dương thị tuyến phân tích thực trạng kiểm nghiệm mỹ phẩm tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm hà nội năm 2022

Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ mỹ phẩm không đạt chất lượng qua mẫu Bảng 1.5 Kết quả thực hiện theo kế hoạch được giao của Trung Bảng 1.6 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm của Tỷ lệ m

v BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

DƯƠNG THỊ TUYẾN

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM

HÀ NỘI NĂM 2022

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI, NĂM 2024

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

DƯƠNG THỊ TUYẾN

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM

THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM

HÀ NỘI NĂM 2022

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Nguyễn Thị Thanh Hương

Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội TT Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội

HÀ NỘI, NĂM 2024

LỜI CẢM ƠN Được học tập lớp Dược sĩ chuyên khoa cấp I khóa 25 chuyên ngành Tổ chức quản lý dược do Trường Đại học Dược Hà Nội tổ chức tại Hà Nội là một niềm vinh dự đối với tôi, bản thân tôi đã học tập và tiếp thu được nhiều kiến thức mới

Trước tiên, tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành của mình tới Cô giáo PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương – khoa Quản lý và Kinh tế dược của Trường Đại học Dược Hà Nội đã giành nhiều thời gian hướng dẫn và truyền đạt nhiều kiến thức quý giá giúp tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban giám hiệu nhà Trường, Phòng quản lý đào tạo, cùng các thầy cô của Khoa Quản lý và Kinh tế dược của Trường Đại học Dược Hà Nội đã giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và thực hiện đề tài

Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban lãnh đạo Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội cùng toàn thể các cán bộ trung tâm đã tận tình chỉ bảo và giúp đỡ tôi trong quá trình thu thập số liệu để hoàn thành được luận văn tốt nghiệp

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành tới gia đình đã tạo điều kiện cho tôi trong quá trình học tập và hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Hà Nội, ngày 02 tháng 02 năm 2024 Học viên

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

1.1 Chất lượng mỹ phẩm và các quy định quản lý chất lượng mỹ

1.2.2

Hệ thống một số văn bản quy định về kiểm tra chất lương mỹ

1.4 Thực trạng công tác kiểm nghiệm, kiểm tra, giám sát chất lượng

1.4.1

Thực trạng hoạt động kiểm nghiệm của các đơn vị kiểm nghiệm

1.4.2 Thực trạng công tác kiểm tra, giám sát chất lượng mỹ phẩm 14

1.5 Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực

1.5.2 Cơ sở vật chất và nhân lực của Trung tâm 20

1.5.3 Hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại Trung tâm trong những năm gần đây……… 22

1.5.4 Công tác đảm bảo chất lượng mỹ phẩm của Trung tâm 23 CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU……… 24

2.1 Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu……… 24

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu……… 24

2.1.2 Địa điểm nghiên cứu……… 24

2.1.3 Thời gian nghiên cứu……… 24

2.2 Phương pháp nghiên cứu……… 24

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu……… 24

2.2.2 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu (nếu có)……… 24

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu……… 24

2.2.4 Biến số nghiên cứu……… 27

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu……… 29

CHƯƠNG 3 : KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU……… 30

3.1 Mô tả cơ cấu các mẫu mỹ phẩm đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2022………

30 3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm so với kế hoạch ……… 30

3.1.2 Cơ cấu mẫu mỹ phẩm kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất…… 30

3.1.3 Cơ cấu mẫu mỹ phẩm kiểm tra theo quốc gia sản xuất……… 31

3.1.4 Cơ cấu mẫu mỹ phẩm kiểm tra theo vùng địa lý……… 32

3.1.5 Cơ cấu mẫu mỹ phẩm kiểm tra theo loại hình kinh doanh… 33 3.1.6 Cơ cấu mẫu mỹ phẩm kiểm tra theo theo dạng mỹ phẩm…… 34 3.2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm mỹ phẩm của Trung tâm thông 35

qua kết quả phiếu kiểm nghiệm năm 2022………

3.2.1 Phân tích khả năng kiểm tra mẫu mỹ phẩm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu……… 35

3.2.2 Phân tích khả năng kiểm tra các mẫu mỹ phẩm theo tiêu chuẩn cơ sở và Thông tư 06/2011/TT-BYT……… 36

3.2.3 Phân tích các chỉ tiêu kiểm tra được của mỹ phẩm theo TCCS và Thông tư 06/2011/TT-BYT……… 37

3.2.4 Nguyên nhân chưa kiểm tra được một số chỉ tiêu của mẫu mỹ phẩm ……… 39

3.2.5 Danh mục các trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn còn thiếu khi kiểm nghiệm mỹ phẩm……… 40

3.2.6 Danh sách các mẫu mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng Trung tâm tiến hành kiểm tra năm 2022……… 42

CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN……… 43

4.1 Về cơ cấu các mẫu mỹ phẩm đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2022………

43 4.2 Về khả năng kiểm nghiệm mỹ phẩm của Trung tâm thông qua kết quả phiếu kiểm nghiệm năm 2022……… 46

4.3 Về nguyên nhân chưa kiểm tra được một số chỉ tiêu của mẫu mỹ phẩm……… 47

4.4 Một số hạn chế của đề tài ……… 49

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ……… 50

KẾT LUẬN………

KIẾN NGHỊ……… 52 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

chromatography-Flame Ionization Detector

Sắc ký khí-Đầu dò ngọn lửa

Chromatography

Sắc ký lỏng hiệu năng cao

International Organization for Standardization

Tổ chức tiêu chuẩn hóa Quốc tế

Practice

Thực hành phòng thí nghiệm tốt

Practices

Thực hành sản xuất tốt

16 TTKN Trung tâm kiểm

nghiệm

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

thuốc Trung ương

khả kiến

Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ mỹ phẩm không đạt chất lượng qua mẫu

Bảng 1.5

Kết quả thực hiện theo kế hoạch được giao của Trung

Bảng 1.6 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm của

Tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra chất lượng mẫu mỹ phẩm theo

Bảng 3.15 Tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra chất lượng theo nhóm mỹ phẩm 34

Bảng 3.16 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu 35

Bảng 3.20 Danh mục các hóa chất, chất chuẩn, thiết bị còn thiếu

Bảng 3.21 Danh sách các mẫu mỹ phẩm vi phạm/ không đạt chất

DANH MỤC CÁC HÌNH

ĐẶT VẤN ĐỀ Từ xa xưa, nhu cầu sử dụng mỹ phẩm tại Việt Nam đã xuất hiện và không có dấu hiệu hạ nhiệt cho đến ngày nay Đa dạng các sản phẩm khác nhau như dầu gội, sữa tắm, kem chống nắng… dường như trở thành vật dụng không thể thiếu của mỗi người Những năm gần đây, số người sử dụng mỹ phẩm ngày càng tăng nhất là với giới trẻ Việc sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu mỹ phẩm đang phát triển nhanh, mạnh ở nhiều vùng miền Đây là một thành công cho ngành mỹ phẩm không chỉ ở Việt Nam mà trên toàn thế giới

Mỹ phẩm được sử dụng tiếp xúc trực tiếp với những bộ phận bên ngoài của cơ thể, không có qui định về thời gian liều lượng sử dụng, có thể ảnh hưởng đến sức khỏe và vẻ đẹp của cơ thể Đây là sản phẩm, hàng hóa có lợi nhuận cao nên việc sản xuất, kinh doanh, buôn bán mỹ phẩm kém chất lượng, bị trộn lẫn hóa chất độc hại, không an toàn là khó tránh khỏi Đặc biệt hiện nay, nền kinh tế Việt Nam đang nằm trong tiến trình toàn cầu hóa Năm 2003 Chính phủ Việt Nam đã ký “Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” và Thông tư 06/2011/TT- BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ Y Tế Đó là những quy định, ràng buộc cần tuân thủ để có một sự hòa hợp, công nhận lẫn nhau cùng phát triển Quản lý chất lượng mỹ phẩm là nhiệm vụ cấp bách Vì vậy việc đánh giá, giám sát chất lượng mỹ phẩm là một trong những nhiệm vụ quan trọng của hệ thống kiểm nghiệm

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội là đơn vị sự nghiệp y tế công lập hạng II trực thuộc Sở Y tế, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành trên địa bàn thành phố Trong thời gian qua Trung tâm đã có rất nhiều cố gắng, nỗ lực để hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao, góp phần vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân

Một trong những nhiệm vụ trọng tâm của Sở y tế Hà Nội nói chung và Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hà Nội nói riêng đó là công tác quản lý chất lượng mỹ phẩm Mặc dù trung tâm cũng đã quan tâm đến kiểm

nghiệm mỹ phẩm tuy nhiên số lượng mẫu và phát hiện mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng còn rất nhỏ so với thực tế số mỹ phẩm lưu hành trên thị trường là rất lớn Chính vì vậy, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Phân tích thực trạng kiểm nghiệm mỹ phẩm tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2022” với hai mục tiêu là:

Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu các mẫu mỹ phẩm qua mẫu lấy đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2022

Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm mỹ phẩm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội thông qua kết quả phiếu kiểm nghiệm năm 2022

Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất nhằm nâng cao hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng mỹ phẩm trên địa bàn thành phố Hà Nội trong những năm tiếp theo để góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe của nhân dân ngày càng được tốt hơn

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 1.1 Chất lượng mỹ phẩm và các quy định quản lý chất lượng mỹ phẩm 1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến mỹ phẩm và quản lý chất lượng mỹ phẩm

Theo định nghĩa mới nhất trong Nghị định của Châu Âu và cũng là trong “Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm”: “Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích duy nhất hoặc chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt” [1]

- Mỹ phẩm thông thường bao gồm các sản phẩm chăm sóc tóc, chăm sóc móng tay, chăm sóc da, nước hoa và trang điểm [2]

- Mỹ phẩm chuyên dụng đặc biệt: sản phẩm chống mồ hôi, thuốc nhuộm tóc, kem chống nắng, sản phẩm uốn tóc, thuốc làm rụng lông, sản phẩm giảm béo cơ thể hay nâng ngực, chất khử mùi và chất làm trắng da; các mỹ phẩm làm trắng da và các yêu cầu giảm sắc tố da sẽ được phân loại là mỹ phẩm đặc biệt (loại chống tàn nhang) [2]

Sản phẩm mỹ phẩm rất đa dạng có thể là [2]

- Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân )

- Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hóa học)

- Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)

- Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh

- Xà phòng rửa tay, xà phòng khử mùi

- Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh

- Sản phẩm dùng để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel )

- Sản phẩm tẩy lông

- Sản phẩm khử mùi và chống mùi

- Sản phẩm chăm sóc tóc: nhuộm và tẩy màu tóc: uốn tóc, duỗi tóc, giữa nếp tóc; các sản phẩm định dạng tóc; sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội); sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu); các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo sịt tóc, sáp)

- Sản phẩm dùng cạo râu hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa )

- Sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt

- Sản phẩm dùng cho môi

- Sản phẩm để chăm sóc răng và miệng

- Sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân

- Sản phẩm dùng để vệ sinh cơ quan sinh dục ngoài

- Sản phẩm chống nắng

- Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng

- Sản phẩm làm trắng da

- Sản phẩm chống nhăn da - Kiểm nghiệm mỹ phẩm, nguyên liệu làm mỹ phẩm: Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định mỹ phẩm, nguyên liệu làm mỹ phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ mỹ phẩm, nguyên liệu làm mỹ phẩm.[2]

- Quyền hạn và trách nhiệm của người lấy mẫu được qui định tại Điều 37 Nguyên tắc lấy mẫu được qui định tại Điều 36, về cách lấy mẫu mỹ phẩm, lượng mẫu cần lấy, cách lưu mẫu, cách lập biện bản lấy mẫu mỹ phẩm Cụ thể như sau:

- Lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra hoặc giám sát chất lượng theo nguyên tắc lấy mẫu ngẫu nhiên và phải lấy mẫu ở những vị trí khác nhau của lô hàng [2]

- Lượng mẫu cần lấy để phân tích và để lưu căn cứ vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp thử nhưng ít nhất phải đủ cho ba lần phân tích hoặc phải đủ để thực hiện phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy [2]

- Các mẫu phân tích và mẫu lưu phải được cho vào đồ đựng, hàn kín và dán nhãn Nhãn của đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên sản phẩm, tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, số lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy mẫu, ngày lấy mẫu [2]

- Lập biên bản lấy mẫu mỹ phẩm theo mẫu Phụ lục số 09-MP: phải ghi rõ tên sản phẩm, số lô sản xuất, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, ghi chép về những bất thường của quá trình lấy mẫu, tên và chữ ký của người lấy mẫu, đại diện Cơ sở được lấy mẫu, người chứng kiến (khi cần thiết).[2]

+ Mẫu lấy kiểm tra (mẫu lấy ): Là mẫu do trung tâm kiểm nghiệm tới cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm lấy mẫu để tiến hành các phép thử, phân tích Theo tiêu chuẩn chất lượng Mẫu lấy kiểm tra chỉ đại diện cho mỹ phẩm được lấy mẫu tại cơ sở được lấy mẫu

+ Mẫu gửi: Là mẫu do các tổ chức, cá nhân có nhu cầu gửi mẫu tới Trung tâm kiểm nghiệm để phân tích, kiểm tra 1 hay tất cả các chỉ tiêu chất lượng của mỹ phẩm Với những mẫu gửi tới kết quả kiểm nghiệm chỉ có giá trị với mẫu đem gửi, không có tính đại diện

+ Mẫu mỹ phẩm: Là kí hiệu mã hóa cho mỹ phẩm được Trung tâm lấy về kiểm tra hoặc Trung tâm phối lợp với thanh tra lấy về kiểm tra hoặc mỹ phẩm do cơ sở gửi tới Mẫu mỹ phẩm được kí hiệu tăng dần và được chia làm 2 loại: mẫu kiểm tra (kí hiệu: ML), ví dụ: 22/01ML; 22/02ML…, mẫy gửi (kí hiệu: MG), ví dụ: 22/01MG; 21/02MG

- Mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Là mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [2]

- Mỹ phẩm giả: Là mỹ phẩm có nhãn hoặc bao bì ghi chỉ dẫn giả mạo tên, địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc nhập khẩu, phân phối mỹ phẩm khác, giả mạo mã số đăng ký lưu hành,mã số công bố, mã số mã vạch hoặc giả mạo về nguồn gốc, xuất xứ hoặc nơi sản xuất, đóng gói, lắp ráp mỹ phẩm [2]

1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm mỹ phẩm

- Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng mỹ phẩm: Đối với mỹ phẩm có số đăng ký tại Việt Nam: Là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt

Đối với các mỹ phẩm xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế.[1]

- Tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm, nguyên liệu làm mỹ phẩm là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng mỹ phẩm, nguyên liệu làm mỹ phẩm [3]

Tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật

+ Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế

Tiêu chuẩn cơ sở của mỹ phẩm tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng theo thông tư 06/2011/TT –BYT [2]

+ Thông tư 06/2011/TT - BYT: Quy định về quản lý mỹ phẩm + Thường quy kỹ thuật trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội: Là quy trình quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật của các chỉ tiêu kiểm nghiệm mỹ phẩm của trung tâm phải tuân thủ theo quy định trong thông tư 06/2011/TT -BYT và Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm

+ Thường quy kỹ thuật trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội: Được trung tâm biên soạn dựa trên các đề tài, tạp chí kiểm nghiệm, TCVN, thường quy kỹ thuật của Viện kiểm nghiệm và được trung tâm thẩm định lại phương pháp

+ Năm 2003, “Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” đã được các nước trong khối ASEAN thông qua, ký kết và cam kết thực hiện, về cơ bản, định hướng mỹ phẩm ASEAN (Asean Cosmetic Directive hay

gọi tắt là ACD) Trong bản bổ sung mới nhất có quy định danh sách 1373 chất và nhóm chất không được phép có mặt trong các sản phẩm mỹ phẩm cũng như 285 chất và nhóm chất không được phếp sử dụng trừ những trường hợp ngoại lệ nhưng phải tuân thủ theo Theo định hướng mỹ phẩm của châu Âu, cũng có qui định về danh mục các chất bị cấm trong mỹ phẩm, danh mục các chất được sử dụng có giới hạn về hàm lượng, nồng độ và điều kiện sử dụng.[1]

1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng mỹ phẩm tại Việt Nam 1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng mỹ phẩm:

* Cơ quan quản lý chất lượng mỹ phẩm ở Trung ương là Cục quản lý dược - Bộ Y tế Trong hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng mỹ phẩm, cục quản lý dược phối hợp với thanh tra Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương triển khai và giám sát các hoạt động về hậu mại đối với các sản phẩm mỹ phẩm Trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm nhà nước, Cục quản lý dược mỹ phẩm - Bộ Y tế là cơ quan kết luận chất lượng mỹ phẩm trên phạm vi toàn quốc [2]

* Cơ quan quản lý ở địa phương: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương Sở y tế có trách nhiệm chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng mỹ phẩm của địa phương Sở Y tế phối hợp với trung tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương triển khải các hoạt động về hậu mại đối với các sản phẩm mỹ phẩm Trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm thủ trưởng các cơ quan kiểm nghiệm chất lượng mỹ phẩm chịu trách nhiệm về kết luận kết quả kiểm tra chất lượng mỹ phẩm trước pháp luật [2]

1.2.2 Hệ thống một số văn bản quy định về kiểm tra chất lương mỹ phẩm tại Việt Nam

Khoảng 15 năm trở lại đây, các sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, nhập khẩu phân phối, lưu thông trên thị trường rất phong phú, nhiều chủng loại Bộ Y tế được giao nhiệm vụ quản lý những sản phẩm, hàng hóa đặc thù “ảnh hưởng

đến sức khỏe con người”: xà phòng và hóa chất gia dụng, phấn rôm, thuốc đánh răng, mỹ phẩm

Để thực hiện nhiệm vụ về quản lý mỹ phẩm, theo từng mốc thời gian Bộ Y tế đã có các văn bản, qui định cho việc đăng ký, tự công bố tiêu chuẩn cho các doanh nghiệp, văn bản về một số chỉ tiêu và phương pháp, thử trong kiểm tra chất lượng mỹ phẩm:

Ngày 02/9/2003, Chính phủ Việt Nam đã ký “Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” Theo Hiệp định này, 10 nước ASEAN đã cam kết, thực hiện tiến trình hòa hợp và từ 01/1/2008, Hiệp định bắt đầu có hiệu lực

Nghị định 179/2004/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 21/10/2004 qui định quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa Nghị định này qui định chi tiết việc thi hành Pháp lệnh Chất lượng hàng hóa và các qui định khác của pháp luật có liên quan đến quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa đối với các cơ quan quản lý nhà nước, các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn, chất lượng sản phẩm, hàng hóa

Quyết định số 24/2006/QĐ - BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế, ngày 14/8/2006 Về việc Triển khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Cosmetic Good Manufacturing Practices - CGMP của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN)

Công văn số 3307/QLD-MP, ngày 14/4/2008, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ra thông báo về việc tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo qui định mới

Thông tư số 06/2011/TT - BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế, ngày 25/01/2011, Qui định về quản lý mỹ phẩm, bao gồm 11 chương, 53 điều và 18 phụ lục Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/04/2011, những điều trái với thông tư này đều bãi bỏ

Theo Thông tư này, Bộ Y tế quản lý 20 nhóm mặt hàng mỹ phẩm về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm: tổ chức, cá nhân chỉ được phép đưa sản phẩm ra thị

trường sau khi đã công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý Dược Việt Nam với các mỹ phẩm nhập khẩu và công bố sản phẩm mỹ phẩm tại các Sở Y tế (có số tiếp nhận bản công bố mỹ phẩm) Các tổ chức, cá nhân phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm mỹ phẩm đưa ra thị trường và phải tuân thủ theo qui định của pháp luật Việt Nam

Công văn số 6577/QLD-MP, ngày 13/04/2015, Cập nhật các chất dùng trong mỹ phẩm

Nghị định 93/2016/NĐ-CP, ngày 01/07/2016 quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Công văn số 6777/QLD-MP, ngày 16/04/2018, Cập nhật quy định các chất dùng trong mỹ phẩm

Ngày 16/03/2021, Bộ Y tế có văn bản hợp nhất số: 7/VBHN-BYT của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung thông tư “Quy định về quản lý mỹ phẩm”

Công văn số 7048/QLD-MP, ngày 25/7/2022, cập nhật quy định các chất dùng trong mỹ phẩm

Hiện nay, có rất nhiều doanh nghiệp công bố mỹ phẩm nhập khẩu với rất nhiều loại sản phẩm, số lượng doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm trong nước cũng rất lớn Các cơ sở sản xuất đều cam kết thực hiện theo nguyên tắc thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, tiến hành lập hồ sơ theo dõi sản phẩm Một số cơ sở sản xuất trong nước đã được cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP), các cơ sở khác đang tích cực chuẩn bị, hoàn thiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, hồ sơ để đề nghị được công nhận

Nền kinh tế mở rất thuận lợi cho buôn bán, trao đổi hàng hóa, các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu rất phong phú, đa dạng, có loại chất lượng cao, không lọại trừ, có cả hàng kém chất lượng, hạng nhái, hàng giả Thực tế cho thấy, mỹ phẩm sản xuất trong nước đa số là sản xuất nhỏ lẻ, nhiều cơ sở chưa đạt yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, vệ sinh an toàn Vì vậy, để sản xuất, buôn bán, trao đổi mỹ phẩm phát triển lành mạnh, bền vững, đảm bảo an toàn cho người sử dụng, ngoài việc cần có cơ chế quản lý phù hợp cho mặt hàng này, cần phải có

hệ thống phương pháp hoàn chỉnh để có thể kiểm soát được tính an toàn của sản phẩm bởi vì mỹ phẩm thuộc nhóm “sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn” (nhóm 2).[4]

Cơ quan quản lý cần sớm bán hành những quy chuẩn kỹ thuật và tổ chức đánh giá sự phù hợp để đánh giá tính an toàn của sản phẩm Hiệp định hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm qui định các chất và nhóm chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất và nhóm chất có qui định về giới hạn, nồng độ và hàm lượng sử dụng Hiệp định này cũng đã qui định danh mục các chất màu, các chất bảo quản, các chất chống tia tử ngoại được phép sử dụng Một số nước ASEAN còn qui định thêm danh mục các chất không được có trong các sản phẩm mỹ phẩm ngoài các chất cấm đã qui định Ví dụ: theophylin (Malaysia, Singapore), thorium và các hợp chất (Indonesia) [1]

Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm Thuốc thành phố Hồ Chí Minh - những cơ quan đầu ngành kiểm nghiêm đã và đang triển khai áp dụng các qui trình của ASEAN, Để hòa hợp tiêu chuẩn với các nước ASEAN trong quản lý, kiểm tra chất lượng mỹ phẩm, các đơn vị kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm đã đầu tư mua sắm các thiết bị phân tích, các chất chuẩn, dung môi hóa chất và đào tạo nhân lực đủ trình độ để triển khai, thực hiện các kỹ thuật phân tích Đến nay đã triển khai các qui trình phân tích của ASEAN để phát hiện một số chất cấm, để định lượng các nguyên tố độc (thủy ngân, chì, arsen, cadmi ) nhưng còn rất nhiều các chất cấm, các chất có giới về nồng độ, hàm lượng và điều kiện sử dụng cần được tiếp tục nghiên cứu, xây dựng qui trình để phát hiện, định lượng

1.3 Chất lượng mỹ phẩm tại Việt Nam những năm gần đây Trong xu thế hội nhập quốc tế thì thị trường mỹ phẩm nói chung hiện nay đang được mở rộng và phát triển mạnh Các loại sản phẩm ngày càng đa dạng về mẫu mã, phong phú về chủng loại, quốc gia như: son bóng, son lì, phấn má, phấn mắt, sơn móng, kem chống nắng, kem tái tạo da, kem nền, kem che khuyết

điểm từ nhiều quốc gia trên thế giới thâm nhập vào thị trường việt Nam nhằm cạnh tranh và đáp ứng nhu cầu của người tiêu dùng

Hiện nay trên thị trường Việt nam cũng như trên thị trường thành phố Hà Nội thị trường mỹ phẩm chiếm tỷ lệ lớn, phức tạp và đa dạng Hàng hóa được bày bán ở mọi nơi từ siêu thị, cửa hàng tạp hóa, đến Nhà thuốc, quầy thuốc trên toàn quốc

Đây là thị trường màu mỡ mang lại nguồn lợi nhuận kinh tế khổng lồ cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm, vì vậy việc sản xuất mỹ phẩm giả, hàng nhái, kém chất lượng, trộn trái phép những chất cấm, các chất vượt quá giới hạn quy định làm tăng hiệu quả tức thì cho mỹ phẩm đã được nhiều doanh nghiệp sản xuất thực hiện một cách tinh vi và đa dạng đánh vào tâm lý thích làm đẹp nhanh của người sử dụng Do đó các cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm được mở ra không thể kiểm soát được Đặc biệt là các cơ sở kinh doanh mỹ phẩm mọc lên như nấm do đây là loại hình kinh doanh không điều kiện, bên cạnh đó các hình thức kinh doanh trực tuyến cũng nổi lên mạnh mẽ khó kiểm soát, đây là những vấn đề lớn trong công tác quản lý mỹ phẩm cũng như kiểm soát chất lượng mỹ phẩm

Mặt hàng mỹ phẩm được người sử dụng dùng hàng ngày với số lượng lớn, không quy định liều lượng, tiếp xúc trực tiếp nên các bộ phận cơ thể do đó ảnh hưởng trực tiếp, hoặc gây hậu quả về lâu dài đến sức khỏe con người đặc biệt nếu dùng phải những mỹ phẩm giả kém chất lượng, mỹ phẩm trộn các chất cấm…như: Phát ban, nổi mẩn, phù nề, để lại sẹo lõm không hồi phục, nhiễm độc kim loại nặng vv

Hàng năm theo thông báo của cục Quản lý dược và báo cáo của viện kiểm nghiệm thuốc trung ương có hàng trăm mặt hàng mỹ phẩm không đạt chất lượng bị đình chỉ lưu hành thu hồi trên toàn quốc với các chỉ tiêu không đạt như: Chứa chất cấm Glucocorticoid, chất màu cấm, chất bảo quản, giới hạn nhiễm khuẩn, giới hạn kim loại nặng…

Như vậy cho thấy tình hình chất lượng mỹ phẩm tại Việt Nam cũng như tại Hà Nội rất phức tạp, đang là vấn đề nóng được quan tâm Do đó công tác đảm bảo chất lượng mỹ phẩm có vai trò rất quan trọng trong công tác quản lý chất lượng mỹ phẩm

1.4 Thực trạng công tác kiểm nghiệm, kiểm tra, giám sát chất lượng mỹ phẩm

1.4.1 Thực trạng hoạt động kiểm nghiệm của các đơn vị kiểm nghiệm tại Việt Nam

Về tổ chức: Ở Trung ương bao gồm Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Ở địa phương là các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm các tỉnh, thành phố trực thuốc trung ương Thủ trưởng các cơ quan kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chịu trách nhiệm về kết luận kết quả kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trước pháp luật.[6]

Về nhân lực: Năm 2022 tổng số viên chức của Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước là 2.201 viên chức Số viên chức được giao của 62 trung tâm kiểm nghiệm là 1.876 người Trong đó: trên và sau đại học (bao gồm TS, ThS, CK I và CK II) chiếm 20,6%, đại học chiếm 45,9% Số cán bộ/viên chức dưới 40 tuổi chiếm 60,9%, số cán bộ/viên chức trong biên chế chiếm 90,2% Đội ngũ cán bộ này là nguồn lực quan trọng của hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước trong việc triển khai công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong những năm tiếp theo [7]

Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị: Mặc dù còn nhiều khó khăn về nguồn tài chính, Sở Y tế các tỉnh thành phố đã đầu tư cải tạo hoặc xây mới các cơ sở làm việc và đầu tư trang thiết bị phân tích hiện đại nhằm nâng cao năng lực kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tính đến hết năm 2022 các Trung tâm kiểm nghiệm nhà nước tuyến tỉnh/thành phố đã được trang bị một số thiết bị phân tích cơ bản theo yêu cầu của phòng thí nghiệm GLP như sau:

Bảng 1.1 Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2022

được hiệu chuẩn

Số TTKN có thiết bị

1.4.2 Thực trạng công tác kiểm tra, giám sát chất lượng mỹ phẩm

Theo báo cáo năm 2022 của VKNTTW, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn gặp nhiều khó khăn như: Việc lấy mẫu mỹ phẩm và xử lý trong trường hợp vi phạm theo thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/1/2011 của Bộ Y tế “Quy định về quản lý mỹ phẩm Các đơn vị kinh doanh mỹ phẩm không hợp tác, không ký biên bản khi các đơn vị kiểm nghiệm Nhà nước lấy mẫu kiểm tra chất lượng Hình thức kinh doanh mỹ phẩm đa dạng, phổ biến trên các trang thương mại điện tử Công tác giám sát chất lượng mỹ phẩm kinh doanh trên các trang thương mại điện tử gặp khó khăn do khó chọn mẫu cùng lô, không thực hiện được việc ký biên bản Chưa có định mức thu giá kiểm nghiệm khi mẫu mỹ phẩm không đạt chất lượng Hiện tại đã có 62 Trung tâm kiểm nghiệm tại các tỉnh/thành phố được giao chức năng kiểm nghiệm mỹ phẩm [7]

Năm 2022, Hệ thống Kiểm nghiệm đã lấy 39.674 mẫu kiểm tra chất lượng (tăng 2.813 mẫu so với số mẫu đã kiểm nghiệm năm 2021) so với chỉ tiêu được giao 35.556 mẫu, đạt 111,6% kế hoạch được giao, trong đó có 29.134 mẫu thuốc tân dược, 5.353 mẫu thuốc đông dược, 2.224 mẫu dược liệu, 2.963 mẫu mỹ phẩm Ngoài ra, Hệ thống Kiểm nghiệm cũng tiếp nhận 22.137 mẫu gửi gồm 15.386 mẫu tân dược, 2.361 mẫu đông dược, 2.739 mẫu dược liệu do các đơn vị sản xuất kinh doanh, Chương trình y tế Quốc gia: sốt rét, lao và HIV/AIDS … gửi tới kiểm tra chất lượng Hệ thống Kiểm nghiệm đã phát hiện 319 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng/giả, nhầm lẫn (chiếm tỷ lệ 0,80%) với 157 mẫu thuốc tân dược, 25 mẫu thuốc đông dược, 85 mẫu dược liệu và 52 mẫu mỹ phẩm Các mẫu không đạt chất lượng đã được các cơ sở kiểm nghiệm báo cáo kịp thời về các Sở Y tế và Cục Quản lý Dược theo quy định [7]

Hệ thống kiểm tra nhà nước về chất lượng mỹ phẩm được qui định tại Điều 41 gồm các cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm và hệ thống kiểm nghiệm của nhà nước về mỹ phẩm.[2]

Hình thức kiểm tra, thanh tra (Điều 42) và nội dung kiểm tra, thanh tra (Điều được qui định cụ thể Việc kiểm tra, thanh tra giám sát hậu mại mỹ phẩm cần tập trung tại các đơn vị nhập khẩu, phân phối, sản xuất Thứ tự ưu tiên trong việc kiểm tra giám sát hậu mại mỹ phẩm dựa vào loại sản phẩm, nguồn gốc xuất xứ, nhãn hàng, thương hiệu công ty, thành phần công thức sản phẩm theo hướng dẫn của ASEAN về kiểm giám sát hậu mại (Phụ lục số 08-MP) Tài liệu hướng dẫn của ASEAN về kiểm tra hậu mại bao gồm các nội dung: Xây dựng chiến lược kiểm tra hậu mại và một số chỉ thành phần cần chú ý.[2]

Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành và thu hồi khi xảy ra một trong các trường hợp - Lưu thông khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

- Không đạt chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;

- Lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;

- Lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;

- Lưu thông có nhãn ghi công dụng không phù hợp với hồ sơ công bố hoặc không đáp ứng qui định về ghi nhãn sản phẩm của Thông tư này, tùy mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;

- Lưu thông được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận, tuỳ mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;

- Hết hạn sử dụng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;

- Mỹ phẩm giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì;

- Mỹ phẩm do tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản thu hồi tự nguyện

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm trong phạm vi toàn quốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện

thông báo của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế về thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo qui định của pháp luật trên địa bàn và báo cáo về Cục Quản lý Dược

Bảng 1.2 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm

2022

KTCL

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Theo Báo cáo số 171/VKNTTW-BC [7]

Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ mỹ phẩm không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL,

tìm chất cấm trong những năm gần đây

1.5 Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hà Nội

1.5.1 Chức năng nhiệm vụ của Trung tâm

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội, tên giao dịch bằng tiếng Anh: Hanoi Drug, Cosmetic, Food Quality Control Center trực thuộc Sở Y tế Hà Nội

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội tiền thân là sự hợp nhất giữa Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Hà Nội và Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Hà Tây

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội được thành lập theo quyết định số 4015/QĐ-UBND của Uỷ ban nhân dân thành phố Hà Nội ngày 06 tháng 8 năm 2018 “Thành lập Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội trên cơ sở tách chức năng kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm của Trung tâm Y tế dự phòng Hà Nội trực thuộc Sở Y tế”, trong đó xác định Trung tâm Kiểm nghiệm là một tổ chức chuyên môn kỹ thuật thuộc Sở Y tế thực hiện công tác kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.[8]

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Hà Nội; có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành trên địa bàn thành phố Hà Nội

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội là đơn vị có tư cách pháp nhân có con dấu riêng, có cơ sở làm việc riêng và được mở tài khoản riêng tại Kho bạc nhà nước Chỉ tiêu biên chế khi thành lập là 81 cán bộ Kinh phí hoạt động thường xuyên do Sở Y tế cấp hàng năm, không bị áp lực nào của nội bộ hoặc bên ngoài về thương mại hoặc tài chính làm ảnh hưởng đến chất lượng công việc

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội có trụ sở làm việc:

Số 7 ngõ 107 - Nguyễn Chí Thanh - Đống Đa - Hà Nội Điện thoại: 02437737603 - 02437737604 Fax: 0247737605 Trung tâm đã thực hiện triển khai hệ thống chất lượng theo ISO/IEC 17025 và GLP từ những ngày đầu thành lập:

Được bộ Y tế cấp giấy chứng nhận phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP năm 2013

Đã được đánh giá công nhận tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 vào tháng 5/2011 với số công nhận VILAS 486

 Chức năng và nhiệm vụ của Trung tâm - Xây dựng kế hoạch và triển khai các hoạt động chuyên môn trong kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc mẫu lấy trên địa bàn thành phố để kiểm tra và giám sát chất lượng sau khi được Giám đốc Sở y tế phê duyệt

- Xây dựng các phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm cho các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn thành phố Hà Nội

- Tổ chức nghiên cứu, thâm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, thâm gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn thành phố và tham mưu cho Ban giám đốc Sở y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu lại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm Tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược

- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểmsoát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cho các cán bộ dược địa phương

- Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

- Kiểm tra giám sát chất lượng và lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm để kiểm nghiệm chất lượng tại cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu lưu thông phân phối và sử dụng thuộc tất cả các thành phần kinh tế trện địa bàn thành phố Hà Nội

- Tham gia các đoàn kiểm tra thẩm định GPs - Phối hợp với các cơ quan Cục Quản lý Dược, Cục Y dược học cổ truyền và các lực lượng Công an, Thanh tra, Quản lý thị trường về lĩnh vực kiểm tra chất lượng dược phẩm, mỹ phẩm khi có yêu cầu

- Thực hiện các dịch vụ Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới theo phân công, yêu cầu và quy định của pháp luật

- Hợp tác quốc tế trong lĩnh vực chuyên môn - Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc sở y tế giao - Thực hiện quản lý cán bộ chế độ chính sách, khen thưởng, kỷ luật đối với công chức, viên chức và quản lý tài chính, tài sản của đơn vị theo quy định của pháp luật

- Thực hiện chế độ thống kê, báo cáo theo quy định của pháp luật 1.5.2 Cơ sở vật chất và nhân lực của Trung tâm

1.5.2.1 Nhân lực của trung tâm

Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức của Trung tâm - Cơ cấu nhân lực hiện tại: Tổng số viên chức người lao động hiện có: 84

người, trong đó: Viên chức: 71; Hợp đồng lao động theo NĐ: 03; Hợp đồng lao động chuyên môn: 06; Hợp đồng bảo vệ: 03; Hợp đồng hợp tác chuyên gia: 01 [12]

- Trình độ chuyên môn: Trong đó: CKII: 01; Thạc sĩ/CKI: 11 (bao gồm cả hợp đồng hợp tác chuyên gia); Dược sĩ đại học: 38; Đại học khác (sinh học, hóa học ): 14; Dược sĩ cao đẳng: 14; Dược sĩ trung cấp: 03; Cán bộ khác: 03 [12]

1.5.2.2 Trang thiết bị phân tích phục vụ kiểm nghiệm của Trung tâm

BAN GIÁM

ĐỐC

Phòng Tổ chức-

Hành chính-Quản trị

Phòng Kế hoạch-

Tài Kế toán

chính-Khoa Kiểm nghiệm

Hóa lý

Khoa Kiểm nghiệm Đông dược - Dược liệu

Khoa Kiểm nghiệm Dược lý -

Vi sinh BAN QLCL

Phòng Nghiệp vụ

mua sắm thuốc tập trung

Bảng 1.4 Danh mục thiết bị phân tích của Trung tâm

Tổng số máy móc, trang thiết bị chuyên môn năm 2022 là 40 thiết bị Có 03 thiết bị hỏng, còn lại các máy móc, thiết bị vẫn sử dụng hoạt động bình thường [12]

1.5.3 Hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại Trung tâm trong những năm gần đây

Trong nhiều năm qua Trung tâm đã tham mưu kịp thời giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng trên địa bàn thành phố Hà Nội Trung tâm căn cứ vào chỉ tiêu, kế hoạch của Sở Y tế giao hàng năm đã xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện kiểm tra, giám sát, lấy mẫu Trung tâm đã tăng cường lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc, tập trung lấy mẫu trong danh sách blacklist, tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc trong danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương, tăng cường lấy mẫu kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền Số mẫu lấy hàng năm của Trung tâm luôn vượt số mẫu kế hoạch đề ra Bảng 1.5 Kết quả thực hiện theo kế hoạch được giao của Trung tâm

Bảng 1.6 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm của Trung tâm trong

3 năm

mẫu KTCL

TCCL/giả

Tài liệu tham

khảo Số mẫu Tỷ lệ (%) Số mẫu Tỷ lệ (%)

1.5.4 Công tác đảm bảo chất lượng mỹ phẩm của Trung tâm  Các văn bản mà trung tâm đang thực

- Ngày 02/9/2003, Chính phủ Việt Nam đã ký “Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm”

- Nghị định 179/2004/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 21/10/2004 qui định quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa

- Thông tư số 06/2011/TT - BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế, ngày 25/01/2011, Qui định về quản lý mỹ phẩm

- Công văn số 6577/QLD-MP, ngày 13/04/2015, Cập nhật các chất dùng trong mỹ phẩm

- Công văn số 7048/QLD-MP, ngày 25/7/2022, cập nhật quy định các chất dùng trong mỹ phẩm

- ISO/IEC 17025: 2017 được công nhận từ tháng 5/2011 và GLP năm 2013