Tìm hiểu các văn bản quy phạm pháp luật về dược liên quan đến cơ sở bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc và nguyên tắc đạo đức hành nghề dược đối với người dược sĩ hành nghề tại nhà thuốc

Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠOTRƯỜNG ĐẠI HỌC ĐẠI NAM

PHÁP LUẬT VÀ ĐẠO ĐỨC HÀNH NGHỀ DƯỢC

Đề số 5: Tìm hiểu các văn bản quy phạm pháp luật về dược liên quan đến cơ sởbán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc và nguyên tắc đạo đức hành nghề dược đối

với người dược sĩ hành nghề tại nhà thuốcLớp: Dược 15-02

Nhóm: 05

Nhóm trưởng: Hoàng Thùy Dương

Hà Nội, năm 2023

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠOTRƯỜNG ĐẠI HỌC ĐẠI NAM

1 Hoàng Thùy Dương 1457200032 Nhóm trưởng 2 Phạm Thùy Dung 1575020033 Thành viên 3 Phạm Thị Thu Hiền 1575020070 Thành viên 4 Phạm Thị Diệu Linh 1575020109 Thành viên 5 Vũ Thị Kim Ngân 1575020136 Thành viên 6 Nguyễn Thị Cẩm Vân 1575020213 Thành viên

Mục Lục

MỞ ĐẦU 5

NỘI DUNG 6

I Hệ thống hóa văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến hoạt động tại nhà thuốc 6

1.1 Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về dược liên quan đến hoạt động tại nhà thuốc 6

1.2 Nội dung các văn bản quy định 8

1.2.1 Người hành nghề dược tại nhà thuốc 8

1.2.3 Quyền và trách nhiệm của nhà thuốc 18

1.2.4 Nguyên tắc tiểu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc 20

1.2.5 Hoạt động dược lâm sàng tại nhà thuốc: 30

II Nguyên tắc đạo đức hành nghề dược đối với người dược sĩ hành nghề tại nhà thuốc 36

2.1 Nội dung một điều đạo đức hành nghề dược thể hiện người hành nghề dược phải đảm bảo bí mật thông tin người bệnh 36

2.2.Ý nghĩa nguyên tắc đạo đức hành nghề dược đảm bảo bí mật thông tin người bệnh đối với người hành nghề dược tại nhà thuốc 38

2.3 Ví dụ minh hoạ hành vi vi phạm nguyên tắc đạo đức hành nghề dược tại nhà thuốc 40

KẾT LUẬN 44

DANH MỤC THAM KHẢO 45

MỞ ĐẦU

Dược phẩm và nguyên liệu dược phẩm đóng một vai trò vô cùng quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe và phục vụ cho cộng đồng Để đảm bảo rằng những sản phẩm này được sản xuất, phân phối, và sử dụng một cách an toàn và hiệu quả, việc áp dụng các quy định và nguyên tắc quản lý chặt chẽ là cực kỳ cần thiết Với mục tiêu này, việc thiết lập văn bản quy phạm pháp luật này được thực hiện để xác định các hướng dẫn và nguyên tắc quan trọng liên quan đến hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc và nguyên liệu làm thuốc, đồng thời thúc đẩy đạo đức hành nghề dược trong việc cung cấp dịch vụ y tế cho cộng đồng Văn bản này có hiệu lực và áp dụng cho tất cả các tổ chức và cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược, bao gồm cả người dược sĩ tại các nhà thuốc Trách nhiệm của họ không chỉ là cung cấp thuốc và dịch vụ y tế, mà còn bao gồm việc tuân thủ các nguyên tắc đạo đức nghề nghiệp, nhằm bảo đảm an toàn và sức khỏe của bệnh nhân

– Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành – Sửa đổi bổ dung quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh – Sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số

– Quy định chi tiết một số điều của luật Dược và NĐ54/2017/NĐCP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt – Quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược – Quy đinh về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong – Sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số

Bộ Y tế 12/07/202

2 15/09/2022

BYT 52/2017/TT-BYT ngày 19 tháng 12 năm 2017 quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị – Quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa – Sửa đổi bổ sung một số điều của thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 05 năm 2018 của Bộ trưởng BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên

1.2 Nội dung các văn bản quy định.1.2.1 Người hành nghề dược tại nhà thuốc

1.2.1.1 Điều kiện cấp giấy chứng chỉ hành nghề dược đối với người chịu tráchnhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc.

a Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Tại Điều 13 Luật Dược 2016 có quy định về điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược như sau:

Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1 Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ); b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học; đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học; e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược; h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền; k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

Việc áp dụng Điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại

Điều l Khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với Điều kiện phát

triển kinh tế - xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.

2 Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:

a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại

Khoản 9 Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải

cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;

b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;

c) Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm l Khoản 1 Điều

13 của Luật này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3 Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

4 Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;

b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

5 Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ Điều kiện theo quy định tại Điều này.

b Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc

Điều 18 Luật Dược 2016 có quy định về định về điều kiện đối với người chịu

trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc như sau:

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sởbán lẻ thuốc

1 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn

bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

2 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có

một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, e hoặc g Khoản 1 Điều

13 của Luật này và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, e, g hoặc k Khoản 1

Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù

hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn mà chưa có người đáp ứng một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại

Điểm a, e, g hoặc k Khoản 1 Điều 13 của Luật này thì phải có văn bằng chuyên

môn quy định tại Điểm b hoặc Điều Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn

quy định tại Điểm a, c, e, g, i hoặc l Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y

học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật

Theo như quy định trên thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược.

Một trong các điều kiện để được cấp chứng chỉ hành nghề dược là có văn bằng chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược; có thời gian thực hành tại cơ sở phù hợp.

Theo đó, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (bằng dược sỹ) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (bằng dược sỹ) hoặc bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

1.2.1.2 Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dượcQuyền của người hành nghề dược được quy định :

Căn cứ Điều 30 Luật Dược 2016 quy định quyền của người hành nghề dược

2.1 Nội dung một điều đạo đức hành nghề dược thể hiện người hành nghề dược phải đảm bảo bí mật thông tin người bệnh

Tuân thủ pháp luật và quy định liên quan đến hành nghề dược:

- Tuân thủ Hiến pháp và pháp luật, cũng như Luật Dược và các văn bản quy định thi hành Luật Dược, và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

- Phải tuân thủ nguyên tắc đạo đức hành nghề dược và Điều lệ của tổ chức xã hội - nghề nghiệp hành nghề dược mà người hành nghề dược tham gia.

Rèn luyện và tu dưỡng bản thân:

- Phải liên tục rèn luyện kỹ năng giao tiếp, ứng xử, và nâng cao phẩm chất đạo đức.

- Phải không ngừng học tập, nâng cao trình độ chuyên môn và nghiệp vụ - Tham gia các lớp đào tạo và bồi dưỡng kiến thức, nghiên cứu và áp dụng tiến bộ khoa học – công nghệ.

- Sẵn sàng vượt qua khó khăn gian khổ vì sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.

- Tham gia đấu tranh phòng chống tham nhũng, lãng phí, và các tệ nạn xã hội.

Trách nhiệm nghề nghiệp:

- Coi trọng và giữ gìn uy tín nghề nghiệp, không hại đến uy tín và danh dự của người hành nghề dược và hình ảnh người cán bộ, công chức, nhân viên y tế.

- Chấp hành quy định chuyên môn về dược và không vi phạm pháp luật - Hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả và tiết kiệm cho người bệnh và nhân dân, đẩy mạnh hoạt động dược lâm sàng.

- Tuyên truyền kiến thức về chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân, phòng chống dịch bệnh.

- Tôn trọng và bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của người bệnh, không phân biệt đối xử, không lạm dụng nghề nghiệp và không gây phiền hà cho người bệnh.

- Trung thực trong thanh toán các chi phí cho người bệnh và không cung cấp thuốc kém chất lượng.

Bảo mật thông tin người bệnh:

Tôn trọng bí mật riêng tư của người bệnh và không công bố thông tin về sức khỏe và đời tư của họ trừ khi có sự đồng ý hoặc quy định pháp luật cho phép.

Quan hệ với đồng nghiệp, tổ chức xã hội – nghề nghiệp:

- Trung thực, đoàn kết, kính trọng đồng nghiệp, bảo vệ danh dự và uy tín của họ.

- Không thực hiện hành vi trái đạo đức, áp lực, đe dọa, hoặc vi phạm pháp luật đối với đồng nghiệp.

- Giám sát và giúp đỡ đồng nghiệp trong hoạt động nghề nghiệp - Hướng dẫn và giúp đỡ đồng nghiệp mới vào nghề.

- Tham gia vào hoạt động nghề nghiệp và xã hội khác để đóng góp vào phát triển ngành dược.

Quan hệ với người thực hành chuyên môn về dược:

Tham gia vào hướng dẫn người thực hành chuyên môn về dược và không phân biệt đối xử hoặc đòi lợi ích vật chất từ họ.

Quan hệ với cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan:

- Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và hợp tác chặt chẽ với cán bộ, công chức, nhân viên y tế, và cán bộ, công chức, nhân viên của cơ quan ban ngành khác.

- Tôn trọng và hợp tác với cơ quan quản lý nhà nước, đấu tranh với các hiện tượng tiêu cực trong hoạt động nghề nghiệp.

( Các nguyên tắc này được quy định trong Thông tư 08/2021/TT-BYT )

2.2.Ý nghĩa nguyên tắc đạo đức hành nghề dược đảm bảo bí mật thông tin người bệnh đối với người hành nghề dược tại nhà thuốc

Nguyên tắc đạo đức hành nghề dược đảm bảo bí mật thông tin người bệnh đối với người hành nghề dược tại nhà thuốc có ý nghĩa quan trọng và nhiều lợi ích, bao gồm:

Một nguyên tắc quan trọng của hành nghề dược là bảo vệ quyền riêng tư và thông tin cá nhân của bệnh nhân Điều này giúp xây dựng niềm tin và mối quan hệ tốt đẹp giữa người bệnh và người cung cấp dịch vụ y tế Khi người bệnh biết rằng thông tin về tình trạng sức khỏe của họ và dược phẩm mà họ sử dụng sẽ được giữ bí mật, họ sẽ cảm thấy thoải mái và tự tin hơn khi chia sẻ thông tin với nhà thuốc hoặc dược sĩ Điều này thúc đẩy sự hợp tác và tuân thủ điều trị Đảm bảo tính bí mật trong ngành dược cản trở việc sử dụng thông tin bệnh nhân một cách không đúng đắn hoặc lạm dụng nó cho mục đích cá nhân hoặc thương mại Điều này giúp ngăn ngừa các hành vi vi phạm đạo đức và pháp luật Bằng cách bảo vệ thông tin bí mật của bệnh nhân, người hành nghề dược có thể cung cấp chăm sóc y tế hiệu quả hơn Họ có thể đưa ra lời khuyên và điều trị phù hợp mà không bị ràng buộc bởi sự lo ngại về việc tiết lộ thông tin bệnh nhân Nhiều quốc gia có luật và quy định về bảo mật thông tin bệnh nhân, và việc tuân thủ các quy định này là bắt buộc Đảm bảo tính bí mật của thông tin người bệnh đối với người hành nghề dược giúp đảm bảo tuân thủ các quy định này và tránh xảy ra vi phạm pháp luật

Bí mật thông tin người bệnh cũng có thể hỗ trợ việc nghiên cứu và phân tích thống kê trong lĩnh vực y tế Những dữ liệu được thu thập từ người bệnh có thể được sử dụng để nghiên cứu và phát triển phương pháp điều trị, dược phẩm mới, và đối phó với dịch bệnh, nhưng điều này chỉ có thể thực hiện khi thông tin được bảo vệ một cách chặt chẽ Nguyên tắc đạo đức về bảo mật thông tin người bệnh giúp xây dựng uy tín cho ngành dược Khi bệnh nhân và cộng đồng có niềm tin vào tính chân thực và đạo đức của ngành dược, họ sẽ dễ dàng hợp tác và tôn trọng các quyết định của nhà thuốc và dược sĩ Việc bất kỳ việc tiết lộ không đúng đắn nào về thông tin người bệnh có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng, bao gồm việc bị kiện tụng hoặc mất bằng cấp nghề nghiệp Điều này làm nổi bật sự quan trọng của việc tuân thủ nguyên tắc đạo đức về bảo mật thông tin Việc đảm bảo bí mật thông tin người bệnh trong lĩnh vực hành nghề dược có ảnh hưởng rất lớn đến chất lượng chăm sóc y tế, quyền riêng tư của bệnh nhân, uy tín của ngành dược, và tuân thủ pháp luật Bảo vệ bí mật thông tin người bệnh cũng thúc đẩy lòng tin giữa bệnh nhân và nhà thuốc hoặc dược sĩ Bệnh nhân cảm thấy thoải mái hơn khi biết rằng thông tin cá nhân của họ không sẽ không bị tiết lộ mà không có sự đồng ý của họ Điều này tạo điều kiện thuận lợi cho một tương tác bệnh nhân-nhà thuốc tích cực và sự tương tác này có thể cải thiện chất lượng chăm sóc y tế Bảo vệ thông tin bệnh nhân cũng giúp nhà thuốc và dược sĩ xử lý tốt hơn các phàn nàn hoặc yêu cầu dịch vụ khách hàng Khi thông tin cá nhân của bệnh nhân được bảo vệ, người hành nghề dược có thể chủ động giải quyết mọi sự cố một cách tôn trọng và chuyên nghiệp Bảo mật thông tin người bệnh giúp nhà thuốc và dược sĩ hiểu rõ hơn về lịch sử bệnh án của bệnh nhân và thuốc đã sử dụng Điều này cho phép họ đưa ra lời khuyên và thực hiện phòng ngừa một cách hiệu quả, đảm bảo rằng bệnh nhân được chăm sóc toàn diện.