Ni: Số CSBLT đạt được ở từng tiêu chuẩn i

Theo quy định Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc:

Tỷ lệ điểm GPP đạt < 80%: Không đạt

Tỷ lệ điểm GPP đạt từ 80% đến < 90%: CSBLT nộp báo cáo khắc phục

Tỷ lệ điểm GPP đạt ≥ 90%: Đạt

- Phân tích theo các phương pháp tỷ trọng và được trình bày bằng cách lập bảng, biểu đồ

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Phân tích thực trạng duy trì thực hiện các quy định về nhân sự, cơ sở vật chất, kỹ thuật của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2022…

3.1.1 Phân tích việc thực hiện các quy định về nhân sự

* Kết quả đánh giá việc duy trì về nhân sự của các CSBLT được trình bày trong Bảng 3.17

Bảng 3.17 Kết quả đánh giá duy trì về nhân sự

1 Tỷ lệ điểm tiêu chuẩn nhân sự đạt

Tiêu đề	Phân tích thực trạng duy trì thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2022
Tác giả	Nguyễn Mai Lê
Người hướng dẫn	TS. Nguyễn Thị Phương Thúy
Trường học	Trường Đại học Dược Hà Nội
Chuyên ngành	Dược Sĩ Chuyên Khoa Cấp I
Thể loại	Luận văn
Năm xuất bản	2024
Thành phố	Hà Nội

Định dạng
Số trang	117
Dung lượng	1,92 MB