Vũ thị quỳnh mai khảo sát thực trạng báo cáo cấp phép thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (gpp) và phân phối thuốc tốt (gdp) tại việt nam giai đoạn 2017 2022 khóa luận tốt nghiệp dược sĩ

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VŨ THỊ QUỲNH MAI KHẢO SÁT THỰC TRẠNG BÁO CÁO CẤP PHÉP THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC (GPP) VÀ PHÂN PHỐI THUỐC TỐT (GDP) TẠI VIỆT NAM GIAI ĐOẠN 2017-2022 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ HÀ NỘI - 2023 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VŨ THỊ QUỲNH MAI 1801447 KHẢO SÁT THỰC TRẠNG BÁO CÁO CẤP PHÉP THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC (GPP) VÀ PHÂN PHỐI THUỐC TỐT (GDP) TẠI VIỆT NAM GIAI ĐOẠN 2017-2022 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ Người hướng dẫn: TS Đỗ Xuân Thắng Nơi thực hiện: Cục Quản lý Dược HÀ NỘI - 2023 LỜI CẢM ƠN Lời đầu tiên, xin gửi lời cảm ơn chân thành tới quý thầy, cô Ban giám hiệu, khoa Quản lý Kinh tế Dược toàn thể giảng viên Trường Đại học Dược Hà Nội tận tình truyền đạt kiến thức tạo điều kiện thuận lợi giúp đỡ suốt năm theo học trường Với lịng kính trọng biết ơn sâu sắc nhất, xin gửi lời cảm ơn tới người thầy hướng dẫn khoa học: TS Đỗ Xuân Thắng – Giảng viên Trường Đại học Dược Hà Nội, người định hướng, bảo tận tình đưa nhiều lời khuyên quý báu giúp hồn thành khố luận tốt nghiệp Tơi vơ biết ơn DS Nguyễn Huy Ngọc toàn thể anh chị cán Phòng Quản lý kinh doanh Dược – Cục Quản lý Dược tạo điều kiện, nhiệt tình giúp đỡ đóng góp ý kiến cho tơi q trình thực đề tài Tơi xin dành lời cảm ơn chân thành tới Ths Lê Thanh Minh Phương, em Trịnh Kim Chi đồng hành nhiệt tình hỗ trợ thời gian tơi thực khố luận Cuối cùng, tơi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới đại gia đình bạn bè thân thiết yêu thương, động viên làm điểm tựa vững để vững bước chặng đường học tập Do thời gian nghiên cứu có hạn kiến thức thân cịn hạn chế, khố luận khơng tránh khỏi thiếu sót Tơi mong nhận ý kiến đóng góp từ q thầy Ban chấm thi để khố luận hồn thiện Tơi xin chân thành cảm ơn! Hà Nội, ngày tháng năm 2023 Sinh viên Mai Vũ Thị Quỳnh Mai MỤC LỤC DANH MỤC VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Tổng quan Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc (GPP) 1.1.1 Các khái niệm 1.1.2 Quy định chung Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc 1.1.3 Thực trạng việc ban hành tiêu chuẩn GPP Thế giới Việt Nam 1.2 Tổng quan Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) 1.2.1 Các khái niệm 1.2.2 Quy định chung thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1.2.3 Thực trạng việc ban hành tiêu chuẩn GDP Thế giới Việt Nam 1.3 Cơ sở pháp lý việc Sở Y tế báo cáo cấp phép GPP GDP 1.3.1 Quy định công bố kết cấp GCN Cổng thông tin điện tử Sở Y tế………………………………………………………………………………………8 1.3.2 Quy định việc Sở Y tế báo cáo lên Phần mềm quản lý liệu Hành nghề Kinh doanh Dược 1.3.3 Quy định việc Sở Y tế báo cáo lên Hệ thống quản lý điều hành văn điện tử 10 1.4 Vài nét sở bán lẻ, sở phân phối thuốc Việt Nam 10 1.4.1 Cơ sở bán lẻ thuốc 10 1.4.2 Cơ sở phân phối 11 1.5 Tính cấp thiết ý nghĩa đề tài 12 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 13 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 13 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 13 2.1.2 Thời gian nghiên cứu 13 2.1.3 Địa điểm nghiên cứu: 13 2.2 Phương pháp nghiên cứu 13 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu: 13 2.2.2 Biến số nghiên cứu 13 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 17 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 17 2.2.5 Phương pháp xử lý phân tích số liệu 17 2.2.6 Trình bày kết nghiên cứu 18 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN 19 3.1 Kết cấp Giấy chứng nhận GPP Việt Nam giai đoạn 2017 – 2022 19 3.1.1 Thực trạng báo cáo việc cấp Giấy chứng nhận GPP Việt Nam giai đoạn 2017 – 2022 theo Công văn 14028/QLD-KD 19 3.1.2 Thực trạng báo cáo việc cấp Giấy chứng nhận GPP Việt Nam năm 2021 theo Công văn 8027/QLD-KD 25 3.1.3 Thực trạng công bố kết cấp Giấy chứng nhận GPP Cổng thông tin điện tử Sở Y tế 29 3.2 Kết cấp Giấy chứng nhận GDP Việt Nam giai đoạn 2017-2022 30 3.2.1 Thực trạng báo cáo việc cấp Giấy chứng nhận GDP Việt Nam giai đoạn 2017 – 2022 theo Công văn 14028/QLD-KD 30 3.2.2 Thực trạng báo cáo việc cấp Giấy chứng nhận GDP Việt Nam năm 2021 theo Công văn 8027/QLD-KD 33 3.2.3 Thực trạng công bố kết cấp Giấy chứng nhận GDP Cổng thông tin điện tử Sở Y tế 38 3.3 Kết cấp Giấy chứng nhận GPP Việt Nam giai đoạn 2017 – 2022 38 3.3.1 Thực trạng báo cáo việc cấp Giấy chứng nhân GPP Việt Nam giai đoạn 2017 – 2022 theo Công văn 14028/QLD-KD 38 3.3.2 Thực trạng báo cáo việc cấp Giấy chứng nhận GPP Việt Nam năm 2021 xét theo Công văn 8027/QLD-KD 41 3.3.3 Thực trạng công bố kết cấp Giấy chứng nhận GPP Cổng thông tin điện tử Sở Y tế 42 3.4 Kết cấp Giấy chứng nhận GDP Việt Nam giai đoạn 2017 – 2022 42 3.4.1 Thực trạng báo cáo việc cấp Giấy chứng nhận GDP Việt Nam giai đoạn 2017 – 2022 theo Công văn 14028/QLD-KD 43 3.4.2 Thực trạng báo cáo việc cấp Giấy chứng nhận GDP Việt Nam năm 2021 theo Công văn 8027/QLD-KD 43 3.4.3 Thực trạng công bố kết cấp Giấy chứng nhận GDP Cổng thông tin điện tử Sở Y tế 44 3.5 Ưu điểm hạn chế đề tài 45 3.5.1 Ưu điểm 45 3.5.2 Hạn chế 45 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ TÀI LIỆU THAM KHẢO DANH MỤC VIẾT TẮT Ký hiệu viết tắt Diễn giải CCHND Chứng hành nghề Dược Công ty TNHH Công ty Trách nhiệm hữu hạn Công văn 14028 Công văn 14028/QLD-KD việc triển khai thí điểm cơng cụ xây dựng hệ thống liệu quốc gia GCN ĐĐKKDD CCHND ngày 19/8/2019 Công văn 8027 Công văn 8027/QLD-KD việc báo cáo việc thực Thủ tục hành lĩnh vực Dược năm 2021 ngày 14/4/2022 CSBLT Cơ sở bán lẻ thuốc CSKDD Cơ sở kinh doanh dược FIP GCN GCN ĐĐKKDD The International Pharmaceutical Federation Giấy chứng nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược GDP Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc GPP Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Luật dược 2016 Nghị định 54 PPTT Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược Phương pháp thu thập Thông tư 02/2018 Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 quy định Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Thông tư 03/2018 Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày tháng 02 năm 2018 quy định Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc năm 2017, 5315 sở năm 2018, 8146 sở năm 2019 Số lượng sở đáp ứng GPP báo cáo giảm dần năm tiếp theo, 7033 sở năm 2020, 3989 sở năm 2021 2012 sở năm 2022 Sau Thông tư 02/2018/TT-BYT Thông tư 03/2018/TT-BYT ban hành, đầu năm 2019 Cục Quản lý Dược triển khai thí điểm cơng cụ xây dựng hệ thống liệu Quốc gia GCN ĐĐKKDD CCHND để hướng tới xây dựng liệu Quốc gia Ngày 26/11/2019, Cục Quản lý Dược gửi Công văn 19856/QLD – KD tới Sở Y tế đề nghị khẩn trương thực cập nhật liệu theo hướng dẫn Công văn 14028/QLD – KD ngày 19/8/2019 hoàn thiện cập nhật trước ngày 05/12/2019 [12] Do đó, số liệu việc cấp Giấy chứng nhận GPP Sở Y tế báo cáo đầy đủ vào năm 2019 với 8146 sở đáp ứng GPP Trong năm từ năm 2020 đến hết năm 2021 dịch Covid mối đe dọa sức khỏe an toàn toàn cộng đồng, nhằm đảm bảo công tác chống dịch, Nhà nước ban hành nhiều Chỉ định hướng dẫn việc thực giãn cách xã hội khoảng thời gian định Do đó, việc báo cáo thủ tục hành thực khoảng thời gian gặp nhiều khó khăn khơng thực đầy đủ Bên cạnh đó, nhiều Sở Y tế có thơng báo việc gia hạn giá trị hiệu lực Giấy chứng nhận Thực hành tốt (GPs) sở bán buôn, bán lẻ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược, tiêu biểu Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh có Thơng báo số 6696/TB – SYT: “Gia hạn giá trị hiệu lực Giấy chứng nhận thực hành tốt (GPs) thêm năm kể từ ngày hết hạn hiệu lực Giấy chứng nhận thực hành tốt sở bán buôn, bán lẻ dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có Giấy chứng nhận thực hành tốt hết hạn năm 2021” [20] Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược chưa thực kiểm tra sát việc thực báo cáo việc cấp Giấy chứng nhận GPP Sở Y tế năm gần Vì vậy, số lượng sở đáp ứng GPP Sở Y tế báo cáo lên Phần mềm quản lý liệu Hành nghề Kinh doanh Dược giảm dần từ năm 2019 đến năm 2022 Tại tỉnh thành, quản lý hành nghề nghiệp vụ Dược hai phòng khác nhau, chưa có đầu mối cụ thể cho việc thực trách nhiệm báo cáo việc cấp Giấy chứng nhận GPP Do vậy, hầu hết Sở Y tế thực báo cáo số liệu việc cấp GCN theo Công văn 14028/QLD-KD ngày 19/8/2019 không đầy đủ Trong giai đoạn từ 2017 đến 2022, việc có tỉnh thành báo cáo số sở đáp ứng GPP đủ năm phần lớn tỉnh có báo cáo khơng đầy đủ năm việc báo cáo Sở Y tế không thực đồng đồng 39 Kết báo cáo sở đáp ứng GPP xét theo hình thức đánh giá Trong số sở đáp ứng GPP Sở Y tế báo cáo Phần mềm quản lý liệu Hành nghề Kinh doanh dược, số lượng sở cấp Giấy chứng nhận GPP lần đầu ln có số lượng nhỏ sở đáp ứng trì GPP suốt năm khảo sát, tỷ lệ sở đánh giá đáp ứng trì ln chiếm đa số với tỷ lệ 50% Điều phần cho thấy sở bán lẻ thuốc hữu địa phương hoạt động tốt đáp ứng nhu cầu người dân Bên cạnh đó, tỷ lệ số Giấy chứng nhận GPP cấp lần đầu tăng lên năm 2020, 2021 cho thấy số lượng sở bán lẻ thuốc thành lập ngày gia tăng, Quầy thuốc Nhà thuốc Điều giải thích từ việc người tiêu dùng ngày quan tâm tới việc chăm sóc sức khỏe, đặc biệt có xuất đại dịch Covid – 19 Kết báo cáo sở đáp ứng GPP xét theo loại hình kinh doanh Trong giai đoạn 2017 – 2022, tỷ lệ số quầy thuốc đáp ứng GPP báo cáo gấp từ -5 lần số lượng nhà thuốc đáp ứng GPP báo cáo năm, thể phổ biến loại hình kinh doanh quầy thuốc Tỷ lệ số lượng quầy thuốc đáp ứng GPP đạt giá trị lớn vào năm 2017 giảm dần vào năm tiếp theo, điều giải thích Nghị định 54 quy định địa bàn hoạt động quầy thuốc [4] Khi địa bàn chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường, có số lượng quầy thuốc chuyển đổi thành nhà thuốc Tiêu biểu tỉnh Bắc Kạn, thành phố Bắc Kạn có 06 phường (trong có 02 phường chuyển đổi từ xã năm 2015), đến trước ngày 30/6/2020 có tổng 13 quầy thuốc hoạt động, đến thời điểm có 09/13 sở chuyển đổi thành nhà thuốc [21] Cùng với đó, doanh nghiệp lớn FPT Retail, An Khang, Pharmacity tăng tốc mở chuỗi nhà thuốc, tăng tạo độ bao phủ để có doanh thu lớn, tạo mơ hình nhà thuốc đại Kết báo cáo sở đáp ứng GPP xét theo người phụ trách chuyên môn Người phụ trách chuyên môn nhà thuốc đáp ứng GPP báo cáo có Đại học ngành dược, điều với tiêu chuẩn nhân Thông tư 02/2018/TT – BYT ban hành ngày 22/01/2018 Trong số quầy thuốc đáp ứng GPP báo cáo, người phụ trách chuyên môn sở có văn Trung cấp ngành dược chiếm đa số với 70%, văn Cao đẳng ngành dược chiếm tỷ lệ nhỏ văn Đại học ngành dược chiếm tỷ lệ không đáng kể với 1% Tuy nhiên, tỷ lệ Dược sỹ Trung học giảm dần theo năm, tỷ lệ Dược sỹ Đại học Dược sỹ Cao đẳng tăng lên suốt giai 40 đoạn từ năm 2017 đến năm 2022 Có thể nói nghiệp vụ trình độ người phụ trách chuyên môn ngày nâng cao nhu cầu chăm sóc sức khỏe người dân ngày cao Điều cho thấy có tỷ lệ định người phụ trách chun mơn có Trung cấp học tiếp lên Cao đẳng người phụ trách chun mơn có Cao đẳng học lên Đại học ngành Dược 3.3.2 Thực trạng báo cáo việc cấp Giấy chứng nhận GPP Việt Nam năm 2021 xét theo Công văn 8027/QLD-KD Số lượng sở đáp ứng lần đầu đáp ứng trì GPP cập nhật đầy đủ báo cáo Sở Y tế theo Công văn 8027/QLD – KD ngày 19/8/2022 Số lượng Sở Y tế khơng có liệu việc cấp Giấy chứng nhận GPP không báo cáo báo cáo không hợp lệ theo Công văn gồm 20 tỉnh Tuy nhiên, tổng số lượng sở đáp ứng GPP báo cáo năm 2021 theo Công văn 8027/QLD – KD (11369 sở) gấp khoảng lần số lượng sở đạt Giấy chứng nhận GPP báo cáo lên Phần mềm quản lý liệu kinh doanh dược (3989 sở) Trong số Sở Y tế báo cáo số liệu việc cấp Giấy chứng nhận GPP theo Công văn 8027/QLD – KD, số lượng sở đạt Giấy chứng nhận GPP theo hình thức đáp ứng lần đầu hay đáp ứng trì đa dạng theo tỉnh, thành phố Nhiều tỉnh thành có phần lớn sở đáp ứng GPP theo hình thức đánh giá đáp ứng lần đầu, nhiên có tỉnh thành khơng cấp Giấy chứng nhận GPP mà có số lượng lớn Giấy chứng nhận GPP cấp Điều giải thích khác việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược tỉnh thành Lấy tỉnh Kon Tum đại diện, vào ngày 04/7/2021, Sở Y tế Kon Tum Thông báo số 2939/TB – SYT quy định tạm thời việc không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược địa bàn tỉnh [22] Nhiều sở bán lẻ thuốc không mở mới, giải thích cho việc khơng có sở đánh giá đáp ứng lần đầu 84 sở đáp ứng đánh giá trì GPP Kon Tum năm 2021 Từ thực tế số lượng sở cấp Giấy chứng nhận GPP báo cáo lên Phần mềm quản lý liệu Hành nghề Kinh doanh dược năm 2021 nhiều so với số lượng sở cấp Giấy chứng nhận GPP báo cáo lên Hệ thống quản lý điều hành văn điện tử năm 2021 cho thấy thực trạng việc đơn vị Sở Y tế thực sách quan quản lý cịn chưa tốt Chỉ có Cơng văn u cầu rà soát, báo cáo việc cấp thủ tục hành chính, Sở Y tế thực việc báo cáo, nhiên việc thực khơng đầy đủ (gần 20 tỉnh khơng có báo cáo theo Công văn 8027/QLD - KD) 41 3.3.3 Thực trạng công bố kết cấp Giấy chứng nhận GPP Cổng thông tin điện tử Sở Y tế Việc công bố kết cấp Giấy chứng nhận GPP Sở Y tế quy định Thông tư 02/2018 cấp ngày 22 tháng 01 năm 2018 sửa đổi bổ sung Theo thông tư 29/2020/TT – BYT với nội dung “Định kỳ quý, báo cáo trực tuyến danh sách sở bán lẻ thuốc địa bàn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GPP sở bán lẻ thuốc theo nội dung quy định khoản Điều Thông tư Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược.” [9] Tuy nhiên, thực tế kết việc tra cứu danh sách sở cấp Giấy chứng nhận GPP từ năm 2020 đến năm 2022 đại diện Sở Y tế khơng có báo cáo số sở đáp ứng GPP theo Công văn 14028/QLD-KD Công văn 8027/QLD-KD cho thấy việc báo cáo từ Sở Y tế khơng đồng Tỉnh Bình Dương có cập nhật kết sở đáp ứng GPP đặn, Sở Y tế Quảng Ninh thực việc cập nhật khơng đầy đủ Thậm chí Đà Nẵng Quảng Bình khơng có cáo cáo việc cấp Giấy chứng nhận GPP sở liệu trực tuyến.Kết cấp Giấy chứng nhận GDP Việt Nam giai đoạn 2017 – 2022 42 3.3.4 Thực trạng báo cáo việc cấp Giấy chứng nhận GDP Việt Nam giai đoạn 2017 – 2022 theo Công văn 14028/QLD-KD Số lượng sở cấp Giấy chứng nhận GDP Sở Y tế báo cáo năm Trong suốt giai đoạn 2017 – 2022, số lượng doanh nghiệp đạt Giấy chứng nhận GDP Sở Y tế báo cáo lên Phần mềm quản lý liệu Hành nghề Kinh doanh dược giảm dần Năm 2019, Cục Quản lý Dược có Cơng văn yêu cầu Sở Y tế tỉnh báo cáo liệu sở đáp ứng GDP hiệu lực đến năm 2019 sở đánh giá đáp ứng GDP năm 2019 [11], [12] Tuy nhiên năm gần đây, Cục Quản lý Dược chưa thực sát việc báo cáo thông tin sở đáp ứng GDP lên Phần mềm quản lý liệu Hành nghề Kinh doanh dược Cùng với xuất đại dịch Covid - 19 làm ngưng trệ việc sản xuất cung ứng chuỗi Dược phẩm thị trường, số liệu báo cáo việc cấp Giấy chứng nhận GDP giảm từ 2020 đến 2022, tỉnh có số lượng lớn doanh nghiệp đáp ứng GDP báo cáo ba năm từ phần mềm thiết lập từ năm 2017 đến năm 2019 Kết báo cáo sở đáp ứng GDP xét theo hình thức đánh giá Trong giai đoạn 2017 – 2022, phần lớn doanh nghiệp đạt giấy chứng nhận GDP theo hình thức đáp ứng trì với tỷ lệ ổn định khoảng từ 55% – 70 % Các doanh nghiệp cấp Giấy chứng nhận GDP lần đầu chiếm tỷ lệ khoảng 30% 40% Điều cho thấy doanh nghiệp phân phối Dược phẩm mở trì số lượng đặn so với doanh nghiệp phân phối thuốc hoạt động Kết báo cáo sở đáp ứng GDP xét theo loại hình doanh nghiệp Các sở kinh doanh thương mại, bán buôn dược phẩm cấp Giấy chứng nhận GDP thời gian năm khảo sát tồn hai loại hình cơng ty Cơng ty Cổ phần Công ty trách nhiệm hữu hạn Tỷ lệ Công ty cổ phần đạt Giấy chứng nhận GDP chiếm phần nhỏ so với Công ty Trách nhiệm hữu hạn 3.3.5 Thực trạng báo cáo việc cấp Giấy chứng nhận GDP Việt Nam năm 2021 theo Công văn 8027/QLD-KD Một số lượng lớn Sở Y tế khơng có liệu báo cáo việc cấp Giấy chứng nhận GDP gồm 20 Sở, nguyên nhân với việc có tới 20 Sở Y tế khơng có liệu báo cáo sở đáp ứng GPP số liệu việc cấp Giấy chứng nhận GDP Giấy chứng nhận GPP báo cáo theo Công văn 8027/QLD – KD nằm báo cáo thống kê thủ tục hành lĩnh vực dược thực năm 2021 43 Tuy thuộc vùng miền doanh nghiệp cấp Giấy chứng nhận GDP Sở Y tế báo cáo theo Công văn 8027/QLD – KD không đồng Tại miền Bắc, số lượng sở cấp Giấy chứng nhận GDP Hà Nội vào năm 2021 lên tới 400 doanh nghiệp, tỉnh lân cận Hưng Yên, Hà Nam Hải Dương có số nhỏ doanh nghiệp cấp Giấy chứng nhận GDP Các tỉnh miền núi khơng có sở phân phối dược phẩm cấp Giấy chứng nhận GDP lần đầu, tiêu biểu Cao Bằng, Điện Biên Điều với thực tế nhà phân phối dược phẩm khu vực miền Bắc tập trung số lượng lớn Hà Nội, từ dược phẩm phân phối, vận chuyển tới tỉnh thành lân cận tỉnh miền núi Ở phía Nam, số sở đáp ứng GDP báo cáo, thành phố Cần Thơ có số lượng sở cấp Giấy chứng nhận GDP lớn với 88 sở đáp ứng GDP, tỉnh thuộc Đồng sông Cửu Long Đồng Tháp, An Giang có số lượng sở đánh giá đáp ứng GDP thấp chí tỉnh Bạc Liêu, Trà Vinh khơng có sở cấp Giấy chứng nhận GDP vào năm 2021 Các doanh nghiệp phân phối thành lập tập trung thành phố lớn mà Cần Thơ – Thủ phủ Tây Nam Bộ từ đây, dược phẩm vận chuyển tới tỉnh thành lân cận Các điạ phương có kinh tế chưa phát triển có doanh nghiệp phân phối thuốc từ thành phố lớn thuốc phân phối tận nơi tới địa bàn có thị trường nhỏ Hệ thống phân phối thuốc phân bố nhiều hai miền Bắc miền Nam đất nước Vì từ dược phẩm vận chuyển đến sở bán buôn, bán lẻ khác khu vực nhỏ huyện Điều giải thích lý doanh nghiệp phân phối dược phẩm tập trung khu vực miền Trung 3.3.6 Thực trạng công bố kết cấp Giấy chứng nhận GDP Cổng thông tin điện tử Sở Y tế Thông tư 03/2018/TT – BYT Thông tư 29/2020/TT – BYT nêu nên trách nhiệm Sở Y tế việc công bố kết việc cấp Giấy chứng nhận GDP Tuy nhiên việc tuân thủ thực Sở Y tế chưa tốt, Sở Y tế khảo sát, tất tỉnh khơng có báo cáo việc cấp Giấy chứng nhận GDP đầy đủ năm, có việc báo cáo không Sở thực đầy đủ đầy đủ Có Sở Y tế có thực theo Cơng văn, sách nhà quản lý có nhiều Sở Y tế khơng có báo cáo công bố việc cấp Giấy chứng nhận GDP Cổng thông tin liệu điện tử ngành Dược 44 3.4 Ưu điểm hạn chế đề tài 3.4.1 Ưu điểm Đây nghiên cứu khảo sát việc cấp phép Giấy chứng nhận Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc (GPP) Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) cho sở bán buôn, bán lẻ năm kể từ áp dụng Thông tư số 02/2018/TT-BYT Thông tư số 03/2018/BYT, đồng thời xem xét việc thực trách nhiệm quan chức việc cấp phép Giấy chứng nhận GPP GDP Trước đó, chưa có nghiên cứu nước giới nghiên cứu việc cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở kinh doanh dược Nghiên cứu cho thấy nhìn khái quát việc cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc hàng năm giai đoạn 2017 – 2022 số lượng sở đáp ứng GPP, GDP theo nhiều khía cạnh Từ đánh giá cách khái quát việc bán lẻ thuốc tới người tiêu dùng hệ thống phân phối thuốc Việt Nam 3.4.2 Hạn chế Đây nghiên cứu dựa tài liệu liệu có sẵn, điều kiện nghiên cứu viên khơng thể trực tiếp thu thập liệu từ Sở Y tế tồn quốc Do đề tài không tránh khỏi thiếu liệu, thông tin số lượng sở đáp ứng GPP, GDP giai đoạn 2017 – 2022 Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận Tổng số liệu số lượng số sở cấp Giấy chứng nhận GPP GDP Sở Y tế báo cáo chưa đầy đủ thiếu so với thực tế chưa phản ánh sở đáp ứng GPP GDP có sẵn thị trường 45 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Đây nghiên cứu tiến hành khảo sát việc cấp phép Giấy chứng nhận Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc (GPP) Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) giai đoạn 2017 – 2022 Kết luận Từ kết nghiên cứu, đề tài đưa số kết luận sau: 1.1 Kết cấp giấy Chứng nhận thực hành tốt sở bán lẻ thuốc (GPP) Việt Nam giai đoạn 2017 – 2022 Theo kết việc thực theo Công văn 14028/QLD – KD, số lượng sở đáp ứng GPP báo cáo từ năm 2017 – 2022 1856, 5315, 8146, 7033, 3989 sở Trong đó, tỷ lệ số sở đáp ứng GPP lần đầu (30% - 48%) nhỏ tỷ lệ sở đáp ứng trì GPP (52% - 70%), tỷ lệ số quầy thuốc đáp ứng GPP (68% - 82%) lớn nhà thuốc đáp ứng GPP (17% - 31%) Tất nhà thuốc đáp ứng GPP có dược sĩ Đại học phụ trách chuyên mơn Người phụ trách chun mơn quầy thuốc có Trung cấp ngành dược (chiếm đa số với 70%), Cao đẳng ngành dược chiếm khoảng 4% - 25% dược sỹ Đại học có tỷ lệ 1% Các Sở Y tế thực báo theo Công văn 8027/QLD – KD khơng đầy đủ, 20 tỉnh/TP khơng có liệu báo cáo việc cấp Giấy chứng nhận GPP Số lượng sở đáp ứng GPP vào năm 2021 Sở Y tế báo cáo theo Công văn 14028/QKD – KD có khác biệt lớn với số liệu báo cáo theo Công văn 8027/QLD – KD Trong số Sở Y tế khảo sát, tất Sở Y tế không công bố đầy đủ thông tin sở đáp ứng GPP Cổng thông tin điện tử Sở năm 2020 – 2022 1.2 Kết cấp giấy Chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) Việt Nam giai đoạn 2017 – 2022 Theo kết Sở Y tế thực báo theo Công văn 14028/QLD – KD, số lượng doanh nghiệp đạt Giấy chứng nhận GDP Sở Y tế báo cáo năm từ 2017 – 2022 là: 735, 417, 172, 136, 51, 49 Trong đó, phần lớn doanh nghiệp đáp ứng trì GDP (55% – 70 %), doanh nghiệp đáp ứng GDP lần đầu chiếm tỷ lệ thấp (30% - 40%) Tỷ lệ Công ty cổ phần đạt Giấy chứng nhận GDP (39% - 49%) chiếm phần nhỏ so với Công ty Trách nhiệm hữu hạn (51% - 61%) 46 Số lượng sở đáp ứng GDP cáo theo Công văn 8027/QLD – KD đầy đủ số lượng sở đáp ứng GDP cáo theo Công văn 14028/QLD – KD Trong Sở Y tế khảo sát, tất Sở Y tế không công bố đầy đủ việc cấp Giấy chứng nhận GDP lên Cổng thông tin điện tử Sở năm 2020 – 2022 Kiến nghị Từ kết nghiên cứu, để góp phần nâng cao việc quản lý chất lượng hoạt động cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đề tài xin đề xuất số ý kiến với quan quản lý nhà nước (Cục Quản lý Dược Sở Y tế) sau: 2.1 Sở Y tế - Các Sở Y tế cần cập nhật đầy đủ liệu việc Cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc lên Cổng thông tin Sở theo thông tin quy định Thông tư 02/2018/TT – BYT, Thông tư 03/2018/TT – BYT Thông tư 29/2020/TT-BYT - Các Sở Y tế cần tuân thủ việc báo cáo đầy đủ theo Công văn Cục Quản lý Dược - Trong trình thực sách quan quản lý, Sở Y tế cần đóng góp ý kiến để Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế tiếp nhận sửa đổi bổ sung 2.2 Cục Quản lý Dược - Cục Quản lý Dược đề xuất phương án theo hướng xin bố trí ngân sách nhà nước để triển khai hoàn thiện phần mềm nhằm tạo hệ thống liệu Quốc gia quản lý kinh doanh Dược, từ tạo hệ thống liệu hồn chỉnh, dễ truy cập cập nhật liệu - Cục Quản lý Dược cần ban hành văn bản, yêu cầu theo dõi sát Sở Y tế công bố đầy đủ thông tin việc cấp Giấy chứng nhận GPP GDP Cổng thông tin Sở - Cục Quản lý Dược tổ chức đào tạo, phổ biến thông tin việc cập nhật liệu việc cấp Giấy chứng nhận GPP GDP lên Cổng thông tin Cục (hệ thống liệu Quốc gia quản lý kinh doanh Dược) cho Sở Y tế 47 TÀI LIỆU THAM KHẢO TIẾNG VIỆT An Mai (2023), "Doanh nghiệp bán lẻ đại "cuộc đua" giành thị phần dược phẩm Việt Nam", Tạp chí Doanh Nghiệp Tiếp thị, pp Ban KH HT &TT (2022), "Báo cáo nghiên cứu ngành Dược Việt Nam ", pp Bộ Y tế (2016), "Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016", pp 19 Bộ Y tế (2017), "Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược", pp Bộ Y Tế, Thông tư 03/2018 Quy định Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên việc làm thuốc 2018: Hà Nội Bộ Y tế (2018), "Thông tư 03/2018 Quy định Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên việc làm thuốc ", pp Bộ Y tế (2018), "Thông tư số 02/2018/TT-BYT quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc", pp Bộ Y tế (2019), "Công văn 21270/QLD-KD việc xây dựng hệ thống liêu quốc gia GCN ĐĐKKDD CCHND ngày 18/12/2019", pp Bộ Y tế, Thông tư số 29/2020/TT-BYT ban hành ngày 31/12/2020 quy định Sửa đổi, bổ sung bãi bỏ số văn quy phạm pháp luật trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành 2020: Hà Nội Cục Quản lý Dược (2019), "Công văn 8027/QLD-KD việc báo cáo việc thực Thủ tục hành lĩnh vực Dược năm 2021 ngày 14/4/2022", pp Cục Quản lý Dược (2019), "Công văn 16324/QLD – KD việc "Triển khai thí điểm cơng cụ xây dựng hệ thống liệu quốc gia GCN ĐĐKKĐ CCHND (lần 2)" Cục Quản lý Dược (2019), "Công văn 19856/QLD – KD ngày 26/11/2019 việc "Triển khai thí điểm cơng cụ xây dựng hệ thống liệu quốc gia GCN ĐĐKKĐ CCHND", pp Cục Quản lý Dược (2019), "Công văn số 14028/QLD-KD việc triển khai thí điểm cơng cụ xây dựng hệ thống liệu quốc gia GCN ĐĐKKDD CCHND ngày 19/8/2019", pp Dược Cục Quản lý (2018), "Báo cáo Tình hình thị trường Dược phẩm", pp GMPC (2023), "Bác cáo tổng quan thị trường sản xuất dược phẩm Việt Nam", Retrieved, from https://gmp.com.vn/bao-cao-tong-quan-thi-truong-sanxuat-duoc-pham-tai-viet-nam-n.html 10 11 12 13 14 15 16 Hà Song Lam (2019), "Khảo sát việc trì thực nguyên tắc "Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP" Doanh nghiệp địa bàn Thành phố Hồ 21 Chí Minh", pp IQVIA (2021), "Báo cáo thị trường dược phẩm 2020", pp Nguyễn Thị Phương Thúy (2022), "Bài giảng "Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc (GPP)"", pp Nguyễn Thị Thanh Hương (2022), "Bài giảng "Quản lý phân phối thuốc"", pp Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh (2021), "Thông báo số 6696/TB - SYT "Việc gia hạn giá trị hiệu lực Giấy chứng nhận Thực hành tốt (GPs) sở bán buôn, bán lẻ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược"", pp Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn (2020), "Báo cáo đánh giá thực lộ trình chuyển đổi 22 quầy thuốc", pp Tum Sở Y tế tỉnh Kon (2021), "Thông báo số 2939/TB - SYT ngày 04/7/2021 17 18 19 20 "Quy định tạm thời cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược địa bàn tỉnh Kon Tum"", pp TIẾNG ANH 23 FIP (1993), "Standards for Quality of Pharmacy Services (Good Pharmacy 24 25 26 27 28 29 Practice)", pp John Chalker N T K Chuc, T Falkenberg, G Tomson, (2002), "Private pharmacies in Hanoi, Vietnam: a randomized trial of a 2-year multi-component intervention on knowledge and stated practice regarding ARI, STD and antibiotic/steroid requests", pp Pharmaceutical Federation International (FIP) (2017), "Pharmacy at a glance", pp Samuel Thu Nguyen and Pritesh (2022), "Vietnam’s Pharmaceuticals Industry: A Comprehensive Guide for 2022", Vietnam Briefing, pp World Health Organization, Ed.^Eds (2006), Who Expert Committee On Specifications For Pharmaceutical Preparations, Geneva, pp 184 World Health Organization, Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services 2011 p 315 World Health Organization (2019), "The legal and regulatory framework for community pharmacies in the WHO European Region", pp 48 Phụ lục 01 BIỂU MẪU THU THẬP DỮ LIỆU VỀ KẾT QUẢ BÁO CÁO VIỆC CẤP GCN GPP Trình độ STT Loại hình người phụ kinh doanh trách chun mơn Hình thức đánh giá GPP Năm cấp Nơi cấp Phụ lục 02 BIỂU MẪU THU THẬP DỮ LIỆU VỀ KẾT QUẢ BÁO CÁO VIỆC CẤP GCN GDP STT Loại hình doanh nghiệp Hình thức đánh giá GDP Năm cấp Nơi cấp Phụ lục 03 BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU VỀ CÁC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC DƯỢC NĂM 2021 SỐ LƯỢNG CƠ SỞ ĐƯỢC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GPs TRONG NĂM 2021 STT Tỉnh/TP Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Đánh giá trì đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Đánh giá đáp ứng Thưc hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Đánh giá trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc