Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ mỹ phẩm không đạt chất lượng qua mẫu Bảng 1.5 Kết quả thực hiện theo kế hoạch được giao của Trung Bảng 1.6 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm của Tỷ lệ m
TỔNG QUAN
Chất lượng mỹ phẩm và các quy định quản lý chất lượng mỹ phẩm
Theo định nghĩa mới nhất trong Nghị định của Châu Âu và cũng là trong
“Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm”: “Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích duy nhất hoặc chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt” [1]
- Mỹ phẩm thông thường bao gồm các sản phẩm chăm sóc tóc, chăm sóc móng tay, chăm sóc da, nước hoa và trang điểm [2]
- Mỹ phẩm chuyên dụng đặc biệt: sản phẩm chống mồ hôi, thuốc nhuộm tóc, kem chống nắng, sản phẩm uốn tóc, thuốc làm rụng lông, sản phẩm giảm béo cơ thể hay nâng ngực, chất khử mùi và chất làm trắng da; các mỹ phẩm làm trắng da và các yêu cầu giảm sắc tố da sẽ được phân loại là mỹ phẩm đặc biệt (loại chống tàn nhang) [2]
Sản phẩm mỹ phẩm rất đa dạng có thể là [2]
- Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân )
- Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hóa học)
- Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)
- Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh
- Xà phòng rửa tay, xà phòng khử mùi
- Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh
- Sản phẩm dùng để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel )
- Sản phẩm khử mùi và chống mùi
- Sản phẩm chăm sóc tóc: nhuộm và tẩy màu tóc: uốn tóc, duỗi tóc, giữa nếp tóc; các sản phẩm định dạng tóc; sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội); sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu); các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo sịt tóc, sáp)
- Sản phẩm dùng cạo râu hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa )
- Sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt
- Sản phẩm dùng cho môi
- Sản phẩm để chăm sóc răng và miệng
- Sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân
- Sản phẩm dùng để vệ sinh cơ quan sinh dục ngoài
- Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng
- Sản phẩm làm trắng da
- Sản phẩm chống nhăn da
- Kiểm nghiệm mỹ phẩm, nguyên liệu làm mỹ phẩm: Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định mỹ phẩm, nguyên liệu làm mỹ phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ mỹ phẩm, nguyên liệu làm mỹ phẩm [2]
- Quyền hạn và trách nhiệm của người lấy mẫu được qui định tại Điều 37 Nguyên tắc lấy mẫu được qui định tại Điều 36, về cách lấy mẫu mỹ phẩm, lượng mẫu cần lấy, cách lưu mẫu, cách lập biện bản lấy mẫu mỹ phẩm Cụ thể như sau:
- Lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra hoặc giám sát chất lượng theo nguyên tắc lấy mẫu ngẫu nhiên và phải lấy mẫu ở những vị trí khác nhau của lô hàng [2]
Số lượng mẫu thử cần lấy phải đủ để thực hiện ít nhất 3 lần phân tích hoặc đủ để thực hiện phép thử đáp ứng yêu cầu độ chính xác và độ tin cậy của kết quả Số lượng mẫu cần lấy phụ thuộc vào mục đích kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử được sử dụng.
- Các mẫu phân tích và mẫu lưu phải được cho vào đồ đựng, hàn kín và dán nhãn Nhãn của đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên sản phẩm, tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, số lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy mẫu, ngày lấy mẫu [2]
- Lập biên bản lấy mẫu mỹ phẩm theo mẫu Phụ lục số 09-MP: phải ghi rõ tên sản phẩm, số lô sản xuất, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, ghi chép về những bất thường của quá trình lấy mẫu, tên và chữ ký của người lấy mẫu, đại diện Cơ sở được lấy mẫu, người chứng kiến (khi cần thiết) [2]
+ Mẫu lấy kiểm tra (mẫu lấy ): Là mẫu do trung tâm kiểm nghiệm tới cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm lấy mẫu để tiến hành các phép thử, phân tích Theo tiêu chuẩn chất lượng Mẫu lấy kiểm tra chỉ đại diện cho mỹ phẩm được lấy mẫu tại cơ sở được lấy mẫu
Mẫu gửi là mẫu được cung cấp bởi các tổ chức, cá nhân có nhu cầu gửi mẫu đến Trung tâm kiểm nghiệm để phân tích, kiểm tra chất lượng của mỹ phẩm Các kết quả kiểm nghiệm này chỉ có giá trị đối với mẫu được gửi, không đại diện cho toàn bộ lô hàng hoặc sản phẩm.
+ Mẫu mỹ phẩm: Là kí hiệu mã hóa cho mỹ phẩm được Trung tâm lấy về kiểm tra hoặc Trung tâm phối lợp với thanh tra lấy về kiểm tra hoặc mỹ phẩm do cơ sở gửi tới Mẫu mỹ phẩm được kí hiệu tăng dần và được chia làm 2 loại: mẫu kiểm tra (kí hiệu: ML), ví dụ: 22/01ML; 22/02ML…, mẫy gửi (kí hiệu: MG), ví dụ: 22/01MG; 21/02MG
- Mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Là mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [2]
- Mỹ phẩm giả: Là mỹ phẩm có nhãn hoặc bao bì ghi chỉ dẫn giả mạo tên, địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc nhập khẩu, phân phối mỹ phẩm khác, giả mạo mã số đăng ký lưu hành,mã số công bố, mã số mã vạch hoặc giả mạo về nguồn gốc, xuất xứ hoặc nơi sản xuất, đóng gói, lắp ráp mỹ phẩm [2]
1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm mỹ phẩm
Theo quy định pháp lý, chất lượng mỹ phẩm được đảm bảo thông qua các tiêu chuẩn như sau: Đối với mỹ phẩm đã đăng ký số tại Việt Nam, chất lượng cần tuân theo tiêu chuẩn đã đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt Đối với mỹ phẩm nhập khẩu chưa có số đăng ký, chất lượng cần đáp ứng theo các tiêu chuẩn chất lượng đã ký kết trong các hợp đồng kinh tế.
- Tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm, nguyên liệu làm mỹ phẩm là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng mỹ phẩm, nguyên liệu làm mỹ phẩm [3]
Tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật
Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng mỹ phẩm tại Việt Nam
* Cơ quan quản lý chất lượng mỹ phẩm ở Trung ương là Cục quản lý dược
- Bộ Y tế Trong hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng mỹ phẩm, cục quản lý dược phối hợp với thanh tra Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương triển khai và giám sát các hoạt động về hậu mại đối với các sản phẩm mỹ phẩm Trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm nhà nước, Cục quản lý dược mỹ phẩm - Bộ Y tế là cơ quan kết luận chất lượng mỹ phẩm trên phạm vi toàn quốc [2]
* Cơ quan quản lý ở địa phương: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương Sở y tế có trách nhiệm chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng mỹ phẩm của địa phương Sở Y tế phối hợp với trung tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương triển khải các hoạt động về hậu mại đối với các sản phẩm mỹ phẩm Trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm thủ trưởng các cơ quan kiểm nghiệm chất lượng mỹ phẩm chịu trách nhiệm về kết luận kết quả kiểm tra chất lượng mỹ phẩm trước pháp luật [2]
1.2.2 Hệ thống một số văn bản quy định về kiểm tra chất lương mỹ phẩm tại Việt Nam
Khoảng 15 năm trở lại đây, các sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, nhập khẩu phân phối, lưu thông trên thị trường rất phong phú, nhiều chủng loại Bộ Y tế được giao nhiệm vụ quản lý những sản phẩm, hàng hóa đặc thù “ảnh hưởng
8 đến sức khỏe con người”: xà phòng và hóa chất gia dụng, phấn rôm, thuốc đánh răng, mỹ phẩm Để thực hiện nhiệm vụ về quản lý mỹ phẩm, theo từng mốc thời gian Bộ Y tế đã có các văn bản, qui định cho việc đăng ký, tự công bố tiêu chuẩn cho các doanh nghiệp, văn bản về một số chỉ tiêu và phương pháp, thử trong kiểm tra chất lượng mỹ phẩm:
Ngày 02/9/2003, Chính phủ Việt Nam đã ký “Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm” Theo Hiệp định này, 10 nước ASEAN đã cam kết, thực hiện tiến trình hòa hợp và từ 01/1/2008, Hiệp định bắt đầu có hiệu lực Nghị định 179/2004/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 21/10/2004 qui định quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa Nghị định này qui định chi tiết việc thi hành Pháp lệnh Chất lượng hàng hóa và các qui định khác của pháp luật có liên quan đến quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa đối với các cơ quan quản lý nhà nước, các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn, chất lượng sản phẩm, hàng hóa
Quyết định số 24/2006/QĐ - BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế, ngày 14/8/2006
Về việc Triển khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Cosmetic Good Manufacturing Practices - CGMP của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN)
Công văn số 3307/QLD-MP, ngày 14/4/2008, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ra thông báo về việc tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo qui định mới
Thông tư số 06/2011/TT - BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế, ngày 25/01/2011, Qui định về quản lý mỹ phẩm, bao gồm 11 chương, 53 điều và 18 phụ lục Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/04/2011, những điều trái với thông tư này đều bãi bỏ
Theo Thông tư này, Bộ Y tế quản lý 20 nhóm mặt hàng mỹ phẩm về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm: tổ chức, cá nhân chỉ được phép đưa sản phẩm ra thị
9 trường sau khi đã công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý Dược Việt Nam với các mỹ phẩm nhập khẩu và công bố sản phẩm mỹ phẩm tại các Sở Y tế (có số tiếp nhận bản công bố mỹ phẩm) Các tổ chức, cá nhân phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm mỹ phẩm đưa ra thị trường và phải tuân thủ theo qui định của pháp luật Việt Nam
Công văn số 6577/QLD-MP, ngày 13/04/2015, Cập nhật các chất dùng trong mỹ phẩm
Nghị định 93/2016/NĐ-CP, ngày 01/07/2016 quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Công văn số 6777/QLD-MP, ngày 16/04/2018, Cập nhật quy định các chất dùng trong mỹ phẩm
Ngày 16/03/2021, Bộ Y tế có văn bản hợp nhất số: 7/VBHN-BYT của Bộ
Y tế sửa đổi, bổ sung thông tư “Quy định về quản lý mỹ phẩm”
Công văn số 7048/QLD-MP, ngày 25/7/2022, cập nhật quy định các chất dùng trong mỹ phẩm
Hiện nay, có rất nhiều doanh nghiệp công bố mỹ phẩm nhập khẩu với rất nhiều loại sản phẩm, số lượng doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm trong nước cũng rất lớn Các cơ sở sản xuất đều cam kết thực hiện theo nguyên tắc thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, tiến hành lập hồ sơ theo dõi sản phẩm Một số cơ sở sản xuất trong nước đã được cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP), các cơ sở khác đang tích cực chuẩn bị, hoàn thiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, hồ sơ để đề nghị được công nhận
Nền kinh tế mở rất thuận lợi cho buôn bán, trao đổi hàng hóa, các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu rất phong phú, đa dạng, có loại chất lượng cao, không lọại trừ, có cả hàng kém chất lượng, hạng nhái, hàng giả Thực tế cho thấy, mỹ phẩm sản xuất trong nước đa số là sản xuất nhỏ lẻ, nhiều cơ sở chưa đạt yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, vệ sinh an toàn Vì vậy, để sản xuất, buôn bán, trao đổi mỹ phẩm phát triển lành mạnh, bền vững, đảm bảo an toàn cho người sử dụng, ngoài việc cần có cơ chế quản lý phù hợp cho mặt hàng này, cần phải có
10 hệ thống phương pháp hoàn chỉnh để có thể kiểm soát được tính an toàn của sản phẩm bởi vì mỹ phẩm thuộc nhóm “sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn” (nhóm 2).[4]
Cơ quan quản lý cần sớm bán hành những quy chuẩn kỹ thuật và tổ chức đánh giá sự phù hợp để đánh giá tính an toàn của sản phẩm Hiệp định hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm qui định các chất và nhóm chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất và nhóm chất có qui định về giới hạn, nồng độ và hàm lượng sử dụng Hiệp định này cũng đã qui định danh mục các chất màu, các chất bảo quản, các chất chống tia tử ngoại được phép sử dụng Một số nước ASEAN còn qui định thêm danh mục các chất không được có trong các sản phẩm mỹ phẩm ngoài các chất cấm đã qui định Ví dụ: theophylin (Malaysia, Singapore), thorium và các hợp chất (Indonesia) [1]
Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm Thuốc thành phố Hồ Chí Minh - những cơ quan đầu ngành kiểm nghiêm đã và đang triển khai áp dụng các qui trình của ASEAN, Để hòa hợp tiêu chuẩn với các nước ASEAN trong quản lý, kiểm tra chất lượng mỹ phẩm, các đơn vị kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm đã đầu tư mua sắm các thiết bị phân tích, các chất chuẩn, dung môi hóa chất và đào tạo nhân lực đủ trình độ để triển khai, thực hiện các kỹ thuật phân tích Đến nay đã triển khai các qui trình phân tích của ASEAN để phát hiện một số chất cấm, để định lượng các nguyên tố độc (thủy ngân, chì, arsen, cadmi ) nhưng còn rất nhiều các chất cấm, các chất có giới về nồng độ, hàm lượng và điều kiện sử dụng cần được tiếp tục nghiên cứu, xây dựng qui trình để phát hiện, định lượng.
Chất lượng mỹ phẩm tại Việt Nam những năm gần đây
Trong xu thế hội nhập quốc tế thì thị trường mỹ phẩm nói chung hiện nay đang được mở rộng và phát triển mạnh Các loại sản phẩm ngày càng đa dạng về mẫu mã, phong phú về chủng loại, quốc gia như: son bóng, son lì, phấn má, phấn mắt, sơn móng, kem chống nắng, kem tái tạo da, kem nền, kem che khuyết
11 điểm từ nhiều quốc gia trên thế giới thâm nhập vào thị trường việt Nam nhằm cạnh tranh và đáp ứng nhu cầu của người tiêu dùng
Trong bối cảnh thị trường mỹ phẩm Việt Nam và Hà Nội đang sôi động với sự đa dạng và phức tạp, tình trạng sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm giả, nhái, kém chất lượng diễn ra tràn lan, khai thác nhu cầu làm đẹp nhanh của người dùng Các cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm mọc lên nhanh chóng do tính chất dễ dàng của loại hình kinh doanh này, cùng với sự bùng nổ của thương mại trực tuyến khó kiểm soát Sự gia tăng các cơ sở kinh doanh mỹ phẩm không kiểm soát được đặt ra thách thức lớn trong công tác quản lý và kiểm soát chất lượng mỹ phẩm trên thị trường.
Mặt hàng mỹ phẩm được người sử dụng dùng hàng ngày với số lượng lớn, không quy định liều lượng, tiếp xúc trực tiếp nên các bộ phận cơ thể do đó ảnh hưởng trực tiếp, hoặc gây hậu quả về lâu dài đến sức khỏe con người đặc biệt nếu dùng phải những mỹ phẩm giả kém chất lượng, mỹ phẩm trộn các chất cấm…như: Phát ban, nổi mẩn, phù nề, để lại sẹo lõm không hồi phục, nhiễm độc kim loại nặng vv
Hàng năm theo thông báo của cục Quản lý dược và báo cáo của viện kiểm nghiệm thuốc trung ương có hàng trăm mặt hàng mỹ phẩm không đạt chất lượng bị đình chỉ lưu hành thu hồi trên toàn quốc với các chỉ tiêu không đạt như: Chứa chất cấm Glucocorticoid, chất màu cấm, chất bảo quản, giới hạn nhiễm khuẩn, giới hạn kim loại nặng…
Tình hình chất lượng mỹ phẩm tại Việt Nam, đặc biệt là Hà Nội, đang được quan tâm đặc biệt Do đó, đảm bảo chất lượng mỹ phẩm trở thành trọng tâm trong công tác quản lý chất lượng mỹ phẩm.
Thực trạng công tác kiểm nghiệm, kiểm tra, giám sát chất lượng mỹ phẩm
1.4.1 Thực trạng hoạt động kiểm nghiệm của các đơn vị kiểm nghiệm tại Việt Nam
Hệ thống kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm của Việt Nam bao gồm Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh cấp trung ương Đối với địa phương, có các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trực thuộc các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương Trách nhiệm pháp lý về kết quả kiểm tra chất lượng nằm ở thủ trưởng các cơ quan kiểm nghiệm.
Về nhân lực: Năm 2022 tổng số viên chức của Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước là 2.201 viên chức Số viên chức được giao của 62 trung tâm kiểm nghiệm là 1.876 người Trong đó: trên và sau đại học (bao gồm TS, ThS, CK I và CK II) chiếm 20,6%, đại học chiếm 45,9% Số cán bộ/viên chức dưới 40 tuổi chiếm 60,9%, số cán bộ/viên chức trong biên chế chiếm 90,2% Đội ngũ cán bộ này là nguồn lực quan trọng của hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước trong việc triển khai công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong những năm tiếp theo [7]
Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị: Mặc dù còn nhiều khó khăn về nguồn tài chính, Sở Y tế các tỉnh thành phố đã đầu tư cải tạo hoặc xây mới các cơ sở làm việc và đầu tư trang thiết bị phân tích hiện đại nhằm nâng cao năng lực kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tính đến hết năm 2022 các Trung tâm kiểm nghiệm nhà nước tuyến tỉnh/thành phố đã được trang bị một số thiết bị phân tích cơ bản theo yêu cầu của phòng thí nghiệm GLP như sau:
Bảng 1.1 Bảng các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2022
TT Tên thiết bị Tổng số Thiết bị được hiệu chuẩn
Số TTKN có thiết bị
5 Máy thử độ hòa tan 104 93 60
14 Sắc ký khí khối phổ 11 10 9
15 Sắc ký lỏng hiệu năng cao 136 121 62
16 Sắc ký lỏng khối phổ 9 7 9
19 Tủ an toàn sinh học 82 68 53
Theo Báo cáo số 171/VKNTTW-BC [7]
1.4.2 Thực trạng công tác kiểm tra, giám sát chất lượng mỹ phẩm
Theo báo cáo năm 2022 của VKNTTW, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn gặp nhiều khó khăn như: Việc lấy mẫu mỹ phẩm và xử lý trong trường hợp vi phạm theo thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/1/2011 của Bộ Y tế “Quy định về quản lý mỹ phẩm Các đơn vị kinh doanh mỹ phẩm không hợp tác, không ký biên bản khi các đơn vị kiểm nghiệm Nhà nước lấy mẫu kiểm tra chất lượng Hình thức kinh doanh mỹ phẩm đa dạng, phổ biến trên các trang thương mại điện tử Công tác giám sát chất lượng mỹ phẩm kinh doanh trên các trang thương mại điện tử gặp khó khăn do khó chọn mẫu cùng lô, không thực hiện được việc ký biên bản Chưa có định mức thu giá kiểm nghiệm khi mẫu mỹ phẩm không đạt chất lượng Hiện tại đã có 62 Trung tâm kiểm nghiệm tại các tỉnh/thành phố được giao chức năng kiểm nghiệm mỹ phẩm [7]
Năm 2022, Hệ thống Kiểm nghiệm đã lấy 39.674 mẫu kiểm tra chất lượng (tăng 2.813 mẫu so với số mẫu đã kiểm nghiệm năm 2021) so với chỉ tiêu được giao 35.556 mẫu, đạt 111,6% kế hoạch được giao, trong đó có 29.134 mẫu thuốc tân dược, 5.353 mẫu thuốc đông dược, 2.224 mẫu dược liệu, 2.963 mẫu mỹ phẩm Ngoài ra, Hệ thống Kiểm nghiệm cũng tiếp nhận 22.137 mẫu gửi gồm 15.386 mẫu tân dược, 2.361 mẫu đông dược, 2.739 mẫu dược liệu do các đơn vị sản xuất kinh doanh, Chương trình y tế Quốc gia: sốt rét, lao và HIV/AIDS … gửi tới kiểm tra chất lượng Hệ thống Kiểm nghiệm đã phát hiện 319 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng/giả, nhầm lẫn (chiếm tỷ lệ 0,80%) với 157 mẫu thuốc tân dược, 25 mẫu thuốc đông dược, 85 mẫu dược liệu và 52 mẫu mỹ phẩm Các mẫu không đạt chất lượng đã được các cơ sở kiểm nghiệm báo cáo kịp thời về các Sở Y tế và Cục Quản lý Dược theo quy định [7]
Hệ thống kiểm tra nhà nước về chất lượng mỹ phẩm được qui định tại Điều
41 gồm các cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm và hệ thống kiểm nghiệm của nhà nước về mỹ phẩm.[2]
Hình thức kiểm tra, thanh tra (Điều 42) và nội dung kiểm tra, thanh tra (Điều được qui định cụ thể Việc kiểm tra, thanh tra giám sát hậu mại mỹ phẩm cần tập trung tại các đơn vị nhập khẩu, phân phối, sản xuất Thứ tự ưu tiên trong việc kiểm tra giám sát hậu mại mỹ phẩm dựa vào loại sản phẩm, nguồn gốc xuất xứ, nhãn hàng, thương hiệu công ty, thành phần công thức sản phẩm theo hướng dẫn của ASEAN về kiểm giám sát hậu mại (Phụ lục số 08-MP) Tài liệu hướng dẫn của ASEAN về kiểm tra hậu mại bao gồm các nội dung: Xây dựng chiến lược kiểm tra hậu mại và một số chỉ thành phần cần chú ý.[2]
Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành và thu hồi khi xảy ra một trong các trường hợp
- Lưu thông khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
- Không đạt chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;
- Lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;
- Lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;
- Lưu thông có nhãn ghi công dụng không phù hợp với hồ sơ công bố hoặc không đáp ứng qui định về ghi nhãn sản phẩm của Thông tư này, tùy mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;
Sản phẩm mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn nguyên tắc, tiêu chuẩn của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương sẽ bị đình chỉ lưu hành hoặc thu hồi Mức độ xử phạt sẽ tùy thuộc vào mức độ vi phạm.
- Hết hạn sử dụng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;
- Mỹ phẩm giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì;
- Mỹ phẩm do tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản thu hồi tự nguyện
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm trong phạm vi toàn quốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện
16 thông báo của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế về thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo qui định của pháp luật trên địa bàn và báo cáo về Cục Quản lý Dược
Bảng 1.2 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm
Loại mẫu Số mẫu lấy
Số mẫu không đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)
Theo Báo cáo số 171/VKNTTW-BC [7]
Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ mỹ phẩm không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL, tìm chất cấm trong những năm gần đây
Năm Số mẫu lấy để KTCL Số mẫu không đạt Tỷ lệ mẫu không đạt
Theo Báo cáo số 171/VKNTTW-BC [7]
Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hà Nội
1.5.1 Chức năng nhiệm vụ của Trung tâm
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội thuộc Sở Y tế Hà Nội, với tên giao dịch quốc tế là Hanoi Drug, Cosmetic, Food Quality Control Center.
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội tiền thân là sự hợp nhất giữa Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Hà Nội và Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Hà Tây
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội được thành lập theo quyết định số 4015/QĐ-UBND của Uỷ ban nhân dân thành phố Hà Nội ngày 06 tháng 8 năm 2018 “Thành lập Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội trên cơ sở tách chức năng kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm của Trung tâm Y tế dự phòng Hà Nội trực thuộc Sở Y tế”, trong đó xác định Trung tâm Kiểm nghiệm là một tổ chức chuyên môn kỹ thuật thuộc Sở Y tế thực hiện công tác kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.[8]
Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Hà Nội; có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành trên địa bàn thành phố Hà Nội
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội là đơn vị có tư cách pháp nhân có con dấu riêng, có cơ sở làm việc riêng và được mở tài khoản riêng tại Kho bạc nhà nước Chỉ tiêu biên chế khi thành lập là 81 cán bộ Kinh phí hoạt động thường xuyên do Sở Y tế cấp hàng năm, không bị áp lực nào của nội bộ hoặc bên ngoài về thương mại hoặc tài chính làm ảnh hưởng đến chất lượng công việc
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội có trụ sở làm việc:
Số 7 ngõ 107 - Nguyễn Chí Thanh - Đống Đa - Hà Nội Điện thoại: 02437737603 - 02437737604 Fax: 0247737605
Trung tâm đã thực hiện triển khai hệ thống chất lượng theo ISO/IEC
17025 và GLP từ những ngày đầu thành lập: Được bộ Y tế cấp giấy chứng nhận phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP năm 2013 Đã được đánh giá công nhận tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 vào tháng 5/2011 với số công nhận VILAS 486
Chức năng và nhiệm vụ của Trung tâm
Xây dựng và triển khai các hoạt động chuyên môn kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm Các hoạt động này bao gồm thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng thuốc, mỹ phẩm được các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi đến hoặc mẫu thu thập tại thành phố để kiểm tra và giám sát chất lượng.
- Xây dựng các phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm cho các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn thành phố Hà Nội
- Tổ chức nghiên cứu, thâm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, thâm gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó
- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn thành phố và tham mưu cho Ban giám đốc Sở y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu lại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm Tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược
- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm
- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cho các cán bộ dược địa phương
- Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước
Kiểm soát chất lượng và lấy mẫu thử thuốc, mỹ phẩm nhằm đánh giá chất lượng sản phẩm tại các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng trên địa bàn Hà Nội, bao quát mọi thành phần kinh tế.
- Tham gia các đoàn kiểm tra thẩm định GPs
- Phối hợp với các cơ quan Cục Quản lý Dược, Cục Y dược học cổ truyền và các lực lượng Công an, Thanh tra, Quản lý thị trường về lĩnh vực kiểm tra chất lượng dược phẩm, mỹ phẩm khi có yêu cầu
- Thực hiện các dịch vụ Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới theo phân công, yêu cầu và quy định của pháp luật
- Hợp tác quốc tế trong lĩnh vực chuyên môn
- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc sở y tế giao
- Thực hiện quản lý cán bộ chế độ chính sách, khen thưởng, kỷ luật đối với công chức, viên chức và quản lý tài chính, tài sản của đơn vị theo quy định của pháp luật
- Thực hiện chế độ thống kê, báo cáo theo quy định của pháp luật
1.5.2 Cơ sở vật chất và nhân lực của Trung tâm
1.5.2.1 Nhân lực của trung tâm
Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức của Trung tâm
Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu
Trung tâm đã tiến hành lấy mẫu kiểm tra chất lượng của 123 mẫu mỹ phẩm đang lưu hành trên địa bàn Thành phố Hà Nội năm 2022 Hồ sơ kiểm nghiệm bao gồm phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm, kế hoạch và báo cáo tổng kết năm 2022.
Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hà Nội Địa chỉ: Số 7, ngõ 107 Nguyễn Chí Thanh, phường Láng Hạ, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội
Phương pháp nghiên cứu
Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang kết hợp với hồi cứu số liệu
2.2.2 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu (nếu có)
Toàn bộ 123 hồ sơ kiểm nghiệm của mẫu mỹ phẩm đã được Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội lấy mẫu để kiểm tra chất lượng năm 2022
Chọn toàn bộ hồ sơ kiểm nghiệm của mẫu mỹ phẩm được Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội lấy mẫu kiểm tra chất lượng năm 2022
2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu
2.2.3.1 Công cụ thu thập số liệu
Số liệu được thu thập bằng các biểu mẫu trích xuất thông tin sau:
- Tiêu chuẩn kiểm nghiệm mỹ phẩm
- Các cơ sở kiểm tra, giám sát và lấy mẫu
- Số lượng và dạng mỹ phẩm cụ thể
- Thu thập kết quả các chỉ tiêu kiểm nghiệm cho từng dạng mỹ phẩm
- Mỹ phẩm sản xuất trong nước, mỹ phẩm nước ngoài
2.2.3.2 Kỹ thuật thu thập số liệu
- Hồi cứu số liệu từ các tài liệu liên quan đến kết quả kiểm tra chất lượng
123 mẫu mỹ phẩm (Hồ sơ kiểm nghiệm: Bao gồm phiếu kiểm nghiệm và các thông tin liên quan) tại Trung tâm năm 2022
- Biểu mẫu thu thập số liệu: Bảng thu thập kết quả 123 hồ sơ kiểm nghiệm mỹ phẩm của Trung tâm thực hiện lấy mẫu trên địa bàn Thành phố Hà Nội để kiểm tra chất lượng năm 2022
2.2.3.3 Quy trình thu thập thông tin và Sơ đồ nghiên cứu
Từ các nguồn thu thập trên, tiến hành thu thập và nhập các thông tin sau:
- Hồ sơ kiểm nghiệm (bao gồm: phiếu kiểm nghiệm và các thông tin liên quan trong hồ sơ) của từng mẫu mỹ phẩm được hồi cứu và thu thập thông tin
- Từ hồ sơ thử nghiệm của 123 mẫu đã kiểm tra, chỉ ra các chỉ tiêu chưa làm được từ đó chỉ ra nguyên nhân vì sao không thực hiện các chỉ tiêu đó
- Báo cáo thực hiện kế hoạch kiểm tra chất lượng mỹ phẩm tại Trung tâm năm 2022
- Kế hoạch về công tác kiểm tra giám sát, lấy mẫu kiểm tra năm 2022 của
Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu
Bảng 2.9 Các biến số cần thu thập
TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu nhập Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu các mẫu mỹ phẩm đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2022
- Số mẫu kiểm nghiệm đã thực hiện
- Số mẫu kiểm nghiệm theo kế hoạch
Mẫu kiểm nghiệm đã thực hiện kiểm nghiệm so với chỉ tiêu kế hoạch của Trung tâm
Biến số: Đơn vị tính: mẫu
-Tài liệu sẵn có ( HSKN)
Mẫu mỹ phẩm đã kiểm nghiệm theo nguồn thực tế tại cơ sở
Mẫu đã kiểm nghiệm phân theo số ĐKKN (mẫu lấy: ML và mẫu gửi: MG)
Tài liệu sẵn có ( HSKN)
Mẫu kiểm tra theo vùng địa lý
Mẫu đã kiểm tra phân theo theo vùng trên địa bàn thành phố
Tài liệu sẵn có ( HSKN)
Mẫu kiểm tra theo loại hình kinh doanh
Là mẫu mỹ phẩm đã kiểm tra được lấy, gửi của từng loại hình kinh doanh theo phân loại của nhà nước
2 Cty phân phối 3.Các cơ sở kinh doanh ( siêu thị, đại lý, nhà thuốc…)
Tài liệu sẵn có ( HSKN)
Mẫu kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ
Là mẫu đã kiểm tra có nguồn gốc sản xuất trong nước hay nước ngoài
Tài liệu sẵn có ( HSKN)
Mẫu kiểm tra theo dạng bào chế
Mẫu đã kiểm tra được sản xuất theo các dạng mỹ phẩm
Tài liệu sẵn có ( HSKN)
TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu nhập của nhà sản xuất dung dịch
2.Mỹ phẩm dạng gel 3.Mỹ phẩm dạng sữa 4.Mỹ phẩm dạng kem
5 Mỹ phẩm dạng dầu gội …
Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm mỹ phẩm của Trung tâm thông qua kết quả phiếu kiểm nghiệm năm 2022
Mẫu kiểm tra theo chỉ tiêu của từng dạng mỹ phẩm
Các chỉ tiêu được quy định trong tiêu chuẩn áp dụng đã được kiểm nghiệm
Tài liệu sẵn có ( HSKN)
Mẫu kiểm tra theo tiêu chuẩn áp dụng Mẫu kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn áp dụng
Tài liệu sẵn có ( HSKN)
Chỉ tiêu chưa kiểm tra được của từng dạng mỹ phẩm
Các chỉ tiêu chưa kiểm tra được theo yêu cầu của TCCL được công bố theo từng dạng mỹ phẩm ( son, kem, sữa, dầu gội, dung dịch… )
1.Một số chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm (glucocorticoid, chất màu cấm, sudan…)
2 Một số chất giới hạn sử dung trong mỹ phẩm (Chất bảo quản, kim loại nặng…)
Tài liệu sẵn có ( HSKN)
Nguyên nhân các chỉ tiêu mỹ phẩm chưa kiểm nghiệm được
Là nguyên nhân chỉ tiêu trong mẫu mỹ phẩm chưa kiểm nghiệm được
1 Trang thiết bị máy móc
Tài liệu sẵn có ( HSKN)
2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu
- Xử lý số liệu trước khi nhập:
Số liệu trước khi nhập được kiểm tra lại thông tin trên các hồ sơ kiểm nghiệm (Phiếu kiểm nghiệm, Hồ sơ kiểm nghiệm, biên bản lấy mẫu) xem đã đầy đủ chưa, nếu chưa đầy đủ thì tra cứu lại từ những tài liệu liên quan (sổ nhập mẫu, sổ theo dõi kết quả kiểm nghiệm) Sau khi có đầy đủ thông tin, điền vào phiếu thu thập số liệu
- Phần mềm nhập số liệu: Microsoft Excell 2019
- Xử lý sau khi nhập số liệu:
Số liệu sau khi thu thập sẽ được tiến hành nhập vào máy tính, nhập thông tin từ phiếu thu thập số liệu vào Excel; mã hóa và làm sạch số liệu Đối chiếu lại các số liệu thống kê đã thu thập được với các tài liệu liên quan như báo cáo kết quả công tác kiểm nghiệm năm 2022, Báo các tổng kết hoạt động công tác kiểm nghiệm để tránh sai sót số liệu
Công thức tính toán: Đối với biến phân loại: Áp dụng công thức tính tỷ lệ
- Theo Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế về quản lý mỹ phẩm, kết quả nghiên cứu (k) phải được đối chiếu với tổng số nghiên cứu (n) đã thực hiện.- Hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm và tiêu chuẩn chất lượng phải được đối chiếu để đảm bảo tính chính xác và tuân thủ quy định pháp luật về mỹ phẩm.
Từ đó tổng hợp số liệu của phân tích khả năng kiểm nghiệm mỹ phẩm của Trung tâm năm 2022: Kết quả kiểm tra chất lượng theo chỉ tiêu của mỹ phẩm, khả năng thực hiện đủ/không đủ các chỉ tiêu, các kỹ thuật kiểm nghiệm đã thực hiện/không thực hiện, lý do không thực hiện các chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng đã công bố
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Mô tả cơ cấu các mẫu mỹ phẩm đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2022
3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm so với kế hoạch.[11]
Bảng 3.10 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm so với kế hoạch năm
Nhận xét: Theo kế hoạch năm 2022 đã được Sở Y tế thành phố Hà Nội phê duyệt Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hà Nội đã thực hiện kiểm nghiệm 806 mẫu mỹ phẩm đạt tỷ lệ 98,3% so với kế hoạch được giao Trong đó mẫu giám sát là 123 mẫu đạt 102,5% vượt 2,5% so với kế hoạch, mẫu gửi là 683/700 mẫu đạt kế hoạch 97,6%
3.1.2 Cơ cấu mẫu mỹ phẩm kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất
Bảng 3.11 Tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra chất lượng theo nguồn gốc sản xuất
STT Nguồn gốc sản xuất Mẫu lấy
STT Mẫu kiểm nghiệm Kế hoạch Thực hiện Tỷ lệ (%)
Nhận xét: Qua kết quả kiểm nghiệm năm 2022 cho thấy trong 123 mẫu lấy đã kiểm nghiệm, Trung tâm chủ yếu kiểm nghiệm các mỹ phẩm có nguồn gốc trong nước với số mẫu là 80 mẫu chiếm tỷ lệ 65,0% Mỹ phẩm nhập khẩu chiếm tỷ trọng thấp với 43 mẫu với tỷ lệ 35,0%
3.1.3 Cơ cấu mẫu mỹ phẩm kiểm tra theo quốc gia sản xuất
Bảng 3.12 Mẫu kiểm tra chất lượng mỹ phẩm nhập khẩu theo quốc gia sản xuất STT Nước sản xuất Số lượng Tỉ lệ (%)
Trong năm, Trung tâm lấy mẫu kiểm tra các mỹ phẩm nhập khẩu theo quốc gia sản xuất và phát hiện mỹ phẩm Nhật Bản chiếm số lượng cao nhất với 9 mẫu, tương ứng với tỷ lệ 20,9% Các quốc gia khác có số lượng mẫu kiểm tra thấp hơn, dao động từ 1 đến 6 mẫu, chiếm tỷ lệ từ 2,3% đến 14,0% trong một năm.
3.1.4 Cơ cấu mẫu mỹ phẩm kiểm tra theo vùng địa lý
Bảng 3.13 Tỷ lệ các mẫu kiểm tra theo vùng địa lý
STT Vùng địa lý Tổng
Nhận xét: Trong năm 2022, Trung tâm đã tiến hành lấy mẫu ở các khu vực trong thành phố nhưng các mẫu vẫn chủ yếu lấy ở các quận nội thành, 96 mẫu chiếm tỷ lệ 78,0% so với tổng số mẫu lấy kiểm tra Các mẫu kiểm tra ở khu vực huyện ngoại thành số lượng mẫu là 27 chiếm tỷ lệ 22,0% so với tổng số mẫu lấy kiểm tra Vì các quận nội thành là nơi tập trung các công ty công ty phân phối, các cơ sở kinh doanh, đầu mối giao thương nên Trung tâm ưu tiên lấy mẫu ở khu vực này Khu vực các huyện ở xa việc kiểm tra lấy mẫu còn khó khăn nên số lượng thực thiện được còn ít mẫu
3.1.5 Cơ cấu mẫu mỹ phẩm kiểm tra theo loại hình kinh doanh
Bảng 3.14 Tỷ lệ mẫu mỹ phẩm lấy kiểm tra chất lượng theo loại hình kinh doanh
STT Loại hình kinh doanh Mẫu lấy
2 Công ty nhập khẩu và phân phối 29 23,6
Nhận xét: Năm 2022, Trung tâm đã kiểm tra hầu hết ở tất cả các loại hình kinh doanh trên địa bàn thành phố Trong đó tập trung vào các lấy mẫu mỹ phẩm sản xuất trong nước ở các cơ sở bán lẻ với 81 mẫu chiếm tỷ lệ 65,9%, công ty nhập khẩu và phân phối với 29 mẫu chiếm tỷ lệ lần lượt là 23,6%; Công ty sản xuất với 13 mẫu chiếm tỷ lệ là 10,6% so với tổng số mẫu kiểm tra Ở tất cả các loại hình kinh doanh mỹ phẩm sản xuất trong nước đều chiếm tỷ lệ cao so với mỹ phẩm nhập khẩu
3.1.6 Cơ cấu mẫu mỹ phẩm kiểm tra theo dạng mỹ phẩm
Bảng 3.15 Tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra chất lượng theo nhóm mỹ phẩm
Mẫu sản xuất trong nước
Mẫu sản xuất nước ngoài Tổng
9 Khăn ướt tẩm dung dịch
Nhận xét: Trong 123 mẫu mỹ phẩm Trung tâm đã kiểm nghiệm thì mẫu dạng dung dịch chiếm tỷ lệ cao nhất (47,2%), mẫu Kem (22,0%), mẫu gel là 17,1%, các dạng khác là từ 3,3% đến 0,8% trong tổng số mẫu kiểm nghiệm Bên cạnh đó ta có thể thấy các dạng mẫu mỹ phẩm chủ yếu tập trung kiểm tra mỹ phẩm sản xuất trong nước Đối với các mẫu mỹ phẩm sản xuất nước ngoài, Trung tâm chủ yếu kiểm nghiệm các dạng mẫu kem, gel, dung dịch Các dạng mỹ phẩm khác hầu như Trung tâm ít lấy mẫu kiểm nghiệm
3.2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm mỹ phẩm của Trung tâm thông qua kết quả phiếu kiểm nghiệm năm 2022
3.2.1 Phân tích khả năng kiểm tra mẫu mỹ phẩm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu
Bảng 3.16 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu
Dạng sản phẩm mỹ phẩm
Tổng số mẫu kiểm tra Đủ CT Không đủ CT
9 Khăn ướt tẩm dung dịch 1 - - 1 0,8
Nhận xét: Kiểm nghiệm đủ các chỉ tiêu theo các dạng sản phẩm mỹ phẩm là
105 mẫu chiếm tỷ lệ 85,4% Kiểm nghiệm không đủ các chỉ tiêu theo theo các dạng sản phẩm mỹ phẩm là 18 mẫu chiếm tỷ lệ 14,6%
36 Để làm rõ hơn về khả năng kiểm tra của Trung tâm chúng tôi tiếp tục phân tích chỉ tiêu mẫu ở phần tiếp theo
3.2.2 Phân tích khả năng kiểm tra các mẫu mỹ phẩm theo tiêu chuẩn cơ sở và Thông tư 06/2011/TT-BYT
Bảng 3.17 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo TCCS và Thông tư 06/2011/TT-BYT STT Phân loại Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu Tổng
Nhận xét: Mẫu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở là 78 mẫu chiếm tỷ lệ 63,4%, trong đó mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo TCCS là 93,6%, không đủ chỉ tiêu theo TCCS là 6,4%
Mẫu kiểm nghiệm chỉ tiêu theo thông tư 06/2011 là 45 mẫu chiếm tỷ lệ 36,6%, trong đó mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo thông tư 06/2011 là 85,4%, không đủ chỉ tiêu theo thông tư 06/2011 là 14,6%
3.2.3 Phân tích các chỉ tiêu kiểm tra được của mỹ phẩm theo TCCS và Thông tư 06/2011/TT-BYT
Bảng 3.18 Tỷ lệ kiểm nghiệm các mẫu mỹ phẩm theo chỉ tiêu
2.6 ĐT thành phần hoạt chất khác
HL chất làm trắng (PP SKLM và PP HPLC)
2.10 HL acid béo, HL chất béo , 1 - 1
3 Chỉ tiêu kim loại nặng
4 Chỉ tiêu vi sinh vật
4.1 Tổng số vi sinh vật đếm được 73 50 73
5 Chỉ tiêu kích ứng da
Nhận xét: Các số liệu trong bảng trên cho thấy:
- Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm 100% chỉ tiêu cảm quan theo TCCS và TT 06/2011
Các chỉ tiêu hóa lý của sản phẩm, bao gồm: độ pH, độ đục đường kính lỗ, độ đục thể tích, độ ổn định đều tuân thủ theo tiêu chuẩn kỹ thuật công bố (TCCS) và đã được trung tâm tiến hành kiểm nghiệm toàn diện với tỷ lệ 100%.
- Chỉ tiêu định tính các thành phần hoạt chất có trong mẫu mỹ phẩm như các vitamin, các thành phần dược liệu Trung tâm đều thực hiện được 100 %
- Các chỉ tiêu định tính, định lượng các thành phần chất cấm, các thành phần có quy định giới hạn về nồng độ, hàm lượng và điều kiện sử dụng trong công thức sản phẩm mỹ phẩm thì vẫn còn một số chỉ tiêu trung tâm chưa thực hiện được như:
+ Chỉ tiêu ĐT, ĐL các chất bảo quản (Parabens, Formandehyd, Triclosan, Methyliso thiazolinone/ Methylcloroisothiazolinone, phenoxy ethanol ) có 04 mẫu chưa được kiểm tra
+ Chỉ tiêu ĐT, ĐL các chất corticoid (Dexamethason, Betamethason, Prednisolon, methyl prednisolon ), chất làm trắng (Hydroquinon, Hydrocortison ) có 02 mẫu chưa được kiểm tra
- Ngoài ra trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm 100% các mẫu với chỉ tiêu bổ sung xác định hàm lượng Methanol, Ethanol
- Chỉ tiêu kim loại nặng và: có 08 mẫu chưa được kiểm tra
- Chỉ tiêu vi sinh vật: kiểm nghiệm 100% các mẫu
- Chỉ tiêu chất màu cấm (Crystal violet, Metanil Yellow, Pigment orange
5, Pigment red 53, Rhodamin B): có 01 mẫu chưa được kiểm tra
3.2.4 Nguyên nhân chưa kiểm tra được một số chỉ tiêu của mẫu mỹ phẩm Nhận xét: Trong các chỉ tiêu trên cho thấy các chỉ tiêu chưa kiểm tra được chủ yếu là do thiếu hóa chất, chất chuẩn phục vụ công tác kiểm nghiệm Ngoài ra một số chỉ tiêu như hàm lượng kim loại nặng chưa kiểm tra được do Các mẫu mỹ phẩm, dược liệu, vị thuốc cổ truyền lượng mẫu lấy và mẫu gửi tương đối nhiều, chỉ tiêu kim loại nặng theo các phương pháp tiêu chuẩn chủ yếu là AAS sử dụng lò vi sóng để vô cơ hóa mẫu Hiện nay Trung tâm chỉ có 01
40 thiết bị AAS nên chưa đáp ứng được tần suất và số lượng mẫu Ngoài ra thiết bị vô cơ hóa mẫu bằng vi sóng đã bị hỏng hiện chưa được sửa chữa, mặc dù khoa đã sử dụng các phương pháp khác để thay thế tuy nhiên công tác làm mẫu vẫn bị chậm do thiếu thiết bị Một số mẫu chỉ tiêu vi sinh chưa kiểm tra được do thiếu hóa chất, chất chuẩn và số lượng mẫu không đủ để tiến hành thử nghiệm
Bảng 3.19 Nguyên nhân chưa kiểm tra đủ một số chỉ tiêu trong mẫu mỹ phẩm
Số mẫu không thực hiện
Thiếu hóa chất, chất chuẩn
SL TL% SL TL% SL TL%
3.2.5 Danh mục các trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn còn thiếu khi kiểm nghiệm mỹ phẩm
Bảng 3.20 Danh mục các hóa chất, chất chuẩn, thiết bị còn thiếu và nguyên nhân khác khi kiểm nghiệm mỹ phẩm
STT Chỉ tiêu Hóa chất, chất chuẩn Thiết bị
Giới hạn chất bảo quản
Thiếu chuẩn Parabens (Isopropylparaben, Isobutylparaben, phenylparaben, butylparaben, pentylparaben)
Thiếu chuẩn Dexamethason, Betamethason, Prednisolon, methyl prednisolon
Thiếu chuẩn Crystal violet, Metanil Yellow, Pigment orange 5, Pigment red 53, Rhodamin B
Hỏng thiết bị vô cơ hóa mẫu
Số lượng mẫu phải kiểm tra nhiều
3.2.6 Danh sách các mẫu mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng Trung tâm tiến hành kiểm tra năm 2022
Trong những tháng đầu năm 2022, toàn ngành Y tế tập trung cao độ cho công tác phòng chống dịch Covid 19 Các mẫu dung dịch sát khuẩn tay cũng được Trung tâm tập trung lấy mẫu và đã phát hiện nhiều mẫu có hàm lượng Methanol cao vượt quá giới hạn cho phép Kết quả trong năm 2022, Trung tâm đã kiểm nghiệm phát hiện 07 mẫu mỹ phẩm không đạt chất lượng trong tổng số
123 mẫu mỹ phẩm lấy trên thị trường, chiếm 5,7%, mẫu gửi không phát hiện mẫu không đạt chất lượng.[12]
Bảng 3.21 Danh sách các mẫu mỹ phẩm vi phạm/ không đạt chất lượng
Số lô, ngày sản xuất, hạn dùng
Nơi sản xuất, nhà nhập khẩu
Dung dịch rửa tay khô
HD: 3 năm kể từ NSX
NSX: Công ty cổ phần liên doanh
Không đạt hàm lượng Methanol (70,8%)
Dung dịch rửa tay khô
NSX: Công ty TNHH HMP Tiến Thịnh Phát
Không đạt hàm lượng Methanol (29,5%)
Dung dịch rửa tay kháng khuẩn
NSX: Việt Nam DNPP: Công ty TNHH SX-TM – thiết bị Y tế Happicare
Không đạt hàm lượng Methanol (62,9%)
Dung dịch rửa tay khô AERIUS
NSX: Cty TNHH công nghệ sinh học dược mỹ phẩm SJK
- Có hàm lượng Methanol cao: 39,3%
Dung dịch rửa tay khô AERIUS
NSX: Cty TNHH công nghệ sinh học dược mỹ phẩm SJK
- Có hàm lượng Methanol cao: 48,6%
Xịt kháng khuẩn xả chanh
NSX: Việt Nam – Công ty TNHH sản xuất Catchy Natural Cosmetic
- Không đạt hàm lượng Methanol (63,8%)
NSX: Công ty cổ phần dược phẩm Phương Nam
Không đạt chỉ tiêu Độ nhiễm khuẩn
BÀN LUẬN
Về cơ cấu các mẫu mỹ phẩm đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2022………………………………………………………… 43 4.2 Về khả năng kiểm nghiệm mỹ phẩm của Trung tâm thông qua kết quả phiếu kiểm nghiệm năm 2022
Về thực hiện kiểm nghiệm so với kế hoạch
Năm 2022 Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm 2300 mẫu lấy đạt 95,8 % kế hoạch Trung bình mỗi tháng Trung tâm lấy được khoảng 191 mẫu Về tỷ lệ hoàn thành kế hoạch được giao của Trung tâm cũng tương đương với Trung tâm kiểm nghiệm một số tỉnh/thành phố khác nhưng số mẫu lấy của Trung tâm cao hơn nhiều như: TTKN Bắc Giang năm 2021 lấy 760 mẫu đạt 107,04 % [14]; TTKN Nam Định năm 2019 lấy 423 mẫu đạt 84,6 %[14]; Riêng với mỹ phẩm, Trung tâm lấy được 123 mẫu đạt 102,5% so với kế hoạch, tỷ lệ này cao hơn nhiều so với Trung tâm kiểm nghiệm một số tỉnh/thành phố khác như: TTKN Thái Bình số mẫu lấy năm 2021 là 30 mẫu [14], TTKN Hải Dương số mẫu lấy năm 2018 là 22 mẫu [13]
Số lượng mẫu lấy tại Trung tâm lớn do địa bàn của Thành phố Hà Nội rộng và tập trung nhiều nhà máy sản xuất thuốc, công ty phân phối thuốc, hệ thống bán lẻ với hơn 1000 nhà thuốc, quầy thuốc Để đáp ứng số mẫu lấy Trung tâm đã thành lập 20 đoàn lấy mẫu, có kế hoạch phân công cụ thể theo từng tháng, từng tuần, đảm bảo tính bảo mật của các cơ sở được lấy mẫu nhằm đáp ứng yêu cầu khách quan về kiểm tra chất lượng thuốc
Số mẫu mỹ phẩm của Trung tâm lấy để làm KTCL đều đạt hơn 100 % kế hoạch Mặc dù đạt kế hoạch đã đề ra nhưng số lượng mẫu mỹ phẩm mà Trung
44 tâm đã lấy mẫu chưa nhiều do các mẫu này có rất nhiều chỉ tiêu phải kiểm nghiệm, số lượng mẫu mỹ phẩm ở các cơ sở bán lẻ thường không đủ để thực hiện lấy mẫu Mặt khác, số lượng mẫu lấy nhiều việc thanh toán kinh phí lấy mẫu cho cơ sở khó thực hiện được Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn Hà Nội không có nhiều và gặp khó khăn trong sản xuất do dịch Covid-19 nên việc lấy mẫu ở các cơ sở sản xuất của Trung tâm gặp khó khăn Để tăng cường lượng mẫu trong những năm tới, Trung tâm cần tăng cường lấy mẫu mỹ phẩm ở các cơ sở bán buôn
Về cơ cấu mẫu mỹ phẩm kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất
Qua kết quả kiểm nghiệm năm 2022 cho thấy trong 123 mẫu lấy đã kiểm nghiệm, Trung tâm chủ yếu kiểm nghiệm các mỹ phẩm có nguồn gốc trong nước với số mẫu là 80 mẫu chiếm tỷ lệ 65,0% Mỹ phẩm nhập khẩu chiếm tỷ trọng thấp hơn với 43 mẫu với tỷ lệ 35,0% Việc lấy mẫu và KTCL mỹ phẩm nhập khẩu của Trung tâm còn một số khó khăn Mỹ phẩm nhập khẩu thường có nhiều hoạt chất mới, phương pháp thử nghiệm hiện đại đòi hỏi phải có trang thiết bị, chất chuẩn/đối chiếu phù hợp Các mỹ phẩm nhập khẩu thường có nhiều chỉ tiêu kỹ thuật, đòi hỏi số lượng mẫu lấy lớn, giá trị tiền cao, gặp khó khăn về kinh phí, thủ tục thanh toán Tài liệu thử không được cung cấp kịp thời Mặt khác do thói quen ngại kiểm nghiệm mẫu nhập khẩu của các kiểm nghiệm viên
Số lượng mẫu nhập khẩu được KTCL chưa nhiều nên không thể đánh giá đúng về chất lượng mỹ phẩm nhập khẩu lưu hành trên địa bàn thành phố Để khắc phục tình trạng này Trung tâm cần có chế độ linh hoạt hơn trong thủ tục thanh toán kinh phí lấy mẫu, xây dựng kế hoạch lấy mẫu nhập khẩu ở các công ty xuất nhập khẩu và bán buôn thuốc, chủ động liên hệ với các nhà nhập khẩu đề nghị cung cấp tiêu chuẩn thử khi VKNTTW chưa cung cấp được, chủ động liên hệ với VKNTTW để hỗ trợ về chuyên môn khi cần thiết, có lộ trình xây dựng kế hoạch mua sắm bổ sung trang thiết bị phân tích đáp ứng tình hình thực tế
Về cơ cấu mẫu mỹ phẩm kiểm tra theo vùng địa lý
Thành phố Hà Nội là thủ đô, thành phố trực thuộc trung ương và là một
45 đô thị loại đặc biệt của Việt Nam Hà Nội có 30 đơn vị hành chính cấp huyện gồm 12 quận, 17 huyện và 1 thị xã [24]
Trong năm 2022, Trung tâm đã tiến hành lấy mẫu ở các khu vực trong thành phố nhưng các mẫu vẫn chủ yếu lấy ở các quận nội thành (11/12 quận) 96 mẫu chiếm tỷ lệ 78,0% so với tổng số mẫu lấy kiểm tra Các mẫu kiểm tra ở khu vực huyện ngoại thành (10/17 huyện) số lượng mẫu là 27 chiếm tỷ lệ 22,0% so với tổng số mẫu lấy kiểm tra Vì các quận nội thành là nơi tập trung các công ty công ty phân phối, các cơ sở kinh doanh, đầu mối giao thương nên Trung tâm ưu tiên lấy mẫu ở khu vực này Khu vực các huyện ở xa việc kiểm tra lấy mẫu còn khó khăn nên số lượng thực thiện được còn ít mẫu Để đảm bảo việc lấy mẫu phủ được toàn bộ địa bàn Hà Nội nhất là khu vực ngoại thành là một khó khăn đối với Trung tâm khi địa bàn Hà Nội rất rộng, số lượng cơ sở kinh doanh nhiều Sự hạn chế về phương tiện vận chuyển mẫu cũng là rào cản không nhỏ Hiện tại Trung tâm chỉ có 01 xe ô tô phục vụ cho mọi hoạt động của Trung tâm nên việc bố trí các đoàn đi công tác ở các huyện gặp nhiều khó khăn Mặc dù lãnh đạo Trung tâm đã bố trí kinh phí thuê phương tiện phục vụ công tác lấy mẫu nhưng nguồn kinh phí này còn hạn hẹp, chỉ đáp ứng được phần rất nhỏ so với thực tế Tuy nhiên, Lượng mẫu mỹ phẩm Trung tâm kiểm tra đã tập trung tại khu vực thành phố nhiều hơn khu vực cuối nguồn nông thôn do đó cũng phần nào ngăn chặn được lượng mỹ phẩm không đạt chất lượng từ đầu nguồn
Về cơ cấu mẫu mỹ phẩm kiểm tra theo loại hình kinh doanh
Năm 2022, Trung tâm đã kiểm tra hầu hết ở tất cả các loại hình kinh doanh trên địa bàn thành phố Trong đó tập trung vào các lấy mẫu mỹ phẩm sản xuất trong nước ở các cơ sở bán lẻ với 81 mẫu chiếm tỷ lệ 65,9%, công ty nhập khẩu và phân phối với 29 mẫu chiếm tỷ lệ lần lượt là 23,6%; Công ty sản xuất với 13 mẫu chiếm tỷ lệ là 10,6% so với tổng số mẫu kiểm tra Lượng mẫu mỹ phẩm Trung tâm kiểm tra chủ yếu tại các cơ sở kinh doanh, mà các cơ sở này là nguồn cung cấp trực tiếp mỹ phẩm tới người tiêu dùng Điều này cho thấy mỹ phẩm phần nào đã được kiểm soát để đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng
Về cơ cấu mẫu mỹ phẩm kiểm tra theo dạng mỹ phẩm
Năm 2022, Trong 123 mẫu mỹ phẩm Trung tâm đã kiểm nghiệm thì mẫu dạng dung dịch chiếm tỷ lệ cao nhất (47,2%), mẫu Kem (22,0%), mẫu gel là 17,1%, các dạng khác là từ 3,3% đến 0,8% trong tổng số mẫu kiểm nghiệm Bên cạnh đó ta có thể thấy các dạng mẫu mỹ phẩm chủ yếu tập trung kiểm tra mỹ phẩm sản xuất trong nước Đối với các mẫu mỹ phẩm sản xuất nước ngoài, Trung tâm chủ yếu kiểm nghiệm các dạng mẫu kem, gel, dung dịch Các dạng mỹ phẩm khác hầu như Trung tâm ít lấy mẫu kiểm nghiệm Vì vậy Trung tâm cần tăng cường lấy đa dạng hơn các dạng mỹ phẩm, để đảm bảo có nhiều sản phẩm mỹ phẩm đạt chất lượng, an toàn cho người dùng
4.2 Về khả năng kiểm nghiệm thông qua kết quả phiếu kiểm nghiệm mỹ phẩm năm 2022
Về khả năng kiểm tra mẫu mỹ phẩm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu Việc kiểm tra chất lượng mỹ phẩm tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng công bố và theo thông tư 06/2011/TT-BYT Kiểm nghiệm đủ các chỉ tiêu theo các dạng sản phẩm mỹ phẩm là 89 mẫu chiếm tỷ lệ 72,4% Kiểm nghiệm không đủ các chỉ tiêu theo theo các dạng sản phẩm mỹ phẩm là 34 mẫu chiếm tỷ lệ 27,6%
Mẫu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở là 78 mẫu chiếm tỷ lệ 63,4%, trong đó mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo TCCS là 93,6%, không đủ chỉ tiêu theo TCCS là 6,4% Mẫu kiểm nghiệm chỉ tiêu theo thông tư 06/2011 là 45 mẫu chiếm tỷ lệ 36,6%, trong đó mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo thông tư 06/2011 là 64,4%, không đủ chỉ tiêu theo thông tư 06/2011 là 35,6%
Việc thực hiện kiểm nghiệm theo đúng TCCL đã công bố là một trong những yêu cầu của ISO/IEC 17025 và GLP và luôn được Trung tâm chú trọng thực hiện trong nhiều năm qua Hơn nữa, do thuận lợi là được trang bị nhiều máy hiện đại, đội ngũ nhân viên có trình độ, Trung tâm đã đáp ứng được đa số các phép thử nghiệm nên tại Trung tâm số mẫu có chỉ tiêu không kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ nhỏ so với số mẫu đã kiểm nghiệm
Về khả năng kiểm tra các chỉ tiêu của mỹ phẩm
Trung tâm đã kiểm nghiệm khá đầy đủ các chỉ tiêu theo yêu cầu của TCCL và các chỉ tiêu theo thông tư 06/2011: 100% chỉ tiêu cảm quan, chỉ tiêu Độ pH, Độ ĐĐKL, Độ ĐĐ thể tích, Độ ổn định, Chỉ tiêu định tính các thành phần hoạt chất như các vitamin, các thành phần dược liệu, chỉ tiêu vi sinh vật, chỉ tiêu bổ sung xác định hàm lượng Methanol, Ethanol Các chỉ tiêu định tính, định lượng các thành phần chất cấm, các thành phần có quy định giới hạn về nồng độ, hàm lượng và điều kiện sử dụng trong công thức sản phẩm mỹ phẩm như: các chất bảo quản, các chất corticoid, chất làm trắng, tiêu kim loại nặng và chỉ tiêu chất màu cấm thì vẫn còn một số mẫu trung tâm chưa thực hiện được.
Về nguyên nhân chưa kiểm tra được một số chỉ tiêu của mẫu mỹ phẩm
đã trang bị được nhiều máy phân tích hiện đại như AAS, máy HPLC MS, máy UV-VIS, máy GC-FID, ….cùng với nhiều thiết bị hỗ trợ như thiết bị phá mẫu vi sóng, máy siêu âm, tủ lạnh âm sâu … Ngoài ra Trung tâm còn có các chất chuẩn không chỉ mua ở trong nước mà còn cả ở nước ngoài Vì vậy Trung tâm đã tiến hành thử nghiệm được đa số các phép thử định tính, định lượng quy định trong tiêu chuẩn cơ sở Năm 2022, Trung tâm chỉ có 04 chỉ tiêu giới hạn chất bảo quản do thiếu chuẩn Isopropylparaben, Isobutylparaben, phenylparaben, butylparaben, pentylparaben, 02 chỉ tiêu hàm lượng corticoid do thiếu chuẩn betamethason, 02 chỉ tiêu hàm lượng chất làm trắng do thiếu chuẩn Hydroquinon, 01 chỉ tiêu chất tạo màu do thiếu chuẩn Crystal violet, Metanil Yellow, Pigment orange 5, Pigment red 53, Rhodamin B, 08 chỉ tiêu kim loại nặng do thiết bị vô cơ hóa mẫu bị hỏng một thời gian và số lượng mẫu phải kiểm tra quá nhiều Việc thiếu chuẩn này chỉ xảy ra do một số chất chuẩn phải đăt từ nước ngoài thời gian vận chuyển lâu, và một số chuẩn của viện hết nhưng
48 ngay khi có thì Trung tâm đã mua để đáp ứng yêu cầu thí nghiệm Ngoài ra còn một số nguyên nhân khác khiến Trung tâm không tiến hành kiểm tra được 1 số tiêu chí như số lượng mẫu lấy không đủ để kiểm nghiệm Tóm lại, đối với hoạt động kiểm nghiệm mỹ phẩm sản phẩm cuối cùng là kết quả KTCL thuốc có độ chính xác cao, phát hiện kịp thời các mỹ phẩm không đạt TCCL/ giả trên thị trường Điều đó phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố như con người, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất, dung môi, chất chuẩn, nguồn kinh phí,… mỗi yếu tố giữ vai trò quan trọng và có quan hệ mật thiết với nhau Đẩu năm 2022, dịch bệnh Covid-19 tiếp tục diễn biến phức tạp, khó lường, cùng với đó một số dịch bệnh khác (sốt xuất huyết, đậu mùa khỉ…) đã ảnh hưởng đến việc triển khai lấy mẫu kiểm nghiệm theo kế hoạch năm 2022 của Trung tâm
Thị trường mỹ phẩm ngày càng mở rộng, sản phẩm phong phú, đa dạng với nhiều chủng loại, dạng bào chế mới, hoạt chất mới; nhiều sản phẩm được sản xuất bằng công nghệ cao, trong khi nguồn lực đầu tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm còn rất hạn chế Việc lấy mẫu mỹ phẩm và xử lý trong trường hợp vi phạm chất lượng còn gặp nhiều khó khăn Sự hợp tác và thực hiện quy định của các cơ sở sản xuất, quản lý, cung ứng, mỹ phẩm Một số cơ sở mỹ phẩm còn thiếu ý thức hợp tác trong việc kiểm tra giám sát chất lượng
Nhiều hóa chất, chất chuẩn mới để kiểm nghiệm còn thiếu; một số chất chuẩn giá thành cao, khó mua phải đặt hàng từ nước ngoài…đặc biệt là việc mở rộng các phép thử liên quan đến nhóm chất cấm, chất có nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm
Trong quá trình thực hiện triển khai kiểm tra giám sát và lấy mẫu găp phải khó khăn từ phía các cơ sở, môt số cơ sở có biểu hiên tránh né khi có đoàn kiểm tra, mà thị trường mỹ phẩm ngày càng đa dạng và phức tạp làm cho việc kiểm tra và lấy mẫu gặp nhiều khó khăn
Sự phối hợp giữa Trung tâm với các đơn vị khác còn chưa chặt chẽ do đó khi cán bộ đơn vị Trung tâm đi kiểm tra giám sát và lấy mẫu còn có tình trạng các cơ sở chống đối, đóng cửa
Việc xác định tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng gặp nhiều khó khăn do các tiêu chuẩn cơ sở của nhiều công ty đã lỗi thời, phải mất nhiều thời gian chờ đợi tiêu chuẩn mới ban hành Trong trường hợp các công ty không công bố tiêu chuẩn hoặc chưa có tiêu chuẩn, doanh nghiệp phải dựa vào Thông tư TT06/2011/TT- BYT và Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12456:2018.
Những khó khăn của Trung tâm hoàn toàn có thể khắc phục khi nhận được sự quan tâm, đầu tư đúng mức Trung tâm đã đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP nên có thể đảm bảo phục vụ một cách tốt nhất cho hoạt động kiểm nghiệm nếu có đầy đủ nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn/đối chiếu, kinh phí Toàn thể cán bộ của Trung tâm luôn cố gắng, nỗ lực khắc phục các khó khăn, chủ động, sáng tạo trong công việc để hoàn thành nhiệm vụ tốt nhất trong điều kiện cho phép góp phần vào công tác đảm bảo chất lượng thuốc, chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Một số hạn chế của đề tài
Đề tài “Phân tích thực trạng kiểm nghiệm mỹ phẩm tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2022” được thực hiện chỉ phân tích khả năng kiểm nghiệm mỹ phẩm của Trung tâm thông qua cơ cấu mẫu mỹ phẩm đã lấy KTCL năm 2022 và khả năng thực hiện các chỉ tiêu kiểm nghiệm của mỹ phẩm Dựa vào kết quả phân tích đưa ra một số nhận xét nhằm nâng cao khả năng kiểm nghiệm mỹ phẩm của Trung tâm trong những năm tới Tuy nhiên, cỡ mẫu nghiên cứu không lớn nên chưa mang tính đại diện cao, thời gian nghiên cứu không nhiều do vậy chưa phân tích sâu các chỉ tiêu đã nêu Nếu cỡ mẫu lớn hơn, thời gian nghiên cứu dài hơn thì khi đó khả năng phân tích sẽ sâu sắc hơn, các số liệu và thông tin thu được sẽ có giá trị nhiều hơn
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ KẾT LUẬN
Qua phân tích khả năng kiểm tra mỹ phẩm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc,
Mỹ phẩm, Thực phẩm Hà Nội năm 2022 chúng tôi xin đưa ra một số kết luận như sau:
Về cơ cấu mẫu mỹ phẩm đã kiểm tra năm 2022
Số mẫu kiểm tra là 123 (chiếm 5,3 %) so với tổng số 2300 mẫu lấy, như vậy so với tổng số mẫu Trung tâm được giao kiểm tra thì số lượng mẫu mỹ phẩm vẫn còn rất khiêm tốn so với các dạng thuốc khác Cho thấy khả năng kiểm tra mỹ phẩm của Trung tâm chưa cao
Kết quả trong năm 2022 trung tâm đã phân tích được 806 mẫu mỹ phẩm đạt tỷ lệ 98,3% so với kế hoạch được giao Trong đó mẫu giám sát là 123 mẫu đạt 102,5% vượt 2,5% so với kế hoạch, mẫu gửi là 683/700 mẫu đạt kế hoạch 97,6%
Trung tâm đã kiểm nghiệm phát hiện 07 mẫu mỹ phẩm không đạt chất lượng, chiếm 5,7% tổng số mẫu lấy mà Trung tâm kiểm tra kiểm nghiệm được, mẫu gửi không phát hiện mẫu không đạt chất lượng
Trong 123 mẫu lấy đã kiểm nghiệm, Trung tâm chủ yếu kiểm nghiệm các mỹ phẩm có nguồn gốc trong nước với số mẫu là 80 mẫu chiếm tỷ lệ 65,0% Mỹ phẩm nhập khẩu chiếm tỷ trọng thấp với 43 mẫu với tỷ lệ 35,0%
Trong các mỹ phẩm nhập khẩu theo quốc gia sản xuất được Trung tâm lấy mẫu kiểm tra trong năm thì mỹ phẩm Nhật Bản chiếm số lượng cao nhất với 9 mẫu chiếm tỉ lệ 20,9%; các nước khác thì số lượng mẫu được kiểm tra là 1 đến 6 mẫu chiếm tỉ lệ từ 2,3% đến 14,0% trên một năm.
Trung tâm đã tiến hành lấy mẫu ở các khu vực trong thành phố nhưng các mẫu vẫn chủ yếu lấy ở các quận nội thành, 96 mẫu chiếm tỷ lệ 78,0% so với tổng số mẫu lấy kiểm tra Các mẫu kiểm tra ở khu vực huyện ngoại thành số lượng mẫu là 27 chiếm tỷ lệ 22,0% so với tổng số mẫu lấy kiểm tra Vì các
51 quận nội thành là nơi tập trung các công ty công ty phân phối, các cơ sở kinh doanh, đầu mối giao thương nên Trung tâm ưu tiên lấy mẫu ở khu vực này Khu vực các huyện ở xa việc kiểm tra lấy mẫu còn khó khăn nên số lượng thực thiện được còn ít mẫu
Trung tâm đã kiểm tra hầu hết ở tất cả các loại hình kinh doanh trên địa bàn thành phố Trong đó tập trung vào các lấy mẫu mỹ phẩm sản xuất trong nước ở các cơ sở kinh doanh với 81 mẫu chiếm tỷ lệ 65,9%, công ty nhập khẩu và phân phối với 29 mẫu chiếm tỷ lệ lần lượt là 23,6%; Công ty sản xuất với 13 mẫu chiếm tỷ lệ là 10,6% so với tổng số mẫu kiểm tra
Trong 123 mẫu mỹ phẩm Trung tâm đã kiểm nghiệm thì mẫu dạng dung dịch chiếm tỷ lệ cao nhất (47,2%), mẫu Kem (22,0%), mẫu gel là 17,1%, các dạng khác là từ 3,3% đến 0,8% trong tổng số mẫu kiểm nghiệm
Mẫu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở là 78 mẫu chiếm tỷ lệ 63,4%, trong đó mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo TCCS là 93,6%, không đủ chỉ tiêu theo TCCS là 6,4% Mẫu kiểm nghiệm chỉ tiêu theo thông tư 06/2011 là 45 mẫu chiếm tỷ lệ 36,6%, trong đó mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo thông tư 06/2011 là 85,4%, không đủ chỉ tiêu theo thông tư 06/2011 là 14,6%
Về khả năng kiểm nghiệm mỹ phẩm thông qua kết quả phiếu kiểm nghiệm
100% chỉ tiêu cảm quan, chỉ tiêu Độ pH, Độ ĐĐKL, Độ ĐĐ thể tích, Độ ổn định, Chỉ tiêu định tính các thành phần hoạt chất như các vitamin, các thành phần dược liệu, chỉ tiêu vi sinh vật, chỉ tiêu bổ sung xác định hàm lượng Methanol, Ethanol Các chỉ tiêu định tính, định lượng các thành phần chất cấm, các thành phần có quy định giới hạn về nồng độ, hàm lượng và điều kiện sử dụng trong công thức sản phẩm mỹ phẩm như: các chất bảo quản, các chất corticoid, chất làm trắng, chỉ tiêu kim loại nặng và chỉ tiêu chất màu cấm thì vẫn còn một số mẫu trung tâm chưa thực hiện được
Về nguyên nhân chưa kiểm tra được một số chỉ tiêu
Hiện nay, một trong những nguyên nhân chính dẫn đến không kiểm
52 nghiệm được một số tiêu chí ở hầu hết các Trung tâm Kiểm nghiệm là thiếu hóa chất, chất chuẩn và thiết bị
Trung tâm chỉ có 04 chỉ tiêu giới hạn chất bảo quản, 02 chỉ tiêu hàm lượng corticoid, 02 chỉ tiêu hàm lượng chất làm trắng, 01 chỉ tiêu chất tạo màu đều do thiếu chuẩn, 08 chỉ tiêu kim loại nặng do thiết bị vô cơ hóa mẫu bị hỏng một thời gian và số lượng mẫu phải kiểm tra quá nhiều
Tóm lại, các kết quả nghiên cứu đã phần nào thể hiện được khả năng kiểm nghiệm mỹ phẩm của Trung tâm Đồng thời các kết quả cũng cho thấy một số hạn chế trong công tác kiểm nghiệm mỹ phẩm tại Trung tâm trong năm 2022 Trung tâm cần có kế hoạch, giải pháp cụ thể để từng bước khắc phục trong thời gian tới
KIẾN NGHỊ Để nâng cao khả năng kiểm nghiệm mỹ phẩm của Trung tâm và kiểm soát chất lượng mỹ phẩm trên thị tốt hơn chúng tôi xin có một số kiến nghị như sau:
1 Đối với Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hà Nội