Tìm hiểu các văn bản quy phạm pháp luật về dược liên quan đến cơ sở bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc và nguyên tắc đạo đức hành nghề dược đối với người dược sĩ hành nghề tại nhà thuốc

Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC ĐẠI NAM KHOA DƯỢC

Bộ môn Quản lý – Kinh tế dược



BÁO CÁO BÀI TẬP NHÓM

HỌC PHẦN PHÁP LUẬT VÀ ĐẠO ĐỨC HÀNH NGHỀ DƯỢC

Đề số 5: Tìm hiểu các văn bản quy phạm pháp luật về dược liên quan đến cơ sở bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc và nguyên tắc đạo đức hành nghề dược đối

với người dược sĩ hành nghề tại nhà thuốc

Lớp: Dược 15-02

Nhóm: 05

Nhóm trưởng: Hoàng Thùy Dương

Hà Nội, năm 2023

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

TRƯỜNG ĐẠI HỌC ĐẠI NAM

1 Hoàng Thùy Dương 1457200032 Nhóm trưởng

2 Phạm Thùy Dung 1575020033 Thành viên

3 Phạm Thị Thu Hiền 1575020070 Thành viên

4 Phạm Thị Diệu Linh 1575020109 Thành viên

5 Vũ Thị Kim Ngân 1575020136 Thành viên

6 Nguyễn Thị Cẩm Vân 1575020213 Thành viên

Mục Lục

MỞ ĐẦU 5

NỘI DUNG 6

I Hệ thống hóa văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến hoạt động tại nhà thuốc 6

1.1 Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về dược liên quan đến hoạt động tại nhà thuốc 6

1.2 Nội dung các văn bản quy định 8

1.2.1 Người hành nghề dược tại nhà thuốc 8

1.2.3 Quyền và trách nhiệm của nhà thuốc 18

1.2.4 Nguyên tắc tiểu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc 20

1.2.5 Hoạt động dược lâm sàng tại nhà thuốc: 30

II Nguyên tắc đạo đức hành nghề dược đối với người dược sĩ hành nghề tại nhà thuốc 36

2.1 Nội dung một điều đạo đức hành nghề dược thể hiện người hành nghề dược phải đảm bảo bí mật thông tin người bệnh 36

2.2.Ý nghĩa nguyên tắc đạo đức hành nghề dược đảm bảo bí mật thông tin người bệnh đối với người hành nghề dược tại nhà thuốc 38

2.3 Ví dụ minh hoạ hành vi vi phạm nguyên tắc đạo đức hành nghề dược tại nhà thuốc 40

KẾT LUẬN 44

DANH MỤC THAM KHẢO 45

MỞ ĐẦU

Dược phẩm và nguyên liệu dược phẩm đóng một vai trò vô cùng quan trọngtrong việc bảo vệ sức khỏe và phục vụ cho cộng đồng Để đảm bảo rằng những sảnphẩm này được sản xuất, phân phối, và sử dụng một cách an toàn và hiệu quả, việc

áp dụng các quy định và nguyên tắc quản lý chặt chẽ là cực kỳ cần thiết Với mụctiêu này, việc thiết lập văn bản quy phạm pháp luật này được thực hiện để xác địnhcác hướng dẫn và nguyên tắc quan trọng liên quan đến hoạt động của cơ sở bán lẻthuốc và nguyên liệu làm thuốc, đồng thời thúc đẩy đạo đức hành nghề dược trongviệc cung cấp dịch vụ y tế cho cộng đồng Văn bản này có hiệu lực và áp dụng chotất cả các tổ chức và cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược, bao gồm cả ngườidược sĩ tại các nhà thuốc Trách nhiệm của họ không chỉ là cung cấp thuốc và dịch

vụ y tế, mà còn bao gồm việc tuân thủ các nguyên tắc đạo đức nghề nghiệp, nhằmbảo đảm an toàn và sức khỏe của bệnh nhân

Ngày có hiệu lực thi hành

– Quy định chi tiết một số

điều và biện pháp thi hành

luật dược

Chínhphủ 08/05/2017 01/07/2017

– Sửa đổi bổ dung quy

định liên quan đến điều

kiện đầu tư kinh doanh

thuộc phạm vi quản lý nhà

nước của BYT

Chínhphủ

12/11/2018

– Sửa đổi, bổ sung một số

điều của thông tư số

– Quy định chi tiết một số

điều của luật Dược và

NĐ54/2017/NĐCP ngày

08 tháng 5 năm 2017 của

Chính phủ về thuốc và

nguyên liệu làm thuốc

phải kiểm soát đặc biệt

– Quy định chi tiết một số

điều về kinh doanh dược

của luật Dược và Nghị

định số 54/2017/NĐ-CP

ngày 08 tháng 5 năm 2017

của Chính phủ quy định

chi tiết một số điều và biện

pháp thi hành luật Dược

– Quy đinh về đơn thuốc

và việc kê đơn thuốc hóa

dược, sinh phẩm trong

– Sửa đổi bổ sung một số

điều của Thông tư số

Bộ Y tế 12/07/202

2 15/09/2022

BYT 52/2017/TT-BYT ngày 19

tháng 12 năm 2017 quy

định về đơn thuốc và việc

kê đơn thuốc hóa dược,

sinh phẩm trong điều trị

– Quy định về kê đơn

thuốc cổ truyền, thuốc

dược liệu và kê đơn kết

hợp thuốc cổ truyền, thuốc

dược liệu với thuốc hóa

– Sửa đổi bổ sung một số

điều của thông tư số

11/2018/TT-BYT ngày 04

tháng 05 năm 2018 của Bộ

trưởng BYT quy định về

chất lượng thuốc, nguyên

1.2 Nội dung các văn bản quy định.

1.2.1 Người hành nghề dược tại nhà thuốc

1.2.1.1 Điều kiện cấp giấy chứng chỉ hành nghề dược đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc.

a Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Tại Điều 13 Luật Dược 2016 có quy định về điều kiện cấp Chứng chỉ hànhnghề dược như sau:

Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1 Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung

là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trícông việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổtruyền;

d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứngnhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về ydược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực

Việc áp dụng Điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại

Điều l Khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với Điều kiện phát

a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại

Khoản 9 Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải

cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;

b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vihành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;

c) Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm l Khoản 1 Điều

13 của Luật này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3 Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩmquyền cấp

4 Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết địnhcủa Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đếnhoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;

b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự

5 Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thứcthi, phải đáp ứng đủ Điều kiện theo quy định tại Điều này

b Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc

Điều 18 Luật Dược 2016 có quy định về định về điều kiện đối với người chịu

trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc như sau:

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc

1 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn

bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp Người chịu trách nhiệmchuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dượclâm sàng tại nhà thuốc

2 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có

một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, e hoặc g Khoản 1 Điều

13 của Luật này và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã phải

có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, e, g hoặc k Khoản 1

Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù

hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bàodân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khókhăn mà chưa có người đáp ứng một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại

Điểm a, e, g hoặc k Khoản 1 Điều 13 của Luật này thì phải có văn bằng chuyên

môn quy định tại Điểm b hoặc Điều Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01năm thực hành chuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

4 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dượcliệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn

Theo như quy định trên thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của

cơ sở bán lẻ thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược

Một trong các điều kiện để được cấp chứng chỉ hành nghề dược là có vănbằng chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí côngviệc và cơ sở kinh doanh dược; có thời gian thực hành tại cơ sở phù hợp

Theo đó, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải cóbằng tốt nghiệp đại học ngành dược (bằng dược sỹ) và có 02 năm thực hànhchuyên môn tại cơ sở dược phù hợp

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có bằng tốtnghiệp đại học ngành dược (bằng dược sỹ) hoặc bằng tốt nghiệp cao đẳng ngànhdược; bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môntại cơ sở dược phù hợp

1.2.1.2 Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược

Quyền của người hành nghề dược được quy định :

Căn cứ Điều 30 Luật Dược 2016 quy định quyền của người hành nghề dượcnhư sau:

- Được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật

về dược

- Được cấp Chứng chỉ hành nghề dược khi đáp ứng đủ Điều kiện quy định tạiLuật này

2.1 Nội dung một điều đạo đức hành nghề dược thể hiện người hành nghề dược phải đảm bảo bí mật thông tin người bệnh

Tuân thủ pháp luật và quy định liên quan đến hành nghề dược:

- Tuân thủ Hiến pháp và pháp luật, cũng như Luật Dược và các văn bảnquy định thi hành Luật Dược, và các văn bản pháp luật khác có liên quan

- Phải tuân thủ nguyên tắc đạo đức hành nghề dược và Điều lệ của tổ chức

xã hội - nghề nghiệp hành nghề dược mà người hành nghề dược tham gia

Rèn luyện và tu dưỡng bản thân:

- Phải liên tục rèn luyện kỹ năng giao tiếp, ứng xử, và nâng cao phẩm chấtđạo đức

- Phải không ngừng học tập, nâng cao trình độ chuyên môn và nghiệp vụ

- Tham gia các lớp đào tạo và bồi dưỡng kiến thức, nghiên cứu và áp dụngtiến bộ khoa học – công nghệ

- Sẵn sàng vượt qua khó khăn gian khổ vì sự nghiệp chăm sóc và bảo vệsức khỏe nhân dân

- Tham gia đấu tranh phòng chống tham nhũng, lãng phí, và các tệ nạn xãhội

Trách nhiệm nghề nghiệp:

- Coi trọng và giữ gìn uy tín nghề nghiệp, không hại đến uy tín và danh dựcủa người hành nghề dược và hình ảnh người cán bộ, công chức, nhân viên y tế

- Chấp hành quy định chuyên môn về dược và không vi phạm pháp luật

- Hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả và tiết kiệm chongười bệnh và nhân dân, đẩy mạnh hoạt động dược lâm sàng

- Tuyên truyền kiến thức về chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân,phòng chống dịch bệnh

- Tôn trọng và bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của người bệnh, khôngphân biệt đối xử, không lạm dụng nghề nghiệp và không gây phiền hà cho ngườibệnh

- Trung thực trong thanh toán các chi phí cho người bệnh và không cungcấp thuốc kém chất lượng

Bảo mật thông tin người bệnh:

Tôn trọng bí mật riêng tư của người bệnh và không công bố thông tin về sứckhỏe và đời tư của họ trừ khi có sự đồng ý hoặc quy định pháp luật cho phép

Quan hệ với đồng nghiệp, tổ chức xã hội – nghề nghiệp:

- Trung thực, đoàn kết, kính trọng đồng nghiệp, bảo vệ danh dự và uy tíncủa họ

- Không thực hiện hành vi trái đạo đức, áp lực, đe dọa, hoặc vi phạm phápluật đối với đồng nghiệp

- Giám sát và giúp đỡ đồng nghiệp trong hoạt động nghề nghiệp

- Hướng dẫn và giúp đỡ đồng nghiệp mới vào nghề

- Tham gia vào hoạt động nghề nghiệp và xã hội khác để đóng góp vàophát triển ngành dược

Quan hệ với người thực hành chuyên môn về dược:

Tham gia vào hướng dẫn người thực hành chuyên môn về dược và khôngphân biệt đối xử hoặc đòi lợi ích vật chất từ họ

Quan hệ với cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan:

- Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và hợp tácchặt chẽ với cán bộ, công chức, nhân viên y tế, và cán bộ, công chức, nhân viêncủa cơ quan ban ngành khác

- Tôn trọng và hợp tác với cơ quan quản lý nhà nước, đấu tranh với cáchiện tượng tiêu cực trong hoạt động nghề nghiệp

( Các nguyên tắc này được quy định trong Thông tư 08/2021/TT-BYT )

2.2.Ý nghĩa nguyên tắc đạo đức hành nghề dược đảm bảo bí mật thông tin người bệnh đối với người hành nghề dược tại nhà thuốc

Nguyên tắc đạo đức hành nghề dược đảm bảo bí mật thông tin người bệnhđối với người hành nghề dược tại nhà thuốc có ý nghĩa quan trọng và nhiều lợiích, bao gồm:

Một nguyên tắc quan trọng của hành nghề dược là bảo vệ quyền riêng tư vàthông tin cá nhân của bệnh nhân Điều này giúp xây dựng niềm tin và mối quan

hệ tốt đẹp giữa người bệnh và người cung cấp dịch vụ y tế Khi người bệnh biếtrằng thông tin về tình trạng sức khỏe của họ và dược phẩm mà họ sử dụng sẽđược giữ bí mật, họ sẽ cảm thấy thoải mái và tự tin hơn khi chia sẻ thông tin vớinhà thuốc hoặc dược sĩ Điều này thúc đẩy sự hợp tác và tuân thủ điều trị Đảmbảo tính bí mật trong ngành dược cản trở việc sử dụng thông tin bệnh nhân mộtcách không đúng đắn hoặc lạm dụng nó cho mục đích cá nhân hoặc thương mại.Điều này giúp ngăn ngừa các hành vi vi phạm đạo đức và pháp luật Bằng cáchbảo vệ thông tin bí mật của bệnh nhân, người hành nghề dược có thể cung cấpchăm sóc y tế hiệu quả hơn Họ có thể đưa ra lời khuyên và điều trị phù hợp màkhông bị ràng buộc bởi sự lo ngại về việc tiết lộ thông tin bệnh nhân Nhiều quốcgia có luật và quy định về bảo mật thông tin bệnh nhân, và việc tuân thủ các quyđịnh này là bắt buộc Đảm bảo tính bí mật của thông tin người bệnh đối vớingười hành nghề dược giúp đảm bảo tuân thủ các quy định này và tránh xảy ra viphạm pháp luật

Bí mật thông tin người bệnh cũng có thể hỗ trợ việc nghiên cứu và phân tíchthống kê trong lĩnh vực y tế Những dữ liệu được thu thập từ người bệnh có thểđược sử dụng để nghiên cứu và phát triển phương pháp điều trị, dược phẩm mới,

và đối phó với dịch bệnh, nhưng điều này chỉ có thể thực hiện khi thông tin đượcbảo vệ một cách chặt chẽ Nguyên tắc đạo đức về bảo mật thông tin người bệnhgiúp xây dựng uy tín cho ngành dược Khi bệnh nhân và cộng đồng có niềm tinvào tính chân thực và đạo đức của ngành dược, họ sẽ dễ dàng hợp tác và tôn trọngcác quyết định của nhà thuốc và dược sĩ Việc bất kỳ việc tiết lộ không đúng đắnnào về thông tin người bệnh có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng, bao gồm việc bịkiện tụng hoặc mất bằng cấp nghề nghiệp Điều này làm nổi bật sự quan trọng củaviệc tuân thủ nguyên tắc đạo đức về bảo mật thông tin Việc đảm bảo bí mật thôngtin người bệnh trong lĩnh vực hành nghề dược có ảnh hưởng rất lớn đến chất lượngchăm sóc y tế, quyền riêng tư của bệnh nhân, uy tín của ngành dược, và tuân thủpháp luật Bảo vệ bí mật thông tin người bệnh cũng thúc đẩy lòng tin giữa bệnhnhân và nhà thuốc hoặc dược sĩ Bệnh nhân cảm thấy thoải mái hơn khi biết rằngthông tin cá nhân của họ không sẽ không bị tiết lộ mà không có sự đồng ý của họ.Điều này tạo điều kiện thuận lợi cho một tương tác bệnh nhân-nhà thuốc tích cực

và sự tương tác này có thể cải thiện chất lượng chăm sóc y tế Bảo vệ thông tinbệnh nhân cũng giúp nhà thuốc và dược sĩ xử lý tốt hơn các phàn nàn hoặc yêu cầudịch vụ khách hàng Khi thông tin cá nhân của bệnh nhân được bảo vệ, người hànhnghề dược có thể chủ động giải quyết mọi sự cố một cách tôn trọng và chuyênnghiệp Bảo mật thông tin người bệnh giúp nhà thuốc và dược sĩ hiểu rõ hơn vềlịch sử bệnh án của bệnh nhân và thuốc đã sử dụng Điều này cho phép họ đưa ralời khuyên và thực hiện phòng ngừa một cách hiệu quả, đảm bảo rằng bệnh nhânđược chăm sóc toàn diện